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1、 质量管理学质量管理学第二章 质量体系与质量认证主讲教师：马立红主讲教师：马立红第二章第二章 质量体系与质量认证质量体系与质量认证第一节第一节ISO9000（GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介第二节质量体系的建立和实施第二节质量体系的建立和实施第三节质量认证第三节质量认证复习思考题复习思考题国际标准化组织(ISO)成于1946年非官方组织成员包括120多个国家和地区的标准化组织有相关的技术委员会负责讨论和建立标准 经相关成员国批准后发布目前已经发布了10000多个国际标准.ISO9000族国际标准源自美国军方标准MIL-P-9858:1958标准基于英国标准BS5750:197
2、9颁布国际标准族ISO9000:1987第一次修改后的国际标准族:ISO9000:1994最新国际标准ISO9000:2000目前已经有150多个国家等同采用,全世界质量管理体系认证机构已发证书约30余万张.实施ISO9000族标准的意义有利于提高产品质量，保护消费者利益为提高组织的运作能力提供了有效的方法有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望第一节第一节ISO9000(GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证1.ISO9000：2000（GB/T190002000）质量管理体系 基础和术语2.
3、ISO9001：2000（GB/T190012000）质量管理体系 要求3.ISO9004：2000（GB/T190042000）质量管理体系 改进指南4.ISO19011:2002 (GB/T19011 2003)质量和（或）环境管理体系审核指南一、四个核心标准一、四个核心标准第一节第一节ISO9000(GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证二、二、ISO9001与与ISO9004的关系的关系二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，他二者已制定为协调一致的质量管理体系的标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具们相互补
4、充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构。有不同的范围，但却具有相似的结构。GB/T19001规定了质量管理体系的要求，可供组织规定了质量管理体系的要求，可供组织内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注的内部使用，也可以用于认证或合同目的。所关注的是质量管理体系的有效性。是质量管理体系的有效性。GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规织的总体业绩与效率。该标准不能用于认证、法规或合同的目的
5、。或合同的目的。第一节第一节ISO9000(GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证二、二、ISO9001与与ISO9004的关系的关系共同点共同点:编写结构相似编写结构相似都以质量管理原则为基础都以质量管理原则为基础应用相同的基础和述语应用相同的基础和述语都有对进行评价的要求都有对进行评价的要求都以都以“持续顾客满意持续顾客满意”为目的为目的都强调与其它标准的兼容性都强调与其它标准的兼容性第一节第一节ISO9000(GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证二、二、ISO90
6、01与与ISO9004的区别的区别规定了规定了QMS“要求要求”可作为审核认证或合同的依可作为审核认证或合同的依据据ISO900提供的是提供的是“业绩改进指南业绩改进指南”不拟用于不拟用于审核、认证、法规和合同的依据审核、认证、法规和合同的依据在满足顾客的要求方面，在满足顾客的要求方面，ISO9001关注的是关注的是QMS的有效性的有效性ISO9004除了关注除了关注QMS的有效性外，还特别关注的有效性外，还特别关注持续改进组织的总体业绩和效率持续改进组织的总体业绩和效率ISO9001将将顾客满意和产品质量符合要求作为目顾客满意和产品质量符合要求作为目标标ISO9004将此目标扩展为包括所有相
7、关方满意和将此目标扩展为包括所有相关方满意和改善组织的业绩。改善组织的业绩。第一节第一节ISO9000(GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证三、三、2000版版ISO9000族标准的特点族标准的特点面向所有组织，通用性更高；面向所有组织，通用性更高；结构简化，更利于使用；结构简化，更利于使用；采用过程方法模式，可操作性强；采用过程方法模式，可操作性强；减少了程序文件数量要求；减少了程序文件数量要求；强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量；客满意信息的测量；突出持续改
8、进，并要求加以证实；突出持续改进，并要求加以证实；质量管理体系和环境管理体系相互兼容。质量管理体系和环境管理体系相互兼容。第一节第一节ISO9000(GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证四、八项质量管理原则四、八项质量管理原则以以顾客为焦点顾客为焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系第一节第一节ISO9000(GB/T19000 2000)族标准简介族标准简介第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证
9、证五、五、ISO90012000简介简介1范围范围 5管理职责管理职责2引用标准引用标准 6资源管理资源管理3术语和定义术语和定义 7产品实现产品实现4质量管理体系质量管理体系 8测量分析和改进测量分析和改进4质量管理体系质量管理体系4.1总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系组织应按本标准的要求建立质量管理体系,形成形成文件，加以实施和保持文件，加以实施和保持,并持续改进其有效性。并持续改进其有效性。4.2文件要求文件要求质量管理体系文件应包括质量管理体系文件应包括:形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标;质量手册质量手册;本本 标准所要求的形成文件的程序标准所
10、要求的形成文件的程序;组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；需的文件；本标准所要求的记录。本标准所要求的记录。三三、GB/T190012000简简介介5管理职责管理职责5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.6 管理评审管理评审三三、GB/T190012000简简介介6资源管理资源管理6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境三三、GB/T190012000简简介介7 产品实现产品实
11、现7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审顾客沟通顾客沟通7.3设计和开发设计和开发设计和开发策划设计和开发策划设计和开发输入设计和开发输入设计和开发输出设计和开发输出设计和开发评审设计和开发评审设计和开发验证设计和开发验证设计和开发确认设计和开发确认设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制三三、GB/T190012000简简介介7 产品实现产品实现7.4 采购采购采购过程采购过程采购信息采购信息采购产品的验证采购产品的验证7.5 生产和服务的提供生产和服务的提供生产和服
12、务提供的控制生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性标识和可追溯性顾客财产顾客财产产品防护产品防护7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制三三、GB/T190012000简简介介8 测量分析和改进测量分析和改进8.1 总则总则 证实产品的符合性证实产品的符合性;确保质量管理体系的确保质量管理体系的符合性符合性;持续改进质量管理体系的有效性持续改进质量管理体系的有效性.8.2 监视和测量监视和测量顾客满意顾客满意内部审核内部审核过程的监视和测量过程的监视和测量产品的监视和测量产品的监视和测量8.3 不合格品控制不合格品控制8.4 数据分析数据分析
13、8.5 改进改进三三、GB/T190012000简简介介第二节质量体系的建立和实施第二节质量体系的建立和实施一、质量体系的确立阶段一、质量体系的确立阶段1.领导决策领导决策,统一思想统一思想2.建立精干的工作班子建立精干的工作班子3.学习培训学习培训,制定工作计划制定工作计划4.制定质量方针、目标制定质量方针、目标5.调查现状调查现状,找出薄弱环节找出薄弱环节6.与标准对比与标准对比,合理裁减合理裁减7.确定组织机构、职责权限和资源配置确定组织机构、职责权限和资源配置第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证第二节第二节质量体系的建立和实施二、质量体系文件编制阶段二、质量体系文件编制阶
14、段1.质量手册质量手册2.质量体系程序质量体系程序3.质量计划质量计划4.质量记录质量记录三、质量体系的实施运行阶段三、质量体系的实施运行阶段1.质量体系实施教育质量体系实施教育2.组织指挥协调组织指挥协调3.建立信息反馈系统建立信息反馈系统4.进行质量体系审核和评审进行质量体系审核和评审5.进一步修改完善体系文件进一步修改完善体系文件第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证质量管理体系审核为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。第一方审核又称为“内部质量管理
15、体系审核”，第二方审核和第三方审核也称为外部质量管理体系审核。第一方审核第一方审核是组织或以组织的名义对其自身的质量管理体系进行的审核。目的：作为改进和保持质量管理体系的管理手段第二方和第三方审核前的准备第二方审核第二方审核是由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义对组织的质量管理体系进行的审核。这种审核旨在提供对组织的信任依据。目的：在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定。在有合同关系的情况下，验证组织的质量管理体系是否正常运行并能持续满足要求，促进组织改进质量管理体系。第三方审核第三方审核是由外部独立的审核组织（如认证机构）进行的审核。目的：确定质量管理体系是否符合规定的
16、要求并能够有效运行。确定受审核方的质量管理体系是否可以认证注册。为受审核方提供改进其质量管理体系的机会。为潜在的顾客提供信任，减少重复的第二方审核。第三节第三节 质量认证质量认证一、产品质量认证一、产品质量认证二、质量体系认证二、质量体系认证第第二二章章 质质量量体体系系与与质质量量认认证证质质量量认认证证包包括括产产品品质质量量认认证证和和质质量量体体系系认认证证，是是指指由由一一个个公公证证机机构构（第第三三方方）对对产产品品或或质质量量体体系系作作出出合合格格评评定定。因因此此，通通过过质质量量认认证证可可以以提提高高供供方方的的质质量量信信誉誉，促促进进企企业业完完善善质质量量体体系系
17、，减减少少社社会会重重复复评评定定费费用用，有有利利于于保保护消费者的利益。护消费者的利益。一、产品质量认证一、产品质量认证第第三三节节 质质量量认认证证产产品品质质量量认认证证依依据据产产品品标标准准和和相相应应技技术术要要求求，经经认认证证机机构构确确认认并并通通过过颁颁发发认认证证证证书书和和认认证证标标志志来来证证明明某某一一产产品品符符合合相相应应标标准准和和相相应应技技术术要要求的活动，可分为合格认证和安全认证。求的活动，可分为合格认证和安全认证。特点特点：认证对象是产品；认证对象是产品；产品标准是认证的依据；产品标准是认证的依据；鉴鉴定定的的方方法法包包括括对对产产品品质质量量的
18、的抽抽样样检检验验和和对对企企业业质质量体系的审核评定；量体系的审核评定；认证的证明方式有认证证书和认证标志；认证的证明方式有认证证书和认证标志；认证是第三方从事的活动。认证是第三方从事的活动。一、产品质量认证一、产品质量认证第第三三节节质质量量认认证证具体实施程序如下：具体实施程序如下：1申请申请 2审核与检验审核与检验 3颁发认证书和颁发认证书和认证标志认证标志 4日常监督管理日常监督管理一、产品质量认证一、产品质量认证第第三三节节质质量量认认证证二、质量体系认证二、质量体系认证第第三三节节质质量量认认证证质质量量体体系系认认证证是指经质量体系认证机构确认，并颁发质量体系认证证书证明企业的
19、质量体系的质量保证能力符合质量保证标准要求的活动。特征：特征：1.认证的对象是质量体系；认证的对象是质量体系；2.认证的依据是有关质量体系的国家标准；认证的依据是有关质量体系的国家标准；3.鉴鉴定定质质量量体体系系是是否否符符合合标标准准要要求求的的方方法法是是质量体系审核；质量体系审核；4.证证明明取取得得质质量量体体系系认认证证资资格格的的方方式式是是颁颁发发认证证书；认证证书；5.是第三方从事的活动。是第三方从事的活动。二、质量体系认证二、质量体系认证第第三三节节质质量量认认证证具体实施程序如下：具体实施程序如下：1.认证申请阶段认证申请阶段2.(1)提出申请提出申请3.(2)认证申请的
20、审查与批准认证申请的审查与批准4.(3)非正式访问非正式访问5.2.审核准备阶段审核准备阶段6.(1)组织审核组组织审核组7.(2)编制审核计划编制审核计划8.二、质量体系认证二、质量体系认证第第三三节节质质量量认认证证3.实施审核实施审核(1)首次会议首次会议(2)现场检查现场检查(3)对现场检查情况及其证据进行分析对现场检查情况及其证据进行分析(4)编写不符合项报告编写不符合项报告(5)审核组内部会议审核组内部会议(6)末次会议末次会议 二、质量体系认证二、质量体系认证第第三三节节质质量量认认证证4.编写审核报告编写审核报告(1)审核报告的内容审核报告的内容(2)对不符合项的说明对不符合项
21、的说明(3)综合分析综合分析(4)总结总结5.审核报告的分发和存档审核报告的分发和存档 二、质量体系认证二、质量体系认证第第三三节节质质量量认认证证6.注册和注册后的管理注册和注册后的管理(1)审批与注册审批与注册(2)注册后的监督管理注册后的监督管理供方通报供方通报监督检查监督检查认证暂停认证暂停认证撤消认证撤消认证有效期的延长认证有效期的延长 复习思考题复习思考题 1.实施实施ISO9000族族标准的意义？标准的意义？2.ISO9000 2000的的特点特点?3.ISO9000 2000有哪四个核心标准有哪四个核心标准？4.ISO9001和和ISO9004的关系的关系?5.简述八项质量管理原则简述八项质量管理原则.6.质量体系的建立与实施？质量体系的建立与实施？7.产品质量认证的特点与程序？产品质量认证的特点与程序？8.质量体系认证的特点与程序？质量体系认证的特点与程序？