《2022中国临床血脂检测指南（全文）.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022中国临床血脂检测指南（全文）.docx（44页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、2022中国临床血脂检测指南（全文）临床血脂检测是血脂异常防治的重要组成部分，检测结果准确是有效 开展临床血脂异常管理工作的基础。多种因素影响血脂检测的准确性, 包括受试者和样品情况、检测系统等。2003年中华医学会检验医学分 会发表了关于临床血脂测定的建议（以下简称建议），该建 议的发布与实施，极大地促进了我国临床实验室在血脂测定及血脂分 析的临床应用等方面水平的提高,推动了血脂测定和研究工作的发展 与进步，也受到了临床各科医务工作者的欢迎与采用。2007年中国 成人血脂异常防治指南、2016年中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）相继引用“建议”部分内容（或修改更新内容）。近年 来
2、全球各国、各地区及我国有关组织或学术机构相继发表一些与临床 血脂测定及应用方面相关的共识或指南。但时至今日，临床实验室血 脂检测仍存在诸多需完善之处，血脂测定标准化仍面临着巨大的挑战, 尚无涵盖整个临床血脂检测全过程、跨学科的中国指南。参照国内相关标准和学术组织的指南、共识和建议，考虑我国目前血 脂检测实际情况，由中华医学会检验医学分会、中国医师协会检验医 师分会、中国生物化学与分子生物学会脂质与脂蛋白专业委员会、国 家卫生健康委临床检验中心、中华检验医学杂志编辑委员会组织国内 多学科专家组成专家委员会共同制定本指南，阐述临床血脂测定项目 的相关概述、临床血脂检测过程（包括检验前阶段、检验阶段
3、、检验4.非空腹血脂检测主要适用于ASCVD风险评估、观察急性心肌梗死患 者发病时血脂状况、诊断高TG血症、筛查FH患者，儿童、老年患者 等特殊人群以及其他一些特殊状况时了解血脂水平。III脂水平的影响因素充分了解检验前的影响因素，并最大限度减少误差的来源对血脂检测 非常重要。影响血脂水平的因素主要分为以下几类。(-)生物学因素血脂水平存在个体、年龄、性别、种族之间的差异。研究发现，TC、 TG、HDL-C、LDL-C、ApoA I、ApoB 和 Lp ( a )的平均生物学变异 分别为 6.1%11% ,23%40% ,7%12% ,9.5% ,7%8% ,6.5%10% 和8.6%。我国人
4、群TC、TG、HDL-C、LDL-C的个体内生物学变异分 别为5.5%、22.3%. 7.8%、7.1%0因此，若初次测定血脂异常，建 议间隔12周再测1次，2次的差异若15% ,可取平均值作为个体 基线水平。1 .年龄：随着年龄增加，血清TC和TG水平增加，60-70岁后升高的 趋势逐渐减弱。2 .性别：绝经前妇女的血清HDL-C水平高于同龄男性；TC低于男性； 绝经后，同龄的两性HDL-C水平相似，女性的TC水平高于男性。3 .季节因素：血清TC、TG以冬季最高而夏季降低，季节差异分别可达0.31 mmol/L和0.23 mmol/L ,男性血脂随季节变化较女性明显。（二）行为因素血脂水平
5、受饮食、运动、饮酒、吸烟、精神因素等影响。1 .饮食：影响血清胆固醇、TG和各种脂蛋白水平。食物中的反式或饱 和脂肪酸、胆固醇以及高卡路里都与LDL-C水平升高有关。文献显示， 以不饱和脂肪酸替代饱和脂肪酸，以及富含植物类固醇、植物纤维的 食物和鱼油可降低TG、VLDL-C、LDL-C水平。2 .肥胖：中心型肥胖者随着体重指数增加，血清TC、TG、ApoB升高， HDL-C和ApoA I降低，TC/HDL-C比值升高。坚持锻炼和减肥对调 节血脂水平是有益的，可降低血清TG和LDL-C ,升高HDL-C水平。3 .运动：剧烈运动会促进脂肪分解并进入血液循环，产生的能量供代 谢所需，可能会导致暂时
6、性的TG升高。长期中等强度有氧运动可降低 体内脂质过氧化物和自由基水平，降低ASCVD发病率。4 .饮酒：酒精可使TG水平升高，其影响因酒精摄入量和方式、个体易 感性、遗传变异和饮食因素而异。一般来说饮酒后酒精在体内完全清 除需30 h ,因此，建议血脂检测前2天避免饮酒。5 .吸烟：吸烟会升高血清LDL-C和TG，降低HDL-C水平。6 .精神因素：精神紧张可使交感神经兴奋，引起血液中游离脂肪酸增 加。（三）临床因素.疾病因素：影响甲状腺、肝脏、肾脏、胰腺、免疫系统的慢性疾病 和组织损伤均与血脂和脂蛋白浓度的变化有关，如甲状腺功能减低、 肝功能不全、肾病综合征、糖尿病、感染、创伤等。1 .药
7、物干扰：除调脂药物外，抗肿瘤药物（尤其是抗乳腺癌药物）、 抗高血压药、免疫抑制剂及雌激素等药物也可导致血脂水平发生改变。（四）样品因素主要涉及样品收集与处理，如禁食状态、血液浓缩、抗凝剂与防腐剂、 毛细血管与静脉血、样品贮存等。1 .禁食时间：血脂检测结果与禁食时间的长短相关，在采集空腹血时， 禁食的时间应标准化（空腹约12 h）,不宜过长或过短。长时间不饮 水或体位改变导致的血液浓缩也可使检测结果出现偏差。2 .样品类型：总体来说对于有些血脂检测项目，血清与血浆样品检测 结果有差异，如血浆胆固醇比血清胆固醇低，降低的程度与抗凝剂的 种类有关。推荐采用空腹血清样品进行临床血脂检测以减少样品类型
8、 对结果的影响（工类推荐，B级证据）。3 .样品处理：样品的采集、处理、贮存不当也是造成检测结果出现偏 差的原因之一。样品溶血、脂血以及血液中的药物等对检测方法的干 扰同样也是不可忽视的影响因素。4 .其他：为真实反映受试者的日常血脂水平，检测血脂需要受试者在 身体状况良好、慢性疾病趋于稳定以及不存在引起血脂水平短时间内 异常波动时采集血液样品。以下情形不适合采集血液样品用于ASCVD 风险预测：（1 ）发热或严重感染期间或大手术后，急性时相反应会导 致脂质和脂蛋白的浓度变化；（2 ）孕期、产后6周内的血脂水平呈生 理性升高；（3 ）过量饮酒或暴饮暴食后会导致血脂出现较大波动。无 论是采集空腹
9、血还是非空腹血，为反映平常的血脂水平，均要求受试 者在采血之前保持习惯性饮食（抽血前一晚清淡饮食）及空腹约12 h ;（4）甲状腺功能减退、糖尿病等内分泌或代谢性疾病未受控制，如甲 状腺功能减退可致LDL-C升高，高血糖时可并发高血脂；（5 ）他汀 类等调脂药物在体内达到最大疗效通常需要4周以上，开始服用调脂 药物以及调整药物种类或剂量后4周内检测血脂评估疗效欠准确X 6 ） 临时服用影响血脂代谢的药物后（如短效避孕药），可能迅速导致血脂水平波动，不能真实反映平常的血脂水平。一般来说，长期服用的 药物（如抗高血压药）对血脂水平的影响趋于稳定，对血脂的风险预 测功能干扰较少。二、受检者准备及血液
10、样品采集与处理般情况下，建议采耳般情况下，建议采耳以下措施减少检验前因素对血脂检测结果的影响：（1 ）采集样品前受试者处于稳定代谢状态，至少2周内保持日常 饮食习惯和稳定体重；（2）采集样品前受试者24 h内不进行剧烈身 体活动；（3 ）采集样品前受试者禁食约12 h（非空腹血脂测定除外）；（4 ）用静脉血作血脂测定样品，抽血前受试者坐位休息至少5 min , 除特殊情况外，受试者取坐位接受抽血（坐位的血脂水平高于卧位）；（5 ）静脉穿刺时止血带使用不超过1 min ; （ 6 ）血液样品保持密封， 尽量避免震荡；（7）用血清作血脂分析样品，血液样品在12 h内 离心，分离血清（含促凝剂采血管
11、可在更短时间内离心）；（8 ）及时 分析血清样品，尽量避免样品存放，若必须贮存，需保持样品密封， 短期（3 d内）可存于4 ,长期需存于-70 以下。三、非空腹血脂测定目前临床常规要求受检者在静脉采血前至少空腹8 h（最长不超过16 h）,即检测空腹血脂。然而，空腹检测的血脂水平并不能完全反映人 体血脂总负荷的真实情况，因为非空腹(即餐后)才是人体全天绝大 部分时间的真实状态，故非空腹的样品也可用于血脂检测。已有的研 究结果均支持非空腹血脂检测结果在预测心血管疾病风险方面与空腹 具有相似的临床价值且具有采血的便利性，国内外多个共识或指南均 推荐在特定情况下非空腹血脂可以合理代替空腹血脂。非空腹
12、是指最后一次进食8 h之内，非空腹样品需要受检者保持习惯 性饮食，在餐后18 h采血均可。餐后非空腹血脂和空腹时相比，TG 升高、TC 和 LDL-C 略降低，而 HDL-C、ApoA I、ApoB 和 Lp ( a ) 水平不受进食的影响。由于非空腹检测的血脂结果足以发现显著的高 TG血症和/或高胆固醇血症，因此，初次血脂检测时不必强求空腹， 如果非空腹TG升高(2 mmol/L ),则建议后续进行空腹血脂检测(Ua类推荐，B级证据)。非空腹血脂检测主要适用于ASCVD风险评估、观察急性心肌梗死患 者发病时血脂状况、诊断高TG血症、筛查家族性高胆固醇血症(familial hyperchol
13、esterolemia , FH )患者、儿童、老年患者等特 殊人群以及其他一些特殊状况时了解血脂水平。目前，我国人群血脂 检测可考虑空腹和非空腹检测并行，并依据具体临床情况进行选择。 由于非空腹血脂检测异常切点与空腹样品不同，非空腹样品应在最终 报告中加以标注以提示检验人员审核报告、临床医生使用此非空腹血 脂检测结果时注意。建议在申请血脂检测时即做好标注并能在检测申 请单中体现。需要注意的是,进行非空腹血脂检测时，要考虑不同检测方法学对结 果的影响。例如HDL-C和LDL-C匀相法测定一般均需要试剂选择性 检测相关脂蛋白结合的胆固醇。进食后血液中CM和VLDL颗粒增多, 导致脂蛋白比例发生改
14、变。这种比例变化是否会影响试剂的选择性仍 有待进一步的研究证实。从临床实际工作考虑非空腹样品会给HDL-C 和LDL-C检测带来一定变异性,其对检测结果准确性的影响很难在个 体上评估。另外，血液中的游离甘油对TG测定结果的影响一直是临床 十分关注的问题，非空腹样品中游离甘油的含量变化对于TG检测的影 响也需进一步研究。基于以上原因，特别是考虑我国目前临床血脂检 测的实际情况(多与其他生化指标或免疫指标共用同一血清样品)， 为避免因样品采集原因引起新的问题，依然推荐首选空腹血液样品进 行血脂检测。检验阶段要点提示.目前建议临床常规采用酶法进行血清TC、TG测定，匀相法进行血 清HDL-C、LDL
15、-C测定，免疫比浊法进行血清ApoA I、ApoB和Lp (a )测定。1 .临床实验室应对血脂检测系统的精密度和准确度等性能指标进行定 期验证及日常监测。2 .临床实验室应进行内部质量控制，定期参加国家或地区认可的室间 质量评价计划，重视血脂检测的标准化和一致性。一、检测方法选择血脂检测各项目方法原理不同，分析性能、易操作性和分析成本也有 差异，血脂常规检测应酌情选择合适的测定方法。1 .血清TC测定：测定方法包括显色法、色谱法和酶法等，其中酶法最 为简便，自动化程度高，分析性能良好，是目前TC常规测定普遍使用 的方法。其他方法目前仅用于某些特殊情况（如特定化学法和色谱法 用作参考方法）。建
16、议采用酶法（如胆固醇氧化酶-过氧化物酶-4-氨 基安替比林和酚法）作为临床实验室测定血清TC的常规方法。2 .血清TG测定：测定方法包括显色法、色谱法和酶法等，酶法同样是 目前普遍采用的TG常规测定方法。目前多数TG酶法测定的是总甘油, 部分酶法扣除游离甘油。建议采用酶法（如甘油磷酸氧化酶-过氧化物 酶-4-氨基安替比林和酚法昨为临床实验室测定血清TG的常规方法, 一般可使用总甘油测定方法，必要时应考虑使用可去除游离甘油的测 定方法如两步酶法。3 .血清HDL-C测定：曾有许多方法测定血清HDL-C ,大致可分为超 速离心法、电泳法、色谱法、沉淀法、匀相法等。早期HDL-C常规测 定主要采用沉
17、淀法，经严格论证的沉淀法可实现较高的分析特异性， 但需预先对样品进行沉淀、离心等处理，检测结果易受高TG的影响。 目前采用的主要方法为匀相法，包括清除法、聚乙二醇修饰酶法、选 择性抑制法、免疫分离法等。匀相法的最大优点是使用方便，样品不 需处理，分析性能良好，适合于自动化和大批量检测，但部分方法可 能特异性不高。建议采用匀相法进行血清HDL-C测定。4 .血清LDL-C测定：测定方法包括超速离心法、电泳法、色谱法、公 式计算法、沉淀法、匀相法等，常规采用的主要方法为匀相法、沉淀 法和公式计算法。公式计算法曾是国际上使用最普遍的LDL-C测定方 法,该法在TG4.52 mmol/L或某些异常脂蛋
18、白血症的样品，结果的可靠性也受 TC、TG和HDL-C这3项指标测定质量的影响（Ha类推荐，B级证 据）。此法较常用的公式是Friedewald公式，即 LDL-C=TC-HDL-C-TG/5 （单位均为 mg/dl ）或 LDL-C=TC-HDL-C-TG/2.2 （单位均为mmol/L ） 0其优势是无需检 测，计算简便，但结果在极低LDL-C、高TG和非空腹时可靠性较差。 新型 Martin-Hopkins 公式：LDL-C=TC-HDL-C-TG/可调因子（单位 均为mg/dl ）,可根据TG和非HDL-C浓度动态调整TC/VLDL-C比 值，提高了 LDL-C在各种条件下的准确性，包
19、括极低LDL-C （ 1.81 mmol/L ）和非空腹样品，建议最好在TG4.52 mmol/L的范围内使 用（Da类推荐,B级证据），但该公式很复杂，目前尚难推广使用。部分国家曾用沉淀法测定LDL-C ,但因其特异性有限且操作繁琐，应 用不甚广泛。匀相法是我国目前测定LDL-C的主要方法，包括清除法、 杯芳烧法、可溶性反应法和保护性试剂法等，这类方法使用方便，适 合于自动化和大批量检测，但部分方法可能存在特异性问题。建议常 规采用匀相法测定血清LDL-C。5 .血清 ApoA I、 ApoB 和 Lp ( a )测定:血清 ApoA I、 ApoB 和 Lp (a )测定基本上基于免疫化学
20、原理。早期测定多采用免疫电泳法、免 疫扩散法、放射免疫法和酶联免疫吸附法等，这些方法操作较复杂， 分析性能有限，现已很少使用。目前主要采用免疫比浊法，包括透射 比浊法和散射比浊法，前者在我国应用更为广泛。这些方法使用方便， 分析性能良好，部分Lp( a )测定方法可能存在较明显的特异性问题。 建议采用免疫比浊法常规测定血清ApoA I、ApoB和Lp ( a )。需要注意的是，基于校准物可溯源到WHO/IFCC SRM 2B参考物质 的Lp ( a )检测体系已逐步应用于临床，避免因Apo ( a )多态性、检 测方法采用抗体的反应性及校准品差异所导致的定量误差，较好解决 了常规检测系统结果可
21、比性问题，其以nmol/L为结果报告单位。但 目前临床实践和研究大多仍然使用传统免疫比浊法检测系统进行血清 Lp(a)测定，以mg/L单位报告结果(Ha类推荐,B级证据)。因 此，在尚无法完全统一为nmol/L单位之前，两类检测体系及结果报 告单位均可使用。但因Lp(a)具有高度多态性，不同Ap。( a )异构 后阶段）及血脂测定项目的合理选择与应用，并从心血管病、内分泌 代谢、肾病及老年医学等多学科角度给出了相应意见，以促进我国血 脂检测与临床应用的进一步规范化与标准化，保障血脂异常管理工作 的有效开展。本指南制定过程遵循世界卫生组织（WHO ）和中华医学会制订/修订指南的基本方法及程序。首
22、先专家委员会广泛征集指南主要内容，经 研究梳理后确定了从5个方面（概述、检验前阶段、检验阶段、检验 后阶段及血脂测定项目的合理选择与应用）进行论述。编写组根据对 中英文文献数据库全面检索后提供给专家委员会进行系统综述和评价, 特别收集和采用国内临床研究成果、数据及其他资料。在文献系统评 价基础上，专家委员会经反复研究讨论形成共识，提出推荐建议及证 据水平；当专家意见经反复讨论仍有分歧时，接受大多数专家的共识 意见。本指南对推荐类别及证据等级的定义表述借鉴欧美相关血脂指南，具 体表述如下。I类：已证实和/或一致公认有益、有用或有效的治疗或操作，推荐使 用。口类：有用和/或有效的证据尚有矛盾或存在
23、不同观点的治疗或操作。体分子量不同，导致不同Lp （ a ）检测方法得到的结果不一致，故 nmol/L结果与mg/L结果之间不可直接换算或进行转换。二、检测系统选择上述方法所需运行的特定仪器、试剂和校准物及其工作参数等称为检 测系统。目前血脂常规测定普遍采用商品仪器、试剂和校准物，品牌 众多，相同方法可在不同检测系统应用。不同检测系统的分析性能常 不同，因此，选择可靠的检测系统是保证血脂分析质量的关键。（-）检测系统类型按分析仪器的自动化程度，可分为全自动（全自动生化分析仪）、半 自动（半自动生化分析仪）和手工（分光光度计）检测系统。半自动 和手工检测系统除包括分析仪器、试剂和校准物外，还包括
24、移液、温 育等设备或器具。目前我国绝大多数临床实验室使用全自动检测系统, 少数小型实验室可能使用半自动检测系统。自动化程度越高，影响因 素越少。建议尽可能采用全自动检测系统进行血脂常规测定。按仪器、试剂和校准物来源，检测系统可分为3种：（1 ）封闭系统: 仪器、试剂和校准物为同一厂商，配套使用，工作参数内置；（2 ）开 放系统：试剂和校准物为同一厂商，配套使用，仪器另选,参数一般 由试剂厂商提供；（3 ）组合系统：仪器、试剂和校准物来自不同厂商 或机构，由实验室自己组合并建立工作参数。目前在我国3种检测系 统方式均有应用，可根据实验室具体情况进行选择。（二）检测系统质量指标.精密度、正确度和准
25、确度：所选用的检测系统的精密度、正确度和 准确度应符合下列质量技术指标。精密度指在多次独立检验分析中重复分析同一样品所得结果的一致程 度，反映检测系统的随机误差，常用变异系数（coefficient of variance , CV）表示。血清 TC、TG、HDL-C、LDL-C、ApoA I、ApoB 和 Lp （a ）测定的Cl/应分别小于3%、5%、4%、4%、3%、3%和4%o正确度指在多次独立检验分析中重复分析同一样品所得结果的均值与 靶值的差异，反映检测系统的系统误差，用偏倚表示。靶值一般指参 考（标准）物质定值或参考方法测定值。血清TC、TG、HDL-C、LDL-C、 ApoA
26、I. ApoB和Lp（ a）测定的偏倚应分别在3%、5%、5%、 4%、5%、5%和10%范围内。准确度指在多次独立检验分析中单次测量结果与靶值的最大差异，用 总误差（TE ）表示。靶值一般指参考方法定值、其他可靠方法的测定 值，或来自多种方法的均值（公议值）。在检测系统特异性良好的前 提下，TE主要来源于精密度和正确度（用公式表示为：TE二偏倚绝对 值+ 1.96XCV）。血清TC、TG、HDL-C、LDL-C测定的允许总误差应 分别小于9%、15%、13%和12%。精密度、正确度和准确度，尤其准确度是检测系统的主要分析质量指 标。目前我国绝大多数血脂检测系统精密度良好，部分检测系统可能 存
27、在正确度和准确度不佳的问题。1 .特异性：特异性是影响准确度的重要因素。检测系统应具备只作用 于目标血脂指标、不受其他血清成分影响的能力。目前我国TC和TG 检测系统特异性良好，部分脂蛋白和载脂蛋白检测系统可能存在特异 性问题。2 .测量区间：检测系统测量区间应至少覆盖下列血脂范围：TC 2.0010.00 mmol/L , TG 0.3010.00 mmol/L , HDL-C 0.302.50 mmol/L ,LDL-C 0.507.00 mmol/L ,ApoA I 0.502.00 g/L ,ApoB 0.502.00 g/L , Lp （ a ） 5-800 mg/L 或 7-240
28、 nmol/Lo（三）检测系统性能验证任何新选用的检测系统，在用于临床样品检验前，均应进行性能验证， 以保证检测系统性能符合上述质量技术指标。具体验证方法可参阅有 关行业标准或文献。（四）血脂检测使用经过验证的检测系统进行临床样品血脂分析，按检测系统或试剂 说明书规定的程序进行分析操作。需要注意的是，校准是正确度的关键因素。检测系统校准物的定值应 使临床样品测定结果可溯源到已有的参考系统，若非封闭系统，组合 系统的校准物在该系统中要具有互换性。三、质量保证临床实验室应建立完善的全面质量管理系统，规定血脂测定各主要环 节的工作条件和程序。对血脂检测准确度、精密度等指标进行定期评 估与日常监控（工
29、类推荐，B级证据）0我国医疗机构样品采集和检验分析有时分属不同部门，部门间应密切 沟通，保证相关工作程序的有效实施，尽量减小检验前因素对血脂测 定的影响。临床实验室应根据工作经验、行业交流、科学文献等选用性能可靠的 血脂测定方法和检测系统（主要是试剂和校准物）。应尽量保持使用 同种检测系统，不宜随意、频繁更换。如需更换系统，在用于临床检 测前，应对新的检测系统进行方法验证，并与原检测系统进行比对。临床实验室应进行内部质量控制。质控品应适宜血脂分析，足够均匀、 稳定,浓度在主要医学决定水平附近至少2个水平；应尽量长期使用 同种质控品，不宜频繁更换；每批检验分析至少进行1次质控。临床实验室应定期参
30、加国家或地区认可的室间质量评价计划，尤其是 基于参考方法定值的标准化计划室间质评（正确度验证计划）以提高 血脂检测的正确度。量值溯源及标准化血脂测定的标准化的核心是量值溯源。即在建立1个可靠的参考系统 作为正确度基础的情况下，通过标准化计划将正确度转移到常规测定 中去，使常规测定结果可溯源到参考系统所提供的正确度基础上来。1.血脂测定的参考系统：国际上已建立较完整的TC、TG、HDL-C和LDL-C测定的参考方法,研制了 TC和TG的一级（纯度）和二级（血清基质）参考物质，并建立了基于同位素稀释气相色谱质谱法（isotopedilution gas chromatography-mass sp
31、ectrometry , ID-GC/MS ） 和同位素稀释液相色谱质谱法（isotope dilution liquid chromatography-mass spectrometry , ID-LC/MS ）等原理的参考 方法。HDL-C、LDL-C也建立了参考方法和二级参考物质。ApoA I、 ApoB和Lp（ a ）测定的标准化问题非常复杂，目前尚无公认的参考方法。美国疾病控制与预防中心（Centers for Disease Control and Prevention ,CDC ）建立了 ApoA I测定的高效液相色谱质谱法（high performance liquid chr
32、omatography mass spectrometry , HPLC-MS ）候选参考方法，正在研发基于ID-LC/MS的Lp （ a ）候选 参考方法。二级参考物质为WHO/IFCC ApoA I （冻干血清，编号 SP1-01 ）、ApoB （冰冻血清，编号 SP3-08 ）和 Lp （ a ）（编号 IFCC SRM2B ）。我国现已建立较完整的TC、TG、HDL-C和LDL-C测定 的参考系统，其他项目测定的参考系统正在建立中。目前国内外公认 的血脂与脂蛋白分析参考系统见表lo表1血脂与脂蛋白测定的参考系统项目TC项目TC1级参考材料纯胆固醇NIST SRM911C我国 GBW09
33、203C参考方法 ALBK 法（CD C）HPLC法（我 国JCTLM认 证） ID-LC-MS/MS法（我国JC TLM认证） ID-GC-MS 法2级参考材料NIST SRM909C , SRM1951C 我国 GBW09138 ,GBW09145 09148 , GBW 0 9178C-09180C,GBW ( E) 0909 95090999(NIST、CDC等）TGNIST SRM1595二氯甲烷/硅HDL-C我国 GBW09149酸/变色酸法(CDC) ( NCEP推荐）ID-LC-MS/MS法（我国CDC比对方法）ID-GC-MS 法(NIST. CDC等）同TC超离心/肝素Mn
34、2+/ALBK(CDC) ( NCEP推荐）LDL-C同TCB定量法（CDC ） （ NCEP推荐）NIST SRM909C , NIST SRM1 951c我国 GBW0914 5-09148 , GBW09178C-09180C , GBW( E )0 90995090999NIST SRM1951c我国 GBW 0917 8C-09180C , G BW( E) 090995 -090999NIST SRM1951c我国 GBW 0917 8C-09180C , G BW( E) 090995090999ApoAI纯化的 ApoAI 暂无WHO/IFCC SP1BCR CRM393-01
35、C DC用RIA法为对比方法定值我国 GBW0919309196ApoB超离心纯化的LD暂无L ( 50)ApoB超离心纯化的LD暂无L ( 50)WHO/IFCC SP3-08NWLRL 用 INA法为对比方法定值；我国GBW 0919309196Lp (a )2份超离心纯化L暂无WHO/IFCC SRp (a)M 2BNWLRL 用 ELISA法为对比方法定值注：TC为总胆固醇,TG为甘油三酯，HDL-C为高密度脂蛋白胆固醇， LDL-C为低密度脂蛋白胆固醇，ApoA I为载脂蛋白A I , ApoB为载 脂蛋白B,Lp( a )为脂蛋白(a) ,CDC为美国疾病控制与预防中心， NCEP
36、为美国国家胆固醇教育计划，NIST为美国标准物质研究院，WHO为世界卫生组织，NWLRL为美国西北脂质研究实验室，JCTLM 为国际检验医学溯源联合委员会JFCC为国际临床化学联合会JD-MS 为同位素稀释质谱法，ID-LC-MS/MS为同位素稀释液相色谱串联质 谱法，ID-GC-MS为同位素稀释气相色谱质谱法，INA为免疫散射比 浊法，RIA为放射免疫测定，SRM为标准参考物质，CRM为有证标 准物质,ELISA为酶联免疫吸附试验，ALBK为正己烷抽提L-B反应显 色法,HPLC为高效液相色谱法,GBW为国家一级标准物质,GBW( E ) 为国家二级标准物质2.血脂测定的标准化计划：主要有应
37、用参考物质和应用参考方法2种 方式，各有其优缺点。应用参考物质相对简便，是目前最常用的方式， 如美国CDC-国家心肺血液研究所血脂标准化计划和我国国家卫生健 康委员会临检中心的血脂正确度验证计划等；但参考物质种类和浓度 水平有限，还可能存在基质效应。应用参考方法，即用参考方法和常 规方法同时分析有代表性的、足够数量的、分别取自不同个体的新鲜 样品，是最有效的标准化方式。如美国CDC的胆固醇参考方法实验室 网络(Cholesterol Reference Method Laboratory Network , CRMLN )血脂标准化计划，但此方式比较复杂，受有无参考方法和足 够量新鲜临床样品的
38、限制。ApoAI、ApoB的标准化计划与Lp(a) 标准化计划类似，所进行的工作主要是一系列的检测系统校准程序(通 常分为3个阶段)，主要面向试剂或检测系统生产厂家和血脂参考实 验室。检验后阶段要点提示.临床血脂检验结果报告中除了为医生或患者提供准确、及时和可靠 的检测数据外，还应包括解释结果所必需的信息。1 .国内外主张以显著增高冠心病危险的血脂水平作为血脂异常划分标 准,同时也根据危险水平进行干预及制定治疗目标。2 .血脂合适水平和异常切点主要适用于一般普通人群。3 .血脂检测项目是ASCVD危险因素指标，不是诊断指标；对血脂测定 结果的解释，需考虑生物学变异和临床指征，并结合其他危险因素
39、进 行综合判断分析。一、结果报告血脂检验结果受生理、遗传及药物等因素影响较大，因此，在血脂检 验结果报告中除了要向医生或患者提供准确、及时和可靠的检测数据 外，还应包括检验方法及解释结果所必需的信息等(Ha类推荐，B级 证据)。应满足国家医疗管理部门及医学实验室质量和能力认可(ISO15189 )对检验结果报告的所有要求。 a类：有关证据、观点倾向于有用和/或有效，应用这些治疗或操作 是合理的。 b类：有关证据/观点尚不能充分证明有用和/或有效，可考虑应用。m类：已证实和/或一致公认无用和/或无效，并对一些病例可能有害 的治疗或操作，不推荐使用。本指南对证据级别水平的定义表述如下。证据水平A:
40、证据基于多项随机临床试验或荟萃分析。证据水平B:证据基于单项随机临床试验或多项非随机对照研究。证据水平C :仅为专家共识意见和/或基于小规模研究、回顾性研究和 注册研究结果。概述要点提示l.TC、TG、LDL-C、HDL-C为临床血脂检测基本项目，ApoA I、ApoB、 Lp(a)等项目已被越来越多临床实验室作为常规血脂检测项目。（一）血脂检验结果报告内容.临床信息：（1）医嘱信息，如患者姓名、性别、年龄、民族、住院 /门诊号、联系方式等，以及其他人口学资料（包括体重指数、身高等）， 危险因素（冠心病史、糖尿病史、高血压史和吸烟史），用药情况等。（2 ）样品信息，注明为空腹静脉血，或是非空腹
41、静脉血；（3 ）其他,包括申请医生、申请科室，临床诊断，申请检验的具体项目和申请时 间等。1 .检测信息：（1 ）检测实验室名称、联系电话等；（2 ）样品编号、 采样时间、接收时间、检测时间和报告时间；（3 ）原始样品类型;（4） 检测方法：如酶法、免疫比浊法等；（5 ）用SI单位或可溯源至SI单 位报告的检测结果；（6 ）生物参考区间（临床危险性分层值）等；（7 ） 以文字形式对检测结果进行解释，必要时可用图或表格形式表达；（8 ） 其他警示性或解释性注释（如可能影响检验结果的原始样品质或量等）； （9 ）检验者、报告（审核）者姓名。现阶段限于实际条件，各医疗机构血脂检验结果报告中可能仅包含
42、部 分检验信息和大部分检测信息，要求包含上述所有信息可能暂时比较 困难。一些医疗机构已创造条件逐步改进血脂检验报告单，并取得较 好效果。进一步加强与临床科室医生沟通配合，完善医院及实验室信 息系统和严格按照标准操作规程录入并审核报告的各项信息等，是目 前需要各方努力的重点工作。（二）检测结果的表达形式临床实验室可规定血脂检验的报告格式和介质（电子或纸质）以及从实验室发出报告的方式。必要时可增加检验诊断/结论等。III近些年以来国内外主张以显著增高ASCVD危险的血脂水平作为血脂 异常划分标准，同时也根据危险水平进行干预及制定治疗目标。我国 一般普通人群血脂水平分层标准见表2。表2我国普通人群血
43、脂水平分层标准mmol/L （ mg/dl ）0)0)0)0)分层TC理想范-围合适范6.22(24LDL-CHDL-C非 HDL-CTG2.59( 10-3.37( 13-0)0)2.593.37-4.14( 16 4,14( 16-4.92 ( 19 2,26(20降低 -1.04 (4-0)注：TC为总胆固醇，LDL-C为低密度脂蛋白胆固醇,HDL-C为高密 度脂蛋白胆固醇，TG为甘油三酯。血脂项目的不同单位间相互转换系 数 TC、HDL-C、LDL-C 为 1 mg/dl=0.025 9 mmol/L , TG 为 1 mg/dl = 0.011 3 mmol/L国内外大规模前瞻性流行
44、病学调查结果一致显示，罹患ASCVD危险 性不仅取决于血脂水平、个体具有某一危险因素的严重程度，更取决 于个体同时具有危险因素的数目和具体情况。我国目前按照有无冠心 病及其他动脉粥样硬化性病变、有无高血压、其他心血管危险因素的 多少，结合血脂水平来综合评估ASCVD的发病危险。将人群进行危 险性高低分类并有相应的LDL-C治疗目标值，如低中危人群3.37 mmol/L ,高危人群2.59 mmol/L ,极高危人群1.81 mmol/L ,超 高危人群1.42 mmol/L ,指导临床开展血脂异常的个体化干预与综合 管理。三、血脂分析的临床意义.TC :指血液中各种脂蛋白所含胆固醇之总和。TC
45、对ASCVD的危险 评估和预测价值不及LDL-C精准。TC升高可见于遗传因素和多种临 床因素，如各种高脂蛋白血症、梗阻性黄疸、肾病综合征、甲状腺功 能低下、慢性肾功能衰竭、糖尿病等。TC降低可见于各种脂蛋白缺陷 状态、肝硬化、恶性肿瘤、营养不良、巨幼细胞性贫血等。1 .TG :受遗传和环境因素的双重影响，与种族、年龄、性别以及生活 习惯，如饮食、运动等有关。TG水平个体内与个体间变异大，同一个 体的TG水平受饮食和不同采血时间等因素的影响,在不同时间的TG 值可能有较大差异。人群中血清TG水平呈明显的正偏态分布。血清 TG升高多见于肥胖、代谢综合征、酗酒。血清TG水平轻至中度升高 者患冠心病的
46、危险性增加。当TG重度升高时，常可伴发急性胰腺炎。 TG降低可见于慢性阻塞性肺疾患、脑梗死、甲状腺功能亢进、甲状旁 腺功能亢进、营养不良、吸收不良综合征、先天性a或B脂蛋白血症等。2 .LDL-C : LDL-C升高是AS的主要危险因素，在ASCVD致病中起着 核心作用。提倡以降低血清LDL-C水平来防控ASCVD ,也是目前国 内外血脂异常防治指南推荐的调脂治疗首要干预靶点（I类推荐，A 级证据）。LDL-C升高可见于FH、家族性ApoB缺陷症、混合型高脂 血症、甲状腺功能低下、肾病综合征等。LDL-C降低可见于家族性无0 或低B脂蛋白血症、营养不良、甲状腺功能亢进、消化吸收不良、肝硬 化、
47、慢性消耗性疾病、恶性肿瘤等。3 .HDL-C : HDL-C水平与ASCVD发病危险呈负相关。TG升高常伴随 着HDL-C的降低，严重营养不良者伴随血清TC明显降低,HDL-C也 低下。HDL-C降低还可见于急性感染、糖尿病、肥胖、慢性肾功能衰 竭、肝炎和肝硬化等疾病。但也需注意，HDL-C水平过高（如2.07 mmol/L ）被定义为过高HDL-C ,与全因死亡增加相关。4 .非HDL-C :这一指标包含了所有致动脉粥样硬化性脂蛋白中含有的 胆固醇水平，其中LDL-C占70%以上。国内外血脂异常防治指南推荐 其作为调脂治疗的次要干预靶点（Ha类推荐，B级证据），适用于 TG水平轻中度升高（2.265.65 mmol/L ），特别是VLDL-C增高、 HDL-C偏低而LDL-C不高或已达治疗目标的个体，尤其是糖尿病、代 谢综合征或慢性肾病伴高非HDL-C的患者。非HDL-C治疗目标值比 LDL-C 高约 0.78 mmol/Lo.ApoA I :血清ApoA I与HDL-C水平常呈正相关,其临床意义大 体相似。家族性高TG血症患者HDL-C往往偏低，但ApoA I不一定 低，不增加冠心病风险。而家族性混合型高脂血症患者ApoA I与 HDL-C均会下降，冠心病风险增加。ApoA I缺乏症（如Tangier