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1、2021年基础GCP测试题与答案一、 选择题1.以下哪些人群不是弱势受试者？（） 分值5分 A研究者的学生和下级、申办者的员工B军人、犯人、无药可救疾病的患者C入住福利院的人，流浪者，未成年人D文盲或无法阅读知情同意书的人(正确答案)2.病历报告表中具体的用药剂量和时间不明，应该填写什么符号？分值5分 A.ND(正确答案)B. NAC.NGD.NS3.药品临床试验管理规范的目的是什么？ 分值5分 A保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全(正确答案)B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验的过程按计划完成4.保障受试者权益的主
2、要措施是。( ) 分值5分 A知情同意书的签订B伦理委员会严格审议试验方案C伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响D伦理委员会与知情同意书的取得(正确答案)E伦理委员会的确立5研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后 （）年。分值5分 A 1年B 2年(正确答案)C 3年D 5年6.（）是试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获 鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。分值5分 A 病例报告表B 总结报告(正确答案)C 试验方案D 研究者手册7.知情同意书上不应有（）分值5分 A、执行知
3、情过程研究者签字B、受试者签字C、签字日期D、无阅读能力受试者签字(正确答案)8.（） 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 分值5分 A 临床试验B知情同意C伦理委员会(正确答案)D不良事件9.（）临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 分值5分 A设盲(正确答案)B稽查C质量控制D视察10.药品注册管理办法中临床试验的最低病例数（试验组）要求：III期为（）例？分值5分 A.100B.200C.300(正确答案)D.40011. 试验进展报告由谁提供？分值5分 A
4、.申办方B. CRAC. CRCD.研究者(正确答案)12.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知：（） 分值5分 A.临床试验机构B.伦理委员会C.受试者D.其他三项均是(正确答案)13.以下不是核证副本的为（）分值5分 A.由已验证过的系统直接生成B.指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期C.住院病历和门诊病历(正确答案)D.可以以纸质或者电子等形式的载体存在14.下列哪项不是受试者的权利?（）分值5分 A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别(正确答案)D.有充分的时间考虑参加试验15. 下列条件中
5、，哪一项不是研究者应具备的（）分值5分 A 熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B 具有试验方案中所需要的专业知识和经验C 熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D 是伦理委员会委员(正确答案)二、 判断题1.受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试 者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。（）分值5分 对(正确答案)错2.研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。（）分值5分 对(正确答案)错3.研究护士应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。（）分值5分 对错(正确答案)4.研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。( ) 分值5分 对错(正确答案)5.受试者指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括患者、健康受试者（）分值5分 对(正确答案)错