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1、中药标准体系中药标准体系2014.12.15Contents1.中药标准内涵中药标准内涵2.为什么要了解中药标准体系？为什么要了解中药标准体系？3.中药标准体系的构成中药标准体系的构成4.标准查询思路标准查询思路1.中药标准内涵中药标准内涵药品标准是国家对药品药品标准是国家对药品质量规格质量规格及及检验方法检验方法所作的技术规定，是药品生产、所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。中药标准属于药品标准。中药标准属于药品标准。中药界：中药技术标准、中药质量标准中药界：中药技术标准、中药质量标准中药界：中药技术标准、中
2、药质量标准中药界：中药技术标准、中药质量标准 特点：特点：特点：特点：动态性动态性动态性动态性 阶段阶段阶段阶段总结，难免不完善总结，难免不完善总结，难免不完善总结，难免不完善 （中国药典中国药典中国药典中国药典 5 5年年年年1 1版）版）版）版）权威性权威性权威性权威性 药品管理法药品管理法药品管理法药品管理法第第第第3232条规定条规定条规定条规定:药药药药品必须符合国家药品标品必须符合国家药品标品必须符合国家药品标品必须符合国家药品标准准准准 科学性科学性科学性科学性 安全、有效、质量可控、经济安全、有效、质量可控、经济安全、有效、质量可控、经济安全、有效、质量可控、经济可行可行可行可
3、行 统一性统一性统一性统一性 标准标准标准标准技术要求的统一；标准管理的技术要求的统一；标准管理的技术要求的统一；标准管理的技术要求的统一；标准管理的统一。统一。统一。统一。2.为什么要了解中药标准体系？为什么要了解中药标准体系？中药标准体系中药标准体系国家标准国家标准企业标准企业标准地方标准地方标准行业标准行业标准中国药典部颁标准、局颁标准，etc.2.为什么要了解中药标准体系？为什么要了解中药标准体系？中药标准之间存在内在的联系中药标准之间存在内在的联系相互依存 相互制约 相互补充全面撑握药品（药材）质量标准全面撑握药品（药材）质量标准厘清厘清中国药典中国药典（2010年版，一部）年版，一
4、部）中国药典中国药典（2010年版，第二增补本）年版，第二增补本）2.为什么要了解中药标准体系？为什么要了解中药标准体系？干姜饮片干姜饮片干姜饮片干姜饮片3.中药标准体系的构成中药标准体系的构成三个维度：三个维度：层级层级范围范围内容内容国家标准国家标准行业标准行业标准地方标准地方标准企业标准企业标准中药材中药材中药中药饮片饮片提取物提取物 中成药中成药天然天然药物药物名称名称处方处方来源来源制法制法性状性状鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定贮藏，等贮藏，等层级层级范围范围内容内容国家标准国家标准国家标准国家标准中华人民共和国药典中华人民共和国药典 简称简称中国药典中国药典由国家药典委员会组织编
5、写，CFDA批准颁布执行，我国药品标准体系的核心核心。中国药典自执行之日起，同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行停止执行。3、中药标准体系的构成、中药标准体系的构成中国药典中国药典（2010年版年版）三部三部中国中国药典药典（2015年年版版）四部四部3、中药标准体系的构成、中药标准体系的构成国家标准国家标准国家标准国家标准药材及和饮片药材及和饮片植物油脂提取物植物油脂提取物成方制剂和单味成方制剂和单味制剂，等制剂，等化学药品化学药品抗生素抗生素生化药品生化药品放射性药品放射性药品药用辅料，等药用辅料，等生物制品生物制品中国药典中国药典（增补本）（增补本）为适应药品研发、生产、检验、应用以
6、及监督管理等方面的需要，国家药典委员会及时及时及时及时对国家药品标准进行增、修订和订正增、修订和订正增、修订和订正增、修订和订正，出版药典增补本。分为新增品种和修订品种。新增品种：新增品种：药典拟收载的品种由于时间等因素没能收载的；技术发展修订的品种，从部（局）颁、注册标准中选择修订提升列入药典。修订品种：修订品种：修订内容采用全文刊载方式，变动部分辅以“”标记，并分别以修订、订正、增订和删除 予以标识。与现行版中国药典具有相同的法律地位。3、中药标准体系的构成、中药标准体系的构成国家标准国家标准国家标准国家标准http:/ 中华人民共和国卫生部卫生部药品标准 中华人民共和国卫生部药典委员会编
7、3、中药标准体系的构成、中药标准体系的构成国家标准国家标准国家标准国家标准序号序号名称名称年份年份1.部颁药品标准（中药材第一册）19922.部颁药品标准中药成方制剂（1-20册）1989-19983.藏、蒙、维民族药标准蒙药分册（1998）、藏药分册（1995）、维药分册（1998）4.部颁药品标准新药转正标准（1-48册）-5.部颁药品标准进口药材标准1986局颁药品标准局颁药品标准全称为 国家食品药品监督管理局国家药品标准，收载国内已生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种。3、中药标准体系的构成、中药标准体系的构成国家标准国家标准国家标准国家标准序号序号名称名称年份年份1.局颁
8、药品标准新药转正标准（49-76册）-2.局颁药品标准国家中成药标准汇编（1-14册）（中成药地方标准上升国家标准）20023.局颁药品标准中药保健药品升国家标准 -4.局颁药品标准中药饮片国家标准-5.儿茶等43种进口药材质量标准20046.药品注册标准7.国家药用辅料标准8.中药包材国家标准围绕中药标准空白区域或暂时还不宜制定国家标准的方面开展，主要是农业、林业、外贸、商检、教育等领域制定的与中药有关的标准。3、中药标准体系的构成、中药标准体系的构成行业标准行业标准行业标准行业标准没有国标和行业标准，需要在省、自治区、直辖市范围内统一的药品，可以制定地方标准。主要包括：省级药材标准 省级饮
9、片标准 饮片炮制规范。地方中药标准必须按中国药典规定内容要求制定并及时跟进修订。3、中药标准体系的构成、中药标准体系的构成地方标准地方标准地方标准地方标准中药企业为确保本企业生产的药品每一批都能保证质量稳定均一并能达到国家药品标准的要求，均制定出本企业内控的药品质量标准，即企业药品标准。特特特特 点：点：点：点：在国家标准基础国家标准基础上建立更为严格的质控指标（国家标准一定执行）（国家标准一定执行）（国家标准一定执行）（国家标准一定执行）3、中药标准体系的构成、中药标准体系的构成企业标准企业标准企业标准企业标准高层级低层级查询现行中药标准执行检测项目、检测指标高于药典要求的标准4.标准查询思路标准查询思路