放射卫生监督管理.ppt

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1、放射卫生监督管理简介放射卫生监督管理简介放射卫生监督管理简介放射卫生监督管理简介放射卫生监督科放射卫生监督科王志炜王志炜一、工作依据一、工作依据（一）法律（一）法律职业病防治法。（二）法规（二）法规放射性同位素与射线装置安全和防护条例 国务院令第449号 2005年8月31日国务院第104次常务会议通过 2005年12月1日施行。一、工作依据一、工作依据（三）规章（三）规章放射诊疗管理规定 卫生部令第46号，2006年1月24日印发，2006年3月1日施行放射工作人员职业健康管理办法 卫生部令第55号，2007年6月3日印发，2007年11月1日施行一、工作依据一、工作依据（四）中编办职责分工

2、文件：（四）中编办职责分工文件：1、关于国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）主要职责内设机构和人员编制调整意见的通知（中央编办发200315号）)2、关于放射源安全监管部门职责分工的通知（中央编办发200317号）3、关于职业卫生监管部门职责分工的通知（中央编办发2010104号）一、工作依据一、工作依据1、关于国家安全生产监督管理局（国家煤矿安全监察局）主要职责内设机构和人员编制调整意见的通知：“关于职业卫生监督管理的职责分工。国家安全生产监督管理局负责作业场所职业卫生的监督检查工作，组织查处职业危害事故和有关违法行为;卫生部负责拟订职业卫生法律法规、标准，规范职业病的预防、保健、检

3、查和救治，负责职业卫生技术服务机构资质认定和职业卫生评价及化学品毒性鉴定工作”一、工作依据一、工作依据2、关于放射源安全监管部门职责分工的通知环保部门（核安全主管部门）负责放射源的生产、进出口、销售、使用、运输、贮存和废弃处置安全的统一监管。制订和组织实施放射源安全的法律法规和技术标准；建立并实施放射源登记管理制度；根据涉源单位提供的环境影响评价报告书（表）、辐射安全评价报告书和职业病危害评价报告书等核发放射源安全许可证，并通报同级公安部门；负责放射源的生产、销售、使用、贮存和废弃处置领域从事辐射安全关键岗位工作的专业技术人员的资格管理；负责放射源的放射性污染事故的应急、调查处理和定性定级工作

4、，并将有关情况通报国家核事故应急协调委员会；协助公安部门监控追缴丢失、被盗的放射源；组织开展放射源安全技术科学研究。一、工作依据一、工作依据2、关于放射源安全监管部门职责分工的通知卫生部门负责放射源的职业病危害评价管理工作；负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理；参与放射源的放射性污染事故应急工作，负责放射源的放射性污染事故的医疗应急公安部门负责对放射源安全保卫和道路运输安全的监管；负责丢失和被盗放射源的立案、侦查和追缴；参与放射源的放射性污染事故应急工作一、工作依据一、工作依据3、关于职业卫生监管部门职责分工的通知卫生部：（一）负责会同安全监管总局、人力资源社会保障部等有关部门拟订职业病

5、防治法律法规、职业病防治规划，组织制定发布国家职业卫生标准。（二）负责监督管理职业病诊断与鉴定工作。（三）组织开展重点职业病监测和专项调查，开展职业健康风险评估，研究提出职业病防治对策。（四）负责化学品毒性鉴定、个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定和监督管理；审批承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构并进行监督管理，规范职业病的检查和救治；会同相关部门加强职业病防治机构建设。（五）负责医疗机构放射性危害控制的监督管理。（六）负责职业病报告的管理和发布，组织开展职业病防治科学研究。（七）组织开展职业病防治法律法规和防治知识的宣传教育，开展职业人群健康促进工作。

6、一、工作依据一、工作依据3、关于职业卫生监管部门职责分工的通知安全监管总局：（一）起草职业卫生监管有关法规，制定用人单位职业卫生监管相关规章。组织拟订国家职业卫生标准中的用人单位职业危害因素工程控制、职业防护设施、个体职业防护等相关标准。（二）负责用人单位职业卫生监督检查工作，依法监督用人单位贯彻执行国家有关职业病防治法律法规和标准情况。组织查处职业危害事故和违法违规行为。（三）负责新建、改建、扩建工程项目和技术改造、技术引进项目的职业卫生“三同时”审查及监督检查。负责监督管理用人单位职业危害项目申报工作。（四）负责依法管理职业卫生安全许可证的颁发工作。负责职业卫生检测、评价技术服务机构的资质

7、认定和监督管理工作。组织指导并监督检查有关职业卫生培训工作。（五）负责监督检查和督促用人单位依法建立职业危害因素检测、评价、劳动者职业健康监护、相关职业卫生检查等管理制度；监督检查和督促用人单位提供劳动者健康损害与职业史、职业危害接触关系等相关证明材料。（六）负责汇总、分析职业危害因素检测、评价、劳动者职业健康监护等信息，向相关部门和机构提供职业卫生监督检查情况。一、工作依据一、工作依据3、关于职业卫生监管部门职责分工的通知人力资源社会保障部：（一）负责劳动合同实施情况监管工作，督促用人单位依法签定劳动合同。（二）依据职业病诊断结果，做好职业病人的社会保障工作一、工作依据一、工作依据（五）卫生

8、部、国家安全生产监管局职责分工文（五）卫生部、国家安全生产监管局职责分工文件：件：关于职业卫生监督管理职责分工意见的通知（卫监督发200531号）卫生部门职责（一）拟订职业卫生法律、法规和标准。（二）负责对用人单位职业健康监护情况进行监督检查，规范职业病的预防、保健，并查处违法行为。（三）负责职业卫生技术服务机构资质认定和监督管理；审批承担职业健康检查、职业病诊断的医疗卫生机构并进行监督管理，规范职业病的检查和救治；负责化学品毒性鉴定管理工作。（四）负责对建设项目进行职业病危害预评价审核、职业病防护设施设计卫生审查和竣工验收。一、工作依据一、工作依据（五）（五）关于职业卫生监督管理职责分工意见

9、的通知安全监管部门职责：（一）负责制定作业场所职业卫生监督检查、职业危害事故调查和有关违法、违规行为处罚的法规、标准，并监督实施。（二）负责作业场所职业卫生的监督检查，依照使用有毒物品作业场所劳动保护条例发放职业卫生安全许可证;负责职业危害申报,依法监督生产经营单位贯彻执行国家有关职业卫生法律、法规、规定和标准情况。（三）组织查处职业危害事故和有关违法、违规行为。（四）组织指导、监督检查生产经营单位职业安全培训工作。各级煤矿安全监察机构依据上述内容负责煤矿企业作业场所的职业卫生监督管理工作一、工作依据一、工作依据（六）文件：（六）文件：国家职业病防治规划（2009-2015年）（国办发2009

10、43号，2009年5月24日印发）、河南省职业病防治规划（2010-2015年）（豫政办2010110号，2010年9月25日印发）：“卫生部门要强化对用人单位职业健康监护情况的监督检查,督促用人单位规范职业病的预防与保健;要进一步规范职业病的检查与救治,加强对化学品毒性鉴定的管理;要切实对建设项目进行职业病危害预评价审核、职业病防护设施设计审查和竣工验收;要依法对违反职业病防治法的行为进行查处”。一、工作依据一、工作依据（六）文件：（六）文件：河南省人民政府办公厅关于印发河南省卫生厅河南省中医管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（豫政办200959号）：“按照职责分工，负责职业卫生、放

11、射卫生、环境卫生、学校卫生和消毒产品、涉及饮用水卫生安全产品的监督管理”。一、工作依据一、工作依据（七）卫生部规范性文件：（七）卫生部规范性文件：卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知（卫监督发2006479号）卫生部办公厅关于印发放射工作人员个人剂量监测技术服务机构资质审定条件的通知（卫办监督发200832号）卫生部办公厅关于规定放射工作人员证样式的通知（卫办监督发200834号）一、工作依据一、工作依据（七）卫生部规范性文件：（七）卫生部规范性文件：卫生部办公厅关于加强放射工作人员个人剂量监测管理工作的通知（卫办监督发200943号）卫生部监督局关于启用个人剂量监测信息管理系统的通

12、知（卫监督放便函2009452号）卫生部办公厅关于印发20102012年全国放射卫生教育培训计划的通知（卫办监督发2009213号）卫生部关于陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统放射诊疗许可管理有关问题的批复。一、工作依据一、工作依据（八）省卫生厅规范性文件：（八）省卫生厅规范性文件：关于印发河南省放射诊疗许可证发放管理暂行办法的通知（豫卫监2006125号）关于印发河南省职业病诊断机构管理办法等三个规定的通知（豫卫监200984号）关于印发河南省职业健康检查机构管理办法等三个规定的通知（豫卫监200985号）关于印发河南省职业卫生技术服务机构管理办法等三个规定的通知（豫卫监200986号）

13、河南省卫生厅关于印发河南省职业病诊断鉴定管理办法的通知（豫卫监200987号）二、二、卫生行政部门职责卫生行政部门职责1、负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理；2、负责医疗机构涉及放射诊疗建设项目进行预评价审核、防护设施设计审查和竣工验收;3、负责个人剂量监测等技术服务机构的资质认定和监督管理；审批承担涉及放射性职业健康检查、涉及放射性职业病诊断的医疗卫生机构并进行监督管理，规范涉及放射性职业病的检查和救治；4、负责放射性职业病报告的管理和报告，组织开展放射性职业病防治科学研究；二、二、卫生行政部门职责卫生行政部门职责5、组织开展涉及放射性职业病防治法律法规和防治知识的宣传教育和培训；6

14、、参与放射源的放射性污染事故应急工作，负责放射源的放射性污染事故的医疗应急；（7、负责放射源的职业病危害评价管理工作；负责对涉及放射性建设项目进行预评价审核、防护设施设计审查和竣工验收;）（8、负责对用人单位涉及放射性职业健康监护情况进行监督检查，规范涉及放射性职业病的预防、保健，并查处违法行为；（9、负责涉及放射性职业卫生技术服务机构资质认定和监督管理。）三、省卫生厅三、省卫生厅卫生监督局放射卫卫生监督局放射卫生监督职责生监督职责1、按照法律、法规和规章要求，对放射诊疗单位进行监督检查，依法查处违法行为。2、负责对向省卫生厅申请放射诊疗许可证申请单位进行现场审查与结果上报工作。3、负责对省管

15、放射诊疗单位的日常监督管理。4、负责对省管个人剂量监测等技术服务机构、涉及放射性职业健康检查、涉及放射性职业病诊断机构进行监督检查和年度考核（年检）工作，规范涉及放射性职业病的检查和救治，查处违法行为。三、省卫生厅三、省卫生厅卫生监督局放射卫卫生监督局放射卫生监督职责生监督职责5、开展对放射工作人员进行卫生防护知识培训培训。6、开展放射防护工作的调研，参与起草、制定有关规范性文件、卫生规范标准、工作要求。7、负责举报投诉案件的备案、查处和回复承办工作。8、指导各级卫生监督机构开展有关业务工作。9、负责放射卫生监督管理和相关法律法规的宣传工作。三、省卫生厅三、省卫生厅卫生监督局放射卫卫生监督局放

16、射卫生监督职责生监督职责10、完成上级和局领导交办的其它工作。（11、负责对用人单位涉及放射性职业健康监护情况进行监督检查；对涉及放射性建设项目进行监督检查；查处违法行为；）（12、负责对涉及放射性职业卫生技术服务机构监督检查。）四、医疗卫生机构放射卫生监督职责四、医疗卫生机构放射卫生监督职责对使用放射性同位素、射线装置的医疗机构进行临床医学诊断、治疗和健康检查活动进行监督管理。各级卫生部门的监管职责各级卫生部门的监管职责u卫生部卫生部1、负责全国放射诊疗工作的监督管理，制定法规标准，组织监督检查。2、甲级技术服务机构资质的认证。3、跨省、自治区、直辖市或者在全国范围内进行放射影像健康普查的批

17、准 u县级卫生局使用X射线CT机、CR、DR、牙科、乳腺X射线机或普通X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构。使用便携式X射线机进行群体透视检查的审批。u设区的市卫生局开展介入放射诊疗工作的医疗机构。u省级卫生厅局开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。在省、自治区、直辖市范围内进行放射影像健康普查的审批。u与医政监管的区别与医政监管的区别卫生监督机构负责放射诊疗技术使用中患者和工作人员的放射防护安全。医政部门负责医疗机构的执业许可、诊疗技术的准入和诊疗科目的核准。五、医疗卫生机构五、医疗卫生机构放射诊疗基本要求放射诊疗基本要求医疗照射是放射性元素和放射线被发现后最早获得实际应用的领域，也是目

18、前人类所受到的最大的人工电离辐射来源。u目的保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益。u方法实行许可管理。u类别放射治疗；核医学；介入放射学；X射线影像诊断四类。按照诊疗风险和技术难易程度分为四类，按照诊疗风险和技术难易程度分为四类，具体的内容是：具体的内容是：放射治疗：是指利用电离辐射的生物效应治疗肿瘤等疾病的技术。包括立体定向（刀、X刀）治疗、医用加速器治疗、质子等重粒子治疗、钴-60机治疗、后装治疗、深部X射线机治疗、敷贴治疗、其他放射治疗项目。核医学：是指利用放射性同位素诊断或治疗疾病或进行医学研究的技术。包括PET影像诊断、SPECT影像诊断、相机影像诊断、骨密度测量、籽粒插植治疗

19、、放射性药物治疗、其他核医学诊疗项目。介介入入放放射射学学：是指在医学影像系统监视引导下，经皮针穿刺或引入导管做抽吸注射、引流或对管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以诊断与治疗疾病的技术。包括DSA介入放射诊疗、其他影像设备介入放射诊疗。X X射射线线影影像像诊诊断断：是指利用X射线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。包括X射线CT影像诊断、CR、DR影像诊断、牙科X射线影像诊断、乳腺X射线影像诊断、普通X射线机影像诊断、其他X射线影像诊断。医用电离辐射源医用电离辐射源射线装置射线装置放射性同位素放射性同位素放射治疗放射治疗核医学核医学放射诊断放射诊断介入放射学介入放射

20、学DSA普普 通通 X X射射 线线机机X X射线射线CTCT机机DRDRCRCR钴钴-60-60治疗机治疗机伽玛刀伽玛刀医用加速器医用加速器X X射线治疗机射线治疗机后装治疗机后装治疗机敷贴源敷贴源伽玛照相机伽玛照相机SPECTSPECTPETPET骨密度议骨密度议体内治疗源体内治疗源放射性药物放射性药物执业基本条件 具有经核准登记的医学影像科诊疗科目；具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施；具有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员和管理制度，并配备必要的防护用品和监测仪器；产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案；

21、具有放射事件应急处理预案。u场所要求1 1、位置要求：位置要求：单独建筑或者靠建筑物的一端。单独建筑或者靠建筑物的一端。2 2、布局要求：布局要求：机房、控制室、计划室、办公室、候诊室机房、控制室、计划室、办公室、候诊室（区）等；洁净区、低活区、髙活区等。（区）等；洁净区、低活区、髙活区等。3 3、流程要求：流程要求：便于工作和控制污染，强调方向顺序和非便于工作和控制污染，强调方向顺序和非交叉性。交叉性。4 4、机房面积要求：机房面积要求：2020（后装机）、（后装机）、2424（X X线诊断、治疗线诊断、治疗机）、机）、3030（钴（钴-60-60机、机、X X、机、机、CTCT机机）、）、

22、3636（双管头（双管头X X线诊断）、线诊断）、5050（LALA足够面积、常见面积）平方米。足够面积、常见面积）平方米。5 5、核医学科特殊要求：核医学科特殊要求：室内一般要求整洁无杂物，地面、室内一般要求整洁无杂物，地面、台面、墙壁、水管、洗手池和下水管道、室外专用衰台面、墙壁、水管、洗手池和下水管道、室外专用衰变池。变池。u场所要求6 6、标志和防护：标志和防护：出入口警示标示、门窗墙壁出入口警示标示、门窗墙壁的防护和安全要求。的防护和安全要求。7 7、放射性源储存场所：放射性源储存场所：不得与易燃易爆和腐不得与易燃易爆和腐蚀性物品同库储存，采取有效地防泄漏等措蚀性物品同库储存，采取有

23、效地防泄漏等措施，安装必要的报警装置；有专人负责，有施，安装必要的报警装置；有专人负责，有完善的存入、领取、归还登记和检查制度，完善的存入、领取、归还登记和检查制度，做到交接严格、检查及时、账目清楚、帐物做到交接严格、检查及时、账目清楚、帐物相符、记录资料完整。相符、记录资料完整。u人员条件人员条件放射治疗放射治疗核医学核医学介入放射学介入放射学 X X射线诊断射线诊断1 1、中级以上专业、中级以上专业技术职务任职资技术职务任职资格的放射肿瘤医格的放射肿瘤医师；师；2 2、病理学、医学、病理学、医学影像学专业技术影像学专业技术人员；人员；3 3、大学本科以上、大学本科以上学历或中级以上学历或中

24、级以上专业技术职务任专业技术职务任职资格的医学物职资格的医学物理人员；理人员；4 4、放射治疗技师、放射治疗技师和维修人员和维修人员 1 1、中中级级以以上上专专业业技技术术职职务务任任职职资资格格的的核核医医学医师；学医师；2 2、病病理理学学、医医学学影影像像学学专专业业技术人员；技术人员；3 3、大学本科以、大学本科以上学历或中级上学历或中级以上专业技术以上专业技术职务任职资格职务任职资格的技术人员或的技术人员或核医学技师核医学技师 1 1、大大学学本本科科以以上上学学历历或或中中级级以以上上专专业业技技术术职职务务任任职职资资格格的的放放射射影影像像医师；医师；2 2、放放射射影影像像

25、技师；技师；3 3、相关内、相关内、外科的专业技外科的专业技术人员术人员 专业的放射影专业的放射影像医师像医师 u设备条件放射治疗放射治疗核医学核医学介入放射学介入放射学 X X射线诊断射线诊断至少有一台远距至少有一台远距离放射治疗装置，离放射治疗装置，并具有模拟定位并具有模拟定位设备设备和和相应的治相应的治疗计划系统等设疗计划系统等设备备 核核医医学学设设备备及及其他相关设备其他相关设备 带带影影像像增增强强器器的的医医用用诊诊断断X X射射线线机机、数数字字减减影影装装置置等等设设备备医医用用诊诊断断X X射射线线机机或或CTCT机机等等设备设备注意和、及、或的区别注意和、及、或的区别u安

26、全防护条件放射治疗放射治疗核医学核医学介入放射学介入放射学 X X射线诊断射线诊断按照相应标准设按照相应标准设置多重安全联锁置多重安全联锁系统、剂量监测系统、剂量监测系统、影像监控、系统、影像监控、对讲装置和固定对讲装置和固定式剂量监测报警式剂量监测报警装置；配备放疗装置；配备放疗剂量仪、剂量扫剂量仪、剂量扫描装置和个人剂描装置和个人剂量报警仪；量报警仪；设设有有专专门门的的放放射射性性同同位位素素分分装装、注注射射、储储存存场场所所，放放射射性性废废物物屏屏蔽蔽设设备备和和存存放放场场所所；配配备备活活度度计计、放放射射性性表表面面污污染监测仪；染监测仪；配配备备工工作作人人员员防防护护用用

27、品品和和受受检检者者个个人人防防护护用品。用品。配配备备工工作作人人员员防防护护用用品品和和受受检检者者个个人人防防护护用品。用品。u 警示标志警示标志 放射治疗放射治疗核医学核医学介入放射学介入放射学 X X射线诊断射线诊断电离辐射标志电离辐射标志电离辐射警告标志电离辐射警告标志文字说明文字说明工作指示灯工作指示灯 电离辐射标志电离辐射标志电离辐射警告标志电离辐射警告标志文字说明文字说明工作指示灯工作指示灯 电电离离辐辐射射警警告告标标志志和和工工作作指指示灯示灯 电电离离辐辐射射警警告告标标志志和和工工作作指指示灯示灯 当心电离辐射电离辐射警告标志电离辐射警告标志 电离辐射标志电离辐射标志

28、 安全防护与质量保证u管理人员 （1）制定和落实放射诊疗和放射防护管理制度；（2）定期组织对场所、设备和人员进行检测、监测和检查 （3）组人员组织接受专业技术、防护知识及有关规定培训、健康检查；（4）制定应急预案并组织演练；（5）记录发生的放射事件并及时报告卫生行政部门。安全防护与质量保证u 检测检测新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测，合格后方可启用；定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测；放射诊疗设备及其相关设备的技术指标和安全、防护性能，应当符合有关标准与要求。防护和质控

29、设备应按规定进行检验或者校准。不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备不得购置、使用、转让和出租。安全防护与质量保证u 场所场所和防护设施进行放射防护检测，保证辐射水平符合有关规定或者标准。安全防护与质量保证u工作人员健康监护 医疗机构应当按照有关规定和标准，对放射诊疗工作人员进行上岗前、在岗期间和离岗时的健康检查，定期进行专业及防护知识培训，按规定进行个人剂量监测，并分别建立个人剂量、职业健康管理和教育培训档案。安全防护与质量保证u 质量保证质量保证 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。安全防护与质量保证u放射防护原则放射防护原则 放射诊疗

30、工作人员对患者和受检者进行医疗照射时，应当遵守医疗照射正当化和放射防护最优化的原则，有明确的医疗目的，严格控制受照剂量。有明确的医疗目的，严格控制受照剂量；医生在对患者实施放射诊疗前，应对邻近照射野的敏感器官和组织进行屏蔽防护，并告知患者射线对健康的危害。六、医疗卫生机构六、医疗卫生机构 放射卫生监督检查放射卫生监督检查（一）预防性卫生监督u放射诊疗建设项目开始施工前，卫生审核的主要内容：1.职业病危害放射防护预评价报告；2.放射防护设施设计文件（职业卫生专篇）；3.立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当审核卫生部指定的放射卫生技

31、术机构出具的预评价报告技术审查意见。（一）预防性卫生监督u放射诊疗建设项目竣工验收的主要审核内容：1.职业病危害控制效果放射防护评价报告；2.放射诊疗设备的性能验收检测报告；3.立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目，还应当审核卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术评审意见和设备性能检测报告。（二）日常性卫生监督u放射诊疗许可的日常监督重点查验下列内容：1.医疗机构是否经取得卫生行政部门颁发的放射诊疗许可证。2.放射诊疗许可证与所开展的放射诊疗业务的符合情况。3.取得放射诊疗许可证后，是否办理相应诊疗科目登记手续

32、、定期进行校验情况。4.有无放射诊疗项目变更，放射诊疗项目变更是否经过卫生行政部门批准。（二）日常性卫生监督u放射诊疗工作人员1.放射诊疗工作人员的任职资格是否符合规定；2.有无非专业人员从事放射诊疗工作；3.放射诊疗工作人员持有放射工作人员证情况；4.放射诊疗工作人员配戴个人剂量计的情况，查验其个人剂量监测档案；（二）日常性卫生监督u放射诊疗工作人员（续）5.放射诊疗工作人员职业健康检查情况，查验其职业健康监护档案，检查项目、检查周期与法规、标准符合情况；6.放射诊疗工作人员法律知识和放射防护知识培训情况，查验其培训档案；7.医疗机构有无负责放射诊疗质量保证和安全防护的专（兼）职管理人员。（

33、二）日常性卫生监督u设备与设施1.放射治疗场所是否按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。2.放射治疗科室是否配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪；3.核医学科室是否设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所。（二）日常性卫生监督u设备与设施（续）4.核医学科室是否配备活度计、放射性表面污染监测仪。5.介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所是否配备和使用工作人员防护用品和受检者个人防护用品。6.是否存在使用国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的违法情节7.新安装或大修后的放射诊疗设备是否经验收检测；查验其验

34、收检测报告，确认是否验收合格。（二）日常性卫生监督u卫生防护与质量控制1.安全防护、质量保证有关规章制度的制定与落实情况。2.放射诊疗设备及其相关设备是否按规定进行稳定性检测和状态检测，技术指标和防护性能的检测结果与相关标准的符合情况，查验其检测报告。3.对患者和受检者进行医疗照射时，对邻近照射野的敏感器官和组织是否采取防护措施，是否履行告知患者和受检者辐射对健康影响的义务。（二）日常性卫生监督u卫生防护与质量控制（续）4.有无对婴幼儿及少年儿童进行核素显像或X射线胸部常规检查的情节。5.对育龄妇女腹部或骨盆进行核素显像检查或X射线检查时，是否采取了控制措施。6.因患者病情需要他人陪检时，是否

35、对陪检者采取防护措施。7.有无使用便携式X射线机进行群体透视检查的情节。（二）日常性卫生监督u卫生防护与质量控制（续）8.有无跨省、区或全辖区开展放射影像健康普查的情节；如有，是否按规定经过卫生行政部门批准。9.放射治疗过程中，治疗现场至少应有2名放射诊疗工作人员，检查其是否符合规定。10.对接受体内放射性药物诊治的患者进行控制的情况。11.放射性固体废物、废液及患者的放射性排出物处理情况。（二）日常性卫生监督u放射性标示1.电离辐射标志：装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器应有电离辐射标志。2.电离辐射警告标志：以下场所应有电离辐射警告标志：(1)放射性同位素和放射性废物储存场所；(2)

36、放射诊疗工作场所的入口处；(3)控制区进出口及其他适当位置。3.工作状态指示灯：放射诊疗工作场所的入口处应有工作状态指灯。（二）日常性卫生监督u放射事件的应急1.有无处置放射事件的应急预案。2.是否发生过下列放射事件，是否有放射事件记录，并及时报告卫生行政部门：(1)诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的；(2)放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量 25%以上的；(3)人员误照或误用放射性药物的；(4)放射性同位素丢失、被盗和污染的；(5)设备故障或人为失误引起的其他放射事件（三）行政许可时监督检查u许可对象 从事放射诊疗工作的医疗机构。放射诊疗工作，是指使用放射性同位素、射线装置进行临床

37、医学诊断、治疗和健康检查的活动。（三）行政许可时监督检查u审批部门审批部门县级卫生行政部门 使用x射线CT机、CR、DK、普通x射线机或牙科、乳腺x射线机等开展x射线影像诊断工作的医疗机构。市级卫生行政部门 开展介入放射诊疗工作的医疗机构。（三）行政许可时监督检查u审批部门审批部门省级卫生行政部门 使用刀、x刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置、钴一60机、后装治疗机、深部x射线机、敷贴治疗源、PET、SPECT、相机、骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或桉医学工作的医疗机构。同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。（三）

38、行政许可时监督检查u申请申请申请材料主要包括：1放射诊疗许可申请表。2医疗机构执业许可证(复印件)或设置医疗机构批准书(复印件)。3放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书(复印件)。4放射诊疗设备清单。（三）行政许可时监督检查u申请（续）申请（续）5属于配置许可管理的放射诊疗设备，尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件)。6放射工作卫生许可证或辐射安全许可证(复印件)。7.年度放射诊疗设备防护性能检测报告。8.如果是放射诊疗管理规定实施后的新建、改建和扩建项目，需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。其中1、3、4项需同时提交电子版。（三）行政许可时监督检查u

39、申请（续）申请（续）配置许可管理的放射诊疗设备分为甲、乙两类。(1)甲类包括：x线正电子发射计算机断层扫描仪(PET包括正电子发射型断层扫描仪即PET)、射线立体定位治疗系统(刀)、医用电子回旋加速治疗系统(MM5)、质子治疗系统和其他未列入管理品目，以及区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。（三）行政许可时监督检查u申请（续）申请（续）配置许可管理的放射诊疗设备分为甲、乙两类。(2)乙类包括：x线电子计算机断层扫描装置(CT)、800毫安以上数字减影血管造影x线机(DSA)、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)和医用电子直线加速器(LA)。乙类还包括医用磁共振成像设备(M

40、RI)，但是MRI不属于放射诊疗设备，因此不属于放射诊疗管理规定的调整范围。（三）行政许可时监督检查u受理受理卫生行政部门收到申请材料后，对不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书；对申报材料齐全，符合法定形式的出具受理通知书；对申报材料不全，不符合法定程序的，在5个工作日内出具一次性告知通知书（三）行政许可时监督检查u审查审查卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查，必要时，可以进行现场审核。现场审核表申请编号(地区简称)(年度)第 号附件3 放射诊疗许可申请表放射诊疗许可申请表申 请 项 目申请单位(盖章)申 请 日 期 中华人民共和国卫生部制放射诊疗许可申请表放射

41、诊疗许可申请表医疗机构名称负责人地 址邮编联系人电话传真机构总人数放射工作人员数申请许可项目放射治疗立体定向（刀、X刀）治疗医用加速器治疗质子等重粒子治疗钴-60机治疗后装治疗深部X射线机治疗敷贴治疗其他放射治疗项目核医学PET影像诊断SPECT影像诊断相机影像诊断骨密度测量籽粒插植治疗放射性药物治疗其他核医学诊疗项目介入放射学DSA介入放射诊疗其他影像设备介入放射诊疗X射线影像诊断X射线CT影像诊断CR、DR影像诊断牙科X射线影像诊断乳腺X射线影像诊断普通X射线机影像诊断其它X射线影像诊断提交资料医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书 放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书 放射诊疗设备

42、、放射防护与质量控制设备清单 放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件 射线装置装置名称型号生产厂家设备编号主要参数所在场所非密封型放射性同位素核素名称用途物理状态最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作场所工作场所级别(个数)甲级()乙级 ()丙级 ()密封型放射性同位素核素名称活度(Bq)活度测量日期生产厂家所在场所含密封源装置编号装置名称型号生产厂家放 射 源所在场所核素名称活度(Bq)活度测量日期审核机关意见 经办人(签章)审核机关(盖章)年 月 日卫生行政部门审查意见 经办人(签章)卫生行政部门(盖章)年 月 日发放许可证日期及编号日期：年 月 日 编号：证字()第 号放射诊疗许可现

43、场审核表医疗机构名 称负责人联系人电话手机审核项目序号审核内容审核意见符合基本符合不符合不适用备注一 基本条件1*有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所2有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员3制定了质量控制与安全防护管理制度4*工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证5*为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案6有放射事件应急处理预案二放射治疗2.1人员7有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师8有病理学、医学影像学专业技术人员9有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员10有放射治疗技师和维修人员2.2设备和防护用品11*至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模

44、拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备12放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪2.3警示标志13含源放疗设备表面设有电离辐射标志14放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯2.4安全防护与质量保证15*有放射治疗设备放射防护性能报告16放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书17有工作场所和防护设施检测报告18*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计19*有放射治疗质量保证方案三核医学3.1人员20有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师21有病理学、医学影像学专

45、业技术人员22有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师3.2设备和防护用品23*具有核医学设备及其他相关设备24设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪3.3警示标志25装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志26放射性同位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明27工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯3.4安全防护与质量保证28有核医学设备放射防护性能报告29放射防护和质量控制的检测仪表校准证书30*有工作场所和防护设施检测报告31*工作人员应当

46、按照有关规定配戴个人剂量计32有核医学诊疗质量保证方案四介入放射学4.1人员33有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师34有放射影像技师 35有相关内、外科的专业技术人员4.2设备和防护用品36*具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备37*有工作人员防护用品和受检者个人防护用品4.3警示标志38工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯4.4安全防护与质量保证39有介入放射学设备放射防护性能报告40*有工作场所和防护设施检测报告41*工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计42有介入放射学诊疗质量保证方案五X射线影像诊断5.1人员43有专业的放射影

47、像医师 5.2设备和防护用品44*有医用诊断X射线机或CT机等设备45*有工作人员防护用品和受检者个人防护用品5.3警示标志46工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯5.4安全防护与质量保证47*有影像设备放射防护性能报告48有工作场所和防护设施检测报告49工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计50有X射线影像诊断质量保证方案合计被审核医疗机构陪检人员签字：现场审核结论:审核人员签章年 月 日备注：序号中带备注：序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计。审核标准审审核核结论结论关关 键键 项项一一 般般 项项建议批准全部符合或基本符合不符合项不

48、超过一般项总数的15%建议整改有不符合项，但不超过2项不符合项不超过一般项总数的30%建议不批准不符合项超过2项 不符合项超过一般项总数的30%（三）行政许可时监督检查u现场审审核结论建议批准建议整改建议不批准（四）卫生行政处罚u医疗机构违反放射诊疗的设置与批准规定案适用范围 1未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的；2未办理诊疗科目登记或者未按照规定进行校验的；3未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的。（四）卫生行政处罚u医疗机构违反放射诊疗的设置与批准规定案违反条款 放射诊疗管理规定第四条第二款、第六条第（一）项、第十一条、第十六条、第十七条。（三）处罚依据 放射诊疗

49、管理规定第三十八条。（四）卫生行政处罚u医疗机构违反放射诊疗的设置与批准规定案行政处罚 1给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；2情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。（四）卫生行政处罚u医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作规定案适用范围 医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作的。违反条款 放射诊疗管理规定第七条。（四）卫生行政处罚u医疗机构使用不具备相应资质的人员从事放射诊疗工作规定案行政处罚 1责令限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；2情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。（四）卫生行政处罚u医疗机构违反放射诊疗安全防护与质量保证规定案

50、适用范围 1购置、使用不合格或国家有关部门规定淘汰的放射诊疗设备的；2未按照规定使用安全防护装置和个人防护用品的；3未按照规定对放射诊疗设备、工作场所及防护设施进行检测和检查的；4发生放射事件并造成人员健康严重损害的；5发生放射事件未立即采取应急救援和控制措施或者未按照规定及时报告的。（四）卫生行政处罚u医疗机构违反放射诊疗安全防护与质量保证规定案违反条款 放射诊疗管理规定第十九条、第二十条、第二十一条、第二十四条至第三十二条。（三）处罚依据 放射诊疗管理规定第四十一条。（四）行政处罚 1给予警告，责令限期改正；2并可处一万元以下的罚款。（四）卫生行政处罚u医疗机构违反建设项目卫生审查、竣工验