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1、 医疗器械新新产品审批批规定（试试行）(局令第177号)第一条 为为鼓励研制制医疗器械械新产品，促促进我国医医疗器械事事业健康发发展，保障障医疗器械械新产品的的安全、有有效，根据据医疗器器械监督管管理条例，制制定本规定定。 第二条 本本规定所称称医疗器械械新产品是是指：国内内市场尚未未出现过的的或者产品品安全性、有有效性和产产品机理未未得到国内内认可的全全新的品种种。 第三条 国国家对医疗疗器械新产产品实行审审批制度。 医疗器械新新产品经国国家药品监监督管理局局审查批准准，发给医医疗器械新新产品证书书。医疗器器械新产品品证书不作作为产品进进入市场的的批准文件件。 第四条 生生产企业可可凭新产品
2、品证书申办办产品注册册。 第五条 医医疗器械新新产品证书书由国家药药品监督管管理局统一一印制。新新产品证书书号为： 国药管械（新新）字XXXXX1第第X2XXX3XXXX4号 其中： XXXX 1批批准年份 X2产产品类别 XX3 产品品品种编码 XXX4流水号号。 第六条 国国家药品监监督管理局局对批准的的医疗器械械新产品及及时发布公公告。 第七条 医医疗器械新新产品在进进行临床试试用前，应应按照医医疗器械临临床试验管管理办法的的有关规定定，向国家家药品监督督管理局提提交有关资资料，经审审查批准后后，方可进进行临床试试用。 第八条 申申请医疗器器械新产品品证书应提提交如下材材料（一式式两份）
3、： （一）产品品技术报告告。应包括括本类产品品国内外动动态分析，产产品生物性性能、物理理性能、化化学性能、技技术性能和和工艺技术术要求，以以及产品性性能指标认认定的依据据，实验过过程及结果果。 （二）产品品风险性分分析及所采采取的防范范措施。 （三）国家家级信息或或专利检索索机构出具具的查新报报告。 （四）经国国家药品监监督管理局局认可（对对研究开发发单位）或或所在地省省、自治区区、直辖市市药品监督督管理部门门认可（对对生产单位位）的产品品质量标准准及编制说说明。 （五）产品品性能自测测报告。 （六）国家家药品监督督管理局认认可的医疗疗器械质检检机构出具具的产品型型式试验报报告。 （七）临床床
4、试验审批批文件。 （八）两家家以上临床床试验基地地出具的临临床试验报报告。 （九）产品品使用说明明书。 第九条 国国家药品监监督管理局局在收到完完整的申请请资料后，开开具受理通通知书，于于五十个工工作日内，做做出是否给给予批准的的决定。 对不予批准准的，应书书面说明理理由。 第十条 申申请者对国国家药品监监督管理局局的审批结结论有异议议的，可在在收到审批批结论后三三十日内向向国家药品品监督管理理局提出复复审申请。 第十一条 新产品证证书丢失，申申请者提供供承担法律律责任的声声明、单位位主管部门门和所在省省、自治区区、直辖市市药品监督督管理部门门的证明文文件，可予予补发。补补发证书用用原编号，加
5、加注“补”字。 第十二条 违反本规规定，办理理医 疗器械新新产品申请请时，提供供虚假证明明、文件资资料、样品品，或者采采取其他欺欺骗手段取取得医疗器器械新产品品证书的，国国家药品监监督管理局局撤销其新新产品证书书，两年内内不受理其其新产品申申请。 第十三条 本规定由由国家药品品监督管理理局负责解解释。 第十四条 本规定自自20000年4月20日起施施行。 医疗器械生生产企业质质量体系考考核办法第一条 为为加强医疗疗器械管理理，强化企企业质量控控制，保证证病患者的的人身安全全，根据医医疗器械监监督管理条条例，制制定本办法法。 第二条 本本办法适用用于申请第第二类、第第三类医疗疗器械准产产注册企业
6、业的 审查 及对企业业的定期审审查。 下列情况可可视同已通通过企业质质量体系考考核： ( 一 )企业获得得国务院药药 品监督管管理部门认认可的质量量认证机构构颁发的GGB/T1190011和YY/TT02877（或GB/T190002和YY/TT02888）标准的的质量体系系认证证书书，证书在在有效期内内的。 （二）已实实施工业产产品生产许许可证的产产品, 其 证书在有有效期内的的。 （三）已实实施产品安安全认证，企企业持有的的产品安全全认证证书书在有效期期内的。 第三条 申申请第二、三三类医疗器器械生产企企业质量体体系考核，均均由所在地地省、自治治区、直辖辖市药品监监督管理部部门受理并并组织
7、考核核。 国家规定的的部分三类类医疗器械械，由所在在地省、自自治区、直直辖市药品品监督管理理部门受理理后，报国国家药品监监督管理局局，由国家家药品监督督管理局组组织考核。 部分三类医医疗器械目目录由国家家药品监督督管理局确确定并公布布。 质量体系的的考核，可可委托下一一级药品监监督管理部部门或具有有相应资格格的第三方方机构进行行。质量体体系考核结结果由委托托方负责。 第四条 企企业在申请请产品准产产注册前，应应填写医医疗器械生生产企业质质量体系考考核申请书书（见附附件1），向省省级以上药药品监督管管理部门提提出企业质质量体系考考核申请。 国家规定的的部分三类类医疗器械械的质量体体系考核，企企业
8、提出质质量体系考考核申请的的同时，向向国家药品品监督管理理局提交被被考核产品品的质量量保证手册册和程程序文件。 其它产品的的质 量体系考考核，企业业提出质量量体系考核核申请前，应应按质量量体系考核核企业自查查表（见见附件1的附表）进进行自查，填填写自查表表。自查表表填写内容容应如实、准准确，以备备现场考核核时查验。 第五条 对对二类医 疗器械，省省、自治区区、直辖市市药品监督督管理部门门应对企业业填写的质质量体系考考核企业自自查表和和提供的相相关资料进进行审核，经经审核后签签署意见，必必要时可对对申请企业业进行现场场查验。 对三类医疗疗器械，按按本办法第第三条执行行后，质量量体系考核核申请和考
9、考核报告（见见附件1、2）应在国国家药品监监督管理局局备案正本本（原件）一一份。 第六条 考考核人员至至少应 有一人经经贯彻GBB/T199001和和YY/TT02877标准的培培训，并取取得内审员员或外审员员的资格；考核人员员至少由二二人组成；确定的考考核人员与与被考核的的企业应无无经济利益益联系。 第七条 质质量体系现现场考核，参参照质量体体系认证审审核的方法法；依据附附件1自查表确确定的内容容进行考核核，重点考考核项目及及判定规则则为： 产品类别 重点考核核项目 考核结论论 三类 四. 11、2 1. 重点考考核项目全全部合格,其它考核核项目不符符合项不超超过五项，判判定为通过过考核。
10、2. 重点点考核项目目有不合格格,其它考核核项目不符符合项超过过五 项，判定为为整改后复复核。 五. 1、3 六. 1、2、3 七. 1、2、3、9、10 八. 1、2、6、7、8 九. 2、3、4、5 二类 四. 11 1. 重点考核核项目全部部合格,其它考核核项目不符符合项不超超过五项，判判定为通过过考核。 2. 重点点考核项目目有不合格格,其它考核核项目不符符合项超过过五项，判判定为整改改后复核。 五. 1、3 六. 1 七. 1、2 八. 1、6、8 九. 2、3、4 考核结论判判定为“通过考核核”的，对质质量体系的的评价和存存在不合格格项要如实实陈述，对对不合格项项给出整改改期限。不
11、不能如期完完成整改的的应作为“整改后复复核”处理。 第八条 考考核结论为为“整改后复复核”的，以“考核报告告”的签署日日起，企业业必须在半半年内完成成整改并申申请复核，逾逾期将取消消申请准产产注册资格格。 第九条 企企业产品质质量体系考考核以“考核报告告”通过的签签署日为准准，其有效效期为四年年；在有效效期内企业业申请同类类产品准产产注册，不不再进行考考核（药品品监督管理理部门另有有规定的除除外）。 企业应定期期进行质量量体系自查查，自查结结果应按质质量体系考考核企业自自查表的的规定进行行记录、归归档。 省、自治区区、直辖市市药品监督督管理部门门定期对企企业进行体体系审查。 第十条 企企业通过
12、质质量体系考考核后，不不按规定进进行自查、不不按质量体体系要求组组织生产的的，经核实实，由所在在地省、自自治区、直直辖市药品品监督管理理部门予以以警告，并并限期整改改。 第十一条 本办法由由国家药品品监督管理理局负责解解释。 第十二条 本办法自自20000年 7 月1日起施行行。 （附件1）“医疗器械械生产企业业质量体系系考核申请请书” （附）“质质量体系考考核企业自自查表” （附件2）“医疗器械械生产企业业质量体系系考核报告告”- 附件11医疗器械生生产企业质质量体系考考核申请书书 本企业根据据医疗器器械监督管管理条例中中医疗器械械注册管理理办法要求求，准备办办理： 产品准产产注册；现现已按
13、医医疗器械生生产企业质质量体系考考核办法做做了准备，进进行了质量量体系自查查，并保证证填报内容容真实，现现申请质量量体系考核核。 附质量体体系考核企企业自查表表一份。 企业名称，法法人代表签签字） . . 年年 月 日（企业业盖章）-质量体系考考核企业自自查表一、企业基基本情况 企业名称 经济性质 隶属关系系 地 址 邮 编 电电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人人 职 务 职 称 企 业 管管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别别年龄文化化程度职务务职称主管管工作 主要产产品 种类： 建厂日期 ： 占地面积 平方米 建筑面积积 平方米 职工总数 人中级职职称以上人人数 人 注
14、册资金 万元固定定资产原值值 万元 上年医械总总产值 万元上年年医械销售售收入 万元 质量情况 (有无出出口，国家家质量抽查查情况，试试产期用户户反映) 二、按照照GB/TT190000系列标标准建立健健全企业质质量体系计计划 1. 是否否准备按GGB/T1190011（或GB/T190002）；YY/TT02877（或YY/T02888）标准准建立健全全本企业质质量体系？ 是 否否 2.企业打打算在 年申请质质量体系认认证。或尚尚无计划。 3.企业有有 人接受了了GB/TT190000系列标标准及YYY/T02288标准准的培训。取取得内审员员证书的有有 人。 4.企业通通过质量体体系认证的
15、的困难是： 费用问题 ；无人指指导 ; 管理理水平低 ； 认识不够 ; 迫切切性不大 三、本次申申请注册产产品名称和和报告适用用范围 申请注册产产品名称 。 本报告覆盖盖产品范围围及名称： 。 四、企业质质量管理职职责 1.与质量量有关的管管理、执行行、验证工工作人员是是否规定了了质量职责责并形成文文件。 有 无 2.企业的的管理者代代表是 。或未指指定 3.能否提提供企业质质量体系组组织结构图图。 能 否 4.企业是是否收集并并保存与生生产、经营营有关的法法律、法规规、行政规规章，各级级质量标准准。 是 否 5.企业法法人代表或或管理者代代表是否经经过了GBB/T 1190000 及YY/T
16、T02877标准的培培训。 是 否 五、设计控控制 1.企业是是否建立并并保持设计计控制和验验证的形成成文件的程程序或相应应要求。 是 否 2.在设计计过程中是是否进行了了风险分析析 是 否 3.是否建建立并保存存了该产品品的全部技技术规范和和应用的技技术文件（包包括产品技技术文件清清单） 是 否 4.是否保保存了试产产注册后该该产品设计计修改的记记录。 是 否否 六、采购控控制 1. 是否否建立并保保持控制采采购过程的的形成文件件的程序。 是 否否 2. 是否否建立了申申请准产注注册产品主主要采购内内容清单，并并确定了合合格分承包包方。 是 否 3. 该产产品的采购购资料是否否清楚、明明确、
17、齐全全。 是 否否 七、过程控控制 1. 是否否确定了申申请准产注注册产品的的关键过程程和特殊过过程（工序序）并制定定了相应的的控制文件件或作业指指导书。 是 否 2.无菌医医疗器械是是否按照无无菌医疗器器械生产管管理规范组组织生产。 是 否 3.该产品品所需的设设备、工装装、检验仪仪表是否具具备，并能能满足产品品制造过程程的要求。 是 否 4.参加该该产品的施施工制造人人员是否具具备相应资资格或经过过针对性的的培训。 是 否 5.是否确确定了该产产品过程检检验的内容容、规程和和记录。 是 否否 6.是否对对该产品要要求的作业业环境，产产品清洁作作出规定。 是 否否 7. 是否否建立了用用于该
18、产品品安装、查查验的技术术资料和接接受准则。 是 否 8. 是否否规定了过过程控制中中应形成的的记录。 是 否否 9. 是否否对该产品品的可追溯溯性范围和和程度进行行了确定。（材材料、元件件、过程和和去向）。 是 否 10、现场场能否看到到产品标识识（包括最最终产品的的标签）及及检验试验验状态的标标识。 是 否 八、产品检检验和试验验 1. 是否否设有专职职的检验试试验机构，并并规定了其其职责和权权限。对有有源医疗器器械和植入入性医疗器器械是否记记录了检验验人员身份份。 是 否 2. 是否否建立了进进行检验和和试验，形形成文件的的程序。 是 否否 3. 是否否进行进货货检验和验验证。 是 否
19、列出进货货检验和验验证规程、名名称 4. 是否否进行过程程检验。 是 否 列出过程检检验的检验验规程、名名称 5. 最终终产品的检检验试验是是否覆盖了了该产品的的技术标准准全部出厂厂检验项目目。 是 否 6. 上述述检验试验验记录及最最近一次型型式试验报报告是否保保存。 是 否 7. 企业业有无相应应的测试设设备。 是 否 8. 企业业是否建立立并实施了了对检验、测测量和试验验设备进行行控制、校校准和维护护的规定文文件。 是 否 九、其它方方面 1. 企业业是否定期期对产品质质量及质量量管理工作作进行审核核，评审和和评价。 是 否 2. 是否否保留了前前款评价活活动的记录录。 是 否 3. 是
20、否否对不合格格品如何评评价处理作作出规定。 是 否否 4. 是否否按一定程程序处理顾顾客投诉并并保留记录录。 是 否否 5. 有无无实施纠正正和预防措措施的规定定文件。 是 否否 十、 省级级主管部门门对企业自自查结果的的审核意见见： 年 月 日日 （主管部部门盖章）- 附件22 医疗器械生生产企业质质量体系考考核报告一、考核组组成员 姓名 工作单位位 职务 职称 备注 二、被考核核方主要现现场人员 姓名 职务 所在职能能部门 职称 三、考核日日期： 四、考核结结论和建议议 1）对企业业质量体系系的基本评评价。 2）对主要要不合格内内容的陈述述。 3）考核结结论（建议议通过考核核，建议整整改后复核核）。 4）考核组组长签字 日期 五、企业法法人代表意意见 企业法人代代表签字 日期