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1、 医疗器械新产品审批规定（试行）(局令第17号)第一条 为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。 第二条 本本规定所所称医疗疗器械新新产品是是指：国国内市场场尚未出出现过的的或者产产品安全全性、有有效性和和产品机机理未得得到国内内认可的的全新的的品种。 第三条 国国家对医医疗器械械新产品品实行审审批制度度。 医疗器械新新产品经经国家药药品监督督管理局局审查批批准，发发给医疗疗器械新新产品证证书。医医疗器械械新产品品证书不不作为产产品进入入市场的的批准文文件。 第四条 生生产企业业可凭新新产品证证书申办办产品注
2、注册。 第五条 医医疗器械械新产品品证书由由国家药药品监督督管理局局统一印印制。新新产品证证书号为为： 国药管械（新新）字XXXXXX1第X2XXX3XXXX44号 其中： XXXX 1批准年年份 X2产产品类别别 XX3 产品品品种编编码 XXX4流水水号。 第六条 国国家药品品监督管管理局对对批准的的医疗器器械新产产品及时时发布公公告。 第七条 医医疗器械械新产品品在进行行临床试试用前，应应按照医医疗器械械临床试试验管理理办法的的有关规规定，向向国家药药品监督督管理局局提交有有关资料料，经审审查批准准后，方方可进行行临床试试用。 第八条 申申请医疗疗器械新新产品证证书应提提交如下下材料（一
3、一式两份份）： （一）产品品技术报报告。应应包括本本类产品品国内外外动态分分析，产产品生物物性能、物物理性能能、化学学性能、技技术性能能和工艺艺技术要要求，以以及产品品性能指指标认定定的依据据，实验验过程及及结果。 （二）产品品风险性性分析及及所采取取的防范范措施。 （三）国家家级信息息或专利利检索机机构出具具的查新新报告。 （四）经国国家药品品监督管管理局认认可（对对研究开开发单位位）或所所在地省省、自治治区、直直辖市药药品监督督管理部部门认可可（对生生产单位位）的产产品质量量标准及及编制说说明。 （五）产品品性能自自测报告告。 （六）国家家药品监监督管理理局认可可的医疗疗器械质质检机构构出
4、具的的产品型型式试验验报告。 （七）临床床试验审审批文件件。 （八）两家家以上临临床试验验基地出出具的临临床试验验报告。 （九）产品品使用说说明书。 第九条 国国家药品品监督管管理局在在收到完完整的申申请资料料后，开开具受理理通知书书，于五五十个工工作日内内，做出出是否给给予批准准的决定定。 对不予批准准的，应应书面说说明理由由。 第十条 申申请者对对国家药药品监督督管理局局的审批批结论有有异议的的，可在在收到审审批结论论后三十十日内向向国家药药品监督督管理局局提出复复审申请请。 第十一条 新产品品证书丢丢失，申申请者提提供承担担法律责责任的声声明、单单位主管管部门和和所在省省、自治治区、直直
5、辖市药药品监督督管理部部门的证证明文件件，可予予补发。补补发证书书用原编编号，加加注“补”字。 第十二条 违反本本规定，办办理医 疗器械械新产品品申请时时，提供供虚假证证明、文文件资料料、样品品，或者者采取其其他欺骗骗手段取取得医疗疗器械新新产品证证书的，国国家药品品监督管管理局撤撤销其新新产品证证书，两两年内不不受理其其新产品品申请。 第十三条 本规定定由国家家药品监监督管理理局负责责解释。 第十四条 本规定定自20000年年4月20日起起施行。 医疗器械生生产企业业质量体体系考核核办法第一条 为为加强医医疗器械械管理，强强化企业业质量控控制，保保证病患患者的人人身安全全，根据据医疗疗器械监
6、监督管理理条例，制制定本办办法。 第二条 本本办法适适用于申申请第二二类、第第三类医医疗器械械准产注注册企业业的 审查 及对企企业的定定期审查查。 下列情况可可视同已已通过企企业质量量体系考考核： ( 一 )企业获获得国务务院药 品监督督管理部部门认可可的质量量认证机机构颁发发的GBB/T1190001和YY/T02287（或或GB/T1990022和YY/T02288）标标准的质质量体系系认证证证书，证证书在有有效期内内的。 （二）已实实施工业业产品生生产许可可证的产产品, 其 证书在在有效期期内的。 （三）已实实施产品品安全认认证，企企业持有有的产品品安全认认证证书书在有效效期内的的。 第
7、三条 申申请第二二、三类类医疗器器械生产产企业质质量体系系考核，均均由所在在地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门受理理并组织织考核。 国家规定的的部分三三类医疗疗器械，由由所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门受理理后，报报国家药药品监督督管理局局，由国国家药品品监督管管理局组组织考核核。 部分三类医医疗器械械目录由由国家药药品监督督管理局局确定并并公布。 质量体系的的考核，可可委托下下一级药药品监督督管理部部门或具具有相应应资格的的第三方方机构进进行。质质量体系系考核结结果由委委托方负负责。 第四条 企企业在申申请产品品准产注注册前，应应填写医医疗器械械生产企企业质量
8、量体系考考核申请请书（见见附件11），向向省级以以上药品品监督管管理部门门提出企企业质量量体系考考核申请请。 国家规定的的部分三三类医疗疗器械的的质量体体系考核核，企业业提出质质量体系系考核申申请的同同时，向向国家药药品监督督管理局局提交被被考核产产品的质质量保证证手册和和程序序文件。 其它产品的的质 量体系系考核，企企业提出出质量体体系考核核申请前前，应按按质量量体系考考核企业业自查表表（见见附件11的附表表）进行行自查，填填写自查查表。自自查表填填写内容容应如实实、准确确，以备备现场考考核时查查验。 第五条 对对二类医医 疗器械械，省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门应对对企业填填
9、写的质质量体系系考核企企业自查查表和和提供的的相关资资料进行行审核，经经审核后后签署意意见，必必要时可可对申请请企业进进行现场场查验。 对三类医疗疗器械，按按本办法法第三条条执行后后，质量量体系考考核申请请和考核核报告（见见附件11、2）应在在国家药药品监督督管理局局备案正正本（原原件）一一份。 第六条 考考核人员员至少应应 有一人人经贯彻彻GB/T1990011和YY/T02287标标准的培培训，并并取得内内审员或或外审员员的资格格；考核核人员至至少由二二人组成成；确定定的考核核人员与与被考核核的企业业应无经经济利益益联系。 第七条 质质量体系系现场考考核，参参照质量量体系认认证审核核的方法
10、法；依据据附件11自查表表确定的的内容进进行考核核，重点点考核项项目及判判定规则则为： 产品类别 重点考考核项目目 考核结结论 三类 四. 11、2 11. 重重点考核核项目全全部合格格,其它考考核项目目不符合合项不超超过五项项，判定定为通过过考核。 2. 重点点考核项项目有不不合格,其它考考核项目目不符合合项超过过五 项，判定为为整改后后复核。 五. 1、3 六. 1、2、3 七. 1、2、3、9、10 八. 1、2、6、7、8 九. 2、3、4、5 二类 四. 11 1. 重点点考核项项目全部部合格,其它考考核项目目不符合合项不超超过五项项，判定定为通过过考核。 2. 重点点考核项项目有不
11、不合格,其它考考核项目目不符合合项超过过五项，判判定为整整改后复复核。 五. 1、3 六. 1 七. 1、2 八. 1、6、8 九. 2、3、4 考核结论判判定为“通过考考核”的，对对质量体体系的评评价和存存在不合合格项要要如实陈陈述，对对不合格格项给出出整改期期限。不不能如期期完成整整改的应应作为“整改后后复核”处理。 第八条 考考核结论论为“整改后后复核”的，以以“考核报报告”的签署署日起，企企业必须须在半年年内完成成整改并并申请复复核，逾逾期将取取消申请请准产注注册资格格。 第九条 企企业产品品质量体体系考核核以“考核报报告”通过的的签署日日为准，其其有效期期为四年年；在有有效期内内企业
12、申申请同类类产品准准产注册册，不再再进行考考核（药药品监督督管理部部门另有有规定的的除外）。 企业应定期期进行质质量体系系自查，自自查结果果应按质质量体系系考核企企业自查查表的的规定进进行记录录、归档档。 省、自治区区、直辖辖市药品品监督管管理部门门定期对对企业进进行体系系审查。 第十条 企企业通过过质量体体系考核核后，不不按规定定进行自自查、不不按质量量体系要要求组织织生产的的，经核核实，由由所在地地省、自自治区、直直辖市药药品监督督管理部部门予以以警告，并并限期整整改。 第十一条 本办法法由国家家药品监监督管理理局负责责解释。 第十二条 本办法法自20000年年 7 月1日起施施行。 （附
13、件1）“医疗器器械生产产企业质质量体系系考核申申请书” （附）“质质量体系系考核企企业自查查表” （附件2）“医疗器器械生产产企业质质量体系系考核报报告”- 附件11医疗器械生生产企业业质量体体系考核核申请书书 本企业根据据医疗疗器械监监督管理理条例中中医疗器器械注册册管理办办法要求求，准备备办理： 产品准准产注册册；现已已按医医疗器械械生产企企业质量量体系考考核办法法做了了准备，进进行了质质量体系系自查，并并保证填填报内容容真实，现现申请质质量体系系考核。 附质量体体系考核核企业自自查表一一份。 企业名称，法法人代表表签字） . . 年年 月 日（企企业盖章章）-质量体系考考核企业业自查表表
14、一、企业基基本情况况 企业名称 经济性质 隶属关关系 地 址 邮 编 电电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人人 职 务 职 称 企 业 管管 理 人 员 一 览 表 姓名 性别别年龄文文化程度度职务职职称主管管工作 主要产产品 种类： 建厂日期 ： 占地面积 平方米米 建筑面面积 平方米米 职工总数 人中级级职称以以上人数数 人 注册资金 万元固固定资产产原值 万元 上年医械总总产值 万元上上年医械械销售收收入 万元 质量情况 (有无无出口，国国家质量量抽查情情况，试试产期用用户反映映) 二、按照照GB/T1990000系列标标准建立立健全企企业质量量体系计计划 1. 是否否准
15、备按按GB/T1990011（或GBB/T1190002）；YY/T02287（或或YY/T02288）标标准建立立健全本本企业质质量体系系？ 是 否否 2.企业打打算在 年申请请质量体体系认证证。或尚尚无计划划。 3.企业有有 人接受受了GBB/T1190000系列列标准及及YY/T02288标标准的培培训。取取得内审审员证书书的有 人。 4.企业通通过质量量体系认认证的困困难是： 费用问题 ；无人人指导 ; 管理水水平低 ； 认识不够 ; 迫切性性不大 三、本次申申请注册册产品名名称和报报告适用用范围 申请注册产产品名称称 。 本报告覆盖盖产品范范围及名名称： 。 四、企业质质量管理理职责
16、 1.与质量量有关的的管理、执执行、验验证工作作人员是是否规定定了质量量职责并并形成文文件。 有 无 2.企业的的管理者者代表是是 。或未未指定 3.能否提提供企业业质量体体系组织织结构图图。 能 否 4.企业是是否收集集并保存存与生产产、经营营有关的的法律、法法规、行行政规章章，各级级质量标标准。 是 否 5.企业法法人代表表或管理理者代表表是否经经过了GGB/TT 1990000 及YY/T02287标标准的培培训。 是 否 五、设计控控制 1.企业是是否建立立并保持持设计控控制和验验证的形形成文件件的程序序或相应应要求。 是 否 2.在设计计过程中中是否进进行了风风险分析析 是 否 3.
17、是否建建立并保保存了该该产品的的全部技技术规范范和应用用的技术术文件（包包括产品品技术文文件清单单） 是 否 4.是否保保存了试试产注册册后该产产品设计计修改的的记录。 是 否否 六、采购控控制 1. 是否否建立并并保持控控制采购购过程的的形成文文件的程程序。 是 否否 2. 是否否建立了了申请准准产注册册产品主主要采购购内容清清单，并并确定了了合格分分承包方方。 是 否 3. 该产产品的采采购资料料是否清清楚、明明确、齐齐全。 是 否否 七、过程控控制 1. 是否否确定了了申请准准产注册册产品的的关键过过程和特特殊过程程（工序序）并制制定了相相应的控控制文件件或作业业指导书书。 是 否 2.
18、无菌医医疗器械械是否按按照无无菌医疗疗器械生生产管理理规范组组织生产产。 是 否 3.该产品品所需的的设备、工工装、检检验仪表表是否具具备，并并能满足足产品制制造过程程的要求求。 是 否 4.参加该该产品的的施工制制造人员员是否具具备相应应资格或或经过针针对性的的培训。 是 否 5.是否确确定了该该产品过过程检验验的内容容、规程程和记录录。 是 否否 6.是否对对该产品品要求的的作业环环境，产产品清洁洁作出规规定。 是 否否 7. 是否否建立了了用于该该产品安安装、查查验的技技术资料料和接受受准则。 是 否 8. 是否否规定了了过程控控制中应应形成的的记录。 是 否否 9. 是否否对该产产品的
19、可可追溯性性范围和和程度进进行了确确定。（材材料、元元件、过过程和去去向）。 是 否 10、现场场能否看看到产品品标识（包包括最终终产品的的标签）及及检验试试验状态态的标识识。 是 否 八、产品检检验和试试验 1. 是否否设有专专职的检检验试验验机构，并并规定了了其职责责和权限限。对有有源医疗疗器械和和植入性性医疗器器械是否否记录了了检验人人员身份份。 是 否 2. 是否否建立了了进行检检验和试试验，形形成文件件的程序序。 是 否否 3. 是否否进行进进货检验验和验证证。 是 否 列出进进货检验验和验证证规程、名名称 4. 是否否进行过过程检验验。 是 否 列出过程检检验的检检验规程程、名称称
20、 5. 最终终产品的的检验试试验是否否覆盖了了该产品品的技术术标准全全部出厂厂检验项项目。 是 否 6. 上述述检验试试验记录录及最近近一次型型式试验验报告是是否保存存。 是 否 7. 企业业有无相相应的测测试设备备。 是 否 8. 企业业是否建建立并实实施了对对检验、测测量和试试验设备备进行控控制、校校准和维维护的规规定文件件。 是 否 九、其它方方面 1. 企业业是否定定期对产产品质量量及质量量管理工工作进行行审核，评评审和评评价。 是 否 2. 是否否保留了了前款评评价活动动的记录录。 是 否 3. 是否否对不合合格品如如何评价价处理作作出规定定。 是 否否 4. 是否否按一定定程序处处
21、理顾客客投诉并并保留记记录。 是 否否 5. 有无无实施纠纠正和预预防措施施的规定定文件。 是 否否 十、 省级级主管部部门对企企业自查查结果的的审核意意见： 年 月 日日 （主管管部门盖盖章）- 附件22 医疗器械生生产企业业质量体体系考核核报告一、考核组组成员 姓名 工作单单位 职务 职称 备注 二、被考核核方主要要现场人人员 姓名 职务 所在职职能部门门 职称 三、考核日日期： 四、考核结结论和建建议 1）对企业业质量体体系的基基本评价价。 2）对主要要不合格格内容的的陈述。 3）考核结结论（建建议通过过考核，建建议整改改后复核核）。 4）考核组组长签字字 日期 五、企业法法人代表表意见 企业法人代代表签字字 日期