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1、CCC工厂厂检查的要要求理解要要点第一节 职责和资资源1.1 职职责 工工厂应规定定与质量活活动有关的的各类人员员职责及相相互关系，且工厂应应在组织内内指定一名名质量负责责人，无论该成成员在其他他方面的职职责如何，应具有以以下方面的的职责和权权限：a) 负责建立满满足本文件件要求的质质量体系，并确保其其实施和保保持；b) 确保加贴强强制性认证证标志的产产品符合认认证标准的的要求；c) 建立文件化化的程序，确保认证证标志的妥妥善保管和和使用；d) 建立文件化化的程序，确保不合合格品和获获证产品变变更后未经经认证机构构确认，不加贴强强制性认证证标志。 质量量负责人应应具有充分分的能力胜胜任本职工工
2、作。理解要点：1) 工厂，制造造商自己拥拥有的或受受制造商雇雇佣委托其其进行生产产、组装活活动的物质质基础，包包括人员、场场地、设施施和设备；2) 影响认证产产品质量的的人员，至至少包括：质量负责责人、和质质量活动相相关的各级级管理人员员、设计人人员(如果有)、采购人人员、对供供应商进行行评价的人人员、按制制造工艺流流程进行操操作的人员员、检验/试验人员员、设备维维修保养人人员、计量量人员（如如果有）、内内部审核人人员（无论论其他职责责如何）、从从事包装、搬搬运和储存存的人员。各各类人员都都应有相应应的职责，且且各职责的的接口应清清晰、明确确；3) 指定的质量量负责人原原则上应是是最高管理理层
3、的人员员，至少是是能直接同同最高管理理层沟通的的人员。工工厂可指派派一名质量量负责人的的代理人，当当质量负责责人不在时时履行相应应职责；4) 质量负责人人（无论在在其它方面面的职责如如何）应被被赋予覆盖盖1.1 a)d)的职责责和权限。他他/她应具具有相应的的质量管理理工作经验验或经历，并并得到相应应的授权，有有能力协调调、处理与与认证产品品质量相关关的事宜，熟熟悉相关认认证实施规规则和认证证机构对强强制性认证证标志的管管理要求。审查要点：1) 与质量活动动有关的各各类人员的的职责和相相互关系是是否已规定定，规定的的充分性、适适宜性、协协调性如何何；2) 工厂是否指指定了质量量负责人，其其是否
4、被赋赋予了1.1 a)d)规定的的职责和权权限；3) 通过对相关关过程和活活动的审核核，确定质质量负责人人是否具有有充分的能能力胜任本本职工作；4) 通过对相关关过程和活活动的审核核，评定各各类人员职职责的履行行情况。 1.2 资资源工厂应配备备必须的生生产设备和和检验设备备以满足稳稳定生产符符合强制性性认证标准准的产品要要求；应配备相相应的人力力资源，确保从事事对产品质质量有影响响工作的人人员具备必必要的能力力；建立并保保持适宜产产品生产、检检验、试验验、储存等等必备的环环境。理解要点：1) 本条款是对对工厂资源源的总要求求，包括生生产设备、检检验设备、人人力资源和和工作环境境；2) 人力资
5、源的的配备应满满足质量活活动对人员员能力的要要求；3) 工厂应有足足够的生产产及检验设设备，其技技术性能、精精度、运行行状态等均均能对认证证产品满足足强制性认认证标准提提供保障；4) 工作环境是是指保证认认证产品符符合要求所所需的环境境，涉及生生产、检验验、试验、存存储等环节节，如：温温度、湿度度、噪声、振振动、磁场场、照度、洁洁净度、无无菌、防尘尘等方面。工工厂应识别别环境要求求，并提供供和管理资资源以满足足要求；5) 无论是由于于外部原因因（如：认认证制度、认认证标准等等）或是内内部原因（人人员变动、设设备更换、环环境发生变变化等），资资源发生变变化，工厂厂应采取相相应的措施施，保证认认证
6、产品质质量满足强强制性认证证标准的要要求。审查要点：1) 工厂是否确确定了对认认证产品质质量有影响响的各岗位位人员的能能力要求，通通过何种措措施使人员员满足岗位位能力要求求，目前各各岗位人员员的能力是是否符合要要求；2) 通过对相关关过程和活活动的审核核，判定企企业提供的的资源是否否充分和适适宜，对资资源是否实实施了有效效的管理和和控制；3) 当资源发生生变化时，工工厂是否有有畅通的渠渠道以及时时了解相应应的信息，是是否能及时时采取措施施保证其资资源满足认认证产品稳稳定生产第二节 文件和记记录2.1 工工厂应建立立、保持文文件化的认认证产品的的生产一一致性控制制计划或或类似文件件，以及为为确保
7、产品品质量的相相关过程有有效运作和和控制需要要的文件。生产一致致性控制计计划应包包括产品实现过过程、检测测及有关资资源的规定定，以及产产品获证后后对获证产产品的变更更（标准、工工艺、关键键件等）、标标志的使用用管理等的的规定。理解要点：1) 关键件，直直接影响整整机（车）产产品认证相相关质量的的元器件、材材料等。通通常，这些些关键件可可以作为独独立的元器器件供货，并并可按相关关的独立元元器件标准准进行检测测和认证；2) 工厂应针对对认证产品品建立并保保持相关文文件，文件件的内容应应覆盖2.1条中的的规定。当当产品和过过程都比较较简单时，可可用生产产一致性控控制计划把所有内容包括进去。若无法实现
8、，可将上述规定写入不同的文件中。如生产一致性控制计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；3) 本文所规定定的产品设设计目标应应至少包括括满足强制制性产品认认证标准的的要求；4) 实现过程是是指认证产产品生产过过程。审查要点：1) 按上述要求求查阅针对对认证产品品制定的生生产一致性性控制计划划及相关关的过程管管理文件或或程序文件件，并在现现场审查时时，注意核核实质量计计划的可行行性和有效效性；2) 查阅标准、规规范一
9、览表表（或类似似文件），确确认生产厂厂使用的标标准及规范范不低于强强制性认证证标准的要要求。2.2 工工厂应建立立并保持文文件化的程程序以对本本文件要求求的文件和和资料进行行有效的控控制。这些些控制应确确保： a) 文件件发布前和和更改应由由授权人批批准，以确确保其适宜宜性； b) 确保保文件的更更改和修订订状态得到到识别，防防止作废文文件的非预预期使用； c) 确保保在使用处处可获得相相应文件的的有效版本本。理解要点：该条款的理理解基本和和体系认证证的理解相相同。1) 凡用于控制制认证产品品质量的文文件和资料料都应受控控；2) 文件和资料料的受控主主要体现在在：文件和和资料须经经授权人批批准
10、才可正正式使用；在从事与与认证产品品质量相关关的活动中中应使用经经批准的文文件和资料料。审查要点：1) 是否制定了了文件和资资料的控制制程序；工厂应建立立并保持至至少包括以以下文件化化的程序或或规定，内内容应与工工厂质量管管理和产品品质量控制制相适应：a）认证标标志的保管管使用控制制程序； b）产品品变更控制制程序； c）文件件和资料控控制程序； d）质质量记录控控制程序； e）供供应商选择择评定和日日常管理程程序； ff）关键元元器件和材材料的检验验或验证程程序； gg）关键元元器件和材材料的定期期确认检验验程序； h）生产产设备维护护保养制度度； i）例例行检验和和确认检验验程序； j）不
11、合合格品控制制程序； k）内部部质量审核核程序； l）与质质量活动有有关的各类类人员的职职责和相互互关系； 此外，还还应有必要要的工艺作作业指导书书、检验标标准、仪器器设备操作作规程、管管理制度等等。2) 查阅程序文文件，其内内容是否覆覆盖了2.2 a)c)中的规定；3) 在现场审查查时，注意意核实其规规定的要求求是否得到到落实。2.3 工工厂应建立立并保持质质量记录的的标识、储储存、保管管和处理的的文件化程程序，质量量记录应清清晰、完整整以作为产产品符合规规定要求的的证据。质质量记录应应有适当的的保存期限限。理解要点：1) 质量记录的的管理要制制度化、规规范化，对对产品的追追溯性起重重要作用
12、的的质量记录录必须保留留。也就是是说，保留留下来的质质量记录要要能起到证证实认证产产品是否符符合规定要要求的作用用。2) 质量记录的的控制要求求：a) 对记录的标标识，可采采用颜色、编编号等方式式。b) 对记录的储储存，应安安排适宜的的环境，防防止记录的的损坏或丢丢失。c) 对记录的保保管，应包包括对记录录的防护和和管理，使使记录易于于查阅。d) 对记录的处处理，应包包括记录最最终如何销销毁的要求求。3) 记录的填写写要求是：字迹清晰晰，不随意意涂改，按按规定更改改，内容完完整。4) 所有质量记记录都应规规定保存期期限。保存存期限的规规定应考虑虑认证产品品特点、法法律法规要要求、认证证要求、追
13、追溯期限等等因素。审查要点：1) 查阅管理质质量记录的的程序文件件（或类似似文件），程程序对质量量记录的标标识、储存存、保管、处处理是否进进行了规定定，规定是是否充分和和适宜；2) 在现场审查查中，可随随机抽取保保存的质量量记录（一一般以近期期的质量记记录为宜）和和现场使用用的质量记记录，确认认规定和实实施的符合合性；3) 是否所有质质量记录都都规定了保保存期限，规规定是否适适宜；4) 质量记录的的填写是否否清晰、完完整。工厂应保存存至少包括括以下的质质量记录，以以证实工厂厂确实进行行了全部的的生产检查查和生产试试验，质量量记录应真真实、有效效： a）对对供应商进进行选择、评评定和日常常管理的
14、记记录； b）关关键元器件件和材料的的进货检验验/验证记记录及供货货商提供的的合格证明明； c）产产品例行检检验和确认认检验记录录； d）检检验和试验验设备定期期进行校准准或检定的的记录； ee）例行检检验和确认认检验设备备运行检查查的记录； f）不合合格品的处处置记录； g）内部部审核的记记录； h）顾顾客投诉及及采取纠正正措施的记记录； i）零零部件定期期确认检验验记录； jj）标志使使用执行情情况记录； k）运行行检验的不不合格纠正正记录；记录的保存存期限应不不小于两次次检查之间间的时间间间隔，即至至少24个个月，以确确保本次检检查完之后后产生的所所有记录，在在下次检查查时都能查查到。第
15、三节 采购和进进货检验3.1 供供应商的控控制工厂应制定定对关键元元器件和材材料的供应应商的选择择、评定和和日常管理理的程序，以以确保供应应商具有保保证生产关关键元器件件和材料满满足要求的的能力。工厂应保存存对供应商商的选择评评价和日常常管理记录录。理解要点：1) 供应商，对对生产认证证产品的工工厂提供元元器件、材材料或服务务的企业或或个人；2) 关键元器件件和材料是是指对产品品的安全、环环保、EMMC、主要要性能有较较大影响的的元器件和和材料，如如认证实施施规则中的的“关键零部部件清单”（有时可可能不仅限限于这些）；3) 工厂应制定定相应的程程序对供应应商进行控控制，对选选择、评定定和日常管
16、管理必须明明确规定其其控制方法法；4) 供应商的选选择包括确确定供应商商范围、制制定选择条条件、明确确选择方法法和程序等等。如所采采购的产品品涉及强制制性认证时时，在选择择准则中应应有这方面面的要求；5) 供应商的评评定包括制制定评定依依据或准则则，明确合合格评定要要求或指标标，对评定定人员的要要求，对评评定结果审审批的权限限和职责，以以及执行评评定的方法法和程序等等。对各类类采购产品品可采用不不同的评定定准则；6) 供应商的日日常管理包包括规定管管理方式，确确定控制程程度（一般般还是从严严），明确确出现问题题时的处理理方法等；7) 工厂应保存存的对供应应商选择评评价记录包包括合格供供应商名录
17、录，供应商商质保能力力调查表等等。工厂应应保存的日日常管理记记录包括供供货业绩，当当供应商产产品出现问问题时，工工厂要求其其采取纠正正措施及验验证其实施施的资料等等；8) 以上记录应应按2.33条的要求求进行控制制。审查要点：1) 是否制定了了对供应商商的选择、评评价和日常常管理的程程序，选择择、评价的的准则和日日常管理的的方法是否否明确、适适宜；2) 是否按程序序的要求对对供应商进进行了选择择、评定及及日常管理理；3) 是否保存了了相应的记记录。3.2 关键元器器件和材料料的检验/验证工厂应建立立并保持对对供应商提提供的关键键元器件和和材料的检检验或验证证的程序及及定期确认认检验的程程序，以
18、确保关关键元器件件和材料满满足认证所所规定的要要求。关键元器件件和材料的的检验可由由工厂进行行，也可以以由供应商商完成。当当由供应商商检验时，工工厂应对供供应商提出出明确的检检验要求。工厂应保存存关键件检检验或验证证记录、确确认检验记记录及供应应商提供的的合格证明明及有关检检验数据等等。理解要点：1) 工厂制定的的检验/验验证程序中中，应明确确规定对属属于关键元元器件的外外购件、外外协件进行行检验/验验证；应制制定关键元元器件和材材料的检验验/验证及及定期确认认检验的程程序。工厂厂应对供应应商提供的的产品按程程序的要求求进行检验验或验证；2) 定期确认检检验是工厂厂为确保供供应商提供供的产品持
19、持续符合要要求而采取取的确认活活动。工厂厂应明确其其实施的时时机、频次次及项目等等；3) 工厂应根据据所采购产产品的重要要性，自身身的检测能能力，检验验成本及供供应商质保保能力等因因素来确定定检验的方方式和内容容。当检验验是由供应应商进行时时，工厂应应对供应商商提出明确确的检验要要求，如检检验的频次次、项目、方方法等；4) 应保存关键键元器件检检验或验证证记录、确确认检验记记录及供应应商提供的的合格证明明及有关检检验数据等等；5) 记录的控制制应符合22.3条的的要求。审查要点：1) 是否制定了了关键元器器件和材料料的检验/验证及定定期确认检检验的程序序，程序规规定是否适适宜；2) 按程序文件
20、件（或类似似文件）规规定的要求求，查阅相相关记录，确确认其符合合性和有效效性。3) 当由供应商商进行检验验时，工厂厂是否对检检验提出了了明确的要要求。4) 通过查阅生生产厂对关关键元器件件合格率或或类似内容容的统计信信息确认生生产厂对关关键元器件件的检验/验证控制制程序是否否可行或有有效。5) 相关记录是是否保存，是是否符合要要求。第四节 生产过程程控制和过过程检验4.1 工工厂应对关关键生产工工序进行识识别，关键键工序操作作人员应具具备相应的的能力，如如果该工序序没有文件件规定就不不能保证产产品质量时时，则应制制定相应的的工艺作业业指导书，使使生产过程程受控。理解要点：1) 过程控制,指从关
21、键键元器件、材材料的采购购，直到加加工出成品品的全过程程中对半成成品、产品品的质量进进行监视、修修正和控制制的活动；2) 过程检验，在在过程控制制中对关键键元器件、材材料，半成成品，成品品的规定参参数进行的的检测和验验收；3) 工厂应以明明确的表达达方式指明明，哪些生生产过程工工序对认证证产品的关关键特性（安安全、环保保、EMCC）起着重重要的作用用；4) 工厂应对在在关键工序序岗位的人人员能力提提出具体要要求，并保保证在岗人人员的能力力符合规定定的要求；5) 并非所有的的工序都需需要工艺作作业指导书书。工艺作作业指导书书是否需要要及其详略略程度与操操作人员的的能力、作作业活动的的复杂程度度等
22、有关。只只有在确认认没有文件件规定就不不能保证认认证产品质质量时，工工艺作业指指导书才是是必需的；6) 通常，工艺艺作业指导导书应明确确工艺的步步骤、方法法、要求等等，必要时时，可包括括对工艺过过程监控的的要求。审查要点：1) 通过查阅相相关文件和和现场观察察，确认工工厂是否明明确了关键键生产工序序；2) 通过查阅关关键工序操操作人员的的培训记录录，并结合合现场调查查的情况，判判断操作人人员是否具具备相应的的能力；3) 在现场审查查时，注意意在规定有有工艺作业业指导书的的工序上，工工艺作业指指导书是否否为有效版版本，是否否明确了控控制要求。操操作人员是是否按工艺艺作业指导导书进行操操作。4.2
23、 产产品生产过过程中如对对环境条件件有要求，工工厂应保证证工作环境境满足规定定的要求。理解要点：1) 环境条件包包括：温度度、湿度、噪噪声、振动动、磁场、照照度、洁净净度、无菌菌、防尘等等；2) 工厂应识别别认证产品品生产过程程中为达到到其符合要要求所需的的工作环境境，应提供供和管理相相应的资源源以确保工工作环境满满足规定要要求。工厂厂还应对这这些条件作作出明确的的规定，包包括具体的的参数及控控制要求（如如果有）；3) 在认证产品品生产过程程中，必须须确认规定定的条件已已得到满足足，否则不不能进行生生产活动。审查要点：1) 通过询问或或查阅相关关文件的方方式确认工工厂是否识识别出生产产过程中对
24、对环境的要要求；2) 按照规定的的要求，采采用查阅记记录和现场场观察的方方法，确认认环境条件件是否得到到满足。4.3 可可行时，工工厂应对适适宜的过程程参数和产产品特性进进行监控。理解要点：1) 在以下两种种情况时，工工厂应对适适宜的过程程参数和产产品特性进进行监控：a) 过程的结果果不能通过过以后的检检验和试验验完全验证证，或者加加工后无法法测量或需需实施破坏坏性测量才才能得出结结果；b) 过程对最终终产品的安安全质量、主主要性能有有重大影响响。2) 当过程参数数和产品特特性失控会会使认证产产品的质量量失去保障障时，应对对此种可能能做出相应应的补救规规定；3) 当过程参数数和产品特特性是以特
25、特定的软件件进行监控控时，生产产厂应有相相应的措施施或规定，保保持软件的的正确使用用，防止非非正常使用用。审查要点：1) 通过查阅相相关规定和和调查询问问的方式，确确定有无需需要进行监监控的过程程参数和产产品特性；2) 通过查阅相相关记录和和现场观察察的方式，了了解对过程程参数和产产品特性进进行监控的的情况，确确认其实施施的符合性性和有效性性。4.4工厂厂应建立并并保持对生生产设备进进行维护保保养的制度度。理解要点：1) 凡是和生产产认证产品品相关的生生产设备都都须进行维维护和保养养；2) 维护和保养养制度中的的规定应确确保生产设设备正常运运转，处于于完好的技技术状态，并并能生产出出符合要求求
26、的认证产产品。审查要点：1) 查阅与生产产设备维护护保养相关关的文件，了了解维护保保养的要求求；2) 按文件规定定的要求，抽抽查维护保保养计划和和记录，确确认其计划划实施的符符合性和有有效性；3) 在现场通过过观察和询询问的方式式了解生产产设备的运运行状态。4.5工厂厂应在生产产的适当阶阶段对产品品进行检验验，以确保保产品及零零部件与认认证样品一一致。理解要点：1) 工厂应针对对认证产品品的特点，在在其形成的的适当阶段段设立检验验/试验点点，并明确确其要求；2) 在检验/试试验点上，须须用明确的的表示方法法（如图纸纸、图片、模模型、描述述说明等）标标明认证样样品的特点点（如名称称、规格、型型号
27、、尺寸寸等）；3) 检验的目的的是为了确确保认证产产品的一致致性。审查要点：1) 通过查阅相相关文件和和询问的方方式，明确确检验/试试验的工位位（或类似似检验/试试验点）；2) 通过在现场场查阅记录录和观察的的方式，确确认其实施施结果可否否达到检验验的目的；3) 当无法实现现检验目的的时，请生生产厂给出出合理的解解释，并确确认其为实实现检验目目的所采用用的保证方方式。第五节 例行检检验和确认认检验 工工厂应制定定并保持文文件化的例例行检验和和确认检验验程序，以以验证产品品满足规定定的要求。检检验程序中中应包括检检验项目、内内容、方法法、判定等等，并应保保存检验记记录。具体体的例行检检验和确认认
28、检验要求求应满足相相应产品的的认证实施施规则的要要求。例行检验是是在生产的的最终阶段段对生产线线上的产品品进行的1100%检检验，通常常检验后，除除包装和加加贴标签外外，不再进进一步加工工。 确确认检验是是为验证产产品持续符符合标准要要求进行的的抽样检验验。理解要点：1) 例行检验，在在生产的最最终阶段对对产品的关关键项目进进行的1000%检验验，例行检检验后除进进行包装和和加贴标签签外，一般般不再进一一步加工。在在有些认证证机构的文文件中称为为生产线试试验是产品品认证工厂厂审查时普普遍要求的的项目，也也是与其他他认证制度度的工厂审审查不同的的项目。其其目的是剔剔除产品在在加工过程程中可能对对
29、产品产生生的偶然性性损伤，以以确保成品品的质量满满足规定的的要求；2) 确认检验, 作为质量量保证措施施的一部分分，为验证证产品是否否持续符合合标准要求求而由工厂厂计划和实实施的一种种定期抽样样检验。其其目的是考考核认证产产品质量的的稳定性，从从而验证工工厂质量保保证能力的的有效性；3) 认证实施规规则中对例例行检验、确确认检验的的要求有明明确规定。工工厂应按认认证实施规规则的要求求制定文件件化的例行行检验和确确认检验程程序并执行行；4) 工厂制定的的例行检验验的项目应应不少于认认证实施规规则的要求求，确认检检验的频次次应不低于于认证实施施规则的要要求。确认认检验可由由工厂进行行，也可由由工厂
30、委托托具备能力力的组织来来完成；5) 例行检验和和确认检验验的记录应应予以保存存，其控制制应符合22.3条的的要求。审查要点：1) 是否制定文文件化的例例行检验和和确认检验验程序，其其规定是否否适宜；2) 是否按程序序要求进行行例行检验验和确认检检验；3) 是否保存相相关记录。第六节 检验试验验仪器设备备 用用于检验和和试验的设设备应定期期校准和检检查，并有有计量合格格检定证。检验和试验验的仪器设设备应有操操作规程，检检验人员应应能按操作作规程要求求，准确地地使用仪器器设备。理解要点：1) 生产厂应根根据规定的的检验试验验要求来配配备检验和和试验设备备，并确保保这些设备备的能力应应能满足检检验
31、试验的的要求（如如量程、精精度、数量量等）, 并有计计量合格检检定证；2) 生产厂应针针对检验和和试验设备备制定并执执行相关规规定；3) 生产厂配备备的检验和和试验设备备及检验人人员应能适适应检验试试验的需要要。审查要点：1) 查阅有关检检验和试验验设备的相相关规定，并并确认其能能否保证检检验和试验验设备满足足检验试验验能力要求求,并查阅计量合合格检定证证；2) 在现场审查查时，注意意观察检验验人员是否否按操作规规程使用仪仪器设备；3) 通过现场观观察和抽查查检验人员员培训记录录等方式确确认检验人人员是否有有能力准确确使用仪器器设备。6.1 校准和检检定 用用于确定所所生产的产产品符合规规定要
32、求的的检验试验验设备应按按规定的周周期进行校校准或检定定。校准或或检定应溯溯源至国家家或国际基基准。对自自行校准的的，则应规规定校准方方法、验收收准则和校校准周期等等。设备的的校准状态态应能被使使用及管理理人员方便便识别。应保存设备备的校准或或检定记录录。理解要点: 1) 校准,在规规定的条件件下，为确确定测量仪仪器所指示示的量值或或实物量具具的赋值与与对应的由由测量标准准所复现值值之间关系系的一组操操作。校准准一般不进进行结果合合格与否的的判定；2) 检定，通过过测量和提提供客观证证据，表明明规定的要要求已经得得到满足的的一组确认认。检定与与测量仪器器的管理有有关，检定定提供了一一种方法，用
33、用来证明测测量仪器的的指示值与与被测量已已知值之间间的偏差，并并使其始终终小于有关关测量仪器器管理标准准、规程所所规定的最最大允差。根根据测量结结果做出合合格、降级级使用、停停用、恢复复使用等决决定；3) 溯源,通过过一条具有有规定不确确定度的不不间断的比比较链，使使测量结果果或测量标标准的值能能够与规定定的参考标标准（国家家标准或国国际标准）联联系起来的的可能性或或过程；4) 生产厂应针针对检验和和试验设备备的具体情情况或特定定要求，规规定其校准准或检定周周期；5) 生产厂应选选择具有相相应资格的的校准和/或检定机机构（无论论是本机构构内部或外外部的）对对检验和试试验设备进进行校准和和/或检
34、定定；6) 在检验和试试验设备上上使用表明明校准状态态的标识。对对于不能投投入使用的的检验和试试验设备，一一定要有醒醒目的标识识，以防非非预期使用用。 审查要点点：1) 查阅检验和和试验设备备一览表，确确认其中的的信息（包包括校准或或检定周期期、校准或或检定状态态等）是否否满足要求求；2) 通过计量溯溯源图，计计量机构的的声明或类类似文件了了解溯源情情况；3) 如有自行校校准的情况况，应查阅阅其规定，并并确认是否否合理、有有效；4) 抽查现场使使用的检验验和试验设设备是否有有校准或检检定记录，是是否有易于于识别的校校准状态标标识；5) 抽查保存的的校准或检检定记录，确确认记录是是否保存完完好。
35、6.2 运行检检查对用于例行行检验和确确认检验的的设备除应应进行日常常操作检查查外，还应应进行运行行检查。当当发现运行行检查结果果不能满足足规定要求求时，应能能追溯至已已检测过的的产品。必必要时，应应对这些产产品重新进进行检测。应应规定操作作人员在发发现设备功功能失效时时需采取的的措施。运行检查结结果及采取取的调整等等措施应记记录。理解要点：1) 运行检查，定定期对检测测仪器设备备进行的功功能性检查查，以判断断该仪器能能否用于进进行产品检检测和质量量判断； 2) 当检验/试试验仪器设设备的好坏坏直接影响响产品质量量时，则不不仅要求该该仪器设备备要按有关关规定定期期校准，确确保仪器设设备准确。此
36、此外，还要要求对仪器器设备在两两次校准期期间以简单单有效的方方法确定设设备功能是是否正常；3) 需进行运行行检查的设设备限于进进行例行检检验和确认认检验的设设备；4) 工厂应明确确需进行运运行检查的的设备，同同时规定其其检查的要要求、内容容、频次和和方法，使使能做到一一旦发现设设备功能失失效时，可可将上次检检测过的认认证产品追追回重新检检测； 5) 当检测设备备在使用或或运行检查查中发现失失准或失效效时，工厂厂应对以往往检测结果果的有效性性进行评价价，并采取取必要的措措施；6) 有关的运行行检查、评评价结果及及采取的措措施须有记记录。审查要点：1) 对用于例行行检验和确确认检验的的设备是否否规
37、定了运运行检查程程序，其中中的检查要要求是否明明确；2) 用于运行检检查的样件件是否进行行了有效控控制；3) 通过查阅运运行检查记记录和询问问的方式，了了解运行检检查是否按按要求得到到实施，并并保存了相相应的记录录；4) 通过查阅相相关规定和和询问设备备操作人员员的方式，了了解操作人人员在发现现设备功能能失效时，是是否并如何何采取措施施；5) 工厂对发现现设备失效效时所采取取的评价方方法及相应应措施是否否适当；6) 抽查运行检检查记录，并并与现场调调查的情况况相比较；7) 设备失效时时的结果评评价及处理理措施是否否进行了记记录。第七节 不合格品品的控制工厂应建立立不合格品品控制程序序，内容应应
38、包括不合合格品的标标识方法、隔隔离和处置置及采取纠纠正、预防防措施。经经返修、返返工后的产产品应重新新检测。对对重要部件件或组件的的返修应作作相应的记记录，应保保存对不合合格品的处处置记录。理解要点：1) 不合格品的的概念应涉涉及产品形形成的各个个阶段或步步骤；2) 不合格品应应有标识，与与合格品分分区存放；3) 当不合格由由内部产生生时，需及及时纠正，并并防止类似似不合格再再次发生；4) 关键元器件件的返工、返返修，应按按规定作好好记录；5) 应针对不合合格的性质质（如个别别、批量、偶偶然性）及及严重程度度进行原因因分析，必必要时应采采取相应的的纠正、预预防措施。审查要点：1) 查阅不合格格
39、品的控制制程序，确确认其内容容是否满足足要求；2) 在现场审查查的全过程程，都应注注意对不合合格品的控控制是否按按规定的要要求在执行行；3) 对发现的不不合格品是是否按规定定进行了标标识、隔离离和处置；4) 重点查阅进进货检验、过过程检验和和最终检验验的不合格格品记录并并注意其处处置情况；5) 随机抽查返返工、返修修品的记录录，确认其其操作是否否按规定执执行；6) 注意调查关关键元器件件和完成品品的不合格格品率是否否超出正常常范围；7) 对需要采取取纠正和/或预防措措施的不合合格是否按按规定采取取了相应的的有效措施施，效果如如何。第八节 内部质量量审核工厂应建立立文件化的的内部质量量审核程序序
40、，确保质质量体系的的有效性和和认证产品品的一致性性，并记录录内部审核核结果。对工厂的投投诉尤其是是对产品不不符合标准准要求的投投诉，应保保存记录，并并应作为内内部质量审审核的信息息输入。对审核中发发现的问题题，应采取取纠正和预预防措施，并并进行记录录。理解要点：1) 预防措施，为为了防止潜潜在的不合合格情况的的发生消除除其发生的的原因所采采取的行动动；2) 纠正措施，对对于已出现现的不合格格消除其后后果以及产产生的原因因所采取的的活动；3) 生产厂在进进行内审时时，除了审审核体系的的有效性外外，应将保保持认证产产品的一致致性作为内内审的重要要内容之一一；4) 工厂应根据据质量体系系运行的实实际
41、情况（如如过程的复复杂性、重重要性、运运行情况及及以往审核核的结果）策策划审核方方案。应收收集顾客的的投诉，特特别是对认认证产品质质量的投诉诉，并作为为每次内审审的输入信信息。审核核的频次应应确保一年年内的审核核覆盖工工厂质量保保证能力要要求的全全部内容；5) 对审核中发发现的问题题，有关部部门应及时时采取纠正正和预防措措施，审核核人员对纠纠正和预防防措施的实实施结果进进行验证和和评价；6) 内部审核时时，特别注注意对产品品一致性控控制的有效效性进行审审核；7) 每次内审应应有审核报报告，对质质量体系运运行的有效效性及产品品一致性做做出评价。审查要点：1) 抽查最近一一、两年的的内审记录录，重
42、点查查阅对认证证产品一致致性和体系系有效性的的审核结果果；2) 在查阅内审审记录时，注注意其中的的内审输入入信息中是是否包括投投诉信息，特特别是对认认证产品不不符合标准准要求的投投诉，要予予以重点关关注；3) 通过抽查记记录、询问问调查和现现场调查的的方式，确确认内审中中发现的问问题是否得得到有效纠纠正，认为为有可能影影响产品质质量的隐患患是否采取取了相应的的预防措施施。第九节 认证产产品的一致致性工厂应对批批量生产产产品与型式式试验合格格的产品的的一致性进进行控制，以以使认证产产品持续符符合规定的的要求。工厂应建立立产品关键键元器件和和材料、结结构等影响响产品符合合规定要求求因素的变变更控制
43、程程序，认证证产品的变变更（可能能影响与相相关标准的的符合性或或型式试验验样机的一一致性）在在实施前应应向认证机机构申报并并获得批准准后方可执执行。理解要点：1) 认证产品的的一致性，使使用认证标标志的产品品在设计、结结构和所使使用的关键键元器件、材材料方面与与型式试验验样品一致致的程度；2) 生产厂应制制定并执行行对于认证证产品变更更的控制程程序（或类类似文件），明明确规定无无论由于何何种原因引引起认证产产品发生变变更，都应应在变更前前向认证机机构提出变变更申请；3) 凡涉及认证证产品的变变更应向认认证机构做做出申报，提提供相应的的变更详细细资料；4) 未经批准的的变更，不不能在变更更产品上
44、加加贴认证标标志。 审查要要点：1) 当有批量产产品生产时时，依据型型式试验合合格样品的的描述，确确认批量生生产出来的的认证产品品和样品是是否一致；2) 通过样品描描述，确认认是否有变变更；如有有变更，是是否经认证证机构批准准；3) 在对生产厂厂进行日常常监督时，应应确认加贴贴认证标志志的产品是是否与型式式试验合格格的样品相相一致，变变更是否经经认证机构构批准；4) 在现场审查查时，不仅仅要关注整整机的一致致性，还包包括关键元元器件的一一致性。第十节 包装、搬搬运和储存存工厂所进行行的任何包包装、搬运运操作和储储存环境应应不影响产产品符合规规定标准要要求。在国内市市场销售的的产品应附附有中文说
45、说明书。理解要点：1) 生产厂应明明确需包装装的认证产产品的包装装要求，所所采用的包包装材料、包包装方法、包包装过程不不能对已符符合标准要要求的认证证产品产生生任何不利利影响。包包装表面的的标识应符符合中国国国家标准；2) 生产厂对认认证产品的的搬运应做做出明确规规定，防止止因搬运操操作不当、搬搬运工具不不适当、搬搬运人员不不熟悉搬运运要求等原原因造成认认证产品不不符合规定定标准的要要求。为确确保搬运质质量，对搬搬运人员应应进行培训训，使其掌掌握必要的的技能；3) 生产厂应针针对产品的的特点设定定适宜的储储存环境，保保证储存的的产品不因因储存条件件不适合而而造成损坏坏。审查要点：1) 在现场审查查时，通过过查阅与包包装、搬运运和储存相相关的规定定，抽查相相关记录和和现场观察察等方式，确确认其规定定是否正确确实施；2) 认证产品在在包装、搬搬运和储存存期间是否否出现过严严重的质量量问题；3) 操作人员是是否明确产产品包装、搬搬运和储存存的相关要要求，特别别是特殊物物资的控制制要求。4) 查阅在国内内市场销售售的产品的的中文说明明书。