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1、CCC工厂厂检查的的要求理理解要点点第一节 职责和和资源1.1 职职责 工工厂应规规定与质质量活动动有关的的各类人人员职责责及相互互关系，且工厂厂应在组组织内指指定一名名质量负负责人，无论该该成员在在其他方方面的职职责如何何，应具有有以下方方面的职职责和权权限：a) 负责建立满满足本文文件要求求的质量量体系，并确保保其实施施和保持持；b) 确保加贴强强制性认认证标志志的产品品符合认认证标准准的要求求；c) 建立文件化化的程序序，确保认认证标志志的妥善善保管和和使用；d) 建立文件化化的程序序，确保不不合格品品和获证证产品变变更后未未经认证证机构确确认，不加贴贴强制性性认证标标志。 质量量负责人
2、人应具有有充分的的能力胜胜任本职职工作。理解要点：1) 工厂，制造造商自己己拥有的的或受制制造商雇雇佣委托托其进行行生产、组组装活动动的物质质基础，包包括人员员、场地地、设施施和设备备；2) 影响认证产产品质量量的人员员，至少少包括：质量负负责人、和和质量活活动相关关的各级级管理人人员、设设计人员员(如果有有)、采采购人员员、对供供应商进进行评价价的人员员、按制制造工艺艺流程进进行操作作的人员员、检验验/试验验人员、设设备维修修保养人人员、计计量人员员（如果果有）、内内部审核核人员（无无论其他他职责如如何）、从从事包装装、搬运运和储存存的人员员。各类类人员都都应有相相应的职职责，且且各职责责的
3、接口口应清晰晰、明确确；3) 指定的质量量负责人人原则上上应是最最高管理理层的人人员，至至少是能能直接同同最高管管理层沟沟通的人人员。工工厂可指指派一名名质量负负责人的的代理人人，当质质量负责责人不在在时履行行相应职职责；4) 质量负责人人（无论论在其它它方面的的职责如如何）应应被赋予予覆盖11.1 a)d)的职职责和权权限。他他/她应应具有相相应的质质量管理理工作经经验或经经历，并并得到相相应的授授权，有有能力协协调、处处理与认认证产品品质量相相关的事事宜，熟熟悉相关关认证实实施规则则和认证证机构对对强制性性认证标标志的管管理要求求。审查要点：1) 与质量活动动有关的的各类人人员的职职责和相
4、相互关系系是否已已规定，规规定的充充分性、适适宜性、协协调性如如何；2) 工厂是否指指定了质质量负责责人，其其是否被被赋予了了1.11 a)d)规定定的职责责和权限限；3) 通过对相关关过程和和活动的的审核，确确定质量量负责人人是否具具有充分分的能力力胜任本本职工作作；4) 通过对相关关过程和和活动的的审核，评评定各类类人员职职责的履履行情况况。 1.2 资资源工厂应配备备必须的的生产设设备和检检验设备备以满足足稳定生生产符合合强制性性认证标标准的产产品要求求；应配备备相应的的人力资资源，确保从从事对产产品质量量有影响响工作的的人员具具备必要要的能力力；建立并并保持适适宜产品品生产、检检验、试
5、试验、储储存等必必备的环环境。理解要点：1) 本条款是对对工厂资资源的总总要求，包包括生产产设备、检检验设备备、人力力资源和和工作环环境；2) 人力资源的的配备应应满足质质量活动动对人员员能力的的要求；3) 工厂应有足足够的生生产及检检验设备备，其技技术性能能、精度度、运行行状态等等均能对对认证产产品满足足强制性性认证标标准提供供保障；4) 工作环境是是指保证证认证产产品符合合要求所所需的环环境，涉涉及生产产、检验验、试验验、存储储等环节节，如：温度、湿湿度、噪噪声、振振动、磁磁场、照照度、洁洁净度、无无菌、防防尘等方方面。工工厂应识识别环境境要求，并并提供和和管理资资源以满满足要求求；5)
6、无论是由于于外部原原因（如如：认证证制度、认认证标准准等）或或是内部部原因（人人员变动动、设备备更换、环环境发生生变化等等），资资源发生生变化，工工厂应采采取相应应的措施施，保证证认证产产品质量量满足强强制性认认证标准准的要求求。审查要点：1) 工厂是否确确定了对对认证产产品质量量有影响响的各岗岗位人员员的能力力要求，通通过何种种措施使使人员满满足岗位位能力要要求，目目前各岗岗位人员员的能力力是否符符合要求求；2) 通过对相关关过程和和活动的的审核，判判定企业业提供的的资源是是否充分分和适宜宜，对资资源是否否实施了了有效的的管理和和控制；3) 当资源发生生变化时时，工厂厂是否有有畅通的的渠道以
7、以及时了了解相应应的信息息，是否否能及时时采取措措施保证证其资源源满足认认证产品品稳定生生产第二节 文件和和记录2.1 工工厂应建建立、保保持文件件化的认认证产品品的生生产一致致性控制制计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。生产一致致性控制制计划应包括产品实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。理解要点：1) 关键件，直直接影响响整机（车车）产品品认证相相关质量量的元器器件、材材料等。通通常，这这些关键键件可以以作为独独立的元元器件供供货，并并可按相相关的独独立元器器件标准准进行检检测和认认
8、证；2) 工厂应针对对认证产产品建立立并保持持相关文文件，文文件的内内容应覆覆盖2.1条中中的规定定。当产产品和过过程都比比较简单单时，可可用生生产一致致性控制制计划把所有内容包括进去。若无法实现，可将上述规定写入不同的文件中。如生产一致性控制计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源；认证产品变更的管理、认证标志使用的管理在程序文件中规定；产品的设计目标在相应的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定；3) 本文所规定定的产品品设计目目标应至至少包括括满足强强制性产产品认证证标准的的要求；4) 实现过程是是指认证证产品生生产过程程。审
9、查要点：1) 按上述要求求查阅针针对认证证产品制制定的生生产一致致性控制制计划及相关的过程管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性和有效性；2) 查阅标准、规规范一览览表（或或类似文文件），确确认生产产厂使用用的标准准及规范范不低于于强制性性认证标标准的要要求。2.2 工工厂应建建立并保保持文件件化的程程序以对对本文件件要求的的文件和和资料进进行有效效的控制制。这些些控制应应确保： a) 文文件发布布前和更更改应由由授权人人批准，以以确保其其适宜性性； b) 确确保文件件的更改改和修订订状态得得到识别别，防止止作废文文件的非非预期使使用； c) 确确保在使使用处可可获得相相
10、应文件件的有效效版本。理解要点：该条款的理理解基本本和体系系认证的的理解相相同。1) 凡用于控制制认证产产品质量量的文件件和资料料都应受受控；2) 文件和资料料的受控控主要体体现在：文件和和资料须须经授权权人批准准才可正正式使用用；在从从事与认认证产品品质量相相关的活活动中应应使用经经批准的的文件和和资料。审查要点：1) 是否制定了了文件和和资料的的控制程程序；工厂应建立立并保持持至少包包括以下下文件化化的程序序或规定定，内容容应与工工厂质量量管理和和产品质质量控制制相适应应：a）认证标标志的保保管使用用控制程程序； b）产产品变更更控制程程序； c）文文件和资资料控制制程序； d）质质量记录
11、录控制程程序； e）供供应商选选择评定定和日常常管理程程序； f）关关键元器器件和材材料的检检验或验验证程序序； gg）关键键元器件件和材料料的定期期确认检检验程序序； hh）生产产设备维维护保养养制度； i）例例行检验验和确认认检验程程序； j）不不合格品品控制程程序； k）内内部质量量审核程程序； l）与与质量活活动有关关的各类类人员的的职责和和相互关关系； 此外，还还应有必必要的工工艺作业业指导书书、检验验标准、仪仪器设备备操作规规程、管管理制度度等。2) 查阅程序文文件，其其内容是是否覆盖盖了2.2 aa)c)中的规定定；3) 在现场审查查时，注注意核实实其规定定的要求求是否得得到落实
12、实。2.3 工工厂应建建立并保保持质量量记录的的标识、储储存、保保管和处处理的文文件化程程序，质质量记录录应清晰晰、完整整以作为为产品符符合规定定要求的的证据。质量记录应有适当的保存期限。理解要点：1) 质量记录的的管理要要制度化化、规范范化，对对产品的的追溯性性起重要要作用的的质量记记录必须须保留。也也就是说说，保留留下来的的质量记记录要能能起到证证实认证证产品是是否符合合规定要要求的作作用。2) 质量记录的的控制要要求：a) 对记录的标标识，可可采用颜颜色、编编号等方方式。b) 对记录的储储存，应应安排适适宜的环环境，防防止记录录的损坏坏或丢失失。c) 对记录的保保管，应应包括对对记录的的
13、防护和和管理，使使记录易易于查阅阅。d) 对记录的处处理，应应包括记记录最终终如何销销毁的要要求。3) 记录的填写写要求是是：字迹迹清晰，不不随意涂涂改，按按规定更更改，内内容完整整。4) 所有质量记记录都应应规定保保存期限限。保存存期限的的规定应应考虑认认证产品品特点、法法律法规规要求、认认证要求求、追溯溯期限等等因素。审查要点：1) 查阅管理质质量记录录的程序序文件（或或类似文文件），程程序对质质量记录录的标识识、储存存、保管管、处理理是否进进行了规规定，规规定是否否充分和和适宜；2) 在现场审查查中，可可随机抽抽取保存存的质量量记录（一一般以近近期的质质量记录录为宜）和和现场使使用的质质
14、量记录录，确认认规定和和实施的的符合性性；3) 是否所有质质量记录录都规定定了保存存期限，规规定是否否适宜；4) 质量记录的的填写是是否清晰晰、完整整。工厂应保存存至少包包括以下下的质量量记录，以以证实工工厂确实实进行了了全部的的生产检检查和生生产试验验，质量量记录应应真实、有有效： a）对对供应商商进行选选择、评评定和日日常管理理的记录录； bb）关键键元器件件和材料料的进货货检验/验证记记录及供供货商提提供的合合格证明明； cc）产品品例行检检验和确确认检验验记录； d）检检验和试试验设备备定期进进行校准准或检定定的记录录； ee）例行行检验和和确认检检验设备备运行检检查的记记录； f）不
15、不合格品品的处置置记录； g）内内部审核核的记录录； hh）顾客客投诉及及采取纠纠正措施施的记录录； ii）零部部件定期期确认检检验记录录； jj）标志志使用执执行情况况记录； k）运运行检验验的不合合格纠正正记录；记录的保存存期限应应不小于于两次检检查之间间的时间间间隔，即即至少224个月月，以确确保本次次检查完完之后产产生的所所有记录录，在下下次检查查时都能能查到。第三节 采购和和进货检检验3.1 供供应商的的控制工厂应制定定对关键键元器件件和材料料的供应应商的选选择、评评定和日日常管理理的程序序，以确确保供应应商具有有保证生生产关键键元器件件和材料料满足要要求的能能力。工厂应保存存对供应
16、应商的选选择评价价和日常常管理记记录。理解要点：1) 供应商，对对生产认认证产品品的工厂厂提供元元器件、材材料或服服务的企企业或个个人；2) 关键元器件件和材料料是指对对产品的的安全、环环保、EEMC、主主要性能能有较大大影响的的元器件件和材料料，如认认证实施施规则中中的“关键零零部件清清单”（有时时可能不不仅限于于这些）；3) 工厂应制定定相应的的程序对对供应商商进行控控制，对对选择、评评定和日日常管理理必须明明确规定定其控制制方法；4) 供应商的选选择包括括确定供供应商范范围、制制定选择择条件、明明确选择择方法和和程序等等。如所所采购的的产品涉涉及强制制性认证证时，在在选择准准则中应应有这
17、方方面的要要求；5) 供应商的评评定包括括制定评评定依据据或准则则，明确确合格评评定要求求或指标标，对评评定人员员的要求求，对评评定结果果审批的的权限和和职责，以以及执行行评定的的方法和和程序等等。对各各类采购购产品可可采用不不同的评评定准则则；6) 供应商的日日常管理理包括规规定管理理方式，确确定控制制程度（一一般还是是从严），明明确出现现问题时时的处理理方法等等；7) 工厂应保存存的对供供应商选选择评价价记录包包括合格格供应商商名录，供供应商质质保能力力调查表表等。工工厂应保保存的日日常管理理记录包包括供货货业绩，当当供应商商产品出出现问题题时，工工厂要求求其采取取纠正措措施及验验证其实实
18、施的资资料等；8) 以上记录应应按2.3条的的要求进进行控制制。审查要点：1) 是否制定了了对供应应商的选选择、评评价和日日常管理理的程序序，选择择、评价价的准则则和日常常管理的的方法是是否明确确、适宜宜；2) 是否按程序序的要求求对供应应商进行行了选择择、评定定及日常常管理；3) 是否保存了了相应的的记录。3.2 关键元元器件和和材料的的检验/验证工厂应建立立并保持持对供应应商提供供的关键键元器件件和材料料的检验验或验证证的程序序及定期期确认检检验的程程序，以确保保关键元元器件和和材料满满足认证证所规定定的要求求。关键元器件件和材料料的检验验可由工工厂进行行，也可可以由供供应商完完成。当当由
19、供应应商检验验时，工工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求。工厂应保存存关键件件检验或或验证记记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等。理解要点：1) 工厂制定的的检验/验证程程序中，应应明确规规定对属属于关键键元器件件的外购购件、外外协件进进行检验验/验证证；应制制定关键键元器件件和材料料的检验验/验证证及定期期确认检检验的程程序。工工厂应对对供应商商提供的的产品按按程序的的要求进进行检验验或验证证；2) 定期确认检检验是工工厂为确确保供应应商提供供的产品品持续符符合要求求而采取取的确认认活动。工工厂应明明确其实实施的时时机、频频次及项项目等；3) 工厂
20、应根据据所采购购产品的的重要性性，自身身的检测测能力，检检验成本本及供应应商质保保能力等等因素来来确定检检验的方方式和内内容。当当检验是是由供应应商进行行时，工工厂应对对供应商商提出明明确的检检验要求求，如检检验的频频次、项项目、方方法等；4) 应保存关键键元器件件检验或或验证记记录、确确认检验验记录及及供应商商提供的的合格证证明及有有关检验验数据等等；5) 记录的控制制应符合合2.33条的要要求。审查要点：1) 是否制定了了关键元元器件和和材料的的检验/验证及及定期确确认检验验的程序序，程序序规定是是否适宜宜；2) 按程序文件件（或类类似文件件）规定定的要求求，查阅阅相关记记录，确确认其符符
21、合性和和有效性性。3) 当由供应商商进行检检验时，工工厂是否否对检验验提出了了明确的的要求。4) 通过查阅生生产厂对对关键元元器件合合格率或或类似内内容的统统计信息息确认生生产厂对对关键元元器件的的检验/验证控控制程序序是否可可行或有有效。5) 相关记录是是否保存存，是否否符合要要求。第四节 生产过过程控制制和过程程检验4.1 工工厂应对对关键生生产工序序进行识识别，关关键工序序操作人人员应具具备相应应的能力力，如果果该工序序没有文文件规定定就不能能保证产产品质量量时，则则应制定定相应的的工艺作作业指导导书，使使生产过过程受控控。理解要点：1) 过程控制,指从关关键元器器件、材材料的采采购，直
22、直到加工工出成品品的全过过程中对对半成品品、产品品的质量量进行监监视、修修正和控控制的活活动；2) 过程检验，在在过程控控制中对对关键元元器件、材材料，半半成品，成成品的规规定参数数进行的的检测和和验收；3) 工厂应以明明确的表表达方式式指明，哪哪些生产产过程工工序对认认证产品品的关键键特性（安安全、环环保、EEMC）起起着重要要的作用用；4) 工厂应对在在关键工工序岗位位的人员员能力提提出具体体要求，并并保证在在岗人员员的能力力符合规规定的要要求；5) 并非所有的的工序都都需要工工艺作业业指导书书。工艺艺作业指指导书是是否需要要及其详详略程度度与操作作人员的的能力、作作业活动动的复杂杂程度等
23、等有关。只只有在确确认没有有文件规规定就不不能保证证认证产产品质量量时，工工艺作业业指导书书才是必必需的；6) 通常，工艺艺作业指指导书应应明确工工艺的步步骤、方方法、要要求等，必必要时，可可包括对对工艺过过程监控控的要求求。审查要点：1) 通过查阅相相关文件件和现场场观察，确确认工厂厂是否明明确了关关键生产产工序；2) 通过查阅关关键工序序操作人人员的培培训记录录，并结结合现场场调查的的情况，判判断操作作人员是是否具备备相应的的能力；3) 在现场审查查时，注注意在规规定有工工艺作业业指导书书的工序序上，工工艺作业业指导书书是否为为有效版版本，是是否明确确了控制制要求。操操作人员员是否按按工艺
24、作作业指导导书进行行操作。4.2 产产品生产产过程中中如对环环境条件件有要求求，工厂厂应保证证工作环环境满足足规定的的要求。理解要点：1) 环境条件包包括：温温度、湿湿度、噪噪声、振振动、磁磁场、照照度、洁洁净度、无无菌、防防尘等；2) 工厂应识别别认证产产品生产产过程中中为达到到其符合合要求所所需的工工作环境境，应提提供和管管理相应应的资源源以确保保工作环环境满足足规定要要求。工工厂还应应对这些些条件作作出明确确的规定定，包括括具体的的参数及及控制要要求（如如果有）；3) 在认证产品品生产过过程中，必必须确认认规定的的条件已已得到满满足，否否则不能能进行生生产活动动。审查要点：1) 通过询问
25、或或查阅相相关文件件的方式式确认工工厂是否否识别出出生产过过程中对对环境的的要求；2) 按照规定的的要求，采采用查阅阅记录和和现场观观察的方方法，确确认环境境条件是是否得到到满足。4.3 可可行时，工工厂应对对适宜的的过程参参数和产产品特性性进行监监控。理解要点：1) 在以下两种种情况时时，工厂厂应对适适宜的过过程参数数和产品品特性进进行监控控：a) 过程的结果果不能通通过以后后的检验验和试验验完全验验证，或或者加工工后无法法测量或或需实施施破坏性性测量才才能得出出结果；b) 过程对最终终产品的的安全质质量、主主要性能能有重大大影响。2) 当过程参数数和产品品特性失失控会使使认证产产品的质质量
26、失去去保障时时，应对对此种可可能做出出相应的的补救规规定；3) 当过程参数数和产品品特性是是以特定定的软件件进行监监控时，生生产厂应应有相应应的措施施或规定定，保持持软件的的正确使使用，防防止非正正常使用用。审查要点：1) 通过查阅相相关规定定和调查查询问的的方式，确确定有无无需要进进行监控控的过程程参数和和产品特特性；2) 通过查阅相相关记录录和现场场观察的的方式，了了解对过过程参数数和产品品特性进进行监控控的情况况，确认认其实施施的符合合性和有有效性。4.4工厂厂应建立立并保持持对生产产设备进进行维护护保养的的制度。理解要点：1) 凡是和生产产认证产产品相关关的生产产设备都都须进行行维护和
27、和保养；2) 维护和保养养制度中中的规定定应确保保生产设设备正常常运转，处处于完好好的技术术状态，并并能生产产出符合合要求的的认证产产品。审查要点：1) 查阅与生产产设备维维护保养养相关的的文件，了了解维护护保养的的要求；2) 按文件规定定的要求求，抽查查维护保保养计划划和记录录，确认认其计划划实施的的符合性性和有效效性；3) 在现场通过过观察和和询问的的方式了了解生产产设备的的运行状状态。4.5工厂厂应在生生产的适适当阶段段对产品品进行检检验，以以确保产产品及零零部件与与认证样样品一致致。理解要点：1) 工厂应针对对认证产产品的特特点，在在其形成成的适当当阶段设设立检验验/试验验点，并并明确
28、其其要求；2) 在检验/试试验点上上，须用用明确的的表示方方法（如如图纸、图图片、模模型、描描述说明明等）标标明认证证样品的的特点（如如名称、规规格、型型号、尺尺寸等）；3) 检验的目的的是为了了确保认认证产品品的一致致性。审查要点：1) 通过查阅相相关文件件和询问问的方式式，明确确检验/试验的的工位（或或类似检检验/试试验点）；2) 通过在现场场查阅记记录和观观察的方方式，确确认其实实施结果果可否达达到检验验的目的的；3) 当无法实现现检验目目的时，请请生产厂厂给出合合理的解解释，并并确认其其为实现现检验目目的所采采用的保保证方式式。第五节 例行行检验和和确认检检验 工工厂应制制定并保保持文
29、件件化的例例行检验验和确认认检验程程序，以以验证产产品满足足规定的的要求。检检验程序序中应包包括检验验项目、内内容、方方法、判判定等，并并应保存存检验记记录。具具体的例例行检验验和确认认检验要要求应满满足相应应产品的的认证实实施规则则的要求求。例行检验是是在生产产的最终终阶段对对生产线线上的产产品进行行的1000%检检验，通通常检验验后，除除包装和和加贴标标签外，不不再进一一步加工工。 确确认检验验是为验验证产品品持续符符合标准准要求进进行的抽抽样检验验。理解要点：1) 例行检验，在在生产的的最终阶阶段对产产品的关关键项目目进行的的1000%检验验，例行行检验后后除进行行包装和和加贴标标签外，
30、一一般不再再进一步步加工。在在有些认认证机构构的文件件中称为为生产线线试验是是产品认认证工厂厂审查时时普遍要要求的项项目，也也是与其其他认证证制度的的工厂审审查不同同的项目目。其目目的是剔剔除产品品在加工工过程中中可能对对产品产产生的偶偶然性损损伤，以以确保成成品的质质量满足足规定的的要求；2) 确认检验, 作为为质量保保证措施施的一部部分，为为验证产产品是否否持续符符合标准准要求而而由工厂厂计划和和实施的的一种定定期抽样样检验。其其目的是是考核认认证产品品质量的的稳定性性，从而而验证工工厂质量量保证能能力的有有效性；3) 认证实施规规则中对对例行检检验、确确认检验验的要求求有明确确规定。工工
31、厂应按按认证实实施规则则的要求求制定文文件化的的例行检检验和确确认检验验程序并并执行；4) 工厂制定的的例行检检验的项项目应不不少于认认证实施施规则的的要求，确确认检验验的频次次应不低低于认证证实施规规则的要要求。确确认检验验可由工工厂进行行，也可可由工厂厂委托具具备能力力的组织织来完成成；5) 例行检验和和确认检检验的记记录应予予以保存存，其控控制应符符合2.3条的的要求。审查要点：1) 是否制定文文件化的的例行检检验和确确认检验验程序，其其规定是是否适宜宜；2) 是否按程序序要求进进行例行行检验和和确认检检验；3) 是否保存相相关记录录。第六节 检验试试验仪器器设备 用用于检验验和试验验的
32、设备备应定期期校准和和检查，并有计量合格检定证。检验和试验验的仪器器设备应应有操作作规程，检检验人员员应能按按操作规规程要求求，准确确地使用用仪器设设备。理解要点：1) 生产厂应根根据规定定的检验验试验要要求来配配备检验验和试验验设备，并并确保这这些设备备的能力力应能满满足检验验试验的的要求（如如量程、精精度、数数量等）, 并有计量合格检定证；2) 生产厂应针针对检验验和试验验设备制制定并执执行相关关规定；3) 生产厂配备备的检验验和试验验设备及及检验人人员应能能适应检检验试验验的需要要。审查要点：1) 查阅有关检检验和试试验设备备的相关关规定，并并确认其其能否保保证检验验和试验验设备满满足检
33、验验试验能能力要求求,并查阅计量量合格检检定证；2) 在现场审查查时，注注意观察察检验人人员是否否按操作作规程使使用仪器器设备；3) 通过现场观观察和抽抽查检验验人员培培训记录录等方式式确认检检验人员员是否有有能力准准确使用用仪器设设备。6.1 校准和和检定 用用于确定定所生产产的产品品符合规规定要求求的检验验试验设设备应按按规定的的周期进进行校准准或检定定。校准准或检定定应溯源源至国家家或国际际基准。对对自行校校准的，则则应规定定校准方方法、验验收准则则和校准准周期等等。设备备的校准准状态应应能被使使用及管管理人员员方便识识别。应保存设备备的校准准或检定定记录。理解要点: 1) 校准,在规规
34、定的条条件下，为为确定测测量仪器器所指示示的量值值或实物物量具的的赋值与与对应的的由测量量标准所所复现值值之间关关系的一一组操作作。校准准一般不不进行结结果合格格与否的的判定；2) 检定，通过过测量和和提供客客观证据据，表明明规定的的要求已已经得到到满足的的一组确确认。检检定与测测量仪器器的管理理有关，检检定提供供了一种种方法，用用来证明明测量仪仪器的指指示值与与被测量量已知值值之间的的偏差，并并使其始始终小于于有关测测量仪器器管理标标准、规规程所规规定的最最大允差差。根据据测量结结果做出出合格、降降级使用用、停用用、恢复复使用等等决定；3) 溯源,通过过一条具具有规定定不确定定度的不不间断的
35、的比较链链，使测测量结果果或测量量标准的的值能够够与规定定的参考考标准（国国家标准准或国际际标准）联联系起来来的可能能性或过过程；4) 生产厂应针针对检验验和试验验设备的的具体情情况或特特定要求求，规定定其校准准或检定定周期；5) 生产厂应选选择具有有相应资资格的校校准和/或检定定机构（无无论是本本机构内内部或外外部的）对对检验和和试验设设备进行行校准和和/或检检定；6) 在检验和试试验设备备上使用用表明校校准状态态的标识识。对于于不能投投入使用用的检验验和试验验设备，一一定要有有醒目的的标识，以以防非预预期使用用。 审查要点点：1) 查阅检验和和试验设设备一览览表，确确认其中中的信息息（包括
36、括校准或或检定周周期、校校准或检检定状态态等）是是否满足足要求；2) 通过计量溯溯源图，计计量机构构的声明明或类似似文件了了解溯源源情况；3) 如有自行校校准的情情况，应应查阅其其规定，并并确认是是否合理理、有效效；4) 抽查现场使使用的检检验和试试验设备备是否有有校准或或检定记记录，是是否有易易于识别别的校准准状态标标识；5) 抽查保存的的校准或或检定记记录，确确认记录录是否保保存完好好。6.2 运行行检查对用于例行行检验和和确认检检验的设设备除应应进行日日常操作作检查外外，还应应进行运运行检查查。当发发现运行行检查结结果不能能满足规规定要求求时，应应能追溯溯至已检检测过的的产品。必必要时，
37、应应对这些些产品重重新进行行检测。应应规定操操作人员员在发现现设备功功能失效效时需采采取的措措施。运行检查结结果及采采取的调调整等措措施应记记录。理解要点：1) 运行检查，定定期对检检测仪器器设备进进行的功功能性检检查，以以判断该该仪器能能否用于于进行产产品检测测和质量量判断； 2) 当检验/试试验仪器器设备的的好坏直直接影响响产品质质量时，则则不仅要要求该仪仪器设备备要按有有关规定定定期校校准，确确保仪器器设备准准确。此此外，还还要求对对仪器设设备在两两次校准准期间以以简单有有效的方方法确定定设备功功能是否否正常；3) 需进行运行行检查的的设备限限于进行行例行检检验和确确认检验验的设备备；4
38、) 工厂应明确确需进行行运行检检查的设设备，同同时规定定其检查查的要求求、内容容、频次次和方法法，使能能做到一一旦发现现设备功功能失效效时，可可将上次次检测过过的认证证产品追追回重新新检测； 5) 当检测设备备在使用用或运行行检查中中发现失失准或失失效时，工工厂应对对以往检检测结果果的有效效性进行行评价，并并采取必必要的措措施；6) 有关的运行行检查、评评价结果果及采取取的措施施须有记记录。审查要点：1) 对用于例行行检验和和确认检检验的设设备是否否规定了了运行检检查程序序，其中中的检查查要求是是否明确确；2) 用于运行检检查的样样件是否否进行了了有效控控制；3) 通过查阅运运行检查查记录和和
39、询问的的方式，了了解运行行检查是是否按要要求得到到实施，并并保存了了相应的的记录；4) 通过查阅相相关规定定和询问问设备操操作人员员的方式式，了解解操作人人员在发发现设备备功能失失效时，是是否并如如何采取取措施；5) 工厂对发现现设备失失效时所所采取的的评价方方法及相相应措施施是否适适当；6) 抽查运行检检查记录录，并与与现场调调查的情情况相比比较；7) 设备失效时时的结果果评价及及处理措措施是否否进行了了记录。第七节 不合格格品的控控制工厂应建立立不合格格品控制制程序，内内容应包包括不合合格品的的标识方方法、隔隔离和处处置及采采取纠正正、预防防措施。经经返修、返返工后的的产品应应重新检检测。
40、对对重要部部件或组组件的返返修应作作相应的的记录，应应保存对对不合格格品的处处置记录录。理解要点：1) 不合格品的的概念应应涉及产产品形成成的各个个阶段或或步骤；2) 不合格品应应有标识识，与合合格品分分区存放放；3) 当不合格由由内部产产生时，需需及时纠纠正，并并防止类类似不合合格再次次发生；4) 关键元器件件的返工工、返修修，应按按规定作作好记录录；5) 应针对不合合格的性性质（如如个别、批批量、偶偶然性）及及严重程程度进行行原因分分析，必必要时应应采取相相应的纠纠正、预预防措施施。审查要点：1) 查阅不合格格品的控控制程序序，确认认其内容容是否满满足要求求；2) 在现场审查查的全过过程，
41、都都应注意意对不合合格品的的控制是是否按规规定的要要求在执执行；3) 对发现的不不合格品品是否按按规定进进行了标标识、隔隔离和处处置；4) 重点查阅进进货检验验、过程程检验和和最终检检验的不不合格品品记录并并注意其其处置情情况；5) 随机抽查返返工、返返修品的的记录，确确认其操操作是否否按规定定执行；6) 注意调查关关键元器器件和完完成品的的不合格格品率是是否超出出正常范范围；7) 对需要采取取纠正和和/或预预防措施施的不合合格是否否按规定定采取了了相应的的有效措措施，效效果如何何。第八节 内部质质量审核核工厂应建立立文件化化的内部部质量审审核程序序，确保保质量体体系的有有效性和和认证产产品的
42、一一致性，并并记录内内部审核核结果。对工厂的投投诉尤其其是对产产品不符符合标准准要求的的投诉，应应保存记记录，并并应作为为内部质质量审核核的信息息输入。对审核中发发现的问问题，应应采取纠纠正和预预防措施施，并进进行记录录。理解要点：1) 预防措施，为为了防止止潜在的的不合格格情况的的发生消消除其发发生的原原因所采采取的行行动；2) 纠正措施，对对于已出出现的不不合格消消除其后后果以及及产生的的原因所所采取的的活动；3) 生产厂在进进行内审审时，除除了审核核体系的的有效性性外，应应将保持持认证产产品的一一致性作作为内审审的重要要内容之之一；4) 工厂应根据据质量体体系运行行的实际际情况（如如过程
43、的的复杂性性、重要要性、运运行情况况及以往往审核的的结果）策策划审核核方案。应应收集顾顾客的投投诉，特特别是对对认证产产品质量量的投诉诉，并作作为每次次内审的的输入信信息。审审核的频频次应确确保一年年内的审审核覆盖盖工厂厂质量保保证能力力要求的的全部内内容；5) 对审核中发发现的问问题，有有关部门门应及时时采取纠纠正和预预防措施施，审核核人员对对纠正和和预防措措施的实实施结果果进行验验证和评评价；6) 内部审核时时，特别别注意对对产品一一致性控控制的有有效性进进行审核核；7) 每次内审应应有审核核报告，对对质量体体系运行行的有效效性及产产品一致致性做出出评价。审查要点：1) 抽查最近一一、两年
44、年的内审审记录，重重点查阅阅对认证证产品一一致性和和体系有有效性的的审核结结果；2) 在查阅内审审记录时时，注意意其中的的内审输输入信息息中是否否包括投投诉信息息，特别别是对认认证产品品不符合合标准要要求的投投诉，要要予以重重点关注注；3) 通过抽查记记录、询询问调查查和现场场调查的的方式，确确认内审审中发现现的问题题是否得得到有效效纠正，认认为有可可能影响响产品质质量的隐隐患是否否采取了了相应的的预防措措施。第九节 认证证产品的的一致性性工厂应对批批量生产产产品与与型式试试验合格格的产品品的一致致性进行行控制，以以使认证证产品持持续符合合规定的的要求。工厂应建立立产品关关键元器器件和材材料、
45、结结构等影影响产品品符合规规定要求求因素的的变更控控制程序序，认证证产品的的变更（可可能影响响与相关关标准的的符合性性或型式式试验样样机的一一致性）在在实施前前应向认认证机构构申报并并获得批批准后方方可执行行。理解要点：1) 认证产品的的一致性性，使用用认证标标志的产产品在设设计、结结构和所所使用的的关键元元器件、材材料方面面与型式式试验样样品一致致的程度度；2) 生产厂应制制定并执执行对于于认证产产品变更更的控制制程序（或或类似文文件），明明确规定定无论由由于何种种原因引引起认证证产品发发生变更更，都应应在变更更前向认认证机构构提出变变更申请请；3) 凡涉及认证证产品的的变更应应向认证证机构
46、做做出申报报，提供供相应的的变更详详细资料料；4) 未经批准的的变更，不不能在变变更产品品上加贴贴认证标标志。 审查要要点：1) 当有批量产产品生产产时，依依据型式式试验合合格样品品的描述述，确认认批量生生产出来来的认证证产品和和样品是是否一致致；2) 通过样品描描述，确确认是否否有变更更；如有有变更，是是否经认认证机构构批准；3) 在对生产厂厂进行日日常监督督时，应应确认加加贴认证证标志的的产品是是否与型型式试验验合格的的样品相相一致，变变更是否否经认证证机构批批准；4) 在现场审查查时，不不仅要关关注整机机的一致致性，还还包括关关键元器器件的一一致性。第十节 包装、搬搬运和储储存工厂所进行
47、行的任何何包装、搬搬运操作作和储存存环境应应不影响响产品符符合规定定标准要要求。在国内内市场销销售的产产品应附附有中文文说明书书。理解要点：1) 生产厂应明明确需包包装的认认证产品品的包装装要求，所所采用的的包装材材料、包包装方法法、包装装过程不不能对已已符合标标准要求求的认证证产品产产生任何何不利影影响。包包装表面面的标识识应符合合中国国国家标准准；2) 生产厂对认认证产品品的搬运运应做出出明确规规定，防防止因搬搬运操作作不当、搬搬运工具具不适当当、搬运运人员不不熟悉搬搬运要求求等原因因造成认认证产品品不符合合规定标标准的要要求。为为确保搬搬运质量量，对搬搬运人员员应进行行培训，使使其掌握握必要的的技能；3) 生产厂应针针对产品品的特点点设定适适宜的储储存环境境，保证证储存的的产品不不因储存存条件不