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1、龙岩市新罗区东肖镇正泰兽药饲料经营部兽药经营质质量管理制制度（一）兽 药 采 购 制 度2（二）兽药药验收、入入库管理制制度3（三）兽药药保管制度度5（四）兽药药存储与陈陈列管理制制度6（五）仓库库管理制度度7（六）销售售和售后服服务管理制制度8（七）兽药药质量评估估制度9（八）兽药药不良反应应报告及处处理制度10（九）不合合格兽药和和退货兽药药管理制度度11（十）兽药药质量事故故、质量查查询和质量量投诉管理理制度12（十一）兽兽药经营记记录、档案案和凭证管管理制度13（十二）质质量管理培培训考核制制度15（十三）环环境卫生管管理制度16（十四）经经营设施、设设备维护管管理制度17（十五）企企
2、业员工培培训制度18（一）兽 药 采 购 制 度一、 认真真贯彻执行行兽药管管理条例和和兽药经经营质量管管理规范等等法律法规规；二、 采购购兽药应为为合法兽药药生产企业业生产的、有有批准文号号的产品；三、 采购购兽药的包包装、标签签和说明书书应当符合合国家兽药药管理有关关规定；四、 对于于首营企业业或首营产产品要加强强审核，并并索取有关关兽药批准准证明文件件；五、购进兽兽药应建立立完整的购购进记录，购购进记录应应载明药品品通用名称称、剂型、规规格、批号号、有效期期、生产厂厂商、供货货单位、购购进数量、购购货日期等等项内容；六、 购进进药品应开开具合法票票据，做到到票、帐、物物相符，票票据和凭证
3、证应按规定定保存至超超过药品有有效期一年年，但不得得少于两年年。（二）兽药药验收、入入库管理制制度一、兽药质质量验收购进兽药的的检查验收收是兽药经经营过程中中的关键环环节，检查查验收的主主要内容包包括：兽药药质量、相相关证明文文件、数量量三个方面面。兽药质质量的检查查验收包括括：兽药外外观质量的的检查和兽兽药包装质质量的检查查。（1）兽药药质量检查查验收 兽药外外观质量检检查：主要要检查购进进兽药是否否符合相应应的外观质质量检查标标准的规定定。1. 兽药药包装质量量检查外包装：包装箱是是否牢固、干干燥；封签签、封条有有无破损；外包装上上应清晰注注明兽药通通用名称、规规格、生产产厂商、生生产批号
4、、批批准文号、有有效期；内包装：兽兽药的每件件包装中应应有产品合合格证，容容器使用合合理、清洁洁、干燥、无无破损；封封口严密，合合格；包装装印字应清清晰，品名名、规格、批批号等不得得缺项；瓶瓶签粘贴牢牢固。2. 标签签和说明书书检查兽药的标标签或所附附说明书上上应明确印印有兽药的的通用名称称、成份、规规格、生产产企业名称称、批准文文号、生产产批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明书上还应应有适应症症或功能主主治、用法法、用量、禁禁忌、不良良反应、注注意事项以以及贮藏条条件等。（2）合合法性审核核1、必须是是经首营企企业审核合合格的兽药药生产、经经营企业。企企业信息与与首营企业业审核的内内
5、容一致。2、必须是是经首营品品种审核合合格的兽药药产品。兽兽药产品的的通用名、规规格、批准准文号、作作用用途等等项目与首首营品种审审核的内容容一致。(3）兽药药数量的验验收进行购进兽兽药数量验验收时，应应根据所购购进兽药的的原始凭证证逐一核对对实物。二、兽药产产品的拒收收1、验收人人员，应对对兽药产品品进行逐批批（次）验验收，特殊殊管理药品品必须实行行双人验收收。2、验收首首营品种时时，应有该该批号药品品的质量检检验报告书书。3、当出现现以下情况况时，可直直接将所验验收药品判判定为不合合格兽药，予予以拒收：（1） 未未经兽药管管理部门批批准生产的的兽药；（2） 整整件包装中中无出厂检检验合格证
6、证的兽药；（3） 标标签、说明明书的内容容不符合兽兽药管理部部门的批准准范围，不不符合规定定、没有规规定标志的的兽药；（4） 购购自非法兽兽药市场或或生产企业业不合法的的兽药；（5） 拒拒绝验收时时应根据实实际情况填填写“拒收报告告单”。（三）兽药药保管制度度一、陈列兽兽药会因陈陈列时间和和环境的变变化而影响响产品质量量，因此陈陈列的兽药药应按月进进行检查并并记录。发发现质量问问题要及时时处理。二、储存的的兽药必须须定期进行行检查，并并做好记录录。特别要要注意近效效期药品，易易霉变、易易潮解的药药品，应缩缩短检查周周期。发现现有质量问问题的药品品，应立即即停止销售售并及时通通知质量管管理机构或
7、或质量管理理人员进行行处理。三、对近效效期药品，应应按月填报报效期报表表。四、兽药保保管应有防防尘、防潮潮、防污染染和防虫、防防鼠、防霉霉变等设施施。五、对有温温度要求的的药品，应应根据季节节温度变化化采取必要要的保温或或冷藏措施施。六、兽药应应按产品和和批号集中中堆码。七、兽药出出库应遵循循“先产先出出”、“近期先出出”和按批号号发货的原原则。八、兽药应应分类陈列列，发现质质量问题及及时下架。（四）兽药药存储与陈陈列管理制度一、色标管管理为有效控制制兽药储存存质量，对对兽药按其其质量状态态区分管理理，杜绝库库存兽药存存放差错，对对在库兽药药实行色标标管理。兽药质量状状态的色标标区分标准准为：
8、合格兽药绿色；不不合格兽药药红色；质质量状态不不明确兽药药黄色（三色标牌牌以底色为为准，文字字可以白色色或黑色表表示）。二、搬运和和堆放要求应严格遵守守兽药外包包装图式标标志的要求求，规范操操作。怕压压兽药应控控制堆放高高度，防止止造成包装装箱挤压变变形。兽药药应按品种种、批号相相对集中堆堆放，并分分开堆码，不不同品种或或同品种不不同批号兽兽药不得混混堆，防止发发生错发混混发事故。三、兽药堆堆放距离兽药货架与与仓间地面面、墙壁、顶顶棚、散热热器之间应应有相应的的间距或隔隔离措施设设置足够宽宽度的货物物通道，防防止库内设设施对兽药药质量产生生影响，保保证仓储和和养护管理理工作的有有效开展。四、分
9、类储储存管理应按照兽药药的管理要要求、用途途、性状等等进行分类类储存。特特殊管理兽兽药以及危危险品应专专库存放。对对于经营量量较小且易易变色，挥挥发及融化化的品种，应应配备避光光、避热的的储存设备备。五、温湿度度条件应按兽药的的温、湿度度要求将其其存放于相相应的仓库库中。（五）仓库库管理制度度1、认真执执行兽药药管理条例例等法律律法规，保保证在库兽兽药的储存存兽药质量量。2、管理人人员应加强强对库房储储存条件的的监测并采采取正确措措施有效调调控。3、按照兽兽药储存性性质的要求求，合理的的对兽药进进行分类储储存。4、按兽药药储存温湿湿度条件要要求，储存存于相应仓仓库中。5、做好仓仓库温、湿湿度管
10、理工工作，每天天记录一次次库房温、湿湿度，如温温湿度不符符合规定要要求，及时时采取措施施予以调整整。6、对存在在货与单不不符、质量量异常、包包装不牢或或破损、标标志模糊等等情况的兽兽药产品，不不得入库。7、搬运和和堆垛应严严格遵守兽兽药外包装装图示或标标志的要求求，规范操操作。怕压压兽药应控控制堆放高高度，合理理利用库容容。8、兽药产产品储存实实行货位编编号及色标标管理。9、兽药应应按批号、效效期分类相相对集中存存放按批号号及效期远远近依次或或分开堆码码，并有明明显标志，不不同批号兽兽药不得混混垛。10、毒性性及麻醉、精精神药品应应当专柜或或专库存放放，双人双双锁保管，专专帐记录，帐帐物相符。
11、11、客户户退回的兽兽药，存放放于退货兽兽药库（区区），并做做好退货记记录。12、不合合格兽药应应得到有效效控制，专专人专帐管管理。13、设立立保管帐卡卡，按批号号正确记载载兽药进、出出、存动态态，保证帐帐货，帐卡卡、帐帐相相符，及时时分析，反反馈兽药库库存结构及及适销情况况。14、严格格按先产先先出，近期期先出、按按批号发货货的原则办办理出库。（六）销售售和售后服服务管理制制度兽药销售总总体原则：认真执行行兽药管管理条例、兽兽药经营质质量管理规规范细则则等有关法法规，依法法经营，安安全合理销销售兽药。一、陈列的的兽药分类类摆放，清清洁整齐。二、销售人人员对客户户正确介绍绍药品的性性能、用途途
12、、用法、用用量、禁忌忌和注意事事项，根据据顾客所购购兽药的名名称，规格格，数量、价价格核对无无误后，将将兽药交与与顾客。三、兽药拆拆零销售时时，只能拆拆至最小内内包装。四、收集兽兽药产品市市场信息。对对缺货兽药药要认真登登记及时报报告，货到到后及时通通知客户购购买。五、收集用用户的兽药药不良反应应信息，毒毒副作用信信息，报告告质量管理理人员。六、做好相相关记录，字字迹端正，准准确、记录录及时，做做到账款、账账物、账货货相符，发发现质量问问题及时报报告质量负负责人。保存销售售记录至该该兽药有效效期一年（无无有效期保保存三年）。七、在营业业场所明示示服务公约约和质量承承诺，并公公布服务监监督电话和
13、和设置意见见簿，对购购买者反应应的问题应应当认真对对待，详细细记录、及及时处理。八、提供咨咨询服务，为为消费者提提供用药咨咨询和指导导，指导顾顾客安全、合合理用药。（七）兽药药质量评估估制度一、实施兽兽药质量、特特别是首次次购买兽药药质量评估估审核，建建立所购兽兽药质量审审核审批记记录。二、所购兽兽药由质量量管理人员员进行综合合审核，再再报企业负负责人（法法定人员）审审批。三、审核生生产企业GGMP（经经营企业GGSP）证证书，生产产（经营）许许可证，产产品批准文文号、生产产日期或批批次，营业业执照等，生生产或经营营企业营销销人员的企企业委托书书和身份证证。四、审核核所采购兽兽药的产品品合格证
14、书书，是否假假劣兽药、不不合格兽药药。五、质量审审核合格并并经企业负负责人批准准后进行采采购，并签签订采购合合同书。（八）兽药药不良反应应报告及处处理制度一、销售人人员负责销销售的药品品不良反应应信息反馈馈的收集。质质管人员负负责确认药药品不良反反应情况及及其报告和和管理。二、药品不不良反应的的报告范围围：1、销售的的上市五年年以内的药药品，报告告该药品引引起的所有有可疑不良良反应。2、销售的的上市五年年以上的药药品，主要要报告该药药品引起的的严重、罕罕见或新的的不良反应应。三、药品不不良反应的的收集：1、销售人人员在销售售及用户访访问过程中中，必须随随时收集所所销售药品品的不良反反应情况，记
15、记录在药药品不良反反应记录表表上。2、收集到到有关不良良反应情况况，销售人人员应在当当天将药药品不良反反应记录表表上报质质管人员。四、药品不不良反应的的确认和报报告：1、质管人人员接到销销售人员的的药品不不良反应记记录表在在一个工作作日内赴客客户处调查查、核实；2、质管人人员将核实实的药品不不良反应情情况填入药药品不良反反应报告表表中。五、质管人人员随时将将收集的药药品不良反反应报告表表向市药药品不良反反应监测机机构报告，对对于严重、罕罕见或新的的药品不良良反应病例例，在核实实后即刻向向市药品不不良反应监监测机构报报告。（九）不合合格兽药和和退货兽药药管理制度度一、企业质质量管理人人员负责对对
16、不合格兽兽药和退货货兽药实施施有效的控控制管理，定定期或不定定期实行销销毁，并做做好不合格格兽药和退退货兽药的的处理记录录。二、对验收收兽药过程程中，发现现破损、过过期、证物物不符等质质量问题时时，应对该该产品移入入不合格区区管理，做做好记录并并由质量管管理人员签签字。三、对储存存和兽药陈陈列的兽药药实行定期期检查，发发现有过期期、颜色改改变、兽药药所需的环环境条件改改变等影响响兽药质量量问题，立立即以该产产品实施下下架，移入入不合格区区管理，做做好记录并并由质量管管理人员签签字。四、对已售售而退回的的产品，发发现有过期期、变质等等影响兽药药质量问题题，应移入入不合格区区管理，做做好记录并并由
17、质量管管理人员签签字。五、对有权权监管部门门的监督检检查、质量量抽检中发发现质量问问题产品，立立即进行下下架和召回处理，查查明原因，制制定预防措措施，并自自觉接受行行政处罚。（十）兽药药质量事故故、质量查查询和质量量投诉管理理制度一、企业为为客户提供供兽药质量量咨询服务务，受理兽兽药质量投投诉业务，对对外公布兽兽药质量事事故报告、质质量查询和和质量投诉诉电话。二、企业接接到兽药质质量事故报报告后，应应当立即派派出质量管管理人员第第一时间赶赶赴事故现现场，把事事故损失降降到最低限限度，并立立即向兽药药行政主管管部门报告告，并承担担事故造成成的后果。三、客户要要求兽药质质量查询时时，企业质质量管理
18、人人员或技术术人员应当当耐心细致致的解答所所查询问题题。四、企业在在采购、验验收、入库库兽药，发发现有质量量问题时，尽尽快向供货货单位发出出质量咨询询，及时处处理。五、企业对对客户的质质量投诉，应应当热情耐耐心，解答答释疑，并并立即查明明原因，妥妥善处理。六、对质量量事故、质质量投诉退退回、召回回的兽药，企企业应当移移入不合格格区，查明明原因，及及时处理。（十一）兽兽药经营记记录、档案案和凭证管管理制度一、兽药经经营企业要要建立兽药药产品质量量档案，兽兽药产品质质量档案内内容应包括括；产品生生产企业的的生产许可可证、GMMP证书、产产品批准文文号批件、兽兽药购入合合同，购入入记录，销销售记录，
19、产产品销售凭凭证，不良良反映和退退货处理记记录、兽医医行政管理理部门监管管记录等。二、依据有有关法律、法法规规定，建建立质量管管理体系，制制定管理制制度、操作作程序等质质量管理文文件，定期期检查制度度执行情况况。三、建立的的记录应当当真实、准准确、完整整、清晰、工工整、不得得随意涂改改、伪造和和变造。确确需修改的的，应当签签名和标明明日期，应应当保证原原数据清晰晰可辨。四、应当建建立真实、完完整的兽药药质量管理理档案，设设置档案管管理室或者者档案柜，安安全存放、妥妥善保管，并并由专人负负责。档案案保存期限限不得少于于2年，并并应当符合合有关规定定。五、建立下下列方面的的质量管理理文件。1、质量
20、管管理方针、目目标和质量量承诺。2、各组织织机构或人人员岗位职职责、职权权和相互关关系。3、对供货货单位和采采购兽药的的质量评估估体系。4、入库、出出库的质量量检查、验验收、核对对和必要情情况下的质质量检验。5、运输、储储存的管理理和所需特特定环境、温温湿度条件件控制管理理。6、环境卫卫生、人员员卫生管理理。7、定期对对设施、设设备、仪表表的监控管管理。8、退回兽兽药的质量量管理，有有效期兽药药、不合格格兽药的清清查和处理理。9、质量投投诉管理，质质量事故的的处理、报报告，不良良反应的收收集、报告告，质量信信息的收集集、公示。10、票据据、台账、记记录等兽药药的采购、运运输、保管管、销售的的有
21、效凭证证的管理，存存档资料的的管理。11、质量量管理方面面教育、培培训、考核核的规定。六、建立下下列方面的的记录。1、人员培培训、考核核记录。2、温湿度度控制等设设施、设备备维护、保保养、清洁洁、运行状状态记录。3、质量评评估记录。4、兽药的的采购、验验收、入库库、储存、出出库、销售售、清查记记录。5、兽药的的质量投诉诉、质量纠纠纷、质量量事故、不不良反应和和不合格产产品、退货货的处理情情况记录。6、兽药行行政主管部部门的监督督检查情况况记录。（十二）质质量管理培培训考核制制度一、企业每每年安排两两次以上的的质量管理理人员参加加上级主管管部门举办办的法律法法规和业务务知识培训训、考核，提提高质
22、量管管理水平。二、企业安安排每季节节第一个月月初组织企企业全体员员工进行法法律法规、质质量管理、兽兽药安全使使用等专业业知识培训训，由企业业质量管理理人员或聘聘请专业人人员授课，并并进行现场场考核，成成绩记入培培训考核档档案。三、企业鼓鼓励员工自自由参加各各种兽药知知识培训班班，所需培培训费由企企业承担一一半。四、企业员员工培训、考考核与年终终奖金挂钩钩。（十三）环环境卫生管管理制度一、树立企企业良好形形象，创造造优美、整整洁、舒适适的工作、生生活环境。二、实行分分区卫生责责任制。经经营场所由由营业员负负责，实行行超市模式式，药品摆摆放整洁、明明了，无尘尘土，每天下下班后打扫扫卫生，每每天上班
23、前前清洁卫生生。仓储场场所由仓库库保管员负负责，实行行分区和先先进先出管管理，每天天整理一次次药品。三、经营场场所和仓库库保持通风风、采光良良好，定期期或不定期期检查环境境温湿度变变化及设施施设备运行行情况，并并做好记录录。四、做好防防尘、防潮潮、防霉、防防污染和防防虫、防鼠鼠、防鸟，保保证兽药质质量。（十四）经经营设施、设设备维护管管理制度一、保持整整洁的经营营环境、空空气、场地地应当符合合储存要求求，营业和和储存场所所周围不应应当有影响响兽药质量量的污染源源。同时不不对周围环环境、公益益场所、居居民生活和和其他单位位造成不良良影响。二、营业、仓仓库等所有有场所保持持清洁、无无杂物、无无无污染源源。营业场场所保持明明亮、整洁洁、货柜、橱橱窗保持清清洁、卫生生。三、对易产产生污染源源的场所、设设施、设备备定期清洁洁。对所有有场所、设设施、设备备经常进行行清洁。确确保清洁、卫卫生、无污污染。（十五）企企业员工培培训制度一、按兽药药经营质量量管理规范范要求，企企业积极组组织质量管管理负责人人和企业员员工参加兽兽药管理部部门组织的的培训。二、企业每每年组织一一次质量管管理，经营营管理方面面的培训。三、全员培培训，经考考核合格后后上岗。四、建立员员工培训档档案，员工工培训情况况，考核成成绩进入培培训档案，作作为聘用、加加薪、晋升升的依据。第 14 页 共 14 页