《兽药GSP质量管理制度样本.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《兽药GSP质量管理制度样本.docx（15页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、兽药GSSP质量量管理制制度样本本（征求意意见稿）一、 企业员工工岗位职职责1、 本岗位职职责依据据湖南省省实施兽药经经营质量量管理规规范细细则要求求制定。2、 企业负责责人对公公司经营营兽药质质量服务务和工作作质量负负全面责任任。3、 质量管理理人员负负责对全全公司的的质量监监督、考考核、管管理等工工作。并并对总经经理负责。4、 业务部门门及仓库库管理人人员为本本部门的的质量负负责人，负责质质量管理理制度和和质量法法规，文文件的具具体执行行，对商商品的进进、销、存进行行严格的的质量管管理，严防防购销伪伪劣兽药药。5、 企业全体体员工都应应按照兽药经经营质量量管理规规范要要求，对对本岗位位的工
2、作作质量、服务质质量和相相关的兽兽药质量量负责。6、 全体人员员认真执执行公司司的各项项管理制制度，对对现实的的和潜在在的质量量问题不不断地进进行检查查、发现现，及时时采取预预防或补补救的措措施。二、兽药药采购管管理制度度1、兽药药采购坚坚持“质量第第一”的原则则；2、坚持持按需进进货，择择优采购购的原则则；3、采购购时应认认真审查查供货单单位的法法定资格格，考察察其履行行合同的的能力，必要时配配合质量量管理人人员对其其进行现现场考察察，签订订质量保保证协议议，确保保购进渠渠道的合合法性；4、建立立合格供供货方及及合格经经营品种种目录，建立完完善的供供货企业业管理档档案；5、签订订采购合合同时
3、必必须按规规定明确确必要的的质量条条款；6、要求求供货单单位提供供合法证证照，生生产批准准证明文文件、产产品质量量标准等等审核资资料，并并复印存存档，供供兽药管管理部门门检查；7、采购购人员应应及时了了解供货货单位的的生产状状况、质质量状况况。三、兽药药验收、入库管管理制度度（一）兽兽药质量量验收购进兽药药的检查查验收是是兽药经经营过程程中的关关键环节节，检查查验收的的主要内内容包括括：兽药药质量、相关证证明文件件、数量量三个方方面。兽兽药质量量的检查查验收包包括：兽兽药外观观质量的的检查和和兽药包包装质量量的检查查。但对对兽药内内在质量量有怀疑疑时，应应送法定定兽药检检验部门门检验，合格后后
4、方可收收货。1、 兽药质量量检查验验收（1） 兽药外观观质量检检查：主主要检查查购进兽兽药是否否符合相相应的外外观质量量检查标标准的规规定。（2） 兽药包装装质量检检查外包装：包装箱箱是否牢牢固、干干燥；封封签，封封条有无无破损；外包装装上应清晰注注明兽药药通用名名称、规规格、生生产厂商商、生产产批号、批准文文号、有有效期；有关特特定储运运图示标标志及危危险兽药药的包装装印刷应应清晰标标准，危危险兽药药必须符符合危险险兽药包包装标志志的要求求。内包装：兽药的的每件包包装中应应有产品品合格证证，容器器使用合合理、清清洁、干干燥、无无破损；封口严严密，合合格；包包装印字字应清晰晰，品名名，规格格、
5、批号号等不得得缺项；瓶签粘粘贴牢固固。（3） 标签和说说明书检检查兽药的标标签或所所附说明明书上应应明确印印有兽药药的通用用名称、成分、规规格、生生产企业业名称、批准文文号、生生产批号号、生产产日期、有效期期等。标标签或说说明书上上还应有有适应症症或功能能主治、用法、用量、禁忌、不良反反应、注注意事项项以及贮贮藏条件件等。（4） 中药材和和中药饮饮片的检检查验收收，必须须注意以以下内容容：应有包装装，并附附质量合合格的标标志。中药材每每件包装装上应标标明品名名、产地地、发货货日期、供货单单位。中药饮片片每件包包装上应应标明品品名、生生产企业业、生产产日期等等。2、 合法性审审核（1） 必须是经
6、经首营企企业审核核合格的的兽药生生产、经经营企业业。企业业信息与与首营企企业审核核的内容容一致。（2） 必须是经经首营品品种审核核合格的的兽药产产品。兽兽药产品品的通用用名，规规格、批批准文号号、作用用用途等等项目与与首营品品种审核核的内容容一致。3、兽药药数量的的验收进行购进进兽药数数量验收收时，应应根据所所购进兽兽药的原原始凭证证逐一核核对实物物。（二）兽兽药产品品的入库库1、兽药药产品在在进行逐批批（次）验收合合格后方方可入库库，特殊殊管理兽兽药必须须实行双双人验收收。2、当出出现以下下情况时时，可直直接将所所验收药药品判定定为不合合格兽药药，不能能入库：（1）、未经兽兽药管理理部门批批
7、准生产产的兽药药；（2）、整件包包装中无无出厂检检验合格格证的兽兽药；（3）、标签、说明书书的内容容不符合合兽药管管理部门门的批准准范围，不符合合规定、没有规定标标志的兽兽药；4、购自自非法兽兽药市场场或生产产企业不合合法的兽兽药;四、兽药药销售管管理制度度兽药销售售总体原原则：认认真执行行兽药药管理条条例、湖南省省实施兽药经经营质量量管理规规范细细则等有有关法规规，依法法经营，安全合合理销售售兽药。一、 处方药销销售管理理销售处方方药时，应严格格执行下下述规定定：1、 处方药要要经质量量负责人人审核并并签字后后方可调调配和销销售。2、 对处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用。3、 处方的
8、审审核、销销售人员员均应在在处方上上签字或或盖章。4、 处方按规规定保存存备查，如不能能保留原原件，可可留存复复印件或或登记备备查。5、 处方药不不应采用用开架自自选的销销售方式式。6、 零售中遇遇有配伍禁禁忌或超超剂量的的处方时时，应当当拒绝调调配、销销售，必必要时，需经原原处方兽兽医更正正或重新新签字方方可调配配和销售售。7、 无执业兽兽药开具具的处方方，不得得销售处处方药。8、 在营业时时间内应应有兽医医（兽药药）技术术人员在在营业现现场，并并佩带标标明姓名名技术职职称等内内容的胸胸卡。遇遇到顾客客要求，兽医（兽药）技术人人员应负负责对兽兽药的购购买和使使用进行行指导。9、 认真填写写处
9、方药药销售记记录。二、非处处方药销销售管理理。1、陈列列的兽药药分类摆摆放，清清洁整齐齐；2、销售售人员对对客户正正确介绍绍药品的的性能、用途、用法、用量、禁忌和和注意事事项，根根据顾客客所购兽兽药的名名称，规规格，数数量、价格核核对无误误后，将将兽药交交与顾客客。3、收集集兽药产产品市场场信息。对缺货货兽药要要认真登登记及时时报告，货到后后及时通通知客户户购买。4、收集集用户，经销商商的兽药药不良反反应信息息，毒副副作用信信息，报报告质量量管理人人员。5、做好好相关记记录，字字迹端正正，准确确、记录录及时，做到账账款、账账物、账账货相符符，发现现质量问问题及时时报告质质量负责责人；保存存销售
10、记记录至该该兽药有有效期一一年（无无有效期期保存三三年）6、提供供咨询服服务，为为消费者者提供用用药咨询询和指导导，指导导顾客安安全、合理用用药。五、兽药药储存保保管制度度一、兽药药的储存存管理规规定1、色标标管理为有效控控制兽药药储存质质量，对对兽药按按其质量量状态区区分管理理，杜绝绝库存兽兽药存放放差错，对在库库兽药实实行色标标管理。兽药质量量状态的的色标区区分标准准为：合格兽药药绿色色；不合合格兽药药红色色；质量量状态不不明确兽兽药黄色三色标牌牌以底色色为准，文字可可以白色色或黑色色表示。2、搬运运和堆垛垛要求应严格遵遵守兽药药外包装装图式标标志的要要求，规规范操作作。怕压压兽药应应控制
11、堆堆放高度度，防止止造成包包装箱挤挤压变形形。兽药药应按品品种、批批号相对对集中堆堆放，并并分开堆堆码，不不同品种种或同品品种不同同批号兽兽药不得得混垛，防止发发生错发发混发事事故。3、兽药药堆垛距距离兽药货垛垛与仓间间地面、墙壁、顶棚、散热器器之间应应有相应应的间距距或隔离离措施设设置足够够宽度的的货物通通道，防防止库内内设施对对兽药质质量产生生影响，保证仓仓储和养养护管理理工作的的有效开开展。4、分类类储存管管理应按照兽兽药的管管理要求求、用途途、性状状等进行行分类储储存。特特殊管理理兽药以以及危险险品应专专库存放放。对于于经营量量较小且且易变色色，挥发发及融化化的品种种，应配配备避光光、
12、避热热的储存存设备。对于毒毒麻中药药应做到到专人、专帐、专库（或柜）、双锁锁保管。5、温湿湿度条件件应按兽药药的温、湿度要要求将其其存放于于相应的的仓库中中。二、兽药药保管管管理规定定1、陈列列兽药会会因陈列列时间和和环境的的变化而而影响产产品质量量，因此此陈列的的兽药应按按月进行行检查并并记录。发现质质量问题题要及时时处理。2、储存存的兽药药必须定定期进行行检查，并做好好记录。特别要要注意近近效期药品品，易霉霉变、易易潮解的的药品，应缩短短检查周周期。发发现有质质量问题题的药品品，应立立即停止止销售并并及时通通知质量量管理机机构或质质量管理理人员进进行处理理。3、对近近效期药品品，应按按月填
13、报报效期报报表。七、仓库库管理制制度1、认真真执行兽药管管理条例例等法法律法规规，保证证在库兽兽药的储储存兽药药质量。2、管理理人员应应加强对对库房储储存条件件的监测测并采取取正确措措施有效效调控；3、按照照兽药储存存性质的的要求，合理的的对兽药药进行分分类储存存4、按兽兽药储存存温湿度条件件要求，储存于于相应仓仓库中；5、做好好仓库温温、湿度度管理工工作，每每天记录录一次库库房温、湿度，如温湿湿度不符符合规定定要求，及时采采取措施施予以调调整；6、对存存在货与与单不符符、质量量异常、包装不不牢或破破损、标标志模糊糊等情况况的兽药药产品，不得入入库；7、搬运运和堆垛垛应严格格遵守兽兽药外包包装
14、图示示或标志志的要求求，规范范操作。怕压兽兽药应控控制堆放放高度，合理利利用库容容；8、兽药药产品储储存实行行货位编编号及色色标管理理；9、兽药药应按批批号、效效期分类类相对集集中存放放按批号号及效期远近近依次或或分开堆堆码，并并有明显显标志，不同批批号兽药药不得混混垛；10、毒毒性及麻麻醉、精精神药品品应当专专柜或专专库存放放，双人人双锁保保管，专专帐记录录，帐物物相符；11、 客户退回回的兽药药，存放放于退货货兽药库库（区），并做做好退货货记录；12、 不合格兽兽药应得得到有效效控制，专人专专帐管理理；13、 设立保管管帐卡，按批号号正确记记载兽药药进、出出、存动动态，保保证帐货货，帐卡卡
15、、帐帐帐相符，及时时分析，反馈兽兽药库存存结构及及适销情情况；14、 严格按先先产先出出，近期期先出、按批号号发货的的原则办办理出库库；八、兽药药不良反反应报告告制度一、销售售人员负负责销售售的药品品不良反反应信息息反馈的的收集。质管人人员负责责确认药药品不良良反应情情况及其其报告和和管理。二、药品品不良反反应的报报告范围围：（一）销销售的上上市五年年以内的的药品，报告该该药品引引起的所所有可疑疑不良反反应。（二）销销售的上上市五年年以上的的药品，主要报报告该药药品引起起的严重重、罕见或或新的不不良反应应。三、药品品不良反反应的收收集：（一）销销售人员员在销售售及用户户访问过过程中，必须须随时
16、收收集所销销售药品品的不良良反应情情况，记记录在药品不不良反应应记录表表上；（二）收收集到有有关不良良反应情情况，销销售人员员应在当当天将药品不不良反应应记录表表上报报质管人人员；四、药品品不良反反应的确确认和报报告：（一）质质管人员员接到销销售人员员的药药品不良良反应记记录表在一个个工作日日内赴客客户处调调查、核核实；（二）质质管人员员将核实实的药品品不良反反应情况况填入药品不不良反应应报告表表中。五、质管管人员随随时将收收集的药品不不良反应应报告表表向市市药品不不良反应应监测机机构报告告，对于于严重、罕见或或新的药药品不良良反应病病例，在在核实后后即刻向向市药品品不良反反应监测测机构报报告
17、。九、兽药药质量档档案管理理制度兽药经营营企业要要建立兽兽药产品品质量档档案，兽兽药产品品质量档档案内容容应包括括；产品品生产企企业的生生产许可可证、GGMP证证书、产产品批准准文号批批件、兽兽药购入入合同，购入记记录，销销售记录录，产品品销售凭凭证，不不良反映映和退货货处理记记录、兽兽医行政政管理部部门监管管记录等等。十、经营营设施、设备维维护管理理制度1、保持持整洁的的经营环环境、空空气、场地应应当符合合储存要要求，营营业和储储存场所所周围不不应当有有影响兽兽药质量量的污染染源。同同时不对对周围环环境、公公益场所所、居民民生活和和其他单单位造成成不良影影响。2、营业业、仓库库等所有有场所保
18、保持清洁洁、无杂杂物、无无无污染染源。营营业场所所保持明明亮、整整洁、货货柜、橱橱窗保持持清洁、卫生。3、对易易产生污污染源的的场所、设施、设备定定期清洁洁。对所所有场所所、设施施、设备备经常进进行清洁洁。确保保清洁、卫生、无污染染。十一、企企业员工工培训制制度1、 按兽药经经营质量量管理规规范要求求，企业业积极组组织质量量管理负负责人和和企业员员工参加加兽药管管理部门门组织的的培训。2、 企业每年年组织一一次质量量管理，经营管管理方面面的培训训。3、 全员培训训，经考考核合格格后上岗岗。4、 建立员工工培训档档案，员员工培训训情况，考核成成绩进入入培训档档案，作作为聘用用、加薪薪、晋升升的依
19、据据。十二、兽兽药经营营质量承承诺制度度坚持“质质量第一一”的原则则，全面面贯彻落落实兽兽药管理理条例、兽兽药经营营质量管管理规范范等法法律法规规，加强强基础管管理完善善各项质质量管理理制度，确保各各项质量量管理制制度的有有效实施施，强化化全员的的质量意意识，提提高员工工素质，不断提提高兽药药经营质质量管理理水平。企业质量量管理方方针为：质量第第一，用用户至上上。企业质量量目标如如下：1、确保保企业经经营行为为的规范范性、合合法性；2、确保保所经营营兽药质质量的安安全有效效；3、确保保质量管管理体系系的有效效运行及及持续改改进；4、不断断提升公公司的质质量信誉誉及品牌牌效益；5、最大大限度地地
20、满足客客户的需需求。企业质量量承诺：销售的的兽药产产品均为为兽药GGMP企企业生产产的合格格兽药产产品；保保证出售售的兽药药产品符符合国家家法定兽兽药质量量标准。十三、质质量投诉诉与质量量事故处处理制度度一、 按照国家家有关兽兽药不良良反应报报告制度度的规定定，注意意收集本本企业售售出兽药药的不良良反应情情况。如如发现不不良反应应情况，立即采采取措施施，停止止同品种种兽药的的销售，同时按按规定上上报当地地兽医行行政管理理部门。二、 对兽药质质量投诉诉，及时时查明情情况，确确认是否否兽药存存在质量量问题。确实存存在质量量问题的的，向当当地兽医医行政管管理部门门报告，并查明明原因，分清责责任，采采
21、取有效效的解决决处理措措施，并并做好真真实、准准确、完完整的记记录。三、 销售的兽兽药产品品引起质质量事故故时，应应立即向向当地兽兽医行政政管理部部门报告告。并查查明原因因，分清清责任，采取有有效的解解决处理理措施，并做好好真实、准确、完整的的记录。四、 发现假兽兽药、劣劣兽药和和其他不不符合国国家有关关规定兽兽药，以以及质量量可疑兽兽药时，应当及及时向所所在地兽兽医行政政管理部部门报告告，不得得自行决决定做出出退货、换货、销毁处处理，存存货不得得继续销销售。五、 收集兽药药质量信信息，并并在店堂堂公示。六、 质量事故故处理程程序1、 质量事故故类型的的划分：质量事事故分为为一般事事故和重重大
22、事故故两大类类。凡发发生以下下情况之之一者，均属重重大质量量事故应应立即报报告。（1） 由于采购购失误或或因保管管不善，人为造造成整批批商品报报废的。（2） 在库商品品由于检检查不严严，致使使整批兽兽药变质质，不能能在厂方方负责期期内提出出索赔或或退换货货的。（3） 在库兽药药由于保保管养护护不善，造成整批批虫蛀，霉烂变变质，污污染，破破损等不不能再供供药用的的。（4） 配方兽药药发生混混药，严严重异物物混入或或其他质质量低劣劣，并造成质量事故故的。（5） 采购进口口兽药，因质量量问题未未及时发发现，延延误或造造成事故故影响较较坏者。2、 质量事故故的报告告程序、内容、认定和和处理办办法：（1
23、） 发生重大大质量事事故或造造成重大大损失的的，应立立即报告告企业负负责人，并在224小时时内向当当地兽医医行政管管理部门门报告。（2） 其他重大大质量事事故也应应报告企企业负责责人，并并在3天天内报告告当地兽兽医行政政管理部部门，查查清原因因后，再再书面报报告。（3） 凡发生重重大质量事故故不报告告者，追追究当事事人的责责任。3、 质量事故故的处理理：（1） 事故调查查：查清清事故发发生的时时间、地点、相关人人员、事事故经过过、事故故后果，做到实实事求是是，准确确无误。（2） 事故分析析：以事事故调查查为依据据，组织织有关人人员进行行认真的的分析，确认事事故的原原因，明明确有关关人员的的责任
24、，提出整整改预防防措施。（3） 事故的处处理原则则：做到到不查清清不放过过，事故故责任者者和有关关人员不不受到教教育不放放过，没没有防范范措施不不放过，并及时时、慎重重、有效效的处理理好质量量事故。4、 防止事故故再次发发生的改改进措施施：（1） 通过调查查事故原原因，完完善质量量管理制制度；（2） 加强质量量管理，降低出现现差错的的可能；（3） 采取必要要的技术术措施，防止质质量事故故发生。十四、记记录与资资料管理理制度1、 本规定所所述记录录、资料料包括企企业质量量管理、经营管管理、人人员档案案、记录录等所有有企业资资料。2、 各类记录录、资料料的保存存时限按按有关规规定执行行。3、 各类记录录、资料料应各类类存放，登记造造册，便便于查阅阅。4、 本公司记记录，资资料属公公司机密密，未未经批准准不得给给非公司司人员查查阅。国国家法律律法规别别有规定定的除外外。5、 因业务需需要非公公司人员员确需查查阅公司司记录、资料的的，应填填写记录录、资料料查阅申申请单，经企业业负责人人签字后后方可查阅阅。6、 为了保证证记录、资料安安全，不不得将记记录资料料带离档档案室。特殊需需要，应应写借条条，注明明所借记记录，资资料名称称，借出原因因，归还还时限，并经企企业负责责人签字字同意。