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1、医疗器械质量管理制度TXJ-QXZZD-001质量量文件管管理制度度TXJ-QXZZD-002质量量记录和和凭证管管理制度度TXJ-QXZZD-003质量量方针和和目标管管理制度度TXJ-QXZZD-004首营营企业和和首营品品种资质质审核的的管理制制度TXJ-QXZZD-005采购购的管理理制度TXJ-QXZZD-006验收收的管理理制度TXJ-QXZZD-007不合合格器械械管理制制度TXJ-QXZZD-008器械退退货管理理制度TXJ-QXZZD-009质量量否决权权制度TXJ-QXZZD-110质量量事故报报告处理理制度TXJ-QXZZD-111人员员健康状状况体检检与卫生生管理制制度
2、TXJ-QXZZD-112效期期器械管管理制度度TXJ-QXZZD-113质量量信息管管理制度度TXJ-QXZZD-114用户访访问、质质量查询询及质量量投诉的的管理制制度TXJ-QXZZD-115销售质量量管理制制度TXJ-QXZZD-116质量跟跟踪与产产品不良良反应报报告制度度TXJ-QXZZD-117产品质质量标准准管理制制度TXJ-QXZZD-118质量管管理制度度的检查查、考核核、奖惩惩规定TXJ-QXZZD-119一次次性使用用无菌医医疗器械械管理制制度TXJ-QXZZD-220质量方方面教育育、培训训及考核核的管理理制度TXJ-QXZZD-221设施施设备管管理制度度TXJ-Q
3、XZZD-222医疗疗器械技技术培训训、维修修、售后后服务的的管理制制度TXJ-QXZZD-223医疗疗器械内内部评审审质量管管理制度度文件名称：质量文文件管理理制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-01修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录： 1、目目的：为为了统一一规范药药房的各各种质量量管理文文件，特特制定本本制度。2、依据医医疗器械械监督管管理条例例及其其实施细细则；药药品质量量管理规规范及及实施细细则。3、起草：药店的的质量负负责人负负责质量量管理制制度的起起草与管管理工作作。4、
4、程序和和内容：4.11质量管管理制度度的编制制质量管理理文件要要统一格格式。质量负责责人负责责起草质质量管理理制度，负负责人审审定，批批准签发发。质量管理理制度由由质量负负责人统统一归档档管理。质量管理理制度的的制定清清单签收收，文件件编号记记录，修修改管理理文件，新新版文件件下发生生效后，原原老版本本文件应应收回处处理。质量管理理根据国国家新的的法律、法法规对文文件进行行修改，重重新再批批准发放放。作废文件件应收回回，留一一份存档档，其他他销毁，防防止作废废文件的的再使用用，做好好文件管管理的原原始记录录，并保保存五年。质量管理理制度要要有统一一的文本本、格式式、编写写原则和和方法5分类本店
5、店质量管管理体系系文件分分为四类类：即5.1器械械质量制制度（QQXZDD）：含含质量方方针目标标和质量量管理制制度5.2器械械质量职职责（QQXZZZ）：各各质量职职责5.3质量量管理操操作程序序（QXXCX）：各个流流程的操操作程序序5.4质量量记录（QQXJLL）：器器械的质质量记录录6、文件编编码要求求：为规规范药店店内部文文件管理理，有效效分类、便便于检索索，对各各类文件件实行统统一编码码管理，一一文一号号。文件件编码结结构如下下：文件编码由由天行健健3汉语语拼音开开头、44个器械械制度的的文件类类别代码码、2个个阿拉伯伯数字的的文件序序号组合合而成，详详见下图图： 药店代码 文件件
6、类别 文件序序号 文件名称：质量记记录和凭凭证管理理制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- ZDD-002修订日期：20115.55.3批准日期:20115.55.200版本号：220155年修订订版变更记录：1、为保证证质量工工作的规规范性、跟跟踪性及及完整性性，保证证药店质质量体系系的有效效性与服服务所达达到的水水平，根根据医医疗器械械监督管管理条例例等国国家法律律法规制制定本项项制度。2、本制度度中的有有关记录录是指质质量体系系运行中中涉及的的各种记记录；凭凭证是指指购销票票据、证证照资料料及表示示器械、设设备、仓仓药店与与状态的的单、证证、卡、牌牌等。3、
7、记录和和凭证的的设计由由使用人人提出，由由质量负负责人统统一编制制，使用用热照记录录凭证的的管理职职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。4、有关记记录和凭凭证须由由相应岗岗位资格格的人员员填写，收收集和整整理，每每月门店店指定专专人收集集、装订订，保管管至五年年。5、有关记记录和凭凭证的填填写，应应严格按按照制度度要求逐逐项如实实填写完完整，不不许简写写、缩写写、漏写写，不能能以“同上”、“同左”、点两两点等方方式表示示相同内内容，没没有内容容的项目目可划一一斜线，做做到内容容完整、数数据准确确、字迹迹清楚、书书写规范范，具有有真实性性和可追追溯性。6
8、、对有关关记录和和凭证的的内容填填写错误误时，不不得撕毁毁和任意意涂改，应应在错误误处划横线线，在边边上空白白处注明明正确的的内容，同同时盖修修改人的的私章，或或签名。7、同一项项记录必必须用同同一颜色色的钢笔笔、圆珠珠笔或碳碳素笔填填写，禁禁用铅笔笔和红色色笔（冲冲单等可可用负数数表示）。9、对供货货方、购购货方提提供的证证照资料料需盖其其单位的的红印章章，收集集药店应对对其合法法性和有有效性进进行认真真审查，由由质量负负责人审审核后存存档。10、购进进产品和和产品要要有合法法票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、帐帐、货相相符；购购进票据据和票据据应妥善善保管十十年。11、质量量负
9、责人人负责对对药店门门店与质质量相关关的记录录和凭证证的修订订及日常常监督检检查，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。12、记录录和凭证证按国家家有关规规定进行行保存，有有关记录录没有规规定保存存年限的的必须保保存至超超过器械械效期一一年，但但不得少少于五年。文件名称：质量方方针和目目标管理理制度页码：第11页共2页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-03修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、 为明确本药药店经营营管理的的总体质质量宗旨旨和在质质量方面面所追求求的目标标，综合合本药店店实际，制制定本制
10、制度。2、 依据2.1医医疗器械械监督管管理条例例及其其实施条条例2.2药药品经营营质量管管理规范范及其其实施细细则3.定义：药店质量量方针目目标管理理，是指指药店领导导组织内内部各个个能药店店和动员员全体职职工，为为完成药药店年度度的经营营任务，综综合药店店内部信信息，综综合药店店经营发发展趋势势，充分分挖掘潜潜力，制制定的质质量管理理目标和和为实现现目标而而采取的的手段和和实施工工程，并并以此收收到最佳佳的经济济效果。4.1质量量方针：质量第一，顾顾客满意意4.2具体体含义：2.1质量量第一售出品品种质量量放在第第一位；以质量量为中心心。2.2顾客客满意顾客满满意；药药店满意意；社会会满意
11、。4.3.质质量目标标指标：3.1验收收准确率率；3.2销售售差错率率；3.3有质质量问题题退货率率；3.4质量量事故率率；3.5不合合格药品品报损；3.6服务务满意率率。其它的相关关法律、法法规文件名称：质量方方针和目目标管理理制度页码：第22页共2页5.质量方方针目标标管理内内容;由PDCAA循环过过程组成成（pllan计划、ddeall执行、cchecck检查、aamelliorraett改进）。第一阶段：计划阶阶段5.1.11上年度度末，根根据国内内外形势势和对药药店的要要求，质质量领导导组织综综合本药药店质量量工作实实际，召召开药店店方针目目标研究究会，提提出提出出下年度度质量目目标
12、。5.1.22将质量量方针目目标的草草案进行行广泛讨讨论，经经经理通通过后确确定。5.1.33根据药药店的质质量方针针目标，药店或药店再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实现目标的措施。5.2第二二阶段：执行阶阶段5.2.11药店应将将各项目目标内容容进行分分解并制制定实施施措施，明明确责任任药店，确确保各项项目标与与措施按按规定保保质保量量地完成成。5.2.22每半年年末，药药店将目目标的执执行情况况上报药药店质量量负责人人，对实实施过程程中存在在的困难难和问题题采取有有效措施施，确保保各项目目标的实实现。5.3第三三阶段：检查阶阶段5.3.11药店质质量负责责人负责责药店质量量方针目目标
13、实施施情况的的日常监监督、检检查。5.3.22每半年年末，药药店质量量负责人人对各项项目标措措施的实实施效果果、进度度快慢做做出全面面的检查查与考核核，填写写质量量方针目目标管理理考核表表，交交药店负责责人审阅阅。5.4第四四阶段：改进阶阶段每半半年末，质量负责人根据药店目标执行情况的的上报资资料和质质量负责责人对药店的检检查和考考核情况况，对药药店目标标执行情情况提出出相应的的改进意意见和有有针对性性的整该该措施，并并对改进进情况进进行指导导和监督督；每年年年末，质量负责人对本年度质量方针目标中未完成的项目进行分析，找出主客观原因，提出撤销或结转到下一年度的意见。至此，即是质量方针目标管理的
14、一个循环周期的结束整理，又是下一个循环的开始。 6.药药店末按按药店质量量方针目目标进行行展开、落落实、执执行、检检查、改改进的，将将在年度度考核中中处罚。文件名称：首营企企业、首首营品种种的质量量审核制制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-04修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、“首营营品种”指本药店店首次购购进的医医疗器械械产品。2、“首营营企业” 指本本药店首次次购进的的医疗器器械的单单位。3、首营企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖经营营单位原原印章的的医疗器器械生产产许可
15、证证、营业业执照、税税务登记记等证照照复印件件，销售售人员须须提供加加盖企业业原印章章和法定定代表人人印章或或签字的的委托授授权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供质量认认证情况况的有关关证明。4、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准、和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、检验验报告书书、包装装、说明明书、样样品以及及价格批批文等。5、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，质量量负责人人应详细细填写首首营品种种或首营营企业审审批表，连连同以上上所列资资料负责责人审核核。6、负责人人填报的的审批表表及相关关资料进进行审核核合
16、格后后，并购购进器械械。7、质量负负责人对对相关资资料存档档备查。文件名称：医疗器器械的采采购管理理制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-05修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1. 目的：为保保证医疗疗器械的的安全,有效,保障人人民健康康,安全全, 制制定本项项制度。2. 范围：适用用于医疗疗器械的的采购管管理工作作。3. 责任：采购购员4. 内容：5. 4.1医疗疗器械的的购进必必须坚持持“按需购购进，择择优购进进”的原则则，遵守守国家有有关法律律法规，保保证产品品质量。6. 采购员
17、必需需从具有有工商部部门核发发的营营业执照照，且且具有有有效的医医疗器械械生产企企业许可可证或或医疗疗器械经经营企业业许可证证的企企业购进进合格的的医疗器器械,并并验明产产品合格格证。7. 4.3采购购的国产产产品必必须具有有有效的的中华华人民共共和国医医疗器械械注册证证及医医疗器械械产品生生产制造造认可表表，同时时该产品品必须是是在供方方医疗疗器械生生产企业业许可证证或医医疗器械械经营企企业许可可证的的产品范范围内。必必要时对对产品和和企业质质量体系系进行考考察。8. 4.4采购购的进口口产品必必须具有有有效的的中华华人民共共和国医医疗器械械注册证证及医医疗器械械产品注注册登记记表，同同时该
18、产产品必须须是在供供方医医疗器械械经营企企业许可可证的的产品范范围内。9. 4.5首次次经营的的品种应应建立质质量审核核制度。质质量审核核包括：索取产产品技术术标准，签签订质量量保证协协议，并并建立采采购合同同档案。10. 4.6采购购员不得得采购质质量不合合格的产产品,不不得购进进过期,失效或或国家明明令淘汰汰的医疗疗器械。4.7购进进的医疗疗器械要要有合法法票据,并建立立完整,真实的的购进记记录,做做到票、账账、货相相符。4.8企业业须将所所有经营营品种的的产品资资质以及及其供货货方的资资质，制制作目录录并形成成档案，妥妥善保存存。定期期还需核核对资质质的有效效性，及及时更新新。文件名称：
19、质量验验收的管管理制度度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-06修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录： 1、目的的：为把把好入药药店医疗疗器械产产品质量量关，保保证购进进产品数数量准确确、质量量合格，防防止未 经注册册、无合合格证明明、过期期、失效效或者淘淘汰的医医疗器械械产品入入药店销销售，制制定本制制度。 2、范围围：适用用于本药药店购进进和销后后退回医医疗器械械产品的的验收。3、 职责：医疗疗器械产产品验收收员对本本制度的的实施负负责。4、 内容： 1.验验收员凭凭产品验验收通知知单，
20、依依照产品品的法定定质量标标准、购购进合同同或质量量保 证证协议书书所规定定的质量量条款、送送货凭证证等，对对购进医医疗器械械和销后后退回医医疗器械械产品进进行 逐逐批验收收。 4.2.医医疗器械械产品质质量验收收包括产产品的外外观检查查和说明明书、标标签、包包装标识识及合格格证明的的检 查查。 4.3.验验收应在在待验区区并在规规定时限限内完成成（货到到后2小时内内） 。 4.4.验验收抽取取的样品品应具有有代表性性（贵重重产品应应逐件取取样） 。验收收完毕后后尽量恢恢复原装装。4 .5.验收进进口医疗疗器械产产品，必必须有其其进口口医疗器器械注册册证 、 进进口检验验报告书书 、该该医 疗
21、疗器械的的说明书书、质量量标准、海海关批准准的进口口手续。上上述复印印件应加加盖供货货单位质质管部门门 的原原印章。 4.6.医医疗器械械产品验验收必须须有验收收记录。验验收记录录必须做做到项目目齐全、内内容真实实、填写写规范、 准确无无误。并并按规定定期限保保存。4. 7.验收员员对购进进手续不不清或资资料不全全的医疗疗器械产产品，不不得验收收入药店店。4. 8.验收中中发现不不合格医医疗器械械产品时时，应严严格按照照不合合格医疗疗器械产产品的管管理制度度执 行。 4.9. 验收中中发现质质量有疑疑问的医医疗器械械产品时时，应及及时通知知负责人人复查处处理。4. 100. 验验收结束束后，验
22、验收员应应通知店店员整理理上货。文件名称：器械不不合格品品管理制制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-07修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录： 11、质量量负责人人是药店负责责对不合合格产品品实行有有效控制制管理的的人。2、产品验验收过程程中发现现不合格格产品，应应上报负负责人确确认，存存放暂停停销售牌牌，挂红红牌标志志后上报报负责人人处理。3、养护员员在器械械养护检检查过程程中发现现不合格格品，应应填写“复查通通知单”报质量负负责人进进行确认认。4、在产品品养护过过程上级级药监药药店抽
23、查查过程中中发现不不合格产产品，应应立即停停止销售售，销售售出去按按召回记录录追回发发出的不不合格产产品。5、不合格格产品应应由专人人保管建建立台帐帐，按规规定进行行报废审审批和销销毁。6、对质量量不合格格产品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时纠正并并制定预预防措施施。7、认真及及时地做做好不合合格产品品上报、确确认处理理、报损损和销毁毁记录，记记录应妥妥善保存存五年。文件名称：器械退退货管理理制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-08修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、为了加加
24、强对退退回产品品和购进进产品退退出和退退换的质质量管理理，特制制定本制制度。2、所有退退回的产产品，存存放于退退货区，挂挂黄牌标标识。4、所有退退回的一一二类及及一次性性使用无无菌医疗疗器械，均均应按购购进产品品的验收收标准重重新进行行验收，并并作出明明确的并并验收结结论，记记录，验验收合格格后方可可入合格格品区，否则判定为不合格的产品，应报质量负责人进行确认后，将产品移入不合格区存放，放置明显标志，并按不合格产品确认处理程序处理。5、质量无无问题，或或因其它它原因需需退出给给供货方方的产品品，应经经质量负负责人员员审核后后凭进货货退出通通知单。6、产品退退回、退退出均应应建立退退货台帐帐，认
25、真真记录。文件名称：质量否否决制度度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-09修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、质量负负责人在在本药店店内部对对产品质质量及影影响质量量的环节节具有否否决权。2、质量否否决内容容：、产品质质量方面面，对产产品采购购进货的的选择，首首营品种种审核，到到货检查查验收入入药店储存存，养护护检查、出出药店复核核、质量量查询中中发现的的产品内内在质量量、外观观质量、包包装质量量问题，采采取不同同的方式式方法，予予以相应应的否决决。、服务质质量方面面，对服服务行为为
26、不规范范，特别别是服务务差错行行使否决决职能。、工作质质量方面面，对影影响药店店质量责责任落实实，影响响经营医医疗器械械质量的的行为和和问题予予以不同同程度的的否决。3、否决依依据：、产品质质量法。、医疗器器械监督督管理条条例。、国家药药品督管管理局有有关医疗疗器械文文件规定定等。、药店制制定的质质量管理理制度。4、否决职职能： 产品质质量的否否决职能能由质量量负责人人行使，服服务质量量和工作作质量的的否决职职能由质质量负责责人与药店共同同行使。文件名称：质量事事故报告告处理制制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-100修订日期：20115.55.3
27、批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、质量事事故指产产品经营营活动中中，因产产品质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况，质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故。2、重大质质量事故故：、由于保保管不善善，造成成整批产产品破损损，污染染等不能能再提供供使用，每每批次产产品造成成经济损损失20000元元以上。、销货、发发货出现现差错或或其它质质量问题题，并严严重威协协人身安安全或已已造成医医疗事故故者。、购进假假劣产品品，受到到新闻媒媒介曝光光或上级级通报批批评，造造成较坏坏影响或或损失在在2
28、0000元以以上者。3、一般质质量事故故：、保管不不当，一一次性造造成损失失20000以下下者。、购销“三无”产品或或假冒、失失效、过过期器械械，造成成一定影影响或损损失在220000元以下下者。4、质量事事故的报报告程序序时限发生质量事事故，必必须在当当天内报报药店负负责人、质量负负责人。质量负负责人接接到事故故报告后后，应立立即前往往现场，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一一般不得得超过22天。5、以事故故调查为为依据，组组织人员员认真分分析，明明确有关关人员的的责任，提提出整改改措施，坚坚持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不清不不放过，事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放
29、过，没没有制定定防范措措施不放放过。6、质量事事故处理理：、发生生质量事事故的责责任人，经经查实，轻轻者在季季度考核核中处罚罚，重者者将追究究行政、直直至移交交司法机机关追究究刑事责责任。、发生质质量事故故隐瞒不不报者，经经查实，将将追究经经济、行行政责任任。、对于重重大质量量事故，质量负责人的负责人与药店主要负责人，应分别承担相应的质量责任。文件名称：人员健健康状况况体检与卫卫生管理理制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-111修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、卫生进进行划区区管
30、理，责责任到人人。2、办公场场所、门门店营业业场所屋屋顶，墙墙壁平整整，地面面光洁，无无垃圾与与污水，桌桌面应每每天清洁洁，每月月进行一一次彻底底清洁。3、药店区区内不得得种植易易生虫的的草木。4、药店房房内墙壁壁、顶棚棚光洁，地地面平坦坦无缝隙隙，药店店内每天天一清扫扫，每周周一大扫扫。5、药店房房门窗结结构紧密密牢固，物物流畅通通有序，并并有安全全防火，清清洁供水水，防虫虫、防鼠鼠等设施施。6、药店内内设施设设备要定定期保养养，不得得积尘污污损。7、每年定定期组织织一次直直接接触触产品的的岗位人人员健康康体检，体体检的项项目内容容应符合合任职岗岗位条件件要求。8、严格按按照规定定的体检检项
31、目进进行检查查，不得得有漏检检、替检检行为。9、经体检检如发现现患者有有精神病病、传染染病或其其它可能能污染产产品的患患者，立立即调离离原岗位位或办理理病休手手续。10、应建建立员工工健康档档案，档档案至少少保存五五年。文件名称：效期器器械管理理制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-122修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、本药店店规定产产品近效效期：距距产品有有效期截截止日期期不足66个月产产品。2、有效期期不到66个月的的产品不不得购进进，不得得验收入入药店，必必要时必必须征得得
32、负责人人员同意意。3、仓药店店对有效效期产品品应分类类，相对对集中存存放，出出药店应做做到先产产先出、近近期先出出，按批批号发货货的原则则。4、有效期期产品过过期失效效不得销销售，应应填不合合格品报报表，由由质量负负责人按按“不合格格产品确确认处理理程序”处理。5、中心对对近效期期产品必必须按月月填报催催销表，负责人员接到“近效期产品催销表”后，应及时组织力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经济损失。文件名称：质量信信息管理理制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-133修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220
33、155年修订订版变更记录：1、质量信信息是指指药店内、外外环境对对药店质量量管理体体系产生生影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。2、建立以以质量负负责人为为中心，各各相关药药店为网网络单元元的信息息反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。3、按照信信息的影影响，作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息实行分分级管理理。A类信息：指对药药店有重重大影响响，需要要药店最高高领导作作出判断断和决策策，并由由药店药店店协同配配合处理理的信息息。B类信息：指涉及及两个以以上药店店，需由由领导或或质量负负责人协协调处理理的信息息。C类信息：只涉及及一个药药店，可
34、可由药店店领导协协调处理理的信息息。4、质量信信息的收收集，必必须做到到准确、及及时、高高效、经经济。5、质量信信息的处处理A类信息：由药店店领导判判断决策策，质量量负责人人负责组组织传递递并督促促执行。B类信息：由负责责人协调调药店决策策，质量量负责人人传递反反馈并督督促执行行。C类信息：由质量量负责任任决策并并协调执执行，并并将处理理结果报报负责人人。6、质量负负责人按按季填写写“质量信信息报表表”并上报报主管领领导，对对异常突突发的重重大质量量信息要要以书面面形式，在在24小小时内及及时向负负责人及及有关药药店反馈馈，确保保质量信信息的及及时畅通通传递和和准确有有效利用用。7、店员相相互
35、协调调、配合合、定期期将质量量信息报报质量负负责人，经经质量负负责人分分析汇总总后，以以信息反反馈方式式传递至至负责人人。8、质量负负责人负负责对质质量管理理信息的的处理进进行归类类存档。文件名称：用户访访问、质质量查询询及质量量投诉的的管理制制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-144修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、药店员员工要正正确树立立为用户户服务，维维护用户户利益的的观念，文文明经商商，做好好用户访访问工作作，重视视用户对对药店产品品质量和和工作质质量的评评价及意意见。2
36、、负责用用户访问问工作的的主要人人员为：质量负负责人和和负责人人。3、访问对对象，与与本药店店有直接接业务关关系的客客户。4、访问工工作要根根据不同同地区和和用户情情况，采采用多种种形式进进行调研研。5、药店要要将用户户访问工工作列入入工作计计划，落落实负责责人员，确确定具体体方案和和措施，定定期检查查工作进进度，保保证有效效实施。6、药店还还应定期期同客户户交流质质量信息息，及时时了解客客户对产产品质量量和工作作质量的的评价。7、做好访访问记录录，及时时将被访访客户反反映的意意见、问问题或要要求传递递有关药药店，落落实整改改措施，并并将整改改情况答答复被访访问客户户。8、药店要要认真做做好用
37、户户访问和和累积资资料的工工作，建建立完善善的用户户访问档档案，不不断提高高服务质质量。9、服务质质量查询询和投诉诉的人员员为质量负负责人。10、对消消费者的的质量查查询和投投诉意见见要调查查、研究究、落实实措施，能能立即给给予答复复的不要要拖到第第二天。消消费者反反映器械械质量问问题的意意见必须须认真处处理，查查明原因因，一般般情况下下，一周周内必须须给予答答复。11、药店店应备有有顾客意意见簿或或意见箱箱，注意意收集顾顾客对服服务、器器械质量量等方面面的意见见，并做做好记录录。研究究改进措措施，提提高服务务水平。13、对质质量查询询和投诉诉中的责责任人，一一经查实实，按药药店有关关规定从从
38、严处理理。文件名称：销售质量量管理制制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-155修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、医疗器器械的销销售必须须严格贯贯彻执行行医疗疗器械监监督管理理条例、经经济合同同法、产产品质量量法等等有关法法律法规规和政策策，合法法经营。2、销售人人员须经经培训合合格上岗岗。3、售出医医疗器械械按要求求开具合合法票据据，按规规定建立立销售记记录，记记录内容容要详细细具体，便便于质量量追踪，销销售记录录包括：销售日日期、销销往单位位、品名名、规格格（型号号）、数数量、
39、单单价、生生产厂商商、质量量情况、经经手人等等，记录录要按照照规定保保存五年。4、医疗器器械销售售应做到到1000%出药药店复核核，保证证质量，杜杜绝不合合格品出出药店。5、营业员员应定期期或不定定期函询询客户意意见，认认真协助助质量负负责人处处理客户户投诉和和质量问问题，及及时进行行改进服服务质量量。6、销售是是按先进进先出，近近效期先先出。文件名称：质量跟跟踪与产产品不良良反应报报告制度度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-166修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、为促进进医疗器器
40、械的合合理使用用，保证证其安全全性和有有效性。根根据医医疗器械械经营药药店监督督管理办办法、医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法律律法规，特特制定本本制度。2、根据使使用中对对人体产产生损伤伤的可能能性、对对医疗效效果的影影响，医医疗器械械使用状状态可分分为接触触或进入入人体器器械和非非接触人人体器械械，具体体如下：接触或进入入人体器器械，如如有源器器械失控控后造成成的损伤伤程度分分为：轻轻微损伤伤、损伤伤、严重重损伤。非接触人体体器械对对医疗效效果的影影响，其其程度分分为：基基本不影影响、有有间接影影响、有有重要影影响。医疗器械种种类、品品种繁多多，对人人体引起起不良反反应的影影响因素素程
41、度不不尽一致致，一般般有：AA、医疗疗器械的的质量因因素；BB、操作作技术因因素；CC、被医医疗患者者的体质质因素或或其他因因素，如如是否使使用其他他药物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出现现医疗器器械使用用后的不不良反应应，必须须认真调调查、分分析、核核实，必必要时经经有关技技术监督督人员检检查、验验证确定定。3、质量负负责人为为药店不不良反应应监测管管理负责责收集、分分析、整整理、上上报药店店的产品品不良反反应信息息。4、应重点点收集首首营品种种的不良良反应信信息并及及时反馈馈。5、药店在在销售植植入性医医疗器械械和一次次性使用用无菌医医疗器械械或新产产品时，应应注意产产品
42、质量量追踪，做做好销售售登记，及及时搜集集顾客对对该产品品的质量量意见，及及时处理理并做好好处理记记录。6、发生不不良反应应的产品品，应就就地封存存于不合合格区不不得销售售，并把把信息告告知生产产药店，以以便妥善善安置。7、对质量量问题处处理不及及时、发发生不良良反应隐隐情不报报者，根根据情节节轻重，查查实后在在季度质质量考文件名称：产品质质量标准准管理制制度页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-177修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、为保证证所经营营的产品品符合法法定的质质量标准准，
43、根据据有关法法律法规规，特制制定本制制度。2、产品质质量标准准人员为为质量负负责人。3、质量负负责人员员专人登登记、保保管，并并建立质质量标准准目录，供供复核检检验、考考评该批批产品质质量。4、负责人人员在购购进首次次经营品品种时，应应向供货货厂家索索取该品品种的质质量标准准，到货货后将质质量标准准、样品品以及首首次经营营审批表表送质量量负责人人审核。5、进口产产品的质质量标准准为现行行版国家家药品监监督管理理局颁发发的产品品标准和和国际上上通用的的标准。如如上述标标准未收收载的，应应采用国国家药品品监督管管理局核核发的进进口产品品注册证证或一一次性进进口产品品批件时时核准的的质量标标准。6、
44、对于缺缺少标准准的产品品，质量量管理员员应向供供货商及及厂家索索取，复复印留存存，定期期整理，编编制目录录，装订订成册。7、不得经经营不符符合标准准的产品品，如发发现不符符合标准准的产品品，应作作好登记记，并报报负责人人。文件名称：药店质质量管理理制度的的检查、考考核、奖奖惩规定定页码：第11页共1页修 订 人人：朱娟娟娟批准人：吴吴明TXJ- QXXZD-188修订日期：20115.55.3批准日期220155.5.20版本号：220155年修订订版变更记录：1、药店对对质量管管理制度度应每年年进行一一次全面面自查、考考核。2、检查、考考核应用用统一印印制的检检查、考考核记录录表，检检查、考考核情况况应如实实记录，质量负责人药店负责监督与抽查。3、自查、考考核结束束10日日内药店店应向质量量负责人人反馈质质量管理理制度执执行与问问题整改改情况。4、在自查查或抽查查中，发发现没有有按照制制度的规规定执行行的，每每笔按责责任大小小给予责责任人处处以500元以下下处罚，如如给药店店的质量量管理和和经济效效益带来来影响的的，除赔赔偿相应应损失外外，根据据情节轻轻重，损损失大小小和对存存在问题题的认识识态度，扣扣罚主要要责任者者的奖金金。5、对自查查和抽查查中存在在的问题题，质量量负责人人提出整整改意见见并发出出“整改通通知书”，未在在要求的的时限内内整改到到位的，应应加倍处处罚。