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1、基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度（部分内容,仅供参考）一、购进药品质量管理制度一、医疗机机构购进进药品时时应选择择已通过过药品经经营质量量管理规规范认证证的药品品批发企企业作为为供应商商；参加加药品集集中招标标的医疗疗机构应应在中标标企业购购进药品品。并索索取加盖盖供货单单位原印印章的药药品生产产许可证证或药药品经营营许可证证、营营业执照照复印印件。二、应对供供货单位位销售人人员合法法资质进进行验证证。应索索取销售售人员身身份证复复印件和和供货企企业法人人代表签签字或盖盖章的销销售人员员“授权权委托书书”。三、应有明明确的书书面质量量条款合合同或质质量保证证协议书书。四、购进药药品应索索
2、取合法法票据（发发票、供供货清单单），并并做到票票、帐、货货相符，票票据和凭凭证应按按规定保保存超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于两年年。五、购进药药品应建建立真实实完整的的药品购购进记录录，药品品购进记记录应注注明药品品通用名名称、剂剂型、规规格、生生产批号号、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进价格、购购进日期期等，记记录应保保存三年年以上。六、购进进进口药品品应同时时索取加加盖供货货单位质质量管理理机构原原印章的的进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证、进进口药品品批件和和进口口药品检检验报告告书或或注明“已已抽样”并并加盖公公章的进进口药品品通关单单复印印件
3、。购购进国家家食品药药品监督督管理局局规定批批签发的的生物制制品，应应同时索索取生生物制品品批签发发合格证证复印印件。二、药品验验收管理理制度一、医疗机机构应对对购进药药品进行行逐批验验收；待待验收的的药品应应放在待待验区，并并在当日日内验收收完毕。二、验收药药品应根根据有关关法律、法法规规定定，对药药品的外外观形状状、内外外包装、标标签、说说明书及及标识逐逐一进行行检查。1、药品的的包装和和所附说说明书应应有生产产企业名名称、地地址、有有药品的的品名、规规格、批批准文号号、产品品批号，生生产日期期，有效效期等。2、标签或或说明书书上应有有药品的的成分、适适应症或或功能主主治、用用法、用用量、
4、禁禁忌、不不良反应应、注意意事项及及贮藏条条件等。3、中药饮饮片及中中药材应应有包装装，并附附有质量量合格的的标志，每每件包装装上，中中药材应应标明品品名、产产地、日日期、调调出单位位；中药药饮片外外包装应应印有或或贴有标标签，标标明品名名、规格格、产地地、生产产企业、生生产批号号、生产产日期等等。4、进口药药品。其其内外包包装的标标签应有有中文注注明的药药品名称称、主要要成分及及注册证证号，其其最小销销售单元元应有中中文说明明书。应应凭进进口药品品注册证证或医医药产品品注册证证、进进口药品品批件及及进口口药品检检验报告告书或或进口口药品通通关单验验收；进进口预防防性生物物制品、血血液制品品应
5、有生生物制品品进口批批件复复印件；进口药药材应有有进口口药材批批件复复印件。三、验收合合格的药药品方可可入柜台台（货架架），并并在验收收单上签签字或盖盖章，并并注明验验收合格格字样，对对货单不不符、质质量异常常、包装装不牢固固或破损损、标志志模糊或或有其他他问题的的药品，应应不得入入柜台（货货架）。三、药品保保管储存存管理制制度一、应配备备符合要要求的底底垫、货货架及避避光、通通风等药药品储存存设施，在在库药品品应堆放放整齐,离地距距离不小小于100cm，离离墙顶、散散热器及及墙壁距距离不少少于300cm。二、在柜（架架）药品品应分品品种按批批号分开开堆放。药药品与非非药品、内内服药与与外用药
6、药分开存存放，易易串味药药品、中中药材、中中药饮片片以及危危险品等等应分开开存放。三、二类精精神药品品、医疗疗用毒性性药品等等特殊管管理的药药品应专专柜存放放，专人人上锁保保管，专专帐记录录，帐物物相符。四、应设置置与其开开展的诊诊疗业务务相适应应的药房房、药库库，并根根据药品品储存要要求逐步步做到设设置常温温库（00-300摄氏度度）、阴阴凉库（不不高于220摄氏氏度）、冷冷库（柜柜台）（22-100摄氏度度）；药药房、药药库相对对湿度应应保持在在45%-755%之间间，药房房、药库库应配备备温湿度度检测设设备。药药品养护护人员，每每天上下下午应对对药房、药药库各进进行一次次巡行，并并认真做
7、做好温、湿湿度记录录。发现现温、湿湿度异常常，应立立即采取取措施进进行调节节。五、药房应应做好防防尘、防防潮、防防污染及及防虫、防防鼠等相相应的管管理工作作。四、拆零药药品管理理制度一、拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，不不能明确确注明药药品名称称、规格格、用法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。二、拆零药药品应设设立专门门拆零柜柜台或货货架 ，并并配备必必要的拆拆零工具具，如药药勺，药药盘、拆拆零药袋袋等，并并保持拆拆零工具具清洁卫卫生。三、拆零后后的药品品，应相相对集中中存放于于拆零药药柜（架架），不不能与其其它药品品混放，拆拆零药品品应保留留原包装装及标签签。四、拆零
8、药药品包装装袋应写写明药品品名称、规规格、用用法、用用量、有有效期等等内容。五、药品拆拆零时，如如发现拆拆零药品品的内包包装及外外观质量量可疑，应应按不合合格药品品处理程程序处理理，不得得拆零使使用、销销售。五、不合格格药品管管理制度度一、不合格格药品是是指与国国家药品品标准规规定不相相符的药药品，以以下为主主要情形形：1、药品内内在质量量不符合合国家法法定质量量标准及及有关规规定。2、药品外外观质量量不符合合国家法法定质量量标准及及有关规规定。3、药品包包装、标标签及说说明书不不符合国国家有关关规定。二、购进的的药品经经验收确确认为不不合格药药品，不不得入柜柜（架）使使用，应应及时上上报当地
9、地食品药药品监督督管理部部门处理理。三、在药品品储存、养养护、上上柜、使使用、销销售过程程中发现现过期失失效、裂裂片、破破损、霉霉变，药药品所含含成分及及药品成成分含量量、药品品包装标标识等不不符合国国家规定定等不合合格药品品，应集集中存放放于不合合格区，做做好记录录，完善善相关手手续。 四、不合格格药品应应按规定定进行报报损和销销毁。1、不合格格药品的的报损、销销毁由医医疗机构构负责人人负责，填填写不合合格药品品报损销销毁记录录。 2、不合格格药品销销毁时，应应采用焚焚烧、深深埋、毁毁形等方法法处理。六、卫生和和人员健健康管理理制度医疗机构的的药房和和个人卫卫生应符符合规定定要求。一、做到每
10、每天早晚晚对药房房各做一一次清洁洁，保持持药房的的环境整整洁、卫卫生，无无污染物物及污染染源。二、货架（柜柜）摆放放的药品品应保持持无灰尘尘、无污污染、药药品摆放放规范有有序。三、在岗时时应着装装整洁，头头发、指指甲注意意修剪整整齐。四、应定期期进行健健康体检检，并建建立健康康档案。五、健康体体检应在在当地卫卫生行政政部门认认定的体体检机构构进行，体体检的项项目应符符合任职职岗位条条件要求求，体检检结果应应存档备备查。七、特殊药药品的购购进、验验收、储储存、保保管和使使用管理理制度麻醉药品、第第一类精精神药品品、医疗疗用毒性性药品等等均为特特殊管理理药品，应应做到以以下管理理：药品购进：一、特
11、殊药药品使用用单位应应到药品品监督管管理部门门许可。二、购进麻麻醉、精精神药品品应持麻麻醉药品品“印鉴鉴卡”和和有效证证件（身身份证），到到有特殊殊药品经经营资格格的药品品批发企企业购进进特殊药药品。三、购进药药品时应应采取银银行转账账资金，不不得现金金买卖。公公路运输输必须有有专人负负责，缩缩短在途途时间，防防止丢失失、被盗盗。药品验收一、验收应应做到货货到即验验，双人人开箱验验收，清清点验收收到最小小包装，验验收记录录双人签签字。验验收记录录应采取取专用记记录，内内容有：日期、凭凭证号、品品名、剂剂型、规规格、单单位、数数量、产产品批号号、有效效期、生生产单位位、供货货单位、质质量情况况、
12、验收收结论、验验收和保保管人员员签字。验验收记录录应保存存至有效效期一年年，但不不得少于于三年。二、验收发发现缺少少、破损损的药品品应双人人清点登登记，报报单位领领导批准准并加盖盖公章后后及时向向供货单单位查询询、处理理。药品储存、保保管一、必须实实行专人人负责（双双人），专专库（柜柜）加锁锁（双锁锁），对对进出库库药品应应建立专专用帐册册，进出出逐笔纪纪录，记记录的内内容有：日期、凭凭证号、领领用部门门、品名名、剂型型、规格格、单位位数量、产产品批号号、有效效期、生生产单位位、发药药人、复复核人和和领用人人签字，做做到帐、物物、批号号相符。二、医疗机机构应对对麻醉、精精神药品品按日做做消耗统
13、统计，处处方单独独存放，按按月汇总总，至少少保存22年。专专用帐册册的保存存应当在在药品有有效期满满后不少少于2年年。三、医疗机机构销毁毁麻醉、精精神药品品应在县县级以上上药品监监督部门门监督下下进行，并并对销毁毁的麻醉醉、精神神药品造造表详细细登记，完完善经手手人、负负责人、院院长和监监督人员员签字手手续。四、麻醉、精精神药品品在运输输、储存存、保管管过程中中发生丢丢失或被被盗、被被抢的及及发现骗骗取或冒冒领的应应立即报报告所在在地公安安、药品品和卫生生主管部部门。药品的使用用一、特殊药药品必须须凭具备备资格的的执业医医师处方方，方可可调配使使用。二、使用麻麻醉药品品注射剂剂处方一一次不超超
14、过3日日用量，麻麻醉药品品控（缓缓）释制制剂处方方一次不不超过115日用用量，其其他剂型型的麻醉醉药品处处方一次次不超过过7日用用量；第第一类精精神药品品注射剂剂处方一一日不超超过7日日用量，其其他剂型型的第一一类精神神药品处处方一次次不超过过15日日用量；第二类类精神药药品处方方一次不不超过77日用量量。其他他情况用用药处方方请按相相关规定定执行。三、处方的的调配人人、核对对人应当当仔细核核对麻醉醉药品处处方，签签署姓名名，并进进行登记记，对因因涂改或或超剂量量等不符符合规定定的麻醉醉药品处处方，处处方调配配人、核核对人员员应当拒拒绝发药药。八、药品不不良反应应（事件件）报告告管理制制度一、
15、药品不不良反应应（ADDR），主主要是指指合格药药品在正正常用法法用量情情况下出出现与用用药目的的无关的的或意外外的有害害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不不良反应应、医疗疗器械不不良事件件的报告告范围；1上市55年以内内的药品品、医疗疗器械和和列入国国家重点点监测的的药品、医医疗器械械，引起起的所有有不良反反应（事事件）。2上市55年以内内的药品品、医疗疗器械，引引起的严严重、罕罕见的或或新的不不良反应应。三、药品不不良反应应主要包包括药品品已知和和未知作作用引起起的副作作用、
16、毒毒性反应应及过敏敏反应等等。严重重的药品品不良反反应主要要有下列列情形之之一者：引起死死亡；致致畸、致致癌或缺缺陷；对对生命有有危险并并能够导导致人体体永久的的或显著著的伤残残；对器器官功能能产生永永久损伤伤；导致致住院或或住院时时间延长长。四、一经发发现可疑疑药品不不良反应应需详细细记录、调调查，按按规定要要求对典典型病例例详细填填写药药品不良良反应/事件报报告表，并并按规定定报告。五、应定期期收集、汇汇总、分分析药品品不良反反应信息息，每季季度直接接向当地地药品不不良反应应监测中中心报告告，严重重、罕见见的或新新的药品品、医疗疗器械（事事件）不不良反应应病例，最最迟不超超过155个工作作
17、日。 医疗机机构各科科室、药药房工作作人员应应注意收集集、分析析、整理理、上报报本单位位临床用用药过程程中出现现的不良良反应情情况。 患者使使用本医医疗机构构药品出出现不良良反应情情况，经经核实后后，应按按规定及及时报告，并上上报区食食品药品品监督管管理部门门。 药房工工作人员员发药时时，应注注意询问问患者有有无药品品不良反反应史，讲讲清必须须严格按按药品说说明书服服用，如如用药后后有异常常反应，要要及时停停止用药药并向医医生咨询询。六、防疫药药品、普普查普治治用药、预预防用生生物制品品出现的的不良反反应群体体和个体体病例，须须随时向向所在地地卫生局局、区食品药药品监督督管理局局、不良良反应监
18、监测中心心报告。九、药械械质量责责任事故故追究制制度一、药械质质量责任任事故即即是指药药械使用用单位因因采购、保保管养护护、设备备等原因因而导致致产生的的假劣药药品和医医疗器械械的行为为。二、药械的的采购程程序符合合药械采采购管理理制度的的，其购购进的药药械属于于假劣药药品和医医疗器械械的，药药械使用用单位应应积极主主动地协协助市局局稽查科科追查相相关企业业或生产产厂家的的责任。三、药械的的采购程程序不符符合药械械采购管管理制度度的，其其购进的的药械属属于假劣劣药品和和医疗器器械的，药药械采购购主管领领导及其其采购人人员应负负主要责责任。因因之而受受到处罚罚的，主主管领导导及采购购人员应应按照
19、其其责任的的大小承承担相应应的赔偿偿责任。四、因养护护保管不不当而导导致假劣劣药品和和医疗药药械，并并未按照照有关规规定报请请销毁依依然存放放于药房房的，应应追究主主管领导导及相关关责任人人的责任任，由此此而受经经济处罚罚的，应应根据相相关人员员的责任任，责令令其承担担相应的的经济赔赔偿责任任。五、因设备备缺乏而而导致的的假劣药药品和医医疗器械械，并未未按照有有关规定定报请销销毁而依依然存放放于药房房的，应应追究相相关责任任人的责责任，由由此而受受到处罚罚的，应应根据相相关责任任人的责责任，责责令其承承担相应应的经济济赔偿责责任。因上述问题题而触犯犯刑律的的，应依依法追究究其法律律责任。十、质
20、量事事故处理理报告管管理制度度一、质量事事故，是是指药品品管理使使用过程程中，因因药品质质量问题题导致危危及人体体健康的的责任事事故。质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故。二、重大质质量事故故1违规购购进使用用假劣药药品，造造成严重重后果。2未严格格执行质质量验收收制度，造造成不合合格药品品入柜（架架）。3使用药药品出现现差错或或其他质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故的。三、一般质质量事故故1违反进进货程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果的。2保管、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变化的的。四、质量事事故的报报告程序序、时
21、限限1发生重重大质量量事故，造造成严重重后果的的，应在在十二小小时内上上报区食品药药品监督督管理局局等相关部部门。2应认真真查清事事故原因因，并在在七日内内向区食品药药品监督督管理局局等有关部门门书面汇汇报。3一般质质量事故故应认真真查清事事故原因因，及时时处理。五、发生事事故后，应应及时采采取必要要的控制制补救措措施。六、处理事事故时，应应坚持事事故原因因不查清清不放过过原则，并并制定整整改防范范措施。十一、药品品陈列管管理制度度一、为加强强药品质质量管理理，保证证使用药药品安全全有效，特特制定本本规定。二、陈列药药品的货货柜（架架）应保保持清洁洁和卫生生，防止止人为污污染药品品。三、应经常
22、常检查药药品陈列列环境和和储存条条件是否否符合规规定要求求。四、应按药药品品种种、规格格、剂型型或用途途以及储储存要求求分类整整齐陈列列摆放和和储存，类类别标签签应放置置准确、字字迹清晰晰。五、麻醉药药品、一一类精神神药品、医医疗用毒毒性药品品等特殊殊管理药药品应按按国家有有关规定定存放。六、危险品品不得陈陈列，如如因需要要必须陈陈列的，只只能陈列列代用品品或空包包装。七、拆零药药品应集集中存放放拆零专专柜，并并保留原原包装的的标签。八、发现有有质量疑疑问的药药品，不不得上架架陈列使使用。十二、处方方及处方方调配管管理制度度一、为加强强处方的的开具、调调剂、使使用、保保存的规规范管理理，提高高
23、处方质质量，促促进合理理用药，保保障患者者用药安安全，根根据药药品管理理法医医疗机构构管理条条例等等有关法法律法规规制定本本规定 。二、处方必必须有注注册的执执业医师师或执业业助理医医师开具具。三、医师开开具处方方、专业业人员调调剂处方方均应当当遵循安安全、有有效、经经济的原原则，并并注意保保护患者者的隐私私权。四、处方为为开具当当日有效效。特殊殊情况下下需延长长有效期期的，有有开具处处方的医师师注明有有效期限限，但有有效期最最长不超超过3天。五、处方按按规定的的格式统统一印制制。麻醉醉药品处处方、急急诊处方方、儿童童处方、普普通处方方的印制制用纸分分别为淡淡红色、淡淡黄色、淡淡绿色、白白色。
24、并并在处方方右上角角注明。六、处方书书写必须须符合处处方管理理办法的的有关规规定。十三、首营营企业和和首营品品种审核核管理制度度 一、为加强强药品质质量监督督管理，把把好业务务经营第第一关，防防止假、劣劣药品进进入，根根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例等等有关法法律法规规，特制制定本制制度。二、首营企企业和首首营品种种的审核核必备资资料：1、首营企企业：对对方必须须提供其其合法证证照复印印件并加加盖红章章，同时时签订质质量保证证协议。经经销人员员必须提提供加盖盖企业公公章和企企业法人人代表印印章或签签字的委委托授权权书及经经销人员员身份证证复印件件。2、首营药药品：必必须要求求厂方提
25、提供加盖盖单位红红色印章章的合法法证照，药药品质量量标准、药药品批准准生产的的批件（包包括批准准文号）、同同一批次次的检验验报告单单、包装装、说明明书等资资料。3、GMPP和GSPP认证的的企业，索索取证书书的复印印件。三、从首营营企业购购进药品品或从生生产企业业购进首首营品种种，必须须严格执执行药品品购进的的有关规规定。注：首营企企业系指首首次发生生药品供供需关系系的药品品生产或或经营企企业。首营品种系指指向某一一药品生生产企业业首次购购进的药药品，包包括药品品的新规规格、新新剂型、新新包装。十四、药品品质量信信息管理理制度一、为保证证药品质质量体系系的有效效运转并并提供依依据，以以不断提提
26、高药品品质量，根根据药药品管理理法、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。二、质量信信息包括括以下内内容：1、国家和和行业有有关质量量政策、法法令、法法规等。2、医药市市场的发发展动态态及新药药的市场场动态。3、经营环环节中与与质量有有关的数数据、资资料、记记录、报报表、文文件等，包包括药品品质量，环环境质量量、服务务质量、工工作质量量等各个个方面。4、上级质质量监督督检查发发现的与与本部门门相关的的质量信信息。5、其他的的药品质质量查询询、质量量反映及及质量投投诉。三、质量信信息的收收集必须须准确、及及时、实实用、经经济。四、建立完完善的质质
27、量信息息反馈系系统，对对异常、突突发的质质量信息息应以书书面形式式24小时时内迅速速向区食品药药品监督督管理局局等有关部部门反馈馈，确保保质量信信息及时时顺畅传传递和准准确有效效的利用用。五、积极配配合、相相互协调调做好质质量信息息工作，确确保药品品质量信信息做到到及时传传递、准准确反馈馈。十五、药品品养护管管理制度度一、坚持预预防为主主的原则则，按照照药品理理化性能能和储存存条件的的规定，结结合仓储储实际情情况，组组织好药药品的分分类，合合理存放放。二、定期进进行循环环质量养养护检查查，一般般药品每每季度一一次，近近效期、易易变质药药品增加加检查次次数，并并做好养养护检查查记录。三、做好夏夏
28、防、冬冬防和霉霉雨季节节的药品品养护工工作，确确保药品品质量。四、对于异异常原因因可能出出现问题题的药品品、易变变质药品品、已发发现质量量问题药药品的相相邻批号号药品、储储存时间间较长的的药品，应应做有标标示或另另放。五、养护检检查中发发现质量量有问题题的药品品，应挂挂黄牌暂暂停销售售。六、养护人人员应做做好温湿湿度管理理工作，特特别是针针对中药药材、中中药饮片片。根据据气候环环境变化化，采取取干燥、除除湿等相相应的养养护措施施。七、正确使使用养护护设备，定定期检查查保养，自自觉学习习药品业业务知识识，提高高养护技技能。八、做好养养护检查查记录。十六、药品品出库复复核管理理制度第一条 为为规范
29、药药品出库库复核管管理工作作，确保保医疗机机构使用用的药品品符合质质量标准准，杜绝绝不合格格药品流流出，特特制定本本制度。第二条 在在库药品品应按先先产先出出、近期期先出、按按批号发发货的原原则出库库。如“先产先先出”与“近期先先出”出现矛矛盾时，应应优先遵遵循“近期先先出”的原则则。第三条 库库管人员员发货完完毕后，在在发货单单上签字字，将货货交给复复核员复复核。复复核员应应按发货货清单逐逐一核对对品种、批批号，对对实物及及包装进进行质量量检查和和数量、项项目的核核对。复复核项目目应包括括：品名名、剂型型、规格格、数量量、生产产厂商、批批号、生生产日期期、有效效期、发发货日期期等项目目，核对
30、对完毕后后应填写写出库复复核记录录。第四条 出出库复核核与检查查中，复复核员如如发现以以下问题题应停止止发货，并并按规定定及时报报告处理理：（一）药品品包装内内有异常常响动和和液体渗渗漏；（二）外包包装出现现破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象；（三）包装装标识模模糊不清清或脱落落；（四）药品品已超出出有效期期。第五条 下下列药品品不得出出库：（一）过期期失效、霉霉烂变质质、虫蛀蛀、鼠咬咬及淘汰汰药品；（二）内包包装破损损的药品品；（三）瓶签签（标签签）脱落落、污染染、模糊糊不清的的品种；（四）怀疑疑有质量量变化，未未经质量量管理部部门的明明确质量量状况的的品种；（五）有退退货通知知或药监监部门通通知暂停停使用的的品种。18