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1、基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度（部分内内容,仅供供参考）一、购进药药品质量管管理制度一、医疗机机构购进药药品时应选选择已通过过药品经营营质量管理理规范认证证的药品批批发企业作作为供应商商；参加药药品集中招招标的医疗疗机构应在在中标企业业购进药品品。并索取取加盖供货货单位原印印章的药药品生产许许可证或或药品经经营许可证证、营营业执照复复印件。二、应对供供货单位销销售人员合合法资质进进行验证。应应索取销售售人员身份份证复印件件和供货企企业法人代代表签字或或盖章的销销售人员“授授权委托书书”。三、应有明明确的书面面质量条款款合同或质质量保证协协议书。四、购进药药品应索取取合法票据据（发票、供
2、供货清单），并并做到票、帐帐、货相符符，票据和和凭证应按按规定保存存超过药品品有效期一一年，但不不得少于两两年。五、购进药药品应建立立真实完整整的药品购购进记录，药药品购进记记录应注明明药品通用用名称、剂剂型、规格格、生产批批号、有效效期、生产产厂商、供供货单位、购购进数量、购购进价格、购购进日期等等，记录应应保存三年年以上。六、购进进进口药品应应同时索取取加盖供货货单位质量量管理机构构原印章的的进口药药品注册证证或医医药产品注注册证、进进口药品批批件和进进口药品检检验报告书书或注明明“已抽样样”并加盖盖公章的进进口药品通通关单复复印件。购购进国家食食品药品监监督管理局局规定批签签发的生物物制
3、品，应应同时索取取生物制制品批签发发合格证复复印件。二、药品验验收管理制制度一、医疗机机构应对购购进药品进进行逐批验验收；待验验收的药品品应放在待待验区，并并在当日内内验收完毕毕。二、验收药药品应根据据有关法律律、法规规规定，对药药品的外观观形状、内内外包装、标标签、说明明书及标识识逐一进行行检查。1、药品的的包装和所所附说明书书应有生产产企业名称称、地址、有有药品的品品名、规格格、批准文文号、产品品批号，生生产日期，有有效期等。2、标签或或说明书上上应有药品品的成分、适适应症或功功能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注意事项及及贮藏条件件等。3、中药饮饮片及中药药材应有包包装，并附附
4、有质量合合格的标志志，每件包包装上，中中药材应标标明品名、产产地、日期期、调出单单位；中药药饮片外包包装应印有有或贴有标标签，标明明品名、规规格、产地地、生产企企业、生产产批号、生生产日期等等。4、进口药药品。其内内外包装的的标签应有有中文注明明的药品名名称、主要要成分及注注册证号，其其最小销售售单元应有有中文说明明书。应凭凭进口药药品注册证证或医医药产品注注册证、进进口药品批批件及进进口药品检检验报告书书或进进口药品通通关单验验收；进口口预防性生生物制品、血血液制品应应有生物物制品进口口批件复复印件；进进口药材应应有进口口药材批件件复印件件。三、验收合合格的药品品方可入柜柜台（货架架），并在
5、在验收单上上签字或盖盖章，并注注明验收合合格字样，对对货单不符符、质量异异常、包装装不牢固或或破损、标标志模糊或或有其他问问题的药品品，应不得得入柜台（货货架）。三、药品保保管储存管管理制度一、应配备备符合要求求的底垫、货货架及避光光、通风等等药品储存存设施，在在库药品应应堆放整齐齐,离地距距离不小于于10cmm，离墙顶顶、散热器器及墙壁距距离不少于于30cmm。二、在柜（架架）药品应应分品种按按批号分开开堆放。药药品与非药药品、内服服药与外用用药分开存存放，易串串味药品、中中药材、中中药饮片以以及危险品品等应分开开存放。三、二类精精神药品、医医疗用毒性性药品等特特殊管理的的药品应专专柜存放，
6、专专人上锁保保管，专帐帐记录，帐帐物相符。四、应设置置与其开展展的诊疗业业务相适应应的药房、药药库，并根根据药品储储存要求逐逐步做到设设置常温库库（0-330摄氏度度）、阴凉凉库（不高高于20摄摄氏度）、冷冷库（柜台台）（2-10摄氏氏度）；药药房、药库库相对湿度度应保持在在45%-75%之之间，药房房、药库应应配备温湿湿度检测设设备。药品品养护人员员，每天上上下午应对对药房、药药库各进行行一次巡行行，并认真真做好温、湿湿度记录。发发现温、湿湿度异常，应应立即采取取措施进行行调节。五、药房应应做好防尘尘、防潮、防防污染及防防虫、防鼠鼠等相应的的管理工作作。四、拆零药药品管理制制度一、拆零药药品
7、是指所所销售药品品最小单元元的包装上上，不能明明确注明药药品名称、规规格、用法法、用量、有有效期等内内容的药品品。二、拆零药药品应设立立专门拆零零柜台或货货架 ，并并配备必要要的拆零工工具，如药药勺，药盘盘、拆零药药袋等，并并保持拆零零工具清洁洁卫生。三、拆零后后的药品，应应相对集中中存放于拆拆零药柜（架架），不能能与其它药药品混放，拆拆零药品应应保留原包包装及标签签。四、拆零药药品包装袋袋应写明药药品名称、规规格、用法法、用量、有有效期等内内容。五、药品拆拆零时，如如发现拆零零药品的内内包装及外外观质量可可疑，应按按不合格药药品处理程程序处理，不不得拆零使使用、销售售。五、不合格格药品管理理
8、制度一、不合格格药品是指指与国家药药品标准规规定不相符符的药品，以下为主要情形：1、药品内内在质量不不符合国家家法定质量量标准及有有关规定。2、药品外外观质量不不符合国家家法定质量量标准及有有关规定。3、药品包包装、标签签及说明书书不符合国国家有关规规定。二、购进的的药品经验验收确认为为不合格药药品，不得得入柜（架架）使用，应应及时上报报当地食品品药品监督督管理部门门处理。三、在药品品储存、养养护、上柜柜、使用、销销售过程中中发现过期期失效、裂裂片、破损损、霉变，药药品所含成成分及药品品成分含量量、药品包包装标识等等不符合国国家规定等等不合格药药品，应集集中存放于于不合格区区，做好记记录，完善
9、善相关手续续。 四、不合格格药品应按按规定进行行报损和销销毁。1、不合格格药品的报报损、销毁毁由医疗机机构负责人人负责，填填写不合格格药品报损损销毁记录录。 2、不合格格药品销毁毁时，应采采用焚烧、深深埋、毁形形等方法处处理。六、卫生和和人员健康康管理制度度医疗机构的的药房和个个人卫生应应符合规定定要求。一、做到每每天早晚对对药房各做做一次清洁洁，保持药药房的环境境整洁、卫卫生，无污污染物及污污染源。二、货架（柜柜）摆放的的药品应保保持无灰尘尘、无污染染、药品摆摆放规范有有序。三、在岗时时应着装整整洁，头发发、指甲注注意修剪整整齐。四、应定期期进行健康康体检，并并建立健康康档案。五、健康体体检
10、应在当当地卫生行行政部门认认定的体检检机构进行行，体检的的项目应符符合任职岗岗位条件要要求，体检检结果应存存档备查。七、特殊药药品的购进进、验收、储储存、保管管和使用管管理制度麻醉药品、第第一类精神神药品、医医疗用毒性性药品等均均为特殊管管理药品，应应做到以下下管理：药品购进：一、特殊药药品使用单单位应到药药品监督管管理部门许许可。二、购进麻麻醉、精神神药品应持持麻醉药品品“印鉴卡卡”和有效效证件（身身份证），到到有特殊药药品经营资资格的药品品批发企业业购进特殊殊药品。三、购进药药品时应采采取银行转转账资金，不不得现金买买卖。公路路运输必须须有专人负负责，缩短短在途时间间，防止丢丢失、被盗盗。
11、药品验收一、验收应应做到货到到即验，双双人开箱验验收，清点点验收到最最小包装，验验收记录双双人签字。验验收记录应应采取专用用记录，内内容有：日日期、凭证证号、品名名、剂型、规规格、单位位、数量、产产品批号、有有效期、生生产单位、供供货单位、质质量情况、验验收结论、验验收和保管管人员签字字。验收记记录应保存存至有效期期一年，但但不得少于于三年。二、验收发发现缺少、破破损的药品品应双人清清点登记，报报单位领导导批准并加加盖公章后后及时向供供货单位查查询、处理理。药品储存、保保管一、必须实实行专人负负责（双人人），专库库（柜）加加锁（双锁锁），对进进出库药品品应建立专专用帐册，进进出逐笔纪纪录，记录
12、录的内容有有：日期、凭凭证号、领领用部门、品品名、剂型型、规格、单单位数量、产产品批号、有有效期、生生产单位、发发药人、复复核人和领领用人签字字，做到帐帐、物、批批号相符。二、医疗机机构应对麻麻醉、精神神药品按日日做消耗统统计，处方方单独存放放，按月汇汇总，至少少保存2年年。专用帐帐册的保存存应当在药药品有效期期满后不少少于2年。三、医疗机机构销毁麻麻醉、精神神药品应在在县级以上上药品监督督部门监督督下进行，并并对销毁的的麻醉、精精神药品造造表详细登登记，完善善经手人、负负责人、院院长和监督督人员签字字手续。四、麻醉、精精神药品在在运输、储储存、保管管过程中发发生丢失或或被盗、被被抢的及发发现
13、骗取或或冒领的应应立即报告告所在地公公安、药品品和卫生主主管部门。药品的使用用一、特殊药药品必须凭凭具备资格格的执业医医师处方，方方可调配使使用。二、使用麻麻醉药品注注射剂处方方一次不超超过3日用用量，麻醉醉药品控（缓缓）释制剂剂处方一次次不超过115日用量量，其他剂剂型的麻醉醉药品处方方一次不超超过7日用用量；第一一类精神药药品注射剂剂处方一日日不超过77日用量，其其他剂型的的第一类精精神药品处处方一次不不超过155日用量；第二类精精神药品处处方一次不不超过7日日用量。其其他情况用用药处方请请按相关规规定执行。三、处方的的调配人、核核对人应当当仔细核对对麻醉药品品处方，签签署姓名，并并进行登
14、记记，对因涂涂改或超剂剂量等不符符合规定的的麻醉药品品处方，处处方调配人人、核对人人员应当拒拒绝发药。八、药品不不良反应（事事件）报告告管理制度度一、药品不不良反应（AADR），主主要是指合合格药品在在正常用法法用量情况况下出现与与用药目的的无关的或或意外的有有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告与监测管理办法等有关法律法规，特制定本规定。二、药品不不良反应、医医疗器械不不良事件的的报告范围围；1上市55年以内的的药品、医医疗器械和和列入国家家重点监测测的药品、医医疗器械，引引起的所有有不良反应应（事件）。2上市55年以内的的药品、
15、医医疗器械，引引起的严重重、罕见的的或新的不不良反应。三、药品不不良反应主主要包括药药品已知和和未知作用用引起的副副作用、毒毒性反应及及过敏反应应等。严重重的药品不不良反应主主要有下列列情形之一一者：引起起死亡；致致畸、致癌癌或缺陷；对生命有有危险并能能够导致人人体永久的的或显著的的伤残；对对器官功能能产生永久久损伤；导导致住院或或住院时间间延长。四、一经发发现可疑药药品不良反反应需详细细记录、调调查，按规规定要求对对典型病例例详细填写写药品不不良反应/事件报告告表，并并按规定报报告。五、应定期期收集、汇汇总、分析析药品不良良反应信息息，每季度度直接向当当地药品不不良反应监监测中心报报告，严重
16、重、罕见的的或新的药药品、医疗疗器械（事事件）不良良反应病例例，最迟不不超过155个工作日日。 医疗机构构各科室、药药房工作人人员应注意收集、分分析、整理理、上报本本单位临床床用药过程程中出现的的不良反应应情况。 患者使用用本医疗机机构药品出出现不良反反应情况，经经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作作人员发药药时，应注注意询问患患者有无药药品不良反反应史，讲讲清必须严严格按药品品说明书服服用，如用用药后有异异常反应，要要及时停止止用药并向向医生咨询询。六、防疫药药品、普查查普治用药药、预防用用生物制品品出现的不不良反应群群体和个体体病例，须须随时向所所在地卫生生
17、局、区食品药品品监督管理理局、不良良反应监测测中心报告告。九、药械械质量责任任事故追究究制度一、药械质质量责任事事故即是指指药械使用用单位因采采购、保管管养护、设设备等原因因而导致产产生的假劣劣药品和医医疗器械的的行为。二、药械的的采购程序序符合药械械采购管理理制度的，其其购进的药药械属于假假劣药品和和医疗器械械的，药械械使用单位位应积极主主动地协助助市局稽查查科追查相相关企业或或生产厂家家的责任。三、药械的的采购程序序不符合药药械采购管管理制度的的，其购进进的药械属属于假劣药药品和医疗疗器械的，药药械采购主主管领导及及其采购人人员应负主主要责任。因因之而受到到处罚的，主主管领导及及采购人员员
18、应按照其其责任的大大小承担相相应的赔偿偿责任。四、因养护护保管不当当而导致假假劣药品和和医疗药械械，并未按按照有关规规定报请销销毁依然存存放于药房房的，应追追究主管领领导及相关关责任人的的责任，由由此而受经经济处罚的的，应根据据相关人员员的责任，责责令其承担担相应的经经济赔偿责责任。五、因设备备缺乏而导导致的假劣劣药品和医医疗器械，并并未按照有有关规定报报请销毁而而依然存放放于药房的的，应追究究相关责任任人的责任任，由此而而受到处罚罚的，应根根据相关责责任人的责责任，责令令其承担相相应的经济济赔偿责任任。因上述问题题而触犯刑刑律的，应应依法追究究其法律责责任。十、质量事事故处理报报告管理制制度
19、一、质量事事故，是指指药品管理理使用过程程中，因药药品质量问问题导致危危及人体健健康的责任任事故。质质量事故按按其性质和和后果的严严重程度分分为：重大大事故和一一般事故。二、重大质质量事故1违规购购进使用假假劣药品，造造成严重后后果。2未严格格执行质量量验收制度度，造成不不合格药品品入柜（架架）。3使用药药品出现差差错或其他他质量问题题，并严重重威胁人身身安全或已已造成医疗疗事故的。三、一般质质量事故1违反进进货程序购购进药品，但但未造成严严重后果的的。2保管、养养护不当，致致使药品质质量发生变变化的。四、质量事事故的报告告程序、时时限1发生重重大质量事事故，造成成严重后果果的，应在在十二小时
20、时内上报区区食品药品品监督管理理局等相关部门门。2应认真真查清事故故原因，并并在七日内内向区食品药品品监督管理理局等有关部门书面面汇报。3一般质质量事故应应认真查清清事故原因因，及时处处理。五、发生事事故后，应应及时采取取必要的控控制补救措措施。六、处理事事故时，应应坚持事故故原因不查查清不放过过原则，并并制定整改改防范措施施。十一、药品品陈列管理理制度一、为加强强药品质量量管理，保保证使用药药品安全有有效，特制制定本规定定。二、陈列药药品的货柜柜（架）应应保持清洁洁和卫生，防防止人为污污染药品。三、应经常常检查药品品陈列环境境和储存条条件是否符符合规定要要求。四、应按药药品品种、规规格、剂型
21、型或用途以以及储存要要求分类整整齐陈列摆摆放和储存存，类别标标签应放置置准确、字字迹清晰。五、麻醉药药品、一类类精神药品品、医疗用用毒性药品品等特殊管管理药品应应按国家有有关规定存存放。六、危险品品不得陈列列，如因需需要必须陈陈列的，只只能陈列代代用品或空空包装。七、拆零药药品应集中中存放拆零零专柜，并并保留原包包装的标签签。八、发现有有质量疑问问的药品，不不得上架陈陈列使用。十二、处方方及处方调调配管理制度一、为加强强处方的开开具、调剂剂、使用、保保存的规范范管理，提提高处方质质量，促进进合理用药药，保障患患者用药安安全，根据据药品管管理法医医疗机构管管理条例等等有关法律律法规制定定本规定
22、。二、处方必必须有注册册的执业医医师或执业业助理医师师开具。三、医师开开具处方、专专业人员调调剂处方均均应当遵循循安全、有有效、经济济的原则，并并注意保护护患者的隐隐私权。四、处方为为开具当日日有效。特特殊情况下下需延长有有效期的，有有开具处方方的医师注注明有效期期限，但有有效期最长长不超过33天。五、处方按按规定的格格式统一印印制。麻醉醉药品处方方、急诊处处方、儿童童处方、普普通处方的的印制用纸纸分别为淡淡红色、淡淡黄色、淡淡绿色、白白色。并在在处方右上上角注明。六、处方书书写必须符符合处方方管理办法法的有关关规定。十三、首营营企业和首首营品种审审核管理制度 一、为加强强药品质量量监督管理理
23、，把好业业务经营第第一关，防防止假、劣劣药品进入入，根据药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例等有关关法律法规规，特制定定本制度。二、首营企企业和首营营品种的审审核必备资资料：1、首营企企业：对方方必须提供供其合法证证照复印件件并加盖红红章，同时时签订质量量保证协议议。经销人人员必须提提供加盖企企业公章和和企业法人人代表印章章或签字的的委托授权权书及经销销人员身份份证复印件件。2、首营药药品：必须须要求厂方方提供加盖盖单位红色色印章的合合法证照，药药品质量标标准、药品品批准生产产的批件（包包括批准文文号）、同同一批次的的检验报告告单、包装装、说明书书等资料。3、GMPP和GSP认证证的企业，
24、索索取证书的的复印件。三、从首营营企业购进进药品或从从生产企业业购进首营营品种，必必须严格执执行药品购购进的有关关规定。注：首营企企业系指首首次发生药药品供需关关系的药品品生产或经经营企业。首营品种系指向向某一药品品生产企业业首次购进进的药品，包包括药品的的新规格、新新剂型、新新包装。十四、药品品质量信息息管理制度一、为保证证药品质量量体系的有有效运转并并提供依据据，以不断断提高药品品质量，根根据药品品管理法、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。二、质量信信息包括以以下内容：1、国家和和行业有关关质量政策策、法令、法法规等。2、医药市市场的发
25、展展动态及新新药的市场场动态。3、经营环环节中与质质量有关的的数据、资资料、记录录、报表、文文件等，包包括药品质质量，环境境质量、服服务质量、工工作质量等等各个方面面。4、上级质质量监督检检查发现的的与本部门门相关的质质量信息。5、其他的的药品质量量查询、质质量反映及及质量投诉诉。三、质量信信息的收集集必须准确确、及时、实实用、经济济。四、建立完完善的质量量信息反馈馈系统，对对异常、突突发的质量量信息应以以书面形式式24小时内内迅速向区区食品药品品监督管理理局等有关部门门反馈，确确保质量信信息及时顺顺畅传递和和准确有效效的利用。五、积极配配合、相互互协调做好好质量信息息工作，确确保药品质质量信
26、息做做到及时传传递、准确确反馈。十五、药品品养护管理理制度一、坚持预预防为主的的原则，按按照药品理理化性能和和储存条件件的规定，结结合仓储实实际情况，组组织好药品品的分类，合合理存放。二、定期进进行循环质质量养护检检查，一般般药品每季季度一次，近近效期、易易变质药品品增加检查查次数，并并做好养护护检查记录录。三、做好夏夏防、冬防防和霉雨季季节的药品品养护工作作，确保药药品质量。四、对于异异常原因可可能出现问问题的药品品、易变质质药品、已已发现质量量问题药品品的相邻批批号药品、储储存时间较较长的药品品，应做有有标示或另另放。五、养护检检查中发现现质量有问问题的药品品，应挂黄黄牌暂停销销售。六、养
27、护人人员应做好好温湿度管管理工作，特特别是针对对中药材、中中药饮片。根根据气候环环境变化，采采取干燥、除除湿等相应应的养护措措施。七、正确使使用养护设设备，定期期检查保养养，自觉学学习药品业业务知识，提提高养护技技能。八、做好养养护检查记记录。十六、药品品出库复核核管理制度度第一条 为为规范药品品出库复核核管理工作作，确保医医疗机构使使用的药品品符合质量量标准，杜杜绝不合格格药品流出出，特制定定本制度。第二条 在在库药品应应按先产先先出、近期期先出、按按批号发货货的原则出出库。如“先产先出出”与“近期先出出”出现矛盾盾时，应优优先遵循“近期先出出”的原则。第三条 库库管人员发发货完毕后后，在发
28、货货单上签字字，将货交交给复核员员复核。复复核员应按按发货清单单逐一核对对品种、批批号，对实实物及包装装进行质量量检查和数数量、项目目的核对。复复核项目应应包括：品品名、剂型型、规格、数数量、生产产厂商、批批号、生产产日期、有有效期、发发货日期等等项目，核核对完毕后后应填写出出库复核记记录。第四条 出出库复核与与检查中，复复核员如发发现以下问问题应停止止发货，并并按规定及及时报告处处理：（一）药品品包装内有有异常响动动和液体渗渗漏；（二）外包包装出现破破损、封口口不牢、衬衬垫不实、封封条严重损损坏等现象象；（三）包装装标识模糊糊不清或脱脱落；（四）药品品已超出有有效期。第五条 下下列药品不不得出库：（一）过期期失效、霉霉烂变质、虫虫蛀、鼠咬咬及淘汰药药品；（二）内包包装破损的的药品；（三）瓶签签（标签）脱脱落、污染染、模糊不不清的品种种；（四）怀疑疑有质量变变化，未经经质量管理理部门的明明确质量状状况的品种种；（五）有退退货通知或或药监部门门通知暂停停使用的品品种。13