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1、目 录纯化水、注射用水系统管理制度1纯化水制备岗位职责4纯化水制备备岗位标标准操作作规程6制剂车间纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程9原料、提取取车间纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程19制剂车间纯纯化水机机组清洁洁、钝化化、消毒毒标准操操作规程程29原料、提取取车间纯纯化水机机组清洁洁、钝化化、消毒毒标准操操作规程程34纯化水、注注射用水水系统管管理制度度一、目 的的：制定定适用于于本公司司反渗透透纯化水水、注射射用水系系统管理理的制度度，确保保运行的的安全可可靠。二、适用范范围：适适用于本本公司的的纯化水水、注射射用水系系统管理理。三、责 任任 者：本文件件由生
2、产产技术部部负责起起草，质质量部长长负责审审核，质质量副总总负责批批准；各各生产车车间、质质量部负负责实施施。四、正 文文：1. 水质质管理：1.1 纯纯化水、注注射用水水系统运运行时对对于原水水、ROO出水的的电导率率值，各各设备的的压力、流流量等每每2小时时记录一一次，所所生产出出的纯化化水、注注射用水水应符合合纯化化水质量量标准（SSTP33.055.0002-AA）注注射用水水质量标标准（SSTP33.055.0003-AA）要求求。1.2 紫紫外灯累累计运行行时间每每班应核核算并记记录一次次，紫外外灯累积积使用时时间达到到20000h或或紫外强强度衰减减到起始始强度770%时时应更换
3、换。1.3 纯纯化水、注注射用水水系统清清洁、消消毒灭菌菌按各车车间纯化化水系统统或注射射用水系系统清洁洁、钝化化、消毒毒标准操操作规程程中的规规定进行行，并做做好更换换记录。1.4 纯纯化水系系统应保保持全天天24小小时循环环，注射射用水系系统应保保持700以上保保温244小时循循环。回回水流速速应保持持1m/s以上上。1.5 输输送贮存存纯化水水、注射射用水的的管道、贮贮罐宜用用优质不不锈钢管管，阀体体与管材材应采用用相应的的材料。1.6 异异常情况况处理：异常情况处理方式1. 送水水口水质质电导不不合格或或异常按偏差处处理程序序进行行处理。关关闭纯水水泵，停停止对外外送水。待待查明原原因
4、，消消除隐患患后，放放掉贮罐罐内不合合格水，重重新制水水，待贮贮罐出水水水质合合格后方方可对外外送水。2. 理化化、卫检检检测不不合格3注射用用水回水水温度不不合格 两位三通电电磁阀自自动工作作，不合合格水自自动排掉掉2. 安全全操作管管理：2.1 纯纯化水系系统操作作运行中中应严格格执行纯纯化水检检验标准准操作规规程（SSOP44.100.0002-AA）多效效注射用用水系统统操作运运行中应应严格执执行注注射用水水机组检检验标准准操作规规程（SSOP44.100.0003-AA）中有有关规定定及安全全注意事事项，杜杜绝违章章操作，保保证运行行安全。2.2 所所有电器器部分（电电机、电电磁阀、
5、配配电箱、操操作屏）严严禁用水水冲洗和和用湿手手操作。2.3 遵遵守各设设备运行行中的额额定参数数、警告告说明。严严禁超压压、超流流量运行行，防止止损坏RRO膜件件及相关关控制系系统。2.4 对对自动运运行系统统的运行行参数设设定，必必须有QQA现场场监控员员及生产产部部长长许可。一一经设定定，任何何人不得得随意更更改或调调节。2.5 所所有控制制器不得得在温、湿湿度较高高的环境境中工作作，操作作间应保保持通风风顺畅，所所有系统统设备均均应在常常温下工工作。2.6 系系统中高高压泵出出水后的的设备、管管道在安安装、维维修时应应注意其其材质、性性能、使使用寿命命、工作作环境均均应符合合系统要要求
6、，不不得存有有安全隐隐患。2.7 系系统出现现设备管管道超压压、泄漏漏、爆破破等故障障时，立立即关闭闭电源。待待查明原原因修复复后，方方可投入入运行。2.8 认认真填写写各项记记录，作作好设备备日常运运行分析析和维护护保养，消消除事故故隐患，杜杜绝安全全事故发发生，真真正做到到运行的的安全可可靠。纯化水制备备岗位职职责一、目 的的：本文文件规定定了纯化化水制备备岗位员员工的主主要工作作范围、权权限、责责任。防防止设备备损坏，使使生产顺顺利进行行，保证证生产质质量和效效率。二、适用范范围：适适用于纯纯化水制制备岗位位。三、责 任任 者：本文件件由设备备部长负负责起草草，生产产技术部部部长负负责审
7、核核，生产产副总经经理批准准；纯化化水制备备岗位操操作工负负责实施施，QAA负责监监督。 四、正 文文：1. 班前前准备1.1 仔仔细阅读读并理解解交接班班记录，充充分了解解上一班班次机组组运行情情况，有有无故障障及处理理方案。1.2 接接班后仔仔细检查查机组各各部分运运行情况况（眼观观、耳听听、脑判判断）。1.3 准准备好工工作记录录开始工工作。2. 工作作中2.1 严严格按照照公司各各项管理理制度进进行工作作，注意意自已的的人身安安全和设设备的安安全，杜杜绝安全全事故的的发生。2.2 查查看各状状态标识识是否正正确。2.3 严严格按纯纯化水制制备岗位位标准操操作规程程（SSOP44.044
8、S.0002-A）、纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程（SOP4.13S.005-A）操作机组。2.4 每每2小时时检查一一次纯化化水水质质并记录录，保证证及时供供应合格格的纯化化水。2.5如遇遇异常情情况，立立即启动动应急措措案，同同时逐级级汇报给给分管领领导，必必要时直直接报告告总经理理。3. 下班班前3.1 填填写交接接班记录录，完成成岗位记记录。3.2 按按纯化水水机组清清洁、钝钝化、消消毒标准准操作规规程(SOPP4.114S.0005-A)对纯化化水系统统及其输输送管道道进行清清洗、消消毒。严严格按一一般生产产区清洁洁标准操操作规程程（SSOP44.055.0991-
9、AA）进行行清场。纯化水制备备岗位标标准操作作规程一、 目 的：建建立纯化化水制备备岗位标标准操作作规程，保保证提供供生产所所需要合合格的纯化水水。使纯纯化水制制备岗位位操作规规范化、标标准化。确确保药品品质量合合格。二、适用范范围：适适用于纯纯化水制制备岗位位操作。三、责 任任 者：本文件件由设备备部部长长负责起起草，生生产部部部长负责责审核，生生产副总总经理负负责批准准，纯化化水制备备岗位操操作工负负责实施施。四、正 文文： 1. 操作作前准备备：1.1 操操作人员员按进进出一般般生产区更衣标标准操作作规程（SSOP44.055.0004-AA）更衣衣。1.2 检检查设备备上有无无“已清洁
10、洁”、“完好备备用”状态标标识。 1.3 是是否有本本岗位记记录和本本岗位的的相关设设备及岗岗位标准准操作规规程。1.4 检检查原水水情况。1.5 试试开机运运行，检检查设备备运转是是否正常常，有无无异常声声响，将将设备上上的“已清洁洁”、“完好备备用”状态标标识为“正在运运行”状态。1.6 确确认电源源控制正正常，电电控柜仪仪表显示示准确。1.7 确确认系统统中水路路畅通。1.8 检检查确认认所有控控制阀置置于正常常的开车车位置。1.9 检检查原水水箱是否否满足生生产需要要。检查查氢氧化化钠溶液液是否满满足生产产要求。1.10 检查水水泵、桶桶体及连连接管、阀阀门等设设备、装装置，确确保其处
11、处于良好好的状态态。1.11 检查系系统内所所有动力力设备，电电器及用用电仪表表的电源源情况，使使设备处处于待命命状态。检查各压力表、流量仪表、电导仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。2. 操作作过程：2.1 打打开电控控箱，把把电源总总开关，分分开关扳扳至通（OON）的的位置。先先打开原原水总阀阀门，往往原水桶桶内加入入足量的的水。再再启动原原水泵。严严格按反反渗透装装置操作作、维护护保养标标准操作作规程（SSOP44.133S.0005-A）操操作。2.2 运运行时随随时监控控系统运运行情况况，如有有异常情情况，应应立即停停机检查查或请维维修人员员及时修修理，同同时通知知生产技技术部和和
12、质量部部。2.3 按按工艺艺用水监监测管理理制度（SSMP11.100.0118-AA）观察察回水管管道的纯纯化水电电导率、流流速和温温度。监监测检查查电导率率、酸碱碱度、氯氯化物，检检验结果果超标应应立即报报告，停停止供水水并请维维修人员员及时修修理，同同时通知知生产技技术部和和质量部部。2.3.11电导率率的检查查：取本品500ml，照照药品品检验附附录制制药用水水电导率率测定法法依法测测定。 2.3.22酸碱度度的检查查：取本品100ml，加加甲基红红指示液液2滴，不不得显红红色；另另取本品品10mml，加加溴麝香香草酚蓝蓝指示液液5滴，不不得显蓝蓝色。2.3.33氯化物物的检查查：取供
13、试品550mll加硝酸酸5滴与与硝酸银银试液11ml,不得有有浑浊现现象。2.4 操操作时应应如实、同同步填写写本岗位位记录。2.5 停停机前应应提前停停止纯化化水机的的运行，停停止原水水送水泵泵运行并并关闭送送水阀。3. 质量量控制及及复核：3.1 二二级反渗渗透出水水口水质质合格后后两位三三通阀则则打开纯纯化水储储罐进水水阀。3.2 纯纯化水储储罐要求求密封，并并带有疏疏水性除除菌过滤滤器的呼呼吸器。3.3 每每次清洁洁消毒结结束后，制制水至储储罐内220cmm水位后后，打开开送水阀阀及送水水泵进行行送水循循环。3.4 纯纯化水储储罐、输输送管道道及水泵泵每周按按制剂剂车间反反渗透装装置清
14、洁洁、钝化化标准操操作规程程（SSOP44.144S.0005-A）执执行。4. 纯化化水系统统的运行行：4.1 纯纯化水机机组送水水系统应应保持224小时时循环，以以防细菌菌滋生。4.2 纯纯化水系系统运行行分日间间模式和和夜间模模式，日日间模式式生产新新水供生生产使用用，每两两小时至至少监测测一次水水质，夜夜间模式式，每班班至少监监测一次次水质。5. 注意意事项：5.1 纯纯化水总总送水口口安装有有紫外线线杀菌器器，紫外外灯累计计使用220000小时更更换一次次。5.2 启启动原水水泵、高高压泵、纯纯化水泵泵前一定定要检查查水箱中中是否有有足够的的水，防防止水泵泵空转。5.3 机机器开动动
15、时，不不准打开开电控箱箱。5.4 切切勿将任任何液体体流入系系统的电电部件，如如电机电电控箱。6. 异常常情况处处理：6.1 如如输送过过程中发发现水质质不合格格，则应应立即停停止供水水，并上上报生产产技术部部，查明明影响水水质原因因并排除除故障，排排空储水水罐内余余水，并并对储水水罐及管管道清洗洗消毒后后方可重重新储水水送水。6.2 如如输送水水泵发生生故障，维维修时应应对其能能接触到到纯化水水的部分分用1%NaOOH（110gNNaOHH加纯化化水至110000ml）溶溶液清洗洗后用大大量纯化化水冲洗洗干净，使使用前应应先检查查水质，电电导率4s/ccm；酸酸碱度、氯氯化物符符合规定定。6
16、.3 纯纯化水系系统停运运后恢复复生产前前应先进进行清洁洁消毒。制剂车间纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程一、目 的的：建立立一个纯纯化水机机组操作作、维护护、保养养标准操操作规程程，减少少耗损，防防止设备备损坏，使使生产顺顺利进行行，保证证生产质质量和效效率。二、适用范范围：适适用于制制剂车间间纯化水水机组操操作、维维护保养养。三、责 任任 者：本文件件由设备备部部长长负责起起草，质质量部部部长负责责审核，生生产副总总负责批批准，制制剂车间间纯化水水制备岗岗位操作作工负责责实施，并并作好相相关记录录，QAA负责监监督操作作工严格格执行该该规程。四、正 文文：1. 概述述：纯化化
17、水是原原水经蒸蒸馏法、离离子交换换法、反反渗透法法或其他他适宜的的方法制制得的制制药用的的水、不不含任何何附加剂剂。纯化化水制备备系统对对制药用用水产品品有直接接影响，属属于GMMP关键键系统。反反渗透装装置是纯纯化水制制备系统统的核心心设备，纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。2. 工作作原理：该系统统利用反反渗透装装置，通通过对原原水施加加一个大大于渗透透压的压压力，使使水透过过特制的的半透膜膜，从溶溶液中分分离出来来，达到到对溶液液进行分分离、提提取、纯纯化和浓浓缩的目目的。2.1 多多介质过过滤器：上进水阀上排水水阀下进水阀下排水水阀 排污
18、阀阀 出出水阀 2.1.11 多介介质过滤滤器的组组成：本本设备的的外壳体体均为优优质的3304不不锈钢材材质制成成，滤芯芯由石英英砂构成成。2.1.22 作用用：主要要用于过过滤除去去原水中中的大颗颗粒、悬悬浮物、胶胶体及泥泥沙等以以降低原原水浊度度对膜系系统的影影响，同同时降低低SDII（污染染指数）值值，出水水浊度1，SSDI5，达达到反渗渗透系统统进水要要求。2.1.33 多介介质过滤滤器的操操作：具具体分为为反洗正洗运行三三个步骤骤。2.1.44 多介介质过滤滤器的反反洗：首首先打开开下进水水阀、上上排水阀阀，再打打开总进进水阀，进进行反冲冲清洗，时时间为66minn。2.1.55
19、再打打开上进进水阀、下下排水阀阀，关闭闭下进水水阀、上上排水阀阀，正洗洗 6mmin，待待水质合合格（用用比色管管装水目目测澄清清度合格格）后投投入使用用。2.1.66 运行行：当水水质达到到要求后后，关闭闭下排水水阀，生生活饮用用水经过过多介质质过滤器器后，进进行下一一级水处处理。2.2 活活性炭过过滤器：上进水阀上排水水阀下进水阀下排水水阀排污阀 出水水阀2.2.11 活性性炭过滤滤器的组组成：本本设备的的外壳体体均为优优质的3304不不锈钢材材质制成成，滤芯芯由活性性炭组成成。2.2.22 作用用：主要要用于去去除水中中的游离离氯、色色度、微微生物、有有机物以以及部分分重金属属等有害害物
20、质，以以防止它它们对反反渗透膜膜系统造造成影响响，经过过处理后后的出水水余氯应应小于0.1pppm。当当出水余余氯不小小于0.1pppm时，应应更换活活性炭。2.2.33 活性性炭过滤滤器操作作规程：具体分分为反洗洗正洗运行三三个步骤骤。2.2.44 清洗洗活性炭炭过滤器器，首先先打开下下进水阀阀、上排排水阀，再再打开多多介质过过滤器上上总进水水阀，进进行反冲冲清洗，时时间为66minn。2.2.55 打开开上进水水阀、下下排水阀阀，关闭闭下进水水阀、上上排水阀阀，待水水质合格格（比色色管装水水目测澄澄清度合合格）后后投入使使用。正正洗 66minn。2.2.66 运行行：当水水质达到到要求后
21、后，关闭闭下排水水阀，打打开上进进水阀，出出水阀进进入运行行，进行行下一步步操作。2.3 软软化器：2.3.11 软化化器（22组）的的组成：本设备备的外壳壳体均为为优质的的3044不锈钢钢材质制制成，内内容物由由7322树脂组组成。2.3.22 作用用：7332树脂脂具有很很强的吸吸附力，对对水中的的钙、镁镁离子吸吸附率达达99%以上。树树脂中有有可交换换的Naa+交换出出原水中中的钙、镁镁离子而而降低水水的硬度度，以防防止钙、镁镁等离子子在ROO膜表面面结垢，使使原水变变成软化化水后出出水硬度度能达到到小于1.5pppm。当当出水硬硬度不小小于1.5pppm时，应应更换7732树树脂。 上
22、进水阀 上排排水阀下进水阀下排水水阀进盐水阀出软化化水阀 总吸盐阀 2.3.33 软化化器操作作规程：具体分分为反洗洗吸盐正洗运行四四个步骤骤。2.3.44 软化化器“再生”：首先先打开下下进水阀阀、上排排水阀，反反冲100minn，关闭闭下进水水阀，打打开总吸吸盐阀、吸吸盐阀，进进行吸饱饱和食盐盐水155minn后，关关闭总吸吸盐阀、吸吸盐阀，关关闭上排排水阀，打打开上进进水阀、下下排水阀阀，进行行正冲330miin。正正冲至软软化水无无咸味即即可。11号运行行时，再再生2号号；2号号运行时时，再生生1号。3. 设备备的位置置：设备编号：03-SB004 设备所所在房间间编号：03-1288
23、4. 反渗渗透操作作规程：4.1 操操作前的的准备：4.1.11 对进进水水质质进行检检查，应应符合生生活饮用用水标准准。4.1.22 确保保生活饮饮用水箱箱水量充充足。4.1.33 检查查水泵、桶桶体及连连接管、阀阀门等装装置，确确保其处处于良好好的状态态。4.1.44 检查查压缩空空气，压压力不低低于4.5MPPa。4.1.44 检查查系统内内所有动动力设备备，电器器及用电电仪表的的电源情情况，使使设备处处于待命命状态。检查各压力表、流量仪表、电导率仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。4.2 手手动控制制面板的的操作过过程：4.2.11 打开开原料水水泵的手手动开关关，当在在反洗状状态时
24、，打打开石英英砂过滤滤器下进进水阀、上上排水阀阀，进行行反冲66minn。将状状态选择择在正洗洗状态时时， 即即这时打打开上进进水阀、下下排水阀阀，关闭闭下进水水阀、上上排水阀阀，这时时的状态态即为正正洗状态态，进行行正冲66minn。正洗洗结束后后把旋钮钮放在运运行状态态，即这这时打开开了石英英砂过滤滤器的上上进水阀阀，其余余阀门关关闭，系系统处于于运行状状态。4.2.22 当在在反洗状状态时，打打开活性性炭过滤滤器下进进水阀、上上排水阀阀，进行行反冲66minn。将状状态选择择在正洗洗状态时时， 即即这时打打开上进进水阀、下下排水阀阀，关闭闭下进水水阀、上上排水阀阀，这时时的状态态即为正正
25、洗状态态，进行行正冲66minn。正洗洗结束后后把旋钮钮放在运运行状态态，即这这时打开开了活性性炭过滤滤器的上上进水阀阀，其余余阀门关关闭，系系统处于于运行状状态。4.2.33 网板板式换热热器在此此作用为为可以对对原水进进行换热热或者对对预处理理系统进进行巴士士灭菌，作作为原水水换热时时可以通通过面板板的1#蒸汽阀阀的开关关打开生生蒸汽进进汽阀进进行换热热，温控控仪可以以显示换换热后水水的温度度，这时时需特别别注意换换热后水水温的温温度不能能超过335，在自自动状态态运行时时，温控控仪有自自动检测测并关闭闭气动阀阀的功能能，巴士士灭菌的的过程可可以通过过触摸屏屏来打开开所需要要的阀门门进行运
26、运行（将将原水箱箱的水位位排空到到液位高高度为00.5mm时，打打开换热热器底部部的进水水阀、换换热器上上部的出出水阀、石石英砂过过滤器上上进水阀阀、活性性炭过滤滤器的上上进水阀阀、精密密过滤器器后部的的巴士灭灭菌旁通通阀，即即这时系系统由原原水箱、原原水泵、换换热器、机机械过滤滤器、活活性碳过过滤器、精精密过滤滤器滤芯芯不耐高高温部分分进行保保护，拆拆开不耐耐温部分分换上堵堵头，关关闭其余余阀门）。4.2.44 打开开石英砂砂过滤器器的手动动开关，当当在反洗洗状态时时，即这这时打开开了石英英砂过滤滤器的下下进水阀阀、上排排水阀，反反洗一段段时间后后，将状状态选择择在正洗洗状态时时，即这这时打
27、开开了石英英砂过滤滤器的上上进水阀阀、下排排水阀，关关闭了石石英砂过过滤器的的下进水水阀、上上排水阀阀，这时时的状态态即为正正洗状态态，正洗洗结束后后把旋钮钮放在运运行状态态，即这这时打开开了石英英砂过滤滤器的上上进水阀阀，其余余阀门关关闭，系系统处于于运行状状态。正正常工作作时每天天需对石石英砂过过滤器进进行正洗洗、反洗洗的过程程，直至至出水从从取样口口检测到到澄清为为止。4.2.55 打开开活性碳碳过滤器器的手动动开关，当当在反洗洗状态时时，即这这时打开开了活性性碳过滤滤器的下下进水阀阀、上排排水阀，反反洗一段段时间后后，将状状态选择择在正洗洗状态时时，即这这时打开开了活性性碳过滤滤器的上
28、上进水阀阀、下排排水阀，关关闭了活活性碳过过滤器的的下进水水阀、上上排水阀阀，这时时的状态态即为正正洗状态态，正洗洗结束后后把旋钮钮放在运运行状态态，即这这时打开开了活性性碳过滤滤器的上上进水阀阀，其余余阀门关关闭，系系统处于于运行状状态。正正常工作作时每天天需对活活性碳过过滤器进进行正洗洗、反洗洗的过程程，直至至出水从从取样口口检测到到澄清为为止。4.2.66 精密密过滤器器的滤芯芯为2222接口口，长度度为400英寸，过过滤孔径径为5m，当当精密过过滤器滤滤前压与与滤后压压的压差差大于初初始状态态的压差差P200%时，需需对滤芯芯拆开进进行清洗洗后再用用，如清清洗后压压差还是是大于P200
29、%时，需需进行更更换新的的滤芯，滤滤芯正常常更换周周期为33-6个个月。4.2.77 一级级反渗透透运行：一级高高压泵前前设有低低压保护护，当压压力低于于设定压压力时，高高压泵停停止运行行，一级级反渗透透正常工工作的淡淡水流量量为8mm3/h，浓浓水流量量为4mm3/h，淡淡水与浓浓水之间间的流量量调节是是通过一一级高压压泵出水水端的截截止阀来来控制总总进水量量，通过过调节一一级膜后后截止阀阀来实现现淡水与与浓水的的流量比比，正常常状态下下膜前压压不能大大于1.5Mppa，在在此设置置了一级级反渗透透冲洗阀阀，在手手动状态态下可以以通过一一级冲洗洗阀开关关打开冲冲洗阀，在在自动状状态下每每次开
30、机机、停机机、连续续运行两两小时都都可以自自动冲洗洗3miin，具具体参数数可以在在触摸屏屏上进行行修改。4.2.88 二级级反渗透透运行：手动状状态下打打开淡水水泵3秒秒钟后打打开二级级高压泵泵；二级级高压泵泵前设有有低压保保护，当当压力低低于设定定压力时时，高压压泵停止止运行，二二级反渗渗透正常常工作的的淡水流流量为66m3/h，浓浓水流量量为2mm3/h，淡淡水与浓浓水之间间的流量量调节是是通过一一级高压压泵出水水端的截截止阀来来控制总总进水量量，通过过调节一一级膜后后截止阀阀来实现现淡水与与浓水的的流量比比，正常常状态下下膜前压压不能大大于1.5Mppa，在在此设置置了一级级反渗透透冲
31、洗阀阀，在手手动状态态下可以以通过一一级冲洗洗阀开关关打开冲冲洗阀，在在自动状状态下每每次开机机、停机机、连续续运行两两小时都都可以自自动冲洗洗3miin，具具体参数数可以在在触摸屏屏上进行行修改，二二级出水水水质设设置了电电导仪进进行跟踪踪测试，出出水参数数可以设设置，通通过换向向阀可实实现合格格与不合合格自动动排放。4.2.99 纯化化水循环环系统：在本系系统中设设置了纯纯化水回回水流量量计、纯纯化水出出水电导导率、纯纯化水回回水电导导率、纯纯化水泵泵、变频频器、不不合格水水回流阀阀，通过过流量计计来检测测回水的的流速，正正常流速速可以控控制在11.5mm/s-2.55m/ss，根据据不同
32、的的用水量量通过变变频器进进行变频频控制，以以保证纯纯化水流流速防止止了细菌菌的滋生生，通过过出水与与回水电电导率仪仪、回水水温度计计的监控控来实现现不合格格水的自自动切换换排放，从从而保证证了纯化化水的水水质。4.3 关关闭反渗渗透系统统：4.3.11 在手手动状态态下关闭闭系统时时，依据据从后到到前先停停泵后关关阀原则则进行操操作。在在自动状状态下，系系统会根根据水箱箱的液位位来实现现自动运运行。4.3.22 在紧紧急情况况下停车车可关闭闭紧急开开关。4.3.33 检查查各压力力表是否否归零。4.3.44 擦干干机器上上的尤其其是电器器设备和和元件上上的水迹迹。5. 维护护保养：5.1 预
33、预处理部部分：5.1.11 多介介质过滤滤器：（在在反渗透透完全停停车情况况下）。5.1.11.1 正洗：开泵，开开启上进进水阀及及排水阀阀，时间间为6mmin。5.1.11.2 反洗：开泵，开开启逆水水阀及排排水阀，时时间为66minn。5.1.11.3 每天正正洗，反反洗一次次，每周周灭菌一一次，每每年验证证一次，根根据验证证结果决决定是否否更换石石英砂，特特殊情况况下除外外。5.1.22 活性性炭过滤滤器（在在反渗透透完全停停车情况况下） 5.1.22.1 正洗：缓开上上进水阀阀门及排排放阀，正正洗6mmin。5.1.22.2 反洗：反开逆逆水阀门门及排入入阀，反反洗6mmin。5.1.
34、22.3 每天反反洗、正正洗一次次，每周周灭菌一一次，每每年验证证一次，根根据验证证结果决决定是否否更换活活性炭，特特殊情况况下除外外。5.1.33 精密密过滤器器（孔径径5.00um）。5.1.33.1 精密过过滤器的的滤芯一一般900天更换换或清洗洗一次，特特殊情况况下除外外。5.1.44 保安安过滤器器（孔径径1.00um）。5.1.44.1 保安过过滤器的的滤芯一一般900天更换换或清洗洗一次。特特殊情况况下除外外。5.1.55 ROO膜：当当反渗透透出水率率小于最最大出水水量的660%时时，应更更换ROO膜。5.1.66 紫外外灯：紫紫外灯的的工作寿寿命为220000小时，达达到工作
35、作时间应应予以更更换。5.2 加加药桶每每次配制制前用纯纯化水清清洗两遍遍。5.3 反反渗透装装置的停停运保护护：5.3.11 短期期停运保保护：停停运530天天的反渗渗透系统统， RRO膜仍仍安装在在压力容容器内，用用低压水水冲洗反反渗透系系统，同同时注意意将气体体从系统统中完全全排除。将将压力容容器及相相关管路路充满水水后，关关闭相关关阀门，防防止气体体进入系系统。每每隔两天天按上述述方法冲冲洗一次次。5.3.22 长期期停运保保护：停停止使用用30天天以上，RRO膜仍仍安装在在压力容容器内，用用2%的的柠檬酸酸溶液，清清洗系统统中的膜膜元件，清清洗时间间2h。酸酸溶液清清洗完毕毕后，再再
36、用纯化化水，冲冲洗干净净，清洗洗到进水水pH值值等于出出水pHH值时，清清洗完毕毕。清洗洗完毕后后，ROO装置用用1亚亚硫酸氢氢钠溶液液进行保保护（冬冬季用11亚硫硫酸氢钠钠丙二二醇溶液液保护，以以防冻裂裂RO装装置）。5.3.33 在反反渗透系系统重新新投入使使用前，用用预处理理水冲洗洗系统11h，然然后再用用高压水水冲洗至至二级反反渗透出出水按纯纯化水监监测合格格才能使使用，无无论低压压还是高高压冲洗洗时，系系统的产产水排放放阀均应应全部打打开。 5.4 及及时给药药箱加药药，及时时更换RRO膜。注注：4%氢氧化化钠溶液液配制方方法为22Kg氢氢氧化钠钠分析纯纯加纯化化水至550L。5.5
37、 设设备运行行时，如如遇到紧紧急情况况，关闭闭紧急停停车开关关。5.6 操操作酸、碱碱时应穿穿戴乳胶胶手套和和防护眼眼镜，以以防灼烧烧皮肤和和烧伤眼眼睛。5.7 泵泵运行前前必须注注满水，同同时将空空气排出出，不得得未充满满水之前前开启运运行，注注意排气气孔方向向，保证证流出的的液体对对人身不不会造成成伤害，或或对电机机造成损损坏。5.8 电电机周围围不得有有阻碍物物，防止止影响电电机通风风散热。5.9 严严禁未经经培训人人员上岗岗操作。随随时检查查该生产产线的正正常运转转情况。如如出现故故障，立立即请维维修工解解决。5.10 夏季水水温偏高高，适当当降低操操作压力力，实施施减压操操作。6.
38、清洁洁、消毒毒：按制剂剂车间纯纯化水机机组清洁洁、钝化化、消毒毒标准操操作规程程（SSOP44.144.0199-A） 清洁、消消毒。应应及时填填写相关关记录（设设备运行行记录、纯纯化水监监测记录录、清洁洁、消毒毒记录）。原料、提取取车间纯纯化水机机组操作作、维护护保养标标准操作作规程一、目 的的：建立立一个原原料、提提取车间间纯化水水机组操操作、维维护、保保养标准准操作规规程，减减少耗损损，防止止设备损损坏，使使生产顺顺利进行行，保证证生产质质量和效效率。二、适用范范围：适适用于原原料、提提取车间间纯化水水机组操操作、维维护保养养。三、责 任任 者：本文件件由设备备部部长长负责起起草，质质量
39、部部部长负责责审核，生生产副总总负责批批准，原原料、提提取车间间纯化水水制备岗岗位操作作工负责责实施，并并作好相相关记录录，QAA负责监监督操作作工严格格执行该该规程。四、正 文文：1. 概述述：纯化化水是原原水经蒸蒸馏法、离离子交换换法、反反渗透法法或其他他适宜的的方法制制得的制制药用的的水、不不含任何何附加剂剂。纯化化水制备备系统对对制药用用水产品品有直接接影响，属属于GMMP关键键系统。反反渗透装装置是纯纯化水制制备系统统的核心心设备，纯化水制备系统是由304不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前装备了紫外灯进行杀菌。2. 工作作原理：该系统统利用反反渗透装装置，通通过对原原水施加加一个大
40、大于渗透透压的压压力，使使水透过过特制的的半透膜膜，从溶溶液中分分离出来来，达到到对溶液液进行分分离、提提取、纯纯化和浓浓缩的目目的。2.1 多多介质过过滤器：上进水阀上排水水阀下进水阀下排水水阀 排污阀阀 出出水阀 2.1.11 多介介质过滤滤器的组组成：本本设备的的外壳体体均为优优质的3304不不锈钢材材质制成成，滤芯芯由石英英砂构成成。2.1.22 作用用：石英英砂主要要用于去去除水中中的悬浮浮杂质。2.1.33 多介介质过滤滤器的操操作：具具体分为为反洗正洗运行三三个步骤骤。2.1.44 多介介质过滤滤器的反反洗：首首先打开开下进水水阀、上上排水阀阀，再打打开总进进水阀，进进行反冲冲清
41、洗，时时间为66minn。2.1.55 再打打开上进进水阀、下下排水阀阀，关闭闭下进水水阀、上上排水阀阀，正洗洗 6mmin，待待水质合合格（用用比色管管装水目目测澄清清度合格格）后投投入使用用。2.1.66 运行行：当水水质达到到要求后后，关闭闭下排水水阀，生生活饮用用水经过过多介质质过滤器器后，进进行下一一级水处处理。2.2 活活性炭过过滤器：上进水阀上排水水阀下进水阀下排水水阀排污阀 出水水阀2.2.11 活性性炭过滤滤器的组组成：本本设备的的外壳体体均为优优质的3304不不锈钢材材质制成成，滤芯芯由活性性炭组成成。2.2.22 作用用：活性性炭具有有很强的的吸附力力，对水水中的游游离氯
42、吸吸附率达达99%以上，对对有机物物及色度度也有较较高的去去除率。2.2.33 活性性炭过滤滤器操作作规程：具体分分为反洗洗正洗运行三三个步骤骤。2.2.44 清洗洗活性炭炭过滤器器，首先先打开下下进水阀阀、上排排水阀，再再打开多多介质过过滤器上上总进水水阀，进进行反冲冲清洗，时时间为66minn。2.2.55 打开开上进水水阀、下下排水阀阀，关闭闭下进水水阀、上上排水阀阀，待水水质合格格（比色色管装水水目测澄澄清度合合格）后后投入使使用。正正洗 66minn。2.2.66 运行行：当水水质达到到要求后后，关闭闭下排水水阀，打打开上进进水阀，出出水阀进进入运行行，进行行下一步步操作。2.3 软
43、软化器：2.3.11 软化化器（22组）的的组成：本设备备的外壳壳体均为为优质的的3044不锈钢钢材质制制成，内内容物由由7322树脂组组成。2.3.22 作用用：7332树脂脂具有很很强的吸吸附力，对对水中的的钙、镁镁离子吸吸附率达达99%以上，对对有机物物及色度度也有较较高的去去除率。 上进水阀 上排排水阀下进水阀下排水水阀进盐水阀出软化化水阀 总吸盐阀 2.3.33 软化化器操作作规程：具体分分为反洗洗吸盐正洗运行四四个步骤骤。2.3.44 软化化器“再生”：首先先打开下下进水阀阀、上排排水阀，反反冲100minn，关闭闭下进水水阀，打打开总吸吸盐阀、吸吸盐阀，进进行吸饱饱和食盐盐水155minn后，关关闭总吸吸盐阀、吸吸盐阀，关关闭上排排水阀，打打开上进进水阀、下下排水阀阀，进行行正冲330miin。正正冲至软软化水无无咸味，出出水硬度度能达到到1.55ppmm即可。11号运行行时，再再生2号号；2号号运行时时，再生生1号。3. 设备备的位置置：设备编号：04-SB552 设设备所在在房间编编号：004-11024. 反渗渗透操作作规程：4.1 操操作前的的准备：4.1.11 对进进水水质质进行检检查，应应符合生生活饮用用水标准准。4.1.22 确保保生活饮饮用水箱箱水量充充足。4.1.33