《纯化水注射用水系统管理制度范本34936.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水注射用水系统管理制度范本34936.docx（38页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、目 录纯化水、注注射用水系系统管理制制度1纯化水制备备岗位职责责4纯化水制备备岗位标准准操作规程程6制剂车间纯纯化水机组组操作、维维护保养标标准操作规规程9原料、提取取车间纯化化水机组操操作、维护护保养标准准操作规程程19制剂车间纯纯化水机组组清洁、钝钝化、消毒毒标准操作作规程29原料、提取取车间纯化化水机组清清洁、钝化化、消毒标标准操作规规程34纯化水、注注射用水系系统管理制制度一、目 的：制定适用用于本公司司反渗透纯纯化水、注注射用水系系统管理的的制度，确确保运行的的安全可靠靠。二、适用范范围：适用用于本公司司的纯化水水、注射用用水系统管管理。三、责 任任 者：本本文件由生生产技术部部负责
2、起草草，质量部部长负责审审核，质量量副总负责责批准；各各生产车间间、质量部部负责实施施。四、正 文：1. 水质质管理：1.1 纯纯化水、注注射用水系系统运行时时对于原水水、RO出出水的电导导率值，各各设备的压压力、流量量等每2小小时记录一一次，所生生产出的纯纯化水、注注射用水应应符合纯纯化水质量量标准（SSTP3.05.0002-AA）注射射用水质量量标准（SSTP3.05.0003-AA）要求。1.2 紫紫外灯累计计运行时间间每班应核核算并记录录一次，紫紫外灯累积积使用时间间达到20000h或或紫外强度度衰减到起起始强度770%时应应更换。1.3 纯纯化水、注注射用水系系统清洁、消消毒灭菌按
3、按各车间纯纯化水系统统或注射用用水系统清清洁、钝化化、消毒标标准操作规规程中的规规定进行，并并做好更换换记录。1.4 纯纯化水系统统应保持全全天24小小时循环，注注射用水系系统应保持持70以上保温温24小时时循环。回回水流速应应保持1mm/s以上上。1.5 输输送贮存纯纯化水、注注射用水的的管道、贮贮罐宜用优优质不锈钢钢管，阀体体与管材应应采用相应应的材料。1.6 异异常情况处处理：异常情况处理方式1. 送水水口水质电电导不合格格或异常按偏差处处理程序进进行处理。关关闭纯水泵泵，停止对对外送水。待待查明原因因，消除隐隐患后，放放掉贮罐内内不合格水水，重新制制水，待贮贮罐出水水水质合格后后方可对
4、外外送水。2. 理化化、卫检检检测不合格格3注射用用水回水温温度不合格格 两位三通电电磁阀自动动工作，不不合格水自自动排掉2. 安全全操作管理理：2.1 纯纯化水系统统操作运行行中应严格格执行纯纯化水检验验标准操作作规程（SSOP4.10.0002-AA）多效注注射用水系系统操作运运行中应严严格执行注注射用水机机组检验标标准操作规规程（SSOP4.10.0003-AA）中有关关规定及安安全注意事事项，杜绝绝违章操作作，保证运运行安全。2.2 所所有电器部部分（电机机、电磁阀阀、配电箱箱、操作屏屏）严禁用用水冲洗和和用湿手操操作。2.3 遵遵守各设备备运行中的的额定参数数、警告说说明。严禁禁超压
5、、超超流量运行行，防止损损坏RO膜膜件及相关关控制系统统。2.4 对对自动运行行系统的运运行参数设设定，必须须有QA现现场监控员员及生产部部部长许可可。一经设设定，任何何人不得随随意更改或或调节。2.5 所所有控制器器不得在温温、湿度较较高的环境境中工作，操操作间应保保持通风顺顺畅，所有有系统设备备均应在常常温下工作作。2.6 系系统中高压压泵出水后后的设备、管管道在安装装、维修时时应注意其其材质、性性能、使用用寿命、工工作环境均均应符合系系统要求，不不得存有安安全隐患。2.7 系系统出现设设备管道超超压、泄漏漏、爆破等等故障时，立立即关闭电电源。待查查明原因修修复后，方方可投入运运行。2.8
6、 认认真填写各各项记录，作作好设备日日常运行分分析和维护护保养，消消除事故隐隐患，杜绝绝安全事故故发生，真真正做到运运行的安全全可靠。纯化水制备备岗位职责责一、目 的：本文件规规定了纯化化水制备岗岗位员工的的主要工作作范围、权权限、责任任。防止设设备损坏，使使生产顺利利进行，保保证生产质质量和效率率。二、适用范范围：适用用于纯化水水制备岗位位。三、责 任任 者：本本文件由设设备部长负负责起草，生生产技术部部部长负责责审核，生生产副总经经理批准；纯化水制制备岗位操操作工负责责实施，QQA负责监监督。 四、正 文：1. 班前前准备1.1 仔仔细阅读并并理解交接接班记录，充充分了解上上一班次机机组运
7、行情情况，有无无故障及处处理方案。1.2 接接班后仔细细检查机组组各部分运运行情况（眼眼观、耳听听、脑判断断）。1.3 准准备好工作作记录开始始工作。2. 工作作中2.1 严严格按照公公司各项管管理制度进进行工作，注注意自已的的人身安全全和设备的的安全，杜杜绝安全事事故的发生生。2.2 查查看各状态态标识是否否正确。2.3 严严格按纯纯化水制备备岗位标准准操作规程程（SOOP4.004S.0002-AA）、纯纯化水机组组操作、维维护保养标标准操作规规程（SSOP4.13S.0005-A）操操作机组。2.4 每每2小时检检查一次纯纯化水水质质并记录，保保证及时供供应合格的的纯化水。2.5如遇遇异
8、常情况况，立即启启动应急措措案，同时时逐级汇报报给分管领领导，必要要时直接报报告总经理理。3. 下班班前3.1 填填写交接班班记录，完完成岗位记记录。3.2 按按纯化水机机组清洁、钝钝化、消毒毒标准操作作规程(SOP44.14S.0005-A)对纯化水水系统及其其输送管道道进行清洗洗、消毒。严严格按一一般生产区区清洁标准准操作规程程（SOOP4.005.0991-A）进行清清场。纯化水制备备岗位标准准操作规程程一、 目 的：建立立纯化水制制备岗位标标准操作规规程，保证证提供生产产所需要合合格的纯化水水。使纯化化水制备岗岗位操作规规范化、标标准化。确确保药品质质量合格。二、适用范范围：适用用于纯
9、化水水制备岗位位操作。三、责 任任 者：本本文件由设设备部部长长负责起草草，生产部部部长负责责审核，生生产副总经经理负责批批准，纯化化水制备岗岗位操作工工负责实施施。四、正 文： 1. 操作作前准备：1.1 操操作人员按按进出一一般生产区更衣标准准操作规程程（SOOP4.005.0004-A）更更衣。1.2 检检查设备上上有无“已清洁”、“完好备用用”状态标识识。 1.3 是是否有本岗岗位记录和和本岗位的的相关设备备及岗位标标准操作规规程。1.4 检检查原水情情况。1.5 试试开机运行行，检查设设备运转是是否正常，有有无异常声声响，将设设备上的“已清洁”、“完好备用用”状态标识识为“正在运行行
10、”状态。1.6 确确认电源控控制正常，电电控柜仪表表显示准确确。1.7 确确认系统中中水路畅通通。1.8 检检查确认所所有控制阀阀置于正常常的开车位位置。1.9 检检查原水箱箱是否满足足生产需要要。检查氢氢氧化钠溶溶液是否满满足生产要要求。1.10 检查水泵泵、桶体及及连接管、阀阀门等设备备、装置，确确保其处于于良好的状状态。1.11 检查系统统内所有动动力设备，电电器及用电电仪表的电电源情况，使使设备处于于待命状态态。检查各各压力表、流流量仪表、电电导仪表指指示是否正正常，若有有异常应及及时处理。2. 操作作过程：2.1 打打开电控箱箱，把电源源总开关，分分开关扳至至通（ONN）的位置置。先
11、打开开原水总阀阀门，往原原水桶内加加入足量的的水。再启启动原水泵泵。严格按按反渗透透装置操作作、维护保保养标准操操作规程（SSOP4.13S.005-A）操作作。2.2 运运行时随时时监控系统统运行情况况，如有异异常情况，应应立即停机机检查或请请维修人员员及时修理理，同时通通知生产技技术部和质质量部。2.3 按按工艺用用水监测管管理制度（SSMP1.10.0018-AA）观察回回水管道的的纯化水电电导率、流流速和温度度。监测检检查电导率率、酸碱度度、氯化物物，检验结结果超标应应立即报告告，停止供供水并请维维修人员及及时修理，同同时通知生生产技术部部和质量部部。2.3.11电导率的的检查：取本品
12、500ml，照照药品检检验附录制制药用水电电导率测定定法依法测测定。 2.3.22酸碱度的的检查：取本品100ml，加加甲基红指指示液2滴滴，不得显显红色；另另取本品110ml，加加溴麝香草草酚蓝指示示液5滴，不不得显蓝色色。2.3.33氯化物的的检查：取供试品550ml加加硝酸5滴滴与硝酸银银试液1mml,不得得有浑浊现现象。2.4 操操作时应如如实、同步步填写本岗岗位记录。2.5 停停机前应提提前停止纯纯化水机的的运行，停停止原水送送水泵运行行并关闭送送水阀。3. 质量量控制及复复核：3.1 二二级反渗透透出水口水水质合格后后两位三通通阀则打开开纯化水储储罐进水阀阀。3.2 纯纯化水储罐罐
13、要求密封封，并带有有疏水性除除菌过滤器器的呼吸器器。3.3 每每次清洁消消毒结束后后，制水至至储罐内220cm水水位后，打打开送水阀阀及送水泵泵进行送水水循环。3.4 纯纯化水储罐罐、输送管管道及水泵泵每周按制制剂车间反反渗透装置置清洁、钝钝化标准操操作规程（SSOP4.14S.005-A）执行行。4. 纯化化水系统的的运行：4.1 纯纯化水机组组送水系统统应保持224小时循循环，以防防细菌滋生生。4.2 纯纯化水系统统运行分日日间模式和和夜间模式式，日间模模式生产新新水供生产产使用，每每两小时至至少监测一一次水质，夜夜间模式，每每班至少监监测一次水水质。5. 注意意事项：5.1 纯纯化水总送
14、送水口安装装有紫外线线杀菌器，紫紫外灯累计计使用20000小时时更换一次次。5.2 启启动原水泵泵、高压泵泵、纯化水水泵前一定定要检查水水箱中是否否有足够的的水，防止止水泵空转转。5.3 机机器开动时时，不准打打开电控箱箱。5.4 切切勿将任何何液体流入入系统的电电部件，如如电机电控控箱。6. 异常常情况处理理：6.1 如如输送过程程中发现水水质不合格格，则应立立即停止供供水，并上上报生产技技术部，查查明影响水水质原因并并排除故障障，排空储储水罐内余余水，并对对储水罐及及管道清洗洗消毒后方方可重新储储水送水。6.2 如如输送水泵泵发生故障障，维修时时应对其能能接触到纯纯化水的部部分用1%NaO
15、HH（10ggNaOHH加纯化水水至10000ml）溶溶液清洗后后用大量纯纯化水冲洗洗干净，使使用前应先先检查水质质，电导率率4s/cmm；酸碱度度、氯化物物符合规定定。6.3 纯纯化水系统统停运后恢恢复生产前前应先进行行清洁消毒毒。制剂车间纯纯化水机组组操作、维维护保养标标准操作规规程一、目 的：建立一个个纯化水机机组操作、维维护、保养养标准操作作规程，减减少耗损，防防止设备损损坏，使生生产顺利进进行，保证证生产质量量和效率。二、适用范范围：适用用于制剂车车间纯化水水机组操作作、维护保保养。三、责 任任 者：本本文件由设设备部部长长负责起草草，质量部部部长负责责审核，生生产副总负负责批准，制
16、制剂车间纯纯化水制备备岗位操作作工负责实实施，并作作好相关记记录，QAA负责监督督操作工严严格执行该该规程。四、正 文：1. 概述述：纯化水水是原水经经蒸馏法、离离子交换法法、反渗透透法或其他他适宜的方方法制得的的制药用的的水、不含含任何附加加剂。纯化化水制备系系统对制药药用水产品品有直接影影响，属于于GMP关关键系统。反反渗透装置置是纯化水水制备系统统的核心设设备，纯化水制备系系统是由3304不锈锈钢材质组组合而成，而而且在用水水点之前装装备了紫外外灯进行杀杀菌。2. 工作作原理：该该系统利用用反渗透装装置，通过过对原水施施加一个大大于渗透压压的压力，使使水透过特特制的半透透膜，从溶溶液中分
17、离离出来，达达到对溶液液进行分离离、提取、纯纯化和浓缩缩的目的。2.1 多多介质过滤滤器：上进水阀上排水阀阀下进水阀下排水阀阀 排污阀阀 出水阀阀 2.1.11 多介质质过滤器的的组成：本本设备的外外壳体均为为优质的3304不锈锈钢材质制制成，滤芯芯由石英砂砂构成。2.1.22 作用：主要用于于过滤除去去原水中的的大颗粒、悬悬浮物、胶胶体及泥沙沙等以降低低原水浊度度对膜系统统的影响，同同时降低SSDI（污污染指数）值值，出水浊浊度1，SSDI55，达到反反渗透系统统进水要求求。2.1.33 多介质质过滤器的的操作：具具体分为反反洗正洗运行三个个步骤。2.1.44 多介质质过滤器的的反洗：首首先
18、打开下下进水阀、上上排水阀，再再打开总进进水阀，进进行反冲清清洗，时间间为6miin。2.1.55 再打开开上进水阀阀、下排水水阀，关闭闭下进水阀阀、上排水水阀，正洗洗 6miin，待水水质合格（用用比色管装装水目测澄澄清度合格格）后投入入使用。2.1.66 运行：当水质达达到要求后后，关闭下下排水阀，生生活饮用水水经过多介介质过滤器器后，进行行下一级水水处理。2.2 活活性炭过滤滤器：上进水阀上排水阀阀下进水阀下排水阀阀排污阀 出水水阀2.2.11 活性炭炭过滤器的的组成：本本设备的外外壳体均为为优质的3304不锈锈钢材质制制成，滤芯芯由活性炭炭组成。2.2.22 作用：主要用于于去除水中中
19、的游离氯氯、色度、微微生物、有有机物以及及部分重金金属等有害害物质，以以防止它们们对反渗透透膜系统造造成影响，经经过处理后后的出水余余氯应小于于0.1pppm。当当出水余氯氯不小于00.1pppm时，应应更换活性性炭。2.2.33 活性炭炭过滤器操操作规程：具体分为为反洗正洗运行三个个步骤。2.2.44 清洗活活性炭过滤滤器，首先先打开下进进水阀、上上排水阀，再再打开多介介质过滤器器上总进水水阀，进行行反冲清洗洗，时间为为6minn。2.2.55 打开上上进水阀、下下排水阀，关关闭下进水水阀、上排排水阀，待待水质合格格（比色管管装水目测测澄清度合合格）后投投入使用。正正洗 6mmin。2.2.
20、66 运行：当水质达达到要求后后，关闭下下排水阀，打打开上进水水阀，出水水阀进入运运行，进行行下一步操操作。2.3 软软化器：2.3.11 软化器器（2组）的的组成：本本设备的外外壳体均为为优质的3304不锈锈钢材质制制成，内容容物由7332树脂组组成。2.3.22 作用：732树树脂具有很很强的吸附附力，对水水中的钙、镁镁离子吸附附率达999%以上。树树脂中有可可交换的NNa+交换出原原水中的钙钙、镁离子子而降低水水的硬度，以以防止钙、镁镁等离子在在RO膜表表面结垢，使使原水变成成软化水后后出水硬度度能达到小小于1.55ppm。当当出水硬度度不小于11.5pppm时，应应更换7332树脂。
21、上进水阀 上上排水阀下进水阀下排水阀阀进盐水阀出软化水水阀 总吸盐阀 2.3.33 软化器器操作规程程：具体分分为反洗吸盐正洗运行四个个步骤。2.3.44 软化器器“再生”：首先打打开下进水水阀、上排排水阀，反反冲10mmin，关关闭下进水水阀，打开开总吸盐阀阀、吸盐阀阀，进行吸吸饱和食盐盐水15mmin后，关关闭总吸盐盐阀、吸盐盐阀，关闭闭上排水阀阀，打开上上进水阀、下下排水阀，进进行正冲330minn。正冲至至软化水无无咸味即可可。1号运运行时，再再生2号；2号运行行时，再生生1号。3. 设备备的位置：设备编号：03-SSB04 设备备所在房间间编号：003-12284. 反渗渗透操作规规
22、程：4.1 操操作前的准准备：4.1.11 对进水水水质进行行检查，应应符合生活活饮用水标标准。4.1.22 确保生生活饮用水水箱水量充充足。4.1.33 检查水水泵、桶体体及连接管管、阀门等等装置，确确保其处于于良好的状状态。4.1.44 检查压压缩空气，压压力不低于于4.5MMPa。4.1.44 检查系系统内所有有动力设备备，电器及及用电仪表表的电源情情况，使设设备处于待待命状态。检查各压力表、流量仪表、电导率仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。4.2 手手动控制面面板的操作作过程：4.2.11 打开原原料水泵的的手动开关关，当在反反洗状态时时，打开石石英砂过滤滤器下进水水阀、上排排水阀
23、，进进行反冲66min。将将状态选择择在正洗状状态时， 即这时打打开上进水水阀、下排排水阀，关关闭下进水水阀、上排排水阀，这这时的状态态即为正洗洗状态，进进行正冲66min。正正洗结束后后把旋钮放放在运行状状态，即这这时打开了了石英砂过过滤器的上上进水阀，其其余阀门关关闭，系统统处于运行行状态。4.2.22 当在反反洗状态时时，打开活活性炭过滤滤器下进水水阀、上排排水阀，进进行反冲66min。将将状态选择择在正洗状状态时， 即这时打打开上进水水阀、下排排水阀，关关闭下进水水阀、上排排水阀，这这时的状态态即为正洗洗状态，进进行正冲66min。正正洗结束后后把旋钮放放在运行状状态，即这这时打开了了
24、活性炭过过滤器的上上进水阀，其其余阀门关关闭，系统统处于运行行状态。4.2.33 网板式式换热器在在此作用为为可以对原原水进行换换热或者对对预处理系系统进行巴巴士灭菌，作作为原水换换热时可以以通过面板板的1#蒸蒸汽阀的开开关打开生生蒸汽进汽汽阀进行换换热，温控控仪可以显显示换热后后水的温度度，这时需需特别注意意换热后水水温的温度度不能超过过35，在自动动状态运行行时，温控控仪有自动动检测并关关闭气动阀阀的功能，巴巴士灭菌的的过程可以以通过触摸摸屏来打开开所需要的的阀门进行行运行（将将原水箱的的水位排空空到液位高高度为0.5m时，打打开换热器器底部的进进水阀、换换热器上部部的出水阀阀、石英砂砂过
25、滤器上上进水阀、活活性炭过滤滤器的上进进水阀、精精密过滤器器后部的巴巴士灭菌旁旁通阀，即即这时系统统由原水箱箱、原水泵泵、换热器器、机械过过滤器、活活性碳过滤滤器、精密密过滤器滤滤芯不耐高高温部分进进行保护，拆拆开不耐温温部分换上上堵头，关关闭其余阀阀门）。4.2.44 打开石石英砂过滤滤器的手动动开关，当当在反洗状状态时，即即这时打开开了石英砂砂过滤器的的下进水阀阀、上排水水阀，反洗洗一段时间间后，将状状态选择在在正洗状态态时，即这这时打开了了石英砂过过滤器的上上进水阀、下下排水阀，关关闭了石英英砂过滤器器的下进水水阀、上排排水阀，这这时的状态态即为正洗洗状态，正正洗结束后后把旋钮放放在运行
26、状状态，即这这时打开了了石英砂过过滤器的上上进水阀，其其余阀门关关闭，系统统处于运行行状态。正正常工作时时每天需对对石英砂过过滤器进行行正洗、反反洗的过程程，直至出出水从取样样口检测到到澄清为止止。4.2.55 打开活活性碳过滤滤器的手动动开关，当当在反洗状状态时，即即这时打开开了活性碳碳过滤器的的下进水阀阀、上排水水阀，反洗洗一段时间间后，将状状态选择在在正洗状态态时，即这这时打开了了活性碳过过滤器的上上进水阀、下下排水阀，关关闭了活性性碳过滤器器的下进水水阀、上排排水阀，这这时的状态态即为正洗洗状态，正正洗结束后后把旋钮放放在运行状状态，即这这时打开了了活性碳过过滤器的上上进水阀，其其余阀
27、门关关闭，系统统处于运行行状态。正正常工作时时每天需对对活性碳过过滤器进行行正洗、反反洗的过程程，直至出出水从取样样口检测到到澄清为止止。4.2.66 精密过过滤器的滤滤芯为2222接口，长长度为400英寸，过过滤孔径为为5m，当精精密过滤器器滤前压与与滤后压的的压差大于于初始状态态的压差P20%时，需对对滤芯拆开开进行清洗洗后再用，如如清洗后压压差还是大大于P20%时，需进进行更换新新的滤芯，滤滤芯正常更更换周期为为3-6个个月。4.2.77 一级反反渗透运行行：一级高高压泵前设设有低压保保护，当压压力低于设设定压力时时，高压泵泵停止运行行，一级反反渗透正常常工作的淡淡水流量为为8m3/h，
28、浓浓水流量为为4m3/h，淡淡水与浓水水之间的流流量调节是是通过一级级高压泵出出水端的截截止阀来控控制总进水水量，通过过调节一级级膜后截止止阀来实现现淡水与浓浓水的流量量比，正常常状态下膜膜前压不能能大于1.5Mpaa，在此设设置了一级级反渗透冲冲洗阀，在在手动状态态下可以通通过一级冲冲洗阀开关关打开冲洗洗阀，在自自动状态下下每次开机机、停机、连连续运行两两小时都可可以自动冲冲洗3miin，具体体参数可以以在触摸屏屏上进行修修改。4.2.88 二级反反渗透运行行：手动状状态下打开开淡水泵33秒钟后打打开二级高高压泵；二二级高压泵泵前设有低低压保护，当当压力低于于设定压力力时，高压压泵停止运运行
29、，二级级反渗透正正常工作的的淡水流量量为6m33/h，浓浓水流量为为2m3/h，淡淡水与浓水水之间的流流量调节是是通过一级级高压泵出出水端的截截止阀来控控制总进水水量，通过过调节一级级膜后截止止阀来实现现淡水与浓浓水的流量量比，正常常状态下膜膜前压不能能大于1.55Mpa，在在此设置了了一级反渗渗透冲洗阀阀，在手动动状态下可可以通过一一级冲洗阀阀开关打开开冲洗阀，在在自动状态态下每次开开机、停机机、连续运运行两小时时都可以自自动冲洗33min，具具体参数可可以在触摸摸屏上进行行修改，二二级出水水水质设置了了电导仪进进行跟踪测测试，出水水参数可以以设置，通通过换向阀阀可实现合合格与不合合格自动排
30、排放。4.2.99 纯化水水循环系统统：在本系系统中设置置了纯化水水回水流量量计、纯化化水出水电电导率、纯纯化水回水水电导率、纯纯化水泵、变变频器、不不合格水回回流阀，通通过流量计计来检测回回水的流速速，正常流流速可以控控制在1.5m/ss-2.55m/s，根根据不同的的用水量通通过变频器器进行变频频控制，以以保证纯化化水流速防防止了细菌菌的滋生，通通过出水与与回水电导导率仪、回回水温度计计的监控来来实现不合合格水的自自动切换排排放，从而而保证了纯纯化水的水水质。4.3 关关闭反渗透透系统：4.3.11 在手动动状态下关关闭系统时时，依据从从后到前先先停泵后关关阀原则进进行操作。在在自动状态态
31、下，系统统会根据水水箱的液位位来实现自自动运行。4.3.22 在紧急急情况下停停车可关闭闭紧急开关关。4.3.33 检查各各压力表是是否归零。4.3.44 擦干机机器上的尤尤其是电器器设备和元元件上的水水迹。5. 维护护保养：5.1 预预处理部分分：5.1.11 多介质质过滤器：（在反渗渗透完全停停车情况下下）。5.1.11.1 正正洗：开泵泵，开启上上进水阀及及排水阀，时时间为6mmin。5.1.11.2 反反洗：开泵泵，开启逆逆水阀及排排水阀，时时间为6mmin。5.1.11.3 每每天正洗，反反洗一次，每每周灭菌一一次，每年年验证一次次，根据验验证结果决决定是否更更换石英砂砂，特殊情情况
32、下除外外。5.1.22 活性炭炭过滤器（在在反渗透完完全停车情情况下） 5.1.22.1 正正洗：缓开开上进水阀阀门及排放放阀，正洗洗6minn。5.1.22.2 反反洗：反开开逆水阀门门及排入阀阀，反洗66min。5.1.22.3 每每天反洗、正正洗一次，每每周灭菌一一次，每年年验证一次次，根据验验证结果决决定是否更更换活性炭炭，特殊情情况下除外外。5.1.33 精密过过滤器（孔孔径5.00um）。5.1.33.1 精精密过滤器器的滤芯一一般90天天更换或清清洗一次，特特殊情况下下除外。5.1.44 保安过过滤器（孔孔径1.00um）。5.1.44.1 保保安过滤器器的滤芯一一般90天天更换
33、或清清洗一次。特特殊情况下下除外。5.1.55 RO膜膜：当反渗渗透出水率率小于最大大出水量的的60%时时，应更换换RO膜。5.1.66 紫外灯灯：紫外灯灯的工作寿寿命为20000小时时，达到工工作时间应应予以更换换。5.2 加加药桶每次次配制前用用纯化水清清洗两遍。5.3 反反渗透装置置的停运保保护：5.3.11 短期停停运保护：停运530天的的反渗透系系统， RRO膜仍安安装在压力力容器内，用用低压水冲冲洗反渗透透系统，同同时注意将将气体从系系统中完全全排除。将将压力容器器及相关管管路充满水水后，关闭闭相关阀门门，防止气气体进入系系统。每隔隔两天按上上述方法冲冲洗一次。5.3.22 长期停
34、停运保护：停止使用用30天以以上，ROO膜仍安装装在压力容容器内，用用2%的柠柠檬酸溶液液，清洗系系统中的膜膜元件，清清洗时间22h。酸溶溶液清洗完完毕后，再再用纯化水水，冲洗干干净，清洗洗到进水ppH值等于于出水pHH值时，清清洗完毕。清清洗完毕后后，RO装装置用1亚硫酸氢氢钠溶液进进行保护（冬冬季用1亚硫酸氢氢钠丙二二醇溶液保保护，以防防冻裂ROO装置）。5.3.33 在反渗渗透系统重重新投入使使用前，用用预处理水水冲洗系统统1h，然然后再用高高压水冲洗洗至二级反反渗透出水水按纯化水水监测合格格才能使用用，无论低低压还是高高压冲洗时时，系统的的产水排放放阀均应全全部打开。 5.4 及及时给
35、药箱箱加药，及及时更换RRO膜。注注：4%氢氢氧化钠溶溶液配制方方法为2KKg氢氧化化钠分析纯纯加纯化水水至50LL。5.5 设设备运行时时，如遇到到紧急情况况，关闭紧紧急停车开开关。5.6 操操作酸、碱碱时应穿戴戴乳胶手套套和防护眼眼镜，以防防灼烧皮肤肤和烧伤眼眼睛。5.7 泵泵运行前必必须注满水水，同时将将空气排出出，不得未未充满水之之前开启运运行，注意意排气孔方方向，保证证流出的液液体对人身身不会造成成伤害，或或对电机造造成损坏。5.8 电电机周围不不得有阻碍碍物，防止止影响电机机通风散热热。5.9 严严禁未经培培训人员上上岗操作。随随时检查该该生产线的的正常运转转情况。如如出现故障障，
36、立即请请维修工解解决。5.10 夏季水温温偏高，适适当降低操操作压力，实实施减压操操作。6. 清洁洁、消毒：按制剂车车间纯化水水机组清洁洁、钝化、消消毒标准操操作规程（SSOP4.14.019-A） 清洁、消消毒。应及及时填写相相关记录（设设备运行记记录、纯化化水监测记记录、清洁洁、消毒记记录）。原料、提取取车间纯化化水机组操操作、维护护保养标准准操作规程程一、目 的：建立一个个原料、提提取车间纯纯化水机组组操作、维维护、保养养标准操作作规程，减减少耗损，防防止设备损损坏，使生生产顺利进进行，保证证生产质量量和效率。二、适用范范围：适用用于原料、提提取车间纯纯化水机组组操作、维维护保养。三、责
37、 任任 者：本本文件由设设备部部长长负责起草草，质量部部部长负责责审核，生生产副总负负责批准，原原料、提取取车间纯化化水制备岗岗位操作工工负责实施施，并作好好相关记录录，QA负负责监督操操作工严格格执行该规规程。四、正 文：1. 概述述：纯化水水是原水经经蒸馏法、离离子交换法法、反渗透透法或其他他适宜的方方法制得的的制药用的的水、不含含任何附加加剂。纯化化水制备系系统对制药药用水产品品有直接影影响，属于于GMP关关键系统。反反渗透装置置是纯化水水制备系统统的核心设设备，纯化水制备系系统是由3304不锈锈钢材质组组合而成，而而且在用水水点之前装装备了紫外外灯进行杀杀菌。2. 工作作原理：该该系统
38、利用用反渗透装装置，通过过对原水施施加一个大大于渗透压压的压力，使使水透过特特制的半透透膜，从溶溶液中分离离出来，达达到对溶液液进行分离离、提取、纯纯化和浓缩缩的目的。2.1 多多介质过滤滤器：上进水阀上排水阀阀下进水阀下排水阀阀 排污阀阀 出水阀阀 2.1.11 多介质质过滤器的的组成：本本设备的外外壳体均为为优质的3304不锈锈钢材质制制成，滤芯芯由石英砂砂构成。2.1.22 作用：石英砂主主要用于去去除水中的的悬浮杂质质。2.1.33 多介质质过滤器的的操作：具具体分为反反洗正洗运行三个个步骤。2.1.44 多介质质过滤器的的反洗：首首先打开下下进水阀、上上排水阀，再再打开总进进水阀，进
39、进行反冲清清洗，时间间为6miin。2.1.55 再打开开上进水阀阀、下排水水阀，关闭闭下进水阀阀、上排水水阀，正洗洗 6miin，待水水质合格（用用比色管装装水目测澄澄清度合格格）后投入入使用。2.1.66 运行：当水质达达到要求后后，关闭下下排水阀，生生活饮用水水经过多介介质过滤器器后，进行行下一级水水处理。2.2 活活性炭过滤滤器：上进水阀上排水阀阀下进水阀下排水阀阀排污阀 出水水阀2.2.11 活性炭炭过滤器的的组成：本本设备的外外壳体均为为优质的3304不锈锈钢材质制制成，滤芯芯由活性炭炭组成。2.2.22 作用：活性炭具具有很强的的吸附力，对对水中的游游离氯吸附附率达999%以上，
40、对对有机物及及色度也有有较高的去去除率。2.2.33 活性炭炭过滤器操操作规程：具体分为为反洗正洗运行三个个步骤。2.2.44 清洗活活性炭过滤滤器，首先先打开下进进水阀、上上排水阀，再再打开多介介质过滤器器上总进水水阀，进行行反冲清洗洗，时间为为6minn。2.2.55 打开上上进水阀、下下排水阀，关关闭下进水水阀、上排排水阀，待待水质合格格（比色管管装水目测测澄清度合合格）后投投入使用。正正洗 6mmin。2.2.66 运行：当水质达达到要求后后，关闭下下排水阀，打打开上进水水阀，出水水阀进入运运行，进行行下一步操操作。2.3 软软化器：2.3.11 软化器器（2组）的的组成：本本设备的外
41、外壳体均为为优质的3304不锈锈钢材质制制成，内容容物由7332树脂组组成。2.3.22 作用：732树树脂具有很很强的吸附附力，对水水中的钙、镁镁离子吸附附率达999%以上，对对有机物及及色度也有有较高的去去除率。 上进水阀 上上排水阀下进水阀下排水阀阀进盐水阀出软化水水阀 总吸盐阀 2.3.33 软化器器操作规程程：具体分分为反洗吸盐正洗运行四个个步骤。2.3.44 软化器器“再生”：首先打打开下进水水阀、上排排水阀，反反冲10mmin，关关闭下进水水阀，打开开总吸盐阀阀、吸盐阀阀，进行吸吸饱和食盐盐水15mmin后，关关闭总吸盐盐阀、吸盐盐阀，关闭闭上排水阀阀，打开上上进水阀、下下排水阀
42、，进进行正冲330minn。正冲至至软化水无无咸味，出出水硬度能能达到1.5pppm即可可。1号运运行时，再再生2号；2号运行行时，再生生1号。3. 设备备的位置：设备编号：04-SSB52 设备所所在房间编编号：044-10224. 反渗渗透操作规规程：4.1 操操作前的准准备：4.1.11 对进水水水质进行行检查，应应符合生活活饮用水标标准。4.1.22 确保生生活饮用水水箱水量充充足。4.1.33 检查水水泵、桶体体及连接管管、阀门等等装置，确确保其处于于良好的状状态。4.1.44 检查压压缩空气，压压力不低于于0.4MMPa。4.1.55 检查系系统内所有有动力设备备，电器及及用电仪表
43、表的电源情情况，使设设备处于待待命状态。检查各压力表、流量仪表、电导率仪表指示是否正常，若有异常应及时处理。4.2 手手动控制面面板的操作作过程：4.2.11 打开原原料水泵的的手动开关关，当在反反洗状态时时，打开多多介质过滤滤器下进水水阀、上排排水阀，进进行反冲66min。将将状态选择择在正洗状状态时， 即这时打打开上进水水阀、下排排水阀，关关闭下进水水阀、上排排水阀，这这时的状态态即为正洗洗状态，进进行正冲66min。正正洗结束后后，打开了了石英砂过过滤器的上上进水阀，其其余阀门关关闭，系统统处于运行行状态。4.2.22 当在反反洗状态时时，打开活活性炭过滤滤器下进水水阀、上排排水阀，进进
44、行反冲66min。将将状态选择择在正洗状状态时， 即这时打打开上进水水阀、下排排水阀，关关闭下进水水阀、上排排水阀，这这时的状态态即为正洗洗状态，进进行正冲66min。正正洗结束后后，打开活活性炭过滤滤器的上进进水阀，其其余阀门关关闭，系统统处于运行行状态。4.2.33 网板式式换热器在在此作用为为可以对原原水进行换换热或者对对预处理系系统进行巴巴士灭菌，作作为原水换换热时可以以通过面板板的1#蒸蒸汽阀的开开关打开生生蒸汽进汽汽阀进行换换热，温控控仪可以显显示换热后后水的温度度，这时需需特别注意意换热后水水温的温度度不能超过过85，在自动动状态运行行时，温控控仪有自动动检测并关关闭气动阀阀的功能，巴巴士灭菌的的过程可以以通过