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1、药品医疗疗器械行行政处罚罚案件查查办审分分离工作作程序为规范行行政执法法行为，完完善执法法监督机机制，提提高办案案质量，确确保依法法行政，切切实做到到公平、公公正、公公开、廉廉洁、文文明执法法，根据据行政政处罚法法、药药品监督督行政处处罚程序序规定等等法律法法规要求求，结合合我局工工作实际际，现就就我局药药品和医医疗器械械行政处处罚案件件查、办办、审三三分离工工作程序序明确如如下：一、我局局行政执执法案件件实行调调查取证证、作出出行政处处罚决定定和案件件审查的的机构、人人员相互互分离制制度。与与被处罚罚对象有有直接利利害关系系或者可可能影响响案件客客观公正正的，案案件调查查人、处处理人、执执行
2、人、审审核人应应当主动动提出回回避。二、一般般程序案案件办理理从初步步发现违违法事实实到作出出立案决决定阶段段到作出出行政政处罚案案件调查查终结报报告，再再到作出出行政政处罚决决定书及案件执行终结、案卷归档全程由市局药品稽查局负责。三、简易易程序案案件由药药品稽查查局发现现案件的的执法人人员依照照药品品监督行行政处罚罚程序规规定当当场办理理。但应应当将当当场收缴缴的罚没没款连同同案卷在在2日内内交所在在科（局局），并并复印行行政处罚罚决定当当场行政政处罚决决定书报报药品稽稽查局法法规监督督机构备案案。三、市局局监管科科室按照照各自的的职责负负责日常常监督检检查，对对发现的的问题需需立案的的，应
3、在在3 日日内填写写立案审审批表，与与其它执执法文书书一并送送法规监监督科审审查，经经审查，不不符合立立案条件件的不予予立案，符符合立案案条件的的由提请请立案科科室报主主管局长长审批立立案。经经批准准准予立案案的案件件相关监监管科室室应当在在批准当当日填写写内部文文书移移交调查查通知书书，移移交市局局药品稽稽查局开开展案件件调查取取证。属属于药品品稽查局局直管范范围的由由药品稽稽查局直直接报审审立案。四、案件件调查取取证时限限一般应应为：货货值千元元以下案案件自收收到案件件之日起起7日内内调查终终结；货货值10001-50000元案案件自收收到案件件之日起起15日日内调查查终结；货值55000
4、0元以上上案件330日内内调查终终结；案案件重大大复杂，确确需延长长的，应应报分管管局长批批准。五、行行政处罚罚决定书书送达达后，药药品稽查查局要及及时催办办，执行行情况应应随时向向分管局局长汇报报，逾期期不履行行，又不不申请复复议或提提起诉讼讼的，应应及时办办理申请请人民法法院强制制执行手手续。案案件执行行完毕后后，应在在3日内内填写行行政处罚罚结案报报告，报报分管局局长审批批后予以以结案。六、案件件结案后后，药品品稽查局局要在77日内整整理完善善所有案案件材料料，装订订成册，归归档保管管。第22年第11季度应应当将上上年案卷卷按照文文档归档档要求交交市局档档案室。七、在案案件立案案、调查查
5、、处理理、执行行过程中中，内部部相互监监督或社社会举报报发现案案件办理理中存在在事实不不清、证证据不足足、适用用法规错错误、处处罚畸轻轻畸重显显失公平平等问题题的，由由法规监监督科报报经主管管局长分分别情况况作出重重新调查查、撤销销案件、重重新作出出处罚决决定等处处理。八、在实实行查办办审分离离制度中中，如发发现有关关科（局局）存在在有案源源不移送送，有案案件不立立案，有有立案不不查处，有有违法不不处罚，有有处罚不不执行等等问题，将将按照行行政执法法责任制制追究有有关人员员的责任任，或由由纪检监监察机构构严肃查查处。九、本程程序自发发布之日日起实施施。药品医疗疗器械一般程序序行政处处罚案件件查
6、、办办、审三三分离流流程图药品稽查局调查终结一级合议、案卷评查市局监管科室药品稽查局移交监管科室组织案卷评查并根据案件实际情况听取陈述申辩、组织听证；提请组织进行二、三级合议或集体讨论认为事实实不清要要求补充充调查移移交市局监管科室审核并提出初步处理意见法规科复核、案卷评查复核意见见提出意见见抄送 执行行中发现现案件办办理错误误提请复复核提出建议议书药品稽查局负责案件执行、案卷执行情况反馈、案件报表报送、案卷归档并在次年第一季度交市局档案室主管领导或主要领导审批处罚决定或审批撤案（对内部监督或信访发现却有问题的案件启动错案纠正程序）市局监管科室根据领导审批意见作出处罚决定书移交先行登记物品、查
7、封扣押物品、罚没物品交市局办公室专人保管，经案件主管领导审批出入专库每季度向市局法规科报送一次行政处罚案件报表每半月向主管领导、法规科、案件相关科室报送一次案件执行情况反馈表移交调查查通知书书科 年（ ）号号市局药品品稽查局局：现将（庆庆）药（械械）立审审 号案案件移交交你分局局调查取取证，请请接收。年 月 日签发人：移交调查查通知书书科 年（ ）号号市局药品品稽查局局：现将（庆庆）药（械械）立审审 号案案件移交交你分局局调查取取证，请请接收。年 月 日日签发人：接收人： 接收收时间： 年年 月 日移交处理理通知书书药品稽查查局 年（ ）号号市局 科科：你分局移移交处理理的（庆庆）药（械械）立
8、审审 号案案件已经经我分局局调查终终结，现现移交你你科进行行行政处处理，请请接收。年 月 日签发人：移交处理理通知书书 药药品稽查查局 年（ ）号号市局 科科：你分局移移交处理理的（庆庆）药（械械）立审审 号案案件已经经我分局局调查终终结，现现移交你你科进行行行政处处理，请请接收。年 月 日日签发人：接收人： 接收收时间： 年年 月 日移交执行行通知书书科 年（ ）号号市局药品品稽查局局你分局移移交处理理的（庆庆）药（械械）立审审 号案案件，我我科已报报请作出出行政政处罚决决定书，现现移交你你分局执执行，请请接收。并并请将执执行情况况及时函函告我科科。附：庆药药（械）行行罚 号号行政政处罚决决
9、定书年 月 日签发人：（处罚罚决定书书副本本抄送：法规监监督科）移交执行行通知书书科 年年（ ）号市局药品品稽查局局：你分局移移交处理理查的（庆庆）药（械械）立审审 号案案件，我我科已报报请作出出行政政处罚决决定书，现现移交你你分局执执行，请请接收。并并请将执执行情况况及时函函告我科科。附：庆药药（械）行行罚 号号行政政处罚决决定书年 月 日签发人：接收人： 接收收时间： 年年 月 日法规监督督科接收收人： 接接收时间间： 年 月月 日建议补充充调查通通知书科 年（ ）号号市局药品品稽查局局：你科移交交处理的的（庆）药药（械）立立审 号号案件，经经我科审审查，认认为事实实不清、证证据不足足，请
10、对对以下问问题进行行补充调调查：1、2、3、年 月 日签发人：建议补充充调查通通知书科 年（ ）号号市局药品品稽查局局：你科移交交处理的的（庆）药药（械）立立审 号号案件，经经我科审审查，认认为事实实不清、证证据不足足，请对对以下问问题进行行补充调调查：1、2、3、年 月 日签发人：接收人： 接收收时间： 年年 月 日案件执行行回执药品稽查查局 年（ ）号号市局 科科：你科移交交执行的的（庆）药药（械）立立审 号号案件已已经我分分局执行行结案。附：结案案报告复复印件年 月 日签发人：(抄送：法规监监督科)移交处理理通知书书 药药品稽查查局 年（ ）号号市局 科科：你科移交交执行的的（庆）药药（
11、械）立立审 号号案件已已经我分分局执行行结案。附：结案案报告复复印件年 月 日签发人：接收人： 接收收时间： 年年 月 日法规监督督科接收收人： 接收收时间： 年 月 日规范行政政处罚自自由裁量量权适用用规则第一章 总 则第一条 为正确确履行食食品药品品（含餐餐饮服务务、药品品、医疗疗器械、保保健食品品、化妆妆品，下下同）监监管职责责，推进进依法行行政，规规范行政政处罚自自由裁量量权，确确保行政政处罚的的合法性性、合理理性与可可行性，保保障公民民、法人人和其他他组织（简简称当事事人，下下同）的的合法权权益，不不断优化化食品医医药产业业发展环环境，根根据中中华人民民共和国国行政处处罚法、中中华人
12、民民共和国国食品安安全法、中中华人民民共和国国药品管管理法、医医疗器械械监督管管理条例例、全全面推进进依法行行政实施施纲要、国国务院关关于加强强市县人人民政府府依法行行政决定定、国务院关于加强法治政府建设的意见和关于规范食品药品监管行政处罚自由裁量权工作的意见（国食药监法2010408号）等规定，结合我市实际，制定本规则。第二条 本规规则所称称行政处处罚自由由裁量权权，是指指本局及及直属执执法机构构行使行行政处罚罚职权时时，在法法律、法法规、规规章规定定的范围围和幅度度内享有有的自主主决定权权和处置置权。第三条 本局局及直属属执法单单位实施施行政处处罚，行行使自由由裁量权权，应当当以法律律、法
13、规规和规章章为依据据，并遵遵守本规规则的规规定，法法律、法法规和规规章另有有规定的的除外。第四条本本局及直直属执法法单位门门应当在在法律、法法规、规规章规定定的行政政处罚种种类、范范围、幅幅度内行行使行政政处罚自自由裁量量权。行行使行政政处罚自自由裁量量权不得得影响公公民、法法人和其其他组织织合法权权益。第五条 行使行行政处罚罚自由裁裁量权，应应当公平平公正地地对待当当事人；在事实实、性质质、情节节及社会会危害程程度等因因素基本本相同或或者相似似的情况况下，所所适用的的法律依依据、处处罚种类类和处罚罚幅度应应当基本本相同。行使行政政处罚自自由裁量量权应当当符合法法律目的的，排除除不相关关因素的
14、的干扰；所采取取的措施施和手段段应当必必要和妥妥当。第六条 实施施行政处处罚，应应当以事事实为依依据，以以法律为为准绳，使使当事人人承担的的法律责责任与其其违法的的事实、性性质、情情节和社社会危害害程度相相当。当事人具具有从重重、从轻轻、减轻轻或者不不予处罚罚情形的的，应当当区别不不同情形形进行裁裁量；同同时具有有两种情情形以上上的，应应当综合合裁量。除适用简简易程序序实施行行政处罚罚外，未未经本机机关负责责人或案案件审核核委员会会集体讨讨论决定定，不得得对当事事人实施施责令停停产停业业、吊销销许可证证、罚没没二万元元以上以以及法定定罚款上上限的处处罚。重重大行政政处罚应应当报同同级人民民政府
15、法法制机构构备案。在实施行行政处罚罚过程中中，所采采取的措措施和手手段应为为必要而而且适当当，可以以采取多多种方式式实现执执法目的的的，应应当选择择对当事事人权益益损害较较小的方方式，对对当事人人造成的的损害不不得与所所保护的的法定利利益显失失均衡。第七条实实施行政政处罚，应应当坚持持处罚与与教育相相结合的的原则，不不得“为罚款款而罚款款、为处处罚而处处罚”。第八条 行政政处罚的的裁量，应应当遵循循程序正正当的原原则，遵遵守行政政处罚的的法定程程序。适用一般般程序行行使自由由裁量权权实施行行政处罚罚，应当当依法履履行事先先告知程程序，充充分尊重重当事人人的陈述述权、申申辩权、听听证权，充充分听
16、取取当事人人的意见见；依法法保障当当事人的的知情权权、参与与权和救救济权。当当事人依依法要求求听证的的，应当当按照法法定程序序及时组组织听证证。本局及直直属执法法单位不不得因当当事人陈陈述申辩辩、要求求听证、信信访投诉诉、复议议诉讼等等正当行行为而对对当事人人实施从从重或者者加重处处罚。第九条 对轻微微违法行行为和一一般违法法行为应应当适用用教育规规范、责责令改正正和依法法处罚三三步式执执法程序序规范，对对知道或或者应当当知道是是违法产产品（包包括假劣劣药品、不不符合标标准或者者不合格格的医疗疗器械、食食品、保保健食品品、化妆妆品或者者有毒有有害食品品，下同同）仍然然进行生生产经营营的或者者实
17、施严严重违法法行为的的，应当当直接实实施行政政处罚。第十条本本局及直直属执法法单位对对于已发发现的违违法行为为应当及及时采取取措施予予以纠正正，不得得先放任任违法再再实施行行政处罚罚，也不不得因为为已经实实施行政政处罚而而放任违违法行为为继续存存在。执法人员员不得采采取引诱诱、欺诈诈、胁迫迫、暴力力等不正正当方式式，致使使当事人人违法并并对其实实施行政政处罚。第十一条条 行政政处罚的的合理裁裁量，必必须以法法律、法法规和规规章为依依据，对对上位法法与下位位法之间间有不同同规定的的，适用用上位法法；上位位法有原原则性规规定，下下位法有有具体规规定，且且不违反反上位法法，不与与上位法法相抵触触的，
18、应应当适用用下位法法；同一一机关制制定的一一般法与与特别法法之间有有不同规规定的，应应当适用用特别法法的规定定；同位位法之间间有不同同规定的的，一般般适用颁颁布在后后的规定定。本局及直直属执法法单位不不得在行行政处罚罚执法文文书中直直接引用用裁量基基准作为为行政处处罚依据据，在内内部文书书中可引引用。第二章 实实体性规规则第十二条条 当事事人实施施的违法法行为，按按照其违违法的事事实、性性质、情情节和危危害后果果的轻重重程度划划分为三三类：即即轻微违违法行为为、一般般违法行行为和严严重违法法行为。对上述违违法行为为，应当当依法区区别不同同情形进进行认定定和分类类，并依依照其违违法行为为的具体体
19、情形相相应地给给予减轻轻处罚、从从轻处罚罚或者从从重处罚罚。第十三条条具有下下列情形形之一的的，是轻轻微违法法行为：（一）个个人初次次违法，但但未涉及及违法产产品，涉涉案货值值不超过过一千元元；（二）企企业初次次违法，但但未涉及及违法产产品，涉涉案货值值不超过过五千元元，没有有发生危危害后果果的；（三）中中止违法法行为并并主动报报告，发发生轻微微危害后后果或者者部分违违法产品品已进入入流通渠渠道尚未未销售给给终端用用户的；（四）受受他人胁胁迫实施施违法行行为的；（五）违违反法律律、法规规或者规规章的规规范性要要求，该该法律、法法规或规规章的法法律责任任规定先先行警告告处罚的的；（六）法法律、法
20、法规或者者规章规规定的其其他轻微微违法的的情形。第十四条条 具有有下列情情形之一一的，是是严重违违法行为为：（一）暴暴力威胁胁执法人人员执行行职务的的；（二）在在共同实实施违法法行为中中起主要要作用的的；（三）胁胁迫、诱诱骗、教教唆他人人违法并并且实际际发生违违法行为为的；（四）两两次以上上责令改改正之后后仍然发发生同一一违法行行为的；（五）一一年内因因一般违违法行为为受过一一次行政政处罚再再次实施施同一违违法行为为的（适适用药药品管理理法实施施条例第第八十一一条处罚罚的除外外）；（六）伪伪造药品品生产、经经营许可可证或药药品批准准证明文文件、药药品检验验报告从从事药品品生产、经经营的；（七）
21、以以特殊药药品（包包括麻醉醉药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、放放射性药药品、避避孕药品品、血液液制品、疫疫苗、注注射剂药药品或者者急救药药品，下下同）冒冒充普通通药品或或者以普普通药品品冒充特特殊药品品或者以以保健食食品等非非药品进进行药品品疗效宣宣传严重重欺诈消消费者的的；（八）在在自然灾灾害、事事故灾难难、公共共卫生事事件、社社会安全全事件等等突发事事件发生生时期实实施违法法行为，涉涉案货值值达到二二万元以以上或者者发生较较大危害害后果的的；（九）违违法行为为涉案货货值五万万元以上上或者发发生严重重危害后后果或者者引发群群体性上上访的。（十）产产生严重重不良社社会影响响的；（十一）
22、法法律、法法规或者者规章规规定的其其他严重重违法情情形的。第十五条条当事人人实施第第十三条条、第十十四条之之外的违违法行为为，是一一般违法法行为。第十六条条对当事事人实施施的轻微微违法行行为、一一般违法法行为和和严重违违法行为为，应当当依照法法律、法法规、规规章和本本规则的的规定，分分别给予予行政处处罚裁量量，并区区别不同同情形设设定一般般裁量标标准和特特殊裁量量标准。一般裁量量标准适适用当事事人的违违法行为为不具有有法定或或者酌定定的不予予处罚、减减轻处罚罚、从轻轻处罚或或者从重重处罚情情形，按按照法定定处罚种种类给予予的处罚罚。给予予罚款处处罚的，按按照该类类违法行行为与本本规则第第十七条
23、条规定相相对应的的处罚幅幅度确定定罚款金金额。特殊裁量量标准适适用当事事人的违违法行为为具有法法定或者者酌定减减轻、从从轻或者者从重处处罚情形形的处罚罚。第十七条条 从重重处罚，是是指当事事人实施施的违法法行为具具有从重重处罚情情形的，按按照该类类违法行行为法定定的处罚罚种类和和本规则则第二十十五条相相对应的的罚款处处罚幅度度选择较较重的处处罚。对对严重违违法行为为罚款处处罚的，适适用从重重处罚一一般也不不得以法法定罚款款上限处处罚，但但严重违违法行为为造成严严重危害害后果或或者一年年内两次次实施严严重违法法行为的的，罚款款处罚可可以适用用法定罚罚款上限限处罚，符符合法律律、法规规有关吊吊销许
24、可可证、撤撤销批准准证明文文件或者者取消相相应资格格规定的的，可以以同时适适用。第十八条条 当事事人有下下列情形形之一的的，应当当从重处处罚：（一）一一年内多多次实施施相同违违法行为为的；（二）故故意制售售违法产产品的；（三）暴暴力威胁胁阻挠执执法的；（四）违违法行为为造成他他人损害害能够赔赔偿而不不积极赔赔偿的；（五）未未获得行行政许可可而制售售违法产产品或者者伪造记记录、票票据从事事生产经经营的；（六）违违法行为为导致危危害后果果的；（七）故故意隐瞒瞒案件重重要事实实，隐匿匿重要证证据的；（八）对对举报人人、检举举人、投投诉人、证证人打击击报复的的；（九）不不按照规规定及时时报告相相关事故
25、故信息致致使危害害后果继继续扩大大的；（十）违违法生产产经营高高风险产产品发生生危害后后果的；（十一）知知道或者者应当知知道违法法产品来来自非法法渠道仍仍然销售售的；（十二）拒拒绝、逃逃避执法法检查或或者擅自自动用已已采取强强制措施施的场所所、物品品的；（十三）在在发生突突发性公公共事件件期间实实施一般般违法行行为或者者严重违违法行为为的；（十四）违违法行为为以残疾疾人、老老年人、妇妇女、未未成年人人等弱势势群体或或者医保保确定的的重症患患者为主主要侵害害对象的的；（十五）在在新闻媒媒体发布布警示信信息后，不不听劝诫诫，有禁禁不止，继继续实施施违法行行为的。（十六）法法律、法法规或者者规章规规
26、定的其其他应当当从重处处罚的情情形的。第十九条条 从轻轻处罚，是是指当事事人实施施的违法法行为具具有从轻轻处罚情情形的，按按照该类类违法行行为法定定的处罚罚种类和和本规则则第二十十条相对对应的罚罚款处罚罚幅度选选择较轻轻的处罚罚。给予予罚款处处罚的，不不得低于于法定罚罚款下限限。第二十条条当事人人的违法法行为有有下列情情形之一一的，给给予从轻轻处罚：（一）主主动配合合查处的的；（二）积积极改正正违法行行为的；（三）举举报他人人违法经经查证属属实的；（四）主主动采取取措施防防止危害害后果继继续发生生的；（五）积积极履行行民事赔赔偿的。第二十一一条 减轻处处罚，是是指当事事人实施施的违法法行为具具
27、有减轻轻处罚情情形的，按按照该类类违法行行为法定定的处罚罚种类降降低阶次次处罚或或者减少少处罚种种类，但但违法产产品和违违法所得得以及无无合法来来源的产产品予以以没收。适用减轻轻处罚给给予罚款款的，罚罚款有法法定下限限的，在在法定下下限以下下确定罚罚款金额额，但不不得少于于法定下下限的220%；只规定定罚款法法定上限限的，在在法定上上限的220%以以内确定定罚款金金额。第二十二二条 当事事人的违违法行为为有下列列情形之之一的，给给予减轻轻处罚：（一）已已满十四四周岁不不满十八八周岁的的未成年年人违法法参与药药品生产产经营的的；（二）受受胁迫、诱诱骗参与与违法生生产经营营药品，且且积极配配合查处
28、处的；（三）当当事人发发现违法法后主动动报告或或者积极极配合查查处且有有重大立立功表现现的；（四）及及时发布布违法产产品召回回公告并并有效防防止危害害后果发发生的；（五）主主动消除除危害后后果或者者中止违违法并有有效避免免危害后后果发生生的；（六）造造成他人人损害，积积极给予予民事赔赔偿的；（七）违违法产品品来源合合法但尚尚未销售售或者使使用的；（八）法法律、法法规或者者规章规规定应当当减轻处处罚的其其他情形形。第二十三三条 对当当事人违违法行为为符合药药品管理理法实施施条例第第八十一一条规定定，同时时具备下下列所列列五项情情形的，应应当免予予罚款处处罚，具具备所列列情形（一一）至（四四）项的
29、的可以适适用罚款款，但应应当在法法定罚款款下限的的20%至不超超过法定定下限的的幅度内内予以减减轻处罚罚：（一）不不属于知知道或者者应当知知道是假假劣药品品的；（二）没没有违反反法律、法法规有关关进货渠渠道、验验收、仓仓储保管管规定的的；（三）能能够及时时提供购购销合同同、购进进票据、交交易对方方许可证证、委托托代理证证等资质质文件材材料的；（四）没没有造成成较大危危害后果果或不具具有明显显潜在危危害后果果的；（五）积积极配合合查处，主主动消除除危害后后果或潜潜在隐患患的。第二十四四条 有有下列情情形之一一的，不不予行政政处罚：（一）行行为人实实施违法法行为时时不满十十四周岁岁的；（二）精精神
30、病人人在不能能辨认或或者不能能控制自自己行为为时实施施违法行行为的；（三）违违法事实实不清，证证据不足足，不能能认定违违法行为为成立的的；（四）除除法律另另有规定定外，违违法行为为在两年年内未被被发现的的；（五）违违反法律律、法规规或者规规章的规规范性要要求，但但该法律律、法规规或者规规章的罚罚则规定定可以先先行责令令改正或或者责令令限期补补办手续续的；（六）经经营企业业在同一一县域内内（包括括县级市市、市辖辖区）未未获许可可前擅自自迁移地地址经营营，但已已提出变变更申请请并持有有受理通通知书的的； （七）除除本规则则另有规规定外，违违法行为为轻微并并及时纠纠正，没没有造成成危害后后果的；（八
31、）法法律、法法规或者者规章规规定不予予行政处处罚的其其他情形形。第二十五五条 当当事人有有下列情情形之一一的，适适用责令令停产停停业、吊吊销许可可证、撤撤销批准准证明文文件或者者取消相相应资格格的行政政处罚：（一）知知道或者者应当知知道是违违法产品品而生产产经营未未造成社社会危害害后果受受过行政政处罚后后在二年年内又实实施同一一违法行行为的；（二）知知道或者者应当知知道是违违法产品品而生产产经营造造成严重重危害后后果的；（三）知知道或者者应当知知道是非非药用原原料、非非食用原原料而生生产药品品、食品品（保健健食品）并并已进入入流通渠渠道的； （四）一一年内两两次实施施严重违违法行为为或者因因商
32、业贿贿赂被吊吊销营营业执照照的；（五）申申请人提提供虚假假的证明明、文件件资料或或者采取取其他欺欺骗手段段获得许许可证的的；（六）出出租、出出借、出出售许许可证牟牟取利益益受到一一次行政政处罚后后又实施施相同违违法行为为的；（七）获获得许许可证后后，因情情况发生生变化，不不再符合合法定的的条件和和要求，经经限期整整改后仍仍然达不不到法定定条件和和要求，继继续从事事生产经经营活动动的；（八）法法律、法法规规定定的适用用吊销许许可证、撤撤销批准准证明文文件或者者取消相相应资格格的其他他情形。因上述违违法行为为被责令令停产停停业、吊吊销许可可证、撤撤销批准准证明文文件或者者取消相相应资格格的，若若法
33、律、法法规或者者规章规规定并处处没收违违法产品品和违法法所得、罚罚款的，应应当同时时适用。第二十六六条 对对当事人人的违法法行为不不具有法法定或者者酌定不不予处罚罚、减轻轻处罚、从从轻处罚罚或者从从重处罚罚情形的的罚款处处罚的，除除法律、法法规和规规章另有有规定外外，按照照以下标标准确定定罚款数数额：（一）规规定了法法定罚款款上下限限幅度的的，对轻轻微违法法行为一一般执行行法定罚罚款下限限，对一一般违法法行为在在法定罚罚款下限限以上不不超过法法定罚款款中限（即即法定罚罚款上限限与下限限的平均均值）的的幅度内内确定，对对严重违违法行为为在法定定罚款中中限以上上不超过过法定罚罚款上限限的幅度度内确
34、定定。（二）只只规定法法定罚款款上限，未未规定法法定罚款款下限的的，对轻轻微违法法行为在在法定罚罚款上限限的200%幅度度内确定定，对一一般违法法行为在在法定罚罚款上限限的200%至550%幅幅度内确确定，对对严重违违法行为为在法定定罚款上上限的550%至至1000%幅度度内确定定。第二十七七条 对对法律、法法规或者者规章规规定的处处罚种类类，可以以单处或或可以并并处的，可可以选择择适用；对规定定并处或或应当并并处的，除除符合减减轻处罚罚情形外外，不得得选择适适用。法定处罚罚种类，即即警告、没没收、罚罚款、责责令停产产停业、撤撤销批准准证明文文件、吊吊销许可可证，在在具体适适用时，必必须以法法
35、律、法法规或者者规章的的规定为为准，不不得任意意选择适适用。第二十八八条 当当事人既既有减轻轻、从轻轻处罚情情节，又又有从重重处罚情情节的，应应当按照照必要性性与可行行性原则则综合考考量后作作出适当当的行政政处罚，但但违法行行为已经经造成严严重危害害后果的的，一般般不适用用减轻处处罚。第二十九九条 同同一当事事人有两两种以上上违法行行为，没没有牵连连关系的的，应当当分别量量裁，合合并处罚罚；有牵牵连关系系的，适适用吸收收原则，选选择较重重的违法法行为从从重处罚罚。第三十条条 当事事人具有有明显的的主观恶恶意，制制售违法法产品危危害人体体健康的的或非法法经营数数额较大大，情节节严重，涉涉嫌犯罪罪
36、的，应应当依法法移送具具有管辖辖权的公公安机关关，同时时抄报与与该公安安机关同同级人民民检察院院。对于违法法事实已已经查清清，不是是必须立立即移送送的案件件，可先先行实施施行政处处罚，再再办理移移送手续续。但是是有下列列情形之之一的涉涉嫌犯罪罪案件，应应当立即即移送公公安机关关：（一）利利用生产产经营的的合法形形式从事事制售毒毒品犯罪罪、从事事黑社会会性质的的组织犯犯罪或者者从事走走私犯罪罪活动的的；（二）其其他依法法应当立立即移送送的其他他涉嫌犯犯罪案件件。第三章 程程序性规规则第三十一一条本局局及直属属执法单单位在执执法过程程中发现现当事人人的违法法行为后后，认为为可以改改正的违违法行为为
37、，应当当责令当当事人改改正，并并发出责责令改正正通知书书，载明明已经发发生的违违法事实实，并依依法提出出明确具具体的改改正要求求和改正正期限。对于应当当改正而而能够改改正的违违法行为为，当事事人在收收到责令令改正通通知书后后拒不改改正或改改正不符符合要求求，且依依法可以以给予行行政处罚罚的，应应当依法法予以处处罚。第三十二二条 案案件承办办人在案案件调查查过程中中，应当当依法全全面地、客客观地调调查收集集各种证证据。案案件调查查终结之之后，主主承办人人在调查查终结报报告中应应当就行行使自由由裁量权权给予行行政处罚罚的情况况进行说说明，阐阐述违法法行为类类别认定定、减轻轻处罚、从从轻处罚罚或者从
38、从重处罚罚、不予予处罚的的事实、理理由和依依据，并并提出给给予何种种处罚、何何种处罚罚幅度的的意见。第三十三三条本局局及直属属执法单单位对涉涉及行政政处罚重重大或复复杂事项项，本局局及直属属执法单单位应当当集体讨讨论决定定。必要要时可以以与同级级人民政政府法制制机构、人人民法院院（行政政审判庭庭）会商商意见，也也可以向向上一级级食品药药品监督督管理部部门请示示意见，再再行集体体讨论决决定。第三十四四条 在在案件合合议开始始前，拟拟参加合合议人员员应当认认真阅卷卷，了解解案件情情况。在案件合合议过程程中，主主承办人人应当就就当事人人基本情情况、违违法事实实的界定定、违法法行为类类别认定定、从轻轻
39、处罚、减减轻处罚罚或者从从重处罚罚适用情情况、拟拟作出处处罚的依依据、种种类和幅幅度进行行具体说说明；参参加合议议人员应应当就上上述事项项各自发发表意见见，再行行充分酝酝酿，然然后提出出处罚的的种类、数数额的具具体建议议，若经经过合议议，认为为案件不不属本机机关管辖辖或者当当事人涉涉嫌犯罪罪的，也也应当一一并提出出。合议议过程应应当有真真实完整整的记录录附卷。第三十五五条 在在案件合合议之后后，办案案机构应应当全案案送交法法规监督督科，法法规监督督科应对对案件办办理情况况及其处处罚意见见进行合合法性与与合理性性审查。法法规监督督科工作作人员进进行审查查时若认认为办案案机构提提出的处处罚种类类和
40、数额额缺乏必必要证据据或者不不符合本本规则的的，应当当要求办办案机构构补充调调查或者者作出说说明。法法规监督督人员的的的法律律审查意意见应当当附卷。适用简易易程序案案件和对对个人罚罚没款110000元以下下、对单单位罚没没款50000元元以下的的一般程程序案件件，无需需法律审审查，但但合议有有明显分分歧的案案件除外外。第三十六六条 案案件经法法律审查查之后，办办案机构构应当将将调查终终结报告告、合议议记录、法法律审查查意见，必必要时连连同案卷卷材料呈呈报本机机关分管管负责人人作出行行政处罚罚拟定意意见。第三十七七条 本本机关分分管负责责人对具具有下列列情形之之一的案案件，应应当提请请本机关关案
41、件审审理委员员会或相相应机构构讨论行行政处罚罚拟定意意见。（一）对对个人罚罚没款550000元以上上、对单单位罚没没款1000000元以上上的；（二）责责令停产产或者停停业、吊吊销许可可证或者者撤销批批准证明明文件的的；（三）举举行听证证程序的的；（四）适适用法定定上限处处罚、对对严重违违法行为为适用减减轻处罚罚或者对对一般违违法行为为适用减减轻处罚罚低于法法定下限限50%的；（五）需需要集体体讨论的的其他案案件。第三十八八条 办办案机构构根据本本机关分分管负责责人或者者集体讨讨论作出出的行政政处罚拟拟定意见见，制作作行政处处罚事先先告知书书并送达达当事人人，行政政处罚事事先告知知书应当当告知
42、当当事人拟拟作行政政处罚的的事实、理理由（包包括从轻轻、减轻轻或者从从重处罚罚适用情情况）、依依据以及及依法享享有的权权利。当事人依依法享有有的权利利应当受受到尊重重。在作作出行政政处罚之之前应当当为当事事人留有有必要的的时间进进行陈述述申辩，当当事人书书面放弃弃陈述申申辩权的的除外。当当事人申申请听证证的，应应当依法法组织听听证。本局及直直属执法法单位应应当认真真听取当当事人陈陈述申辩辩或者听听证提出出的意见见；对当当事人提提出的合合理意见见，在裁裁量时要要应当充充分予以以考虑，不不能成立立的应当当在行政政处罚决决定书中中予以说说明理由由。第四章 监督督规则第三十九九条本局局及直属属执法单单
43、位应当当加强对对行政执执法工作作的组织织领导，建建立健全全行政执执法制度度，完善善行政执执法信息息公开制制度，强强化执法法指导，强强化执法法监督（包包括层级级监督和和内部监监督），强强化评议议考核，强强化责任任追究，促促进依法法行政。本局及直直属执法法单位应应当建立立和完善善对行政政执法的的监督网网络，主主动接受受人大、政政协、上上级食品品药品监监督管理理部门、纪纪检监察察部门、新新闻媒体体、当事事人、人人民群众众等社会会各界的的监督。第四十条条本局及及直属执执法单位位应当经经常性开开展法律律知识培培训和执执法业务务培训，促促使执法法人员熟熟悉和掌掌握本岗岗位应当当具备的的法律知知识和执执法技
44、能能，提升升依法行行政能力力，促进进依法执执法和合合理行政政。第四十一一条本局局及直属属执法单单位应当当将规范范行政处处罚自由由裁量权权作为依依法行政政的重要要内容，纳纳入单位位年度工工作目标标绩效考考核范畴畴，结合合本单位位行政复复议、诉诉讼案件件情况，对对食品药药品监督督管理部部门和执执法人员员行使行行政处罚罚执法职职权和履履行法定定义务情情况进行行评议考考核。对违反法法律、法法规、规规章和本本规则规规定而实实施的行行政处罚罚，构成成行政执执法过错错的，按按照行行政执法法责任追追究办法法追究究过错责责任人的的行政责责任；涉涉嫌构成成犯罪的的，依法法移送司司法机关关追究刑刑事责任任。第四十二
45、二条本局局执法科科室及直直属执法法单位应应当加强强调查研研究，实实施执法法案例指指导，经经常收集集行使行行政处罚罚自由裁裁量权的的典型案案例，并并组织执执法人员员进行案案例评析析，增强强执法指指导的针针对性。第四十三三条本局局及直属属执法单单位应当当通过信信访投诉诉、案卷卷评查、执执法回访访等途径径，加强强对行政政处罚案案件的监监督检查查，发现现违法或或者不符符合本规规则的，应应当予以以纠正。第四十四四条 对对于个人人罚款五五万元以以上、对对单位罚罚款二十十万元以以上、责责令停产产停业、吊吊销许可可证等重重大行政政处罚实实施前五五日内应应当报经经上一级级食品药药品监督督管理部部门备案案，接受受上一级级食品药药品监督督管理部部门监督督。第四十五五条 违违反本规规则规定定，有下下列