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1、第五节 设施与与设备 本节概概述本节共十十条，其其中有九九条是对对药品批批发企业业的设计计、建设设、设施施设备的的硬件要要求，一一条是要要求对硬硬件定期期进行检检查，清清洁和维维护。新版GSSP和现现场检查查指导原原则取取消了对对药品经经营企业业营业场场所、仓仓库、药药品检验验室等一一系列有有关面积积的要求求，只对对药品经经营的设设施设备备提出了了详细的的要求，尤尤其是对对需冷藏藏冷冻药药品的储储存、运运输提出出了新的的要求，同同时对药药品在储储存、运运输过程程中的温温湿度监监控系统统提出了了新的严严格要求求。本次次新一轮轮的认证证就是要要对药品品在储存存、运输输中出现现的超标标现象采采取零容
2、容忍的态态度，每每个检查查员对此此都应特特别重视视。第四十三三条 企企业应当当具有与与其药品品经营范范围、经经营规模模相适应应的经营营场所和和库房。*043301一、首先先换对企企业经营营药品的的地址和和储存药药品的地地址与药药品经营营许可证证核准准的地址址是否一一致。二、药品品经营企企业的仓仓库除储储存常规规药品的的常温库库、阴凉凉库、冷冷库外，还还要根据据经营范范围确定定：1、具有有疫苗经经营的，须须有两个个及以上上独立冷冷库；2、经营营冷冻药药品的，须须根据品品种设立立冷冻库库（柜）；3、具有有麻醉药药品，一一类精神神药品的的，须有有特殊管管理药品品专库；4、具有有蛋白同同化制剂剂、肽类
3、类激素的的须有专专库或专专柜；5、具有有中药材材、中药药饮片的的，须分分别有中中药材、中中药饮片片专库。6、直接接收购地地产中药药材的，须须设中药药样品室室（柜）。三、经营营场所和和仓库应应有产权权证明或或租赁协协议。四、对于于仓库面面积是否否与经营营规模相相适应的的判断，可可从以上上两点入入手；1、现场场检查看看仓库内内药品堆堆放是否否过度拥拥护；2、找出出企业一一年中药药品经营营量最大大的月份份（一般般在9-11月月间），通通过经营营额推算算出本月月的库存存量，以以此判断断仓库面面积是否否够用。（一一般5000M22的仓库库最大容容量为995000件左右右）。对照药药品经营营许可证证的经经
4、营范围围，应有有的专用用库只要要缺一项项和药品品仓库面面积明显显示与经经营规模模不相适适应均可可判为不不合格。第四十四四条 库库房的选选址、设设计、布布局、建建造、改改建和维维护应当当符合药药品储存存要求，防防止药品品的污染染、交叉叉污染、混混淆和差差错。本条款是是对药品品经营企企业药品品储存场场所设计计，建造造的基本本要求以以及目的的。044004在认证检检查的现现场，检检查员面面对的都都是己建建成的库库区和库库房（即即使有下下期工程程，但库库区的总总体规划划己经形形成）。我我们只能能现场判判断：1、库区区周围是是否有下下列污染染源： 可产生生较强粉粉尘的单单位； 可产生生强烈异异味的单单位
5、；库房入口口有污水水池、化化粪池等等。2、药品品仓库内内各功能能区布局局是否合合理。3、库区区和库内内物流通通道是否否畅通，不不会造成成混淆和和差错。判定：只只要有上上述污染染源、布布局不合合理，可可能会引引起差错错的，均均为不合合格。本条还应应与第四四十五条条、第四四十六条条的检查查综合判判定。第四十五五条 药药品储存存作业区区、辅助助作业区区应当与与办公区区和生活活区分开开一定距距离或有有隔离措措施。本条款是是药品储储存仓库库分区管管理的基基本要求求，其目目的是要要办公区区、生活活区的人人员等不不得对药药品的仓仓储、装装御作业业造成干干扰。045001储存作业业区包括括：仓库库、装御御作业
6、场场所，验验收养护护室等；辅助作业业区包括括：运输输车辆暂暂停场所所。保管管员工作作室等；办公生活活区包括括：行政政办公室室、营业业室、宿宿舍、食食堂、车车库、员员工活动动室等。检查要点点：1、检查查全部库库区及周周边环境境，各装装御场所所、车场场；2、分别别询问保保管员，装装御人员员和库区区门卫有有关储存存作业、库库区管理理、装御御作业的的情况，并并与企业业的管理理制度相相对照；3、通过过查验企企业制度度和询问问，查清清企业是是如何防防止外库库区人员员进入库库区的。以上三项项任何一一项不符符合规定定，均判判为不合合格。第四十六六条 库库房规模模及条件件应当满满足药品品的合理理、安全全储存，便
7、便于开展展储存作作业：*046601 本条的的规模与与043301相相对应，检检查判定定方法也也与之相相同；其其他项目目可结合合第四十十六条中中的检查查综合制制定。046002 本本条款的的检查包包括两个个内容：1、结合合044401看看库区环环境是否否整洁、无无污染源源；2、库区区内的运运输通道道是否都都硬化，露露土地面面是否均均己绿化化。判定：只只要两项项中有一一点不符符合规定定，即判判为不合合格。046003 现现场看：库房内内地面是是否平整整、干净净；房顶顶是否有有可脱落落物和漏漏雨迹象象；墙壁壁是否平平整洁净净；门窗窗结构是是否严密密。判定：现现场检查查只要其其中一项项有缺陷陷，即判
8、判不合格格。046004 这这是一条条关于库库房安全全防护的的条款，具具体检查查内容有有：1、检查查人员进进入库房房的管理理文件。2、在日日常工作作时门库库房的门门是否能能闭锁或或有人执执守；3、现场场观察人人员进入入库房是是否可控控，也可可询问仓仓库工作作人员是是如何进进入库房房和如何何阻止其其他人员员的进入入。判定：无无相应的的制度文文件，库库房门不不可控，可可见百库库区工作作人员和和操作人人员随意意出入库库房都可可判为不不合格。046005本条主要要是看库库房与外外界的连连接，以以运输工工具能停停靠的装装御场所所、搬运运通道上上是否有有顶棚为为判定，无无顶棚药药品搬运运装御时时可能会会被
9、雨、雪雪淋到即即为不合合格。第四十七七条 库库房应当当配备以以下设施施设备：本条中共共有十个个检查条条款，对对储存药药品仓库库所需的的设施设设备进行行了罗列列，这些些是对库库内设备备设备最最基本的的要求。在在对本条条的检查查中，主主要是对对这些基基本设施施设备有有或无的的判断，其其中有些些条款涉涉及到验验证、储储存与养养护的内内容，到到时再做做详细说说明。047001 首首先对是是否有底底垫进行行判断，如如设有或或有药品品落地现现象即为为不合格格，同时时#85508项项也不合合格；第第二、本本着药品品不落地地原则，看看企业装装御作业业地点是是如何保保证药品品不落地地的，如如果是先先御到地地上再
10、往往库内搬搬运致在在底垫或或货架上上即为不不合格，同同时查看看企业的的操作规规程是如如何规定定的。047002 本本条款就就是现场场判定有有或无，同同时对应应085505条条。*047703 本条主主要检查查温湿调调控设备备及室内内外空气气交换设设备的是是否齐全全，以使使不同库库房的温温湿度均均符合规规定。其功能有有：降温温、升温温、除湿湿、加湿湿、换风风等。主要设备备有：空空调机（机机组）、暖暖器、除除湿机、加加湿器（或或洒水）、换换气扇等等。现场检查查应注意意，有些些空调机机（机组组）具有有升温、降降温、加加湿、换换气等功功能，应应要求企企业提供供其技术术资料进进行查验验。判定：只只要有其
11、其中一种种功能不不具备，即即视为不不合格。*047704 温湿度度自动监监测系统统在药品品批发企企业主要要应用于于三个方方面，即即普通药药品仓库库（含常常温度、阴阴凉库）、冷冷库、运运输工具具（含冷冷藏车及及车载冷冷藏箱或或保温箱箱），其其中冷库库、运输输工具在在后面的的条款中中均有单单独的表表述，面面本条款款主要是是结合附附录3对对普通仓仓库的要要求。一、对库库房内测测点终端端安装的的数量及及位置的的要求：1、每一一独立的的药品库库房或仓仓间至少少安装22个测点点终端，并并均匀分分布。2、平面面仓库面面积在3300平平方米以以下的，至至少安装装2个测测点终端端；3000平方方米以上上的，每每
12、增加3300平平方米至至少增加加1个测测点终端端，不足足3000平方米米的按3300平平方米计计算。3、平面面仓库测测点终端端安装的的，不得得低于药药品货架架或药品品堆码垛垛高度的的2/33位置。4、高架架仓库或或全自动动立体仓仓库的货货架层高高在4.5米至至8米之之间的，每每3000平方米米面积至至少安装装4个测测点终端端，每增增加3000平方方米至少少增加22个测点点终端，并并均匀分分布在货货架上、下下位置；货架层层高在88米以上上的，每每3000平方米米面积至至少安装装6个测测点终端，每每增加3300平平方米至至少增加加3个测测点终端端，并均均匀分布布在货架架的上、中中、下位位置；不不足
13、3000平方方米的按按3000平方米米计算。5、高架架仓库工工全自动动立体仓仓库上层层测点终终端安装装的位置置，不得得低于最最上层货货架存放放药品的的最高位位置。二、对温温湿度监监测系统统性能的的检查内内容和方方法：1、企业业应当在在储存药药品的库库库中和和运输冷冷藏、冷冷冻药品品的设备备中配备备温湿度度自动监监测系统统。方法：检检查企业业药品仓仓库温湿湿度自动动监测系系统的安安装设计计方案：、要要看企业业真实的的，比例例精确的的仓库平平面图；、要要查看企企业各库库区、仓仓间测点点终端分分布的计计算过程程和结果果；、在在监测系系统的计计算机上上检查对对应的测测点终端端位置和和数量；、现现场抽查
14、查测点终终端的位位置和数数量与计计算机上上的资料料是否相相符。2、系统统应当对对药品储储存过程程的温湿湿度状况况和冷藏藏、冷冻冻药品运运输过程程的温度度状况进进行实时时自动监监测和记记录。实时监测测就是通通过传感感器（测测点终端端）和网网络技术术根据设设计的时时间间隔隔要求，自自动将仓仓库内的的温湿度度数据，自自动实时时采集、实实时记录录、自动动传输、自自动报警警的功能能。这里主要要注意的的是“自动”，在企企业系统统计算机机上进入入系统界界面，通通过核对对参数（库库：温度度、湿度度、本：温度）、检检查历史史记录和和实时记记录情况况来判断断。3、自动动监测系系统由测测点终端端、管理理主机、不不间
15、断电电源（UUPS）及相关软件组成。各测点终终端能对对周围环环境和温温湿度度度数据进进行实时时采集，并并传送给给管理主主机和就就地报警警；管理理主机能能对所有有测点终终端的数数据进行行实时收收集，并并进行分分析处理理，并具具备发生生异常情情况的报报警管理理功能。检查时通通过查看看监测系系统的技技术资料料，看其其系统组组成构架架、设备备功能来来判断。管管理主机机是依赖赖其他电电脑的非非独立专专用主机机，数据据非网络络化实时时传送，使使用记录录仪记录录数据等等均为不不合格。4、系统统温湿度度数据的的测定值值应按本本规范第第八十五五条有关关规定设设定。检查时打打开企业业系统界界面，看看企业是是数据设
16、设定限即即可。一般企业业是仓库库类别设设备：冷冷库 288； 阴阴凉库 2220； 常常温库 1030； 相相对湿度度 355%775%。但应注定定有的企企业是根根据其所所经营的的药品储储存特性性设定的的，如55155、15525等也可可以。只要是违违反了0085002项的的设定即即为不合合格。 5、系统统应当自自动生成成温湿度度监测记记录，内内容包括括温度值值、温度度值、日日期、时时间、测测点位置置、库区区或运输输工具类类别等。检查时打打开历史史记录，看看记录项项目是否否齐全，记记录是否否为自动动生成。记录是人人工导入入、拷贝贝的，人人工可干干预生成成而不能能保证数数据真实实性的记记录项目目
17、不全者者，均为为不合格格。6、系统统温湿度度测最设设备的最最大允许许误差应应当符合合以下要要求： 测测量范围围在040之间的的，温度度的最大大允许误误差为0.55； 测测量范围围在-2250之间的的，温度度的最大大允许误误差为1.00； 相相对湿度度的最大大允许误误差为5%RRH。检查时，看看系统的的技术资资料（说说明书），在在设备参参数描述述中检查查其准确确度和误误差。超超出范围围的即为为不合格格。（一一般来说说国产、进进口设备备都能满满足要求求）7、系统统应当自自动对药药品储存存运输进进程中的的温湿度度环境进进行不间间断监测测和记录录。、系系统应当当至少每每隔1分分钟更新新一次测测点温湿湿
18、度数据据。看设备技技术资料料，判断断是否符符合要求求。、在在药品储储存过程程中至少少每隔330分钟钟自动记记录一次次实时温温湿度数数据；检查系统统设定做做出判断断即可。、在在运输过过程 中中每少每每隔5分分钟自动动记录一一次温度度数据；检查历史史记录，通通过看记记录结果果，并核核对与系系统设定定是否相相一致来来判断。、当当监测的的温湿度度值走出出规定范范围时，系系统应当当至少每每隔2分分钟记录录一次实实时温湿湿度数据据；首先检查查系统初初始设定定是如何何转换成成每隔22分钟记记录的，再再查历史史超标记记录是否否自动转转换成每每隔2分分钟记录录的，不不能自动动轮换记记录时间间，未按按要求记记录即
19、为为不合格格。但应注意意有的企企业把实实时记录录的间隔隔直接设设定为22分钟的的可以。8、当监监测的温温湿度值值达到设设定的临临界值或或者超出出规定范范围，系系统应当当能够实实现就地地和在指指定地点点进行声声光报警警，同时时采用短短信通讯讯的方式式，向至至少3名名指定人人员发出出报警信信息。当当发生供供电中断断的情况况时，系系统应当当采用短短信通讯讯的方式式，向至至少3名名指定人人员发出出报警信信息。、企企业应当当对储存存药品仓仓库和运运输冷藏藏、冷冻冻药品的的设备中中的温湿湿度设定定报警限限度（值值），而而它是测测点终端端测量采采集来的的，我们们称之为为测量值值报警，它它分为临临界报警警和超
20、标标报警。如冷库：规范要要求温度度为28； 制冷冷机设定定起停温温度为-7和3； 其临临界温度度应设定定为7.5和2.5；超标温度度就是88。报警方式式：（11）在测测点终端端就地报报警； （22）指定定地点报报警； （33）短信信报警（33人）其中（11）（33）两种种方式的的报警必必须有，第第（2）种种方式企企业可根根据实际际状况自自行决定定。、供供电中断断报警供电主要要指公用用电，报报警方式式只有短短信报警警一种即即可。9、系统统各测点点终端采采集的监监数据应应当真实实、完整整、准确确、有效效。本条检查查的重点点是真实实、准确确、如发发现问题题可对应应004402项项。、测测点终端端采集
21、的的数据通通过网络络自动传传送到管管理主机机，进行行处理和和记录，并并彩可靠靠的方式式进行数数据保存存，确保保不丢失失和不被被改动。这里的网网络指的的是温湿湿度监测测系统的的小局域域网，对对远距离离库房也也可采用用互联网网，运输输工具也也可采用用GPRRS网络络舆系统统。可针对监监测系统统的技术术资料进进行检查查，如发发现数据据不能自自动传送送进管理理主机而而是人工工录入或或拷贝等等方式即即为不合合格。、系系统具有有对记录录数据不不可更改改、删除除的功能能，不得得有反向向导入数数据的功功能。现场检查查打开监监测系统统的管理理主机，界界面上的的数据不不应能被被更改和和删除，再再导出备备份介质质上
22、的格格式数据据也不应应能被更更改和删删除。如如果导出出的格式式有Exxcell表格形形式等可可更改、删删除和文文本格式式或系统统有反向向导入功功能均判判为不合合格。、系系统不得得对用户户开放温温湿度传传感器监监测值修修正、调调整功能能，防止止用户随随意调整整，造成成监测数数据失真真。对温湿度度传感器器监测值值进行修修正、调调整是系系统超级级管理员员的权限限，一般般由设备备的生产产供应商商完成，这这里的用用户指药药品经营营企业及及其进行行温湿度度监测的的具体工工作人员员。检查中如如发现系系统中有有修正、调调整功能能或企业业能使用用这个功功能均判判为不合合格。10、企企业应当当对监测测数据采采用完
23、全全、可靠靠的方式式按日备备份，备备份数据据应当存存放在安安全场所所，数据据保存时时限符合合规范范第四四十二条条的要求求（5年）。、数数据备份份方式、存存放场所所等均为为企业的的自主行行为，检检查员在在现场只只需对企企业是否否为按日日备份，备备份方式式和存放放场场所所是否合合理进行行判断即即可。、数数据保存存时限，应应注意两两个时间间节点：（1）本本规范范是220133年7月月1日起起旅行的的；（22）新附附录是220133年100月233日起旅旅行的。安安装监测测系统前前的按220000版规规范的的保存时时限执行行；安装装监测系系统后的的按本规规范执执行。、现现场检查查时要看看多长时时间的数
24、数据，由由各省自自定。11、系系统应当当与企业业计算机机终端进进行数据据对接，自自动在计计算机终终端中存存储数据据，可以以通过计计算机终终端进行行实时数数据查询询和历史史数据查查询。12、系系统应当当独立地地不间断断运行，防防止因供供电中断断、计算算机关闭闭或故障障等因素素，影响响系统正正常运行行或造成成数据丢丢失。、系系统必须须配备不不间断电电源（UUPS），且且UPSS的延续续时间不不得低于于企业应应急制度度中供电电启动的的时间，系系统不应应于任何何其他外外接设备备连接，不不受任何何其他设设备的制制约、控控制、而而是功能能独立、运运行独立立的系统统。、现现场检查查可通过过断电和和关闭计计算
25、机的的方式看看系统能能否正常常工作和和报警，如如不能即即判为不不合格。13、系系统保持持独立、安安全运行行，不得得于温湿湿度调控控设施设设备联动动，防止止温湿度度调控设设施设备备异常导导致系统统故障的的风险。现场检查查查看技技术资料料即可判判断。14、企企业应当当对储存存及运输输设备的的测点终终端布点点方案进进行测试试和确认认，保证证药品仓仓库、运运输设备备中安装装的测点点终端数数量及位位置，能能够准确确反映环环境温湿湿度的实实际状况况。数量己有有专门条条款进行行了规定定。常温库、阴阴凉库测测点终端端的安装装位置应应通过测测试来确确认。查查看测试试记录或或报告、核核对安装装的位置置是否一一致。
26、冷库、运运输设备备测点终终端的安安装位置置应对过过验证来来确认。查查看验证证报告是是否支持持安装位位置。安装位置置不合理理的判断断为不合合格。15、测测点终端应应当牢固固安装在在经过确确认的合合理位置置，避免免储运作作业及人人员活动动对监测测设备造造成影响响或损坏坏，其安安装位置置不得随随意变动动。现场检查查可通过过测试和和验证数数据是否否支持实实际的安安装点，安安装是否否牢固，有有无明显显的不合合理等方方面进行行判断。16、企企业应当当对测点点终端每每年至少少进行一一次校准准，对系系统设备备应当进进行定期期检查、维维修、保保养，并并建立档档案。、应应当在法法定机构构对测点点终端进进行校准准；
27、、企企业应当当提供有有效的校校准证明明或文件件；、各各省局有有具体规规定的应应符合相相关规定定；、校校准的量量程范围围应当涵涵盖实际际的测量量范围；、企企业应建建立设备备档案，对对设备的的检查、维维修、保保养、校校准等项项目进行行记录。17、系系统应当当满足相相关部门门实施在在线远程程监管的的条件。这是一个个前瞻性性条款，各各省有规规定的从从其规定定。6、每个个测点终终端都应应配有不不间断电电源（UUPS）。判定：平平面仓库库或仓间间现场就就可看到到测点终终端的数数量与安安装位置置，立体体高架仓仓库可请请企业从从监测系系统的电电脑中调调出测点点终端的的分布图图来核实实；不间间断电源源的配置置形
28、式可可由企业业介绍，并并查验相相关的设设备说明明书。不不符合规规定者为为不合格格。047005、照照明设备备的配备备只要能能便于作作业即可可，但危危险品库库的照明明设备应应做防爆爆处理。由检查员员自行判判定。047006、本本条款可可由检查查员根据据企业的的经营方方式和经经营规模模自行判判定。047007、由由检查员员现场判判定有无无。047008、由由检查员员现场判判定有无无，但企企业如有有制度规规定购入入药品不不做停留留，随到到货、随随验收、随随入库也也可。但应注意意两意：1、有特特殊储存存要求的的药品应应在相应应的专用用库房内内划分待待验区、发发货区；2、直接接收购地地产中药药材的企企业
29、须有有专用的的验收区区域，并并与其他他药品的的验收区区域隔离离。047009、由由检查员员现场制制定有无无。*047710、核核对企业业药品品经营许许可证的的经营范范围，如如有经营营特殊管管理的药药品，就就必须有有符合国国家相关关规定的的储存设设施和专专用仓库库。经营毒性性中药材材、中药药饮片的的须有专专用戥子子、秤、天天平等。无或缺少少相应的的设施设设备即不不合格。第四十八八条 经经营中药药材、中中药饮片片的应当当有专用用的库房房和养护护工作场场所，直直接收购购地产中中药材的的应当设设置中药药样品室室（柜）。中药材、中中药饮片片因有产产尘、易易生尘、气气味大的的特性，因因此必须须有专用用的库
30、房房。而其其养护的的独特性性（晾晒晒、熏蒸蒸、对抗抗储存、封封缸、降降氧等）要要求须有有专门的的养护场场所。未设立中中药材、中中药饮片片专用仓仓库、直直接收购购地产中中药材的的未设立立中药样样品室（柜柜）或惧惧的中药药样品的的品种和和数量与与实际收收购的中中药材不不相符的的均为不不合格。第四十九九条 *049901 经营冷冷藏、冷冷冻药品品的，应应当配备备与其经经营规模模和品种种相适应应的冷库库。冷藏药品品的范围围较广，大大部分的的批发企企业的经经营范围围都可能能涉及，这这就要求求企业应应有符合合冷藏药药品储存存要求的的冷库；冷冻药药品应根根据企业业所经营营的具体体品种，按按储存要要求设立立相
31、应的的冷冻库库。冷藏冷冻冻库的大大小，是是否与经经营规模模相适应应的计算算方法同同前所述述的一般般仓库，也也可由企企业自证证明。1、冷库库设计应应当符合合国家相相关标准准要求。2、企业业应当合合理划分分冷库收收货验收收、储存存、包装装材料预预冷、装装箱发货货、待处处理药品品存放等等区域，并并有明显显标识。冷冷藏药品品的验收收、储存存、拆零零、冷藏藏包装、发发货作业业活动，必必须在冷冷库内完完成。所以冷库库的设计计应有缓缓冲区、储储存区、作作业区等等。检查员看看图纸、看看现场、问问操作工工、看实实际操作作可自行行判断。*049902 经营疫疫苗的，应应当配备备两个以以上独立立冷库。独立冷库库是指
32、独独立空间间、独立立的制冷冷机、压压缩机，即即制冷系系统是独独立的，检检查员可可在现场场检查判判断。*049903 冷库应应当配备备温度自自动监测测、显示示、记录录、调控控、报警警的设备备。冷库实际际有两套套监测系系统：、冷冷库制冷冷机组自自带的温温控监测测系统，用用以保证证制冷机机组在设设定的温温度范围围内起、停停工作；、企企业为实实行冷链链管理而而配备的的温度自自动监测测系统；、可可实时采采集、显显示、记记录、传传送药品品储存过过程中的的温度数数据；、具具有远程程及就地地实时报报警功能能；、可可通过计计算机读读取和存存储所记记录的监监测数据据；、冷冷库测点点终端的的安装数数量，须须符合*0
33、47704项项相关的的各项要要求，其其安装数数量按每每1000M2面积计计算。、制制冷机组组监测探探头的安安装位置置和监测测系统测测点终端的的安装位位置都是是由验证证确定的的。判定：两两套监测测系统的的功能相相加涵盖盖了条款款所述的的全部项项目即可可。项目目不全、冷冷库未验验证或验验证数据据与测点点终端和和监测探探头安装装位置不不符的均均为不合合格。049004 应应当配备备冷库制制冷设备备的备用用发电机机组或者者双回路路供电系系统。发生电力力故障时时，应能能够在企企业应急急预案规规定的时时间内开开启备用用发电机机组或切切换供电电线路保保证冷库库的制冷冷弃用 电。双双回路主主要指不不同的供供电
34、系统统。检查：11、企业业是否配配备发电电机组或或双回路路供电系系统； 22、备用用发电机机组的功功率能否否满足冷冷库制冷冷用电需需求，油油数储备备是否够够用； 33、检查查冷库及及电力故故障应急急预案，报报警或停停电时，保保管员如如何处置置； 44、备用用发电机机组或双双回路供供电系统统应定期期检查维维护、保保证正常常运行。无备用发发电机组组或双回回路供电电系统，或或不能满满足冷库库控温用用电均为为不合格格。049005 对对有特殊殊低温要要求的药药品，应应当配备备符合其其储存要要求的设设施设备备。对有特殊殊温度要要求的药药品，企企业应当当配备装装量、温温度适宜宜的冷库库、冷柜柜、冰箱箱等设
35、施施设备。现场检查查对注意意企业是是否经营营此类产产品，如如有经营营此类产产品但未未配备专专用的设设施设备备，或配配备的设设施设备备不能满满足这类类药品的的储存要要求，均均为不合合格。*049906 经营冷冷藏、冷冷冻药品品的应当当配备冷冷藏车。1、冷藏藏车的配配置应符符合国家家相关标标准要求求。但鉴鉴于目前前无运输输药品专专用冷藏藏车的国国家标准准，因此此要求冷藏车车必须是是合法的的改装或或生产企企业生产产的合法法产品，防防止私自自改装车车；登录网网站公告告核实车车辆的合合法性，查查国家发发改委220066年5月月31日日文件关关于维护护道路交交通安全全，加强强车辆管管理的通通知；查阅企企业
36、设备备档案或或请企业业自举证证。2、冷藏藏车厢具具有防水水、密闭闭、耐腐腐蚀等性性能。可可在现场场看车辆辆实际状状况，使使用时是是否对车车体造成成明显损损害。3、冷藏藏车厢内内部应留留有保证证气体充充分循环环的空间间。实践践中有固固定和非非恩宠式式两种形形式的装装置，要要特别注注意非固固定式装装置的用用法（查查文件操操作规程程和工具具）。企业未配配备冷藏藏车；冷冷藏车不不瞳合法法的改装装或生产产企业生生产的合合法产品品（发改改委网站站上查不不到）；运输记记录显示示冷藏车车配备数数量不足足；冷藏藏车厢不不符合上上述2、33项要求求的均为为不合格格。*049907 经营冷冷藏、冷冷冻药品品的应当当
37、配备车车载冷藏藏箱或者者保温箱箱等设备备。1、冷藏藏箱、保保温箱应应具有良良好的保保温功能能；2、冷藏藏箱应具具有自动动调控温温度的功功能（有有源）；3、保温温箱应配配备蓄冷冷剂及与与药品隔隔离的装装置；4、冷藏藏箱、保保温箱的的配备数数量和容容积应与与企业经经营规模模和品种种相适应应。配备冷藏藏箱、保保温箱均均可，但但使用前前都应对对保温运运输效果果进行验验证，检检查企业业运输记记录看所所备箱数数量是否否够用。未配备冷冷藏箱或或保温箱箱，箱不不符合要要求、箱箱的数量量明显与与运输需需求不符符，均为为不合格格。第五十条条*050001 运输药药品应当当使用封封闭式货货物运输输工具。本条款封封闭
38、式货货物运输输工具，一一般指符符合中中华人民民共和国国道路运运输管理理条例的的厢式货货车、集集装箱货货车、普普通封闭闭式货车车（面包包车）等等封闭式式车辆，这这就要求求企业的的自备车车和委托托运输的的车都必必须是封封闭式货货运车辆辆。1、现场场查看企企业自备备车辆是是否为封封闭式交交通工具具；委托托运输合合同是如如何对运运输药品品的车辆辆进行约约定的；是否可可以保证证安全和和不受外外界因素素影响；2、询问问驾驶员员如何防防止无关关人员可可能对药药品的侵侵害，如如何防止止气候等等外界因因素对药药品质量量造成影影响。判定：企企业使用用的运输输车辆不不是封闭闭式货物物运输工工具；是是封闭式式运输工工
39、具，但但不能保保证药品品运输的的安全和和气候等等外界因因素的影影响；检检查时发发现了运运输中有有药品被被盗或药药品被污污染的情情况，均均为不合合格。本条应与与第一百百一十一一条、第第一百一一十二条条的检查查综合判判定。第五十一一条本条款一一是明确确了对冷冷藏冷冻冻药品运运输过程程中对运运输工具具的温度度监测、调调控的要要求；二二是明确确了不同同运输工工具温度度监测、调调控功能能。其目目的一是是要保证证冷链药药品运输输全过程程温度符符合要求求；二是是对运输输温度数数据进行行有效监监控、记记录和传传送，并并且可追追溯、查查询在途途温度。*051101 运输冷冷藏、冷冷冻药品品的冷藏藏车及车车载冷藏
40、藏箱、保保温箱应应当符合合药品运运输过程程中对温温度控制制的要求求。企业运输输冷藏、冷冷冻药品品，应当当根据药药品数量量、运输输距离、运运输时间间、温度度要求、外外部环境境温度等等情况，选选择适宜宜的运输输工具和和温控方方式，确确保运输输全过程程中温度度控制符符合要求求。运送工具具的选择择主要取取决于运运输药品品的数量量，温控控方式则则取决于于距离、时时间、外外部环境境温度等等，因此此要通过过验证未未决定，特特别要注注意的南南方极热热天气和和北方极极寒天气气（最恶恶劣环境境）的验验证。检查中冷冷链药品品的运输输设备不不能满足足药品运运输的温温度要求求，冷链链药品运运输未经经验证或或验证数数据不
41、支支持药品品运输的的距离、时时间、温温度等要要求，均均为不合合格。*051102 冷藏车车具有自自动调控控温度、显显示温度度、存储储和读取取温度监监测数据据的功能能。1、冷藏藏车具有有自动调调控温度度的功能能；2、冷藏藏车配置置温度自自动监测测系统；3、温度度自动监监测系统统可实时时采集、显显示、记记录、传传送运输输过程中中的温度度数据；4、具有有远程及及就地实实时报警警功能；5、可通通过计算算机读取取和存储储所记录录的监测测数据；6、冷藏藏车所安安装的温温度自动动监测系系统除须须符合*047704项项相关的的各项要要求外，还还应达到到每台独独立的冷冷藏、冷冷冻药品品运输车车辆或车车厢的温温度
42、自动动监测系系统所安安装的测测点终端端数量不不得少于于2个，车车厢容积积超过220M33的，每每增加220M33至少增增加1个个测点终终端，不不足200M3的按220M33计算；现场检查查项目：、车自自有的自自动调控控温度系系统和配配置的温温度自动动监测系系统的功功能相叠叠加，能能涵盖本本条款所所要求的的全部项项目即可可；、测点点终端安安装的数数量是否否符合规规定；、测点点终端安安装的位位置，是是否进行行了测试试和确认认，能否否准确反反映环境境温度的的实际状状况。判定：系系统功能能不全，测测点终端端数量少少、安装装位置未未经确认认不能真真实反映映环境温温度均为为不合格格。*051103 冷藏箱
43、箱及保温温箱具有有外部显显示和采采集箱体体内温度度数据的的功能。1、每一一个车载载冷藏箱箱及保温温箱均须须配置温温度自动动监测系系统；2、温度度自动监监测系统统可实时时采集、显显示、记记录、传传送运输输过程中中的温度度数据；3、具有有远程及及就地实实时报警警功能；4、可通通过计算算机读取取和存储储所记录录的监测测数据；5、每台台冷藏箱箱或保温温箱应当当至少配配置一个个测点终终端。6、符合合附录33的其他他相关要要求。现状是冷冷藏箱及及保温箱箱没有标标准。材质、结结构、安安装监测测设备的的方式均均无规定定使箱内内温度能能在箱外外显示是是为了在不开开箱的情情况下（不不破坏箱箱体内实实际环境境）能直
44、直接读取取、观察察温度数数据，让让接货方方直接看看到。实行不不开盖核核查收货货，防止止因开盖盖检查破破坏了药药品储存存环境（也也是要杜杜绝检查查温度的的错误做做法）。数据采集集的方式式不指定定，但必必须是直直接、真真实的数数据，并并可导入入收货方方的计算算机。数数据是否否要打印印出来（用用蓝牙打打印机）由由双方自自订。车载冷藏藏箱及保保温箱未未配置温温度自动动监测系系统或不不具备温温度外部部显示及及采集箱箱体内温温度数据据功能，均均为不合合格。第五十二二条本条是对对储运设设施设备备管理的的基本规规定。通通过对设设施设备备定期地地检查、清清洁和维维护，确确保在用用设施设设备运行行安全有有效，备备
45、用设施施设备能能在临时时突发故故障时顶顶得上。而而建立的的记录，除除了是工工作记录录外，还还是设施施设备的的一份历历史回顾顾，有了了它就能能更好地地维护设设施设备备，也为为查找故故障原因因提供依依据。052001 储储存、运运输设施施设备的的定期检检查、清清洁和维维护应当当由专人人负责，并并建立记记录和档档案。1、定期期对冷库库、冷藏藏车及冷冷藏箱、保保温箱进进行检查查、维护护并记录录。这是是冷链不不断，需需冷藏、冷冷冻药品品储运质质量的重重要保证证。周期期由企业业自订，至至少一季季度一次次，对暂暂时停用用的冷库库、冷藏藏车每季季检查时时要进行行启动运运行检查查，要能能达到稳稳定运行行，以上上
46、都要有有记录。2、企业业应有专专人负责责储存、运运输设施施设备的的各项管管理工作作，确保保设施设设备管理理有序，运运行安全全有效。3、企业业应建立立储存、运运输设施施设备档档案。档档案内容容包括：设备名名称、生生产厂商商、技术术资料、安安装调试试合格证证明、购购货发票票复印件件、检查查、维护护、检定定、校准准等记录录、验证证资料等等。判定：设设施设备备无专人人管理；设施设设备杂乱乱无序，污污损严重重；未对对设施设设备定期期检查、校校准、清清洁和维维护，或或无记录录； 发发现有不不能正常常使用的的设施设设备（指指在用设设备）均均为不合合格。第六节 校准准与验证证本节是在在借鉴吸吸收了因因外药品品
47、质量管管理的成成功经验验而新增增的，强强调了校校准和验验证对药药品经营营质量保保证的重重要作用用。因此此本节文文字较短短，关键键条款却却很多。第五十三三条本条明确确了药品品批发企企业要进进行检定定、校准准和验证证的基本本范围和和时间。*053301企企业应当当按照国国家有关关规定，对对计量器器具、温温湿度监监测设备备等定期期进行校校准或者者检定。校准：是是指在规规定条件件下，为为了确定定测量仪仪器的示示值和标标准值之之间的关关系（即即示值误误差），或或实物量量具或参参考物质质所代表表的量值值，与对对应的由由标准所所复现的的量值之之间关系系的一组组操作。检定：是是指查明明和确认认计量器器具是否否符合法法定要求求的程序序。包括括检查、测测试、加加标记和和（或）出出具检定定证书。检检定结束束后必须须判定该该器具是是否合格格并给出出合格的的有效期期。药品经营