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1、XXXX医药有限公司 医疗器械经营质量管理体系文件医疗器械质量管理制度目录1. 文件件管理制度度12. 质量量管理体系系内部评审审管理制度度63. 首营营企业和首首营品种管管理制度84. 医疗疗器械采购购管理制度度105. 医疗疗器械收货货管理制度度126. 医疗疗器械验收收管理制度度147. 医疗疗器械入库库贮存管理理制度168. 医疗疗器械养护护管理制度度189. 医疗疗器械出库库复核管理理制度2010. 医医疗器械销销售管理制制度2211. 医医疗器械销销售退回管管理制度2412. 医医疗器械售售后服务管管理制度2513. 运运输与配送送管理制度度2614. 不不合格医疗疗器械管理理制度
2、2815. 医医疗器械不不良事件监监测和报告告管理制度度3016. 医医疗器械召召回管理制制度3217. 卫卫生管理制制度3418. 培培训管理制制度3519. 经经营设施管管理制度3720. 仓仓储设施管管理制度3821. 计计算机系统统设备管理理制度4022. 校校准与验证证管理制度度4323. 医医疗器械质质量投诉、事故调查和处理报告管理制度4624. 诊诊断试剂的的购进和验验收管理制制度4825. 诊诊断试剂的的储存、出出库和运输输管理制度度5026. 诊诊断试剂的的销售和售售后服务管管理制度5227. 诊诊断试剂有有效期管理理制度5528. 不不合格诊断断试剂管理理制度5629. 诊
3、诊断试剂退退货管理制制度57名 称：文件件管理制度度编号：CJJ-(QXX)QM-001共2页起草部门：综合办公公室起草人： 审核人： 批准人：版 本：20015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门综合办公室室、质量管管理部、采采购部、销销售部、财财务部、储储运部执行日期：1. 目的：为了了保证公司司各机构及及岗位能对对质量管理理体系具备备沟通意图图、统一行行动的作用用以及使得得质量管理理体系有效效地运行，完完成公司制制定的质量量方针目标标。2. 依据：医医疗器械经经营质量管管理规范、医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营监督管管理办法等相关法律法规。3. 范围：适用用于本公司司
4、医疗器械械经营质量量管理体系系文件以及及行政文件件的管理。4. 职责：质量量管理体系系文件的编编制、审核核、修订、换换版、解释释、培训、指指导、检查查，统一由由质量管理理部负责组组织，各部部门负责起起草本部门门质量管理理体系文件件；质量负负责人负责责质量管理理体系文件件的审核；法定代表表人或授权权的总经理理负责质量量管理体系系文件的批批准执行；综合办公公室负责行行政文件的的编制，法法定代表人人或授权的的总经理批批准行政文文件的执行行。综合办办公室负责责各类文件件的分发、回回收及销毁毁工作。5. 内容：5.1. 质量管理体体系文件分分为四类，即即：质量管管理制度类类、部门及及岗位职责责类、操作作
5、规程类、记记录和凭证证类；行政政文件分为为公司董事事会决议、机机构设置文文件、人员员任免文件件、会议纪纪要、法人人委托书。5.2. 各部门负责责人应当组组织起草本本部门质量量管理制度度类、操作作规程类以以及记录类类体系文件件；部门职职能及岗位位职责类文文件由各部门起起草。5.3. 质量管理部部根据国家家各类相关关的法律法法规对照本本公司的质质量体系要要素，列出出应有文件件项目，确确定格式要要求、编制制人员，明明确进度。文文件编制应应遵循合法法性、实用用性、先进进性、指令令性、系统统性、可操操作性、可可检查性的的原则。5.4. 为规范内部部文件管理理，有效分分类、便于于检索，对对各类文件件实行统
6、一一编码管理理，编码应应做到格式式规范，类类别清晰，做做到一事一一文、一文文一则、一一则一号。质质量管理体体系文件编编码具体要要求如下：5.4.1. 文件编号结结构：2个个汉语拼音音字母的公公司代码、带括号的2个汉语拼音字母的范围类别代码、2个英文字母的文件类别代码及3位阿拉伯数字的序号组合而成，详如下图： - （） - 公司代码 （范围类别别）文件类别别 序号号 质量记录的的编号形式式以：2位位公司代码码-（2位位范围类别别代码）22位文件类类别附带33位流水号号样式。公司代码：用汉语拼拼音字母“CCJ”表示示；范围类别代代码：用“器械”的汉语拼音音首字母字母母 “QX”表示；文件类别代代码
7、：质量管理制制度类别代代码，用英英文字母“QQM”表示示；部门及岗位位职责类别别代码，用用英文字母母“QD”表表示；操作规程的的文件类别别代码，用用英文字母母“QP”表表示；质量记录类类文件类别别代码，用用英文字母母“QR”表表示。文件序号：用3位阿阿拉伯数字字排列，在在同一文件件系统细分分类内，每每一文件一一个顺序号号，不可重重复；版本号：用用年份表示示，如“22015”修订文件版版本号：用用带括号的的年份号后后加下划线线，并连两两位流水号号表示，流流水号011表示第一一次修订，002号表示示第二次修修订，如22015（20116）_01。5.4.2. 文件编号的的应用：质质量管理体体系文件
8、的的文件编号号一经启用用，不得随随意更改。如如需更改或或废止，应应按文件管管理修改的的规定进行行；纳入质质量管理体体系的文件件，必须依依据本制度度进行统一一编码或修修订。5.4.3. 文字要求：文件统一一用宋体、小小四文字，质质量记录表表格标题用用宋体小三三号字，表表格使用统统一版本，执执行文件加加盖“受控”字样印章章。5.4.4. 体系文件表表头的格式式要求：名 称： 编号：共 页起草部门： 起草人： 审核人： 批准人：版 本：起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门执行日期：5.4.5. 岗位职责的的格式要求求：岗位名称所在部门直接上级直接下级岗位概况： 职责与工作作任务职责与工作作内
9、容12工作权限任职资格健康状况学历与专业业工作经验培训要求5.5. 质量管理体体系文件的的内容：5.5.1. 管理制度类类（含质量量记录表格格）、操作作规程类（含含质量记录录表格）文文件的内容容按：1.目的、22.依据、33.范围、44.职责、55.内容依依次编写，文文件的层次次结构按阿阿拉伯数字字1、2、33顺序编编写，每个个序号下相相同层次的的内容按11.1、11.2样式式，相同层层次的文件件的下一级级文件内容容按1.11.1、11.1.22样式，同同一层次文文件内容下下并列内容容用（一）、（二二）、（三三）形式编编写。5.5.2. 公司部门职职能和岗位位职责文件件编制文件件内容按：1、部
10、门门概述、22、部门职职能、3、部部门各岗位位职责三部部分。部门门职能各项项用阿拉伯伯数字1、22、3依次编写写，岗位职职责按岗位职责责的格式要要求编写。5.6. 质量管理体体系文件的的评审和修修改：质量量管理部负负责对文件件组织起草草、评审和和修改。评评审中分歧歧较大时应应广泛征求求各部门的的意见和建建议。编制制的文件应应与现行的的法律法规规及行业规规范标准相相符。文件件内容应简简练、确切切、易懂，不不能有两种种以上的解解释；与本本公司已生生效的其他他文件无相相悖的含义义；5.7. 质量管理体体系文件的的审定批准准：质量管管理制度文文件、部门门职能及岗岗位职责、操操作规程、质质量记录由由公司
11、质量量负责人审审核后，交交公司负责责人（总经经理）审定定批准并签发发至分发的的部门执行行。5.8. 质量管理体体系文件的的发放：文文件发放前前，综合办办公室应编编制拟发放放的目录，对对经营质量量管理制度度、部门职职能及岗位位职责、操操作规程和和质量记录录，详细列列出文件名名称、编码码、使用部部门等内容容；文件下下发时，应应按照规定定的范围，明明确相关部部门、人员员应领取文文件的数量量，履行领领用文件签签收手续，填填写文件件发放记录录。5.9. 质量管理体体系文件的的管理：综综合办公室室应对各部部门领用的的文件进行行管理，对对已废止的的文件版本本应及时收收回，并做做好记录，防防止无效或或作废的文
12、文件非预期期使用，保保证各岗位位获得与其其工作内容容相对应的的必要文件件。已废止止或者失效效的文件除除留档备查查外，不得得在工作现现场出现。文文件发放到到位后，各各部门应按按生效日期期执行文件件有关规定定；用于质质量管理记记录表格，各各部门不得得擅自印制制。5.10. 质量管理体体系文件的的执行和监监督检查（一）文件件一经发出出，应在规规定的时间间执行。（二）公司司定期对各各种文件执执行情况进进行监督检检查，由质质量管理部部牵头组织织。5.11. 质量管理体体系文件的的修订与废废除：5.11.1. 质量管理体体系文件的的修订是指指文件的题题目不变，不不论内容改改变多少均均称为修订订；废除是是指
13、文件的的题目改变变，内容不不论变与不不变，原文文件均称为为废除；需需对现行文文件进行修修订。5.11.2. 当发生以下下状况时，公公司应对质质量管理体体系文件进进行相应内内容的调整整、修订。如如质量管理理体系改进进时须1个个月内修订订完成；有有关法律、法法规修订后后3个月内内修订完成成；组织机机构职能变变动时、使使用中发现现问题时以以及其它需需要修改的的情况的须须1个月内内修订完成成。（一）文件件的修改必必须填写文文件修订申申请表，经经文件的批批准人评价价修订的可可行性并审审批。（二）修订订的文件一一经批准执执行，其印印制、发放放应与新文文件相同。（三）文件件的修订必必须记录，以以便跟踪检检查
14、。5.11.3. 质量管理体体系文件的的废除（一）废除除文件的范范围指已过过时的文件件或发现内内容有问题题的文件。（二）新文文件颁布执执行之日，旧旧文件自行行废止，对对废除的文文件定期做做销毁处理理。对修订订的文件应应加强使用用管理，对对废除的文文件版本应应及时收回回，并作好好文件的的撤销与收收回记录以以防无效的的文件继续续使用。5.12. 质量管理体体系文件的的保管（一）公司司所有文件件必须妥善善保管，不不得随意存存放。（二）各部部门的文件件由各部门门负责保管管。5.13. 质量管理体体系文件的的控制规定定（一）确保保文件的合合法性和有有效性，文文件发布前前应得到批批准。（二）确保保符合有关
15、关法律、法法规和行政政规章。（三）对记记录文件的的控制，应应确保其完完整、准确确、有效。5.14. 综合办公室室根据公司司决策层的的要求编制制行政类文文件，行政政类文件的的格式以公公司名称为为题。单位位名称字体体为方正姚姚体初号黑黑体红色，文文件编号为为宋体小五五字体型号号如：“马长江201550000号”其中20015为发发文年号，中中括号后33位数为文文件序号。编编号下为22.25磅磅红色线，长长度为公司司名称长度度。文件内内容标题为为宋体小四四黑体，正正文部分为为宋体小四四。5.15. 行政类文件件的内容分分标题、正正文、日期期和落款。落落款包括文文件的主题题词及分发发部门。5.16.
16、行政类文件件由综合办办公室统一一登记发放放登记，综综合办公室室存档，分分发的各部部门保管。5.17. 各项记录至至少保存55年。质量记录表表格记录编码：CJ-(QQX)QRR001 文件发放放记录CJ-(QQX)QRR002 文件的撤撤销与收回回记录表CJ-(QQX)QRR003 文件修修订申请表表名 称：质量量管理体系内部评评审管理制制度编号：CJJ-(QXX)QM-002共2页起草部门：质量管理理部起草人： 审核人： 批准人：版 本：20015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门综合办公室室、质量管管理部、采采购部、销销售部、财财务部、储储运部执行日期：1. 目的：为审审核本企业业
17、的质量体体系控制的的缺陷和风风险，保证证公司的质质量管理体体系的持续续改进，建建立有效的的质量保证证体系和质质量控制体体系，特制制定本制度度。2. 依据：医医疗器械经经营质量管管理规范、医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营监督管管理办法等相关法律法规。3. 范围：适用用于公司质质量管理体体系内审的的规定。4. 职责：企业业负责人、企企业质量负负责人、质质量管理部部门负责人人、质量领领导组织对对本制度实实施负责。5. 内容：5.1. 每年度至至少组织一一次质量管管理体系内内审，并于于每年年底底前向市食食品药品监监督管理局局提交年度度自查报告告。5.2. 质量管理部部负责牵头头实施质量量体
18、系内审审的具体工工作，包括括制定计划划、方案标标准、组织织实施及编编写内审报报告等。以以企业负责责人、质量量负责人以以及质量管管理部、采采购部、储储运部、销销售部、综综合办公室室负责人组组成的质量量领导组织织负责实施施审核质量量管理体系系的运行状状况；质量量负责人负负责批准质质量管理体体系内审计计划的执行行。5.3. 质量管理体体系的审核核范围主要要包括构成成企业质量量管理体系系的：质量量方针目标标、组织机机构、人员员、设施设设备、质量量管理体系系文件、相相应的计算算机系统及及业务流程程等质量活活动关键要要素。5.4. 当质量管理理体系关键键要素发生生重大变化化时，并在在关键要素素变化1个个月
19、内组织织专项内审审。其中质质量管理体体系关键要要素包括：(一) 变更经营方方式、经营营范围；(二) 法定代表人人、企业负负责人、质质量负责人人、质量管管理部门22人以（含含）上发生生变化；(三) 经营场所、仓仓库地址变变更；(四) 仓库新建、改改（扩）建建；(五) 更换空调系系统、库房房温湿度自自动监测系系统；计算算机软件；(六) 质量管理体体系文件重重大修订；(七) 出现药品质质量安全事事故；(八) 药监部门或或企业认为为需要进行行内审的其其他情形。5.5. 质量管理体体系内审体体系：公司司的质量管管理体系内内审应当由由企业的质质量领导组组织分组进进行，质量量领导组织织成员不参参与本部门门或
20、分管部部门的质量量管理体系系的审核。5.6. 质量管理体体系内审的的准备：公公司在每次次内审前应应当组织对对内审人员员进行内审审方法、内内审方式的的培训，经经考核合格格后才能参参与公司的的质量体系系的内部评评审工作。正正式内部评评审前，各各内审小组组编制内审审检查表的的检查内容容。5.7. 质量管理体体系内审的的方法：内内审小组应应当把药药品经营质质量管理规规范（22012修修订版）及及各附录作作为检查的的标准条款款逐一审核核。内审小小组依照标标准条款审审核企业的的质量体系系与标准条条款的符合合性；依照照企业的质质量体系文文件检查质质量体系实实际运行与与规定的一一致性；依依照企业制制定的质量量
21、方针目标标检查质量量目标的实实现的程度度来审核质质量管理体体系运行的的有效性方方面对企业业的质量管管理体系进进行审核。审审核质量管管理体系运运行的充分分性、适宜宜性、有效效性，保证证质量管理理体系的持持续改进。5.8. 质量管理体体系内审后后对企业的的以下情况况进行评价价：5.8.1. 质量管理理体系的充充分性：5.8.1.1. 过程被识别别并有相应应的制度规规定；5.8.1.2. 职责权限分分配情况；5.8.1.3. 操作规程实实施和保持持情况。5.8.2. 质量管理体体系的适宜宜性：5.8.2.1. 建立的质量量体系与本本企业组织织规模相适适应情况；5.8.2.2. 人员的素质质能力经过过
22、培训等达达到要求情情况；5.8.2.3. 质量管理体体系适用法法律法规要要求情况。5.8.3. 质量管理体体系的有效效性：5.8.3.1. 质量方针和和质量目标标的实现情情况；5.8.3.2. 数据的收集集、分析与与利用、持持续改进措措施的有效效性；5.8.3.3. 内审、纠正正/预防措措施等自我我完善机制制的有效性性。5.9. 内审应有记记录，包括括内审现场场评审记录录、问题汇汇总记录、问问题调查分分析记录、纠纠正与预防防意见、问问题整改记记录、整改改跟踪检查查记录等。质质量体系审审核的全部部记录和资资料由质量量管理部归归档、保存存，保存时时间至少为为5年。 质量记录表表格记录编码：CJ-(
23、QQX)QRR004 质量管理理体系内审审检查表名 称：首营营企业和首首营品种管管理制度编号：CJJ-(QXX)QM-003共2页起草部门：质量管理理部起草人： 审核人： 批准人：版 本：20015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门综合办公室室、质量管管理部、采采购部执行日期：1. 目的：加强强公司经营营质量管理理，确保从从具有合法法资格的企企业采购合合法和质量量可靠的医医疗器械，特特制定本制制度。2. 依据：医医疗器械管管理法、医疗器械经营质量管理规范（2012修订版）等法律法规。3. 范围：适用用于公司对对首营企业业合法资格格、质量信信誉和首营营品种合法法性、质量量可靠性的的审批
24、工作作。4. 职责：采购购部负责人人负责首营营企业、首首营品种资资料形式以以及业务需需求的初审审；质量管管理部负责责首营企业业和首营品品种质量审审核；质量量负责人负负责首营企企业、首营营品种的审审批。5. 内容： 5.1. 定义：5.1.1. 首营企业：采购医疗疗器械时，与与本企业首首次发生供供需关系的的医疗器械械生产或者者经营企业业；5.1.2. 首营品种：本企业首首次采购的的医疗器械械。5.2. 采购部应当当索取首营营企业及首首营品种的的资质材料料，经质量量管理部对对其资质的的合法性、供供货单位医医疗器械销销售人员的的合法性以以及其质量量保证能力力进行审核核。5.3. 医疗器械供供货单位合
25、合法性审核核：5.3.1. 医疗器械械生产许可可证或医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证复印件，包括变更记录，所经营医疗器械应在许可证生产范围或经营范围内，许可证应在有效期内；5.3.2. 营业执照照复印件，核核对其经营营范围、法法定代表人人、企业负负责人、注注册地址等等信息是否否与许可证证一致；5.3.3. 组织机构构代码证和和税务登登记证复复印件，内内容信息应应与营业执执照内容一一致；5.3.4. 开户许可可证复印印件和开票票资料，登登记备案的的开票资料料与税务登登记证及开开户许可证证应当一致致。5.3.5. 相关印章的的原印章印印模及随货货同行单（票票）原票样样式，以便便查验在
26、经经营过程中中的各项业业务印章与与备案信息息内容的一一致性。5.3.6. 以上资料均均需加盖供供货单位原原印公章。5.4. 医疗器械供供货单位销销售人员合合法性审核核：5.4.1. 医疗器械供供货企业法法人授权委委托书，应应加盖原印印公章和法法人章或签签字，查看看授权范围围与有效期期限。5.4.2. 销售人员身身份证复印印件，核实实是否与法法人委托书书一致，同同一医疗器器械销售人人员不得同同时委托销销售两个以以上医疗器器械供应商商的医疗器器械。5.5. 当供货企业业的企业名名称发生变变化、医疗疗器械生产产或经营许许可证换证证、企业法法定代表人人变更时，采采购部应重重新索取相相关证明资资质材料，
27、交交由质量管管理部对供供货企业重重新审核销销售人员的的授权委托托书。5.6. 对采购的首首营品种应应索取加盖盖原印公章章的医疗器器械注册证证或者备案案批件复印印件，并交交由质量管管理部进行行审核。5.7. 质量负责人人应对首营营企业和首首营品种审审核的结果果给予批准准。5.8. 质量管理部部应当建立立医疗器械械质量档案案和供应商商质量档案案。5.9. 各项记录保保存应至少少5年。质量记录表表格记录编码：CJ-(QX)QQR0055 供供货（客户户）单位业业务人员资资格审核表表CJ-(QQX)QRR006 首首营企业审审批表CJ-(QQX)QRR007 首首营品种审审批表名 称：医疗疗器械采购购
28、管理制度度编号：CJJ-(QXX)QM-004共2页起草部门：采购部起草人： 审核人： 批准人：版 本：20015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门质量管理部部、采购部部、综合办办公室执行日期：1. 目的：为严严格把好医医疗器械采采购质量关关，确保依依法采购并并保证医疗疗器械质量量，特制定定本制度。2. 依据：医医疗器械经经营质量管管理规范、医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营监督管管理办法等相关法律法规。3. 范围：适用用本公司的的医疗器械械采购环节节。4. 职责：采购购部负责本本制度的实实施，质量量管理部负负责监督执执行情况。5. 内容： 5.1. 采购原则：医疗器械械应
29、从合法法的医疗器器械供货企企业采购，采采购医疗器器械不得超超过本企业业的医疗器器械经营范范围。采购购部根据本本企业库存存医疗器械械的下限以以及市场销销售的需求求在保证医医疗器械质质量的前提提下、择廉廉采购，严严格执行国国家医疗器器械价格政政策。5.2. 采购部应当当从合格供供应商目录录中选择医医疗器械供供应商，签签订书面的的附带质量量保证条款款的购销合合同或质量量保证协议议，并向合合格供应商商发出采购购意向的采采购订单。5.3. 采购人员首首次向医疗疗器械生产产企业和医医疗器械经经营企业供供货单位采采购医疗器器械时应当当索取对方方提供加盖盖公章的以以下资料的的复印件：（一）医医疗器械生生产许可
30、证证或者医疗器械经营许可证复印件或者备案凭证；（二）营营业执照复复印件；（三）医疗疗器械注册册证或者备备案凭证；（四）相关关印章印模模、随货同同行单（票票）原样样样式；（五）开开户许可证证及开票票资料；（六）税税务登记证证和组组织机构代代码证复复印件；5.4. 采购医疗器器械应当核核实供货单单位销售人人员的以下下资质：（一）加盖盖供货单位位公章原印印章的销售售人员身份份证复印件件；（二）加盖盖供货单位位公章原印印章和法定定代表人印印章或者签签名的授权权书，授权权书应当载载明被授权权人姓名、身身份证号码码、联系方方式以及授授权销售的的品种、地地域，授权权期限。供应商企业业名称变更更、许可证证变更
31、、法法定代表人人变更应重重新索取企企业相关变变更证明性性材料及销销售人员的的委托书。5.5. 采购医疗器器械应当与与供货商签签署采购合合同或协议议，明确医疗疗器械的名名称、规格格（型号）、注注册证号或或备案凭证证编号、生生产企业、供供货商、数数量、单价价、金额等等信息。并并与供货商商约定质量量责任和售售后服务责责任，保证证医疗器械械售后的安安全使用。5.6. 采购医疗器器械应向供供货单位索索取发票。发发票应当列列明医疗器器械的通用用名称、规规格、单位位、数量、单单价、金额额等；不能能全部列明明的，应当当附销售售货物或者者提供应税税劳务清单单，并加加盖供货单单位发票专专用章原印印章、注明明税票号
32、码码。5.7. 采购医疗器器械应做到到票、帐、货货、款相符符，保证资资金流与商商品流的一一致。5.8. 采购的医疗疗器械应经经验收员验验收合格入入库后方能能转财务部部门付款，未经验收收合格并入入库的，一一律不予付付款，预付付货款的应应凭借采购购合同和经经常务副总总经理签字字的预付款款申请后，财财务才可付付款。5.9. 采购人员应应与供货方方联系，督督促供应商商按质按量量履行购销销合同。5.10. 采购部应当当对医疗器器械收货环环节报告的的拒收情况况给予核实实。5.11. 采购部门会会同质量管管理部、销销售部、储储运部每年年度对医疗疗器械采购购的整体情情况进行质质量评审，协协助质量管管理部建立立
33、供货单位位质量档案案并进行动动态跟踪管管理。不断断优化品种种结构，提提高医疗器器械经营质质量。5.12. 采购部与供供货单位应应签订质量量保证协议议，内容至至少包含：（一）明确确双方质量量责任；（二）供货货单位应当当提供符合合规定的资资料且对其其真实性、有有效性负责责；（三）供货货单位应当当按照国家家规定开具具发票；（四）医疗疗器械质量量符合医疗疗器械标准准等有关要要求；（五）医疗疗器械包装装、标签、说说明书符合合医疗器器械说明书书和标签管管理规定（局局令第6号）规定定；（六）医疗疗器械运输输的质量保保证及责任任；（七）质量量保证协议议的有效期期限；（八）明确确医疗器械械运输时限限。5.13.
34、 采购医疗器器械应建立立采购记录录。采购记记录应当列列明医疗器器械的名称、规规格（型号号）、注册证号号或者备案案凭证编号号、单位、数数量、单价价、金额、供供货商、购购货日期等等。5.14. 各项记录保保存至少55年。名 称：医疗疗器械收货货管理制度度编号：CJJ-(QXX)QM-005共2页起草部门：储运部起草人： 审核人： 批准人：版 本：20015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门质量管理部部、储运部部、综合办办公室执行日期：1. 目的：为保保证医疗器器械质量，把把好医疗器器械入库质质量关，防防止不合格格医疗器械械入库特制制定本制度度2. 依据：医医疗器械经经营质量管管理规范、医
35、医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营监督管管理办法等等相关法律律法规。3. 范围：适用用于医疗器器械的采购购及销售退退回的收货货管理。4. 职责：储运运部收货人人员负责公公司到货医医疗器械的的接收工作作，质量管管理部负责责收货过程程的监督管管理。5. 内容： 5.1. 医疗器械到到货时，收收货人员应应当对运输输工具和运运输状况进进行如下检检查：5.1.1. 检查运输工工具应当密密闭，如发发现运输工工具内有雨雨淋、腐蚀蚀、污染等等可能影响响医疗器械械质量的现现象，及时时通知采购购员并报质质量管理员员现场查看看并按质量量管理部意意见作收货货或拒收处处理。5.1.2. 根据运输单单据所载明明的
36、启运日日期，检查查应当符合合协议约定定的在途时时限，对不不符合约定定时限的，报报质量管理理部质量管管部做质量量查询处理理。5.1.3. 供货方委托托运输医疗疗器械的，企企业采购部部门要提前前向供货单单位索要委委托的承运运方式、承承运单位、启启运时间等等信息，并并将上述情情况提前通通知收货人人员；收货货人员在医医疗器械到到货后，要要逐一核对对上述内容容，内容不不一致的，通通知采购部部，由采购购部与供应应商进行核核实并报质质量管理部部做质量查查询处理。5.1.4. 需冷藏的医医疗器械到到货时，查查验冷藏车车、保温箱箱的温度状状况，核查查并留存运运输过程和和到货时的的温度记录录；对未采采用规定的的冷
37、藏设备备运输或温温度不符合合要求的，应应当拒收，同同时对医疗疗器械进行行控制管理理，将医疗疗器械存放放至冷库的的待处理区区，做好收收货记录并并报质量管管理部进行行质量复查查处理。5.2. 医疗器械到到货时，收收货人员应应当查验随随货同行单单（票）以以及相关的的医疗器械械采购记录录。无随货货同行单（票票）或无采采购记录的的应当拒收收；随货同同行单（票票）记载的的供货单位位、生产厂厂商、医疗疗器械名称称、规格（型型号）、注册证号号或者备案案凭证编号号、生产批号号或者序列列号、数量量、储运条条件、收货货单位、收收货地址、发发货日期等等内容，与与采购记录录以及本企企业实际情情况不符的的，应当拒拒收，并
38、通通知采购部部与供应商商核实并作作退回处理理。供应商商随货同行行单（票）的的开票日期期不得早于于本公司采采购订单生生成的日期期。5.3. 收货过程中中，对于随随货同行单单（票）或或到货医疗疗器械与采采购记录的的有关内容容不相符的的，由采购购部门负责责与供货单单位核实和和处理。5.3.1. 对于随货同同行单（票票）内容中中，除数量量以外的其其他内容与与采购记录录、医疗器器械实物不不符的，由由采购部门门联系经供供货单位，并并由供货单单位确认后后提供正确确的随货同同行单（票票）后，方方可收货。5.3.2. 对于随货同同行单（票票）与采购购记录、医医疗器械实实物数量不不符的，经经供货单位位确认后，应应
39、当由采购购部确定并并调整采购购数量后，方方可收货。5.3.3. 供货单位对对随货同行行单（票）与与采购记录录、医疗器器械实物不不相符的内内容，供应应商不予确确认的，应应当拒收。对对于到的实实物内外包包装不一致致、实际运运输方式与与约定方式式的不一致致、送货地地址非本企企业仓库注注册地址、供供应商的业业务人员临临时性发生生变化、供供应商的在在途运输时时间超过协协议约定时时间情况时时，收货员员应当报质质量管理部部做质量查查询处理。5.4. 收货员应当当拆除医疗疗器械的运运输防护包包装，检查查医疗器械械外包装应应当完好，对对出现破损损、污染、包包装受压变变形、标识识不清等情情况的医疗疗器械，应应当拒
40、收。5.5. 收货人员应应当将核对对无误的医医疗器械按按医疗器械械储存温度度要求放于于相应库区区的待验区区域内，并并在随货同同行单（票票）上签字字后，移交交验收人员员。5.6. 医疗器械收收货环节各各项记录应应当至少保保存5年。质量记录表表格记录编码：CJ-(QQX)QRR008 医疗器械械拒收报告告单名 称：医疗疗器械验收收管理制度度编号：CJJ-(QXX)QM-006共2页起草部门：质量管理理部起草人：审核人： 批准人：版 本：20015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门质量管理部部、综合办办公室执行日期：1. 目的：为保保证医疗器器械质量，把把好医疗器器械入库验验收质量关关，特
41、制定定本制度。2. 依据：医医疗器械经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营监督管管理办法等等相关法律律法规。3. 范围：适用用于采购及及售后退回回医疗器械械的验收管管理。4. 职责：验收收员负责公公司医疗器器械的验收收工作。5. 内容：5.1. 医疗器械验验收由质量量管理部的的专职质量量验收人员员负责，验验收人员应应经专业或或岗位培训训，经培训考考试合格后后上岗。5.2. 待验收医疗疗器械经收收货员收货货后放置于于相应储存存库区的待待验区内，验验收员收到到验收通知知后应及时时进行医疗疗器械验收收工作。一一般医疗器器械应在22个工作日日内验收完完毕，冷藏藏医疗器械械及
42、有特殊殊管理要求求的医疗器器械应随到到随验。5.3. 验收员应对对每次到货货医疗器械械按照生产批号或序列列号进行逐逐批抽样验验收，抽取取的样品应应当具有代代表性，对对于不符合合验收标准准的，不得得入库，并并报质量管管理部处理理：5.3.1. 对到货的同同一批号的的整件医疗疗器械按照照堆码情况况随机抽样样检查。整整件数量在在2件及以以下的，要要全部抽样样检查；整整件数量在在2件以上上至50件件以下的，至至少抽样检检查3件；整件数量量在50件件以上的，每每增加500件，至少少增加抽样样检查1件件，不足550件的，按按50件计计。5.3.2. 对抽取的整整件医疗器器械需开箱箱抽样检查查，从每件件的上
43、、中中、下不同同位置随机机抽取3个个最小包装装进行检查查，对存在在封口不牢牢、标签污污损、有明明显重量差差异或外观观异常等情情况的，至至少再增加加一倍抽样样数量，进进行再检查查。5.3.3. 对整件医疗疗器械存在在破损、污污染、渗液液、封条破破坏等包装装异常的以以及零货、拼拼箱的，要要开箱检查查至最小包包装。5.3.4. 到货的非整整件医疗器器械要逐箱箱检查，对对同一批号号的医疗器器械，至少少随机抽取取一个最小小包装进行行检查。5.4. 验收员应当当对抽样医医疗器械的的外观、包包装、标签签、说明书书逐一进行行检查、核核对，出现现问题的，报报质量管理理部处理：5.4.1. 检查运输储储存包装的的
44、封条有无无损坏，包包装上是否否清晰注明明医疗器械械名称、规规格（型号号）、生产产厂商、生生产批号或或者序列号号、生产日日期、有效效期、注册册证号或者者备案凭证证编号、贮藏、包包装规格及及储运图示示标志。5.4.2. 检查整件包包装的医疗疗器械是否否有合格证证。5.4.3. 检查最小包包装的封口口是否严密密、牢固，有有无破损、污污染或渗液液，包装及及标签印字字是否清晰晰，标签粘粘贴是否牢牢固。5.4.4. 检查每一最最小包装的的标签、说说明书是否否符合规定定。5.5. 验收医疗器器械应当按按照医疗器器械批号逐逐批查验医医疗器械的的合格证明明文件，对对于相关证证明文件不不全或内容容与到货医医疗器械
45、不不符的，不不得入库，并并报质量管管理部处理理。5.6. 验收时发现现有疑似不不合格的品品种时验收收员应及时时报质量管管理部，质质量管理部部不能确认认其质量状状态时应抽抽样送检。5.7. 验收员应在在电脑中建建立医疗器器械验收记记录，验收收记录应当当包括医疗疗器械的名名称、规格格（型号）、注册证号号或者备案案凭证编号号、生产批批号或者序序列号、生生产日期和和有效期（或或者失效期期）、生产企业业、供货单单位、到货货数量、到货日期期、验收合合格数量、验验收结果等等内容。打打印医疗疗器械验收收入库单并并签字或盖盖章，交保保管员确认认入库。保保管员按医疗器械验收入库单核对验收合格医疗器械入库。5.8.
46、 验收管理各各项记录按按规定保存存至少5年年。质量记录表表格记录编码：CJ-(QQX)QRR009医疗器械械验收入库库单名 称：医疗疗器械入库库贮存管理理制度编号：CJJ-(QXX)QM-007共2页起草部门：储运部起草人： 审核人： 批准人：版 本：20015起草日期：审核日期：批准日期：分发执行部部门质量管理部部、储运部部、综合办办公室执行日期：1. 目的：为把把好医疗器器械入库关关，保证医医疗器械质质量，特制制定本制度度。2. 依据：医医疗器械经经营质量管管理规范、医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营监督管管理办法等等相关法律律法规。3. 范围：适用用于医疗器器械入库贮存管理。4. 职责：储运运部保管员员负责医疗疗器械的入库贮存管理。5.