《医疗器械经营质量管理制度(DOC 40页)33882.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械经营质量管理制度(DOC 40页)33882.docx（35页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、医疗器械经经营质量管管理制度目目录序号文件编号文 件 名名 称01DX-QXX-ZD- 01质量方针、目目标管理制制度02DX-QXX-ZD- 02有关岗位的的质量职责责03DX-QXX-ZD- 03医疗器械首首营品种审审核管理制制度04DX-QXX-ZD- 04医疗器械购购进管理制制度05DX-QXX-ZD- 05医疗器械验验收管理制制度06DX-QXX-ZD- 06医疗器械陈陈列管理制制度07DX-QXX-ZD- 07医疗器械销销售管理制制度08DX-QXX-ZD-08医疗器械技技术培训、维维修、售后后服务管理理制度09DX-QXX-ZD-09效期医疗器器械管理制制度10DX-QXX-ZD
2、-10医疗器械不不合格品管管理制度11DX-QXX-ZD-11医疗器械质质量跟踪管管理制度12DX-QXX-ZD-12医疗器械用用户质量投投诉、查询询管理制度度13DX-QXX-ZD-13医疗器械不不良事件报报告制度14DX-QXX-ZD-14医疗器械质质量事故报报告制度15DX-QXX-ZD-15医疗器械文文件、资料料、记录管管理制度16DX-QXX-ZD-16医疗器械经经营岗位员员工培训制制度17DX-QXX-ZD-17员工健康检检查制度-有有限公司文文件题目：质量量方针、目目标管理制制度编号：DXX-QX-ZDD-01第1页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准
3、日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的 确确定质量方方针，制定定年度质量量目标，促促使质量管管理体系不不断完善。 二二、依据 医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法、陕陕西省医疗疗器械经营营企业许可可证管理办办法实施细细则等。 三三、适用范范围 适适用于本公公司质量方方针的确定定和年度质质量目标的的制定，以以及对质量量方针和质质量目标的的管理。 四四、内容 11、质量方方针是由公公司总经理理正式发布布的本公司司总的质量量宗旨和方方向，质量量目标是公公司一定时时期内在质质量方面所所追求的目目的，与质质量方针保保持一致。 22、本公司司的质量方方针为：诚诚
4、信经营、确确保质量、优优质服务、健健康民众。 33、本公司司的质量目目标为：符符合医疗器器械经营企企业规范标标准，所经经营的医疗疗器械安全全、有效。 -有有限公司文文件题目：质量量方针、目目标管理制制度编号：DXX-QX-ZDD-01第2页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（1）采购购部：供货货单位、购购进品种的的合法性1100；首营品种种审核率1100；供货单位位销售人员员委托授权权书的合法法性1000；购进进产品的质质量验收合合格率1000；购购进记录、验验收记录准准确、完整整；每份购购货合同的的内容必须须含有质量量
5、条款或签签订质量保保证协议书书。 （22）储运部部：帐、货货相符率998；重重点养护品品种养护率率100；出库复复核率1000、准准确率999；运输输完好率999；差差错率2。 （33）质量管管理部：入入库验收率率100，入库合合格率1000；不不合格品处处理及时，处处理率1000；质质量档案准准确率988；质量量查询、投投诉或事故故处理及时时，处理率率99；首营品种种审核的审审核率1000、准准确率1000；顾顾客满意度度98。 （44）行政人人事部：员员工继续教教育和培训训档案建档档率99；质量管管理员、质质量负责人人省级继续续教育培训训率99；相关岗岗位人员每每年组织健健康检查，检检查率
6、1000、建建档率1000。 33、公司各各个部门将将质量目标标逐级分解解落实，质质管部每年年第四季度度对各部门门质量目标标进行考核核，并根据据考核结果果予以奖惩惩。4、公司每每年末召开开质量管理理会议，根根据有关法法规及公司司发展规划划、经营目目标、上年年度实现情情况，重新新审核质量量方针，修修订质量目目标。 -有限限公司文件件题目：有关关岗位的质质量职责编号：DXX-QX-ZD-002第1页 共共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：质量管理部部质量职责责 11、熟悉掌掌握并贯彻彻执行医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经
7、营企业监监督管理办办法、等等医疗器械械管理的法法规。 22、组织制制定公司医医疗器械质质量管理文文件，并指指导、督促促制度的执执行。 33、负责建建立公司所所经营医疗疗器械（包包含质量标标准等内容容）的质量量档案。 44、负责组组织医疗器器械的验收收，指导和和监督医疗疗器械保管管、养护和和配送中的的质量工作作。 55、负责不不合格医疗疗器械的审审核，对不不合格医疗疗器械的处处理过程实实施监督。 66、收集和和分析医疗疗器械质量量信息。 77、在公司司内部对医医疗器械产产品质量具具有裁决权权。 88、协助人人事行政部部开展对员员工医疗器器械质量管管理方面的的教育、培培训工作。-有限公公司文件题目
8、：有关关岗位的质质量职责编号：DXX-QX-ZD-002第2页 共共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：零售门店质质量职责 11、门店应应根据市场场需求，做做好医疗器器械需求计计划、质量量验收、商商品陈列、养养护检查、销销售、售后后服务以及及人员和设设施设备管管理等各方方面工作。 22、门店应应接受公司司质量部的的指导、检检查，对所所销售的医医疗器械负负有质量把把关的责任任。 33、做好用用户意见的的收集和各各项质量信信息的传递递。 44、认真组组织本店员员工学习医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法
9、、等等有关法规规和管理制制度，掌握握医疗器械械的专业知知识和营销销技巧，以以优质的服服务，为顾顾客提供质质量合格的的医疗器械械。 -有限限公司文件件门店负责人人质量职责责 11、组织贯贯彻公司的的质量方针针和质量目目标，对本本店的经营营管理及质质量管理工工作负全面面责任。 22、树立“质量第一一”的思想，严严格执行医医疗器械监监督管理法法规和公司司的各项质质量管理制制度，并分分解落实到到岗到人，对对本店所经经营的医疗疗器械质量量负全面责责任。题目：有关关岗位的质质量职责编号：DXX-QX-ZD-002第3页 共共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：
10、变更记录：变更原因： 33、抓好门门店员工医医疗器械经经营管理知知识培训，熟熟悉管理法法规、规章章制度、基基础知识，定定期进行质质量目标的的考核，监监督检查各各项制度的的执行情况况，表彰和和奖励在质质量管理工工作中做出出成绩的员员工，对造造成质量事事故和犯有有其它过失失的员工进进行处罚。 44、抓好医医疗器械的的技术培训训、维修和和售后服务务，负责督督促医疗器器械质量问问题的处理理和近效期期医疗器械械的促销落落实工作。 55、对门店店的店容店店貌、安全全卫生、设设施设备的的维护及商商品陈列、保保管情况进进行监督并并定期检查查，发现问问题及时处处理。 66、组织好好门店经营营过程中的的各项原始始
11、记录和统统计工作，保保证各种质质量原始凭凭证资料的的完整性、准准确性和可可追溯性。-有有限公司文文件质量负责人人职责 11、全面负负责本店的的医疗器械械质量管理理工作，协协助本店负负责人认真真贯彻质量量责任制，制制订本店奖奖惩措施。 22、学习、熟熟悉并贯彻彻执行医疗疗器械监督督管理法规规和公司的的各项质量量管理制度度，检查、考考核制度执执行情况，对对存在问题题提出改进进措施。 33、负责指指导并监督督、检查医医疗器械的的验收、保保管、陈列列、养护和和销售中的的质量工作作，严把质质量关。 题目：有关岗位位的质量职职责编号：DXX-QX-ZD-002第4页 共共7页编制部门：质管部起草人：审核人
12、：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 44、加强有有效期医疗疗器械的管管理，对近近效期医疗疗器械要及及时制定催催销计划，对对过期医疗疗器械要及及时报损。 55、收集和和分析质量量信息，定定期向公司司质量部传传递；负责责医疗器械械经营过程程中的质量量咨询工作作。 66、负责保保管好门店店的质量文文件、档案案资料，做做好各种质质量台帐和和记录，保保证门店各各项质量活活动记录的的完整性、准准确性和可可追溯性。 77、协助店店长抓好员员工培训、用用户技术指指导和维修修服务。-有限公司司文件驻店药师质质量职责 11、学习、熟熟悉并认真真执行有关关医疗器械械监督管理理方面的
13、法法规和公司司质量管理理制度，不不断提高自自身职业道道德修养和和医疗器械械专业知识识。 22、 营业业时间内，驻驻店药师必必须在职在在岗，佩戴戴标明其姓姓名、职称称等内容的的胸卡。 33、驻店药药师负责医医疗器械的的咨询服务务，要真实实、正确地地介绍商品品的性能、使使用方法和和注意事项项。 44、协助店店长把好医医疗器械在在店养护和和销售质量量关，确保保不销售过过期、失效效、淘汰和和假冒伪劣劣医疗器械械。 55、经常检检查医疗器器械的陈列列、养护情情况，发现现质量问题题及时记录录题目：有关关岗位的质质量职责编号：DXX-QX-ZD-002第5页 共共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：
14、李李军明起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：并报质量管管理人员处处理。 66、协助做做好医疗器器械专业知知识培训和和销售指导导。 77、负责收收集、整理理本店医疗疗器械不良良反应事件件并及时上上报质量部部。-有有限公司文文件验收员质量量职责 11、学习了了解医疗器器械管理法法规，严格格执行医疗疗器械质量量验收管理理制度，树树立“质量第一一”的观念，把把好医疗器器械进店质质量关。 22、按照公公司质量管管理制度的的规定，对对公司统购购直送至本本店的医疗疗器械、销销后退回医医疗器械逐逐批进行质质量验收并并记录，有有效行使质质量否决权权。 33、验收时时，按送货货凭证对照照实物
15、进行行医疗器械械名称、规规格型号、注注册证号、产产品（灭菌菌）批号、有有效期、 数量、生生产日期、生生产企业核核对。 44、验收进进口医疗器器械，其内内外包装的的标签应以以中文注明明医疗器械械的名称、规规格型号以以及进口注注册证号，并并附有中文文医疗器械械说明书。 55、销后退退回的医疗疗器械，应应按进货验验收规定验验收，必要要时抽样送送检。 66、开箱验验收后，应应将包装复复原，并在在封口处签签章。验收收合格的医医题目：有关关岗位的质质量职责编号：DXX-QX-ZD-002第6页 共共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：疗器械
16、填写写医疗器械械验收记录录。 77、对验收收中不合格格的医疗器器械一律拒拒收，及时时退回送货货方，并填填写有关记记录。 88、认真做做好验收记记录，做到到内容真实实、项目齐齐全、批号号和数量准准确、结论论明确、签签单规范。 99、验收记记录保存至至超过医疗疗器械有效效期两年，但但不得少于于三年。-有限公公司文件营业员质量量职责 11、学习医医疗器械管管理法规，钻钻研医疗器器械专业知知识，安全全合理销售售医疗器械械。 22、正确介介绍医疗器器械的性能能、用途、用用法、禁忌忌和注意事事项，不夸夸大宣传。根根据顾客所所购器械的的名称、规规格、数量量、价格，核核对无误后后将商品交交予顾客。 33、对一
17、些些容易引起起过敏反应应的有特殊殊用途的医医疗器械，主主动告知顾顾客。 44、做好相相关记录，做做到帐款、账账货相符，发发向质量问问题要及时时报告质量量管理员。 55、负责对对陈列的医医疗器械按按要求分类类摆放，不不得将过期期、失效、题目：有关关岗位的质质量职责编号：DXX-QX-ZD-002第7页 共共7页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：破损、淘汰汰、假劣器器械产品陈陈列在货架架和柜台上上，把好销销售质量关关。6、对缺货货医疗器械械要认真登登记，及时时联系采购购员进货；货到后通通知顾客购购买。-有有限公司文文件题目：医疗疗器械
18、首营营品种审核核管理制度度编号：DXX-QX-ZD-003第1页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 一一、目的为把好首营营品种质量量关，杜绝绝假冒伪劣劣器械产品品混入。二、依据 医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法、陕陕西省医疗疗器械经营营企业现场场检查验收收标准。三、适用范范围 公公司购进医医疗器械的的管理。 四、内容1、首营品品种是指本本企业向医医疗器械生生产企业首首次购进的的医疗器械械。2、购进人人员采购首首营品种，须须向供货单单位索取并并保存以下下加盖单位位原印章的的复印件： （11
19、）营业业执照、医医疗器械生生产企业许许可证或或医疗器器械经营企企业许可证证; （22）企业法法定代表人人明确授权权范围的委委托书；题目：医疗疗器械首营营品种审核核管理制度度编号：DXX-QX-ZD-003第2页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：-有限公公司文件 （33）销售人人员身份证证明； （44）医疗器器械注册证证书及其附附件； （55）质量保保证协议书书； （66）设备类类器械的技技术培训、维维修、售后后服务落实实措施。 33、购进人人员据实填填写首营营品种审批批表并附附以上资质质资料，经经购进业务务负责人签签字同
20、意、质质管部审核核签字同意意，方可按按程序签订订购销合同同试销。 44、首营品品种试销期期为一年。试试销期间，销销售部门要要注意收集集顾客评价价意见和不不良事件反反应情况，经经业务、质质管部门综综合评价后后，由公司司业务负责责人做出是是否转正式式经营的决决定。5、首营品品种资料归归质量档案案保存。-有有限公司文文件题目：医疗疗器械购进进管理制度度编号：DXX-QX-ZD-004第1页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的 把好好医疗器械械采购质量量关，杜绝绝假劣产品品流入。二、依据医疗器械械监督管理理条例、医医疗器械
21、经经营企业许许可证管理理办法、陕陕西省医疗疗器械经营营企业现场场检查验收收标准。三、适用范范围 公公司购进医医疗器械的的管理。 四四、内容 11、医疗器器械的采购购，由公司司采购部统统一组织，委委托配送；确系特殊殊情况，经经公司业务务负责人同同意、质管管部备案，可可采取委托托直送（直直调）方式式。 22、购进医医疗器械，向向供货单位位索取并保保存以下加加盖原印章章的复印件件：（1）营营业执照、医医疗器械生生产企业许许可证或或医疗器器械经营企企业许可证证;（2）企业业法定代表表人明确授授权范围的的委托书； 题目：医疗疗器械购进进管理制度度编号：DXX-QX-ZD-004第2页 共共2页编制部门：
22、质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： -有限公公司文件 （33）销售人人员身份证证明； （44）医疗器器械注册证证书及其附附件； 33、购进医医疗器械签签订合同时时，要有供供方质量保保证条款，供供方对设备备类医疗器器械的安装装、维修、技技术培训的的支持措施施。 44、购进医医疗器械，要要有合法票票据，并按按规定建立立购进记录录，做到票票、帐、货货相符。 55、一次性性使用无菌菌医疗器械械和植入类类医疗器械械的购进记记录应注明明产品名称称、生产厂厂商、规格格（型号）、注注册号、生生产批号（出出厂编号或或生产日期期或灭菌日日期）、有有效期、供供货
23、单位、购购进数量、购购货日期等等项内容。 66、购进记记录保存至至超过医疗疗器械有效效期两年，但但不得少于于三年。-有限公司司文件题目：医疗疗器械验收收管理制度度编号：DXX-QX-ZD-005第1页 共共3页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 一一、目的为确保医疗疗器械验收收质量，把把好医疗器器械进店质质量关。二、依据 医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法、一一次性使用用无菌医疗疗器械监督督管理办法法等。 三三、适用范范围 公公司门店医医疗器械进进店验收管管理。 四四、内容 11、医疗器器械的进店店
24、验收由门门店质量验验收员负责责；从事医医疗器械质质量验收的的人员应具具有高中以以上文化程程度，并经经岗位培训训考核合格格后方可上上岗。 22、门店验验收员只对对配送中心心统一配送送的商品进进行验收，未未经公司同同意不得自自行购进医医疗器械。因因特殊需要要，经公司司同意，从从合法单位位直调的医医疗器械应应保证质量量，按规定定索取相关关资料并及及时做好有有关记录 。3 、质量量验收员应应按照配送送单，对医医疗器械进进行逐批 、逐台（件件）核实性性验收。-有限限公司文件件题目：医疗疗器械验收收管理制度度编号：DXX-QX-ZD-005第2页 共共3页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：
25、批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： 44、医疗器器械应在44小时内验验收完毕。 55、验收医医疗器械时时应按照医医疗器械的的分类，对对医疗器械械的包装、标标签、说明明书进行逐逐一检查。 （11）验收医医疗器械，包包装标签和和所附说明明书上应有有生产企业业的名称、地地址，医疗疗器械的名名称、规格格型号、注注册证号、产产品（灭菌菌）批号、生生产日期、有有效期、注注意事项以以及储藏条条件等； （22）验收整整件包装中中应有产品品合格证； （33）验收进进口医疗器器械，其内内外包装的的标签应以以中文注明明医疗器械械的名称、规规格型号以以及进口注注册证号，并并附有中文文医疗器械械说明书。
26、66、做好验验收记录。对对验收合格格的医疗器器械，质量量验收员应应在配送单单上签字或或签章，留留存一联，与与验收记录录一并保存存至超过有有效期两年年，不得少少于三年。 77、如发现现有质量问问题的医疗疗器械，应应及时退回回配送中心心并向质管管部报告。对对以下医疗疗器械商品品不得入库库： （11）无医医疗器械注注册证及及批号； （22）伪劣、假假冒产品； -有限限公司文件件题目：医疗疗器械验收收管理制度度编号：DXX-QX-ZD-005第3页 共共3页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因： （33）包装不不完整、分分类不到位位、商标模模
27、糊或被污污染不能用用的产品； （44）验收质质量不符合合标准的； （55）进口医医疗器械无无医疗器器械进口注注册证的的； （66）有效期期在6个月月以内的。-有限限公司文件件题目：医疗疗器械陈列列管理制度度编号：DXX-QX-ZD-006第1页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的为确保医疗疗器械的陈陈列质量。二、依据根据医疗疗器械监督督管理条列列、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等。三、适用范范围公司各门店店医疗器械械的陈列管管理。四、内容1、门店陈陈列医疗器器械的质量量和包装应应符合规定定,做到包包装标志
28、清清晰、包装装完整无污污染。2、医疗器器械应与非非医疗器械械分开，专专柜陈列。3、陈列医医疗器械应应按其类别别或用途、性性能分类摆摆放，有效效期的医疗疗器械集中中存放。4、对陈列列的医疗器器械，门店店质量管理理员应按月月进行质量量检查，发发现质量问问题要及时时处理。 55、一经发发现外包装装模糊、破破损、被污污染等质量量异常的医医疗器械，应应立即撤柜柜，并不得得再次销售售。-有有限公司文文件题目：医疗疗器械陈列列管理制度度编号：DXX-QX-ZD-006第2页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：6、陈列医医疗器械的的货柜及
29、橱橱窗应保持持清洁和卫卫生,防止止人为污染染。7、门店应应定期检查查医疗器械械的陈列环环境和存放放条件，有有温、湿度度储存要求求的医疗器器械要存放放在相应的的温、湿度度环境中。-有限公公司文件题目：医疗疗器械销售售管理制度度编号：DXX-QX-ZD-007第1页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一 、目的的为保证医疗疗器械销售售质量 。二 、依据据 医疗器器械监督管管理条例 、 医疗疗器械经营营企业许可可证管理办办法 。三 、适用用范围公司门店医医疗器械销销售管理 。四 、内容容1 、销售售人员必须须严格执行行医疗器械械
30、监督管理理的有关法法规 。2 、应依依据批准的的医疗器械械使用说明明书正确向向顾客介绍绍商品用途途、性能，不不夸大宣传传以免误导导顾客，对对顾客负责责 。3 、不得得以任何方方式销售不不合格 、过过期或已明明令淘汰的的商品 。4 、建立立销售记录录，记载医医疗器械的的品名 、规规格（型号号） 、生生产批号（出出厂编号或或生产日期期或灭菌日日期） 、有有效期 、生生产厂商 、注册号号 、购货货单位 、销销售数量 、销售日日期等项内内容，销售售记录保存存至超过有有效期两年年，不少于于三年 。-有限公公司文件题目：医疗疗器械销售售管理制度度编号：DXX-QX-ZD-007第2页 共共2页编制部门：质
31、管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：5 、及时时反馈顾客客对商品质质量及服务务质量的评评价意见；发现不良良事件情况况，应按规规定上报质质量管理人人员 。6 、经营营设备类医医疗器械，根根据与供应应方签订的的购销协议议，明确产产品安装 、维修 、技术培培训的责任任或约定的的由第三方方提供技术术支持，向向用户交待待清楚 。-有限公公司文件题目：医疗疗器械技术术培训、维维修、售后后服务管理理制度编号：DXX-QX-ZD-008第1页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的为做
32、好医疗疗器械的售售后服务，对对用户负责责。二、依据依据医疗疗器械监督督管理条例例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等。三、适用范范围公司门店医医疗器械的的售后服务务管理。四、内容1、本公司司经营的设设备类医疗疗器械，在在与供应方方签订购销销协议时，明明确产品的的安装、维维修、技术术培训服务务由供应方方负责，或或由约定的的第三方提提供技术支支持。采购购部督催供供应方到销销售终端咨咨询服务。2、门店对对所经营的的设备类医医疗器械的的维修服务务中心、供供货方代表表的地址、电电话一一记记录在案，销销售人员随随时联系。门门店售出的的商品，如如果顾客提提出疑问，应应热情、耐耐心地为顾顾客解答，指指
33、导顾客正正确使用。3、对售出出的医疗器器械使用中中出现的故故障，如销销售人员不不能排除，应应积极帮助助联系维修修服务中心心解决。-有有限公司文文件题目：医疗疗器械技术术培训、维维修、售后后服务管理理制度编号：DXX-QX-ZD-008第2页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：4、经证明明是本门店店出售的商商品，且确确有质量问问题，应及及时联系退退、换货，妥妥善处理。5、经常向向顾客征询询质量方面面的意见，主主动向购进进和质管部部门反馈信信息。6、对已售售出经验证证为不合格格商品的，要要立即向社社会公告，并并主动收回回不合格
34、商商品。7、按照国国家有关医医疗器械不不良事件报报告制度的的规定，注注意收集本本企业销售售医疗器械械同类别产产品的不良良事件情况况。发现不不良事件情情况，及时时报告质量量管理人员员。8、即使本本门店暂时时停业，所所售第二、三三类医疗器器械的售后后服务工作作不停止。9、店堂悬悬挂顾客客意见薄、缺缺货登记薄薄、不不良事件（反反应）登记记薄。-有限公司司文件题目：效期期医疗器械械管理制度度编号：DXX-QX-ZD-009第1页 共共1页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的为保证效期期医疗器械械的安全有有效。二、依据医疗器械械监督管
35、理理条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法、一一次性使用用无菌医疗疗器械监督督管理办法法。三、 使用用范围公司门店有有效期的医医疗器械经经营管理。四、内容1、有效期期医疗器械械的外包装装上应有明明显标志，对对没有效期期标志的，验验收人员应应拒绝验收收入店。对对近效期医医疗器械拒拒绝入店。2、效期医医疗器械必必须按失效效先后次序序陈列存放放、发货销销售。3、对近效效期医疗器器械应积极极采取措施施促销。4、有效期期医疗器械械进店三个个月开始质质量抽查，以以后每季度度循环一次次；距失效效期一年的的，每月循循环抽检一一次。5、有负责责期或使用用期的商品品，按效期期商品对待待。-有限公司司文件题目
36、：医疗疗器械不合合格品管理理制度编号：DXX-QX-ZD-110第1页 共共2页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的防止医疗器器械不合格格品流入市市场，确保保销售质量量。二、依据医疗器械械监督管理理条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法。三、适用范范围公司范围医医疗器械不不合格品的的管理。四、内容1、医疗器器械商品凡凡不符合医医疗器械监监督管理条条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法的的要求，不不符合产品品标准规定定的均为不不合格品。2、不合格格品不得验验收、付款款。储存地地点检查发发现的不合合格品要立立即转至指
37、指定地点存存放，并及及时通知质质量管理人人员查明不不合格的原原因，并采采取预防措措施。3、不合格格品必须单单独存放在在不合格区区内，严格格执行红色色标识区别别。-有有限公司文文件题目：医疗疗器械不合合格品管理理制度编号：DXX-QX-ZD-111第2页 共共2页编制部门：质管部审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：4、凡确定定的不合格格品，不准准销售。门门店发现的的不合格品品立即退回回配送中心心统一处理理，门店无无权处理不不合格商品品。5、如发现现不合格品品帐、货不不符，保管管人员必须须立即向领领导和质量量管理人员员报告，及及时追查不不符原因，防防止不合格格
38、品流向社社会。6、对不合合格品，确确定为报废废品的，经经办理报损损审批手续续后，由相相关人员、质质量管理人人员一起监监督销毁，妥妥善保存销销毁凭据。-有限公司司文件题目:医疗疗器械用户户质量投诉诉、查询管管理制度编号：DXX-QX-ZD-112第1页 共共3页编制部门：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：一、目的为做好用户户质量投诉诉、查询工工作，不断断提高服务务质量。二、依据医疗器械械监督管理理条例、医医疗器械经经营企业许许可证管理理办法等等。三、适用范范围公司医疗器器械经营管管理。四、内容1、医疗器器械质量投投诉的范围围界定：凡凡本公司销
39、销售的医疗疗器械因质质量问题由由顾客提出出的质量查查询、投诉诉、情况反反映等，无无论书面或或电话、传传真形式，均均属于本制制度管理范范围。2、医疗器器械质量投投诉的管理理部门为门门店和质管管部。3、来自门门店的质量量投诉管理理规定： （11）接到投投诉后，首首先应及时时、如实、详详细地做好好记录，记记录内容包包括：门店店名称、地地址、联系系电话、联联系人、投投诉日期、时时间、投诉诉内容及投投诉医疗器器械名称、规规格、批号号、数量、生生产厂家，发发现质量问问题的时间间及有关情情况。-有限公司司文件题目:器械械用户质量量投诉、查查询管理制制度编号：DXX-QX-ZD-112第2页 共共3页编制部门
40、：质管部起草人：审核人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（2）接到到投诉后，质质量部进行行调查和处处理。本埠埠门店应在在24小时时内派质量量管理员到到实地调查查，外埠门门店应在三三天内进行行实地核实实。 （3）经核核实确认该该医疗器械械质量合格格，应在确确认后四小小时内通知知查询方恢恢复销售。 （44）经核实实后确认该该医疗器械械存在质量量问题，应应立即通知知配送部门门暂停该医医疗器械的的发货，并并通知经营营该批医疗疗器械的其其它门店暂暂停该医疗疗器械的销销售。 （55）经核实实确认该医医疗器械存存在质量问问题，且该该批号医疗疗器械在有有效期的，按按购进合同同和质量保保证协议通通知供货方方退货，同同时根据具具体情况向向医疗器械械供货企业业进行质量量查询。 （66）经核实实后确认该该医疗器械械存在质量量问题，且且该批号医医疗器械已已超出有效效期的，亦