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1、宁波市药品生产企业日常监督管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强药品品生产的监监督管理，规规范我市各各级食品药药品监督管管理部门的的日常监督督管理行为为，努力推推进企业信信用体系建建设，确保保监管到位位，保证药药品生产质质量，根据药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例、药药品生产监监督管理办办法、浙浙江省药品品生产监督督管理办法法实施细则则（试行）的的有关规定定，结合我我市实际，制制订本办法法。第二条 药品生产企企业日常监监督管理，是指食品药品监督管理部门依据法律所赋予的职责对药品生产企业生产条件和生产过程进行监督检查的行政执法活动。监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况
2、，实施药品生产质量管理规范的情况等。第三条 宁波市食品品药品监督督管理局（下下称“市局”）负责全全市药品生生产的日常常监督管理理工作；负负责制订监监督检查的的运行机制制和管理制制度；负责责全市药品品生产企业业质量信用用等级评定定；负责组组织全市药药品生产企企业的日常常监督检查查；负责全全市药品生生产企业的的监督抽验验工作；负负责制订全全市药品生生产企业年年度日常检检查计划；对县（市市）、区食食品药品监监督管理局局（分局）（下下称“县局”）的监督督管理工作作进行指导导和检查。县局根据市市局的统一一部署，组组织对辖区区内药品生生产企业的的日常检查查；协助市市局开展本本辖区内药药品生产企企业的等级级
3、评定工作作；负责监监督检查中中发现的企企业存在缺缺陷项目的的督促整改改工作；关关注药品生生产企业的的生产、经经营活动，及及时发现、制制止药品生生产企业的的违法、违违规行为；发现违法法或严重违违规行为的的，应及时时报告上级级部门并按按有关法规规处理。第四条 市局、县局局应当在法法律、法规规、规章赋赋予的权限限内，建立立本行政区区域内药品品生产企业业的监管档档案。监管档案包包括药品生生产许可证证明、GMMP认证现现场检查情情况、每年年监督检查查情况、产产品质量监监督抽查情情况、不良良行为记录录、安全信用等等级评定相相关资料等等。第二章 分类监管第五条 为了加强管管理的针对对性，对药药品生产实实施分
4、类监监管。第六条 药品生产分分类管理，是指按生产的不同形式式对药品进进行分类，并采用相应应的办法进进行监督管管理。根据生产的的不同形式式可以把药药品生产进进行如下分分类：中西西药品（化化学原料药药和制剂、中中成药、生生物制品、血血液制品、放放射性药品品、诊断试试剂）、中药饮片片、空心胶胶囊、医用用氧、药用用辅料、医医院制剂等等。 第七条 分类管理按按宁波市市药品生产产分类管理理办法实实施。其中中中西药品品按照中中西药品生生产企业现现场检查标标准（参参照药品品GMP认认证检查评评定标准的有关规定制订）进行检查；中药饮片按照中药饮片生产企业现场检查标准（参照中药饮片GMP认证检查项目的有关规定制订
5、）进行检查；医用氧按照医用氧生产企业现场检查标准（参照医用氧GMP认证检查项目的有关规定制订）；药用辅料参照新开办药用辅料生产企业验收标准（试行）进行检查；空心胶囊生产企业按照空心胶囊生产企业现场检查标准（参照新开办空心胶囊生产企业验收标准的有关规定制订）进行检查；医疗机构制剂按照医院制剂室现场检查标准（参照医疗机构制剂许可证验收标准的有关规定制订）进行检查。第三章 分级与监监管第八条 为合理配置置监管资源，提提高监督管管理的行政政效能，促促进药品安安全信用体体系建设，对对药品生产产企业安全全信用进行行分级，并实施相应应的监管。 第九条 药品生产企企业安全信用等等级分为AAA、A、BB、C四个
6、个等级， AA表示示优质级，AA表示稳定定级，B表表示波动级级，C表示示不良级。第十条 本年度内符符合下列条条件者，为为A级：（一） 无违法违规规生产销售售药品行为为；（二） 市级（含）以上上食品药品品监督管理理部门药品品质量抽验验合格率为为100%；（三） 无重大药品品质量事故故；（四） 监督检查无无严重缺陷陷，系统检检查一般缺缺陷少于115%（日日常监督检检查得分率率超过800%），缺缺陷项目的的整改符合合要求；（五） 按规定要求求及时办理理备案、登登记事项变变更；（六） 无拒绝、阻阻挠执法人人员依法进进行监督检检查、抽验验或不配合合执法人员员依法进行行案件调查查行为，并并无提供虚虚假资料
7、行行为；（七） 无违法违规规发布药品品广告行为为及被各级级食品药品品监督管理理部门、工工商行政部部门通报或或处罚。第十一条 本年度内有有下列情形形之一者，为为B级： （一） 未及时履行行涉及药品品质量信息息上报职责责的；（二） 曾发生违法法违规行为为被食品药药品监督管管理部门处处警告处罚罚，但在规规定期限内内经整改符符合要求的的；（三） 经市级（含含）以上食食品药品监监督管理部部门质量抽抽验，其产产品出现不不合格但少少于2批次次的；（四） 曾发生过重重大药品质质量事故，但但少于2次次且及时采采取措施，未未造成严重重后果的；（五） 监督检查曾曾发现1项项严重缺陷陷且少于22次，或系系统检查一一般
8、缺陷多多于15%（日常监监督检查得得分率少于于80%），缺缺陷项目在在规定期限限内经整改改符合要求求的；（六） 曾发生未按按规定要求求及时办理理备案、登登记事项变变更，但在在规定期限限内经整改改符合要求求的；（七） 曾发生违法法违规发布布药品广告告行为被食食品药品监监督管理部部门通报或或被工商行行政管理部部门处罚，且且次数少于于2次，并并在规定期期限内经整整改符合要要求的。第十二条 本年度内有有下列情形形之一者，为为C级： （一） 未履行涉及及药品质量量信息上报报职责的；（二） 发生违法违违规生产销销售药品行行为被处警警告以上处处罚的； （三） 市级（含）以上上药品质量量抽验存在在不合格药药品
9、达2批批次（含）以以上的； （四） 发生两次（含含）以上重重大药品质质量事故的的；（五） 一次监督检检查存在两两项（含）以以上严重缺缺陷，或系系统检查一一般缺陷多多于25%（日常监监督检查得得分率少于于70%）的的；（六） 曾发生拒绝绝、阻挠执执法人员依依法进行监监督检查、抽抽验的，或或拒不配合合执法人员员依法进行行案件调查查行为，或或提供虚假假资料行为为的；（七） 有两次（含含）以上违违法违规发发布药品广广告被食品品药品监督督管理部门门通报或被被工商行政政部门处罚罚的。第十三条 符合下列条条件者，为为AA级：（一） 连续三年达达到A级要要求；（二） 当年内每次次监督检查查无严重缺缺陷，系统统
10、检查一般般缺陷少于于10%（日日常监督检检查得分率率超过855%），缺缺陷项目的的整改符合合要求。第十四条 市局按照药药品安全信信用等级评评定要求，对对全市药品品生产企业业开展安全全信用等级级的评定。评评定程序为为：（1） 县局初评。县县局根据监监管档案和和安全信用等等级要求对对企业进行行初评，填填写药品品生产企业业安全信用用等级评定定表，初初步确定安安全信用等等级。（2） 市局审核。市局对县局的初评资料进行审核。（3） 征求意见。市市局将初步步确定的安安全信用等等级评定意意见征求相相关县局和和企业的意意见，必要要时进行调调查核实。（4） 确定等级。市市局综合县县局、企业业的意见和和必要的调调
11、查结果，确确定每一企企业的安全全信用等级级。第十五条药品生产产企业安全全信用等级级评定按年年度进行，并并在年度内内实行动态态管理。第十六条安全信用用等级为AAA级的企企业，可减减少现场检查频频率，连续续二年安全全信用等级级为AA级级的企业，三三年内可豁豁免系统检检查，实施施简化检查查。安全信用等等级为A级级的企业，每每年实施一一次日常检检查，对其其重点监管管剂型或品品种实施系系统检查，对对一般监管管剂型或产产品实施简简化检查。安全信用等等级为B级级的企业，每每年必须实实施系统检检查，必要要时增加检检查一次。安全信用等等级为C级级的企业，至少半年应实施一次系统检查。连续两年被被评为C级级或三年内
12、内有两次被被评为C级级的企业，列入安全信用黑名单，并向社会公布。第十七条监督检查查发现并经经核实安全全信用等级级符合降级级条件的，在在年内按照照新的安全全信用等级级监管要求求，对该药药品生产企企业进行监监管。第四章 监督检查查第十八条监督检检查分为日日常检查和和有因检查查。第十九条日常检检查是指，有计划地地对辖区内内药品生产产企业进行行的持续监监督和检查查，重点检检查企业是是否按要求求组织生产产。检查方方法可具体体分为系统统检查和简简化检查。检检查类别可可分为跟踪踪检查、专专项检查、书书面调查。系统检查是是指按照药药品管理法法、药药品生产质质量管理规规范、浙浙江省药品品监督管理理局关于印印发新
13、开办办中药饮片片生产企业业验收标准准（试行）等等四个标准准的通知（浙浙药监安2200254号）和和浙江省省药品监督督管理局关关于印发新新开办药用用空心胶囊囊生产企业业验收标准准（试行）的的通知（浙浙药监安22002261号号）等对药药品生产企企业实施药药品生产质质量管理规规范进行全全方位的监监督检查。简化检查是是指根据日日常监管档档案和监管管情况开展展对药品生生产企业的的部分生产产质量管理理环节的监监督检查，主主要针对合合法性项目目和易出现现药品质量量问题的环环节的监督督检查。第二十条有因检检查仅限于于药品生产产企业涉嫌嫌违法、违违规被举报报、投诉，或或出现药品品质量市场场抽查不合合格、重大大
14、药品质量量事故及重重大不良反反应，或日日常检查中中发现共性性质量管理理问题时，进进行有针对对性的检查查。检查方方法可具体体分为专项项检查和突突击检查（飞飞行检查）。有因检查不得事先通知相关生产企业。其中，飞行检查按照浙江省药品生产企业飞行检查程序实施。第二十一条条为突出出监管重点点，确保监监管到位，提提高监管效效率，根据据药品生产产企业产品品的风险性性，确定下下列产品为为高风险产产品：无菌菌制剂，无无菌原料药药，生物制制品，血液液制品，放放射性药品品。对高风险险产品将实实施重点监监管。第二十二条条日常检检查的频率率及检查类类别由上年年度的日常常检查次数数、企业安安全信用等级、产产品风险大大小等
15、情况况决定。日常检查根根据检查计计划，应尽尽可能与其其他检查结结合进行。日日常检查每每12个个季度一次次，可视具具体情况、产产品的风险险程度及企企业的安全全信用等级增增加或减少少检查频率率。一般情情况下一年内应有有一次系统统检查（高高风险产品品应有两次次系统检查查）。第二十三条条组织日日常检查时时，应先制制订检查方方案，明确确检查对象象、检查范范围、检查查方法、检检查类别、检检查标准、时时间安排等等。现场检检查应指派两名名（含）以以上检查人人员，检查人员员按预先制制订的检查查方案实施施检查。第二十四条条现场检检查时，检检查人员应应当向被检检查单位出出示执法证证明文件。检检查人员对对知悉的企企业
16、技术秘秘密和业务务秘密应当当保密。现场检查，一一般进行动动态检查。检检查员应如如实、全面面记录现场场检查实际际情况，以以便审核部部门进行正正确判断。确确因具体原原因，无法法在现场检检查报告中中明确的有有关情况，可可以采用现场检检查记录表表的形式反反映。第二十五条条现场检检查的检查查情况应当当以书面形形式告知被被检查单位位，同时向向组织监督督检查部门门提交检查查报告。现场检查报报告至少应应包括以下下内容：被被检查单位位名称；检检查方法；检查类别别；检查范范围和内容容；检查时时间；被检检查单位基基本情况（包包括生产地地址、车间间面积，生生产线数量量，生产设设施或人员员变动情况况等）；缺缺陷项目；检
17、查员及及被检查单单位负责人人签字。检查人员应应对现场检检查报告负负责。第二十六条条组织监监督检查部部门应及时时将检查信信息录入生产企企业监管数数据库，形形成全面、动动态的药品品生产企业业数字化档档案。第二十七条条对有证证据证明危危害人体健健康的药品品及其有关关证据材料料，检查人人员应按有有关法律法法规采取查查封、扣押押的行政强强制措施，并并及时移交交稽查部门门依法处理理。第二十八条条对企业业进行监督督检查时，发现企业业降低生产产条件或认认为生产的的药品存在在质量可疑疑，应进行行监督抽验验。监督抽抽验按相关关抽样程序序进行操作作。对国家、省省、市局抽抽检被确定定为不合格格的产品，在企业整整改完成
18、后后市局组织织跟踪监督督抽验。第二十九条条组织监监督检查部部门根据检检查员现场场检查报告告，提出检检查结论及及整改意见见。对不符符合要求的的企业，给给予责令限限期整改的的通知。被被检查单位位在规定期期限内完成成整改要求求后，将整整改报告上上报监督检检查部门，监督检查查部门将适适时实施跟跟踪检查。第三十条县局应于于每年122月20日日前将辖区区内药品生生产企业监监督检查总总结上报市市局；市局局每年122月底前将将辖区内药药品生产企企业监督检检查总结、安全信用等级评定结果上报省局。第三十一条条市局次年1月底底前，将上上年日常检检查结果在在药品生生产许可证证副本上上载明。主主要记载以以下内容：（一）
19、 检查次数、检检查类别及及结论；（二） 生产的药品品是否发生生重大质量量事故，是是否有不合合格药品受受到药品质质量公报通通告；（三） 药品生产企企业是否有有违法生产产行为及被被查处情况况。第五章 生产企业业的责任和和义务第三十二条条药品生生产企业应应按照法律律、法规要要求自觉组组织生产，自自觉、及时地向向监管部门门报送涉及及药品质量量安全的信信息，并建建立自查、自自律、自纠纠和召回制制度（发生生严重药品品不良反应应时）。根根据自查结结果，每年年对实施GGMP情况况进行总结结，对产品品质量情况况进行调查查、分析，形形成“药品生产产质量年度度报告”。“药品生产产质量年度度报告”内容包括括：企业组组
20、织机构、生生产和质量量主要管理理人员以及及生产、检检验条件的的变动及审审批情况；当年各次次GMP自自查报告及及接受监督督检查报告告；每次检检查的整改改落实情况况；全年生生产品种、批批号、数量量；全年生生产偏差调调查及结果果；全年退退货情况及及处理情况况；全年不不合格产品品情况及处处理情况，特特别是不合合格药品被被质量公报报通告后的的整改情况况；全年药药品不良反反应及处理理情况；年年度评价及及建议。第三十三条条药品生生产企业应应于每年112月200日前向当地食品品药品监督督管理部门门递交“药品生产产质量年度度报告”，自觉接接受食品药药品监督管管理部门的的监督。食品药品监监督管理部部门进行监监督检
21、查时时，药品生生产企业应应主动向检检查员提供供“药品生产产质量年度度报告”以及检查员员要求审查查的其他材材料。第三十四条条药品生生产企业质质量负责人人、生产负负责人发生生变更的，应应当在变更更后15日日内将变更更人员简历历及学历证证明等有关关情况报省省局备案，同同时抄告市市、县局各各一份。第三十五条条药品生生产车间、关关键生产设设施等条件件及现状发生生变化的，应应当自发生生变化300日内报省省局备案，同同时抄告市市、县局各各一份。第三十六条条药品生生产企业部部分产品的的个别特殊殊检验项目目需委托检验验的，应向省省局备案，同同时抄告市市、县局各各一份。第三十七条条药品生生产企业发发生重大药药品质
22、量事事故的，必必须立即报报告所在地地县局、市市局、省局局和有关部部门。第六章 有关问题题的处理第三十八条条监督检检查中发现现企业有违违法违规行行为的，市市局、县局局应按照药药品管理法法、药药品管理法法实施条例例、国家家局药品品生产监督督管理办法法、省局局药品生生产监督管管理办法实实施细则（试试行）等等相关条款款处理。第三十九条条经监督检查查发现企业业基本符合合GMP要要求但存在在一般缺陷陷的，要求求被检查企企业限期整改。市市局组织检检查的，由由市局向企企业发整改改通知，并并抄送有关关县局，县县局要督促促企业整改改。企业完完成整改后后向市局报报送有关整整改情况的的报告。县县局组织检检查的，由由县
23、局向企企业发整改改通知，并并抄送市局局。企业完完成整改后后向县局报报送有关整整改情况的的报告。一般缺陷的的整改内容容列入下次次日常监督督的检查内内容，对未未按时整改改或整改不不符合要求求的由市局局予以通报报。第四十条经监督检查查发现企业业存在严重重缺陷但严严重缺陷不不多于3条条的，应按按照药品品管理法第第七十九条条的规定，给给予警告，责责令被检查查企业在11个月内完完成整改。市局组织检检查的，由由市局作出出处罚决定定，并抄送送有关县局局，督促企企业进行整整改。企业业完成整改改后，向市市局报送有有关整改情情况的报告告，市局再再次组织现现场检查，整整改符合要要求的，由由市局形成成报告上报报省局；经
24、经市局再次次检查仍不不符合要求求的，应按按照药品品管理法第第七十九条条的规定，责责令停产整整顿，并处处50000元以上22万元以下下的罚款。同同时，市局局形成报告告上报省局局，并予以以通报。县局组织检检查的，由由县局作出出处罚决定定，并抄送送市局。企企业完成整整改后，向向县局报送送有关整改改情况的报报告，县局局再次组织织现场检查查，整改符符合要求的的，由县局局形成报告告上报市局局；经县局局再次检查查仍不符合合要求的，应应按照药药品管理法法第七十十九条的规规定，责令令停产整顿顿，并处55000元元以上2万万元以下的的罚款。同同时，县局局形成报告告上报省局局、市局，并并予以通报报。若该企业曾曾因违
25、反GGMP规定定被处以“警告”处罚的，则则应责令停停产整顿，并并处五千元元以上二万万元以下的的罚款。同同时，市局局形成报告告，上报省局局，并予以以通报。第四十一条条经监督检查查发现企业业存在严重重缺陷（附附件1 GMP重重点检查项项目）且严严重缺陷超超过3条的的，或有证证据证明对对药品质量量产生严重重影响的，应形成报告，报请省局、国家局收回其相应剂型的药品GMP证书。第四十二条条对有证证据证明可可能危害人人体健康的的药品及其其有关证据据材料，检检查人员应应立即按有有关法律法法规的规定定采取查封封、扣押的的行政强制制措施。第四十三条条市局可可将安全信信用等级为为B、C级级企业存在在的违法违违规行
26、为在在政务网站站或工作简简报中公示示。县局对对企业进行行通报或公公示的，应应书面报市市局批准。第四十四条条若发生生监管人员员对企业应应检查而不不检查，对对违法违规规行为应记记录而不记记录、应立立案而不立立案或不按按规定执行行的，将按按照有关规规定进行责责任追究；情节严重重的，给予予纪律处分分。第七章 附则第四十五条条本办法法所指严重重缺陷是指指药品GGMP认证证检查评定定标准中中规定的关关键项目缺缺陷（附件件1 GMMP认证检检查关键项项目）；一般缺缺陷是指药药品GMPP认证检查查评定标准准中规定定的一般项项目缺陷。中药饮片生生产的严重重缺陷是指指浙江省省药品监督督管理局关关于印发新新开办中药
27、药饮片生产产企业验收收标准（试试行）等四四个标准的的通知（浙浙药监安2200254号）中中验收标准准所规定的的否决条款款。空心胶囊生生产的严重重缺陷是指指浙江省省药品监督督管理局关关于印发新新开办药用用空心胶囊囊生产企业业验收标准准（试行）的的通知（浙浙药监安22002261号号）中验收收标准所规规定的重点点条款。中药饮片、空空心胶囊生生产的一般般缺陷是指浙浙江省药品品监督管理理局关于印印发新开办办中药饮片片生产企业业验收标准准（试行）等等四个标准准的通知（浙浙药监安2200254号）和和浙江省省药品监督督管理局关关于印发新新开办药用用空心胶囊囊生产企业业验收标准准（试行）的的通知（浙浙药监安
28、22002261号号）中验收收标准所规规定的一般般条款。第四十六条条监督抽抽验是指根根据市局“年度药品抽验工作作方案”进行的监监督抽验。第四十七条条本办法法所指的安安全信用等等级是指药药品生产企企业按照国国家药品管管理法规和和药品生生产质量管管理规范的的要求组织织生产，保保证药品安安全有效，实实施有效质质量管理的的水平。相相应的等级级管理类别等等效于浙江省省药品生产产监督管理理办法实施施细则（试试行）中中的监督等等级。第四十八条条重大药药品质量事事故包括：因药品质质量原因已已经造成医医疗事故的的；在药品品有效期内内，因药品品质量问题题而造成整整批退货的的；出口药药品因质量量问题而造造成退货、索
29、索赔或事故故，且影响响较大的；药品中发发生混药、混混批或严重重的异物混混入等。第四十九条条本办法法由宁波市市食品药品品监督管理理局负责解解释。第五十条本办法自自20066年10月1日起施行行。附件1：GMP认证证检查关键键项目1企业是是否建立药药品生产和和质量管理理机构，明明确各级机机构和人员员的职责。2生产管管理和质量量管理部门门负责人是是否互相兼兼任。3进入洁洁净室（区区）的空气气是否按规规定净化。4洁净室室（区）的的窗户、天天棚及进入入室内的管管道、风口口、灯具与与墙壁或天天棚的连接接部位是否否密封。510,000级级洁净室(区)使用用的传输设设备是否穿穿越较低级级别区域。6洁净室室(区
30、)与与非洁净室室(区)之之间是否设设置缓冲设设施，洁净净室(区) 人流、物物流走向是是否合理。7注射用用水的制备备、储存和和分配是否否能防止微微生物的滋滋生和污染染，储罐的的通气口是是否安装不不脱落纤维维的疏水性性除菌滤器器，储存是是否采用880以上保温温、65以上保温温循环或44以下存放放。8储罐和和输送管道道所用材料料是否无毒毒、耐腐蚀蚀，管道的的设计和安安装是否避避免死角、盲盲管，储罐罐和管道是是否规定清清洗、灭菌菌周期。9物料是是否符合药药品标准、包包装材料标标准、生物物制品规程程或其它有有关标准，不不得对药品品的质量产产生不良影影响。10进口口原料药、中中药材、中中药饮片是是否有口岸
31、岸药品检验验所的药品品检验报告告。11不合合格的物料料是否专区区存放，是是否有易于于识别的明明显标志，并并按有关规规定及时处处理。12麻醉醉药品、精精神药品、毒毒性药品（药药材）是否否按规定验验收、储存存、保管。13毒性性药材、贵贵细药材是是否分别设设置专库或或专柜。14药品品标签、使使用说明书书是否与药药品监督管管理部门批批准的内容容、式样、文文字相一致致。印有与与标签内容容相同的药药品包装物物，是否按按标签管理理。15标签签、使用说说明书是否否经质量管管理部门校校对无误后后印制、发发放、使用用。16企业业是否进行行药品生产产验证，是是否根据验验证对象建建立验证小小组，提出出验证项目目、制定
32、验验证方案，并并组织实施施。17药品品生产过程程的验证内内容是否包包括空气净净化系统、工工艺用水系系统、生产产工艺及其其变更、设设备清冼、主主要原辅材材料变更。18关键键设备及无无菌药品的的验证内容容是否包括括灭菌设备备、药液滤滤过及灌封封(分装)系统。19是否否有生产工工艺规程、岗岗位操作法法或标准操操作规程，是是否任意更更改，如需需更改时是是否按规定定程序执行行。20药品品是否按规规定划分生生产批次，并并编制生产产批号。21不同同产品品种种、规格的的生产操作作是否在同同一操作间间同时进行行。22有数数条包装线线同时包装装时，是否否采取隔离离或其它有有效防止污污染和混淆淆的设施。23无菌菌药
33、品生产产直接接触触药品的包包装材料是是否回收使使用。24是否否根据产品品工艺规程程选用工艺艺用水，工工艺用水是是否符合质质量标准，是是否根据验验证结果，规规定检验周周期，是否否定期检验验，是否有有检验记录录。25质量量管理部门门是否履行行制定和修修订物料、中中间产品和和产品的内内控标准和和检验操作作规程的职职责。26质量量管理部门门是否履行行决定物料料和中间产产品使用的的职责。27药品品放行前是是否由质量量管理部门门对有关记记录进行审审核。审核核内容是否否包括：配配料、称重重过程中的的复核情况况；各生产产工序检查查记录；清清场记录；中间产品品质量检验验结果；偏偏差处理；成品检验验结果等。符符合要求并并有审核人人员签字后后方可放行行。28质量量管理部门门是否履行行审核不合合格品处理理程序的职职责。29质量量管理部门门是否履行行对物料、中中间产品和和成品进行行取样、检检验、留样样，并出具具检验报告告的职责。30血液液制品、生生物制品、激激素类、抗抗肿瘤类、青青霉素类等等产品的检检查关键项项目依据专专项检查标标准。12