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1、宁波市药品生产企业日常监督管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强药品品生产的的监督管管理，规规范我市市各级食食品药品品监督管管理部门门的日常常监督管管理行为为，努力力推进企企业信用用体系建建设，确确保监管管到位，保保证药品品生产质质量，根据药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、药药品生产产监督管管理办法法、浙浙江省药药品生产产监督管管理办法法实施细细则（试试行）的的有关规规定，结结合我市市实际，制制订本办办法。第二条 药品生产企企业日常常监督管管理，是是指食品品药品监监督管理理部门依依据法律律所赋予予的职责责对药品品生产企企业生产产条件和和生产过过程进行行监督检检查的行行政执法法活动。
2、监监督检查查的主要要内容是是药品生生产企业业执行有有关法律律、法规规情况，实施药药品生产产质量管管理规范范的情情况等。第三条 宁波市食品品药品监监督管理理局（下下称“市局”）负责责全市药药品生产产的日常常监督管管理工作作；负责责制订监监督检查查的运行行机制和和管理制制度；负负责全市市药品生生产企业业质量信信用等级级评定；负责组组织全市市药品生生产企业业的日常常监督检检查；负负责全市市药品生生产企业业的监督督抽验工工作；负负责制订订全市药药品生产产企业年年度日常常检查计计划；对对县（市市）、区区食品药药品监督督管理局局（分局局）（下下称“县局”）的监监督管理理工作进进行指导导和检查查。县局根据市
3、市局的统统一部署署，组织织对辖区区内药品品生产企企业的日日常检查查；协助助市局开开展本辖辖区内药药品生产产企业的的等级评评定工作作；负责责监督检检查中发发现的企企业存在在缺陷项项目的督督促整改改工作；关注药药品生产产企业的的生产、经经营活动动，及时时发现、制制止药品品生产企企业的违违法、违违规行为为；发现现违法或或严重违违规行为为的，应应及时报报告上级级部门并并按有关关法规处处理。第四条 市局、县局局应当在在法律、法法规、规规章赋予予的权限限内，建建立本行行政区域域内药品品生产企企业的监监管档案案。监管档案包包括药品品生产许许可证明明、GMMP认证证现场检检查情况况、每年年监督检检查情况况、产
4、品品质量监监督抽查查情况、不不良行为为记录、安全信用用等级评评定相关关资料等等。第二章 分类监监管第五条 为了加强管管理的针针对性，对对药品生生产实施施分类监监管。第六条 药品生产分分类管理理，是指按生产的不同形形式对药药品进行行分类，并采用相相应的办办法进行行监督管管理。根据生产的的不同形形式可以以把药品品生产进进行如下下分类：中西药药品（化化学原料料药和制制剂、中中成药、生生物制品品、血液液制品、放放射性药药品、诊诊断试剂剂）、中药饮饮片、空空心胶囊囊、医用用氧、药药用辅料料、医院院制剂等等。 第七条 分类管理按按宁波波市药品品生产分分类管理理办法实实施。其其中中西西药品按按照中中西药品品
5、生产企企业现场场检查标标准（参参照药药品GMMP认证证检查评评定标准准的有有关规定定制订）进行检查；中药饮片按照中药饮片生产企业现场检查标准（参照中药饮片GMP认证检查项目的有关规定制订）进行检查；医用氧按照医用氧生产企业现场检查标准（参照医用氧GMP认证检查项目的有关规定制订）；药用辅料参照新开办药用辅料生产企业验收标准（试行）进行检查；空心胶囊生产企业按照空心胶囊生产企业现场检查标准（参照新开办空心胶囊生产企业验收标准的有关规定制订）进行检查；医疗机构制剂按照医院制剂室现场检查标准（参照医疗机构制剂许可证验收标准的有关规定制订）进行检查。第三章 分级与与监管第八条 为合理配置置监管资源源，
6、提高高监督管管理的行行政效能能，促进进药品安安全信用用体系建建设，对对药品生生产企业业安全信信用进行行分级，并实施相相应的监监管。 第九条 药品生产企企业安全全信用等等级分为为AA、AA、B、CC四个等等级， AA表表示优质质级，AA表示稳稳定级，BB表示波波动级，CC表示不不良级。第十条 本年度内符符合下列列条件者者，为AA级：（一） 无违法违规规生产销销售药品品行为；（二） 市级（含）以以上食品品药品监监督管理理部门药药品质量量抽验合合格率为为1000%；（三） 无重大药品品质量事事故；（四） 监督检查无无严重缺缺陷，系系统检查查一般缺缺陷少于于15%（日常常监督检检查得分分率超过过80%
7、），缺缺陷项目目的整改改符合要要求；（五） 按规定要求求及时办办理备案案、登记记事项变变更；（六） 无拒绝、阻阻挠执法法人员依依法进行行监督检检查、抽抽验或不不配合执执法人员员依法进进行案件件调查行行为，并并无提供供虚假资资料行为为；（七） 无违法违规规发布药药品广告告行为及及被各级级食品药药品监督督管理部部门、工工商行政政部门通通报或处处罚。第十一条 本年度内有有下列情情形之一一者，为为B级： （一） 未及时履行行涉及药药品质量量信息上上报职责责的；（二） 曾发生违法法违规行行为被食食品药品品监督管管理部门门处警告告处罚，但但在规定定期限内内经整改改符合要要求的；（三） 经市级（含含）以上上
8、食品药药品监督督管理部部门质量量抽验，其其产品出出现不合合格但少少于2批批次的；（四） 曾发生过重重大药品品质量事事故，但但少于22次且及及时采取取措施，未未造成严严重后果果的；（五） 监督检查曾曾发现11项严重重缺陷且且少于22次，或或系统检检查一般般缺陷多多于155%（日日常监督督检查得得分率少少于800%），缺缺陷项目目在规定定期限内内经整改改符合要要求的；（六） 曾发生未按按规定要要求及时时办理备备案、登登记事项项变更，但但在规定定期限内内经整改改符合要要求的；（七） 曾发生违法法违规发发布药品品广告行行为被食食品药品品监督管管理部门门通报或或被工商商行政管管理部门门处罚，且且次数少少
9、于2次次，并在在规定期期限内经经整改符符合要求求的。第十二条 本年度内有有下列情情形之一一者，为为C级： （一） 未履行涉及及药品质质量信息息上报职职责的；（二） 发生违法违违规生产产销售药药品行为为被处警警告以上上处罚的的； （三） 市级（含）以以上药品品质量抽抽验存在在不合格格药品达达2批次次（含）以以上的； （四） 发生两次（含含）以上上重大药药品质量量事故的的；（五） 一次监督检检查存在在两项（含含）以上上严重缺缺陷，或或系统检检查一般般缺陷多多于255%（日日常监督督检查得得分率少少于700%）的的；（六） 曾发生拒绝绝、阻挠挠执法人人员依法法进行监监督检查查、抽验验的，或或拒不配配
10、合执法法人员依依法进行行案件调调查行为为，或提提供虚假假资料行行为的；（七） 有两次（含含）以上上违法违违规发布布药品广广告被食食品药品品监督管管理部门门通报或或被工商商行政部部门处罚罚的。第十三条 符合下列条条件者，为为AA级级：（一） 连续三年达达到A级级要求；（二） 当年内每次次监督检检查无严严重缺陷陷，系统统检查一一般缺陷陷少于110%（日日常监督督检查得得分率超超过855%），缺缺陷项目目的整改改符合要要求。第十四条 市局按照药药品安全全信用等等级评定定要求，对对全市药药品生产产企业开开展安全全信用等等级的评评定。评评定程序序为：（1） 县局初评。县县局根据据监管档档案和安安全信用用
11、等级要要求对企企业进行行初评，填填写药药品生产产企业安安全信用用等级评评定表，初初步确定定安全信信用等级级。（2） 市局审核。市局对县局的初评资料进行审核。（3） 征求意见。市市局将初初步确定定的安全全信用等等级评定定意见征征求相关关县局和和企业的的意见，必必要时进进行调查查核实。（4） 确定等级。市市局综合合县局、企企业的意意见和必必要的调调查结果果，确定定每一企企业的安安全信用用等级。第十五条药品生生产企业业安全信信用等级级评定按按年度进进行，并并在年度度内实行行动态管管理。第十六条安全信信用等级级为AAA级的企企业，可可减少现现场检查查频率，连连续二年年安全信信用等级级为AAA级的企企业
12、，三三年内可可豁免系统统检查，实实施简化化检查。安全信用等等级为AA级的企企业，每每年实施施一次日日常检查查，对其其重点监监管剂型型或品种种实施系系统检查查，对一一般监管管剂型或或产品实实施简化化检查。安全信用等等级为BB级的企企业，每每年必须须实施系系统检查查，必要要时增加加检查一一次。安全信用等等级为CC级的企企业，至至少半年年应实施一一次系统统检查。连续两年被被评为CC级或三三年内有有两次被被评为CC级的企企业，列列入安全全信用黑黑名单，并并向社会会公布。第十七条监督检检查发现现并经核核实安全全信用等等级符合合降级条条件的，在在年内按按照新的的安全信信用等级级监管要要求，对对该药品品生产
13、企企业进行行监管。第四章 监督检检查第十八条监督督检查分分为日常常检查和和有因检检查。第十九条日常常检查是是指，有计划划地对辖辖区内药药品生产产企业进进行的持持续监督督和检查查，重点点检查企企业是否否按要求求组织生生产。检检查方法法可具体体分为系系统检查查和简化化检查。检检查类别别可分为为跟踪检检查、专专项检查查、书面面调查。系统检查是是指按照照药品品管理法法、药药品生产产质量管管理规范范、浙浙江省药药品监督督管理局局关于印印发新开开办中药药饮片生生产企业业验收标标准（试试行）等等四个标标准的通通知（浙浙药监安安2000254号号）和浙浙江省药药品监督督管理局局关于印印发新开开办药用用空心胶胶
14、囊生产产企业验验收标准准（试行行）的通通知（浙浙药监安安200022611号）等等对药品品生产企企业实施施药品生生产质量量管理规规范进行行全方位位的监督督检查。简化检查是是指根据据日常监监管档案案和监管管情况开开展对药药品生产产企业的的部分生生产质量量管理环环节的监监督检查查，主要要针对合合法性项项目和易易出现药药品质量量问题的的环节的的监督检检查。第二十条有因因检查仅仅限于药药品生产产企业涉涉嫌违法法、违规规被举报报、投诉诉，或出出现药品品质量市市场抽查查不合格格、重大大药品质质量事故故及重大大不良反反应，或或日常检检查中发发现共性性质量管管理问题题时，进进行有针针对性的的检查。检检查方法法
15、可具体体分为专专项检查查和突击击检查（飞飞行检查查）。有有因检查查不得事先通知相关关生产企企业。其其中，飞飞行检查查按照浙浙江省药药品生产产企业飞飞行检查查程序实实施。第二十一条条为突突出监管管重点，确确保监管管到位，提提高监管管效率，根根据药品品生产企企业产品品的风险险性，确确定下列列产品为为高风险险产品：无菌制制剂，无无菌原料料药，生生物制品品，血液液制品，放放射性药药品。对高风风险产品品将实施施重点监监管。第二十二条条日常常检查的的频率及及检查类类别由上上年度的的日常检检查次数数、企业业安全信用用等级、产产品风险险大小等等情况决决定。日常检查根根据检查查计划，应应尽可能能与其他他检查结结
16、合进行行。日常常检查每每122个季度度一次，可可视具体体情况、产产品的风风险程度度及企业业的安全全信用等级级增加或或减少检检查频率率。一般般情况下下一年内应应有一次次系统检检查（高高风险产产品应有有两次系系统检查查）。第二十三条条组织织日常检检查时，应应先制订订检查方方案，明明确检查查对象、检检查范围围、检查查方法、检检查类别别、检查查标准、时时间安排排等。现现场检查查应指派两两名（含含）以上上检查人人员，检查人人员按预预先制订订的检查查方案实实施检查查。第二十四条条现场场检查时时，检查查人员应应当向被被检查单单位出示示执法证证明文件件。检查查人员对对知悉的的企业技技术秘密密和业务务秘密应应当
17、保密密。现场检查，一一般进行行动态检检查。检检查员应应如实、全全面记录录现场检检查实际际情况，以以便审核核部门进进行正确确判断。确确因具体体原因，无无法在现现场检查查报告中中明确的的有关情情况，可可以采用现场场检查记记录表的的形式反反映。第二十五条条现场场检查的的检查情情况应当当以书面面形式告告知被检检查单位位，同时时向组织织监督检检查部门门提交检检查报告告。现场检查报报告至少少应包括括以下内内容：被被检查单单位名称称；检查查方法；检查类类别；检检查范围围和内容容；检查查时间；被检查查单位基基本情况况（包括括生产地地址、车车间面积积，生产产线数量量，生产产设施或或人员变变动情况况等）；缺陷项项
18、目；检检查员及及被检查查单位负负责人签签字。检查人员应应对现场场检查报报告负责责。第二十六条条组织织监督检检查部门门应及时时将检查查信息录入入生产企企业监管管数据库库，形成成全面、动动态的药药品生产产企业数数字化档档案。第二十七条条对有有证据证证明危害害人体健健康的药药品及其其有关证证据材料料，检查查人员应应按有关关法律法法规采取取查封、扣扣押的行行政强制制措施，并并及时移移交稽查查部门依法法处理。第二十八条条对企企业进行行监督检检查时，发现企企业降低低生产条条件或认认为生产产的药品存存在质量量可疑，应应进行监监督抽验验。监督督抽验按按相关抽抽样程序序进行操操作。对国家、省省、市局局抽检被被确
19、定为为不合格格的产品品，在企业业整改完完成后市市局组织织跟踪监监督抽验验。第二十九条条组织织监督检检查部门门根据检检查员现现场检查查报告，提提出检查查结论及及整改意意见。对对不符合合要求的的企业，给给予责令令限期整整改的通通知。被被检查单单位在规规定期限限内完成成整改要要求后，将将整改报报告上报报监督检检查部门门，监督检检查部门门将适时时实施跟跟踪检查查。第三十条县局应应于每年年12月月20日日前将辖辖区内药药品生产产企业监监督检查查总结上上报市局局；市局局每年112月底底前将辖辖区内药药品生产产企业监监督检查查总结、安全信用等级评定结果上报省局。第三十一条条市局局次年1月月底前，将将上年日常
20、常检查结结果在药药品生产产许可证证副本本上载明明。主要要记载以以下内容容：（一） 检查次数、检检查类别别及结论论；（二） 生产的药品品是否发发生重大大质量事事故，是是否有不不合格药药品受到到药品质质量公报报通告；（三） 药品生产企企业是否否有违法法生产行行为及被被查处情情况。第五章 生产企企业的责责任和义义务第三十二条条药品品生产企企业应按按照法律律、法规规要求自自觉组织织生产，自自觉、及时地地向监管管部门报报送涉及及药品质质量安全全的信息息，并建建立自查查、自律律、自纠纠和召回回制度（发发生严重重药品不不良反应应时）。根根据自查查结果，每每年对实实施GMMP情况况进行总总结，对对产品质质量情
21、况况进行调调查、分分析，形形成“药品生生产质量量年度报报告”。“药品生产产质量年年度报告告”内容包包括：企企业组织织机构、生生产和质质量主要要管理人人员以及及生产、检检验条件件的变动动及审批批情况；当年各各次GMMP自查查报告及及接受监监督检查查报告；每次检检查的整整改落实实情况；全年生生产品种种、批号号、数量量；全年年生产偏偏差调查查及结果果；全年年退货情情况及处处理情况况；全年年不合格格产品情情况及处处理情况况，特别别是不合合格药品品被质量量公报通通告后的的整改情情况；全全年药品品不良反反应及处处理情况况；年度度评价及及建议。第三十三条条药品品生产企企业应于于每年112月220日前前向当地
22、食食品药品品监督管理理部门递递交“药品生生产质量量年度报报告”，自觉觉接受食食品药品品监督管管理部门门的监督督。食品药品监监督管理理部门进进行监督督检查时时，药品品生产企企业应主主动向检检查员提提供“药品生生产质量量年度报报告”以及检查查员要求求审查的的其他材材料。第三十四条条药品品生产企企业质量量负责人人、生产产负责人人发生变变更的，应应当在变变更后115日内内将变更更人员简简历及学学历证明明等有关关情况报报省局备备案，同同时抄告告市、县县局各一一份。第三十五条条药品品生产车车间、关关键生产产设施等等条件及及现状发发生变化化的，应应当自发发生变化化30日日内报省省局备案案，同时时抄告市市、县
23、局局各一份份。第三十六条条药品品生产企企业部分分产品的的个别特特殊检验验项目需需委托检检验的，应向向省局备备案，同同时抄告告市、县县局各一一份。第三十七条条药品品生产企企业发生生重大药药品质量量事故的的，必须须立即报报告所在在地县局局、市局局、省局局和有关关部门。第六章 有关问问题的处处理第三十八条条监督督检查中中发现企企业有违违法违规规行为的的，市局局、县局局应按照药药品管理理法、药药品管理理法实施施条例、国国家局药药品生产产监督管管理办法法、省省局药药品生产产监督管管理办法法实施细细则（试试行）等等相关条条款处理理。第三十九条条经监督检检查发现现企业基基本符合合GMPP要求但但存在一一般缺
24、陷陷的，要要求被检检查企业业限期整改改。市局局组织检检查的，由由市局向向企业发发整改通通知，并并抄送有有关县局局，县局局要督促促企业整整改。企企业完成成整改后后向市局局报送有有关整改改情况的的报告。县县局组织织检查的的，由县县局向企企业发整整改通知知，并抄抄送市局局。企业业完成整整改后向向县局报报送有关关整改情情况的报报告。一般缺陷的的整改内内容列入入下次日日常监督督的检查查内容，对对未按时时整改或或整改不不符合要要求的由由市局予予以通报报。第四十条经监督检检查发现现企业存存在严重重缺陷但但严重缺缺陷不多多于3条条的，应应按照药药品管理理法第第七十九九条的规规定，给给予警告告，责令令被检查查企
25、业在在1个月月内完成成整改。市局组织检检查的，由由市局作作出处罚罚决定，并并抄送有有关县局局，督促促企业进进行整改改。企业业完成整整改后，向向市局报报送有关关整改情情况的报报告，市市局再次次组织现现场检查查，整改改符合要要求的，由由市局形形成报告告上报省省局；经经市局再再次检查查仍不符符合要求求的，应应按照药药品管理理法第第七十九九条的规规定，责责令停产产整顿，并并处50000元元以上22万元以以下的罚罚款。同同时，市市局形成成报告上上报省局局，并予予以通报报。县局组织检检查的，由由县局作作出处罚罚决定，并并抄送市市局。企企业完成成整改后后，向县县局报送送有关整整改情况况的报告告，县局局再次组
26、组织现场场检查，整整改符合合要求的的，由县县局形成成报告上上报市局局；经县县局再次次检查仍仍不符合合要求的的，应按按照药药品管理理法第第七十九九条的规规定，责责令停产产整顿，并并处50000元元以上22万元以以下的罚罚款。同同时，县县局形成成报告上上报省局局、市局局，并予予以通报报。若该企业曾曾因违反反GMPP规定被处以“警告”处罚的的，则应应责令停停产整顿顿，并处处五千元元以上二二万元以以下的罚罚款。同同时，市市局形成成报告，上报省省局，并并予以通通报。第四十一条条经监督检检查发现现企业存存在严重重缺陷（附附件1 GMMP重点点检查项项目）且且严重缺缺陷超过过3条的的，或有有证据证证明对药药
27、品质量量产生严严重影响响的，应应形成报报告，报请省省局、国国家局收收回其相相应剂型型的药药品GMMP证书书。第四十二条条对有有证据证证明可能能危害人人体健康康的药品品及其有有关证据据材料，检检查人员员应立即即按有关关法律法法规的规规定采取取查封、扣扣押的行行政强制制措施。第四十三条条市局局可将安安全信用用等级为为B、CC级企业业存在的的违法违违规行为为在政务务网站或或工作简简报中公公示。县县局对企企业进行行通报或或公示的的，应书书面报市市局批准准。第四十四条条若发发生监管管人员对对企业应应检查而而不检查查，对违违法违规规行为应应记录而而不记录录、应立立案而不不立案或或不按规规定执行行的，将将按
28、照有有关规定定进行责责任追究究；情节节严重的的，给予予纪律处处分。第七章 附则第四十五条条本办办法所指指严重缺缺陷是指指药品品GMPP认证检检查评定定标准中中规定的的关键项项目缺陷陷（附件件1 GGMP认认证检查查关键项项目）；一般般缺陷是是指药药品GMMP认证证检查评评定标准准中规规定的一一般项目目缺陷。中药饮片生生产的严严重缺陷陷是指浙浙江省药药品监督督管理局局关于印印发新开开办中药药饮片生生产企业业验收标标准（试试行）等等四个标标准的通通知（浙浙药监安安2000254号号）中验验收标准准所规定定的否决决条款。空心胶囊生生产的严严重缺陷陷是指浙浙江省药药品监督督管理局局关于印印发新开开办药
29、用用空心胶胶囊生产产企业验验收标准准（试行行）的通通知（浙浙药监安安200022611号）中中验收标标准所规规定的重重点条款款。中药饮片、空空心胶囊囊生产的的一般缺陷陷是指浙浙江省药药品监督督管理局局关于印印发新开开办中药药饮片生生产企业业验收标标准（试试行）等等四个标标准的通通知（浙浙药监安安2000254号号）和浙浙江省药药品监督督管理局局关于印印发新开开办药用用空心胶胶囊生产产企业验验收标准准（试行行）的通通知（浙浙药监安安200022611号）中中验收标标准所规规定的一一般条款款。第四十六条条监督督抽验是是指根据据市局“年度药药品抽验工工作方案案”进行的的监督抽抽验。第四十七条条本办办
30、法所指指的安全全信用等等级是指指药品生生产企业业按照国国家药品品管理法法规和药药品生产产质量管管理规范范的要要求组织织生产，保保证药品品安全有有效，实实施有效效质量管管理的水水平。相相应的等等级管理理类别等等效于浙江江省药品品生产监监督管理理办法实实施细则则（试行行）中中的监督督等级。第四十八条条重大大药品质质量事故故包括：因药品品质量原原因已经经造成医医疗事故故的；在在药品有有效期内内，因药药品质量量问题而而造成整整批退货货的；出出口药品品因质量量问题而而造成退退货、索索赔或事事故，且且影响较较大的；药品中中发生混混药、混混批或严严重的异异物混入入等。第四十九条条本办办法由宁宁波市食食品药品
31、品监督管管理局负负责解释释。第五十条本办法法自20006年年10月1日起施施行。附件1：GMP认证证检查关关键项目目1企业是是否建立立药品生生产和质质量管理理机构，明明确各级级机构和和人员的的职责。2生产管管理和质质量管理理部门负负责人是是否互相相兼任。3进入洁洁净室（区区）的空空气是否否按规定定净化。4洁净室室（区）的的窗户、天天棚及进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位是是否密封封。510,0000级洁净净室(区区)使用用的传输输设备是是否穿越越较低级级别区域域。6洁净室室(区)与非洁洁净室(区)之之间是否否设置缓缓冲设施施，洁净净室(区区) 人人流、物物流走向向
32、是否合合理。7注射用用水的制制备、储储存和分分配是否否能防止止微生物物的滋生生和污染染，储罐罐的通气气口是否否安装不不脱落纤纤维的疏疏水性除除菌滤器器，储存存是否采采用800以上保保温、665以上保保温循环环或4以下存存放。8储罐和和输送管管道所用用材料是是否无毒毒、耐腐腐蚀，管管道的设设计和安安装是否否避免死死角、盲盲管，储储罐和管管道是否否规定清清洗、灭灭菌周期期。9物料是是否符合合药品标标准、包包装材料料标准、生生物制品品规程或或其它有有关标准准，不得得对药品品的质量量产生不不良影响响。10进口口原料药药、中药药材、中中药饮片片是否有有口岸药药品检验验所的药药品检验验报告。11不合合格的
33、物物料是否否专区存存放，是是否有易易于识别别的明显显标志，并并按有关关规定及及时处理理。12麻醉醉药品、精精神药品品、毒性性药品（药药材）是是否按规规定验收收、储存存、保管管。13毒性性药材、贵贵细药材材是否分分别设置置专库或或专柜。14药品品标签、使使用说明明书是否否与药品品监督管管理部门门批准的的内容、式式样、文文字相一一致。印印有与标标签内容容相同的的药品包包装物，是是否按标标签管理理。15标签签、使用用说明书书是否经经质量管管理部门门校对无无误后印印制、发发放、使使用。16企业业是否进进行药品品生产验验证，是是否根据据验证对对象建立立验证小小组，提提出验证证项目、制制定验证证方案，并并
34、组织实实施。17药品品生产过过程的验验证内容容是否包包括空气气净化系系统、工工艺用水水系统、生生产工艺艺及其变变更、设设备清冼冼、主要要原辅材材料变更更。18关键键设备及及无菌药药品的验验证内容容是否包包括灭菌菌设备、药药液滤过过及灌封封(分装)系统。19是否否有生产产工艺规规程、岗岗位操作作法或标标准操作作规程，是是否任意意更改，如如需更改改时是否否按规定定程序执执行。20药品品是否按按规定划划分生产产批次，并并编制生生产批号号。21不同同产品品品种、规规格的生生产操作作是否在在同一操操作间同同时进行行。22有数数条包装装线同时时包装时时，是否否采取隔隔离或其其它有效效防止污污染和混混淆的设
35、设施。23无菌菌药品生生产直接接接触药药品的包包装材料料是否回回收使用用。24是否否根据产产品工艺艺规程选选用工艺艺用水，工工艺用水水是否符符合质量量标准，是是否根据据验证结结果，规规定检验验周期，是是否定期期检验，是是否有检检验记录录。25质量量管理部部门是否否履行制制定和修修订物料料、中间间产品和和产品的的内控标标准和检检验操作作规程的的职责。26质量量管理部部门是否否履行决决定物料料和中间间产品使使用的职职责。27药品品放行前前是否由由质量管管理部门门对有关关记录进进行审核核。审核核内容是是否包括括：配料料、称重重过程中中的复核核情况；各生产产工序检检查记录录；清场场记录；中间产产品质量量检验结结果；偏偏差处理理；成品品检验结结果等。符符合要求求并有审审核人员员签字后后方可放放行。28质量量管理部部门是否否履行审审核不合合格品处处理程序序的职责责。29质量量管理部部门是否否履行对对物料、中中间产品品和成品品进行取取样、检检验、留留样，并并出具检检验报告告的职责责。30血液液制品、生生物制品品、激素素类、抗抗肿瘤类类、青霉霉素类等等产品的的检查关关键项目目依据专专项检查查标准。17