《GB∕T 3836.21-2022 爆炸性环境 第21部分：防爆产品生产质量管理体系的应用.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB∕T 3836.21-2022 爆炸性环境 第21部分：防爆产品生产质量管理体系的应用.pdf（56页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS 29.260.20CCS K 3 5V-.-.-V.i rr-r-TT-中华人民共和国国家标准GB/T 3 83 6.212022代替 GB/T 3 83 6.212017爆炸性环境第21部分：防爆产品生产质量管理体系的应用Explosive atmospheres一Part 21：Application of quality management systems for Ex Product manufacture(ISO/IEC 80079-3 4：2018,Explosive atmospheres一Part 3 4；Application of quality manageme
2、nt systems for Ex Product manufacture f MOD)2022-10-12 发布2023-05-01 实施国家市场监督管理总局.布 国家标准化管理委员会发布GB/T 3 83 6.212022目 次前言.m弓I言.*.v1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14 组织环境.34.1 理解组织及其环境.34.2 理解相关方的需求和期望.34.3 确定质量管理体系的范围.34.4 质量管理体系及其过程.45领导作用.45.1 领导作用和承诺.45.2 方针 I.55.3 组织的岗位、职责和权限.56 策划.66.1 应对风险和机遇的措施.66.2 质量目标及
3、其实现的策划.76.3 变更的策划.77 +*+*+*+*+*+77.1 资源.77.2 能力.97.3 意识.107.4 沟通.107.5 成文信息.108 运行.*.128.1 运行的策划和控制.128.2 产品和服务的要求.138.3 产品和服务的设计和开发.148.4 外部提供的过程、产品和服务的控制.168.5 生产和服务提供.198.6 产品和服务的放行.218.7 不合格输出的控制.219 绩效评价.229.1 监视、测量、分析和评价.229.2 内部审核.23IGB/T 3 83 6.2120229.3 管理评审.2410 改进.2510.1 总则.2510.2 不合格和纠正措
4、施.2510.3 持续改进.25附录A（资料性）本文件与GB/T 3 83 6.212017的对应关系.26附录B（资料性）特定防爆型式和具体防爆产品的相关信息.29附录C（资料性）带有不可测通道的元件（作为防爆型式的一部分）验证准则.43附录D（资料性）外部供方的符合性声明.46参考文献.49nGB/T 3 83 6.212022刖 百本文件按照GB/T 1.1-2020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。本文件是GB/T 3836爆炸性环境的第21部分.GB/T 3836已经发布了以下部分：第1部分:设备通用要求；第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备；第3部分
5、：由增安型气”保护的设备；第4部分：由本质安全型“i”保护的设备；第5部分：由正压外壳“p”保护的设备；一第6部分：由液浸型“。”保护的设备；第7部分：由充砂型飞”保护的设备；第8部分：由“n”型保护的设备；第9部分：由浇封型“m”保护的设备；第11部分:气体和蒸气物质特性分类 试验方法和数据；-一第12部分:可燃性粉尘物质特性 试验方法；第13部分:设备的修理、检修、修复和改造；第14部分:场所分类 爆炸性气体环境,第15部分：电气装置的设计、选型和安装；第16部分：电气装置的检查与维护；-第17部分：由正压房间“p”和人工通风房间“v”保护的设备；第18部分:本质安全电气系统；一第20部分
6、:设备保护级别(EPL)为Ga级的设备；第21部分：防爆产品生产质量管理体系的应用；第22部分:光辐射设备和传输系统的保护措施；第23部分用于瓦斯和/或煤尘环境的I类EPL Ma级设备；第24部分：由特殊型“s”保护的设备；第25部分:可燃性工艺流体与电气系统之间的工艺密封要求；第26部分:静电危害 指南；第27部分:静电危害 试验；第28部分:爆炸性环境用非电气设备 基本方法和要求；第29部分:爆炸性环境用非电气设备 结构安全型一”、控制点燃源型“b”、液浸型“k”；第30部分：地下矿井爆炸性环境用设备和元件？第31部分：由防粉尘点燃外壳“t”保护的设备；第32部分：电子控制火花时限本质安全
7、系统；第33部分:严酷工作条件用设备；第34部分:成套设备；第35部分:爆炸性粉尘环境场所分类；第36部分:控制防爆设备潜在点燃源的电气安全装置。本文件代替GB/T 3 83 6.212017爆炸性环境 第21部分：设备生产质量体系的应用上与GB/T 3 83 6.212022GB/T 3 83 6.21-2017相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：修改了全文各章节内容以与GB/T 190012016相协调，并列出了 GB/T 190012016中的 相应内容；增加了变更的策划的要求（见6.3）；增加了人员配备的要求（见7.1.2）；一增加了人员意识的要求（见7.3）；增加了设计
8、和开发策划的要求（见8.3.2）。本文件修改采用ISO/IEC 8007 9-3 4：2018爆炸性环境 第34部分：防爆产品生产质量管理体系 的应用。本文件与ISO/IEC 8007 9-3 4:2018相比做了下述结构调整：附录A对应ISO/IEC 8007 9-3 4:2018的附录D；附录B对应ISO/1EC 8007 9-3 4,2018的附录A；附录 C 对应 ISO/IEC 80079-34：2018 的附录 B；附录 D 对应 1SO/IEC 8007 9-3 4:2018 的附录 C。本文件与ISO/IEC 8007 9-3 4:2018的技术差异及其原因如下：用规范性引用的
9、GB/T 2900.3 5替换了 IEC 60050-426（见第3章），以适应我国的技术条件、增加可操作性；一用规范性引用的GB/T 3 83 6.1替换了 IEC 6007 9-0（见第3章），以适应我国的技术条件、增加 可操作性；用规范性引用的GB/T 19000替换了 ISO 9000（见第3章），以适应我国的技术条件、增加可操 作性。本文件做了下列编辑性改动：为与现有标准系列一致,将本文件名称更改为爆炸性环境 第21部分：防爆产品生产质量管 理体系的应用；范围中增加了关于附录A的注；删除了 3.12中关于“负责验证的机构”的注；将ISO/IEC 80079-34：2018的附录D调整
10、为附录A,并修改为“本文件与GB/T 3 83 6.21-2017的对应关系”；删除了 C.4.3示例2的一个公式；用我国文件替换了资料性引用的国际文件,并修改了参考文献。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国电器工业协会提出。本文件由全国防爆电气设备标准化技术委员会（SAC/TC 9）归口.本文件起草单位：南阳防爆电气研究所有限公司、安标国家矿用产品安全标志中心有限公司、上海 仪器仪表自控系统检验测试所有限公司、中煤科工集团常州研究院有限公司、佳木斯防爆电机研究所有 限公司、华荣科技股份有限公司、海默科技（集团）股份有限公司。本文件主要起草人：
11、王军、张刚、徐建平、张勇、寇晓光、仲丽云、王维越、王巧立、周京、席晓岩.本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2017年首次发布为GB/T 3 83 6.212017；一本次为第一次修订.GB/T 3 83 6.212022引 言GB/T 3836爆炸性环境旨在确立爆炸性环境用设备及其应用相关方面的基本技术要求，涵盖了 爆炸性环境用设备的设计、制造、检验、选型、安装、检查、维护、修理以及场所分类等各方面，采用分部分 标准的形式，包括但不限于以下部分：第1部分:设备 通用要求；第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备；第3部分：由增安型”保护的设备；第4部分：由本质安全型“i”保护的设备；第5部
12、分：由正压外壳“p”保护的设备；第6部分：由液浸型“。”保护的设备,第7部分：由充砂型“q”保护的设备；第8部分：由“n”型保护的设备；第9部分:由浇封型“m”保护的设备；第H部分:气体和蒸气物质特性分类 试验方法和数据；第12部分:可燃性粉尘物质特性 试验方法；第13部分:设备的修理、检修、修复和改造；第14部分:场所分类 爆炸性气体环境；第15部分：电气装置的设计、选型和安装；第16部分：电气装置的检查与维护；第17部分：由正压房间“p”和人工通风房间“v”保护的设备；第18部分：本质安全电气系统争第20部分:设备保护级别(EPL)为Ga级的设备；第21部分：防爆产品生产质量管理体系的应用
13、；一第22部分:光辐射设备和传输系统的保护措施；第23部分:用于瓦斯和/或煤尘环境的I类EPL Ma级设备；第24部分：由特殊型“s”保护的设备；第25部分:可燃性工艺流体与电气系统之间的工艺密封要求；第26部分:静电危害指南；-第27部分:静电危害 试验；第28部分:爆炸性环境用非电气设备 基本方法和要求；一第29部分:爆炸性环境用非电气设备结构安全型”、控制点燃源型“b”、液浸型“k”；第30部分:地下矿井爆炸性环境用设备和元件；一第31部分：由防粉尘点燃外壳“t”保护的设备；第32部分：电子控制火花时限本质安全系统；一第33部分:严酷工作条件用设备；-第34部分:成套设备；第35部分:爆
14、炸性粉尘环境场所分类；第36部分:控制防爆设备潜在点燃源的电气安全装置。防爆产品生产质量管理体系的建立和维护对确保所生产防爆产品的符合性至关重要。在这方面的 GB/T 3 83 6.212022标准化方面，我国于2017年采用ISO/IEC 8007 9-3 4制定了 GB/T 3 83 6.21-2017,该标准是在 GB/T 19001-2008(ISO 9001：2008)的基础上，针对防爆产品生产提出补充的要求和建议。随后，作 为质量体系基础标准的GB/T 19000(150 9000)和GB/T 19001(ISO 9001)进行了修订,在内容和结构 上有比较大的变化。在国际上J E
15、C于2018年在ISO 9001:2016的基础上发布了 ISO/IEC 8007 9-3 4：2018,其主要技术内容也能适用于我国的情况，为与GB/T 19000和GB/T 19001规定的质量体系协调 一致，并与国际标准发展相一致，需要对GB/T 3 83 6.21进行修订。本次修订在采用ISO/IEC 8007 9-3 4:2018主要内容的基础上，进行了适当的修改以适应我国的具 体情况。本文件是质量体系基础标准GB/T 19001-2016在防爆产品生产中的特定应用，正文部分保留了 GB/T 190012016的主要内容(即第4章第10章框中的内容)，并在相应条款下增加了本文件的专
16、属附加内容。GB/T 3 83 6.212022爆炸性环境第21部分：防爆产品生产质量管理体系的应用1范围本文件规定了用于建立和维护生产符合防爆合格证的防爆产品的质量管理体系的特殊要求和信 息。虽然不排除使用其他符合GB/T 190012016目标并提供相同的结果的质量管理体系，但本文件 给出了最低要求。本文件适用于防爆产品生产质量管理体系的建立和维护。注,附录A给出了本文件与其上一版各条款的对应关系.2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于
17、 本文件.GB/T 2900.3 5 电工术语 爆炸性环境用设备(GE/T 2900,3 52008,IEC 60050-426；2008,IDT)GB/T 3 83 6.1 爆炸性环境 第1部分：设备 通用要求(GB/T 3 83 6.12021,IEC 6007 9-0：2017,MOD)GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语(GB/T 190002016,150 900052015,IDT)GB/T 190012016 质量管理体系 要求(ISO 9001：2015,IDT)3术语和定义GB/T 2900.3 5,GB/T 3 83 6.1和GB/T 19000界定的以及下列术语
18、和定义适用于本文件。ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库：-IEC t http s/www.electropedia.org/ISO：http：/www.iso.org/obp3.1防爆合格证 certificate用于确定设备符合标准的要求、型式试验和适应的例行试验的文件。3.2制造商 manufacturer在规定的一个或多个场所进行产品生产、评定、处置和存放，或者控制这些过程，能负责使产品持续 符合相关要求，并承担所有相关责任的组织。注：术语“制造商代替GB/T 19001-2016中使用的“组织”.本文件中二者可以互换。3.3合同 contract在不同方之间达成协议并
19、以任何适当的方式传递的要求。GB/T 3 83 6.2120223.4顾客投诉 customer complaint顾客报告的任何书面或口头的、涉及防爆合格证规定的任何设备、防护系统或者元件的标识、质量、耐久性、安全性、安全保护、符合性或性能的陈述。3.5防爆产品Ex ProductEx设备、防护系统、安全装置、Ex元件和它们的组合，以及软件和服务。3.6防护系统 protective systems能够立即停止刚发生的爆炸和/或限制爆炸的有效范围的设备元件以外的装置。注：防护系统可能作为设备的一部分，也可能作为独立系统单独投放市场。3.7安全装置 safety devices用于爆炸性环境内
20、部或外部，为防爆设备和防护系统与爆炸风险有关的安全运行所需或有助于其 安全运行的装置.3.8工程图 schedule drawing防爆合格证或试验报告中列出的图纸或文件。3.9相关图纸 related drawing防爆合格证中没有列出，但与工程图关联,用于例如零部件详细制造或采购的图纸或文件。3.10技术文件 technical documentation能够评定产品与标准要求符合性的文件。注1：技术文件包括工程图.注2：涉及产品的设计、制造和运行，可能包括：-总体描述；设计和加工图，元件、半成品组件、电路等的布局图；对理解产品的图纸、布局和运行必需的说明和解修；防爆合格证列出的、全部或部
21、分引用的标准清单，满足标准要求采用的方案说明；设计计算、进行的检验、风险评定等的结果.试验报告.注3；对于非电气设备，包括GB/T 3836.28中提到的“正式点燃危险识别和评定”.3.11制造商文件 manufacturers documentation申请试验报告或防爆合格证时,检验机构不需要审查，但是制造商应具备的其他文件。注1：例如制造说明、相关图纸、数据表及销售资料.注2：制造商文件可能是纸质的也可能是电子版的.3.12负责验证的机构 body responsible for verification适用时，进行文件评审和定期审核的机构。2GB/T 3 83 6.2120224 组织
22、环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外 部和内部因素。组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件.注2：考虑来自国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有 助于理解外部环境.注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境.GB/T 190012016中4.1适用，增加下列内容：关于本文件,组织环境是为了确保任何防爆产品与其防爆合格证和技术文件一致。4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳
23、定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影 响或潜在影响，因此，组织应确定；a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求，GB/T 190012016 中 4.2 适用。4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部 要求.组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该
24、范围应描述所覆盖的产品 和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客 满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。GB/T 190012016 中 4.3 适用。GB/T 3 83 6.2120224.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其 相互作用.组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用
25、所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有 效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；D 按照6.1的要求应对风险和机遇;g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。GB/T 190012016中4.4适用，另外增加下列内容：质量管理体系应确保防爆产品符合防爆合格证和技术文件中描述的类型。5领导作用5.1领导作用和承诺5.1J 总则最高管理者应通过以下方面，证实其对
26、质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境相适应，与战略方向相 一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管理体系实现其预期结果；h）促使人员积极参与，指导和支持他们为质量管理体系的有效性做出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利或非 营利组织
27、得4GB/T 3 83 6.212022GB/T 190012016 中 5.1.1 适用.5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意的 能力；c）始终致力于增强顾客满意。GB/T 190012016 中 5.1.2 适用。5.2 方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针，质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d
28、）包括持续改进质量管理体系的承诺。GB/T 190012016 中 5.2.1 适用。5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息；b）在组织内得到沟通、理解和应用;c）适宜时，可为有关相关方所获取。GB/T 190012016 中 5.2.2 适用.5.3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求：b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效以及改进机会（见10.1）,特别是向最高管理者报告;d）确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施
29、质量管理体系变更时保持其完整性。GB/T 190012016中5.3适用，增加下列内容:5GB/T 3 83 6.212022应赋予防爆授权人员明确和形成文件的职责和权限，以确保下列要求得到满足：a）与防爆产品有关活动的有效协作；b）防爆合格证和技术文件规定的设计需要更改时，与防爆合格证发放机构的联络；c）质量管理体系需要更新时，与负责验证质量管理体系的机构联络；注1：制造商每次更新质址管理体系都通知负责验证质址管理体系的机构不太现实.唯一可行的是，把质量 管理体系中与防爆型式有关的“实质性”更新通知他们.同样，规定什么类型的更新是“实质性”更新或 者非“实质性”更新，也不太现实.因此制造商宜
30、将影响防爆产品符合性的任何质量管理体系的更新都 通知负责验证质量管理体系的机构.防爆授权人员的更改被视为“实质性”更改.d）适用时，相关图纸的初始批准和更改的授权；e）让步授权见f）任何提供给顾客用于销售资料和安装说明的防爆产品相关信息的准确性（包括适用的特殊使 用条件和任何限制条件）；注3防爆合格证编号带有后缀“X”时包含有特殊使用条件,编号带有后缀“U”的Ex元件防爆合格证可能含 有限制条件.g）有效协调与防爆产品相关的制造过程，包括&4中详细描述的外部提供的产品、服务和过程；制造商有多个生产场所的，应为每个生产场所指定一名负有相关责任的防爆授权人员。此信息的记录应可获取并保持成文信息。6
31、策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需 要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施。b）如何j1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；2）评价这些措施的有效性.应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应.注1：应对风除可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险，或通过信息充分的决策而保留风险.注2：机遇可能阱致采
32、用新实践、推出新产品、开辟新市场、岚得新顾客、建立合作伙伴关系、利用新技术和 其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求.GB/T 190012016 中 6.1 适用。GB/T 3 83 6.2120226.2 质目标及其实现的策划6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关fe）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质祺目标的成文信息.6.2.2 策划如何实现质量目标时,组织应确定：a要做什么；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）
33、如何评价结果。GB/T 190012016 中 6.2 适用。6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实施（见4.4）。组织应考虑：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；d）职责和权限的分配或再分配。GB/T 190012016 中 6.3 适用。7支持7.1资源7 J.1 总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。组织应考虑工a）现有内部资源的能力和局限；b）需要从外部供方获得的资源。GB/T 190012016 中 7.1.1 适用。7GB/T 3 83 6.2120227.1.2 人员
34、组织应确定并配备所需的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。GB/T 190012016 中 7.1.2 适用.7.1.3 基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；e）运输资源；d）信息和通信技术。GB/T 190012016 中 7.1.3 适用。7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如非歧视、安定、非对抗）；b）心理因素（如减压、预防过度疲劳、稳
35、定情绪兀c）物理因素（如温度、热髭、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声）.由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异.GB/T 190012016 中 7.1.4 适用。7.1.5 监视和测量资源7.1.5J 总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结 果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：3）适合所开展的监视和测量活动的特定类型；b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7.1.5.2测溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或
36、国家标准的测国标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；b）予以识别，以确定其状态；c）予以保护，防止由于调整、损坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效。当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。8GB/T 3 83 6.212022GB/T 190012016中7.1.5适用，增加下列内容：当使用监视或测量来验证防爆产品的符合性时，应校准测盘设备并且应有有效的校准证书。只要正确记录，也允许根据校准设备验证测量设备a校准证书应符合下列要求之一.a）如果校准
37、证书有国家认可机构的认可标志（能够表明按照国际认可标准运作，最好有多边认可 协议）。认可的校准实验室不需要进行进一步评价,b）如果校准证书没有国家认可机构的认可标志，则每个校准证书至少应包括下列信息：明确标示出校准的项目；证明测盘追溯到国际或国家测量标准的证据；-校准方法；符合有关技术要求的声明；校准结果；测量不确定度（必要时）；-环境条件（相关时）；校准日期；授权颁发证书的人员签字；发证机构的名称、地址及发证日期；校准证书的唯一性标识。c）如果校准证书没有国家认可机构的认可标志，或者不含7.L5b）中列出的信息，则制造商应采 用其他方式（例如形成文件的现场评审）表明与国际或国家标准的有效关系
38、。7.1.6组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要 的知识和知识更新.注1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得,是为实现组织口标所使用和共享的信息.注2：蛆织的知识可基于；a）内部来源（如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训、获取和分享未 成文的知识和经验，以及过程、产品和服务的改进结果八b）外部来源（如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识人GB/T 190012016 中 7.1.6 适用。
39、7.2 能力组织应：a）确定在其控制下工作的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效 和有效性；b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人是胜任的；c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适用措施可包括对在职人员进行培训，辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员.9GB/T 3 83 6.212022GB/T 19001-2016中7.2适用，增加下列内容：制造商应具有形成文件的程序，以识别和确保所有对防爆产品的符合性有影响的人员都经过培训 并具备相应的能力.注可能对防爆产品的符合性有影响的各方为防爆授权人员
40、，制造,检查、试验、销售，市场,供应管理、校准和质 量控制服务以及其他服务方人员.注3 7.2的能力要求也涉及7.3的意识.7.3 意识组织应确保在其控制下工作的人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处;d）不符合质量管理体系要求的后果。GB/T 190012016 中 7.3 适用。7.4 沟通组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通，包括:a）沟通什么；b）何时沟通；c）与送沟通；d）如何沟通；e）谁来沟通.GB/T 190012016中7.4适用，增加下列内容:应控制与防爆产品有关的内部和外部沟通。注1：沟通包括制造商文件、技
41、术文件、防爆合格证、投放市场的不合格品等.注2：外部沟通包括与客户、认证机构、供应商、经济体（授权代表、进口商、分销商、外部供方）、行政管理机构 等的沟通.7.5 成文信息7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括：a）本标准要求的成文信息；b）组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。注：对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于:组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂程度；一人员的能力.10GB/T 3 83 6.212022GB/T 190012016中7.5.1适用，增加下列内容：制造商为确保防爆产品符合其防爆合格证和技术
42、文件,并证明符合本文件而采用的所布要求和规 定,应以系统和有序的方式适当地形成文件.这可以通过手册、方针、程序、指示、流程图、电子表格、表 格或其他适当的方式来实现。质景管理体系文件应允许对质加程序、计划、手册和记录做出一致的 解释“7.5.2 创建和更新在创建和更新成文信息时,组织应确保适当的：a）标识和说明（如标题、日期、作者、索引编号）；b）形式（如语言、软件版本、图表）和载体（如纸质的、电子的）;c）评审和批准，以保持适宜性和充分性。GB/T 190012016 中 7.5.2 适用.7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1 应控制质量管理体系和本标准所要求的成文信息，以确保：a）在需
43、要的场合和时机，均可获得并适用；b）予以妥善保护（如防止泄密、不当使用或缺失）。7 53.2为控制成文信息,适用时，组织应进行下列活动：a）分发、访问、检索和使用；b）存储和防护，包括保持可读性；c）更改控制（如版本控制）；d）保留和处置.对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必须的来自外部的成文信息，组织应进行适当识 别，并予以控制。对所保留的、作为符合性证据的成文信息应予以保护，防止非预期的更改。注:对成文信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅并授权修改.GB/T 19001-2016中7.5.3适用，增加下列内容：a）技术文件及制造商文件应受控；b）形成文件的程序应确保制
44、造商文件中包含的信息与技术文件一致。制造商批准或者修改相关 图纸应符合工程图的要求.c）质量管理体系应确保除非有发证机构的批准，防爆合格证和技术文件（例如工程图）确定的内 容（型号、特性值、位置等）不被改动；d）应有形成文件的体系，保证所有相关图纸与工程图对应；e）如果多个防爆合格证有共用的工程图，则应有形成文件的体系，确保修订这些图纸时,要同时 修订；注1：一些制造商在多个产品上使用具有相同图纸编号的通用元件，然后由第个人员负责最终产品。符合标 准的质量管理体系将确保在没有得到所有使用该元件的最终产品负责人的批准的情况下，不会对一个 产品的元件进行更改.f）如果制造商也有非防爆产品的图纸，则
45、制造商应有使相关图纸和工程图都能清楚标示的体系；11GB/T 3 83 6.212022注2：下列方法满足这项要求；采用可见的标示；采用独特的图纸序列号，例如，与一台获证防爆产品有关的所有图纸在图号前加前缀Ex.一采用计算机化的关系数据库和契约式“材料清单”，以识别所有防爆关键文件、元件和控制未经授权 的更改。g）制造商应有文件确定负责验证各防爆合格证关联的质量管理体系的机构；注3：在一些认证计划中，负责验证各防爆合格证关联的有关质量管理体系的机构与出具防爆合格证的机构 可能是不同的机构.h）当向第三方提供技术文件或制造商文件时，其提供方式不应引起误导；i）制造商应有形成文件的程序，对所有与防
46、爆有关的证书、标准、规程及其他外部技术要求的有 效性进行年度检查.j）制造商应保留充分的质量记录，表明防爆产品的符合性。每个防爆产品（批次）投放市场后，要 求至少需要保留10年。适用时，需要控制和保留的质量记录至少应包括：法规要求的文件；质量成文信息；组织内与防爆相关角色的职责和权限分配及沟通；顾客订单；合同评审；培训记录；设计和开发的更改；检查和试验数据（每批）；校准数据；制造可追溯性；分包商评价；发货资料（顾客、发货日期和数量，如果有，包括序列号）；其他成文信息（如需要）。8运行8.1运行的策划和控制为满足产品和服务提供的要求，并实施第6章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的 过程（见
47、4.4）进行策划、实施和控制：a）确定产品和服务的要求。b）确立下列内容的准则：1）过程,2）产品和服务的接收。c）确定所需的资源以使产品和服务符合要求。d）按照准则实施过程控制。e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行；2）证实产品和服务符合要求。策划的输出应适合于组织的运行。组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响，组织应确保外包过程受控（见&4）。12GB/T 3 83 6.212022GB/T 19001-2016中8.1适用，增加下列内容：附录B和附录C中用于控制和接受防爆产品过程的信息是确保符合防爆合格证要求
48、的一种方法。如果使用其他方法，则宜对其进行评估，以确保完全符合认证要求。8.2产品和服务的要求8.2.1 顾客沟通与顾客沟通的内容应包括：a）提供有关产品和服务的信息；b）处理问询、合同或订单，包括更改；c）获取有关产品和服务的顾客反馈，包括领客投诉;d）处置或控制顾客财产；c）关系重大时，制定应急措施的特定要求.GB/T 190012016 中 8.2.1 适用。8.2.2 产品和服务要求的确定在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保:a）产品和服务的要求得到规定，包括：1）适用的法律法规要求；2）组织认为的必要要求。b）提供的产品和服务能够满足所声明的要求.GB/T 1900120
49、16 中 8.2.2 适用。8.2.3 产品和服务要求的怦审8.2.3.1 组织应确保有能力向顾客提供满足要求的产品和服务。在承诺向顾客提供产品和 服务之前,组织应对如下各项要求进行评审：a）顾客规定的要求,包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）组织规定的要求；d）适用于产品和服务的法律法规要求；c）与以前表述不一致的合同或订单要求。组织应确保与以前规定不一致的合同或订单要求已得到解决。若顾客没有提供成文的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。注：在某些情况下，如网上销15,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代
50、方法，可评审有关 的产品信息，如产品目录。8.2J.2适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息；a）评审结果；b）产品和服务的新要求。13GB/T 3 83 6.212022GB/T 190012016中8.2.3适用，增加下列内容:评审应确保顾客明示的任何要求与防爆合格证相一致,例如设备类别、温度组别、防爆型式、设备保 护级别（EPL）和环境温度范围.在某些情况下，例如网上销售，正式的评审可能是不实际的。在这种情况下，应向顾客提供适当的 信息。8.2.4产品和服务要求的更改若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的成文信息得到修改，并确保相关人员知道已 更改的要求。GB/T 1900120