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1、一、问答题1 .什么是药物中的杂质？杂质的限量？答案：杂质指无治疗作用、影响药物稳定性和疗效，甚至损害人体健康的物质。杂质的限量 指药物中允许杂质存在的最大量。2,重金属药典检查的方法有哪些？为什么以铅为代表？答案：中国药典(2015版)重金属检查法一共载有四法。第一法，硫代乙酰胺法第二法，将样品炽灼破坏后检查的方法。第三法，难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，用Na2s作为显色剂第四法，微孔滤膜法在药品生产中遇到铅的机会较多，铅在体内易积蓄中毒，检查时以铅为代表。3 .色谱的系统适用性试验有哪些内容？答案：理论塔板数、分离度、拖尾因子和重复性4四环素类抗生素不稳定性的表现在哪些方面？答案：在弱
2、酸中差向异构化；降解性质：在酸性，特别是加热情况下脱水；在碱性条件 下形成异四环素。5 .简述药品质量标准的主要内容？答案：品名、结构式、分子式、含量或效价规定、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测 定、类别、规格、制剂等.药典规定检查药物中的碑盐时，应取标准碑溶液2.0ml (1 PgAs/ml),制备标准碑斑，今 依法检查一药物中碎盐，规定含珅量不得超过0.0005%,问应取供试品多少克？答案：V xCL = -xlOO%S0.0005% = 2Ox1。x 100%sn S=0.4g7.吠曝米含量测定：取本品0.4588g,加乙醇30mL,溶解，加甲基红指示液2滴，用氢氧化 钠(0.100
3、3mol/L)滴定至显红色，消耗氢氧化钠(0.1003mol/L)滴定液13.86mL,并将结 果用空白校正，消耗氢氧化钠(0.1003mol/L)滴定液0.05mL。每1mL氢氧化钠(0.1mol/L) 相当于33.07mg的吠口塞米，求吠喔米的含量？ 答案：A%F)xTx.oo%W(13.86 - 0.05) X 33.07 xW3x 0,1003=x 100%0.4588= 99.84%8,盐酸氯丙嗪片剂的含量测定：取标示量为25mg盐酸氯丙嗪片20片，除去糖衣后精密称定, 总质量为2.4120g,研细。精密称取片粉0.2368g,置500ml；量瓶中，加盐酸溶液稀释至刻 度，摇匀，滤过
4、。精密量取续滤液5mL置于100ml量瓶中，加统一溶剂稀释至刻度，摇匀。在254nm处测得吸光度为0.435,按为915计算，求其占标示量的百分含量。 答案：jLx xDxFFA% = EL 100x 100%WxB0.435915xXx500xi22x10052.4120200.2368x25x103xlOO%= 96.85%9.已知某药物的结构式、分子式与分子量如下：请根据药物的结构与性质，设计含量测定方法，包括原理、操作要点（溶剂、滴定液）G3H丹0州。G3H丹0州。MW-272.77答案：该药物为盐酸普鲁卡因，含量测定可用亚硝酸钠法：原理：利用药物在酸性溶液中与亚硝酸钠定量发生重氮化反
5、应，生成重氮盐，可用永停法指 示终点。溶剂：盐酸溶液、滨化钾溶液滴定液：亚硝酸钠滴定液终点指示：永停法指示终点VxTx F计算公式：xlOO%二、判断题1 .药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（错）.药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75%乙醇。（错）2 .药物中的杂质的检查，一般要求测定其准确含量。（错）.易炭化物检查法是检查药物中遇硫酸易炭化或易氧化而呈色的微量有机杂质（对）3 .药物的干燥失重测定法是属于药物的特殊杂质的检查法。（错）.巴比妥类药物与重金属离子的反应是由于结构中含有丙二酰胭基团。（对）4 .巴比妥类药物在酸性条件下发生一级电离而有紫外吸收。（错）8,肾
6、上腺皮质激素的结构特点是含21个碳原子，A环为具有C17一。一醇酮基。（对）9 .笛体激素中残留溶剂甲醇的检测采用GC法。（对）.硫酸阿托品原料药的含量测定可以采用酸性染料比色法（对）三、单选题.重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是（）A、1.5B、7.5C、11.5D、3.5答案：D.在碱性条件下加热水解产生氨气使红色石蕊试纸变蓝的药物是()A、乙酰水杨酸B、异烟讲C、巴比妥类D、盐酸氯丙嗪E、对乙酰氨基酚答案：C1 .药典规定用银量法测定巴比妥类药物的含量，所采用的指示终点的方法为()A、内指示剂法B、永停滴定法C、外指示剂法D、电位滴定法E、观察形成不溶性的二银盐答案：D
7、.盐酸普鲁卡因常用鉴别反应有()A、重氮化一偶合反应B、氧化反应C、磺化反应D、碘化反应答案：A.肾上腺素中酮体的检查，所采用的方法为()A、UV 法B、TLC 法C、GC 法D、 HPLC 法E、IR 法答案：A2 .钿离子比色法是以下药物中哪个药物的定量分析法()A、异烟肺B、盐酸氯丙嗪C、尼可刹米D、乙酰水杨酸E、利眠宁答案：B.下列药物的碱性溶液，加入铁氧化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是()A、维生素AB、1维生素CC、维生素B1D、维生素DE、维生素E答案：c3 .维生素C注射液中抗氧剂硫酸氢钠对碘量法有干扰，能排除其干扰的掩蔽剂是()。 A、丙酮B、草酸C、硼酸D、酒石酸E、丙醇答案：A4 .在强碱性溶液中能与四氮唾盐反应产生有色化合物的激素有:A.黄体酮B.雌二醇C.甲基睾丸素D.地塞米松答案：D.中国药典目前版本测定维生素E含量所用的内标物为A.正十二烷B正三十烷C正十八烷D.正三十二烷答案：D