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1、内部品质稽核第一章:内部品质稽核简介一.品质稽核的意义：在ISO 8402.品质词汇，对品质稽核所下的定义如下：3.10 QUALITY AUDIT:A SYSTEM AND INDEPENDENT EXAMINATION TO DETERMINE WHETHER QUALITY ACTIVITIES AND RELATED RESULTS COMPLY WITH PLANNED ARRENGEMENTS AND WHETHER THE SE ARRANGEMENTS ARE IMPLEMENTED EFFECTIVELY AND ARE SUITABLE TO ACHIEVE OBJECTI
2、VES.3.10 品质稽核(quality audit)有系统而独立的查验，以判别品质活动与其相关结果是否符预定的计划，以 与这计划事项是否有效地被执行，且能适切的达成目标。二,品质稽核的目的判定品质系统中之各要项是否符合规定之要求- 提供稽核者改进品质系统的机会符合法规的要求- 受稽核公司可核淮登录于验证厂商名录H.ISO 9001对内部品质稽核的要求：8.2.1.2 内部稽核(Internal audit)机构应透过客观的稽核工作了解品质管理系统是否有效执行，并且符合本国际标准的要求，此外 机构并应透过稽核工作掌握潜在改善机会点。稽核进度与作业时程必须根据各项活动的地位和重要性、所属业务领
3、域、与前次稽核结果妥为安 排，内部稽核所适用的系统层级程序必须含括以下重点：稽核范围、稽核次数、稽核方法、稽核执行责任、133产品搬运方式有无规定？134产品储存有无指定之场所或库房？135储存物品进出管制有无规定？136库存位置有无规划？137库存品储存期限有无规定？项次稽核内容Y/N结果说明138库存品有无定期进行评估？139对于储存环境是否有规定与监控？140对于包装、装箱方式与标识方式有无规定？141对于产品检验完成至出货前有无防护以避免损坏？142对于交货之货运公司是否有做评估？143对于品质记录有那些？有无规定？144对于品质记录的保存有无加以识别？145对于品质记录的保存有无建立
4、索引？146对于品质记录的保存有无规定其取阅的方式？147对于品质记录的保存有无规定其保存期限？148对于品质记录的保存有无措施预防遗失？149对于品质记录有无规定其储存到期处理方式？150对于品质记录有无规定其储存环境？151是否有制定书面之内部品质稽核计划？152内部稽核计划是否有规划稽核时间、范围、对象？153内部稽核是否有分发稽核通知？154稽核人员是有否受过训练？155稽核结果是否有记录？项次稽核内容Y/N结果说明156稽核结果有无分发被稽核单位填报矫正措施？157稽核结果矫正措施的实施是否有追踪？158稽核结果矫正措施的实施追踪有无记录？159内部稽核结果有无提报到管理审查检讨？1
5、60有无鉴定训练需求？161有无制定训练计划？162对于训练计划的实施是否有记录？163对于训练记录是否有保存？164对于新进人员是否有进行训练？165对特殊制程人员有无训练？166对于服务的事项有无记录？167对于操作说明书与使用说明书有无核淮？168对于服务的过程有无报告？169有无鉴定所需使用的统计技术？170有无执行所需使用的统计技术？稽核执行要求、稽核结果之记录与呈报管理阶层。稽核工作应交由受稽核职务以外之人员担任。四.ISO9()()4对内部品质稽核的说明：5.4品质系统之稽查5.4.1 概述公司管理阶层应规划与建立一套妥善之稽核计划，并依规定对有关品质系统之一切要项、层面与 细项
6、，定期加以内部稽核与评估，以查明品质管理系统中各要项之实施效果，是否达到了规定之品质 目标。五.稽核的分类：稽核可分为第一者稽核(FIRSE PARTY AUDIT)、第二者稽核(SECOND PARTY AUDIT)、第三者稽 核(THIRD PARTY AUDIT)分述如下：1 .内部稽核(第一者稽核)：公司内部自己执行以评估公司内各部门之作业绩效。2 .外部稽核(第二者稽核)：公司对供货商或外包商之评估活动.外部稽核(第三者稽核)：由具有公信力之独立第三者以国际品质保证标准对公司之品保系统加以考核。采购者(客户)供货/自买/4我方供应/ J/评评/鉴鉴(工厂)/ 材料厂中立评2协力厂标检
7、局分包商国外验证单位第二章呐部品质稽核执行一.稽核前之准备：1.稽核员之选用：执行稽核前应先选适当的稽核，稽核员选择时应先考虑稽核员本身对于被稽核单位的业务了解程 度是否足够，再考虑稽核员与被稽核单位间之责任关系，以保持稽核人员执行业务的自由度。对于稽核员之选用与被稽核单位间之责任关系在IS09001中有规定：1.1 .1.2内部稽核(Internal audit)稽核工作应交由受稽核职务以外之人员担任。ISO 9004中亦有所叙述：1.5 品质管理系统之审查与评估：公司之管理阶层，应对品质管理系统之审查与评估，订出办法。这些公司审查应由管理阶层中之 适当人员或指派能胜任、独立的人员来执行。2
8、 .稽核计画稽核系统规划完毕后，应在年度前就拟定一份年度的稽核计画，此计画应包括被稽核单位、地点、 预定稽核的月份、稽核项目、稽核次数等。并应于执行稽核工作后将实际的执行状况记录于计画表 上。3 .稽核通知在执行稽核工作至少一周前，应发放稽核通知，使被稽核单位能了解稽核之时间与内容以与早配 合。稽核通知的内容一般包括有被稽核单位、地点、稽核日期、时间分配、稽核项目、稽核依据、稽 核人员等。4 .查检表准备查检表对稽核人员而言，是一份备忘录而不是圣经，查检表之准备是方便稽核人员于稽核进行中 避免遗漏重要的查核点未查询，因此凡是查检表中有列的查核点稽核人员一定要查核，而未列入的查 核点亦可追查。查
9、检表应由各稽核人员依照IS。9000条文与品质文件建立，以供查核。二.执行稽核：在实际的稽核现场，稽核人员的临场反应，与开阔心胸和无偏见与适当时间控制等，都是稽核人 员应注意的项目，最重要是要让被稽核者很自然的表现出其作业的事实面，如此才达到稽核的目的。- 召开稽核前会议，说明稽核之时间、范围与依据。- 现场稽核并记录发现之事实与证据检讨发现之缺失.依缺点的严重性分等级(MAJOR、MINOR)开出f矫正措施跟催表给被稽核部门三 .稽核报告：- 记录所有发现点(包含优点与缺点)写出缺失例子和矫正措施跟催表- 写出发现之人、事、地、物报告内容须简明且用语须明确四 .稽核跟催：- 确认被稽核部门已
10、采取对策确认对策是有效的- 记录跟催的细节结案五 .提问题的方式：稽核者执行稽核主要从和被稽核人员间之对话开始与找相关证据，要成为一位成功的稽核者，确 需用一些有效的问话技巧。以下为5W1H的问话方式：WhyWhatWhenHowWhereWhoThemeexpansiveOpinioninvestigationWhat 在做什么Where 在那里做When在什么时候做Who 是谁做的WhyHow为什么要做如何做第四章稽核抽查之经验手法1. 以外界人士之观点来稽查（即说写做合一）需熟读ISO 9000条文中之要求2. 以文件做为稽查之依据时，可先从文中有提与窗体之处着手。3. 查纪录中有无权责
11、人员签章（签章者与相关文件中之规定是否相符）查纪录中有无日期未填4. 查纪录中有无空栏未填（无一OK,有一查证有无文件修改之记录，且再查证有无时间差之缺点（即新窗体之使用文件修改为先）5. 查纪录中有无重要数据涂改未签章查纪录中有无重要数据以铅笔书写6. 纪录有无遭受污损，以致内容资料受损而无法判10,有无新旧格式之窗体混用（无一OK,有一查证有无文件修改之纪录，且再查证有无时间差之 缺点（即新窗体之使用较文件修改为先）11 .查证现行使用之窗体格式是否与最新版相关文件中所附之窗体格式一致.有无时间差之问题（即关连窗体纪录中所记载之执行日期前后矛盾）例:请一采- 订一收一验一入库登帐领客户订单
12、一审查- 制造一终检一入库登帐一出货.纵横关连之纪录相互核对抽（注:以不违反独立原则为主）例:前单与后单核对或后单与前单核对事出必有因，凡事找源头.有无逻辑上之问题（例如温度参数之监控记录累月皆为一固定数字）12 .纪录填写之频率是否依相关文件之规定执行.查证文件与文件间同项作业之规定有不一致13 .查证文件中有写”参照XX程序书（或指导书）办理，字样者时，则做实际之该份文件的查证.询问纪录中之填表人是否熟悉自己所填写之内容为何14 .查证公司中各部门间有无共享之专有名词、代号、计量单位,.等不一致。（例,成品之品名、 规、型号等，业务部门所填写与制造部门不同. 重要纪录、单据（例如客户订单）
13、若为感热式 纸，则有无COPY后再存盘15 .属数据型之检验，查证其纪录是否亦属数据式之记载.属数据型之规范基准有无明订公差值，且有效位数的合理性16 .凡属各类之产品检验，有否明订检查项目、检查频率、判定基准（抽样数）17 .凡属管审纪录、矫正预防纪录、客诉纪录等，是否皆完成效果确认才结案.凡事追根究底第三章内部品质稽核查检表范例内部品质稽核查检表项次稽核内容Y/N结果说明1品质政策、目标与承诺是否有订定？2品质政策、目标与承诺是否有向组织内各阶层宣达？3品质政策与目标是否有检讨其达成状况？4各职责人员之权责是否订定？5管理代表是否有指派？6管理代表是否有规定其权责？7管理审查有否定期实施？
14、8管理审查有无检讨品质政策、目标、内部稽核、客户抱怨9有无品质手册？10有无品质计划与品质管制J工程表？11有无品质文件架构表？12合约、订单与标单是否有审查？13口头订单如何处理？14合约/订单修订可有再做审查？15合约/订单审查完毕有无传送至下一单位？项次稽核内容Y/N结果说明16合约/订单审查记录可有保留？17有无做市场分析（产品简述）？18产品简述是否包含功能特性、适用法规、包装、安装状况19可有顾客回馈系统有助设计变更？20对于采购、执行、验证与制程有无提供技术资料？21有无设计开发计划？22计划对设计、审查、验证、确认等人员权责是否有规定？23设计开发计划有无依进度而变更？24组织
15、与技术间之界面联系可有（量测、公差、设备）？25有无设计需求（输入）文件？26设计输入有无将适用之法令规章纳入？27设计需求（输入）有无经设计审查其可行性？28设计审查有无依设计开发计划之阶段实施？29设计审查有无书面资料？30参与设计审查之人员有无设计阶段部门之代表？31参与设计审查之人员有无规定其权责？32设计审查记录有无保存？项次稽核内容Y/N结果说明33设计验证有无依设计开发计划之阶段实施？34设计验证项目是否与设计输入项目相符？35设计验证结果是否与设计输入要求相符合？36参与设计验证之人员有无规定其权责？37设计验证记录有无保存？38有无对设计之产品进行失效树分析（可靠度）39设计
16、确认有无依设计开发计划于最终产品实施？40设计确认项目是否与使用者需求或要求项目相符？41设计确认结果是否与使用者需求或要求相符合42设计确认是否在设计验证成功后实施？43参与设计确认之人员有无规定其权责？44设计确认记录有无保存？45有无进行生产移转之工作？46设计变更有无经验试作、审查与核准？47设计变更有无保存其变更记录？48研发过程的设计变更有无保存有记录？49设计变更有无记录？5()品质文件是否有纳入分发管制？51客户图面、合约附件是否有纳入分发管制？52窗体是否有纳人分发管制?53文件发行前是否经授权人员核淮？54是否有建立文件总览表?55各作业场所有无有效版本的文件？56失效的文
17、件有无标示或移开？57保存过时文件有无标示？58文件变更后有无于文件内标示与附件内说明变更内容？59文件变更是否由原制定单位实施？60对于协力厂商是否有评估？61有无合格协力J商名录？62对于协力厂商的交货状况是否有加以管理？63协力厂商的管理与评估资料是否有保存？64采购订单是否可清楚说明所购产品之型式、类别与等级？65米购订单是否有说明适用版本的规格、图面、检验要求？66采购订单发出前是否经审查与与核淮？67到厂验货是否于采购订单中有说明？项次稽核内容Y/N结果说明68客户供应品是否有经检验与测试？69客户供应品在储存与使用中有无标示？70客户供应品经检验与测试不合格有无通知客户？71客户
18、供应品经使用不适用时有无通知客户？72通知客户之记录有无保存？73产品自接收、生产、交货等阶段有无标示产品？74有无建立追溯方法，以建立追溯系统？75作业现场有无作业指导书、设备使用说明书？76作业现场有无设备维护保养说明书？77生产设备有无经核淮使用与定期点检？78工作环境之温湿对产品生产是否会有影响？79对产品生产会有影响之工作环境有无监控设备？80有无建立产品品质计划（QC工程）？81对于制程条件的设定有无监控？82对于制程中的产品特性有无管制？83制程设计完成后有无经核淮（或首件检验）？84有无工作技艺准则的建立？85生产设备有无实施预防保养？项次稽核内容Y/N结果说明86有无制定生产
19、计划？87特殊制程有无被定义与标示？88对特殊制程有无指派验证合格之人员担任？89从事特殊制程的合格人员其验证项目有无规定？90验证合格之特殊制程设备与人员记录是否保存？91对于因应紧急生产放行的产品有无标不与记录？92有无产品回收程序？93最终检验是否有检视前段检验与测试以完成？94检验记录是否明白显示产品合格与否？95检验记录是否能识别对产品放行之权责人员？96有无建立量测设备总览表？97校正记录可有量测不确定度？98选用之量测设备与量测之精度要求有一致否？99检验用之测试软、硬件发放使用前是否经检验？100无国际或国家标准的量测之精度要求有一致否？101有无建立校正计划与校正允收基准？1
20、02自制之量测设备技术资料是否有建立？103有无建立校正用之标示方法与标准？项次稽核内容Y/N结果说明104对于校正结果不帝意时有无处理措施？105校正不合格之量测设备之刖所量测之产品有无加以评估106对于校正环境有无管制？107对于监控校正环境之设备有无校正？108委外校正之单位有无加以评估？109对于委外校正之设备校正报告有无做判读？110对于量测设备的防护与储藏是否有规定？111对于会因调整失效部份有无加封签？112无需校正设备是否有标示？113校正记录有无保存？114对于量测设备的搬运有无规定？115对于所有产品经检验与测试后是否均有标不状况？116对于待处理之产品是否有加以识别？11
21、7对于不合格品是否有标帜识别？118对于不合格品是有对权贡单位通知？119对于不合格品是否有隔离处理？120对于不合格品是否有加以评估处理？项次稽核内容Y/N结果说明121对于不合格继续使用是否有经特采？122对于不合格品是重新加工后是否有再检验？123对于不合格成品特采放行是否有经客户同意？124被接受的特采成品，不符合况是否有记录？125对于不合格品是否有加以检讨？126对于客户抱怨可有受埋窗口？127对于产品不符合报告可有矫正与预防措施？128对于不符合报告的矫正措施是否实施有效？129对于不符合报告有无调查不符合原因？130对于各项不符合报告是否均已有预防措施？131对于各项不符合报告所采取的预防措施是否有效？132各项不符合报告所采取的预防措施是否有提报管理审查