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1、微生物基础知识培训（端峰生物提供）端峰生物提供）连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 目的本培训材料将帮助你理解：l微生物污染的相关知识l药品微生物污染的来源和预防连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物基础知识培训 l什么是微生物l微生物的存在l微生物的益处l微生物的危害l药品生产中的微生物控制l微生物污染的污染途经l药品微生物污染的特殊性l主要的微生物污染源l几个问题？连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 什么是微生物 l它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。l它们对营养的要求非常低。l它们是一类繁殖非常快的生物。l它们非常容易
2、发生变异。l它们无处不在。l大多数微生物对人类有益。l有些微生物对人类有害。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的存在l水l土壤l空气l衣服l地板l海水l油膜l废水l排水口l洗手池l汽油罐l嘴l头发l皮肤l鼻子l肠道l食物l昆虫l动物l南极(2500C)连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 大肠杆菌(带鞭毛)连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：杆菌(碳疽)连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 沙门氏菌连云港端峰生物科
3、技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：葡萄球菌连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：链球菌连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：弧状菌连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：四叠球菌连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 细菌的繁殖：二分裂繁殖连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 酵母菌的繁殖：出芽生殖连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类群：黑曲霉菌连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的主要类
4、群：丝状真菌连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 真菌的繁殖：分生孢子连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的益处l啤酒，葡萄酒的生产l面包酵母的生产l奶酪的生产l醋的生产l酸奶的生产l维生素的生产l类固醇的生产l抗菌素、干扰素的生产l分解废物，循环利用l帮助肠道中的食物消化l除虫连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的害处l导致伤口感染l导致胃肠不适l引起感冒，咳嗽l尿道感染l败血症l癌症l脑脊膜炎l破伤风l艾滋病连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 药品生产中的微生物控制l为什么要对药品生产进行微生物控制？有些微生
5、物可以致病。我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 污染:污污染染就就是是指指当当某某物物与与不不洁洁净净的的或或腐腐坏坏物物接接触触或或混混合合在在一一起起使使该该物物变变的的不不纯纯净净或或不不适适用时，即受污染。用时，即受污染。简简单单的的说说当当一一个个产产品品中中存存在在不不需需要要的的物物质质时时，他他即即受受到到了污染了污染连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 污染的形式和载体:污染的形式:l尘埃粒子l微生物污染的载体:空气、水、表面、人。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 微生物的污
6、染途径l自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。l接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。l空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。l其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 控制微生物的污染途径l有效地阻止室外的污染侵入室内。l迅速有效地排除室内已发生的污染。l控制污染源，减少污染发生量。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 药品中微生物污染的特殊性l是能繁殖的活细胞生物。l数量少而分布不均匀。l多数处于受损伤状态。l生存环境的多样性及复杂性。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有
7、限公司 防止交叉污染？l有需要时要洗手及消毒l尽量减少直接以双手接触药品l接触药品的表面及用具用后清洗转换产品时清洗连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 手的卫生l每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。l110万个细菌/1cm2皮肤表面!连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 洗手的重要性:l用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；l用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。l洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 洗手的正确方法洗手的正
8、确方法连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 正确洗手的步骤：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 更衣连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 更衣标准更衣程序：一更：脱衣换鞋洗手二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手洁净区.连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 更衣着衣种类着衣种类 测定日期测定日期 细菌数细菌数/100CM/100CM上衣内侧 使用五日后 300 外侧 使用五日后 200裤子内侧 使用五日后 450 外侧 使用五日后 70帽子内侧
9、使用五日后 100 外侧 使用五日后 150口罩内侧 使用一日后 22000 使用一日后 100袜子内侧 使用一日后 30000 外侧 使用一日后 2800连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 更衣的目的：想混进去，没门想混进去，没门！连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源l空气l水l设备l原辅料l人员连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-空气洁净度测定包括：l悬浮粒子l微生物-浮游菌-沉降菌-表面微生物连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 洁净区空气洁净度等级:l 100级 100 个/cf
10、3l10,000级 10,000 个/cf3l 100,000级 100,00 个/cf30.50.5 mm粒粒子子洁净等级洁净等级含义含义连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-水 设计设计 验证验证 运行维护运行维护饮用水纯化水注射用水无菌注射用水自来水工艺用水连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-设备l几乎没有细菌不“吃”的东西l设备和器具与药品直接接触设备和器具的清洗l清洁程序必须经过验证l按清洗周期清洗l清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物
11、污染源-原辅料包括厡辅料、内包装材料。-厡辅料微生物的限度标准？-内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准厡辅料、内包装材料的贮存：-包装严密，不得破损，污染。-清洁贮存。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 主要的微生物污染源-人员 NoYes连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 人体散发的尘粒数:（万个（万个/每分钟）每分钟）1050100-250连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%-喷嚏2000%-搓手200%-行走200%-跺脚5000%连云港端
12、峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 GMP的信条的信条:GMP照章办事照章办事有据可有据可查查有章可循有章可循连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 环境监控培养基环境监控培养基问题 1：什么导致药品污染？l毛发l润滑油等l微生物l其他药品l清洗液l人的行为连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（1）毛发员工有许多途经污染药品，包括头发和皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（2）润滑油等设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批药品被污染，设备的脱落
13、物如铁锈或油漆也会造成药品的污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（3）微生物微生物不允许存在与某些药品中，如注射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（4）其它药品药品之间能互相污染，交叉污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（5）清洗液若不正确使用或使用太多的清洗液，就会留有残余物质，同样会污染下一批药品。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 1：答案（6）人的行为洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体
14、姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 2：每一次污染都能被发现吗？l能。做一次最终检查。l不能。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 2：答案不能。随机取样不可能检测全部产品；最终检查也可能出错。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 3：有一批产品被微生物污染，这能否被发现？l能。提供这批产品的样品也被污染了。l可能。但不确定。l肯定不能。因为这是不可见的污染。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 问题 3：答案可能。但不确定。潜在的不可见的污染是可以通过检测到的，但不能确认污染肯定会被发现。因为，我们不能肯定在样品中会被检测到细菌是否存在。连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 端峰生物非常感谢大家花费时间共同端峰生物非常感谢大家花费时间共同进步！进步！谢谢！连云港端峰生物科技有限公司连云港端峰生物科技有限公司 环境监控培养基环境监控培养基