《JB∕T20007.3-2021 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机(机械).pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《JB∕T20007.3-2021 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机(机械).pdf（12页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、书 书 书犐 犆犛 犆犆犛犆 备案号：中华人民共和国制药机械行业标准犑 犅犜 代替犑 犅犜 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机犗狉 犪 犾犾 犻 狇 狌 犻 犱犵 犾 犪 狊 狊犫 狅 狋 狋 犾 犲狊 狋 犲 狉 犻 犾 犻 狕 犻 狀 犵牔犱 狉 狔 犻 狀 犵狋 狌 狀 狀 犲 犾 发布 实施中华人民共和国工业和信息化部发 布书 书 书目次前言引言范围规范性引用文件术语和定义标记要求试验方法检验规则标志、使用说明书、包装、运输和贮存附录（规范性）热穿透性指标犉值的确认犑 犅犜 前言本文件按照 标准化工作导则第部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是 口服液玻璃瓶灌装联动线的第部分，
2、已经发布了以下部分：第部分：口服液玻璃瓶灌装联动线；第部分：口服液玻璃瓶超声波清洗机；第部分：口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机；第部分：口服液玻璃瓶灌装轧盖机。本文件代替 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机，本文件与 相比，结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下：修改了型号（见第章，年版的第章）；修改了外观质量要求及试验方法（见，年版的、）；增加了结构要求及试验方法（见 ）；修改了温度波动范围（见 ，年版的 ）；增加了空载高温段温差要求及试验方法（见 、）；修改了灭菌质量要求及试验方法（见 、，年版的 、）；增加了操作权限要求及试验方法（见 ）；增加了层流风要求及试验方法（见 ）；增加了升温时间要
3、求及试验方法（见 ）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国制药装备行业协会提出。本文件由全国制药装备标准化技术委员会（）归口。本文件起草单位：楚天科技股份有限公司。本文件主要起草人：罗静、刘志、李新华、蔡大宇。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：本文件于 年首次发布，年第一次修订，本次为第二次修订。犑 犅犜 引言口服液玻璃瓶灌装工艺过程包括玻璃瓶拆外包、玻璃瓶的清洗、玻璃瓶的消毒烘干、口服液的分装加塞轧盖、口服液玻璃瓶的贴标、口服液玻璃瓶的装盒装箱等。目前，前端的玻璃瓶拆外包大多为人工完成，后端的贴标、装盒装箱属于二次包装。因而前、后端工
4、艺设备不包含在口服液玻璃瓶的一次包装标准系列中。考虑到每个工艺完成的设备相对独立但又是联动的，如果将各工艺完成设备的要求以及联动线整体的要求及试验方法都放在一个标准中，标准篇幅过长且也不利于对联动线每个设备的检测，故拟由四个部分构成。第部分：口服液玻璃瓶灌装联动线。目的在于规定包含超声波清洗机、隧道式灭菌干燥机、灌装轧盖机各单机在内的灌装联动线的标记、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶超声波清洗机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶超声波清洗机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口
5、服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。第部分：口服液玻璃瓶灌装轧盖机。目的在于规定口服液玻璃瓶灌装联动线中包含的口服液玻璃瓶灌装轧盖机单机的标记、要求、试验方法及检验规则。犑 犅犜 口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机范围本文件规定了口服液玻璃瓶隧道式灭菌干燥机的分类和型号、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于口服液玻璃瓶灭菌干燥的隧道式灭菌干燥机（以下简称干燥机）。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有
6、的修改单）适用于本文件。包装储运图示标志 声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级采用反射面上方包络测量面的简易法 运输包装收发货标志 工业产品使用说明书总则 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 标牌 机电产品包装通用技术条件 洁净室及相关受控环境第部分：检测方法 制药机械电气安全通用要求 制药机械产品型号编制方法 硼硅玻璃管制口服液体瓶 钠钙玻璃管制口服液体瓶中华人民共和国药典（国家药监局国家卫生健康委 年第 号公告）术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。分类和型号 分类干燥机按加热方式分为：远红外辐射加热型隧道式灭菌干燥机和热风循环加热型隧道式灭菌干燥机 型号按 的规定编制如
7、下：犑 犅犜 类别代号：制剂机械及设备功能代号：口服液体剂机械型式代号：隧道式特征代号：远红外辐射灭菌干燥（）、热风循环灭菌干燥（）规格代号：输瓶网带宽度（）示例：型，表示网带宽度为 的口服液玻璃瓶热风循环加热型隧道式灭菌干燥机。示例：型，表示网带宽度为 的口服液玻璃瓶远红外辐射加热型隧道式灭菌干燥机。要求 材料 查验材料的合格证明资料，当不能证明材料材质时，按其相应材料的试验方法进行检验。干燥机腔体内壁材料凡与有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒、耐腐蚀、不脱落、不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附。查验材料的合格证明资料，高温段区腔体内壁和输瓶网带的材料应耐高温，不
8、易氧化。外观 目测，整机外表面及腔室内表面应平整、无清洁盲区。目测，允许涂镀的表面其涂覆层应密实、不易脱落。目测，干燥机仪表、操作件、高温部位等应有清晰的功能和安全标识。性能 目测查验，干燥机应设有预热段、高温段、冷却段。干燥机控制和保护应具有以下功能：）高温段控温点温度低于设定温度时，输瓶网带应停止运行；）当高温段控温点温度高于 时，非切断电源模式下，所有层流风机不得停止运转；）任一层流风机故障停转时，干燥机应自动停止加热，输瓶网带应停止运行；）预热段超过设定温度时，干燥机应报警，高温段应停止加热，输瓶网带应停止运行；预热段温度降低至设定温度后，高温段加热、输瓶网带自行启动；）高温段超过最高
9、设置温度时，应报警、停机；）冷却段超过设定温度时，干燥机应报警，高温段停止加热，输瓶网带停止运行，温度降低设至定温度后，高温段加热、输瓶网带自行启动；）干燥机正常运行，当进瓶缺瓶或出瓶挤瓶时，输瓶网带应停止运行。干燥机的高温段、冷却段的温度应能控制；预热段、高温段、冷却段的温度应能显示和记录，高温段控温点的温度波动范围为，高温段最低设置温度应不低于 。干燥机空载运行（输瓶网不运行）时，高温段温差应不大于。干燥机正常运行时，隧道各腔体内的洁净级别应不低于级。干燥机正常运行时，箱体表面温升应不大于。犑 犅犜 按 的规定进行噪声测试，干燥机正常运行时，噪声应不大于（）。干燥机正常运行时，出口处玻璃瓶
10、的温度应不高于室温，瓶内不应有冷凝水或可见异物。干燥机的运行速度在标示的范围内应可调；正常运行时，实际生产能力应不低于标示的额定生产能力。干燥机正常运行时，干燥机冷点当量灭菌时间犉值应不少于 。干燥机正常运行时，灭菌后的口服液瓶微生物限度应符合中华人民共和国药典（版三部）通则 灭菌法中 的要求。按预设的操作权限进行操作试验，干燥机操作系统应能设置级或级以上权限控制。用烟雾测试法，干燥机应能提供单向垂直层流风保护。目测检查，高效过滤器上下端应有压差指示。用风速仪检测，过滤器出口下方 位置检测，风速变频调节：高温段应大于，冷却段应大于 。干燥机的高温段由室温升到 的时间应小于。电气安全干燥机的电气
11、安全性能应符合 中的有关规定。试验方法 试验条件试验条件如下：环境温度为 ；相对湿度 ；干燥机应安装在级洁净区域内；干燥机适用规格的口服液体玻璃瓶，符合 、的要求。控制与保护功能试验试验方法如下：）关闭控制加热管的断路器停止加热，当高温段控温点温度低于设定灭菌温度时，目测输瓶网带的运行情况；）在高温段控温点温度高于 的情况下，关闭日间模式并开启夜间模式，目测风机运转情况；）干燥机正常运行时，断开任意一个层流风机的电源，检查干燥机是否切断加热电路，目测输瓶网带的运行情况；）干燥机正常运行时，调低预热段的保护温度值，并调大预热段的风门，人为造成预热段温度升高，观察干燥机的运行情况；）干燥机正常运行
12、时，调低高温段的保护温度值，将高温段加热至保护温度，观察干燥机的运行情况；）干燥机正常运行时，调低高温段的保护温度值，减小冷却介质的排量，人为造成冷却段“过高”，观察干燥机的运行情况；）干燥机正常运行时，人为分别造成进瓶缺瓶和出瓶挤瓶，观察干燥机的运行情况。犑 犅犜 温度控制功能试验 高温段控制功能试验开启干燥机，设置高温段灭菌温度（设定值应在标识范围内并高于 ），目测高温段温度是否有显示和记录，当测高温段温度达到设定值后，每隔 记录一次温度值，共记录 次，查验高温段控温点温度波动范围。然后再调节高温段的灭菌温度（设定值应在标识范围内），查验高温段的温度变化。冷却段温度调节功能试验在正常运行情
13、况下，在 范围内调高和调低冷却段温度，分别查验冷却段的温度变化。空载高温段热分布性试验按 热穿透试验的步骤进行试验，间隔 记录一次温度值，取测量温度稳定后的 组测量值，重复次，计算出每组的测量值中最高值和最低值与设置值的差值。隧道腔体内的空气洁净度检测干燥机在正常工作状态下，隧道内各腔体内空气洁净度按 中附录规定的方法检测。箱体表面温度测定干燥机在正常工作温度下连续工作后，用经校验过的红外测温仪在干燥机箱体两侧中间位置外壁表面，每侧选取个点为检测点（见图），测量出其最高温度与工作环境室温对比。图箱体两侧表面温度的测点位置 出瓶质量检测干燥机在正常工作状态下，在干燥机隧道出口处用激光测温仪随机检
14、测 个样瓶，样瓶从出口处出来必须在 之内检测完毕，共检测次，并计算最大测量值与环境温度值之差。并目测检查瓶犑 犅犜 内有无冷凝水或可见异物。运行速度调节和生产能力试验在标示的速度范围内由低速到高速调节运行速度，目测网带、观察调速变化。正常运行时 后，用秒表计时 ，统计产量，计算出实际生产能力与标示的额定生产能力进行比较。干燥机的热穿透试验试验方法见附录，判断冷点当量灭菌时间犉值。干燥机的微生物挑战性试验 生物指示剂的准备生物指示剂准备步骤如下：）生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌孢子生物指示剂，要求如下：菌种名称：枯草芽胞杆菌孢子；孢子量：（）个片；）将枯草杆芽胞杆菌孢子接种于玻璃平皿内，于 下培养
15、，在培养 后，挑选合适菌落置于培养液中，制成浓度为 个的菌悬液。试验方法试验方法如下：）随机抽取待灭菌的样瓶 个，使用无菌移液器，各取 枯草芽胞杆菌孢子生物指示剂分别滴于每个待灭菌的样瓶中。）取已灭菌的样瓶个，滴入 枯草芽胞杆菌孢子生物指示剂做对照。）将待灭菌的 个样瓶按 热穿透试验的步骤进行试验，热穿透试验完成后，对所有试验瓶和对照瓶进行取样，将样品置于带盖的已灭菌容器内并做好标记。）在 的培养条件，经过 培养后，若阳性对照培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，试验有效，否则试验无效；试验培养液澄清，颜色不变为阴性；继续培养至天，若仍无菌生长则灭菌合格。升温速度试验在 试验中，启动干燥机开始升
16、温，同时用秒表记录干燥机从室温加热到 所用的时间。检验规则 检验分类干燥机检验分为出厂检验和型式检验。出厂检验 按表出厂检验项目由制造单位质量检验部门逐台进行检验，合格的方能出厂，并出具产品合格证。犑 犅犜 表出厂检验项目检验项目“要求”的章条号“试验方法”的章条号材料 外观 性能 ，电气系统 干燥机在检验过程中，如发现不合格项时，允许退回进行修整，修整后再提交复验，如仍不合格，则判为不合格品。型式检验 型式检验条件当在下列情况之一时，应进行型式检验：）新产品定型或投产鉴定时；）产品的结构、材料、工艺有重大改进，可能影响性能时；）产品停产年后，恢复生产时；）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大
17、差异时；）国家质量监督机构提出进行型式检验要求时；）质量认证或质量仲裁需要时。型式检验项目型式检验项目为本文件中第章的全部要求。若制造单位不具备测试条件，则允许在产品使用现场进行。抽样型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中按 规定的方法随机抽取，至少抽取台，检测台。判定规则型式检验中，全部项目检验合格，判定该产品为合格品。若电气系统保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压有一项不合格，即判定该产品型式检验不合格。若其他项有不合格时，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格则判为该产品型式检验不合格。标志、使用说明书、包装、运输和贮存 标志 每台干燥机应在明显的位置固定产品标牌，标牌的尺寸和技
18、术要求应符合 的规定。干燥机标牌应包括下列内容：）产品名称及型号；）产品主要参数；犑 犅犜 ）产品编号及制造日期；）制造单位名称、商标；）产品标准号。包装储运图示标志按 的规定，应有“向上”“重心”“怕雨”“由此吊起”等标志。运输包装收发货标志应按 的规定。使用说明书干燥机的使用说明书应符合 的规定，说明书的电气部分应符合 中第 章的规定。包装 干燥机的包装应符合 的规定。包装箱内应有下列随机文件：）产品合格证；）产品使用说明书、安装图；）装箱单；）随机备件、附件清单；）本文件规定的材质证明书，仪器仪表等校验合格证。运输干燥机在运输过程中，应牢固地固定在运输工具上，严禁翻滚、碰撞和挤压。贮存
19、干燥机包装的贮存有效期为出厂日起个月内。干燥机装箱后应贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的室内或有遮蔽的场所，不得露天存放。犑 犅犜 附录犃（规范性）热穿透性指标犉犎值的确认犃 试验方法将一组（支）经校正的标准铂电阻探头按图 均匀分布，并固定在输瓶网带上所放置的样瓶内，然后进行加热，当隧道内的高温灭菌区温度达到设定值后，以额定生产速度输入瓶子，探头随输瓶网带上样瓶进入干燥机，探头测得温度由温度记录仪显示、记录。热穿透试验不少于次。按分布图找到冷点位置，取得冷点的时间与温度数据，按式（）计算冷点当量灭菌时间犉值。图犃 负载热穿透试验温度探头分布图犃 计算方法干燥灭菌的冷点当量灭菌时间犉，系参照基准温度犜 下的标准干燥灭菌时间得出。计算公式（）如下：犉狋（犜犜）犣（）式中：犉 冷点当量灭菌时间，单位为分钟（）；犜 实测温度，单位为摄氏度（）；犜 灭菌保证温度 ；犣 温度变化升高的灭菌率，灭菌为；狋 灭菌时间，如每半分钟取一个数据，中计算犉值为 个数据，则狋为 。犑 犅犜