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1、ICS 65.020 B 17 NY 中华人民共和国农业行业标准NY/T 2885-2016 农药登记田间药效试验质量管理规范Good experimental practice for pesticide efficacy trials 2016-05-23发布2016-10-01实施中华人民共和国农业部发布目。昌本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。本标准由农业部种植业管理司提出并归口。本标准负责起草单位:农业部农药检定所。本标准参加起草单位:浙江省化工研究院。本标准主要起草人:杨峻、陈杰、袁静、袁善奎、张佳、朱春雨、魏启文。NY/T 2885-2016 I 农药登记田间药效
2、试验质量管理规范范围本标准规定了农药登记田间药效试验应遵从的基本要求。本标准适用于为农药登记提供艺斟翩翩睬。2 术语和定义下列术语2.2 2.5 2.6 田间药效试在田间自剂量试验时原始数据记载试验片、磁性载体、2.7 试验项目study proj 为农药登记提供数据而进行物效应所进行的田间小区药效试验。2.8 试验方案study plan 规定试验目的、试验设计及方法的文本文件。2.9 试验场所test site 在一个试验项目中，实施试验项目的某一阶段或多个阶段的试验地点。2.10 试验机构test facility NY/T 2885-2016 记录、照片、缩微胶l NY/T 2885-
3、2016 开展试验项目所必需的人员、试验场所和设施的总和。2.11 委托方sponsor 委托、资助及申报试验项目者。2.12 试验机构负责人test facility management 对试验机构的组织和职能具有管理权的人员。2.13 试验技术负责人study director 对试验项目的实施和管理负全面责任的人员。2.14 2.15 2.16 试验场所主要研究者principal investigator 代表试验技术负责人在试验场所专门负责某项试验或试验中某一阶段的人员。质量保证quality assurance 独立于试验项目，旨在保证试验机构遵循本规范的体系，包括组织、制度和人
4、员。标准操作规程standard operating procedures 描述与规范试验操作全过程的文件化规程。2.17 试验计划表master schedule 反映试验机构的试验安排、工作量与工作进度等的信息汇总。3 组织和人员3.1 试验机构农药登记田间药效试验机构应是相对独立的专业机构，有机构法人证书或法人单位授权证明，能够独立、客观、公正地从事试验活动，并承担相应的法律责任。3.2 试验机构负责人3.2.1 试验机构负责人的职责2 试验机构负责人应确保其试验机构遵从本规范。其基本职责至少应包括:a)确保本试验机构的各项工作严格按照本规范进行;b)确保使用正式聘用人员，且应确保试验人
5、员稳定;c)应任命技术负责人，并确保技术负责人能胜任本职工作;d)确保技术负责人按试验方案进行试验，并掌握各项试验的进展;e)确保每个工作人员清楚地理解自己应履行的职责，必要时，需经过教育与培训，具备相应的技术知识与工作经验;f)确保人员数量和素质与所承担的工作相适应，并配备相应的试验设施和仪器设备，能够保证试验项目及时、正常进行;g)确保建立和保存所有人员技术档案，包括学历证明、资格证书、相关授权、培训记录、技术业绩、工作经历和工作职责;h)确保配备具有相应资历、经验丰富的质量保证人员，并保证遵从本规范履行其职责;i)确保质量保证人员获取试验技术负责人制订的试验方案;j)确保组织制定可行的标
6、准操作规程并签发批准;k)确保工作人员掌握相关标准操作规程并执行;1)确保所有标准操作规程历史卷宗的保存;m)确保专人负责档案及试验样品的管理;n)确保试验机构的资源满足相应试验要求;0)确保试验报告得到批准;p)确保试验计划表的编写、保存和管理;q)确保试验场所主要研究者的任命或指定。3.2.2 试验机构负责人任职资格3.2.2.1 应为法定代表人或法人代表授权的人员。NY/T 2885-2016 3.2.2.2 应具备农业相关领域资深业务水准和丰富的管理经验，掌握相关政策和法规，精通所涉及的技术和业务流程。3.3 试验技术负责人3.3.1 试验技术负责人的职责试验技术负责人是试验项目的核心
7、，对试验项目的实施负全部责任，对试验项目进行的全过程和最终试验报告负责，确保试验遵守本规范。试验技术负责人的基本职责至少应包括:a)确保按委托方和相关农药田间药效试验准则的要求制订试验方案，批准试验方案及试验方案修订书;b)确保试验药剂、对照药剂等均能满足试验要求;c)确保及时向质量保证人员提交试验方案和试验方案修订书的副本，在试验过程中根据需要与质量保证人员进行有效沟通;d)确保试验场所主要研究者和试验人员开展试验前了解试验方案，以及相关的标准操作规程和农药田间药效试验准则;e)确保试验项目按照试验方案和标准操作规程实施;f)确保能够及时了解偏离试验方案的情况，并就试验方案的偏离对试验质量和
8、试验完整性的影响进行评估并记录，必要时采取适当的纠正措施;注明试验过程中偏离标准操作规程的情况;g)确保试验全部原始数据的完整记录;h)在最终试验报告中签字，承诺试验报告完整、真实、准确地反映试验过程和试验结果;i)确保试验完成(包括试验终止)后，试验协议、试验方案、最终试验报告、原始数据等相关材料及时归梢;j)确保执行健康安全保护措施;k)确保试验协议和试验报告电子版本及时上传到农药登记试验管理系统。3.3.2 试验技术负责人任职资格3.3.2.1 具有植保、农药或农学等相关专业本科及以上学历，从事农药田间药效试验相关工作5年以上且具有高级专业技术职称或具有同等能力。注:具有同等能力是指植保
9、、农药或农学等相关专业本科毕业.从事田间药效试验相关工作累计满8年;植保、农药或农学等相关专业本科以上(研究生)毕业，从事田间药效试验相关工作累计满7年。3.3.2.2 应精通本领域所涉及的技术和业务流程。3.3.2.3 应掌握本规范、相关的标准操作规程和农药田间药效试验准则。3.3.2.4 应具有组织协调能力。3.4 试验场所主要研究者3.4.1 试验场所主要研究者职责3 NY/T 2885-2016 试验场所主要研究者的基本职责至少应包括:a)负责试验技术负责人安排的某项试验或某一阶段的试验工作;b)应签订书面文件，承诺依据本规范要求实施所承担的试验工作;c)确保能够及时了解偏离标准操作规
10、程和偏离试验方案的情况，对偏离进行评估和记录，必要时采取适当的纠正措施，并及时向试验技术负责人汇报;d)确保向技术负责人转交其承担试验阶段的所有资料。3.4.2 试验场所主要研究者任职资格3.4.2.1 具有植保、农药或农学等相关专以上。3.4.2.2 应熟悉本领域所涉3.4.2.3 应掌握本规范、3.4.2.4 应具有数据3.5 质量保证人员3.5.1 质量保证质a)b)3.5.2 3.5.2.1应3.5.2.2应3.5.2.3应3.6 试验人员3.6.1 试验人试验人员的a)应掌b)应了解试进行试验;c)应及时、准确d)应书面记录试验中e)应执行健康安全保3.6.2 试验人员任职资格 经过
11、相关培训，具有本领域一定的专业知3.7 档案管理员3.7.1 档案管理员职责档案管理员的基本职责至少应包括:a)确保按照相关标准操作规程实施档案管理;b)确保对各类人员移交的拟存档的文件、资料、原始数据等进行验收、分类和存档;c)确保档案有序存储和方便检索;d)确保存档文件、资料、原始数据等的借阅、归还受控并备有证明文件。3.7.2 档案管理员任职资格应具有一定的档案管理专业知识，且经过相关的培训。3.8 样品管理员3.8.1 样品管理员职责样品管理员的基本职责至少应包括:a)确保按照相关标准操作规程实施样品管理;b)确保试验药剂和对照药剂标识清楚、接收信息记录准确详细;c)确保试验期间试验药
12、剂和对照药剂的流转、保存、条件控制等管理;d)确保在试验完成后3.8.2 样品管理员任职资应具有一定的农药3.9 人员培训3.9.1 所有人上岗。3.9.2 4.1 4.1.1 4.1.2 4.2.1 混淆;4.2.3 4.2.4 应配4.2.5 应有废5 仪器设备5.1 5.2 5.3 应配备试验样品配制的器材。NY/T 2885-2016 识的培训，考核合格后发生情况等。其不被污染和5.4 应建立对仪器设备的购置、验收、检定(校准)/功能检查、建档、使用、维护、修理、报废管理的标准操作规程。5.5 应指定专人对仪器设备负责管理。5.6 对试验结果有影响的仪器设备应进行检定(校准)/功能检查
13、，并应有明显的标识来表明其状态。5.7 仪器设备应独立建梢，内容至少包括:a)名称、型号、唯一性编号和制造厂商名称;b)接收日期、状态和启用日期;c)仪器设备安装、验收记录;3 NY/T 2885-2016 d)使用说明书;e)检定(校准)证书或功能检查记录;f)故障、损坏、维修及报废记录;g)使用和维护记录。6 试验样品6.1 试验样品的接收试验样品应*样品管理员负责接收与核对，记录样品信息，信息至少应包括:a)样品编号;b)封样编号;c)试验样品名称(有效成分、含量、剂型);d)试验项目名称;e)样品包装、性状描述、接收量;f)接收信息(时间、人员);g)委托方信息(名称、地址、联系人、电
14、话等)。6.2 试验样品的储存试验样品应有独立的样品储存室或储存区域，由样品管理员负责保管。6.3 试验样品的分发试验样品分发时，经办人双方应核对信息，并签字。6.4 试验样品的处理试验结束后，试验样品应按相应的标准操作规程进行处理。6.5 记录应建立并执行试验样品接收、标识、储存、分发和处理管理的标准操作规程，并记录。6.6 样品记录存档样品记录应按要求交档案管理员存档。7 试验方案和实施7.1 试验方案7.1.1 每个试验项目启动前，都应有书面的试验方案。试验方案应经质量保证人员按本规范要求进行审核，由试验技术负责人签字批准。必要时，试验方案还应得到试验机构负责人和委托方的认可。7.1.2
15、 试验方案的修订应经试验技术负责人批准，必要时还应得到委托方的认可。试验方案修订书应写明修订的内容、理由及日期，并与原试验方案一起存档保存。7.1.3 发生试验方案偏离时，试验技术负责人或试验场所主要研究者应对偏离情况进行评估、记录，签名并注明日期，与原始数据一起归档保存。7.1.4 试验方案至少应包括以下内容:a)基本信息:1)试验项目的名称、田间试验批准证书号/田间试验备案号及协议备案号;2)试验目的;3)委托方名称、地址及联系方式;4)试验机构的名称和地址;5)试验技术负责人及联系方式;6)试验依据的标准/准则、科技文献发表的试验方法等。6 NY/T 2885-2016 b)试验样品:1
16、)试验药剂名称、含量、剂型、封样编号及来源;2)对照药剂名称、含量、剂型及来源。c)试验条件:1)试验地点;2)试验地情况;3)靶标生物和作物。d)试验设计和安排:1)剂量及配制方法;2)使用容量;3)小区面积、数量及排列;4)施药方法;5)施药器械;6)施药时期和次数。e)调查、记录和测量方法:1)调查时间/时期、次数及间隔期;2)调查方法。f)试验结果统计分析方法;g)试验偏离的管理;h)应归梢的材料清单及存档地点。7.2 试验实施7.2.1 每个试验项目都应设定唯一的编号，涉及该试验的所有记录文件均须标明此编号。7.2.2 试验技术负责人全面负责试验项目的实施管理。参加试验人员应严格按照
17、试验方案及标准操作规程开展工作，试验中若出现异常或预想不到的现象，应及时报告试验场所主要研究者或技术负责人并详细记录。8 原始数据8.1 记载试验的原始记录应包含足够的信息，应统一使用试验项目名称和编号。所有记录应做到当时予以记录，直接、准确、清晰和不易消除，注明日期并签名。记录需要修改时，应保持原记录清楚可辨，注明修改理由及日期，并签名。8.2 记载田间药效试验的原始记录至少应包括以下内容:a)试验项目基本信息:1)试验项目名称、编号;2)田间试验批准证书号/田间试验备案号及协议备案号;3)试验药剂名称、含量、剂型、封样编号及来源;的对照药剂名称、含量、剂型及来源。b)试验地基本信息:1)位
18、置及面积;2)土壤类型;3)农事操作情况;4)试验地药剂使用情况;5)试验作物名称、品种、种植密度、生育期及生长情况;毒-7 NY/T 2885一20166)靶标生物;7)小区排列和面积。c)试验方法:1)剂量及配制方法;2)使用容量;3)施药方法;4)施药器械及参数;5)施药时间/时期、次数及间隔期。d)气象资料:9 试验报告9.1.1 9.1.2 说明9.1.5 9.1.6 9.1.7 9.2 最终试验报告的内容最终试验报告至少应a)试验技术负责人的b)试验项目、试验药剂和对1)试验摘要;2)试验目的;3)试验依据;4)试验项目的名称、田间试验批准证书号/田间试验备案号及协议备案号;5)试
19、验药剂名称、有效成分通用名、含量、剂型、封样编号及来源;6)对照药剂名称、有效成分通用名、含量、齐Ij型及来源。c)委托方和试验机构的情况:1)委托方名称、地址及联系方式;2)试验机构名称和地址;8 同时应NY/T 2885-2016 3)试验机构负责人的姓名及联系方式;4)试验技术负责人的姓名及联系方式;5)试验场所地点、主要研究者及试验人员的姓名。d)环境和设施栽培条件:1)试验地位置;2)试验地土壤类型;3)靶标生物发生情况;4)农事操作情况;5)试验地病虫草害等发生情况;6)试验地药剂使用情况;7)试验作物名称、品种、生育期及生长情况;8)试验期间气象资料。e)试验方法:1)剂量及配制
20、方法;2)使用容量;3)小区面积、数量及排列;4)施药方法;5)施药器械;6)施药时间/时期、次数及间隔期;7)调查时间和次数;8)调查方法;9)试验结果统计分析方法。f)试验结果与分析:1)药效结果评价分析;2)作物安全性评价分析。g)结论:1)试验药剂的防效水平、速效性和持效性等;2)推荐试验药剂的关键使用技术，包括防治适期、使用剂量、施药方法和次数等;3)对邻近作物、非靶标生物和有益生物等的影响。h)试验质量和有效性分析;i)试验偏离及评价;j)存档要求和地点。10 质量保证10.1 试验机构应有描述质量保证的文件，保证所承担的试验遵循本规范。10.2 试验机构应任命一名或多名熟悉试验程
21、序和本规范的人员对试验进行质量检查。10.3 质量保证人员不得参与所负责的试验项目。10.4 质量保证包括审核标准操作规程，检查试验方案、试验过程、原始数据和最终试验报告，确保试验项目符合本规范。10.5 最终试验报告应提供相关的声明，说明质量保证检查的内容和日期，声明确认最终试验报告反映了原始数据。9 NY/T 2885-2016 11 档案管理11.1 下列资料应按照规定的保存期限归档保管:a)试验计划表;b)试验协议;c)试验方案;d)田间药效试验原始记录;e)最终试验报告;)质量保证人员所有的检查记录;g)人员技术档案;h)仪器设备档案;i)样品管理记录;j)最终试验报告的发放记录;k
22、)标准操作规程的所有卷宗。11.2 应建立档案分类目录和卷内目录，且档案资料应按顺序摆放和保存，便于查询。任何存档材料的最后处理应有书面记录。11.3 归档资料的进出均应有记录。11.4 只有试验机构负责人批准的人员才能进入档案室，借阅应填写相应的记录。11.5 如果试验机构或合同档案室破产，且没有合法的继承人，则这些档案应转移至相应试验委托方档案室。12 废弃物处理试验过程中产生的废弃物应按照相关规定进行处理，并记录。13 标准操作规程13.1 应制定标准操作规程，以保证试验过程的规范及试验数据的准确完整。13.2 应制定标准操作规程编写和修订等的标准操作规程。13.3 标准操作规程应经试验
23、机构负责人书面批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。13.4 标准操作规程的编制、修订、生效日期及分发、销毁情况应记录并归梢。13.5 应保证标准操作规程的现行有效、方便使用。13.6 试验人员和试验场所均应有相关的标准操作规程。13.7 标准操作规程的修订和生效均应经试验机构负责人书面批准。13.8 应保存标准操作规程的所有版本。13.9 标准操作规程至少应包括:10 a)人员的职责;b)人员岗前、岗位培训iI、考核、任命和上岗证颁发;c)仪器设备的购置、验收、建档、使用、维护、修理、报废管理，仪器设备的检定(校准)/功能检查管理;d)易耗品的采购、验收、使用、保存管理;巳)试验样品接收、标识、储存、流转及处理管理;)质量保证;g)田间药效试验操作;h)试验方案的编写、修订和管理;i)试验样品配制、施用及安全管理;j)原始记录的编制、填写、修改、识别、收集、索引、存档等管理;k)数据处理和统计分析;1)最终试验报告的编写、审核、批准和发放管理;m)档案管理;n)废弃物处理。NY/T 2885-2016 11