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1、医疗机构制剂室整治工作方案为进一步强化药品监管及药品领域责任化、科学化、规范化建设，进一步提升医疗机构抵御和遏制药品安全各类风险的能力，保障医疗机构制剂质量安全和人民群众用药安全，结合我县工作实际，制定本工作方案。一、工作目标认真贯彻落实新时代党的治疆方略，特别是新疆社会稳定和长治久安总目标，坚持问题导向、标本兼治的原则，以“四个最严”要求为根本，以宣贯“两法”为抓手，着力解决当前我县医疗机构制剂存在的突出问题，严肃查处违法违规行为，有力保障医疗机构制剂质量安全和人民群众用药安全。重点查处以下违法违规行为：（一）是否存在无证配制、无文号配制、文号过期配制的行为；（二）生产过程控制是否符合医疗机
2、构制剂配制监督管理办法医疗机构制剂配制质量管理规范医疗机构制剂许可证验收标准要求，各项制度及操作规程是否健全以及是否执行到位；（三）对物料供应商是否进行审计；（四）是否存在擅自接受委托配制或委托配制的情况；（五）是否存在未经批准擅自调剂使用的行为；（六）物料、中间品、成品是否按照标准进行检验、留样，是否存在配制检验记录造假、未经检验使用的情况；(七) 生产工艺、处方、原辅料、直接接触制剂的包装材料等是否与注册申报资料或备案资料一致，是否存在未经批准擅自变更的行为。三、实施步骤此次专项整治工作，分四个阶段进行：（一）自查自纠阶段（2020 年 4 月 30 日前）积极宣传此次专项整治工作的意义和
3、目的，表明药品监管部门打击医疗机构制剂室违法违规行为的态度和决心，广泛发动医疗机构积极参与整治工作，认真开展自查自纠，积极配合药品监管部门做好监督检查。按照年度自查自检方案的要求，上报自检报告。（二）监督检查阶段（2020 年 5 月 1 日2020 年 5 月 31 日）在医疗机构自查的基础上，我局将安排执法组对全县医疗机构制剂室进行全覆盖监督检查，依法查处医疗机构制剂室违法违规行为。 （三）检查评估阶段（2020 年 6 月 1 日2020 年 6 月 15 日）整治工作结束后，州局将对我县整治工作成效、做法以及存在的问题进行全面评估，提出持续深化整治的意见。同时接受纪委监委对专项整治工作
4、成效的检查评估。（四）整改提升阶段（2020 年 6 月 16 日2020 年 7 月 31 日）坚持自查检查和整改提升相结合原则，要求医疗机构制剂室对检查中发现的问题认真进行整改，整改落实情况及时上报我局。对未上报整改报告以及整改落实不到位的医疗机构制剂室，我局将有针对性的组织开展“回头看”，整改落实不到位的，依法依规从严从重查处。四、整治措施：（一）依法从严处罚。对从事违法制剂活动的医疗机构制剂室，本着从严的要求，依法严肃处罚，直至吊销医疗机构制剂许可证；涉嫌犯罪的，移送公安机关；按照药品管理法处罚到人的规定，依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人员责任。（二）加强监督抽验。充分发挥技
5、术监督的作用，检查期间组织对医疗机构制剂室配置的制剂开展监督抽检，严厉查处不合格制剂。五、组织领导成立民生领域医疗机构制剂室专项整治工作领导小组。组长：副组长： 东片区执法组：西片区执法组：新城区执法组: 六、工作要求（一）提高站位，精心组织。紧紧围绕保障人民群众生命安全和身体健康这个基本定位，把此次专项整治工作作为当前最重要的一项政治任务，认真开展监督检查，依法查处违法违规行为，确保整治工作能够取得实实在在的成效。（二）严格检查，严肃查处。监督检查中发现的各种违法违规行为，要追根溯源，一查到底，依法查处；对明知故犯、屡教不改的医疗机构从严查处、从重处罚；构成犯罪的，一律移送公安机关。同时严格
6、按照自治区行政执法全过程记录办法和自治区行政执法公示办法规范执法行为，依法及时公开检查和处罚信息，回应社会关切，推进阳光监管，提升政府公信力。（三）总结提升，完善制度。要按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则，立足建立长效监管机制，对此次专项整治工作进行认真总结，针对薄弱环节和监管漏洞，剖析产生的深层次原因，提出进一步加强监管的措施，完善规章制度，规范行政行为。（四）广泛宣传，营造氛围。采取措施鼓励对违法行为投诉举报，充分调动公众参与社会共治的积极性。组织媒体深入跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，营造良好的科学监管、安全用药舆论环境。（五）严明纪律，严肃问责。践行“行纪衔接”机制，推进专项检查与纪检监督深度融合，主体责任与监督责任同向发力， 以纪律为抓手，督促医疗机构制剂室专项整治工作落实。此项工作是纳入纪委监委民生领域突出问题专项治理的重点工作，专项检查结束，将结果向纪委监委报告。