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1、中药注射剂的不良反应研究进展作者摘要：随着我国大力发展中医中药文化，近年来中药注射剂在我国各级医院都得到了广泛的临床应用，但是中药注射剂的相关不良反应发生较多，不良反应是中药注射剂安全性研究的重点，中药注射液的质量控制也是越来越受到社会各界的关注。本文通过对中药注射剂的发展现状、临床应用、不良反应及其影响因素的分析，为中药注射剂的用药安全提供理论依据。为正确判断与研究中药注射剂的不良反应，应特别注意导致不良反应发生的影响因素并在临床应用中加以避免，同时不断完善中药注射剂的药品说明书，重视中药注射剂不良反应发生机制，推进中药注射剂上市后安全性再评价。关键词：中药注射剂 不良反应 研究进展 0引言
2、中药注射剂是我国独创的有效利用中药材的新机型，是中药现代化发展的产物，也是我国振兴和发展中医药不可或缺的基石。中药注射剂从研发开始已经有 60 多年的历史，从60年前的种类稀少，质量得不到有效控制，不良反应众多，到现在的种类繁多，质量控制手段众多，在临床上得到广泛应用1。中药注射剂主要有溶液型注射剂( 含水针和静脉注射剂) 、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂，临床应用最广泛的为静脉滴注，也是临床应用中发现不良反应最多的一种给药途径2。柴胡注射液是我国第一个应用于临床的中药注射剂，随后中药注射剂进入了迅猛发展的时代，到现在中药注射剂的品种达到一千多种，受到了人们的一致好评3。国家现
3、在对中药注射剂的质量和用药安全、治疗有效性的关注度也越来越高，正朝着不断提高中药注射剂的质量、优化临床使用和确定治疗有效性的目标发展。 1中药注射剂的发展现状1.1现状 从中药注射剂的发展历史可以看出中药注射剂在推动中药现代化发展中的重要地位。中药注射剂是我国将传统中医药理论与现代的生产工艺相结合的产物，是我国研发于临床用药的创新剂型，相比于传统的中药材使用方式，中药注射剂使用方法简便，对于口服给药不方便的患者提供了便利条件、起效迅速，有效成分直接进入血管，不经胃肠道代谢，生物利用度高4。中药注射剂本身是复方制剂，化学成分繁多，有效成分难以确定，即使是同一厂家生产的中药注射剂，由于批号的不同也
4、会有不同的疗效，特别是由于产地、采收季节、温湿度等外界环境对中药材的影响，直接导致中药注射剂的质量稳定性不易控制。这也是制约中药注射剂发展的根本原因。中药注射剂主要有溶液型注射剂( 含水针和静脉注射剂) 、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂，临床应用最广泛的为静脉滴注，也是临床应用中发现不良反应最多的一种给药途径。不良反应是中药注射剂安全性研究的重点，从文献报道来看，不良反应的影响因素尚未明确，发生机制研究相对较少5。随着中药注射液的使用增加，其不良反应的相关报道时有发生，也越来越受到社会各界的重视。目前的中药注射剂缺乏统一的质量标准、对于活性成分的研究仍需深入，其作用机制的研究也
5、是我国中药注射液目前面临的一大难关。1.2中药注射剂发展趋势中药注射剂发展至今，还处于不太完善的阶段，仍然需要进一步研究，使之逐渐成熟。各种问题的出现，其原因逐渐清晰，随着科学技术的发展，中药质量评价体系的建立和完善，随着质量控制管理水平的提高，这些中药注射剂的不良反应都能够得到解决。未来中药注射剂的发展，主要是建立不良反应评价体系和报告制度，增加对其复杂成分的研究关注力度，引进新技术来提高中药注射剂质量标准，对中药注射剂生产进行全方位的质量控制。另外，对中药注射剂中的活性成分进行结构修饰和改造，将中药注射剂制成冻干粉的中药二次开发，也是针对中药注射剂的又一科研思路，推动中药的发展和医疗体系的
6、完善。2 中药注射剂的不良反应分析2.1中药注射剂的主要不良反应中药注射剂不良反应的判断必须基于 2 个基本条件，一是合格药品，排除了中药注射剂本身的质量问题，使用发生沉淀或者变质的中药注射剂后出现的不良事件不能用于判断不良反应; 二是正常用法、用量，应严格遵循中药注射剂说明书，超适应症、超剂量以及给药途径、给药次数、疗程等不符合说明书规定的使用应属临床不合理用药，不能成为不良反应的原因6。国内文献报道的“中药注射自从中药注射剂的品种越来越多，在临床得到广泛应用开始，其不良反应的数量也开始增加。国家药品不良反应监测中心就曾先后通报了中药注射剂严重不良反应的品种：清开灵注射液、血塞通注射剂、双黄
7、连注射液、葛根素注射液、参麦注射液、喜炎平注射液、鱼腥草注射液等注射剂的不良反应7。所包含的不良反应最多的是中药注射剂引起的过敏反应、心血管系统损害、血液系统损害、呼吸系统损害，消化系统损害、皮肤黏膜损害、神经系统损害。中药注射剂的药物不良反应的特点是普遍性、多发性、多样性和不可预知性。2.2中药注射剂不良反应的影响因素分析中药注射剂在临床上出现的不良反应主要问题还是一个用药安全的问题，其影响因素主要有两个方面，一个方面是由于中药注射剂自身的成分复杂，在其生产过程中所用到的辅料也比较多，并且缺乏相应成分的质量控制，只是对里面的一两种有效成分进行质量控制，测定程序不完善，再者中药注射剂的自身稳定
8、性比较差，和对其存储环境的监管不到位有关，这些都是生产流程中的问题。另一个方面，临床上本身对中药注射剂的使用不当，也是一个很重要的方面，比如液体配制时的溶媒选择不当、超剂量用药、中药注射剂和西药注射剂在交替输注过程中没有用液体冲管混合输注、重复用药、超适应症用药、以及输液的速度、输液器的选择都是中药不良反应中临床应用的问题8。中药注射液的治疗有效性是不容置疑的，但是在使用方面，中药注射剂比西药注射剂的要求应该更为严格，需要多种因素综合考虑，谨慎用药、保证临床用药安全。中药注射剂不良事件的影响因素较多，既有药品本身的质量问题，又有临床不合理用药或者是错误用药等方面的因素，也包括中药注射剂发生不良
9、反应的危险因素，但药品质量问题与临床不合理用药、错误用药等不能混淆为不良反应的影响因素。只有明确中药注射剂出现不良反应的影响因素，才能更好的制定安全防范措施，提高用药安全。3 中药注射剂的安全性提升和质量控制如何提高中药注射剂的质量，减少不良反应的发生，是中药注射剂研究面临的重要难关。由于中药注射剂不良反应频出，现在已有很多医院停用中药注射剂的品种，比如喜炎平注射液，在抗炎、抗病毒方面有着良好的疗效，治疗效果受到临床的广泛肯定和好评，但是由于不良反应较多，很多医院都已停用，这不仅是对生产厂家的损失和浪费，同时对患者也是一种损失。我们在开发中药注射剂这个具有中国特色的药品时, 关注的不仅仅是其疗
10、效 ,更重要的是其安全性, 而保证其安全性的有效途径之一就是提高中药注射剂的质量标准, 将引起不良反应的杂质有效控制,将用药风险降到最低 ,使其更好地为人类服务。中药注射剂不良反应的多发，以热原引起的过敏反应为主要原因，在制定中药注射剂质量标准时有效的控制该类致敏物质，对其进行专属性的定量检测，加大力度探讨热原清除和替代方法的研究，是保证患者用药安全和中药国际化发展中亟待解决的问题。传统中医辨证论治固然可作为中药注射剂临床使用的指导原则，但传统中药变成注射剂后，其成分、单次用药剂量、给药方式都与传统有异，不能因为中草药本身或组方具有治疗某种证型疾病的功效便认定注射剂必然具有治疗这种证型疾病的功
11、效。注射剂声称的疗效与安全性必须基于严格的大规模临床试验的评价证据。提高中药注射剂的质量主要应该从以下方面着手：首先是固定中药材的产地和采收期以保证药材的有效性；其次是加大对于中药注射剂活性成分的研究力度，进一步明确中药活性物质，是注射剂纯度的保证；还要对于中药指纹图谱等的质量控制方法进行深入研究和开发，引进先进技术和方法对中药注射剂生产的全过程进行质量监控；加大力度进行中药注射剂的动物实验，研究有害物质和一些致敏成分的监测方法，这些都是中药注射剂提升品质的保证，生产企业还要对药品说明书进行完善，对上市后的中药注射剂进行临床再评价，建立健全具有特色的中药再评价制度，严格进行不良反应上报。在中药
12、注射剂的临床使用方面，要求医护人员严格按照说明书和指南推荐的使用方法，避免出现药物乱用的现象，还要求医务人员谨慎使用药物，对于用药操作要严格按照中药注射剂的使用规范，避免出现人为造成患者出现不良反应的事件。严格遵守中药注射剂指纹图谱研究的技术要求和关于加强中药注册管理有关事宜的通知中的相关规定，并积极引入超滤、冷冻干燥等新技术，提高中药注射剂质量。 4 小结 中药注射剂的发展时间较短，虽然有着很高的临床使用价值，但是仍然存在很多需要改进的不足之处。随着我国中医药事业的发展，中药注射剂作为有效利用中药材的方式，必然有着广阔的临床应用前景。中药注射剂质量控制标准化研究，不仅是中药注射剂质量的保证，
13、也是医药工作者研究的方向。相信科技的进步和中药注射剂质量控制方法的完善，必将为中药注射剂的安全性打下坚实的基础，将用药风险降到最低，使中药注射剂更加安全、有效的为人类的健康事业做贡献。一个按照标准检查合格的药品不等于没有质量问题,中药注射剂质量标准的提高有其渐进性和滞后性的特点 ,随着对中药注射剂性质科学认识的不断深入 ,中药注射剂因安全性问题引发的质量标准的提高行动正在得到药品监管机构的重视。近年来国家食品药品监督管理局发布开展中药注射剂安全性再评价工作的通知 ,全国性中药注射剂安全性评价工作全面展开 ,可以预见 ,通过这样的再评价工作,中药注射剂将随着质量标准的提升而更加安全。 参考文献1
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