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1、混悬剂的制备混悬剂的制备一、实验目的一、实验目的掌握混悬剂的一般制备方法掌握混悬剂的一般制备方法熟悉混悬剂的质量评定方法熟悉混悬剂的质量评定方法二、实验原理二、实验原理混悬剂也称为混悬型液体制剂，系指难溶性固体混悬剂也称为混悬型液体制剂，系指难溶性固体药物以细小颗粒分散在液体分散介质中形成的非药物以细小颗粒分散在液体分散介质中形成的非均相液体分散体系。均相液体分散体系。混悬剂中药物微粒一般在混悬剂中药物微粒一般在0.510m0.510m之间，小者可之间，小者可为为0.1m，大者可达，大者可达50m或更大，可供口服、局或更大，可供口服、局部外用和注射等。在混悬剂中药物以微粒状态分部外用和注射等。
2、在混悬剂中药物以微粒状态分散，较大的分散度有利于提高生物利用度，这是散，较大的分散度有利于提高生物利用度，这是常把难溶性药物制成混悬剂的原因。常把难溶性药物制成混悬剂的原因。微粒细腻，分散均匀；微粒细腻，分散均匀；微粒沉降缓慢，沉降后不应有结块现象，沉降物微粒沉降缓慢，沉降后不应有结块现象，沉降物经振摇后能迅速分散均匀；经振摇后能迅速分散均匀；微粒大小及液体粘度符合用药要求，易于倾斜且微粒大小及液体粘度符合用药要求，易于倾斜且分剂量准确；分剂量准确；外用混悬剂应易于涂布，且不易流失；外用混悬剂应易于涂布，且不易流失；为安全起见，剧毒药不宜制成混悬剂为安全起见，剧毒药不宜制成混悬剂优良的混悬剂除
3、应具备一般液体制剂的要优良的混悬剂除应具备一般液体制剂的要求外，还应具备以下特点：求外，还应具备以下特点：微粒微粒的沉降的沉降微粒沉降速度可按微粒沉降速度可按StockesStockes定律计算：定律计算：V=2rV=2r2 2(1 1-2 2)g/9)g/9 沉降速度沉降速度微粒半径微粒半径微粒密度微粒密度介质的密度介质的密度分散介质粘度分散介质粘度重力加速度重力加速度物理稳定性是混悬剂存在的主要问题之一，混悬剂的不稳定性主要体现在微粒的沉降。混悬剂的稳定剂混悬剂的稳定剂助悬剂助悬剂润湿剂润湿剂絮凝剂与反絮凝剂絮凝剂与反絮凝剂混悬剂的混悬剂的稳定剂稳定剂 （一）助悬剂（一）助悬剂 (susp
4、ending agents)(suspending agents)（二）润湿剂(wetting agent)（三）絮凝剂与反絮凝剂混悬剂的制备方法混悬剂的制备方法步骤：固体步骤：固体粉碎粉碎分散。分散。1 1、分散法、分散法将固体药物粉碎成微粒，再混悬于分散将固体药物粉碎成微粒，再混悬于分散介质中的方法。介质中的方法。疏水疏水药物混悬剂加液研磨润湿剂混悬剂混悬剂亲水药物亲水药物粉碎粉碎加液研磨加液研磨2 2、凝聚法、凝聚法两种两种或两种以上的化合物发生化学反应而生成不或两种以上的化合物发生化学反应而生成不溶性的药物而制成的混悬剂。如胃肠透视用的硫溶性的药物而制成的混悬剂。如胃肠透视用的硫酸钡。
5、酸钡。(1)(1)化学凝集法化学凝集法 (2)(2)物理凝集法物理凝集法(微粒结晶法微粒结晶法)药物药物+适当溶剂适当溶剂热饱和溶液热饱和溶液另一种冷溶剂另一种冷溶剂析晶沉降物析晶沉降物混悬于分散介质中混悬于分散介质中即得即得三、仪器和材料三、仪器和材料1 1、仪器：乳钵、具塞量筒（、仪器：乳钵、具塞量筒（50 ml50 ml）、烧杯）、烧杯(100 ml,200 ml)(100 ml,200 ml)、量筒（、量筒（10 ml10 ml，100 ml100 ml）、滴）、滴管、棕色试剂瓶（管、棕色试剂瓶（100 ml100 ml）、天平等。）、天平等。2 2、材料：炉甘石、氧化锌、羧甲基纤维素
6、钠、材料：炉甘石、氧化锌、羧甲基纤维素钠、沉降硫磺、磺胺嘧啶、沉降硫磺、磺胺嘧啶、三氯化铝、甘油、甘油、构橼酸、构橼酸钠等均系药用规格；蒸馏构橼酸、构橼酸钠等均系药用规格；蒸馏水、氢氧化钠、苯甲酸钠等。水、氢氧化钠、苯甲酸钠等。四、实验内容四、实验内容1 1、处方、处方 按下表配制炉甘石洗剂按下表配制炉甘石洗剂（一）炉甘石洗剂（一）炉甘石洗剂（亲水性药物的混悬液）（亲水性药物的混悬液）采用加液研磨法制备。先将炉甘石、氧化锌置乳钵中，加甘油研磨至糊状，最后加水至全量。2 2、制法、制法处方组成处方组成 炉甘石（炉甘石（120120目）目）氧化锌氧化锌(120(120目目)甘油甘油蒸馏水加至蒸馏水
7、加至处方量处方量4 4 g g4 4 g g5 5 mlml50 50 mlml（二）复方硫磺洗剂（二）复方硫磺洗剂（疏水性药物的混悬液）（疏水性药物的混悬液）沉降硫磺沉降硫磺 1.5g1.5g硫酸锌硫酸锌 1.5g1.5g甘油甘油 2ml2ml 蒸馏水蒸馏水 加至加至50ml50ml1 1、处方、处方取硫磺置乳钵中，加甘油研磨成细腻糊状，缓缓加入硫酸锌水溶液，研匀，最后加适量蒸馏水至全量即可。2 2、制法、制法（三）磺胺嘧啶合剂（三）磺胺嘧啶合剂磺胺嘧啶 10.0g氢氧化钠 1.6g枸橼酸 2.9g 枸橼酸钠 6.5g苯甲酸钠 0.2g单糖浆 适量蒸馏水 加至100 mL1 1、处方、处方、
8、取氢氧化钠分次加入约25ml经煮沸放冷的蒸馏水中，搅拌溶解，趁热加入磺胺嘧啶并不断搅拌使溶解，放冷，得淡黄色甲液。、取枸橼酸加蒸馏水至10ml，搅拌使溶解，得乙液。、取枸橼酸钠、苯甲酸钠依次加入约30ml蒸馏水中，搅拌溶解后将单糖浆加入，混匀，得丙液。、将甲液与乙液按31比例分次交替加入丙液中，边加边搅，直至加完为止。并继续搅拌片刻，此时磺胺嘧啶即以微晶状态混悬于水中，最后加入适当蒸馏水至100ml，搅拌均匀为止。2 2、制法（微粒结晶法）、制法（微粒结晶法）五、质量评定五、质量评定测定沉降容积比F（HU/HO）：将配制好的各洗剂置50ml具塞量筒中，密塞，振摇1分钟，记录初高度H0，再分别将放置5、10、20、30分钟后的沉降物高度HU，计算沉降容积比F（HU/HO）测定沉降后的再分散性：取上述已测定沉降容积比的制剂，密塞后倒置，再翻转（一反一正算一次，翻动时用力应均匀），分别记录沉降物均匀分散时的翻转次数，次数愈少则混悬剂质量愈来好。六、实验结果六、实验结果记录各制剂的沉降体积比（记录各制剂的沉降体积比（F F）和沉降后的）和沉降后的再分散性（翻转次数）再分散性（翻转次数）七、思考题七、思考题1、混悬剂稳定性与哪些因素有关？2、在制备混悬液时，亲水性药物与疏水性药物有什么不同？3、复方硫磺洗剂中的甘油有何作用？4、混悬剂主要有哪些常用制备方法？