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1、混悬剂的制备PPT课件学习内容学习内容 混悬剂的特点和质量要求混悬剂的特点和质量要求 混悬剂的制备方法及处方举例混悬剂的制备方法及处方举例 混悬剂的稳定性与质量检查混悬剂的稳定性与质量检查 什么是混悬剂什么是混悬剂?412 31什么是混悬剂？什么是混悬剂？混悬混悬剂剂(混悬液混悬液 悬浊液悬浊液)是指是指难溶性固体难溶性固体药物药物以以微微粒形式粒形式(直径直径0 0.5.5nmnm10nm10nm)分散在分散在液体分散剂液体分散剂中中形成的非形成的非均相分散体系均相分散体系。多为水,也可用植物油。溶剂溶剂溶剂溶剂 特点特点特点特点 外观要求外观要求外观要求外观要求药物微粒细小，分散均匀，沉降
2、速度缓慢，且沉降微粒不结块，沉降物再分散性好，黏度适宜，易倾倒，不粘瓶壁。属于热力学不稳定的粗分散体系，需要添加稳定剂。成品的标签上应注明：“用时摇匀”，毒剧药物不宜做成混悬剂。如：结晶的增大或转型；混悬如：结晶的增大或转型；混悬剂浓度的改变或温度的变化都剂浓度的改变或温度的变化都可能影响混悬剂的稳定性。可能影响混悬剂的稳定性。在混悬剂中加入适量电解质可使微在混悬剂中加入适量电解质可使微粒形成疏松的絮状聚集体，这有助粒形成疏松的絮状聚集体，这有助于混悬剂的稳定；而使絮凝状态变于混悬剂的稳定；而使絮凝状态变为非絮凝状态的过程称反絮凝。为非絮凝状态的过程称反絮凝。混悬剂中的微粒静置时受混悬剂中的微
3、粒静置时受重力作用产生沉降。微粒重力作用产生沉降。微粒的沉降服从的沉降服从stokes定律定律。混悬剂中的微粒由于吸附溶液中的离混悬剂中的微粒由于吸附溶液中的离子都具有双电层结构；而双电层中离子都具有双电层结构；而双电层中离子由于水化而形成水化膜，这对混悬子由于水化而形成水化膜，这对混悬剂的稳定起一定作用。剂的稳定起一定作用。微粒的沉降微粒的沉降微粒的沉降微粒的沉降絮凝和絮凝和絮凝和絮凝和反絮凝反絮凝反絮凝反絮凝微粒的微粒的微粒的微粒的荷电与水化荷电与水化荷电与水化荷电与水化其他因素其他因素其他因素其他因素影响混悬剂稳定性的因素影响混悬剂稳定性的因素Stokes定律V=2 r2 (1-2)g/
4、9 沉降速度沉降速度微粒半径微粒半径微粒和分散介微粒和分散介质的密度质的密度 分散介质分散介质的粘度的粘度由此可见，如何由此可见，如何提高混悬液的稳提高混悬液的稳定性？定性？混悬剂的稳定剂混悬剂的稳定剂 为了提高混悬剂的稳定性，在混悬剂处方中可加为了提高混悬剂的稳定性，在混悬剂处方中可加入稳定剂。（入稳定剂。（P156P156）稳定剂混悬剂的制备混悬剂的制备凝聚法是指将离子或分子状态的药物借助物凝聚法是指将离子或分子状态的药物借助物理或化学方法凝聚成微粒，再混悬于分散介理或化学方法凝聚成微粒，再混悬于分散介质中形成混悬剂。质中形成混悬剂。混悬剂的制备方法混悬剂的制备方法 分散法是将固体药物粉碎
5、成微粒，再根据主药分散法是将固体药物粉碎成微粒，再根据主药性质混悬于分散介质巾，加人适宜的稳定剂。亲水性质混悬于分散介质巾，加人适宜的稳定剂。亲水性药物先干研至一定细度，再加液研磨性药物先干研至一定细度，再加液研磨(通常一份固通常一份固体药物，加体药物，加o o4o4o6 6份液体为宜份液体为宜)；疏水性药物则；疏水性药物则先用润湿剂或高分子溶液研磨，使药物颗粒润湿，先用润湿剂或高分子溶液研磨，使药物颗粒润湿，最后加分散剂稀释至总量。最后加分散剂稀释至总量。凝聚法凝聚法 分分散散法法 举例举例炉甘石洗剂炉甘石洗剂炉甘石药物氧化锌润湿剂甘油羧甲基纤维素钠处方0g20ml药物100ml三氯化铝/枸
6、橼酸钠纯化水助悬剂絮凝和反絮凝剂分散介质20ml10ml加至加至mlml制法及操作要点制法及操作要点 制法一制法一 取炉甘石、氧化锌各8g，先加甘油10ml研成糊状，再将羧甲基纤维素钠配成胶液，然后将此胶液加入上述述糊状物中研磨混合均匀，逐渐加纯化水至100ml，即得。制法二制法二 取炉甘石、氧化锌各8g，先加甘油10ml研成糊状，再将三氯化铝或枸橼酸钠加适量纯化水使之溶解，然后将三氯化铝溶液或枸橼酸钠溶液加入上述糊状物中研磨混合均匀，逐渐加纯化水至100ml，即得。操作要点操作要点炉甘石、氧化锌应分别研细后再混匀；加适量水炉甘石、氧化锌应分别研细后再混匀；加适量水和甘油进行研磨，加水的量以成
7、糊状为宜，太干和甘油进行研磨，加水的量以成糊状为宜，太干太湿都影响粉碎效果；太湿都影响粉碎效果；研磨时应按同一方向，否则易产生气泡；研磨时应按同一方向，否则易产生气泡；助悬剂一般先配成一定浓度的浓溶液；助悬剂一般先配成一定浓度的浓溶液；絮凝和反絮凝剂应先制成稀溶液后再加入，以防絮凝和反絮凝剂应先制成稀溶液后再加入，以防发生脱水或盐析作用。发生脱水或盐析作用。混悬剂的质量评定混悬剂的质量评定沉降体积比的测定沉降体积比的测定沉降物高度沉降物高度 F=（H/H0）/100%原始高度原始高度思考：思考：F值大小与稳定性的关系？值大小与稳定性的关系？重新分散实验重新分散实验微粒大小的测定微粒大小的测定絮凝度的测定絮凝度的测定 =F/F思考：思考：值大小与稳定性的关系？值大小与稳定性的关系？药典规定：口服混悬剂 F不低于0.9。休休 息息 时时 间！间！谢谢