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1、选修课 12021/7/27 星期二第二章 现代药与传统药n目的要求：目的要求：掌握现代药与传统药的相关定义，掌握现代药与传统药的相关定义，了解中药材及中成药、化学原料药及其了解中药材及中成药、化学原料药及其制剂、生物制品。制剂、生物制品。n内内 容容：现代药现代药 传统药传统药 22021/7/27 星期二第一节 药品n什么是药品什么是药品?药品-用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。32021/7/27 星期二药品包括药品包括:中药材、中药饮片、中成药、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、化学原料药及其制剂、抗生素、
2、抗生素、生化药品、生化药品、放射性药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品血清、疫苗、血液制品诊断药品诊断药品42021/7/27 星期二药物的各种来源 民间传统的医药；有机化学的发展 生物化学的发展；酶抑制物；偶然发现的；天然产物探索；随机筛选；生物技术的发展 现有药品的修饰。52021/7/27 星期二药品的定义包含以下要素：第一第一 使用的目的和方法与食品、毒品等不同；使用的目的和方法与食品、毒品等不同；n没有任何一种物质其本质就是药品。n药品是用于治疗、预防、诊断疾病的。第第二二 传传统统药药（中中药药材材、中中药药饮饮片片、中中成成药药）和和现现代代 药（化学药品、生化药等）均是药品。
3、药（化学药品、生化药等）均是药品。n与西方国家不完全相同。n有利于继承和发展中医药。62021/7/27 星期二药品的定义包含以下要素：第三第三 我国我国药品管理法药品管理法管理的是管理的是人用药品人用药品。n美国、日本、英国等国家的药品包括：人用药人用药 兽用药兽用药第第四四 药药品品-为为药药物物、原原料料药药、制制剂剂、药药材材、成药、中药、西药等用语的总称。成药、中药、西药等用语的总称。n美国-drugsn英国-medicinesn日本-医药品72021/7/27 星期二第二节 现代药与传统药药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药”。82021/7/27 星期二现代药现代药（mod
4、ern medicines）19世纪以来发展起来的：化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂 抗生素抗生素 生化药品放射性药品生化药品放射性药品 疫疫 苗苗 血液制品血液制品92021/7/27 星期二化学药品化学药品102021/7/27 星期二 抗生素抗生素 112021/7/27 星期二生化与生物技术药品122021/7/27 星期二放射性药品放射性药品n碘碘-131化钠口服溶液化钠口服溶液 132021/7/27 星期二疫疫 苗苗142021/7/27 星期二疫苗n一种生物制品；n诱生宿主宿主体内针对某一传染病原的、自然的、保护性的免疫资源，免疫资源，从而保护宿主不发此传染病，同时中断此传
5、染病原在宿主群体宿主群体中的传播；n调控宿主宿主针对某一抗原的特异免疫体系特异免疫体系而治疗疾病。治疗疾病。152021/7/27 星期二我国人用禽流感疫苗的研究和开发 与全球同步 162021/7/27 星期二疫苗的生产172021/7/27 星期二血液制品血液制品n人血白蛋白 (乙肝疫苗免疫健康人的血浆)182021/7/27 星期二现代药现代药（modern medicines）n是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效；n是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取；192021/7/27 星期二现代药现代药（modern medicines）n结构清楚，有控制质量的标准和方法；n是
6、按照现代医学理论现代医学理论用药和防病治病。202021/7/27 星期二传统药传统药（traditional drugs）各国历史上流传下来的药物：动物药动物药 植物药植物药 矿物药矿物药 （天然药物）天然药物）n我国的传统药我国的传统药:中药中药(包括包括:蒙药、藏药蒙药、藏药)212021/7/27 星期二中药材及饮片222021/7/27 星期二中成药232021/7/27 星期二中药中药n中中药药的描述性味、归经、功效、用法、用量、禁忌等；n中中药药在中中医医辨辨证证理理论论的指导下，根据药物的性能组合在方剂方剂中使用。242021/7/27 星期二第三节 药品质量特征n有有效效性性
7、-在在规规定定的的适适应应症症、用用法法和和用用量量的的条条件件下下，能能满满足足预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目的地调节人的生理功能的要求。目的地调节人的生理功能的要求。n安安全全性性-按按规规定定的的适适应应症症和和用用法法、用用量量使使用用药药品品后后，人人体体产产生生毒毒副副反反应应的的程程度度。大大多多数数药药品均有不同程度的毒副反应。品均有不同程度的毒副反应。252021/7/27 星期二第三节 药品质量特征n稳稳定定性性-在在规规定定的的条条件件下下，保保持持其其有有效效性性和和安全性的能力。安全性的能力。n均均一一性性-药药品品的的每每一一单单位位产产品品都
8、都符符合合有有效效性性、安全性的规定要求。安全性的规定要求。n经经济济性性-药药品品生生产产、流流通通过过程程形形成成的的价价格格水水平平。药药品品的的经经济济性性对对药药品品价价值值的的实实现现有有较较大大影影响。响。262021/7/27 星期二第四节 药品-特殊商品1、生命关联性、生命关联性 药药品品的的使使用用目目的的是是预预防防、治治疗疗、诊诊断断人人的的疾疾病病，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理功功能能，它它是是维维持持人们生命与健康的物质。人们生命与健康的物质。272021/7/27 星期二第四节 药品-特殊商品2、高质量性、高质量性 药品的纯度、稳定性、均一性和药品的使
9、用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。法定的国国家家药药品品标标准准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合合格格与与不不合合格格的惟一依据。282021/7/27 星期二第四节 药品-特殊商品 国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督管理，执行GAP、GLP、GCP、GMP、GSP、GUP等质量规范。292021/7/27 星期二第四节 药品-特殊商品3、公共福利性公共福利性 n无无论论什什么么性性质质的的制制药药企企业业都都应应担担负负起起为为人人类类健健康服务的社会职责；康服务的社会职责；n对基本医疗保险药品实行政府定价；
10、对基本医疗保险药品实行政府定价；n对药品广告进行审查管理。对药品广告进行审查管理。302021/7/27 星期二第四节 药品-特殊商品4、高度的专业性、高度的专业性 n药品这一商品要发挥预防、治疗、诊断人们疾病，维护人们健康的作用，必须通过合合格格的的医医师、药师师、药师指导作用才能得以实现。n药品的研究和开发更是需要多多学学科科高高级级专专家家合合作作才能进行。制药工业制药工业-高科技产业高科技产业312021/7/27 星期二第四节 药品-特殊商品5、品种多、品种多 产量有限产量有限 有资料报道人类疾病有10万种以上万种以上，因此 客观需要多种药品来防治疾病。322021/7/27 星期二
11、第五节 药品标准n药药品品标标准准（drug standard）是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。n凡正式批准生产的药药品品、辅辅料料和基基质质以及商品经营的中药材中药材，都要制定标准。332021/7/27 星期二我国药品标准的类型n（1）国家药品标准：中华人民共和国药典n（2）炮制规范炮制规范n（3）中国医院制剂规范中国医院制剂规范342021/7/27 星期二国际上药典的情况：n1951年，国际药典（WHO）n1964年，北欧药典（瑞典、丹麦）n1964年，欧洲药典（欧共体）n美国药典n英国药典352021/7/27
12、星期二中国药典(2005年版)362021/7/27 星期二中华人民共和国药典1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版372021/7/27 星期二2010年版：年版：一部一部 药材和饮片药材和饮片 植物油脂和提取物植物油脂和提取物 成方制剂和单味制剂成方制剂和单味制剂二部化学药品二部化学药品抗生素抗生素生化药品生化药品放射性药品放射性药品药用辅料原料药用辅料原料382021/7/27 星期二2010年版：年版：三部三部 生物制品生物制品392021/7/27 星期二作业（作业（2 2）n上网查询上网查询:第三周上课时上交第三周上课时上交 作业（作业（2）402021/7/27 星期二云南白药n主要成分n适应症n用法用量n生产厂家n批准文号 请第三周上课时交作业（2）,谢谢!请节约用纸，一页即可！412021/7/27 星期二下次再见下次再见:422021/7/27 星期二