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1、药事法规药事法规陈永法陈永法陈永法陈永法中国药科大学药事法规教研室中国药科大学药事法规教研室Tele:13770827788Tele:13770827788Email:cyf990163第一页，共一百一十页。第一章第一章绪绪论论第二页，共一百一十页。一、几个相关概念一、几个相关概念宪法宪法法律法律行政法规行政法规地方性法规、自治条例、单行条例地方性法规、自治条例、单行条例规章规章第三页，共一百一十页。第二章第二章药品管理法药品管理法第四页，共一百一十页。一、药品管理法的宗旨一、药品管理法的宗旨加强药品监督管理；加强药品监督管理；保证药品质量；保证药品质量；保障人体用药平安；保障人体用药平安；维
2、护人民身体健康和用药的合法权益维护人民身体健康和用药的合法权益第五页，共一百一十页。二、药品管理法的适用范围二、药品管理法的适用范围时间范围：时间范围：本法从本法从2001年年12月月1日生效日生效空间范围：空间范围：在中华人民共和国境内在中华人民共和国境内对象范围：对象范围：从事药品研制、生产、经营、从事药品研制、生产、经营、使用使用和监督管理的单位或者个人和监督管理的单位或者个人第六页，共一百一十页。三、药品监督管理体制三、药品监督管理体制第七页，共一百一十页。一行政监督一行政监督国务院食品药品监督管理部门国务院食品药品监督管理部门-主管主管国务院有关部门国务院有关部门-各自的职责范围各自
3、的职责范围内内国务院卫生行政部门国务院卫生行政部门国家中医药管理局国家中医药管理局国家开展与改革委员会国家开展与改革委员会国家工商行政管理局国家工商行政管理局劳动和社会保障部劳动和社会保障部第八页，共一百一十页。二技术监督二技术监督药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作质量监督检查所需的药品检验工作性质为法定检验性质为法定检验药品检验经费来源药品检验经费来源抽查检验所需经费按照国务院规定由财抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支政列支对法定强制性检验的品种实施检验收费对法定强制性检验的品种实施检验收费第九页，共一百一十页
4、。四、药品生产、经营、制剂许可证制度四、药品生产、经营、制剂许可证制度第十页，共一百一十页。一行政许可的概念一行政许可的概念行政主体应行政相对人申请，通过行政主体应行政相对人申请，通过公布许可证、执照等形式，依法赋公布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为行政处理行为第十一页，共一百一十页。二行政许可的特征二行政许可的特征行政许可的内容是国家一般禁止性的活行政许可的内容是国家一般禁止性的活动动行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是一种应申请的行政行为行政许可是行政主体赋予行
5、政相对人某种行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格或法律权利的具体行政行为法律资格或法律权利的具体行政行为行政许可的事项行政许可的事项必须有明确的法律规定必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限许可的范围不得超出法定的界限 第十二页，共一百一十页。三药品生产许可证的颁发三药品生产许可证的颁发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门人民政府的药品监督管理部门效期效期5年年第十三页，共一百一十页。四药品经营许可证批发四药品经营许可证批发的颁发的颁发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市人民省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门政府的药品监督管
6、理部门效期效期5年年第十四页，共一百一十页。五药品经营许可证零售五药品经营许可证零售的颁发的颁发颁发部门颁发部门所在地设区的市级药品监所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构级药品监督管理机构效期效期5年年第十五页，共一百一十页。六医疗机构制剂许可证的颁六医疗机构制剂许可证的颁发发颁发部门颁发部门省、自治区、直辖市人省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门民政府的药品监督管理部门效期效期5年年第十六页，共一百一十页。五、药品生产企业的开办五、药品生产企业的
7、开办第十七页，共一百一十页。一开办的条件一开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；检验的机构、人员以及必要的仪器设备；具有保证药品质量的规章制度具有保证药品质量的规章制度符合国家规定的行业开展规划和产业政策符合国家规定的行业开展规划和产业政策第十八页，共一百一十页。二开办的程序二开办的程序同意筹建
8、同意筹建行业开展规划和产业行业开展规划和产业政策政策组织验收组织验收PFDA颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记第十九页，共一百一十页。三药品的委托生产三药品的委托生产经经SDA或或SDA授权的省级授权的省级DA批准批准受托方必须通过相应的受托方必须通过相应的GMP认证认证不得委托生产的药品有不得委托生产的药品有疫苗疫苗血液制品血液制品SFDA规定的其他药品规定的其他药品第二十页，共一百一十页。六、药品经营企业批发的开六、药品经营企业批发的开办办第二十一页，共一百一十页。一开办的条件一开办的条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有依法经过资格认定的药学技术人
9、员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度具有保证所经营药品质量的规章制度第二十二页，共一百一十页。二开办的程序二开办的程序同意筹建同意筹建SFDA设置的标准设置的标准组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记PFDA第二十三页，共一百一十页。七、药品经营企业零售的开七、药品经营企业零售的开办办第二十四页，共一百一十页。一开办的条件一开办的条件同上同上遵
10、循布局合理、方便群众购药的原那么遵循布局合理、方便群众购药的原那么第二十五页，共一百一十页。二程序二程序同意筹建同意筹建按国务院药品监督管理部按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要域、交通状况和实际需要组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证向工商管理局办理注册登记向工商管理局办理注册登记第二十六页，共一百一十页。八、医疗机构制剂室的设立八、医疗机构制剂室的设立第二十七页，共一百一十页。一设立的条件一设立的条件必须具有能够保证制剂质量的设施、管理必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件制度、检验仪器和卫生
11、条件第二十八页，共一百一十页。二设立的程序二设立的程序审核同意审核同意省、自治区、直辖市的省、自治区、直辖市的人民政府卫生行政部门人民政府卫生行政部门组织验收组织验收颁发许可证颁发许可证第二十九页，共一百一十页。九、九、GMP、GSP、GLP、GCP第三十页，共一百一十页。一概念及要求一概念及要求GMP?药品生产质量管理标准药品生产质量管理标准?按按SFDA制定的组织生产制定的组织生产GSP?药品经营质量管理标准药品经营质量管理标准?按按SFDA制定的组织经营制定的组织经营GLP?药物非临床研究质量管理标准药物非临床研究质量管理标准?国务院药品监督管理部门商国务院科学国务院药品监督管理部门商国
12、务院科学技术行政部门制定技术行政部门制定GCP?药物临床研究质量管理标准药物临床研究质量管理标准?国务院药品监督管理部门商国务院卫生国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定行政部门制定第三十一页，共一百一十页。二药品二药品GMP的认证的认证认证认证两级认证国家局和省局两级认证国家局和省局由由SFDA认证的药品认证的药品注射剂注射剂放射性药品放射性药品SFDA规定的生物制品规定的生物制品省级省级DA认证认证第三十二页，共一百一十页。三三GSP认证认证认证认证省局负责组织省局负责组织第三十三页，共一百一十页。十、药品的管理十、药品的管理第三十四页，共一百一十页。一新药一新药1 1、国家的根本
13、政策、国家的根本政策、国家的根本政策、国家的根本政策国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益开发新药的合法权益开发新药的合法权益开发新药的合法权益 2 2、相应的要求、相应的要求、相应的要求、相应的要求临床前试验临床前试验临床前试验临床前试验临床试验临床试验临床试验临床试验新药证书新药证书新药证书新药证书批准文号批准文号批准文号批准文号SFDASFDA批准临床、证书及生产批准临床、证书及生产批准临床、证
14、书及生产批准临床、证书及生产符合符合符合符合GLPGLP、GCPGCP第三十五页，共一百一十页。3、新药审评、新药审评国务院药品监督管理部门组织药学、医学国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价经批准生产的药品进行再评价第三十六页，共一百一十页。4、设立新药品种的监测期、设立新药品种的监测期国务院药品监督管理部门根据保护国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过企业生产的新药品种设立不超过5年年的监测期；在监测期内，不得批准的
15、监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口条例其他企业生产和进口条例34第三十七页，共一百一十页。5、增加了对未披露试验数据的保护、增加了对未披露试验数据的保护国家对获得生产或者销售含有新型化学成国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。据和其他数据进行不正当的商业利用。条例条例35-1第三十八页，共一百一十页。自药品生产者或者销售者获得生产、销售新
16、自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起型化学成份药品的许可证明文件之日起6年年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外条例的除外条例35-2第三十九页，共一百一十页。二生产已有国家标准的药品二生产已有国家标准的药品PFDA进行审查进行审查SFDA进行审核进行审核发批准文号发批准文号第四十页，共一
17、百一十页。三药品标准及批准文号三药品标准及批准文号国家药品标准国家药品标准药品必须符合药品必须符合中华人民共和国药典中华人民共和国药典SFDA公布的药品标准公布的药品标准中药饮片除外中药饮片除外批准文号批准文号生产新药或已有国家标准的药品生产新药或已有国家标准的药品开始实施批准文号管理的中药材及中药开始实施批准文号管理的中药材及中药饮片饮片第四十一页，共一百一十页。四进口药品四进口药品第四十二页，共一百一十页。1 1、原那么规定、原那么规定禁止进口疗效不确、不良反响大或者其他禁止进口疗效不确、不良反响大或者其他原因危害人体健康的药品原因危害人体健康的药品 药品进口，须经药品进口，须经SDASD
18、A审查符合质量标准方可审查符合质量标准方可批准进口，并发给进口药品注册证书批准进口，并发给进口药品注册证书医疗单位临床急需或者个人自用进口的少医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续量药品，按照国家有关规定办理进口手续 药品必须从允许药品进口的口岸进口药品必须从允许药品进口的口岸进口第四十三页，共一百一十页。2、进口程序、进口程序第四十四页，共一百一十页。3、进口的其它规定、进口的其它规定SFDA对以下药品在销售前或者进口时，指对以下药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口：或者进口：41SFDA
19、规定的生物制品规定的生物制品疫苗类制品疫苗类制品血液制品血液制品用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂国务院规定的其它生物制品国务院规定的其它生物制品首次在中国销售的药品首次在中国销售的药品国务院规定的其他药品国务院规定的其他药品第四十五页，共一百一十页。五特殊管理的药品五特殊管理的药品国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理药品、放射性药品，实行特殊管理。管理方法由国务院制定。方法由国务院制定。第四十六页，共一百一十页。六药品的再注册六药品的再注册国务院药品监督管理部门核发的药品批准国务院药品监督管理部门核发的
20、药品批准文号、文号、?进口药品注册证进口药品注册证?、?医药产品注册医药产品注册证证?的有效期为的有效期为5年。年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前应当在有效期届满前6个月申请再注册。药个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料理部门的规定报送相关资料第四十七页，共一百一十页。十一、十一、关于城乡集贸市场问题关于城乡集贸市场问题第二十一条第二十一条城乡集市贸易市场可以出售城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。中药材，国务院另有规定的除外。罂粟壳及罂粟
21、壳及28种毒性中药材、种毒性中药材、42种种国家重点保护的野生动植物药材国家重点保护的野生动植物药材第四十八页，共一百一十页。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有但持有?药品经营许可证药品经营许可证?的药品零售企业在规的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体方法由国务院规定。中药材以外的药品。具体方法由国务院规定。交通不便的遥远地区城乡集市贸易市场没有交通不便的遥远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在药品零售企业的，当地药品零售企业经所
22、在地县市药品监督管理机构批准并到工商地县市药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品条例范围内销售非处方药品条例18第四十九页，共一百一十页。十二、医疗机构的药剂管理十二、医疗机构的药剂管理第五十页，共一百一十页。1、外购药品、外购药品从合法渠道购进从合法渠道购进必须进行验货必须进行验货验明药品的合格证明和其他验明药品的合格证明和其他标识标识第五十一页，共一百一十页。2、医疗机构的自配制剂、医疗机构的自配制剂审批审批省级省级DA，颁发制剂
23、批准文号，颁发制剂批准文号品种品种本单位临床需要而市场上没有供本单位临床需要而市场上没有供给的品种给的品种销售销售不得在市场销售不得在市场销售第五十二页，共一百一十页。调剂调剂特殊情况下，经省级特殊情况下，经省级DA批批准可以在指定的医疗机构之间准可以在指定的医疗机构之间调剂调剂发生灾情、疫情、突发事发生灾情、疫情、突发事件件或临床急需而市场无供给或临床急需而市场无供给第五十三页，共一百一十页。必须经国务院药品监督管理部门批必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有准才可以调剂的有SFDA规定的特殊制剂的调剂使用规定的特殊制剂的调剂使用省、自治区、直辖市之间医疗机省、自治区、直辖市之间医疗
24、机构制剂的调剂使用，构制剂的调剂使用，第五十四页，共一百一十页。3、医疗机构的处方调配、医疗机构的处方调配处方审核、调配必须是药学技术人员处方审核、调配必须是药学技术人员必须经过核对必须经过核对对处方所列药品不得擅自更改或代用；对处方所列药品不得擅自更改或代用；必要时，经处方医师更正或者重新签字，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配；方可调配；对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；绝调配；第五十五页，共一百一十页。4、个人设置的门诊部、诊所的、个人设置的门诊部、诊所的药品配备药品配备不得配备常用药品和急救药品以外的不得配备常用药品和急救药品以外
25、的其他药品其他药品常用药品和急救药品的范围和品种，由所常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行政部门会同同级药监管在地的省级卫生行政部门会同同级药监管部门规定部门规定第五十六页，共一百一十页。十三、药品的包装十三、药品的包装第五十七页，共一百一十页。一直接接触药品的包装材料和容器一直接接触药品的包装材料和容器符合药用要求和保障人体健康、平安的符合药用要求和保障人体健康、平安的标准，经国务院药品监督管理部门批准标准，经国务院药品监督管理部门批准注册生产企业所用注册生产企业所用其管理方法、产品目录和药用要求与标准，其管理方法、产品目录和药用要求与标准，由由SFDA组织制定并公布组织制定
26、并公布医疗机构配制制剂所使用的直接接触药医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器品的包装材料和容器由省级由省级DA批准批准第五十八页，共一百一十页。生产、进口和使用药包材，必须符合药包生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准材国家标准SFDA制定注册药包材产品目录，并对目录制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理中的产品实行注册管理对于不能确保药品质量的药包材，对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰的药包材产品目录公布淘汰的药包材产品目录第五十九页，共一百一十页。二药品的标签、说明书二药品的标签、说明书第六十页，共一百一十页。1、总体要求、总体要求标签应当
27、以说明书为依据，其内容标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围不得超出说明书的范围标签或者说明书上必须注明药品的通标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响和本卷须知量、禁忌、不良反响和本卷须知第六十一页，共一百一十页。使用标准化汉字，增加其他文字对照的，使用标准化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准应当以汉字表述为准文字表述应当科学、标准、准确。非处方文字表述应当科学、标准、准
28、确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述药说明书还应当使用容易理解的文字表述不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识传产品的文字和标识第六十二页，共一百一十页。2、药品的名称、药品的名称药品的通用名称药品的通用名称列入国家药品标准的药品名称列入国家药品标准的药品名称药品的商品名称药品的商品名称经国家药品监督管理局批准经国家药品监督管理局批准第六十三页，共一百一十页。药品商品名的商标化药品商品名的商标化 药品通用名称不得作为药品商标药品通用名称不得作为药品商标使用使用 第六十四页，共一百一十页。3、批准文号、批准文号每种药品的每一规格发给一
29、个批准文号每种药品的每一规格发给一个批准文号同一药品不同生产企业发给不同的批准文号同一药品不同生产企业发给不同的批准文号格式格式国药准字国药准字+1位字母位字母+8位数字位数字国药试字国药试字+1位字母位字母+8位数字位数字原格式的包装标签在原格式的包装标签在2003年年6月月30日后禁日后禁止流通使用止流通使用第六十五页，共一百一十页。化学药品化学药品“H，中药中药“Z，保健药品保健药品“B，生物制品生物制品“S，体外化学诊断试剂体外化学诊断试剂“T，药用辅料药用辅料“F，进口分包装药品进口分包装药品“J。批准文号中字母的含义批准文号中字母的含义第六十六页，共一百一十页。4、有效期、有效期按
30、年月日顺序表达按年月日顺序表达“有效期至有效期至XXXX年年XX月或月或“有有效期至效期至XXXX年年XX月月XX日；日；年份要用四位数字年份要用四位数字1至至9月数字前须加月数字前须加0如：如：有效期至有效期至2002.10、2002/10有效期至有效期至2002/10/10第六十七页，共一百一十页。十四、假劣药之界定十四、假劣药之界定第六十八页，共一百一十页。一假药一假药第第第第4848条条条条 禁止生产包括配制，下同、销售假药。禁止生产包括配制，下同、销售假药。禁止生产包括配制，下同、销售假药。禁止生产包括配制，下同、销售假药。有以下情形之一的，为假药：有以下情形之一的，为假药：有以下情
31、形之一的，为假药：有以下情形之一的，为假药：一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；一药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品二以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品有以下情形之一的药品，按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处：有以下情形之一的药品，按假药论处：一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；一国务院药品监督管理
32、部门规定禁止使用的；一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；一国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照二依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；本法必须检验而未经检验即销售的；本法必须检验而未经检验即销售的；本法必须检验而未经检验即销售的；三变质的；三变质的；三变质的；三变质的；四被污染的；四被污染的；四被污染的；四被污染的；五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文
33、号的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的五使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；原料药生产的；原料药生产的；原料药生产的；六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。六所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第六十九页，共一百一十页。二劣药二劣药第第49条条禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。为劣药。有以下情形之一的药品，按劣药论处：有以下情形之一的药品，按劣药论处：一未标明有效期或者更改
34、有效期的；一未标明有效期或者更改有效期的；二不注明或者更改生产批号的；二不注明或者更改生产批号的；三超过有效期的；三超过有效期的；四直接接触药品的包装材料和容器未四直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；经批准的；五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、五擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；矫味剂及辅料的；六其他不符合药品标准规定的。六其他不符合药品标准规定的。第七十页，共一百一十页。十五、新增加的制度十五、新增加的制度药品分类管理制度药品分类管理制度中药品保护制度中药品保护制度不良反响报告制度不良反响报告制度药品质量公报制度药品质量公报制度第七十一页，共一百一十页。一药品分类管理制度一药品
35、分类管理制度第第37条条国家对药品实行处方药国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体方与非处方药分类管理制度。具体方法由国务院制定。法由国务院制定。第七十二页，共一百一十页。(二二)中药品种保护制度中药品种保护制度第三十六条第三十六条国家实行中药品种保护国家实行中药品种保护制度。具体方法由国务院制定。制度。具体方法由国务院制定。第七十三页，共一百一十页。三药品不良反响报告制度三药品不良反响报告制度第第第第7171条条条条 国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业、药品经国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业、药品经国家实行药品不良反响报告制度。药品生产企业、药品经国家实行药品不良
36、反响报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反响。发现可能与用药有关的严重不良反响，必品质量、疗效和反响。发现可能与用药有关的严重不良反响，必品质量、疗效和反响。发现可能与用药有关的严重不良反响，必品质量、疗效和反响。发现可能与用药有关的严重不良反响，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和须及时
37、向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体方法由国务院药品监督管理部门会同国卫生行政部门报告。具体方法由国务院药品监督管理部门会同国卫生行政部门报告。具体方法由国务院药品监督管理部门会同国卫生行政部门报告。具体方法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。务院卫生行政部门制定。务院卫生行政部门制定。务院卫生行政部门制定。第七十四页，共一百一十页。四药品质量公报制度四药品质量公报制度第第66条条国务院和省、自治区、直辖国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应市人民政府的药品监督管理部门应
38、当定期公告药品质量抽查检验的结当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。围内予以更正。第七十五页，共一百一十页。五药品储藏制度五药品储藏制度第第43条条国家实行药品储藏制度。国家实行药品储藏制度。国内发生重大灾情、疫情及其他国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。以紧急调用企业药品。第七十六页，共一百一十页。十六、药品价格管理十六、药品价格管理政府定价和政府指导价政府定价和政府指导价定价原那么：依据社会平均本钱、定价原那么：依据社会平均本钱、市场供求状况和社会承受能
39、力合理制定市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整和调整目的：消除虚高定价、质价相符、目的：消除虚高定价、质价相符、保护用药者正当利益保护用药者正当利益第七十七页，共一百一十页。品种品种列入国家根本医疗保险药品目录的列入国家根本医疗保险药品目录的药品药品目录以外具有垄断性生产、经营的药目录以外具有垄断性生产、经营的药品品市场调节价市场调节价公平、合理和老实信用、质价相符公平、合理和老实信用、质价相符第七十八页，共一百一十页。十七、药品广告管理十七、药品广告管理第七十九页，共一百一十页。一药品广告管理体制一药品广告管理体制广告审批管理机关：药监部门广告审批管理机关：药监部门广告监督管理机关：工商
40、部门广告监督管理机关：工商部门审批权限：省级药监部门审批权限：省级药监部门第八十页，共一百一十页。二广告的限制性规定二广告的限制性规定处方药广告：限医学、药学专业刊物上处方药广告：限医学、药学专业刊物上药品广告不得含有不科学的表示成效的断言药品广告不得含有不科学的表示成效的断言或者保证或者保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明象作证明第八十一页，共一百一十页。非药品广告不得有涉及药品的宣传非药品广告不得有涉及药品的宣传非药品不得在其包装、标签、非药品不得在其包装、标签、
41、说明书及有关宣传资料上进行含有预说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传的宣传条例条例43第八十二页，共一百一十页。十八、药品监督十八、药品监督第八十三页，共一百一十页。一药品监督的权力一药品监督的权力行政监督检查权行政监督检查权抽查检验药品质量抽查检验药品质量两名以上两名以上停止拒绝抽检的药品上市销售和使用停止拒绝抽检的药品上市销售和使用条例条例57条条药品检验机构可以补充检验方法和检验工药品检验机构可以补充检验方法和检验工程进行药品检验条例程进行药品检验条例58条条第八十四页，共一百一十页。可以采取查封、扣押的行政强制措可以采取
42、查封、扣押的行政强制措施第施第65条条对经其认证合格的企业进行认证后对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查的跟踪检查采取停止生产、销售、使用的紧急控采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施第制措施第71条条第八十五页，共一百一十页。二药品监督的义务二药品监督的义务出示证明文件出示证明文件按规定抽样，不得收取任何费用按规定抽样，不得收取任何费用采取行政强制措施后，七日内作出是否立采取行政强制措施后，七日内作出是否立案的决定；需要检验的，必须自检验报告案的决定；需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的决书发出之日起十五日内作出是否立案的决定定公告不当的，在原公告范围内予以更正公
43、告不当的，在原公告范围内予以更正第八十六页，共一百一十页。不得限制竞争不得限制竞争不得参与药品生产经营活动，不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品不得以其名义推荐或者监制、监销药品采取紧急控制措施后，应当在五日内组采取紧急控制措施后，应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定内依法作出行政处理决定第八十七页，共一百一十页。十九、药品管理法法律责任十九、药品管理法法律责任第八十八页，共一百一十页。一法律责任的概念一法律责任的概念第八十九页，共一百一十页。二二?药品管理法药品管理法?之行政责任之行政责任警告警告罚款
44、罚款撤消药品批准证明文件撤消药品批准证明文件没收假劣药和违法所得没收假劣药和违法所得没收制假物质没收制假物质停产、停业停产、停业撤消三证、有关资格撤消三证、有关资格资格罚资格罚第九十页，共一百一十页。1、生产、销售假药的行政处分、生产、销售假药的行政处分没收违法药品没收违法药品没收违法所得没收违法所得货值金额二倍以上五倍以下的罚款货值金额二倍以上五倍以下的罚款撤销药品批准证明文件撤销药品批准证明文件责令停产、停业责令停产、停业情节严重的，撤消情节严重的，撤消“三证三证第九十一页，共一百一十页。2、生产、销售劣药的行政处分、生产、销售劣药的行政处分没收违法药品没收违法药品没收违法所得没收违法所得
45、货值金额一倍以上三倍以下的罚款货值金额一倍以上三倍以下的罚款情节严重的，撤销药品批准证明文情节严重的，撤销药品批准证明文件、责令停产、停业撤消件、责令停产、停业撤消“三证三证第九十二页，共一百一十页。3、扩大了对违法行为的处分范围、扩大了对违法行为的处分范围对生产者专门用于生产假药、劣药的原对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没辅材料、包装材料、生产设备，予以没收收76-2知道或者应当知道属于假劣药品而为其提知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法全部运输、保管
46、、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任成犯罪的，依法追究刑事责任77第九十三页，共一百一十页。4、对给予、收受回扣的处分对给予、收受回扣的处分药品的生产企业、经营企业、医疗机药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他员、医师等有关人员以财物
47、或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款元以上二十万元以下的罚款90条条第九十四页，共一百一十页。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门撤消其执业的执业医师，由卫生行政部门撤消其执业证书证书91条
48、条第九十五页，共一百一十页。5、资格罚、资格罚药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验机构未按照规定实施?药物临药物临床试验质量管理标准床试验质量管理标准?，情节严重的，撤消，情节严重的，撤消药物临床试验机构的资格药物临床试验机构的资格79从事生产、销售假药及生产、销售劣药情从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动得从事药品生产、经营活动76药品监督管理部门或者其设置、确定的药药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构品检验机
49、构,违法收取检验费用情节严重的违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格药品检验机构，撤销其检验资格96第九十六页，共一百一十页。6、可以免除局部行政处分的特殊条款、可以免除局部行政处分的特殊条款条例条例81条条药品经营企业、医疗机构未违反药品经营企业、医疗机构未违反?药品管药品管理法理法?和本条例的有关规定，并有充分证和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处分除其他
50、行政处分第九十七页，共一百一十页。7、从重处分的情形、从重处分的情形以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的其他药品冒充上述药品的生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的主要使用对象的假药、劣药的生产、销售的生物制品、血液制品属生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的于假药、劣药的第九十八页，共一百一十页。生产、销售、使用假药、劣药，造生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的成人员伤害后果的生产、销售、使用假药、