XX版医疗机构消毒技术规范.docx

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1、XX版医疗机构消毒技术规范中华人民共与国卫生部2012-04-05公布 2012-08-01正式实施3 .术语与定义3.1 清洁 cleaning去除物体表面有机物、无机物与可见污染物的过程。3.2 清洗 washing去除诊疗器械、器具与物品上污物的全过程,流程包含冲洗、洗涤、漂洗与终末漂洗。3.3 清洁剂 detergent洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物与微生物的制剂。3.4 7肖毒 disinfection清除或者杀灭传播媒介上病原微生物,使其达到无害化的处理。3.5 消毒剂 disinfectant能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。3.6 高效消毒剂 high

2、-efficacy disinfectant能杀灭一切细菌繁殖体(所括分枝杆菌)、病毒、真菌及其胞子等,对细菌芽胞也有一定杀灭作用的 消毒制剂。3.7 中效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。3.8 低效消毒剂 intermediate-efficacy disinfectant能杀灭细菌繁殖体与亲脂病毒的消毒制剂。3.9 灭菌 sterilization杀灭或者清除医疗器械、器具与物品上一切微生物的处理。3.10 灭菌剂 sterilant能杀灭一切微生物(包含细菌芽抱),并达到灭菌要求的制剂。

3、3.11 无菌保证水平 sterility assurance level.SAL灭菌处理后单位产品上存在活微生物的概率。SAL通示为10.n o医学灭菌通常设定SAL为10-6。 即经灭菌处理后在一百万件物品中最多只同意一件物品存在活微生物。3.12 斯伯尔丁分类法 E.H.Spaulding classification1968年根据医疗器械污染后使用所致感染的危险性大小及在患者使用之前的消毒或者 灭菌要求,将医疗器械分三类,即高度危险性物品(critical items)中度危险性物品(semi-critical items) 与低度危险性物品(non- critical items)o

4、3.13 高度危险性物品critical items进入人体无菌组织、器官、脉管系统,或者有无菌体液从中流过的物品或者接触破旧皮肤、破旧黏膜 的物品,一旦被微生物污染,具有极高感染风险,如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、 植入物等。3.14 中度危险性物品 semi-critical items与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官与血流,也不接触破旧皮肤、破旧黏膜的物品,如 胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导 管等。3.15 低度危险性物品non- critical items与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材,如听诊器

5、、血压计袖带等;病床围栏、床面与床头柜、被褥 疮;墙面、地面、痰盂(杯)与便器等。A.l .2 22监测方法应遵循生产厂家的使用说明或者指导手册;监测结果不符合要求,清洗消毒器应停止使 用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。A.1 .2 .2.3清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时,应遵循生产厂家 的使用说明或者指导手册进行检测,清洗消毒效果检测合格后,清洗消毒器方可使用。A.2灭菌效果的监测压力蒸汽灭菌效果的监测压力蒸汽灭菌效果的监测包含物理监测法、化学监测法、重物监测法与BD测试,应 遵循WS310.3的要求。标准生物测试包的制作方法如下a)标准指示菌

6、株:嗜热脂肪杆菌芽胞,菌片含菌及抗力符合国家有关标准;b)标准测试包的制作:由16条41cmx66cm的全棉手术巾制成。制作方法:将每条手术巾的长 边先折成3层,短边折成2层,然后叠放,制成23cmx23cmxl5cm的测试包;c)标准生物测试包或者生物PCD的制作方法:将至少一个标准指示菌片装入灭菌小纸袋内或者 至少一个自含式生物指示剂,置于标准试验包的中心部位即完成标准生物测试包或者生物PCD的制 作;d)培养方法:经一个灭菌周期后,在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片,投入溟甲酚紫葡 萄糖蛋白陈水培养基中,经561培养7d (自含式生物指示物按产品说明书执行),观察培养结果;e)结果判定

7、阳性参照组培养阳性,阴性参照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格。阳性参照组培 养阳性,阴性参照组培养阴性,试验组培养阳性,则灭菌不合格;同时应进一步鉴定试验组阳性的细 菌是否为指示菌或者是污染所致。自含式生物批示物不需要做阴性参照;f)小型压力蒸汽灭菌器因通常无标准生物监测包,应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制 作生物测试包或者生物PCD,置于灭菌器最难灭菌的部位,且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或 者生物PCD应侧放,体积大时可平放;g)使用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一支生物指示物,置于空载的灭菌器内,经一 个灭菌周期后取出,规定条件下培养,观察结果;h)可使用一次性

8、标准生物测试包,对灭菌器的灭菌质量进行生物监测;i)注意事项1)监测所用菌片或者自含式菌管应取得卫生部消毒产品卫生许可证批件,并在有效期内使用;2)假如Id内进行多次生物监测,且生物指示剂为同一批号,则只设一次阳性参照即可。A.2.1.3 B-D测试方法如下:a) B-D测试包的制作方法B-D测试包由100%脱脂纯棉布或者100%全棉手术巾折叠成长30cm2cm、宽25cm2cm、高 25cm28cm大小的布包;将专用B-D测试纸,放入上述布包的中间;制成的B-D测试包的重量耍求 为4kg0.2kgo或者使用一次性使用或者反复使用的B-D测试包。b) B-D测试方法测试前先预热灭菌器,将B-D

9、测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层,靠近柜门与排气口底前 方;柜内除测试包外无任何物品;在134c温度下,时间不超过3.5min,取出测试包,观察B-D测试 纸颜色变化。c)结果判定B-D测试纸均匀一致变色,说明B-D试验通过,灭菌器能够使用;变色不均说明B-D试验失败, 可再重复一次B.D测试,合格,灭菌器能够使用;不合格,需检查B-D测试失败原因,直至B-D测 试通过后该灭菌器方能使用。干热灭菌的效果监测干热灭菌效果的物理监测法、化学监测法与生物测监测法,应遵循WS310.3的要求。标准生物测试管的制作方法如下:a)标准指示菌株:枯草杆菌黑色变种芽泡,菌片含菌及抗力符合国家有关标准;b)

10、标准生物测试管的制作方法:将标准指示菌片分别装入灭菌中试管内(1片/管);c)监测方法:将标准生物测试管,置于灭菌器最难灭菌的部位,即灭菌器与每层门把手对角线 内、外角处放置2个含菌片的试管,试管帽置于试管旁,关好柜门,经一个灭菌周期后,待温度降至 80时,加盖试管帽后取出试管。并设阳性参照与阴性参照;d)培养方法:在无菌条件下,加入普通营养肉汤培养基(5mL/管),36c1培养48h,观察初 步结果,无菌生长管继续培养至第7d;e)结果判定:阳性参照组培养阳性,阴性参照组培养阴性,若每个指示菌片接种的肉汤管均澄 清,判为灭菌合格;若阳性参照组培养阳性,阴性参照组培养阴性,而指示菌片之一接种的

11、肉汤管混 浊,判为不合格;对难以判定的肉汤管,取O.lmL接种于营养琼脂平板,用灭菌L棒或者接种环涂匀, 置于361培养48h,观察菌落形态,并做涂片染色镜检,推断是否指示菌生长,若有指示菌生长,判为 灭菌不合格;若无指示菌生长,判为灭菌合格;f)注意事项:监测所用菌片应取得卫生部消毒产品卫生许可批件,并在有效期内使用。过氧化氢低温等离子灭菌与低温甲醛蒸汽灭菌的效果监测过氧化氢低温等离子灭菌与低温甲醛蒸汽灭菌的效果监测应遵循WS 310.3的要求。环氧乙烷气体灭菌效果的监测A.241环氧乙烷气体灭菌的物理监测法、化学监测法与生物监测法,应遵循WS 310.3的要求。常规生物测试包的制作方法如下

12、:a)标准指示菌株:枯草杆菌黑色变种芽泡,菌片含菌及抗力符合国家有关标准;b)常规生物测试包的制作方法:取一个20ml的无菌注射器,去掉针头,拔出针栓,将标准生物 指示菌放入针筒内,带孔的塑料帽应朝向针头处,再将注射器的针栓插回针筒(注意不要碰及生物指 示物),之后用一条全棉小毛巾两层包裹,置于纸塑包装袋中,封装;c)监测方法:将常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位(整个装载灭菌包的中心部位)。灭 菌周期完成后应立即取出指示菌片接种于含有复方中与剂的0.5%的葡萄糖肉汤培养基管中, 361培养7d (自含式生物指示物应遵循产品说明),观察培养基颜色变化,同时设阳性参照;d)结果判定:阳性参照

13、组培养阳性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格。阳性参照组培养阳性, 试验组培养阳性,则灭菌不合格;同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或者污染所致;e)注意事项:监测所用菌片应取得卫生部消毒产品卫生许可批件,并在有效期内使用。A.3紫外线消毒的效果监测紫外线辐照度值的测定监测方法紫外线灯辐照计测定法开启紫外线灯5min后,将测定波长为253.7nm的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距 离1m的中央处,特殊紫外线灯在推荐使用的距离下测定,待仪表稳固后,所示数据即为该紫外线灯 的幅照度值。紫外线强度照射指示卡监测法开启紫外线灯5min后,将指示卡置于置于紫外灯下垂直距离1m处,有图案一

14、面朝上,照射Imin, 紫外线照射后,观察指示卡色块的颜色,将其与标准色块比较,读出照射强度。结果判定普通30w直管型紫外线灯,新灯管的辐照强度应符合GB19258要求;使用中紫外线灯照射强度N70W/cm2为合格;30W高强度紫外线新灯的辐射强度 180|iW/cm2 为合格。注意事项测定时电压220V5V,温度2025,相对湿度60%,紫外线辐照计应在计量部门检定的 有效期内使用;指示卡应在获得卫生部消毒产品卫生许可批件,并在有效期内使用。生物监测法空气消毒的有效监测 按A.6的要求执行。注意事项紫外线灯在投放市场之前应按照卫生部有关规定进行产品卫生安全评价。紫外线消毒效果监测时,采样液(

15、平板)中不加中与剂。A.4手与皮肤消毒效果监测手的消毒效果监测应遵循WS/T313的要求皮肤的消毒效果监测采样时间按照产品使用说明规定的作用时间,达到消毒效果后及时采样。采样方法用5cmx5cm的灭菌规格板,放在被检皮肤处,用浸有含相应中与剂的无菌洗脱液的棉拭子1支, 在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次,并随之转动棉拭子,剪去手接触部位后,将棉拭子投入10ml 含相应中与剂的无菌洗脱液的试管内,及时送检,不规则的皮肤可用棉拭子直接涂擦采样。检测方法将采样管在混匀器上振荡20s或者用力振打80次,用无菌吸管吸取1.0mL待检样品按种于灭菌 平皿,每一样本接种2个平皿,平皿内加入已溶化的4548的营

16、养琼脂15ml18ml,边倾注边摇匀,待琼脂凝固,置36c1温箱培养48h,计数菌落数。细菌菌落总数计算方法见式(A.1):细菌菌落总数(cfu/cm2)=平板上菌落数x稀释倍数 采样面积(cm2)(A.1)结果判定皮肤消毒效果的判定标准遵循WS/T313中外科手消毒卫生标准。注意事项采样皮肤表面不足5cmx5cm,可用相应面积的规格板采样。A.5物体表面的消毒效果监测采样时间在消毒处理后或者怀疑与医院感染暴发有关时进行采样。采样方法用5cmx5cm灭菌规格板放在被检物体表面,用浸有无菌0.03mol/L磷酸盐缓冲液(PBS)或者生 理盐水采样液的棉拭子1支,在规格板内横竖往返各涂抹5次,并随

17、之转动棉拭子,连续采样4个规 格板面积,被采表面V100cm2,取全部表面;被采面积N100cm2,取100cm2o剪去手接触部分,将 棉拭子放入装有10ml无菌检验用洗脱液的试管中送检。门把手等小型物体则使用棉拭子直接涂抹物 体表面采样。采样物体表面有消毒剂残留时,采样液应含相应中与剂。检测方法充分震荡采样管后,取不一致稀释倍数的洗脱液1.0ml接种平皿,将冷至4045C的熔化营养 琼脂培养基每皿倾注15ml20ml, 36c1恒温箱培养48h,计数菌落数。怀疑与医院感染暴发有关 时,进行目标微生物的检测。结果计算规则物体表面物体表面菌落总数计算方法见式(A.2);物体表面菌落总数(cfu/

18、 cm2)=平均每皿菌落数X洗脱液稀释倍数采样面积(cm2)(A.2)小型物体表面的结果计算,用cfu/件表示。结果判定洁净手术部、其他洁净场所,非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生 儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等;物体表面细菌菌落总数S5cfWcm2o儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中 心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房等;物体表面 细菌菌落总数SlOcfu/cm2o采样时间使用洁净技术净化空气的房间在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样;未使用洁净技术净

19、化空 气的房间在消毒或者规定的通风换气后与从事医疗活动前采样;或者怀疑与医院感染暴发有关时采 样。监测方法A.621洁净手术部(室)及其他洁净用房可选择沉降法或者浮游菌法,参照GB50333要求进行监测。浮游菌法可选择六级撞击式空气采样器或者其他经验证的空气采样器。监 测时将采样器置于室内中央0.8m1.5m高度,按采样器使用说明书操作,每次采样时间不应超过 30mino房间面积10m2者,每增加10m2增设一个采样点。未使用洁净技术净化空气的房间使用沉降法:室内面积030m2,设内、中、外对角线三点,内、 外点应距墙壁1m处;室内面积30m2,设四角及中央五点,四角的布点位置应距墙壁1m处。

20、将普通营养琼脂平皿(90mm)放 置各采样点,采样高度为距地面0.8m1.5m;采样时将平皿盖打开,扣放于平皿旁,暴露规定时间 后盖上平皿盖及时送检。将送检平皿置36c1恒温箱培养48h,计数菌落数。若怀疑与医院感染暴发有关时,进 行目标微生物的检测。结果计算沉降法按平均每皿的菌落数报告:cfu/ (皿.暴露时间)浮游菌法计算公式见式(A.3)空气中菌落总数(cfu/m3)=采样器各平皿菌落数之与(cfu)采样速率(L/min) x采样时间(min) x 1000(A.3)A. 6. 4 结果判定A. 6. 4. 1洁净手术部(室)与其他洁净场所,空气中的细菌菌落总数要求应遵循GB 5 0 3

21、 3 3 .A. 6. 4. 2非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植 病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数S4 cfu/ ( 1 5m i n.直径9 cm平皿)。A. 6. 4. 3儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血 科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病 房空气中的细菌菌落总数W4cfu/(5min直径9cm平皿)。A. 6 . 5注意事项采样前,关闭门、窗,在无人走动的情况下,静止lOmin后采样。A. 7消毒液的监测A. 7. 1常用消毒液有

22、效成分含量测定库存消毒剂的有效成分含量依照产品企业标准进行检测;使用中消毒液的有效浓度测定可用上述 方法,也可使用经国家卫生行政部门批准的消毒剂浓度纸(卡)进行监测。A. 7. 2使用中消毒液染菌量测定A. 7. 2. 1 .1用无菌吸管按无菌操作方法吸取10mL被检消毒液,加入9mL中与剂中混匀。醇类与酚类消毒 剂用普通营养肉汤中与,含氯消毒剂、含碘消毒剂与过氧化物消毒剂用含0.1%硫代硫酸钠中与剂, 洗必泰、季镂盐类消毒剂用含0.3%吐温80与0.3%卵磷脂中与剂,醛类消毒剂用含0.3%甘氨酸中与 剂,含有表面活性剂的各类复方消毒剂可在中与剂中加入吐温80至3%;也可使用该消毒剂消毒效果

23、检测的中与剂鉴定试验确定的中与剂。用无菌吸管吸取一定稀释比例的中与后混合液1.0mL接种平皿,将冷至4045的熔化营养 琼脂培养基每皿倾注15mL20mL,36l恒温箱培养72h,计数菌落数;怀疑与医院感染爆发有关时,进行目标微生物的检测。 消毒液染菌量计算见式(A.4):消毒液染菌量(cfu/ml)=平均每皿菌落数xlOx稀释倍数(A.4)A. 7. 2. 2 结果推断使用中灭菌用消毒液:无菌生长;使用中皮肤黏膜消毒液染菌量:10cfu/ml,其他使用中消毒液 染菌量 Si OOcfu/ml。A. 7. 3 注意事项采样后4h内检测。A8清洁用品的消毒效果监测A. 8. 1 采样时间A. 8

24、. 2 采样方法 中与剂的无菌生理盐水中,A. 8. 1 采样时间A. 8. 2 采样方法 中与剂的无菌生理盐水中,A.A.A.8. 3检测方法8. 4 结果判定9致病菌的检测消毒后、使用前进行采样。布巾、地巾等物品可用无菌的方法剪取Icmx3cm,直接投入5ml含相应 及时送检。将采样管在混匀器上振荡20s或者用力振打80次,取采样液检测致病菌。 未检出致病菌为消毒合格。当怀疑被某致病菌污染时,或者怀疑医院感染与某致病菌有关时,致病菌的检测根据污染情 况进行相应指标菌的检测。检测方法参考有关标准。附录B(资料性附录)消毒试验用试剂与培养基配方B. 1 磷酸盐缓冲液(PBS. 0.03moi/

25、L.pH7.2)无水磷酸氢二钠2.83g磷酸二氢钾l.36g蒸储水加至1000mL将各成分加入到1000mL蒸储水中,待完全溶解后,调pH至7.27.4,于121c压力蒸气灭菌 20min备用。8. 2无菌检验用洗脱液吐温801 g蛋白陈10g氯化钠8.5g蒸储水1000mL将各成分加入到1000mL0.03mol/L PBS液中,加热溶解后调pH至7.27.4,与121 压力蒸汽 灭菌20min备用。8. 3营养琼脂培养基蛋白陈10g牛肉膏5g氯化钠5g琼脂15g蒸储水1000mL除琼脂外其他成分溶解于蒸储水中,调pH至7.27.4,加入琼脂,加热溶解,分装,于121压 力蒸气灭菌20min

26、备用。B. 4浸甲酚紫蛋白陈培养液蛋白月东 10g葡萄糖 5g可溶性淀粉1g澳甲酚紫乙醇溶液10mL蒸储水 1000mL将蛋白陈、葡萄糖溶解于蒸储水中,调pH至7.07.2,加入1%浸甲酚紫酒精溶液,摇匀后,分 装,每管5mL,于115c压力蒸汽灭菌30min。置4冰箱备用。2.5 营养肉汤培养基蛋白陈 10g牛肉膏 5g氯化钠 5g蒸储水 1000ml将各成分溶解于蒸储水中,调pH至7.274分装,于121压力蒸汽灭菌20min备用。2.6 嗜热脂肪杆菌恢复琼脂培养基蛋白陈 10g牛肉膏 3g可溶性淀粉1g葡萄糖 1g琼脂 20g蒸储水 1000ml以上各成分蒸储水溶解,调pH至7.07.2

27、,装瓶,经115c压力蒸汽灭菌30min后使用。2.7 0.5%葡萄糖肉汤培养基蛋白陈10g氯化钠 5g葡萄糖5g肉浸液1000ml取蛋白陈与氯化钠加入肉浸液内,微温溶解后,调pH至弱碱性,煮沸、加入葡萄糖溶解后,摇 匀,滤清,调pH至7.07.4,分装,于115压力蒸汽灭菌30mino2.8 稀释液:胰蛋白膝生理盐水溶液(TPS)o胰蛋白陈1.0g氯化钠8.5g先用900ml以上蒸储水溶解,并调节pH值在7.00.2 (20),最终用蒸储水加至1000mL分装 后,经121压力蒸汽灭菌后使用。2.9 需氧-厌氧菌琼脂培养基酪陈(胰酶水解)15g牛肉膏 3g葡萄糖 5g氯化钠 2.5gL-胱氨

28、酸0.5g硫乙醇酸钠0.5g酵母浸出粉5g新鲜配制的0.1%刃天青溶液1.0ml(或者新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml琼脂0.5g0.7g蒸储水 1000ml除葡萄糖与刃天青溶液外,取上述成份加入蒸储水中,微温溶解后,调pH至弱碱性,煮沸、滤 清,加入葡萄糖与刃天青溶液,摇匀,调pH至6.97.3,分装于115压力蒸汽灭菌30mino2.10 无菌试验用真菌培养基磷酸二氢钾(KH2Po4)1g硫酸镁(MgSO47H20)0.5g蛋白陈5g葡萄糖10g蒸储水1000ml除葡萄糖外,上述各成分加入蒸储水内,微温溶解后,调节pH约6.8,煮沸,加葡萄糖溶解后, 摇匀滤清,调pH使灭菌后为6.40

29、2 分装,115压力蒸汽灭菌20min备用。2.11 血琼脂培养基营养琼脂100 ml脱纤维羊血(或者兔血)10 ml将营养琼脂加热熔化待冷至50左右,以无菌操作将10ml脱纤维血加入后摇匀,倒平皿置冰 箱备用。2.12 注意事项配制培养基注意事项如下:a)配制培养基的容器不宜用铜锅或者铁锅,以免影响细菌生长;b)培养基用的试管口与锥形烧瓶口应用普通棉花制成的棉塞,再用牛皮纸包好;c)试剂与培养基配制好后应置清洁处储存,常温下不超过1个月。(规范性附录)常用消毒与灭菌方法C.1压力蒸汽灭菌适用范围适用于耐热、耐湿诊疗器械、器具与物品的灭菌。下排气压力蒸汽灭菌还适用于液体的灭菌;快 速压力蒸汽灭

30、菌适用于裸露的耐热、耐湿诊疗器械、器具与物品的灭菌。压力蒸汽灭菌不适用于油类 与粉剂的灭菌。分类根据排放冷空气的方式与程度不一致,分为下排气式压力蒸汽灭菌器与预排气压力蒸汽灭菌器两 大类。根据灭菌时间的长短,压力蒸汽灭菌程序包含常规压力蒸汽灭菌程序与快速压力蒸汽灭菌程序。灭菌方法下排气压力蒸汽灭菌下排气压力蒸汽灭菌器包含手提式压力蒸汽灭菌器与卧式压力蒸汽灭菌器等,灭菌程序通常包含 前排气、灭菌、后排气与干燥等过程,具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或者指导手册。灭菌器 的灭菌参数通常为温度121 ,压力102.9Kpa,器械灭菌时间20min,敷料灭菌时间30mino预排气压力蒸汽灭菌灭菌器的

31、灭菌程序通常包含3次以上的预真空与充气等脉动排气、灭菌、后排气与干燥等过程, 具体操作方法遵循生产厂家的使用说明或者指导手册。灭菌器的灭菌参数通常为温度132c134C, 压力205.8KPa,灭菌时间4mino快速压力蒸汽灭菌快速压力蒸汽灭菌包含下排气、正压排气与预排气压力蒸汽灭菌。其灭菌参数如时间与温度由灭 菌器性质、灭菌物品材料性质(带孔与不带孔)、是否裸露而定,见表C.1。具体操作方法遵循生产厂 家的使用说明或者指导手册。WC.1快速S力蒿汽火董所1*量短时向iE正务一|-出度又口时忖火曾厦人一时间taun| tmmtmis不孔田晶inj13411511323 n孔立品in101341

32、5m4不孔电孔,8 :112|W134J.54注意事项C141每天设备运行前应进行安全检查,检查内容包含:a)灭菌器柜门密封圈平整无损坏,柜门安全锁扣灵活、安全有效;b)灭菌器压力表处在“(F的位置;c)由柜室排气口倒入500ml水,检查有无堵塞;d)关闭灭菌器柜门,通蒸汽检查有无泄漏;e)检查蒸汽调节阀是否灵活、准确,压力表与温度计的标示是否吻合、排气口温度计是否完好;f)记录打印装置处于备用状态;g)电源、水源、蒸汽、压缩空气等运行条件符合设备耍求。灭菌前应进行灭菌器的预热。检查安全阀是否在蒸汽压力达到规定的安全限度时被冲开。灭菌包重量要求:器械包重量不宜超过7kg,敷料包重量不宜超过5k

33、g。灭菌包体积要求:下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cmx30cmx25cm;预排气压力蒸汽灭菌器不 宜超过 30cmx30cmx50cm。C. 灭菌结束后,压力表在蒸汽排尽时应在“0”位。手提式或者卧式压力蒸汽灭菌器主体与顶盖应无裂缝与变形,不应使用无排气软管或者 软管锈蚀的手提式压力蒸汽灭菌器。卧式压力蒸汽灭菌器输入蒸汽的压力不宜过高,夹层的温度不能高于灭菌室的温度。预排气压力蒸汽灭菌器应在每日开始灭菌运行前空载进行B-D试验,检测其空气排出效 果。具体方法遵循A2L3。下排气,预排气压力蒸汽灭菌器的具体操作步骤、常规保养与检查措施,应遵循生产 厂家的使用说明或者指导手册。快速灭菌程序不应

34、作为物品的常规灭菌程序。应急情况下使用时,只适用于灭菌裸露物品,使用 卡式盒或者者专用灭菌容器盛放。灭菌后的物品应尽快使用,不应储存,无有效期。压力蒸汽灭菌操作程序包含灭菌前物品的准备、灭菌物品装载、灭菌操作、无菌物品卸载与灭菌效果的监测等步骤。具 体要求遵循WS 310.2的要求。C.2干热灭菌适用范围适用于耐热、不耐湿、蒸汽或者气体不能穿透物品的灭菌,如玻璃、金属等医疗用品与油类、 粉剂等制品的灭菌。灭菌方法使用干热灭菌器进行灭菌,灭菌参数通常为:150,150min; 160,120min; 170,60min; 180,30mino注意事项灭菌时灭菌物品不应与灭菌器内腔底部及四壁接触,

35、灭菌后温度降到40C下列再开启灭 菌器柜门。灭菌物品包体积不应超过10cmxl0cmx20cm,油剂、粉剂的厚度不应超过0.6cm,凡士林纱布条厚度不应超过1.3cm,装载高度不应超过 灭菌器内腔高度的2/3,物品间应留有空隙。设置灭菌温度应充分考虑灭菌物品对温度的耐受力;灭菌有机物品或者用纸质包装的物 品时,温度应3170。灭菌温度达到要求时,应打开柜体的排风装置。灭菌操作应遵循生产厂家的使用说明或者指导手册。C.3环氧乙快气体灭菌适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械、器具与物品的灭菌,如电子仪器,光学仪器,纸质制品,化 纤制品,塑料制品,陶瓷及金属制品等诊疗用品。不适用于食品,液体、油脂

36、类、粉剂类等灭菌。C.3.2 灭菌方法灭菌程序包含预热、预湿、抽真空、通入气体环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌 柜内环氧乙烷气体、解析灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。灭菌时应使用100%纯环氧乙烷或者环氧乙烷与二氧化碳混合气体,不应使用氟利昂。应按照环氧乙烷灭菌器生产厂家的操作使用说明或者指导手册,根据灭菌物品种类、包装、装载 量与方式不一致,选择合适的温度、浓度与时间等灭菌参数,使用新的灭菌程序、新类型诊疗器械、 新包装材料使用环氧乙烷气体灭菌前,应验证灭菌效果。除金属与玻璃材质以外的灭菌物品,灭菌后应通过解析,解析时间:50, 12h; 60, 8h;残留环氧乙烷应符合GB/T

37、1.7 86.7的要求。解析过程应在环氧乙烷灭菌柜内继续进行,输入的空气应通过高效过滤(滤除 0.3um粒子99.6%以上),或者放入专门的通风柜内,不应使用自然通风法进行解析。灭菌前物品准备与包装灭菌物品应完全清洗干净。包装应使用专用的包装材料,包含纸、包装袋(纸袋、纸塑袋等)、非织造布、包装材料 应分别符合YY/T 0698.2、YY/T0698.4、YY/T 0698.5与YY/T 0698.8的要求,新型包装材料应符合GB/T19633的有关规定。包装操作要求应符合WS 310.2的要求。灭菌物品装载灭菌柜内装载物品周围应留有空隙,物品应放于金属网状篮筐内或者金属网架上;纸塑 包装应侧

38、放。物品装载量不应超过柜内总体积的80%o注意事项灭菌器安装应符合要求,包含通风良好,远离火源,灭菌器各侧(包含上方)应预留51cm空间。 应安装专门的排气管道,且与大楼其他排气管道完全隔离。应有专门的排气管道系统,排气管应为不通透环氧乙烷的材料如铜管等制成,垂直部分长度超过 3m时应加装集水器。排气管应导至室外,并于出口处反转向下;距排气口 7.6m范围内不应有易燃易 爆物与建筑物的入风口如门或者窗;排气管不应有凹陷或者同圈。环氧乙烷灭菌气瓶或者气罐应远离火源与静电,通风良好,无日晒,存放温度低于40,不应 置于冰箱中,应严格按照国家制定的有关易燃易爆物品储存要求进行处理。每年关于作环境中环

39、氧乙烷浓度进行监测记录,在每日8h工作中,环氧乙烷浓度TWA (时间加权平均浓度)应不超过1.82mg/m3 (1 ppm)。消毒员应经专业知识与紧急事故处理的培训。过度接触环氧乙烷后,迅速将其移离中毒现场,立 即吸入新鲜空气;皮肤接触后,用水冲洗接触处至少15分钟,同时脱去脏衣服;眼睛接触液态环氧 乙烷或者高浓度环氧乙烷气体至少冲洗眼10分钟,并均应尽快就诊。应在环氧乙烷灭菌器内进行,灭菌器应取得卫生部消毒产品卫生许可批件。C.4过氧化氢低温等离子体灭菌适用范围适用于不耐热、不耐湿的诊疗器械的灭菌,如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌,不适用于1.16 灭菌水平 sterilization

40、level杀灭一切微生物包含细菌芽抱,达到无菌保证水平。达到灭菌水平常用的方法包含热力灭菌、辐射灭 菌等物理灭菌方法,与使用环氧乙烷、过氧化氢、甲醛、戊二醛、过氧乙酸等化学灭菌剂在规定条件 下,以合适的浓度与有效的作用时间进行灭菌的方法。1.17 高水平消毒 high level disinfection杀灭一切细菌繁殖体包含分枝杆菌、病毒、真菌及其抱子与绝大多数细菌芽也。达到高水平消毒常用 的方法包含使用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等与能达到灭 菌效果的化学消毒剂在规定的条件下,以合适的浓度与有效的作用时间进行消毒的方法。1.18 中水平消毒 middle

41、level disinfection杀灭除细菌芽胞以外的各类病原微生物包含分枝杆菌。达到中水平消毒常用的方法包含使用碘类消毒 剂(碘伏、氯已定碘等)、醇类与氯已定的复方、醇类与季俊盐类化合物的复方、酚类等消毒剂,在 规定条件下,以合适的浓度与有效的作用时间进行消毒的方法。1.19 低水平消毒 low level disinfection能杀灭细菌繁殖体(分枝杆菌除外)与亲脂病毒的化学消毒方法与通风换气、冲洗等机械除菌法如使 用季镂盐类消毒剂(苯扎漠镂等)、双服类消毒剂(氯已定)等,在规定的条件下,以合适的浓度与 有效的作用时间进行消毒的方法。1.20 有效氯 available chlorin

42、e与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量,其含量用mg/L或者(g/100ml)浓度表示,1.21 生物指示物 biological indicator含有活微生物,对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。1.22 中与剂 neutralizer在微生物杀灭试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中与微生物表面上残留的消毒剂,使其 失去对微生物抑制与杀灭作用的试剂。1.23 终末消毒 terminal disinfection感染源离开疫源地后进行的完全消毒。1.24 暴露时间 exposure time消毒或者灭菌物品接触消毒或者灭菌因子的作用时间。1.25 存活时间 survival time.

43、ST在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不一致时间,全部样本培养均有菌生 长的最长作用时间(min).1.26 杀灭时间 killing time. KT在进行生物指示物抗力鉴定时,受试指示物样本经杀菌因子作用不一致时间,全部样本培养均无菌生 长的最短作用时间(min)。1.27 D 值 D value在设定的条件下,灭活90%的试验菌所需的时间(min)。1.28 消毒产品 disinfection product包含消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物与灭菌物品包装物)与卫生用品。1.29 卫生用品 sanitary products为达到人体生理卫生或者卫生保健

44、目的,直接或者间接与人体接触的日常生活用品。1.30 菌落形成单位在活菌培养计数时,由单个菌体或者聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落,称 之菌落形成单位,以其表达活菌的数量。4 .管理要求布类、纸类、水、油类、粉剂等材质的灭菌。灭菌方法应在专用的过氧化氢低温等离子体灭菌器内进行,一次灭菌过程包含若干个循环周期,每个循环 周期包含抽真空、过氧化氢注入、扩散、等离子化、通风五个步骤。应遵循过氧化氢低温等离子体灭菌生产厂家的操作使用说明书,根据灭菌物品种类、包装、装载 量与方式不一致,选择合适的灭菌程序,每种程序应满足相对应的温度、过氧化氢浓度与用量、灭菌 时间等灭菌参数。注意事项

45、灭菌物品应清洗干净、干燥。灭菌物品的包装材料应符合YY/T 0698.2的非织造布与YY/T 0698.5复合型组合袋的要 求。灭菌包不应叠放,不应接触灭菌腔内壁。灭菌器应取得卫生部消毒产品卫生许可批件。C.5低温甲醛蒸汽灭菌适用范围适用于不耐湿、热的诊疗器械、器具与物品的灭菌,如电子仪器、光学仪器、管腔器械、金属器 械、玻璃器皿、合成材料物品等。灭菌方法低温甲醛蒸汽灭菌程序应包含:预热、预真空、排气、蒸汽注入、湿化、升温,反复甲醛蒸发、 注入,甲醛穿透,灭菌(在预设的压力、温度下持续一定时间),反复蒸汽冲洗灭菌腔内甲醛,反复 空气冲洗、干燥、冷却,恢复灭菌仓内正常压力。根据低温甲醛蒸汽灭菌器

46、的要求,使用2%复方甲醛溶液或者福尔马林溶液(35%40%甲醛) 进行灭菌,每个循环的2%复方甲醛溶液或者福尔马林溶液(35%40%甲醛)用量根据装载量不一 致而异。灭菌参数为:温度5580,灭菌维持时间为30min60min。注意事项应使用取得卫生部消毒产品卫生许可批件的低温甲醛蒸汽灭菌器,并使用专用灭菌溶液进行灭 菌,不应使用自然挥发或者熏蒸的灭菌方法。C.5.3.2 低温甲醛蒸汽灭菌器操作者应培训上岗,并具有相应的职业防护知识与技能。C.5.3.3 低温甲醛蒸汽灭菌器的安装及使用应遵循生产厂家使用说明书或者指导手册,必要时 应设置专用的排气系统。运行时的周围环境甲醛浓度应0.5mg/m3,排水内的甲醛浓度应符合国家有关规定,灭菌物品上 的甲醛残留均值S4.5|ig/cm2。在灭菌器内通过甲醛残留处理的灭菌物品,取出后可直接使用。灭菌包装材料应使用与压力蒸汽灭菌法相同或者专用的纸塑包装、无纺布、硬质容器,不应使用 可吸附甲醛或者甲醛不易穿透的材料如布类、普通纸类、聚乙烯膜、玻璃纸等。装载时,灭菌物品应摊开放置,中间留有一定的缝隙,物品表面应尽量暴露。使用纸塑包装材料 时,包装应竖立,纸面对塑面依序排放。C.5.3.7 消毒后,应去除残留甲醛气体,使用抽气通风或者用氨水中与法。C.6 紫外线消毒C.6.1 适用范围适用于室内空气与物体表面的消毒。紫外线消毒灯要求

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