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1、蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度文件名：蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度文件类型文件编号版本号修订人：修订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：修订原因：根据新修订药品经营质量管理规范及GSP附录修订1 .目的：制定蛋白同化制剂、肽类激素质量管理制度，规范蛋白同化制剂、肽类激素的经营。2 .范围：适用蛋白同化制剂、肽类激素经营过程管理。3 .职责：采购部、质管部、仓储部、物流部、销售部对本制度的实施负责。4 .内容4.1 公司具有经营蛋白同化制剂、肽类激素的经营资质；4.2 蛋白同化制剂、肽类激素的品种见附表；4.3 蛋白同化制剂、肽类激素的采购管理4.3.1 必须向具有蛋白
2、同化制剂、肽类激素经营范围的药品经营企业或药品生产企业采购；4.3.2 采购蛋白同化制剂、肽类激素应严格按需采购，避免因滞销等原因引起退货或报损；4.3.3 应与供货方签订购销合同及质量保证协议；4.3.4 供货方资质的审核按照制度严格执行；435采购货款应通过银行转账，不允许现金交易。4.4 蛋白同化制剂、肽类激素的收货与验收管理；4.4.1 蛋白同化制剂、肽类激素收货与其他药品收货要求一致；4.4.2 收货员收货后存放于特殊药品专柜内通知验收员验收；4.4.3 验收员按照药品验收质量管理制度及操作流程验收，重点检查该类药品说明书是否符合要求；444验收完成后，做验收标识及封箱处理；4.4.
3、5 验收员在计算机系统内完成验收记录；4.5 蛋白同化制剂、肽类激素储存、出库复核管理蛋白同化制剂、肽类激素储存按照特殊药品管理制度执行，由特殊药品专管员负责保管；4.6 蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理461根据相关法规要求，蛋白同化制剂、肽类激素只能销售给具有医疗机构许可证的医疗机构或 具有药品经营许可证且有蛋白同化制剂、肽类激素批发企业批件的药品批发企业，其中除胰岛素 可销售给具有药品经营许可证的零售药店，其他蛋白同化制剂、肽类激素不得销售给零售药店。462业务员销售蛋白同化制剂、肽类激素应送至客户许可证法定的仓库地址或注册地址；463蛋白同化制剂、肽类激素严禁现金交易，货款应通过银行交回公司账上。（待核实是否可现金交 易、是否写回执单）附：蛋白同化制剂目录5相关记录采购记录销售记录 养护记录 随货同行单