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1、2022年蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度(同名20511) 蛋白同化制剂、 肽类激素经营质 量管理制度 ( 同名 20511) 蛋白同化制剂、肽类激素制度书目 一、专项管理药品管理制度 二、蛋白同化制剂、肽类激素经营质量管理制度 三、蛋白同化制剂、肽类激素选购、销售制度 四、蛋白同化制剂、肽类激素验收制度 五、蛋白同化制剂、肽类激素储存、养护和出库复核管理制度 六、蛋白同化制剂、肽类激素储运平安管理制度 七、蛋白同化制剂、肽类激素不合格品处理制度 八、蛋白同化制剂、肽类激素退货制度 九、蛋白同化制剂、肽类激素报残损、销毁管理制度 十、蛋白同化制剂、肽类激素不良反应制度 十一、含特别药品
2、复方制剂药品销售管理制度 十二、麻黄碱类复方制剂定期报告信息制度 十三、蛋白同化制剂、肽类激素丢失、被盗案件报告制度 十四、质量教化、培训考核管理制度 十五、蛋白同化制剂和肽类激素管理工作程序 十六、含麻黄碱类复方制剂质量管理职责 十七、蛋白同化制剂和肽类激素相关岗位人员工作职责 十八、蛋白同化制剂和肽类激素仓储保管管理制度 十九、蛋白同化制剂和肽类激素出库复核管理制度 一、专项管理药品管理制度 为了规范蛋白同化制剂、肽类激素及含麻黄碱类复方制剂的经营管理工作，保 证专项管理药品的购进、验收、储存、销售、运输等环节符合相关规定，依据 反兴奋剂条例、易制毒化学品管理条例、关于进一步加强含麻黄碱
3、类复方制剂管理的通知等法律法规制定本制度。 一、蛋白同化制剂、肽类激素药品 1、严格根据规定从合法的蛋白同化制剂、 肽类激素及其他含兴奋剂药品的生产、 经营单位组织选购，严格审查供货方相关资质，保证购进选购部购进蛋白同化 制剂、肽类激素药品时，根据首营企业和首营品种要求索取供货方相关资料， 报质量管理部门审核建档。 2、蛋白同化制剂、肽类激素应储存在符合药品特性要求和符合平安要求的专库 或专柜，双人双锁管理。 3、严格执行销售管理制度，确保药品销售合法。不得向药品零售企业销售除胰 岛素之外的蛋白同化制剂与其他肽类激素。 二、含麻黄碱类复方制剂 本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂包 括麻
4、黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻 黄浸膏粉等麻黄素类物质的复方制剂。 1、含麻黄碱类复方制剂只能向取得药品生产许可证、药品批准文号等有关 资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业选购该 类药品。并且应根据首营企业标准做好相关资料的收集、报批、备案工作后， 方可购进该类药品。 购进进口含麻黄碱类复方制剂时，按进口药品管理有关规定索取产品资料。 2、根据药品的储存要求合理储存含麻黄碱类复方制剂，并设立含麻黄碱类复方 制剂专区，将该类药品集中存放，并设立明显标记。 3、销售含麻黄碱类复方制剂时，由营销部核实购买方资质证明材料、选购人员 身份证明等状况。该类药品只能销售给具有合法资格的医疗机构和药品零售企 业，或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资格的药品批发企业，严禁将该类药品 销售给无合法资质的单位或个人。 4、除个体诊所等小批量购买者外，批量供应含麻黄碱类复方制剂时，不得以现 金交易。 第4页 共4页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页第 4 页 共 4 页