2023年药品检验.docx

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1、2023年药品检验 药典 1、名词解释 1 药典 答案: 是由国家药品监督管理部门主持编纂、颁布实施的记载药品标准、规格的法典。 2 药品质量标准 答案: 是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据,药品标准属于强制性标准。(由凡例与正文及其引用的附录共同构成。) 3 凡例 答案: 是解释和正确地使用中国药典进行质量检定的基本原则,并与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明,这些规定具有法定约束力。(是为正确使用药典进行药品质量检定的基本原则,是对药典正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定。) 4 除另

2、有规定 答案: 这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行。 5 药品 答案: 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 6 药品质量内涵 答案: 是指检查内容,包括真伪、纯度、品质优良度等三个方面。 7 附录 答案: 是为执行药典、考察药品质量所制定的指导性原则,不作为法定标准。 8 药典正文 答案: 正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。药品质量的内涵包括三个方面:真伪、纯度、品质优良度。 9 药典索引 答案: 为中文品名目次。书末附录有按字母顺序排列的中文索引和英文索引。 10

3、规格 答案: 是指单一制剂药品含主药的量。 11 标示量 答案: 在药品标准中,对单一制剂规定的剂量。 12平均装量 答案: 在最低装量检查法中,对取5个(50g或ml以上者取3个)供试品的重量平均值。 13 标准品 答案: 标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。 2、填空题 1 我国现行的药品质量标准有( )和( )。 答案: 中华人民共和国药典;中华人民共和国食品药品监督管理局标准 2 原料药的含量百分数,如未规定上限时,均指不超过( )。 答案: 101.1% 3 规定取用量为“约”若干时,系指( )。 答案: 取用量不得超过规定量的10% 4 物理常数包括

4、( )、( )、馏程、凝点、旋光度、( )、粘度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等;其测定结果不仅对药品具有( )意义,也可 ( ),是评价药物质量的主要指标之一。 答案: 相对密度;熔点;折光率;鉴别;反应药物的纯度 5 英国药典英文简称为( ),日本药局方英文简称为( ),美国药典英文简称为( ),欧洲药典英文简称为( ),中国药典英文简称为( )。 答案: BP;JP;USP;Ph.Eur; Ch.P 6 一个国家制定药品质量标准的法典( ),检索药典正文品种可用( ),收载药物及其制剂的质量标准( ),收载制剂通则及标准溶液配制及标定等在( ),解释和使用中国药典正确进行质量检定的基本原

5、则( )。 答案: 药典;索引;正文;附录;凡例 7 溶质1g(ml)能在溶剂10不到30mL中溶解为( ),溶质1g(ml)在溶剂10000mL中不能完全溶解为( ),溶质1g(mL)能在溶剂不到1ml中溶解为( )。 答案: 溶解;几乎不溶或不溶;极易溶解 8 用不透光的容器包装为( ),避光并不超过20为( ),210为( ),将容器密闭,以防止尘土及异物进入为( )。 答案: 避光;阴暗处;冷处;密闭 9 供试品连续两次干燥或炽灼后的 重量差异在0.3mg以下称为( ),用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,按效价作单位(或g)计,以国际标准品进行标定称为( ),用

6、于检测时,除另有规定外,均按干燥品(或无水物)进行计算后使用的标准物质,不同等级的符合国家标准或国家有关规定标准的化学试剂称为( )。 答案: 恒重;标准品;对照品;试药 10 准确度表示分析结果与( )接近程度。 答案: 真实值 11 中国药典规定滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂均应进行装量和( )的检查。 答案: 微生物限度 12 中国药典规定,称取“2.00g”系指称取重量可为( )。 答案: 1.9952.005 13 中国药典规定,按“干燥品(或无水物,或无溶剂)计算”是指( )。 答案: 取未经干燥的供试品进行试验,并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重(或水分,或溶剂)扣除 14

7、恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重差异在( )以下的重量。 答案: 0.3mg 15 试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行,温度高低对实验结果有显著影响者,除另 有规定外,应以( )为准。 答案: 252 16 熔点测定第一法中,供试品装入毛细管的高度为( )。 答案: 3mm 17 在 20时,以 1.0ml 水为( )滴进行换算 答案: 20 18 药物的鉴别试验主要是用于判断( )。 答案: 药物的真伪 19 检验报告书的结论应包括检验依据和( )。 答案: 检验结论 20 中国药典由( )组成。 答案: 一部、二部、三部及增补本 21 除特别注明版次外,中国药典

8、均指( )版中国药典。 答案: 现行 22 中国药典正文收载的药品中文名称系按照( )收载的名称及其命名原则命名。 答案: 中国药品通用名称 23 中国药典药品英文名除另有规定外,均采用( )药名。 答案: 国际非专利 24 中国药典凡例中规定各类制剂,除另有规定外,均应符合各( )项下有关的各项规定。 答案: 制剂通则 3、判断题 1 药典收载的药品的品种和数量是永久不变的。 答案: 错误 2 药品质量标准中的性状部分没有法定意义。 答案: 错误 3 试验用水,除另有规定外,均系自来水。 答案: 错误 4 标定滴定液用分析纯试剂。 答案: 错误 5 原料药的含量如规定上限为100%以上时,是

9、指其真实含有量可能达到的数值。 答案: 错误 6 药典所指的“精密称定”,系指称重应准确至所取重量的“万分之一”。 答案: 错误 7 中国药典规定,干燥失重达到恒重的要求是连续两次称重相差不得超过0.3mg。 答案: 正确 8 中国药典2023年版二部收载的药品只含有化学药品。 答案: 正确 9 中国药典共分为二部。 答案: 错误 10 药典使用的滴定液和试液的浓度,以 mol/L(摩尔升)表示者,其浓度要求精密标定的滴定液用“YYYmol/LXXX 溶液”表示。 答案: 错误 11 测量值的精密度高,则其平均值的准确度一定高。 答案: 错误 12 消除由于试剂不纯或溶剂干扰等所造成的误差可以

10、通过做对照试验消除。 答案: 错误 13 乙醇未指明浓度时,均系指无水的乙醇 答案: 错误 14 规定取样量为 5.0ml 时,可选用 5-10ml 的刻度吸管进行量取。 答案: 正确 15 配制好的 HCl 需贮存于白色磨口塞试剂瓶中。 答案: 正确 16 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的万分之一。 答案: 错误 17 检验报告书底稿必须签写检验者和复核者名字,一般不签其他各级审核者名字。 答案: 错误 18 制剂生产中应按处方量的 95105投料。 答案: 错误 19 常温系指 1030。 答案: 正确 20 如发现检验记录有误,可以擦抹涂改。 答案: 错误 21 中国药典正文所

11、设各项规定是针对符合药品生产质量管理规范(GMP)的产品而言。 答案: 正确 22 虽然药厂没有取得(GMP)认证,但生产的药品符合中国药典,亦可以认为其符合规定。 答案: 错误 23 物理常数测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可以反映药品的纯度。 答案: 正确 24 鉴别项下规定的试验方法,系根据反映药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验,完全代表对该药品的化学结构的确证。 答案: 错误 25 正文中类别系按药品的主要作用与主要用途或学科归属划分,不排除在临床实践基础上作其他类别药物使用。 答案: 正确 26 药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异,系包括上限和

12、下限两个数值本身及中间数值。 答案: 正确 27 药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书,不得自行修改。 答案: 正确 28 应采用有准确的化学和物理方法或细胞学方法进行药品质量检测,尽量减少动物试验方法。 答案: 正确 29 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识。 答案: 正确 30 标准品是用于化学药品检验用的标准物质。 答案: 错误 4、单选题 1 新中国成立后我国第一版中国药典出版于( )。 A: 1949年 B: 1950年 C: 1953年 D: 1955年 答案: C 2 我国现行版药典是

13、( )版。 A: 2000 B: 1995 C: 2023 D: 2023 答案: D 3 中国药典所指的“精密称定”,系指称重应准确至所取重量的( )。 A: 百分之一 B: 千分之一 C: 万分之一 D: 十万分之一 答案: B 4 干燥失重时达到恒重的要求是两次称重相差不得超过( )。 A: 0.3g B: 0.1mg C: 0.3mg D: 0.1g 答案: C 5 按中国药典规定,精密标定的滴定液(如盐酸及其浓度)正确表示为( A: 盐酸滴定液(0.1023mol/L) B: 盐酸滴定液0.1023mol/L C: 0.1023mol/L盐酸滴定液 D: (0.1023mol/L)盐

14、酸滴定液 答案: A 6 企业内部标准为非法定标准,其内容和要求上与国家法定标准比较应( )。A: 低于 B: 高于 C: 无相关性 D: 因不同药厂条件而定,可高可低 答案: B 7 中国药典中规定的“阴凉处”是指( )。 A: 放在阴暗处,温度不超过2 B: 放在阴暗处,温度不超过10 C: 避光,温度不超过20 D: 温度不超过20 答案: D 8 乙醇未标明浓度时,均系指( )(ml/ml)的乙醇。 A: 50% B: 95% C: 98% 。 ) D: 100% 答案: B 9 中国药典2023年版共分( )部。 A: 五部 B: 四部 C: 三部 D: 二部 答案: C 10 制定

15、药品质量标准的原则不包括( )。 A: 安全有效 B: 技术先进 C: 针对性 D: 永恒不变 答案: D 11 对离子交换法产生干扰的是( )。 A: 葡萄糖 B: 滑石粉 C: 乳糖 D: 氯化钠 答案: D 12 关于药物的制剂分析,正确的说法是( )。 A: 重复原料药的检查项目 B: 只检测主药的含量,不检查杂志限度 C: 以百分含量表示含量限度 D: 要进行制剂常规检查 答案: D 13 药物制剂的含量以( )。 A: 制剂的重量或体积表示 B: 制剂的浓度表示 C: 含量测定的标示量百分数表示 D: 以单剂为片、支、代等表示 答案: C 14 中国药典由哪几部分组成( )。 A:

16、 凡例、正文、附录、索引四部分 B: 前言、正文、附录、含量测定四部分 C: 凡例、制剂、附录、索引四部分 D: 正文、附录、制剂、凡例四部分 答案: A 15 关于中国药典,最正确的说法是( )。 A: 一部药物分析的书 B: 收载所有药物的法典 C: 一部药物词典 D: 我国制定的药品标准法典 答案: D 16 中国药典中哪一部分内容,是对药典中所用名词(例:剂量单位、溶解度等)作出解释的?( ) A: 凡例 B: 正文 C: 附录 D: 索引 答案: A 17 中国药典规定,“澄清”是指供试品溶液的澄清度相当于浊度标准液( )。 A: 5号 B: 2号 C: 1号 D: 0.5号 答案:

17、 D 18 中国药典“凡例”规定,防止药品在贮藏过程中风化、吸潮、挥发或异物进入,需采用的贮藏条件是( )。 A: 密闭 B: 密封 C: 严封 D: 熔封 答案: B 19 原料药含量百分数如未规定上限,系指不超过( )。 A: 100.1% B: 101.0% C: 100.0% D: 100% 答案: B 20 药品质量标准的基本内容包括( )。 A: 凡例、注释、附录、用法与用途 B: 正文、索引、附录 C: 凡例、正文、附录、索引 D: 性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏 答案: D 21 滴定液标定所得的浓度或其“F”值,除另有规定外,可在( )时间内使用。 A: 1个月 B: 2个

18、月 C: 3个月 D: 1周 答案: C 22 中国药典中,热水一般指温度在( )。 A: 3040 B: 5060 C: 7080 D: 9098 答案: C 23 精密度是指( )。 A: 测得的一组测量值彼此符合的程度 B: 测得的测量值与真实值接近的程度 C: 表示该法测量的准确度 D: 表示测得真实数据 答案: A 24 减少分析测定中偶然误差的方法为( )。 A: 进行空白试验 B: 进行对照试验 C: 增加平行测定次数 D: 仪器校准 答案: C 25 除另有规定外,称取研成细粉的供试品或量取液体供试品,于(溶剂中,每隔( )分钟强力振摇( )秒钟;观察( 情况,如无目视可以见的

19、溶质颗粒或液滴时,即视为完全溶解。 A: 202;5;30;30 B: 252;5;30;30 C: 252;5;5;30 D: 202;5;5;30 答案: B 26 酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指( )。 A: 甲基红指示液 B: 甲基橙指示液 C: 石蕊试纸 D: 刚果红试纸 答案: C 5、多选题 1 药品质量的关键特征可概括为( )等。 A: 稳定性 B: 有效性 C: 安全性 D: 给药方便 E: 均一性 答案: A, B, C, D 2 中国药典的内容一般分为( )等几部分。 A: 凡例 B: 用法 C: 正文 D: 索引 )一定容量的 )分钟内的溶解 E: 附录 答

20、案: A, C, D, E 3 中国药典2023年版二部收载的药品主要是( )。 A: 抗生素 B: 中药材 C: 生物制品 D: 化学药品 E: 中药成方制剂 答案: A, D 4 中国药典中收载的物理常数有( )等。 A: 熔点 B: 比旋度 C: 相对密度 D: 晶型 E: 吸收系数 答案: A, B, C, E 5 中国药典收载的物理常数主要有( )。 A: 熔点 B: 比旋度 C: 相对密度 D: 晶型 E: 吸收系数 答案: A, B, C, E 6 在选择制剂的含量测定方法时,必须考虑的因素主要有( A: 药物的剂型 B: 主药的性质 C: 供试品的外观性状 D: 主药量的多少

21、E: 附加成分的干扰 答案: A, B, D, E 7 药物制剂分析的主要内容包括( )。 A: 药物的制剂中有效成分的鉴别 B: 所引入杂质的检查 C: 有效成分的含量测定 D: 制剂常规检查 E: 附加成分的验证 答案: A, B, C, D 8 中国药典收载的物理常数有( )。 。 ) A: 熔点 B: 比旋度 C: 相对密度 D: 晶型 E: 吸收系数 答案: A, B, C, E 9 药物制剂分析的特点主要有( )。 A: 重复原料药的检查项目 B: 只测主药的含量,不检查检查杂质限度 C: 以标示量的百分比表示含量限度 D: 要进行制剂常规检查 E: 存在附加剂的干扰问题 答案:

22、C, D, E 10 通常用哪些方法表示药物及其制剂的含量限度?( ) A: 百分比 B: 制剂的克分子浓度 C: 制剂的克重量 D: 标示量的百分比 E: 制剂的体积 答案: A, D 11 属于物理常数的有( )。 A: 吸收系数 B: 黏度 C: 馏程 D: 皂化值 E: 分子值 答案: A, B, C, D 12 药品质量标准中属于性状项下的内容为( )。 A: 熔点 B: 溶解性 C: 不溶性微粒 D: 比旋度 E: 外观、臭、味 答案: A, B, D, E 13 制定药品质量标准应遵循以下原则( )。 A: 必须坚持质量第一的原则 B: 检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、快速”

23、的原则 C: 制定质量标准要有针对性 D: 质量标准中限度的规定,要在保证药品质量的前提下,根据和生产所能达到的实际水平来制定 E: 制定质量标准要有广泛性 答案: A, B, C, D 14 对照品是指( )。 A: 按效价单位(或g)计 B: 均按干燥品(或无水物)进行计算后使用 C: 自行制备、精制、标定后使用的标准物质 D: 均应附有使用说明书、质量要求、使用有效期和装量等 E: 由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应 答案: B, D, E 15 标准品是指( )。 A: 用于校正检定仪器性能的标准物质 B: 用于生化药品的质量或效价测定的标准物质 C: 用于抗生素含量测

24、定或效价测定的标准物质 D: 用于生物检定的标准物质 E: 用于鉴别、杂质检查的标准物质 答案: B, C, D 16 中国药典中溶液后记示的110符号是指( )。 A: 固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液 B: 液体溶质1.0ml溶剂10ml的溶液 C: 固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 D: 液体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液 E: 固体溶质1.0g加水(未指明何种溶剂时)使成10ml的溶液 答案: C, D, E 17 恒重的定义及有关规定是( )。 A: 供试品连续两次干燥后的重量差异值在0.5mg以下的重量 B: 连续两次干燥或炽灼后重量差异在0.3mg以下的重量 C

25、: 干燥至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下继续干燥1h后进行 D: 炽灼至恒重的第二次及以后各次称重应在规定条件下炽灼20min后进行 E: 干燥或炽灼3h后重量 答案: B, C 18 药物的性状项下包括( )。 A: 外观 B: 臭 C: 溶解性 D: 味 E: 物理常数 答案: A, B, C, D, E 19 药典是( )。 A: 国家监督、管理药品质量的法定技术标准 B: 记载药品质量标准的法典 C: 最高药品质量标准 D: 具有法律约束力 E: 记载最先进的分析方法 答案: A, B, D 20 属于法定药品质量标准的是( )。 A: 企业标准 B: 行业标准 C: 临床实

26、验用药品的质量标准 D: 部(局)颁标准 E: 中国药典 答案: D, E 21 中国药典的附录包括以下内容( )。 A: 制剂通则 B: 一般鉴别试验 C: 色谱法 D: 热原检查 E: 计量单位与符号 答案: A, B, C, D 22 下面哪种贮藏条件要求温度不超过 20( )。 A: 阴凉处 B: 凉暗处 C: 冷处 D: 密闭 E: 避光 答案: A, B 23 中国药典正文收载药品名称有( )。 A: 中文名称 B: 汉语拼音 C: 化学名称 D: 英文名称 E: 商品名称 答案: A, B, C, D 24 药典性状项下记载药品的( )等物理常数。 A: 外观、臭、味 B: 相对

27、密度 C: 比旋度 D: 溶解度 E: 熔点 答案: A, B, C, D, E 25 中国药典收载的药品质量标准的检查项下包括( )。 A: 外观检查 B: 安全性检查 C: 纯度检查 D: 有效性检查 E: 物理常数检查 答案: B, C, D 26 用于测定原料药及制剂中有效成分的含量,一般可采取( )方法。 A: 化学测定 B: 物理测定 C: 仪器测定 D: 外观检验 E: 生物测定 答案: A, C, E 27 标准品与对照品均应附有使用说明书、( )等。 A: 标明批号 B: 用途 C: 使用方法 D: 贮藏条件 E: 装量 答案: A, B, C, D, E 6、简答题 1 简

28、述制订药品质量标准的内容。 答案: 药品质量标准的内容主要有药品的名称、性状、鉴别、检查、含量测定。 2 简述药物分析任务。 答案: 药物分析学是药学学科中的一门二级学科。它的任务是运用物理学,化学,物理化学,生物学和微生物学等的方法和技术,研究药物的定性和定量分析,药物的质量控制和新药开发研究。 3 药品管理法规定那些单位和个人必须遵守? 答案: 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 4 药典对实验中空白试验如何规定的? 答案: 系指不加供试品或以等量溶剂替代供试品或替代供试液的情况下,按同法操作所得的结果。 5 药典对试验时的温度如何

29、规定的? 答案: 未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25为准。 6 药典对薄层色谱法的点样要求是那些? 答案: 除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点,点样基线距底边2.0cm,样点直径为24mm,点间距离可视斑点扩散以不影响检出为宜,一般为1.02.0mm.点样时必须注意勿伤薄层板表面。 7 药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的? 答案: 建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。 8 药品作为特殊商品,简述

30、其特殊性。 答案: 1.质量的重要性 2.两重性 3.时限性 4.专属性 9 药品检验的有效分析方法有哪些? 答案: 检验药品的各种有效的分析方法,如物理学的、化学的、物理化学的、生物学的乃至微生物学等方法,对药品进行严格检验。 10 在药品行业中哪些环节需要药品检验? 答案: 在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程等环节都应该实行严格的药品质量控制。 11 简介中国药典。 答案: 中国药典,全称为中华人民共和国药典,英文表示则为Chinese Phamacopoeia (缩写为ChP), 我国已经出版了九版药典(19 53、196 3、197 7、198 5、1990、199 5、2000

31、、2023和2023年版)。药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。 12 简述药典的性质。 答案: 药品标准属于强制性标准,药典和其他法令一样具有约束力。凡属药典收载的药品,其质量不符合规定标准的均不得出厂、不得销售、不得使用。 13 简述各国药典名称及缩写。 答案: 美国药典(The United States Pharmacopoeia,缩写为USP) 美国国家处方集(The National Formulary,缩写为NF), USP(25)与NF(20)合并为一册出版,缩写为USP(25)-NF(20)。 英国药典(British Pharmacopoeia,缩写为BP),

32、2000年版,以BP(2000)表示。 日本药局方,第十四改正日本药局方,缩写为JP(14)(为2023年版) 欧洲药典(European Pharmacopoeia,缩写为Ph.Eup),2023年为第四版。 国际药典(The International Phamaopoeia,缩写为Ph.Int) 14 药品检验工作的基本程序。 答案: 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。 1.取样 2.药物的鉴别 3.药物的检查 4.药物的含量测定 5.检验报告的书写 15 药品检验任务是什么? 答案: 1)药品监督管理部门有进行监督检查、抽样检查以及公布药品质量抽查检验结果等权力义务。 2

33、)国家设置了专门的法定药品检验机构,由专业技术人员用适当的检验仪器和手段对研制、生产、经营、使用及进出口药品、医疗单位自制的制剂依法进行检验。 3)药品检验所出具的检验结果具有权威性、仲裁性和公正性。 4)不断提高检验水平,采用灵敏度高、专属性好的检验分析方法。 5)要进行深入到工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程和综合评价的动态分析方法,控制药品质量 16 简述中国药典凡例的作用? 答案: 对执行药典、考查药品质量、起草和复核药品标准等起到指导作用。 17 简述如何采用药典以外的检验方法。 答案: 如采用药典以外的检验方法,应将该方法与药典规定的方法做比较试验,根据试验结果掌握使用,但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。 7、论述题 1 通过学习及查阅资料,预测中国药典未来发展水平。 答案: 无固定答案 2 论述中国药典在国际上的地位。 答案: 无固定答案 3 阐述全国药检领域现状及发展前景 药品检验 药品检验员 药品检验报告英语001 药品检验检测中心11 药品检验结果超标调查 药品检验论文加强食品药品检验所财务管理 药品检验所实习报告. 药品检验所实习报告 药品检验人员岗位职责 关于要求药品检验费的请示

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