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1、健康食品安全及功效健康食品安全及功效評估方法評估方法 健康食品之評估方法健康食品之評估方法:01.健康食品之健康食品之安全性安全性評估方法評估方法02.健康食品之健康食品之調節血脂功能調節血脂功能評估方法評估方法03.健康食品之健康食品之調整腸胃功能調整腸胃功能評估方法評估方法04.健康食品之健康食品之改善骨質疏鬆功能改善骨質疏鬆功能評估方法評估方法05.健康食品之健康食品之牙齒保健功能牙齒保健功能評估方法評估方法06.健康食品之健康食品之調整免疫機能功能調整免疫機能功能評估方法評估方法07.健康食品之健康食品之調節血糖功能調節血糖功能評估方法評估方法08.健康食品之健康食品之護肝功能護肝功能
2、(針對化學性肝損傷針對化學性肝損傷)評估方法評估方法09.健康食品之健康食品之抗疲勞功能抗疲勞功能評估方法草案評估方法草案10.健康食品之健康食品之延緩衰老功能延緩衰老功能評估方法草案評估方法草案11.健康食品之健康食品之減肥功能減肥功能評估方法草案評估方法草案健康食品之健康食品之安全性安全性評估方法評估方法壹、前言壹、前言為評估健康食品之安全性，依健康為評估健康食品之安全性，依健康食品管理法食品管理法第三條第二項第三條第二項規定訂定規定訂定本方法。本方法。本方法規定本方法規定健康食品安全性評估資健康食品安全性評估資料料及及毒性試驗項目毒性試驗項目及及方法方法。健康食品管理法健康食品管理法 第
3、三條第二項第三條第二項經科學化的保健功效評估試驗，或經科學化的保健功效評估試驗，或依學理證明其無害且具有明確及穩依學理證明其無害且具有明確及穩定的保健功效。定的保健功效。健康食品之保健功效評估方法和毒健康食品之保健功效評估方法和毒理學評估方法，由中央主管機關訂理學評估方法，由中央主管機關訂定之。定之。貳、毒性試驗之規範貳、毒性試驗之規範一、試驗操作規範一、試驗操作規範參考衛生署參考衛生署8787年年6 6月月2929日公告之藥品非臨床試驗日公告之藥品非臨床試驗優良操作規範進行。優良操作規範進行。妥善保存所有觀察結果、原始數據及文書紀錄。妥善保存所有觀察結果、原始數據及文書紀錄。-確保各項試驗數
4、據之品質及試驗之完整性確保各項試驗數據之品質及試驗之完整性 與可信度。與可信度。二、二、安全性安全性評估之分類評估之分類針對以往長期食用及製造加工之安全性作針對以往長期食用及製造加工之安全性作考量考量 。食用目的、方式、製造加工方法、流程、食用目的、方式、製造加工方法、流程、最終產品形式及攝食量等最終產品形式及攝食量等均為分類之考慮均為分類之考慮因素。因素。健康食品之健康食品之安全性評估安全性評估分為以下四類。分為以下四類。第一類：屬下列二種情形之一者，第一類：屬下列二種情形之一者，得免再進行毒性測試。得免再進行毒性測試。(一一)產品之原料為產品之原料為傳統食用傳統食用，且以，且以通常加工通常
5、加工 食品食品形式供食者形式供食者。(二二)產品產品具有完整之毒理學安全性學術文獻具有完整之毒理學安全性學術文獻 報告及曾供食用之紀錄，且其原料、報告及曾供食用之紀錄，且其原料、組成成分及製造過程與所提供之學術組成成分及製造過程與所提供之學術 文獻報告完全相符者文獻報告完全相符者。第二類：產品之原料為第二類：產品之原料為傳統食用傳統食用，而而非以通常加工食品形非以通常加工食品形式供食者式供食者，應檢具下列，應檢具下列項目之毒性測試資料。項目之毒性測試資料。（一）基因毒性試驗（一）基因毒性試驗 （二）（二）2828天餵食毒性試驗天餵食毒性試驗 第三類：產品之原料第三類：產品之原料非屬傳統食用非屬
6、傳統食用者者，應檢具下列項目之，應檢具下列項目之毒性測試資料。毒性測試資料。（一）基因毒性試驗（一）基因毒性試驗（二）（二）9090天餵食毒性試驗天餵食毒性試驗（三）致畸試驗（三）致畸試驗 第四類：產品之原料第四類：產品之原料非屬傳統食用非屬傳統食用,且含有致癌物之類似物且含有致癌物之類似物者者，應檢具下列項目之，應檢具下列項目之毒性測試資料。毒性測試資料。（一）基因毒性試驗（一）基因毒性試驗 （二）（二）9090天餵食毒性試驗天餵食毒性試驗 （三）致畸試驗（三）致畸試驗 （四）致癌性試驗（四）致癌性試驗 （五）繁殖試驗（五）繁殖試驗三、毒性試驗之方法三、毒性試驗之方法(一一)基因毒性試驗基因
7、毒性試驗(Genotoxicity study)(Genotoxicity study)(二二)28)28天餵食毒性試驗天餵食毒性試驗(28-day feeding toxicity study)(28-day feeding toxicity study)(三三)90)90天餵食毒性試驗天餵食毒性試驗(90-day feeding toxicity study)(90-day feeding toxicity study)(四四)致畸試驗致畸試驗(Teratogenicity)(Teratogenicity)(五五)致癌性試驗致癌性試驗(Carcinogenicity study)(Carc
8、inogenicity study)(六六)繁殖試驗繁殖試驗(Reproduction study)(Reproduction study)（一）基因毒性試驗（一）基因毒性試驗目的目的 (1)(1)為偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害及程度。為偵測試驗物質直接或間接引發的基因傷害及程度。(2)(2)一般基因毒性試驗有助於預測試驗物質的致癌性，一般基因毒性試驗有助於預測試驗物質的致癌性，且有助於致癌性試驗的結果分析。且有助於致癌性試驗的結果分析。試驗物質須進行三種以上的基因毒性測試，包括：試驗物質須進行三種以上的基因毒性測試，包括：-微生物基因突變分析微生物基因突變分析 -體外哺乳類細胞基因毒
9、性分析體外哺乳類細胞基因毒性分析 -動物體內基因毒性分析動物體內基因毒性分析（二）天餵食毒性試驗（二）天餵食毒性試驗目的目的 測試試驗物質經重覆給予測試試驗物質經重覆給予2828天後對哺乳天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，了解毒性類動物可能產生之毒性影響，了解毒性變化之產生，同時測定無毒性顯示之劑變化之產生，同時測定無毒性顯示之劑量量(no-observed-adverse-effect level;NOAEL)。試驗中至少要有三個劑量組試驗中至少要有三個劑量組:(1)(1)高劑量高劑量-足以使試驗動物產生毒性足以使試驗動物產生毒性 症狀，但不造成死亡症狀，但不造成死亡 (2)(2)中劑量中
10、劑量-足以引起最低毒性作用足以引起最低毒性作用 (3)(3)低劑量低劑量-不會引起毒性的劑量不會引起毒性的劑量（三）天餵食毒性試驗（三）天餵食毒性試驗 目的目的 測試試驗物質經重覆餵食測試試驗物質經重覆餵食9090天後對哺乳類動物可天後對哺乳類動物可能產生之毒性影響，且提供更長期試驗劑量設定能產生之毒性影響，且提供更長期試驗劑量設定之依據。之依據。一般而言，試驗之期間為三個月，在試驗前須先一般而言，試驗之期間為三個月，在試驗前須先進行一個月的短期重覆劑量毒性試驗。進行一個月的短期重覆劑量毒性試驗。-可為長期毒性試驗決定適當的劑量範圍可為長期毒性試驗決定適當的劑量範圍 -可了解該試驗物質的早期毒
11、性變化可了解該試驗物質的早期毒性變化（四）致畸試驗（四）致畸試驗 致畸試驗係測試試驗物質對胚胎發育之致畸試驗係測試試驗物質對胚胎發育之影響、及造成畸胎之可能性。影響、及造成畸胎之可能性。試驗物質給予週期為自胚胎著床至器官試驗物質給予週期為自胚胎著床至器官形成完全之階段，此階段為器官形成期。形成完全之階段，此階段為器官形成期。-在器官形成期間每天餵食在器官形成期間每天餵食:鼠鼠:自懷孕的第自懷孕的第6 6天到第天到第1515天天 兔子兔子:自懷孕的第自懷孕的第6 6天到第天到第1818天天在分娩前一天在分娩前一天(鼠在懷孕第鼠在懷孕第2020天，兔子則在懷天，兔子則在懷孕第孕第2929天天)全部
12、雌性動物進行解剖，檢測其懷全部雌性動物進行解剖，檢測其懷孕成功率、胎兒的死亡率等。孕成功率、胎兒的死亡率等。存活的胎兒則進行體重測量並檢驗其外觀，同存活的胎兒則進行體重測量並檢驗其外觀，同時肉眼觀察雌性動物的器官與組織。時肉眼觀察雌性動物的器官與組織。-若發現任何組織變化，保存其器官若發現任何組織變化，保存其器官及對照組的相對器官，若試驗需要，可及對照組的相對器官，若試驗需要，可進行組織病理檢驗。進行組織病理檢驗。（五）致癌性試驗（五）致癌性試驗 根據動物對感染性疾病的抵抗力、動物根據動物對感染性疾病的抵抗力、動物的生命期、先天性腫瘤自然發生率及動的生命期、先天性腫瘤自然發生率及動物對致癌性物
13、質的敏感度，選擇適當的物對致癌性物質的敏感度，選擇適當的試驗動物品種。試驗動物品種。初步及長期致癌性試驗須使用相同的動初步及長期致癌性試驗須使用相同的動物品種。物品種。、初步致癌性試驗、初步致癌性試驗本試驗的目的是決定長期致癌性試驗的劑量範圍本試驗的目的是決定長期致癌性試驗的劑量範圍(1)(1)單一劑量毒性試驗單一劑量毒性試驗 以少量的動物決定重覆劑量毒性試驗的以少量的動物決定重覆劑量毒性試驗的 最高劑量最高劑量(2)(2)重覆劑量毒性試驗重覆劑量毒性試驗 決定長期致癌性試驗的最高劑量決定長期致癌性試驗的最高劑量試驗物質給予週期試驗物質給予週期 試驗最好採用藥物代謝形態與人體相似的動物試驗最好
14、採用藥物代謝形態與人體相似的動物 -鼠鼠:給予期為給予期為2424個月，每週給予個月，每週給予7 7天天 -倉鼠倉鼠:給予期為給予期為1818個月，每週給予個月，每週給予7 7天天試驗期間試驗期間 試驗在完成給予試驗物質後或給予後的試驗在完成給予試驗物質後或給予後的1-31-3個個 月結束。月結束。-鼠鼠:試驗期最長為試驗期最長為3030個月個月 -倉鼠倉鼠:試驗期最長為試驗期最長為2424個月個月（六）繁殖試驗（六）繁殖試驗繁殖試驗係測試試驗物質對雄、雌兩性的繁殖試驗係測試試驗物質對雄、雌兩性的生殖力影響及研究受精卵之運送與著床生殖力影響及研究受精卵之運送與著床其試驗物質給予時期分別在懷孕前與懷孕其試驗物質給予時期分別在懷孕前與懷孕初期初期 鼠鼠-5-6-5-6週大之雄鼠先行給予試驗物質週大之雄鼠先行給予試驗物質6060天以上，然後天以上，然後 進行交配，交配期間持續每天給予試驗物質，直到進行交配，交配期間持續每天給予試驗物質，直到 交配成功至犧牲雄鼠為止。交配成功至犧牲雄鼠為止。-成熟的母鼠則在交配前成熟的母鼠則在交配前2 2週、交配期間、交配成功週、交配期間、交配成功 至胎兒器官開始形成的期間至胎兒器官開始形成的期間(自懷孕的第自懷孕的第0 0天到第天到第6 6天天)每天給予試驗物質。每天給予試驗物質。