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1、保健食品安全监管岳阳市食品药品监督管理局岳阳市食品药品监督管理局方秀根方秀根2021/9/201一、概论二、保健食品相关的法律法规三、保健食品生产、流通环节监管四、保健食品广告管理2021/9/202一、概论2021/9/203（一）保健食品定义 是指声称具有特定保健功能的食品是指声称具有特定保健功能的食品,是指是指适宜于适宜于特定人特定人群群食食用用，具有，具有调节机体功能调节机体功能，不以治疗疾病为目的，不以治疗疾病为目的,对人体对人体不产生急性、亚急性或慢性不产生急性、亚急性或慢性危害危害的食品。的食品。以补充维生素、以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。矿物质为
2、目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。2021/9/204（二）保健食品的两大特征一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。2021/9/205（三）功能分类1、特定保健功能、特定保健功能27种，增加免疫力、辅助降血脂、种，增加免疫力、辅助降血脂、抗氧化等抗氧化等（改善性功能产品不属保健食品范畴）（改善性功能产品不属保健食品范畴）;(1)增强免疫力增强免疫力;(
3、2)辅助降脂辅助降脂;(3)辅助降糖辅助降糖;(4)抗氧化抗氧化;(5)辅助改善记忆力辅助改善记忆力;(6)缓解视缓解视疲劳疲劳;(7)促进排铅促进排铅;(8)清咽功能清咽功能;(9)辅助降血压辅助降血压(血压食品血压食品)；(10)改善睡眠改善睡眠(睡眠食睡眠食品品);(11)促进泌乳促进泌乳;(12)缓解体力疲劳缓解体力疲劳;(13)提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力;(14)对辐射危害有辅助对辐射危害有辅助保护功能保护功能;(15)减肥减肥(减肥食品减肥食品);(16)改善生长发育改善生长发育；(17)增加骨密度增加骨密度;(18)改善营养改善营养性贫血性贫血;(19)对化学性肝损伤有辅助保护
4、对化学性肝损伤有辅助保护;(20)祛痤疮祛痤疮;(21)祛黄褐斑祛黄褐斑;(22)改善皮肤改善皮肤水分水分;(23)改善皮肤油改善皮肤油(油食品油食品)分分；(24)通便功能通便功能;(25)对胃粘膜损伤有辅助保护对胃粘膜损伤有辅助保护功能功能;(26)调节肠道菌群调节肠道菌群;(27)促进消化促进消化(消化食品消化食品)2、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养素、补充维生素、矿物质为目的的食品通称为营养素补充剂。补充剂。2021/9/206（四）发展概况1、第一阶段：聚焦于使用安全的初期监管第一阶段：聚焦于使用安全的初期监管2、第二阶段：安全为本和功能为辅的产品监管、第二阶段：安全为本和
5、功能为辅的产品监管3、第三阶段：食品安全重压形式下的严格监管、第三阶段：食品安全重压形式下的严格监管2021/9/207二、保健食品相关的法律法规2021/9/208中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（2009年年2月月28日中华人民共和国主席令第日中华人民共和国主席令第9号公布，号公布，2009年年6月月1日实施）日实施）第第51条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。管理办法由国务院规定。食品安全法实施条
6、例食品安全法实施条例（2009年年7月月20日国务院令第日国务院令第557号）号）第第63条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。由国务院另行制定。（一）法律2021/9/209(二)法规食品安全法实施条例食品安全法实施条例（2009年年7月月20日中华人民共和国国务院令第日中华人民共和国国务院令第557号）号）国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定（2007年年7月月26日中华人民共和国国务院令第日中华人民共和
7、国国务院令第503号号）保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例（正在制定中）（正在制定中）2021/9/2010（三）规章n保健食品管理办法保健食品管理办法（1996年年3月月15日卫生部令第日卫生部令第46号发布）号发布）n保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（2005年年4月月30日日SFDA局长令第局长令第19号颁布，号颁布，7月月1日实施）日实施）2021/9/2011（四）、规范性文件基本规定：基本规定：关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通关于实施保健食品注册管理办法（试行）有关问题的通知（国食药监注知（国食药监注2005281号）号）保健食品通用卫
8、生要求（卫监发保健食品通用卫生要求（卫监发1996第第38号）号）关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（国食药监许2010100号）号）关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许关于保健食品再注册工作有关问题的通知（国食药监许2010300号）号）2021/9/2012申报相关规定：申报相关规定：关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许关于保健食品申请人变更有关问题的通知（国食药监许20104号）号）关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知（食药监许函（食药监许函2
9、010135号）号）关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（食药监许函（食药监许函2009277号）号）关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（国食药监许许2010363号）号）2021/9/2013原辅料管理相关规定：原辅料管理相关规定：l关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发200251号）号）l中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年年3月月15日发布）日发
10、布）2021/9/2014特殊原料、工艺等申报审评规定：特殊原料、工艺等申报审评规定：关于含辅酶关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药（国食药监许监许2009566号号）关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许药监许2009567号）号）关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试行）等8个相关规定的个相关规定的通告（国食药监注通告（国食药监注2005第第202号，号，2005年年7月月1日实施）日实施
11、）包括：包括：营养素补充剂营养素补充剂申报申报与审评规定与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定真菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定益生菌类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定核酸类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定野生动植物类保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定定保健食品申报与审评补充规定保健食品申报与审评补充规定2021/9/2015申报材料和批准证书相关规定：申报材料
12、和批准证书相关规定：l保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监保健食品注册申报资料项目要求（试行）（国食药监注注2005第第203号，号，2005年年7月月1日实施）日实施）l关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告关于印发保健食品注册申请表式样等三种式样的通告（国食药监注（国食药监注2005204号，号，2005年年7月月1日起实施）日起实施）：保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样保健食品批准证书式样保健食品批准证书式样保健食品通知书式样保健食品通知书式样2021/9/2016审评专家管理相关规定：审评专家管理相关规定：l关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许
13、关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（国食药监许2010282号）号）2021/9/2017现场核查相关规定：现场核查相关规定：保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监注注2005261号，号，2005年年7月月1日起实施）日起实施）关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知问题的通知（国食药监注（国食药监注200711号）号）关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知知（国食药监许（国食药监许
14、2009237号）号）关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函（食药监许函2009131号）号）2021/9/2018标识及命名规定：标识及命名规定：保健食品命名规定（国食药监注保健食品命名规定（国食药监注2007304号）号）保健食品标识规定（卫法监发保健食品标识规定（卫法监发1996第第38号）号）关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复（卫法监发（卫法监发2002319号）号）2021/9/20192021/9/2020广告管理有关规定：广告管理有关规定：保
15、健食品广告审查暂行规定（国食药监市保健食品广告审查暂行规定（国食药监市2005第第211号）号）关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市2005252号号）2021/9/2021生产管理相关规定：生产管理相关规定：保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发200377号）号）关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函关于保健食品监管法律依据的意见（食药监办许函2009266号）号）关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办关于保健食品生产经营许可工作有关问题的复函（食药监办许函
16、许函2009426号）号）关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（食药监办许201034号）号）关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办许南的通知（食药监办许201088号）号）2021/9/2022（五）、技术规范、技术标准保健食品检验与评价技术规范（保健食品检验与评价技术规范（2003版）版）保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成
17、份及卫生指标检验规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范保健（功能）食品通用标准（保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）保健食品良好生产规范（保健食品良好生产规范（GB17405-1998）食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准（GB2760）中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年年10月发布）月发布）标准化工作导则（标准化工作导则（GB/T1.1-2000）2021/9/2023三、保健食品生产、流通环节监管2021/9/2024（一）管理机构及职责1996卫生部负责保健食品的审批、生产经营环节卫生部负责
18、保健食品的审批、生产经营环节的监督管理的监督管理2003年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划年，国务院将保健食品注册职能由卫生部划转国家食品药品监督管理局转国家食品药品监督管理局2008年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管年，国务院将卫生部承担的保健食品监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局理的职责划入国家食品药品监督管理局2021/9/2025保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例实施后，拟调整为：实施后，拟调整为：n食品药品监督管理局食品药品监督管理局n负责保健食品的监督管理负责保健食品的监督管理n质监局质监局n负责保健食品进出口的监管负责保健食品进出口的监管n工商行政部门工商行政
19、部门n负责保健食品违法广告的查处负责保健食品违法广告的查处n负责生产经营营业执照的发放负责生产经营营业执照的发放n卫生行政部门卫生行政部门n负责标准制定负责标准制定2021/9/2026（二）保健食品注册 1 1、国家食品药品监管局、国家食品药品监管局:主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批；主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批；负责进口保健食品的受理、审批；组织对保健食品检验机负责进口保健食品的受理、审批；组织对保健食品检验机构进行认定构进行认定2 2、省（自治区、直辖市）局、省（自治区、直辖市）局:受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受受国家局的委托，负责国
20、产保健食品注册申报资料的受理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核理和形式审查；对保健食品试验和样品试制现场进行核查；组织对样品进行检验查；组织对样品进行检验2021/9/2027国产保健食品注册申请与审批程序提提出出审审查查意意见见 抽抽取取检检验验用用样样品品送送检检样样品品试试制制现现场场的的核核查查试试验验现现场场的的核核查查 申申报报资资料料的的形形式式审审查查SFDASFDA审查审查 试试 验验批批准准证证书书 颁颁发发保保健健食食品品 省省局局受受理理审审查查检检验验机机构构检检验验复复核核检检验验样样品品检检验验审审评评中中心心技技术术审审评评符合符合要求要求的的 申申
21、 请请稳稳定定性性试试验验 卫卫生生学学试试验验 成成分分检检测测 功功效效成成分分或或标标志志性性功功能能学学试试验验 安安全全性性毒毒理理学学试试验验2021/9/2028保健食品批准文号及变化时间时间文号文号批准批准部门部门有效有效期期再注册方式再注册方式国产国产进口进口20032003年年7 7月月8 8日前日前卫食健字（年份）卫食健字（年份）第第*号号卫食健进字（年卫食健进字（年份）第份）第*号号卫生卫生部部无无待清理换证待清理换证20032003年年1212月月1212日日-2005-2005年年6 6月月3030日日国食健字国食健字G20*G20*号号国食健字国食健字J20*J2
22、0*号号国家国家局局无无待清理换证待清理换证20052005年年7 7月月1 1日后日后国食健字国食健字G20*G20*号号国食健字国食健字J20*J20*号号国家国家局局五年五年有效期届满有效期届满三个月前提三个月前提出再注册申出再注册申请请注：由于先前卫生部未对保健食品批准文号的有效期作相关规定，因此由卫生部自1996年批准的所有保健食品在市场上仍视为合法产品。2021/9/20292021/9/2030（三）生产环节监管1、现场检查流程图、现场检查流程图到达企业，到达企业，出示证件，出示证件，说明来意说明来意按照检查按照检查要求进行要求进行监督检查监督检查制作制作现现场检查笔场检查笔录录
23、涉嫌存在违涉嫌存在违法行为或未法行为或未进行改正的，进行改正的，移交稽查部移交稽查部门处理门处理监督人员监督人员进行复查进行复查督促企督促企业整改业整改需要限期整需要限期整改的，制作改的，制作现场监督现场监督检查意见书检查意见书可立即整可立即整改的现场改的现场整改整改2021/9/20312、现场检查工作要点、现场检查工作要点须经所在地的省级卫生行政部门核准颁发保健食品生产企须经所在地的省级卫生行政部门核准颁发保健食品生产企业卫生许可证业卫生许可证(许可许可)保健食品生产企业须通过认证保健食品生产企业须通过认证未经相关部门审核批准的食品，不得以保健食品名义生产未经相关部门审核批准的食品，不得以
24、保健食品名义生产经营经营2021/9/2032从业人员管理：从业人员管理：从业人员是否二年内接受专业培训从业人员是否二年内接受专业培训企业应建立相应的考核档案企业应建立相应的考核档案从业人员具备有效的健康证明才可以上岗从业人员具备有效的健康证明才可以上岗按按14881的要求做好个人卫生，如：衣着、穿戴、手的要求做好个人卫生，如：衣着、穿戴、手部卫生、个人行为以及个人用品等部卫生、个人行为以及个人用品等生产过程管理生产过程管理生产工艺是否符合要求生产工艺是否符合要求操作是否符合规程操作是否符合规程生产车间是否挪为他用生产车间是否挪为他用生产设备是否进行检定和校准生产设备是否进行检定和校准现场车间
25、卫生状况现场车间卫生状况2021/9/2033成品管理成品管理成品是否在卫生许可证核准范围内成品是否在卫生许可证核准范围内产品的说明书、标签标识内容产品的说明书、标签标识内容成品的储存成品的储存成品的出入库记录成品的出入库记录质量控制管理质量控制管理留样管理留样管理原料、中间产品以及成品的检验管理原料、中间产品以及成品的检验管理检测仪器是否通过校验检测仪器是否通过校验2021/9/2034（四）流通环节监管1、现场检查流程图、现场检查流程图到达企业，到达企业，出示证件，出示证件，说明来意说明来意按照检查按照检查要求进行要求进行监督检查监督检查制作制作现现场检查笔场检查笔录录涉嫌存在违涉嫌存在违
26、法行为或未法行为或未进行改正的，进行改正的，移交稽查部移交稽查部门处理门处理监督人员监督人员进行复查进行复查督促企督促企业整改业整改需要限期整需要限期整改的，制作改的，制作现场监督现场监督检查意见书检查意见书可立即整可立即整改的现场改的现场整改整改2021/9/20352、现场检查工作要点、现场检查工作要点保健食品管理制度及其落实情况保健食品管理制度及其落实情况标识标签标识标签产品保质期产品保质期供货商及产品资质供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据进货查验记录、批发记录或者票据从业人员体检情况场地卫生及产品码放从业人员体检情况场地卫生及产品码放库房卫生和储存环境库房卫生和储存环境店内
27、宣传店内宣传2021/9/20363、保健食品市场的问题、保健食品市场的问题（1)保健食品批准文号标识混乱保健食品批准文号标识混乱（2）说明书标识混乱）说明书标识混乱（3）生产企业标识混乱）生产企业标识混乱（4）保健功能宣传混乱）保健功能宣传混乱（5）索证工作不完善）索证工作不完善（6）保健食品添加药物、非药品冒充药品）保健食品添加药物、非药品冒充药品2021/9/2037 保健食品添加化学药品的现象在市场中也常有发现，保健食品添加化学药品的现象在市场中也常有发现，保健食品违法添加化学药物常见情况如下：保健食品违法添加化学药物常见情况如下：减肥类减肥类芬氟拉明、麻黄素、马吲哚、氢氯噻嗪、西布芬
28、氟拉明、麻黄素、马吲哚、氢氯噻嗪、西布曲明、去氢表雄酮；曲明、去氢表雄酮；抗疲劳类抗疲劳类西地那非、雄性激素、枸橼酸西地那非；西地那非、雄性激素、枸橼酸西地那非；促进生长发育类促进生长发育类生长激素；生长激素；调节血糖类调节血糖类格列本脲、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍；格列本脲、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍；改善睡眠类改善睡眠类安眠药物；安眠药物；美容类美容类雌性激素。雌性激素。2021/9/2038四、保健食品广告管理2021/9/2039（一）保健食品广告的要求 食品安全法第五十四条规定，食品广告的内容应食品安全法第五十四条规定，食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾
29、病当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防，治疗功能。预防，治疗功能。1、食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大、食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容；的内容；2、食品广告的内容不得涉及疾病预防，治疗功能；、食品广告的内容不得涉及疾病预防，治疗功能；3、食品安全监管部门不得以广告或者其他形式向消费者、食品安全监管部门不得以广告或者其他形式向消费者推荐食品。推荐食品。2021/9/2040（二）保健食品违法广告法律责任 食品安全法第五十五条规定，社会团体或者其他组食品安全法第五十五条规定，社会团体或者其他组织、个人在广告中向消费者推荐不符合食品安全标准的食织
30、、个人在广告中向消费者推荐不符合食品安全标准的食品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者品，使消费者的合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。承担连带责任。1、承担责任的主体包括社会团体或者其他组织、个人；、承担责任的主体包括社会团体或者其他组织、个人；2、承担责任的方式是连带责任；、承担责任的方式是连带责任；3、食品违法广告的处罚。、食品违法广告的处罚。2021/9/2041（三）保健食品广告的审查监测职能1、国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查、国家食品药品监督管理局指导和监督保健食品广告审查工作。工作。2、省、自治区、直辖市食品药品监督部门负责本辖区内保、
31、省、自治区、直辖市食品药品监督部门负责本辖区内保健食品广告的审查。健食品广告的审查。3、根据国家局、根据国家局发布发布的保健食品广告审查暂行规定，县的保健食品广告审查暂行规定，县级以上食品药品监督管理部门从级以上食品药品监督管理部门从2005年年7月月1日始，负责日始，负责对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。对辖区内审查批准的保健食品广告发布情况进行监测。处罚职能在广告监管部门（工商局）处罚职能在广告监管部门（工商局）2021/9/2042（四）保健食品广告存在的问题1、冒充药品，概念混、冒充药品，概念混乱；乱；2、功效不清、夸大宣、功效不清、夸大宣传；传；3、虚假宣传，误导购、虚假宣传，误导购买买。2021/9/2043不当之处，敬请批评指正！不当之处，敬请批评指正！谢谢谢谢！2021/9/2044