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1、20222022 年年-2023-2023 年执业药师之药事管理与法规高分题年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案库附精品答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、睡眠监护系统软件是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】B2、药品批准文号为国药准字 220150099，其中 Z 表示A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装【答案】B3、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额 5 万元。A.责令改正B.没收购进的丙制剂C.罚款 5 万元D.罚款 20 万元【答案】C4、2016 年 3 月以来，针对某省非法经
2、营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于 2016 年 4 月 23 日公布了国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定(国务院令第 668 号)(以下简称决定)。决定修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政
3、区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B5、（2018 年真题）关于药品广告审查的说法,错误的是（）A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应症的广告应按药品广告进行审查B.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无需审查C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商
4、品名称）的,需经发布地药品广告审查机关进行审查D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查【答案】C6、负责拟定和实施生物医药产业规划、政策和标准的部门是A.药品监督管理部门B.发展改革宏观调控部门C.工业和信息化管理部门D.商务主管部门【答案】C7、根据中华人民共和国反不正当竞争法，下列情形不属于不正当竞争行为的是A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识B.经营者在交易活动中，以明示方式向交易相对方支付折扣并如实入账C.通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的刷单炒信D.抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元【答案】B8
5、、下列可以进行委托生产的药品品种是（）。A.血液制品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.中成药【答案】D9、下列规范性文件中，其法律效力层次最高的是A.药品管理法实施条例B.医疗机构制剂注册管理办法（试行）C.城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法D.药品注册管理办法【答案】A10、定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品的A.造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书B.由所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书C.由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告D.由县级以上卫生健康主管部门给予警告，暂停其执业活动，造成严重后果的，吊销其执
6、业证书【答案】C11、批准保护的中药品种如果在批准前是多家生产的，未获得保护的企业向国家药品监督管理部门提出申请的时间自公告发布之日起的期限是A.6 个月B.5 年C.7 年D.分别为 30 年、20 年、10 年【答案】A12、以下关于药品广告申请说法错误的是A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出B.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出C.药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业D.省.自治区.直辖市药品监督管理部门是药品广告的审查机关【答案】C13、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召
7、回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回在A.1 日内B.2 日内C.3 日内D.7 日内【答案】A14、关于药品生产的说法，正确的是A.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必须报省级药品监督管理部门审查批准B.药品生产企业可接受委托生产生物制品C.开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品【答案】C15、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是A.将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.在“广交会”上销售其现货药品C.销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.药师不在岗时，停止向患者销售处
8、方药【答案】D16、（2021 年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B17、影响药物疗效的因素应列在A.【药物相互作用】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【适应症】【答案】C18、不得在市场上销售的是A.医院制剂B.乙类非处方药C.甲类非处方药D.未实施批准文号管理的中药材【答案】A19、根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不得A.临床用药B.零售药店线下销售C.做广告D.网络销售【答案】D20、根据药品经营质量管
9、理规范，在药品批发企业中，质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】D21、从事下列活动，无须取得行政许可的事项是A.种植中药材B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】A22、2009 年 4 月，中共中央、国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，要求A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充
10、分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用B.完善执业药师制度C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导D.完善临床药师制度【答案】A23、根据进口药材管理办法，山东省首次进口药材、非首次进口药材的进口药材批件分别为A.国药材进字+4 位年号+4 位顺序号，国药材进字+4 位年号+4 位顺序号B.鲁药材进字+4 位年号+4 位顺序号，鲁药材进字+4 位年号+4 位顺序号C.国药材进字+4 位年号+4 位顺序号，不需要进口药材批件D.鲁药材进字+4 位年号+4 位顺序号，不需要进口药材批件【答案】D24、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为A.
11、3 日常用量B.15 日常用量C.1 次常用量D.7 日常用量【答案】B25、（2019 年真题）关于注射用 A 型肉毒毒素管理的说法，正确的是A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用 A 型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用 A 型肉毒毒素只能销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗美容机构C.经营注射用 A 型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质D.调配注射用 A 型肉毒毒素的处方应保存 3 年备查【答案】C26、根据疫苗管理法，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条
12、件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准【答案】B27、根据执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法，关于执业药师职业资格考试管理的说法，错误的是A.参加全部科目考试的人员须在连续四年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师职业资格B.免试部分科目的人员须在连续两个考试年
13、度内通过应试科目C.中专学历人员（含免试部分科目的中药学徒人员），2021 年不可以报名参加考试D.免试部分科目的人员须在连续四个考试年度内通过应试科目【答案】D28、（2020 年真题）根据关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见,我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则是（）A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D29、（2017 年真题）某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（）A.在医院宣传栏中对该
14、制剂进行广告宣传B.通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责【答案】D30、批准文号是国妆特字 G的是A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】B31、根据处方管理办法，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过A.一次常用量B.3 日用量C.5 日用量D.7 日用量【答案】D32、医疗机构配制的制剂应A.先向国家药品监督管理部门递交申请，批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门批准，在指定的医疗机构之
15、间调剂使用D.在突发重大疫情时通过零售药店销售【答案】C33、根据反不正当竞争法甲药品经营企业编造，传播虑假信息或者误导性信息，损害其竞争对手的商业信誉，商品声誉的行为属于A.侵犯商业秘密行为B.混淆行为C.诋毁商誉行为D.虚假商业宣传行为【答案】C34、可以纳入国家基本药物目录遴选范围的有A.主要用于滋补保健作用，易滥用的品种B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种C.含有国家濒危野生动植物药材的品种D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的品种【答案】B35、药品零售企业，应按品种、规格、剂型或用途分类摆放A.购进首营品种，如无进行内在质量检验能力B.对陈列的
16、药品C.对储存中发现的有质量疑问的药品D.陈列药品【答案】D36、药品监督管理部门查封生产假药的场所和设施，属于（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】D37、2015 年 6 月 25 日，国家食品药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015 年第 85 号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。A.销售劣药处理B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理C.销售假药处理D.无证经营处理【答案】C38、负责清场及填写清场记录的是A.清场人员B.生产操作人员C.生产操作人员，清场人员D.生产操作负责人【答案】B39、
17、属于资源严重减少的野生药材是A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.斑蝥【答案】B40、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年【答案】B41、指导全国执业药师注册管理工作是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】A42、复方曲马多片属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.非特殊管理药品处方药【答案】D43、根据药品经營质量管理规范,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是A.待销售出库的药品应按色标管理要求标示为绿色B.储存药品按批号
18、堆码不同批号的药品不得混垛码放C.对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色D.储存药品库房的相对湿度应控制在 35%-75%【答案】C44、以下不属于医疗毒性药品品种的是A.中药原药材B.中药制剂C.中药饮片D.西药原料药【答案】B45、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】B46、病例数应不少于 100 例的是A.I 期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B47、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品
19、有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处【答案】A48、随时收集有关药品不良反应发生的情况，每季度向省级专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，在 15 个工作日内快速报告A.药品生产企业B.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的药品不良反应病例C.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例D.国家药品监督管理部门【答案】A49、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药
20、品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20 日内B.10 日内C.30 日内D.15 日内【答案】D50、（2017 年真题）A 型肉毒毒素及其制剂属于（）A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.精神药品D.药品类易制毒化学品【答案】B多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、（2018 年真题）关于中药材专业市场管理的说法,正确的有（）A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营
21、模式【答案】ACD2、药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD3、疫苗生产企业、疫苗批发企业未依照规定建立并保存销售或者购销记录的处罚措施有A.警告、责令限期改正B.罚款、责令停产、停业C.吊销生产或经营许可证D.没收库存疫苗【答案】ABC4、公民、法人或其他组织认为行政机关的具体行政行为所依据的下列规定不合法，在对具体行政行为申请行政复议时可以一并向复议机关提出审查申请的是A.国务院部门的规定B.国务院部门规章C.地方人民政府规章D.县以
22、上地方人民政府及其工作部门的规定【答案】AD5、必须经国家有关部门审批的是A.麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划B.麻醉药品的生产单位、年度生产计划C.跨省从事麻醉药品经营单位D.麻醉药品的进出口【答案】ABCD6、制定和发布国家基本药物目录的原则是A.防治必需B.安全有效C.价格经济D.中西药并重【答案】ABD7、法的特征包括A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】ABCD8、某市组织各个医院学习中华人民共和国药品管理法，对按劣药论处的是A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的B.超过有效期的C.不注明或者更改生产批号的D.变质、被污染的【答案】BC9、根据药品管理法，受
23、害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。可以提出这种惩罚性赔偿要求的违法情形有A.生产假药B.生产劣药C.明知是假药仍然销售、使用的D.明知是劣药仍然销售、使用的【答案】ABCD10、根据执业药师职业资格制度规定,关于执业药师职业资格管理的说法,正确的有（）A.参加全部科目和免试部分科目的考试人员，执业药师职业资格考试成绩均以4 年为一个周期管理B.以欺骗手段取得执业药师注册证的，由发证机关撤销其注册证，3 年内不予执业药师注册C.严禁执业药师注册证挂靠，持证人注册单位与实际工作单位不符的，由发证机关撤销其注册证，并作
24、为个人不良信息记入全国执业药师注册管理信息系统D.药品经营企业配备的执业药师，其执业药师注册证应由省级药品监督管理部门批准，有效期为 3 年【答案】BC11、根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有()A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宜传的【答案】ABCD12、抗菌药物临床应用异常情况及其处理方式包括A.企业
25、违规销售的抗菌药物B.经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物C.频繁发生严重不良事件的抗菌药物D.半年内使用量始终居于前列的抗菌药物【答案】ABCD13、医疗机构制剂的特征有A.双证管理B.品种补缺C.医院自用为主D.质量检验合格【答案】ABCD14、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时A.可以从定点生产企业紧急借用B.可以从定点批发企业紧急借用C.可以从其他医疗机构紧急借用D.抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫生主管部门备案【答案】BCD15、医疗器械经营质量管理规范适用于A.从事第一类医疗器械的零售企业B.从事第二类医疗器械的
26、批发企业C.从事第三类医疗器械的批发企业D.从事各类医疗器械的经营企业【答案】ABCD16、药品零售企业定期对陈列、存放的药品进行检查时发现有质量疑问的药品应当采取的措施包括A.及时撤柜B.停止销售C.由质量管理人员确认和处理D.保留相关记录【答案】ABCD17、基本药物的采购，实行分类采购，以下说法正确的是A.对临床用量大.采购金额高.多家企业生产的基本药物，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品B.对用量小.临床必需.市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应C.对妇儿专科非专利药品.急救药品.基础输液.临
27、床用量小的药品实行集中挂网，由医院直接采购D.对部分专利药品.独家生产药品可通过招标采取定点生产等方式确保供应【答案】ABC18、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有A.安全保障权B.真情知悉权C.人格尊严权D.获取赔偿权【答案】ABD19、对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理【答案】ABC20、有关中药饮片的生产、经营，严禁的行为包括A.药品生产企业外购中药饮片半成品B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片C.药品经营企业从事饮片分包装、改换标签活动D.药品经营企业从不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD