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1、湖南省湖南省 20232023 年执业药师之药事管理与法规高分题库年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案附精品答案单选题（共单选题（共 5050 题）题）1、有关处方药与非处方药销售，下列说法错误的是A.非处方药可以采用有奖销售的销售方式B.非处方药可以开架自选销售C.处方药不得开架自选销售D.处方药不得采用附赠药品的销售方式【答案】A2、刑法规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚【答案】C3、（2016 年真题
2、）下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】B4、根据药品流通监督管理办法，药品生产、经营企业的经营行为符合规定的是（）A.以买药品赠药品的形式销售B.为他人以本企业名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】D5、药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病例）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限为A.20 日内B.10 日内C.3
3、0 日内D.15 日内【答案】D6、（2021 年真题）在医疗机构药品集中采购管理中，关于药品采购品种限制的说法，正确的是A.处方组成类同的复方制剂 12 种B.同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型合计不得超过 2 种C.每种药品剂型原则上不超过 2 种D.药品采购品种限制原则为“两品两规”【答案】A7、处方管理办法适用于A.与处方开具、制剂、保管相关的医疗机构及其人员B.与处方开具、调剂、制剂相关的医疗机构及其人员C.与处方开具、核对、保管相关的医疗机构及其人员D.与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】D8、药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动。关
4、于其应履行的程序和要求的说法，正确的是A.不需办理注册申请手续即可直接执业B.经过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】D9、提供虚假的证明、文件资料样品取得药品经营许可证的A.处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款B.处违法所得 1 倍以上 3 倍以下的罚款C.处 2 万元以上 10 万元以下的罚款D.处 1 万元以上 3 万元以下的罚款【答案】D10、最小包装上标注有“免费”字样的是A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.第一类疫苗D.第二类疫苗【答案】C11、药品出口销售证明的有效期是A.不超过 2
5、年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期B.不超过 3 个月（有效期时限不跨年度）C.不超过 1 年D.不超过 5 年【答案】A12、制拟定养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险政策和标准的部门是A.卫生健康部门B.人力资源和社会保障部C.发展和改革委员会D.商务部【答案】B13、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】A14、根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字 J20160008B.国药准字 S20143005C.国食药准字 220163026D.国食药监字 H20130085【答案】B15、（2019 年真题）根据
6、特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品【答案】A16、属于国家一级保护野生药材物种的是A.赛加羚羊角B.甘草C.龙胆D.洋金花【答案】A17、（2017 年真题）国家基本药物遴选的主要原则是（）A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】A18、医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括A.立即销毁B.记录新的不良反应C.向药
7、品监督管理局报告D.保留相关病历【答案】A19、不得发布广告的药品为A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.龙胆泻肝丸【答案】C20、由省级药品监督管理部门审批的是A.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业B.医疗机构需要取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业D.药品零售连锁企业从事第二类精神药品零售业务【答案】C21、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。2012 年 9 月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。其中，6 家企业被收回 G
8、AP 证书，并对其中 12 家企业立案调查。A.产地B.功效C.治疗范围D.常用剂量【答案】A22、可以单色印刷非处方药专有标识的是A.药品标签、使用说明书B.药品使用说明书和大包装C.药品标签和内包装、中包装D.药品使用说明书和外包装【答案】B23、甲为 A 省药品生产企业持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为 B 省药品批发企业负责甲生产的所有药品在 B 省的经营业务。丙为 C 省广告公司,业务范围包括广设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加 B 省市场销量甲拟在 B 省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请 D 省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症
9、和不良反应等内容。A.省药品监督管理部门提出中请获得批准后,即可发布B.向 C 省药品监督管理部门承诺符合条件并提交材料当场备案后即可发布C.向 C 省新闻宣传部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布D.向 C 省药品监督管理部门办理备案待其与药品广告批准文号核发机构确认后即可发布【答案】B24、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.1 年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】C25、药品批发企业对进货情况进行质量评审的周期是A.1 年B.5 年C.3 年D.4 年【答案】A26、药品经营质量管理规范规定，应具有药学专业技术职称的是A.药品零售企业主要负责人B.药品
10、零售企业专职质量管理人员C.药品零售企业中处方审核人员D.药品零售企业质量负责人【答案】D27、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期治疗作用初步评价阶段属于A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】B28、（2020 年真题）根据反不正当竞争法，下列互联网药品信息服务提供者的行为中，属于互联网不正当竞争行为的是（）A.转载药品监督管理部门或药品生产企业发布的药品召回信息B.转载国家药品监督管理部门发布的药品管理规范性文件C.利用技术手段，对其他合法药品经营者的网络服务实施不兼容D.对非法售药网站实施屏蔽【答案】C29、（
11、2020 年真题）关于药品经营质量管理规范的说法，正确的是（）A.药品经营质量管理规范的英文是 Good Selling Practice for Drug，简称“药品 GSP”B.药品经营质量管理规范要求建立药品追溯体系，实现药品质量状态、物流商流和价格信息可追溯C.药品经营质量管理规范附录的法律效力低于正文，不得脱离正文单独使用D.药品经营质量管理规范中的外审，是指企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察【答案】D30、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。并经有关部门批准，可以从事经营第二类精神药品业务。A.1
12、年B.2 年C.3 年D.5 年【答案】B31、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告A.1 日B.3 日C.7 日D.15 日【答案】D32、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验【答案】A33、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”对药名、剂型、规格、数量属于A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查用药合理性【答案】B34、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色【答案】A35、依照麻醉药品、第一类精
13、神药品购用印鉴卡管理规定，印鉴卡有效期满需更换新卡的医疗机构，应提供原印鉴卡有效期间内麻醉药品、第一类精神药品的A.购入情况B.库存情况C.管理情况D.使用情况【答案】D36、关于伪造、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任的说法，错误的是A.没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款B.情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款C.情节严重的，吊销药品批准证明文件D.情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员十年内禁止从事药品生产经营活动【答案】C37、A 制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B 制药公司为获取更大利润，将自己产品包
14、装盒装潢设计的与 A 制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了 A 制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未注册的商标B.药品不能申请注册商标C.药品说明书中的注册商标必须印制在通用名称的边角上D.注册商标的单字面积不得大于通用名称的二分之一【答案】A38、（2017 年真题）2017 年 5 月 5 日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药 A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品 A的说明书标注“有效期 30 个月”，在标签上标注“生产日期为 2017 年 1 月 5日，有效期至 2019 年
15、6 月”。A.保存期限应超过药品有效期 1 年；在 2020 年 7 月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于 2 年，且应超过药品有效期 1 年；在 2020 年 7 月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C.保存期限不得少于 5 年，在 2023 年 5 月 5 日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于 3 年；在 2020 年 5 月 5 日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】C39、临床药师应具有A.药学专业本科以上学历、中级以上技术职称B.医学专业本科以上学历、中级以上技术职称C.药学专业中级职称以上人员D.本科以上学历、中级以上技
16、术职称【答案】A40、处方管理办法规定，儿科处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】D41、根据药品管理法，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，应该给予相关单位的行政处罚不包括A.由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款B.情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动C.情节严重的，由市场监督管理部门吊销营业执照D.情节严重的，移交药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证或药品经营许可证【答案】B42、属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是A.哌替啶类止
17、痛药B.胰岛素C.复方甘草片D.可待因【答案】B43、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样A.药品内包装B.外包装标签C.原料药D.内包装标签【答案】B44、2008 年 7 月 1 日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售。中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008 年 10 月 6 日，原国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河哈尼族彝族自治州 6 名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加
18、注射液出现严重不良反应，其中有 3 例死亡。A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品 GMP 证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在 5 年之内不得从事药品生产、经营活动【答案】D45、（2016 年真题）属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】A46、根据医疗器械注册管理办法境内第二类医疗器械的注册批准部门是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区
19、的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】B47、必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开A.青霉素类等高致敏性药品B.-内酰胺结构类药品C.放射性药品D.强毒微生物及芽孢菌制品【答案】B48、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的国产保健食品批准文号格式的是A.国食健注 G2016B.国食健注(1999)第号C.国食健备 J2017D.国食健注(2007)第号【答案】A49、关于基本医疗保险用药的说法,正确的是（）A.经批准上市的民族药品,由各省级医疗保障部门根据规定程序,纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲
20、类支付C.抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫病药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时区分甲、乙两类【答案】A50、跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是A.县级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生计生部门D.国家药品监督管理部门【答案】D多选题（共多选题（共 2020 题）题）1、李某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件B.若张某取得执业药师职业资格证书，即可以执业药师身份
21、执业C.若张某取得执业药师职业资格证书，只能在其户籍所在地注册D.张某在 1 年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师【答案】AD2、麻醉药品和精神药品管理条例对药品零售连锁企业经营第二类精神药品的要求包括A.实行专人管理B.建立专用账册C.设立独立的专库或专柜存储D.实行双人双锁管理E.设立监控报警设施【答案】ABC3、定点生产企业可以将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给A.全国性批发企业B.区域性批发企业C.第二类精神药品制剂生产企业D.取得印鉴卡的医疗机构【答案】AB4、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44 号），我国改革
22、药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】ABC5、开办药品经营企业必须具备的条件有A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营
23、药品质量的规章制度【答案】ABCD6、根据中华人民共和国消费者权益保护法，为了保障消费者各项权利的实现，国家可以采取的措施有A.听取消费者对规则制定的意见B.政府及其部门落实消费者权益保护的责任C.抽查检验与控制缺陷产品D.惩处违法犯罪行为【答案】ABCD7、由原发证机关注销药品经营许可证的情形包括A.药品经营许可证被宣告无效的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.药品经营许可证有效期届满未换证的D.不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的【答案】ABCD8、根据国家基本药物目录管理办法，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A.发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的B.根
24、据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C.相应的国家药品标准被修改的D.国家药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的【答案】ABD9、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证B.所有记录及凭证按要求保存了 5 年C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容【答案】ABC10、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销
25、售处方药、非处方药的说法，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得更改【答案】BCD11、我国执业药师在执业活动中的基本准则包括A.遵纪守法、爱岗敬业B.遵从伦理、服务健康C.自觉学习、提升能力D.履职尽责、指导用药【答案】ABC12、生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照根据集中采购结果签订合同，应明确的内容有A.品种、规格B.数量、价格C.付款时间D.履约方式、违约责任【答案】ABCD13、药品广告中必须标明A.药品的通用名称B.忠告语C.药品广告批准文号D.药品生产批准文号【答案】
26、ABCD14、根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私、非法买卖麻黄碱复方制剂的刑事责任的说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品定罪D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】ABCD15、属于易制毒化学品的是A.制毒的主要原料B.制毒的化学配剂C.制毒化学辅料D.制毒化
27、学溶剂【答案】AB16、下列药品属于药品类易制毒化学品的有A.麦角新碱B.阿托品C.伪麻黄素D.麦角胺【答案】ACD17、药品 GSP 是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据药品管理法等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品 GSP 的要求的企业或环节包括A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品上市许可持有人开办的药店D.药品生产企业生产药品环节【答案】ABC18、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件是（）A.必须是合
28、法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储运要求【答案】ABCD19、因药品质量问题受到损害的，受害人可以向哪些请求赔偿损失A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构【答案】ABCD20、（2019 年真题）医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻醉药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药方至少保存 3 年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格【答案】ACD