药事组织管理体系与职能.ppt

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1、药事组织管理体系与职能药事组织管理体系与职能第二章第二章 Contents 药药品品监监督管理督管理3.3.药学实践单位与事业性组织机构药学实践单位与事业性组织机构药学实践单位与事业性组织机构药学实践单位与事业性组织机构1.1.药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系2.2.4.4.国外药事管理组织体系国外药事管理组织体系国外药事管理组织体系国外药事管理组织体系2 2 药事管理组织体系是指一定社会制度下药事药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和

2、运行机制于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。等方面的制度。第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系uu国家药事管理组织体系国家药事管理组织体系国家药事管理组织体系国家药事管理组织体系uu药学机构自身的药事管理组织体系药学机构自身的药事管理组织体系药学机构自身的药事管理组织体系药学机构自身的药事管理组织体系3 3药品行政监督管理组织体系：药品行政监督管理组织体系：主要是指国家和省主要是指国家和省级政府设置的药品监督管理部门以及地市、县级级政府设置的药品监督管理部门以及地市、县级的药品监督管理部门。的药品监督管理部

3、门。药品技术监督管理组织体系：药品技术监督管理组织体系：主要是指国家药品主要是指国家药品监督管理部门和省级及地市级人民政府药品监督监督管理部门和省级及地市级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省级管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省级直属的负责技术业务工作的事业单位。直属的负责技术业务工作的事业单位。第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系4 41949:卫生部设立药政管理部门卫生部设立药政管理部门【药品监督管理药品监督管理 】1978:国家医药管理总局国家医药管理总局【中西药品中西药品/医疗器械生产、供应

4、和使用医疗器械生产、供应和使用】1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委1998：国家药品监督管理局国家药品监督管理局，为国务院直属机构，为国务院直属机构2003：国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构，为国务院直属机构2008：国家食品药品监督管理局（国家食品药品监督管理局（职能调整职能调整），由卫生部管理），由卫生部管理第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】5 5第一节第一节第一节第一节 药

5、品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定()()SFDA职责变化职责变化SFDASFDA卫生部卫生部卫生部卫生部综合协调食品安综合协调食品安全、组织查处食全、组织查处食品安全重大事故品安全重大事故 食品卫生许可，餐食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费饮业、食堂等消费环节食品安全监管环节食品安全监管和保健食品、化妆和保健食品、化妆品卫生监督管理品卫生监督管理 6 6国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局【机构设置机构设

6、置】国家食品药品监督管理局设国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。国际合作司（港澳台办公室）。第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】7 7卫生部卫生部国家食品药品监督管理

7、局国家食品药品监督管理局办公室办公室 政策法规司政策法规司药品注册司药品注册司医疗器械监管司医疗器械监管司药品安全监管司药品安全监管司国际合作司国际合作司中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会国家中药品种保护审评委员会药品评价中心药品评价中心药品审评中心药品审评中心药品认证管理中心药品认证管理中心信息中心信息中心培训中心培训中心执业药师资格认证中心执业药师资格认证中心中国医药国际交流中心中国医药国际交流中心南方医药经济研究所、一四六库、中国药学会南方医药经济研究所、一四六库、中国药学会中国医药报社、中国医药科技出版社中国医药报社、中国

8、医药科技出版社医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心机关服务中心机关服务中心食品许可司食品许可司食品安全监管司食品安全监管司稽查局稽查局 人事司人事司 8 8（1 1 1 1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。和部门规章制度。

9、和部门规章制度。和部门规章制度。（2 2 2 2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3 3 3 3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食消费环节食品

10、安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。品安全监管有关的信息。品安全监管有关的信息。品安全监管有关的信息。（4 4 4 4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。的审批工作。的审批工作。的审批工作。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局【主要职责主要职责】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】9 9 （5 5

11、5 5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。规范并监督实施。规范并监督实施。规范并监督实施。（6 6 6 6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织

12、开展药品不良反应和医品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局【主要职责主要职责】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】1010（7 7 7

13、7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种

14、保护制度。护制度。护制度。护制度。（8 8 8 8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。械质量安全信息。械质量安全信息。械质量安全信息。（9 9 9 9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆组织查处消费环节食品安

15、全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局【主要职责主要职责】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】1111 （10101010）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。查和信息化建设工作。查和信息化建设工作。查和信息化

16、建设工作。（11111111）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。药师注册工作。药师注册工作。药师注册工作。（12121212）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（13131313）承办国务院及卫生部交办的其他事项。）承办国务院及卫生部交办的其他事项。）承办国务院及卫生部交办的其他事项。）承

17、办国务院及卫生部交办的其他事项。国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局【主要职责主要职责】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】1212国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局【稽查局稽查局】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】uu综合处综合处综合处综合处uu稽查一处稽查一处稽查一处稽查一处（保健食品、化妆品）（保健食品、化妆品）（保健食品、化妆品）（保健食品、化妆品）uu稽查

18、二处稽查二处稽查二处稽查二处（药品、医疗器械）（药品、医疗器械）（药品、医疗器械）（药品、医疗器械）uu稽查三处稽查三处稽查三处稽查三处（药品、医疗器械、保健食品广告）（药品、医疗器械、保健食品广告）（药品、医疗器械、保健食品广告）（药品、医疗器械、保健食品广告）uu稽查四处稽查四处稽查四处稽查四处（拟定稽查抽验工作计划并实施、发布质（拟定稽查抽验工作计划并实施、发布质（拟定稽查抽验工作计划并实施、发布质（拟定稽查抽验工作计划并实施、发布质 量公告和抽验结果）量公告和抽验结果）量公告和抽验结果）量公告和抽验结果）13131998-20071998-2007：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导

19、：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导20082008：地方政府分级管理：地方政府分级管理：地方政府分级管理：地方政府分级管理省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门【机构设置机构设置 】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】1414第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【行政监督行政监督行政监督行政监督】国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局

20、省级药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局县级药品监督管理局国务院国务院省人民政府省人民政府卫生部卫生部市人民政府市人民政府县人民政府县人民政府同级卫生部门同级卫生部门同级卫生部门同级卫生部门同级卫生部门同级卫生部门1515u药品检验机构药品检验机构u国家药典委员会国家药典委员会u国家食品药品监督管理局药品审评中心国家食品药品监督管理局药品审评中心u国家食品药品监督管理局认证中心国家食品药品监督管理局认证中心u国家中药品种保护审评委员会办公室国家中药品种保护审评委员会办公室u国家食品药品监督管理局药品评价中心国家食品药品监督管理局药品评价中心u国

21、家食品药品监督管理局培训中心国家食品药品监督管理局培训中心u国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】1616 我国的药品检验机构主要分为三级：我国的药品检验机构主要分为三级：一级：中国药品生物制品检定所一级：中国药品生物制品检定所 二级：省级药品检验所二级：省级药品检验所 三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所三级：市（地）、自治州（盟）药品检验所 药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业药品检验机构为同级

22、药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。省会城市不重复设置。药品检验机构药品检验机构第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】1717 口岸药品检验所：口岸药品检验所：中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所北京市

23、药品检验所北京市药品检验所广东省药品检验所广东省药品检验所福建省药品检验所福建省药品检验所上海市药品检验所上海市药品检验所厦门市药品检验所厦门市药品检验所海南省药品检验所海南省药品检验所成都市药品检验所成都市药品检验所浙江省药品检验所浙江省药品检验所天津市药品检验所天津市药品检验所广州市药品检验所广州市药品检验所武汉市药品检验所武汉市药品检验所大连市药品检验所大连市药品检验所青岛市药品检验所青岛市药品检验所陕西省药品检验所陕西省药品检验所重庆市药品检验所重庆市药品检验所江苏省药品检验所江苏省药品检验所药品检验机构药品检验机构第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品

24、监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】1818 中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管中国药品生物制品检定所是国家食品药品监督管理局直属事业单位，成立于理局直属事业单位，成立于1950年，是全国药品检验年，是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务的最高技术仲裁机构，是全国各级药品检验机构业务技术的指导中心。技术的指导中心。药品检验机构药品检验机构【中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】1

25、919药品检验机构药品检验机构【中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】2020 （1 1 1 1）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁。技术仲裁。技术仲裁。技术仲裁。（2 2 2 2）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工）承担全国药品、生物制品和进口药品、

26、生物制品的抽验工）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。（3 3 3 3）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。准和有关的技术复核工作。药

27、品检验机构药品检验机构【中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】2121 （4 4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。对照品、特殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。（5 5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。审核、保存和分发。（6 6 6 6

28、）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组准物质以及与药品、生物制品安全性、有效性有关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。理局进行科技项目的管理等工作。药品检验机构药品检验机构【中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督

29、技术监督】2222 （7 7 7 7）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人 （8 8 8 8）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证）

30、负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。（9 9 9 9）综合上报和反馈药品质量情报信息。）综合上报和反馈药品质量情报信息。）综合上报和反馈药品质量情报信息。）综合上报和反馈药品质量情报信息。（10101010）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标）负责国家药品监督管理局所指

31、定的医疗器械的质量检定和质量标）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。准的审核工作。准的审核工作。准的审核工作。（11111111）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中

32、心的任务。药品检验机构药品检验机构【中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】2323 省省省省级级级级药药药药品品品品检检检检验验验验所所所所是是是是省省省省级级级级药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理部部部部门门门门设设设设置置置置的的的的药药药药品品品品技技技技术术术术监监监监督督督督机机机机构构构构，其其其其主主主主要要要要职职职职责责责责是是是是依依依依照照照照药药药药品品品品管管管管理理理理法法法法及及及及有有有有关关关关法

33、法法法规规规规，负负负负责责责责本本本本辖辖辖辖区区区区的的的的药药药药品品品品生生生生产产产产、经经经经营营营营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。使用单位的药品检验和技术仲裁等。使用单位的药品检验和技术仲裁等。使用单位的药品检验和技术仲裁等。药品检验机构药品检验机构【省级药检所省级药检所】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】2424 国国国国家家家家药药药药典典典典委委委委员员员员会会会会成成成成立立立立于于于于19501950年年年年，是是是是国国国国家家家家药药药药品品品品监监监监督

34、督督督管管管管理理理理部部部部门门门门负负负负责责责责药药药药品品品品标标标标准准准准工工工工作作作作的的的的常常常常设设设设机机机机构构构构，主主主主要要要要负负负负责责责责组组组组织织织织编编编编纂纂纂纂中中中中国国国国药药药药典典典典（Ch.P.Ch.P.Ch.P.Ch.P.）及及及及制制制制定定定定、修修修修订订订订国国国国家家家家药药药药品品品品标标标标准准准准。1998199819981998年年年年将将将将卫卫卫卫生生生生部部部部药药药药典典典典委委委委员员员员会会会会划划划划归归归归原原原原国国国国家家家家药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局，并更名为国家药

35、典委员会，现属于并更名为国家药典委员会，现属于并更名为国家药典委员会，现属于并更名为国家药典委员会，现属于SFDASFDASFDASFDA直属的事业单位。直属的事业单位。直属的事业单位。直属的事业单位。国家药典委员会国家药典委员会第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】2525 国国国国家家家家药药药药典典典典委委委委员员员员会会会会的的的的常常常常设设设设办办办办事事事事机机机机构构构构实实实实行行行行秘秘秘秘书书书书长长长长负负负负责责责责制制制制，下下下下设设设设办办办办公公公公室室室室

36、、人人人人事事事事处处处处、业业业业务务务务综综综综合合合合处处处处、药药药药品品品品信信信信息息息息处处处处、中中中中药药药药处处处处、化化化化学学学学药药药药品品品品处处处处、生生生生物物物物制制制制品品品品处处处处等等等等处处处处室室室室，以以以以及及及及卫卫卫卫标标标标发发发发展中心、展中心、展中心、展中心、中国药品标准中国药品标准中国药品标准中国药品标准杂志社等分支机构。杂志社等分支机构。杂志社等分支机构。杂志社等分支机构。国家药典委员会国家药典委员会【机构设置机构设置 】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术

37、监督技术监督技术监督技术监督】2626 （1 1）编制）编制中国药典中国药典及其增补本；及其增补本；（2 2）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准；药用辅料的药用要求与标准；（3 3）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作；（4 4）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询；）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询；（5 5）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作；）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流

38、与合作；（6 6）负责）负责中国药品标准中国药品标准等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编撰及发行；标准及其配套丛书的编撰及发行；（7 7）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。国家药典委员会国家药典委员会【主要职责主要职责】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】2727 国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局药药药药品品品品审审审审评评

39、评评中中中中心心心心为为为为国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局直直直直属属属属事事事事业业业业单单单单位位位位，是是是是国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局药药药药品品品品注注注注册册册册技技技技术术术术审审审审评评评评机机机机构构构构，为为为为药药药药品品品品注注注注册册册册提提提提供供供供技技技技术术术术支持。支持。支持。支持。国家食品药品监督管理局审评中心国家食品药品监督管理局审评中心第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组

40、织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】2828第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】国家食品药品监督管理局审评中心国家食品药品监督管理局审评中心【机构设置机构设置】中药中药/天然药物天然药物化学药品化学药品2929（1 1 1 1）为药品注册提供技术支持；）为药品注册提供技术支持；）为药品注册提供技术支持；）为药品注册提供技术支持；（2 2 2 2）负责组织对药品注册申请进行技术审评；）负责组织对药品注册申请进行技术审评；）负责组织对药品注册申请进行技术审评；）负责组织对药品注册申请进行

41、技术审评；（3 3 3 3）承办）承办）承办）承办SFDASFDA交办的其他事项。交办的其他事项。交办的其他事项。交办的其他事项。国家食品药品监督管理局审评中心国家食品药品监督管理局审评中心【主要职责主要职责】第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】3030国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门：办公室办公室检查

42、一处（检查一处（GLPGLP、GCPGCP）检查二处（检查二处（GMPGMP、GAPGAP）检查三处检查三处(医疗器械医疗器械GMP)GMP)信息管理处（建立业务信息系统信息管理处（建立业务信息系统 、动态监控系统等）、动态监控系统等）第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】国家食品药品监督管理局药品认证中心国家食品药品监督管理局药品认证中心31311.1.1.1.参与制定、修订参与制定、修订参与制定、修订参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理

43、规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)(GLP)(GLP)(GLP)、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范(GCP)(GCP)(GCP)(GCP)、药品生产质量药品生产质量药品生产质量药品生产质量管理规范管理规范管理规范管理规范(GMP)(GMP)(GMP)(GMP)、中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(GAP)(GAP)(GAP)(GAP)、药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范(GSP)(GSP)(GSP)(GSP)、医疗机构制剂配制

44、医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制医疗机构制剂配制质量管理规范质量管理规范质量管理规范质量管理规范和和和和医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范(医疗器医疗器医疗器医疗器械械械械GMP)GMP)GMP)GMP)及其相应的实施办法。及其相应的实施办法。及其相应的实施办法。及其相应的实施办法。第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】国家食品药品监督管理局药品认证中心国家食品药品监督管理局药品认证中心32322.2.2.2.受国家食品药品监督管

45、理局委托，对申请受国家食品药品监督管理局委托，对申请受国家食品药品监督管理局委托，对申请受国家食品药品监督管理局委托，对申请GMPGMPGMPGMP认证的药认证的药认证的药认证的药品、医疗器械生产企业、品、医疗器械生产企业、品、医疗器械生产企业、品、医疗器械生产企业、GAPGAPGAPGAP认证的企业认证的企业认证的企业认证的企业(单位单位单位单位)和和和和GCPGCPGCPGCP认定认定认定认定的医疗机构组织实施现场检查等相关工作。对药品研究机构的医疗机构组织实施现场检查等相关工作。对药品研究机构的医疗机构组织实施现场检查等相关工作。对药品研究机构的医疗机构组织实施现场检查等相关工作。对药品

46、研究机构组织实组织实组织实组织实3.3.3.3.受国家食品药品监督管理局委托，对已取得认证证书的单受国家食品药品监督管理局委托，对已取得认证证书的单受国家食品药品监督管理局委托，对已取得认证证书的单受国家食品药品监督管理局委托，对已取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管理部门位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管理部门位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管理部门位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级药品监督管理部门药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品

47、监督管理局依药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械法开展医疗器械法开展医疗器械法开展医疗器械GMPGMPGMPGMP的监督抽查等相关工作。的监督抽查等相关工作。的监督抽查等相关工作。的监督抽查等相关工作。第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】国家食品药品监督管理局药品认证中心国家食品药品监督管理局药品认证中心33334.4.负责药品负责药品GMPGMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、

48、考核和聘任的承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业具体工作，组织有关企业(单位单位)的技术及管理人员开展的技术及管理人员开展GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GAPGAP、GSPGSP等规范的培训工作。等规范的培训工作。5.5.承担进口药品承担进口药品GMPGMP认证及国际药品认证互认的具体工作，认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。6.6.承办承办SFDA交办的其他事项。交办的其他事项。第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督

49、管理组织体系【技术监督技术监督技术监督技术监督】国家食品药品监督管理局药品认证中心国家食品药品监督管理局药品认证中心3434 按照按照按照按照关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增关于国家中药品种保护审评委员会加挂牌子和增加事业编制的批复加事业编制的批复加事业编制的批复加事业编制的批复(中央编办复字中央编办复字中央编办复字中央编办复字200418200418200418200418号号号号)，国家中药，国家中药，国家中药，国家中药品种保护审评委员会加挂品种保护审评委员会加挂品种保护审评委员会加挂品种保护审评

50、委员会加挂国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品国家食品药品监督管理局保健食品审评中心审评中心审评中心审评中心的牌子，为国家食品药品监督管理局直属事业单位，的牌子，为国家食品药品监督管理局直属事业单位，的牌子，为国家食品药品监督管理局直属事业单位，的牌子，为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。的机构。的机构。的机构。第一节第一节第