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1、来自中国最大的资料库下载2021/9/131 第二章第二章第二章第二章 药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能来自中国最大的资料库下载2021/9/132第二章第二章 药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能 药事管理组织体系是指一定社会制度下药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。然而，从药置和运行机制等方面的制度。然而，从药事管理的内容、范围来看，其组织体系是事管理的内容、范
2、围来看，其组织体系是一个相对比较复杂的综合性的社会系统。一个相对比较复杂的综合性的社会系统。来自中国最大的资料库下载2021/9/133第二章第二章 药事管理组织体系与职能药事管理组织体系与职能第一节第一节第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系第二节药学实践单位与事业性组织机构第二节药学实践单位与事业性组织机构第二节药学实践单位与事业性组织机构第二节药学实践单位与事业性组织机构第三节第三节第三节第三节 药品监督管理药品监督管理药品监督管理药品监督管理第四节第四节第四节第四节 国外药事管理组织体系国外药事管理组织体系国外药事管理组织体系国外
3、药事管理组织体系主要内容主要内容主要内容主要内容A A A AB B B BC C C CD DD D来自中国最大的资料库下载2021/9/134第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系 药品监督管理组织体系属于国家药品监督管理组织体系属于国家药事管理组织体系范畴，主要由药品药事管理组织体系范畴，主要由药品行政监督管理组织体系和技术监督管行政监督管理组织体系和技术监督管理组织体系两部分组成。其主要职能理组织体系两部分组成。其主要职能是依据法律、法规的授权，按照法定是依据法律、法规的授权，按照法定的程序和标准，对药品、药事组织和的程序和标准，对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的
4、监督管理。相应从业人员进行必要的监督管理。其中，对药品质量的监督管理是药品其中，对药品质量的监督管理是药品监督管理组织体系的核心职能。监督管理组织体系的核心职能。来自中国最大的资料库下载2021/9/135第一节第一节 药品监督管理组织体系药品监督管理组织体系 药品质量监督管理通过对药品的研制、药品质量监督管理通过对药品的研制、生产、流通、使用过程中的物质对象的质量生产、流通、使用过程中的物质对象的质量以及影响物质对象质量的工作质量进行监督以及影响物质对象质量的工作质量进行监督管理，体现了全面质量管理的思想，同时也管理，体现了全面质量管理的思想，同时也是国家为保障公众用药安全，保护企业合法是国
5、家为保障公众用药安全，保护企业合法权益，以质量第一、科学化和法治化高度统权益，以质量第一、科学化和法治化高度统一以及专业性监督管理和群众性监督管理相一以及专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则，以法律手段和行政手段行使国结合的原则，以法律手段和行政手段行使国家监督管理权的体现。家监督管理权的体现。来自中国最大的资料库下载2021/9/136药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系 药药品品行行政政监监督督管管理理组组织织体体系系主主要要是是指指国国务务院院和和省省、自自治治区区、直直辖辖市市政政府府设设置置的的药药品品监监督督管管理理部部门门以以及及实实行行垂垂直直管管理理的的地地
6、市市、县县级级的的药药品品监监督督管管理部门。理部门。19981998年年4 4月月以以前前，我我国国药药事事管管理理组组织织体体系系中中的的药药品品监监督督管管理理的的职职能能主主要要由由县县以以上上卫卫生生行行政政部部门门行行使使，并并形形成成了系统的管理组织体系。了系统的管理组织体系。一一来自中国最大的资料库下载2021/9/137 药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系 19981998年年，为为了了加加强强药药品品的的统统一一管管理理，国国务务院院组组建建了了原原国国家家药药品品监监督督管管理理局局(State(State Drug Drug AdministrationA
7、dministration，SDA)SDA)，作作为为其其直直属属机机构构。同同时时将将原原属属卫卫生生部部行行使使的的药药政政、药药检检职职能能，原原国国家家医医药药管管理理局局行行使使的的药药品品生生产产、流流通通监监督督管管理理职职能能，国国家家中中医医药药管管理理局局行行使使的的中中药药生生产产、流流通通监监督督管管理理职职能能划划归原国家药品监督管理局行使。归原国家药品监督管理局行使。一一来自中国最大的资料库下载2021/9/138 药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系 从从20012001年年1212月月1 1日日开开始始，我我国国实实施施新新修修订订的的药药品品管管理
8、理法法，明明确确了了国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门主主管管全全国国的的药药品品监监督督管管理理工工作作，省省级级药药品品监监督督管管理理部部门门负负责责本本行行政政区区域域内内的的药药品品监监督督管管理理工工作作，各各级级相相关关部部门门在在其其各各自自的的职职责责范范围围内内负负责责与与药药品品有有关关的的监监督督管管理工作。理工作。一一来自中国最大的资料库下载2021/9/139 药品行政监督管理组织体系药品行政监督管理组织体系 20032003年年3 3月月，根根据据国国务务院院机机构构改改革革方方案案，国国务务院院决决定定在在原原国国家家药药品品监监督督管管理理局局的的基
9、基础础上上组组建建国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局(State(State Food Food and and Drug Drug AdministrationAdministration，SFDA)SFDA)，并并对对其其职职责责进进行行了了相相应应的的调调整整，新新组组建建的的国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局（SFDASFDA）在在继继续续承承担担原原国国家家药药品品监监督督管管理理局局所所有有职职能能的的基基础础上上，增增加加了了其其对对食食品品、保保健健品品、化化妆妆品品安安全全管管理理的的综综合合监监督督、组组织织协协调调和和依依法法组组织织开开展展对对重重大
10、大事事故故查查处处的的职职能能，并并行行使使对对保保健健品品的的审审批批职职能能，国国家家食食品品药药品品监监督督管管理理局局（SFDASFDA）于于20032003年年4 4月月1616日正式挂牌。日正式挂牌。一一来自中国最大的资料库下载2021/9/1310（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 1.1.机构设置机构设置 国家食品药品监督管理局是国务院国家食品药品监督管理局是国务院负责药品监督管理工作的部门，主要负责药品监督管理工作的部门，主要负责全国的药品监督管理工作，有负责全国的药品监督管理工作，有1313个内设职能司（室）和个内设职能司（室）和1616个
11、直属个直属事业单位（见下页）。此外，中国药事业单位（见下页）。此外，中国药学会等全国性的药学社会团体挂靠在学会等全国性的药学社会团体挂靠在国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局。来自中国最大的资料库下载2021/9/1311（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系来自中国最大的资料库下载2021/9/1312（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理品、保健品、化妆品安全管理和主管药
12、品监督管理的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、的直属机构，负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事理的综合监
13、督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。故查处；负责保健品的审批。来自中国最大的资料库下载2021/9/1313（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：国家食品药品监督管理局主要职能有：（1 1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规，并制定食品理方面的法律、行政法规，并制定食品 、保健品、化妆品安全、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。（2 2）依法行使食品、保健品、化妆
14、品安全管理的综合监督）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品的安全监督工作。督工作。（3 3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；并组织协调和配合有关部门化妆品安全的专项执法监督活动；并组织协调和配合有关部门开展对食品、保健品、化妆品安全重大事故的应急救援工作。开展对食品、保健品、化妆品安全重大
15、事故的应急救援工作。来自中国最大的资料库下载2021/9/1314（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：国家食品药品监督管理局主要职能有：（4 4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门关于食品、保健品、化妆品的安全信息合有关部门关于食品、保健品、化妆品的安全信息并定期向社会发布；并定期向社会发布；（5 5）起
16、草药品管理的法律、行政法规并监督实）起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制施；依法实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。度。（6 6）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监）起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准和生产质量管理规范并监督实施。和生产质量管理规范并监督实施。来自中国最大的资料库下载2021/9/1315（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体
17、系 国家食品药品监督管理局主要职能有：国家食品药品监督管理局主要职能有：(7)(7)注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场的准入标准，负责保健品的审批工拟订保健品市场的准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应的监测制度，负责药品再评价、完善药品不良反应的监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录的工作。(8)(8)拟订和修订药品的研制、生产、流通、使用拟订和修订药品的研制、生产、流通、
18、使用方面的质量管理规范并监督实施。方面的质量管理规范并监督实施。(9)(9)监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量疗器械质量，并定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违公报；依法查处如制售假劣药品、医疗器械等的违法行为。法行为。来自中国最大的资料库下载2021/9/1316（一）（一）国家药品行政监督管理组织体系国家药品行政监督管理组织体系 国家食品药品监督管理局主要职能有：国家食品药品监督管理局主要职能有：（1010）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性）依法监督管理麻醉药品、
19、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种医疗器械。药品、放射性药品及特种医疗器械。（1111）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督）拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师的注册工作。和指导执业药师的注册工作。（1212）指导全国药品的监督管理和食品、保健品、）指导全国药品的监督管理和食品、保健品、化妆品的安全管理的综合监督工作。化妆品的安全管理的综合监督工作。（1313）开展药品监督管理与食品、保健品、化妆）开展药品监督管理与食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。作。（1414）承办国务院交办的其他事项等。）承办国
20、务院交办的其他事项等。来自中国最大的资料库下载2021/9/1317（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 1.1.机构设置机构设置 省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部省级药品监督管理部门是省级人民政府的工作部门，负责本行政区域内的药品监督管理工作，并对省门，负责本行政区域内的药品监督管理工作，并对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理。省级药品监级以下药品监督管理机构实行垂直管理。省级药品监督管理部门内设机构一般为：办公室、政策法规处、督管理部门内设机构一般为：办公室、政策法规处、食品安全协调处、食品安全监察处、药品注册处、医食品安全协
21、调处、食品安全监察处、药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、药品市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室市场稽查处、人事教育处、财务审计处和纪检监察室等处、室。等处、室。来自中国最大的资料库下载2021/9/1318（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （1 1）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管）负责组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品、保健品、理的地方性法规、规章；组织有关部门制定食品
22、、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。（2 2）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全督职责，组织协调有关部门承担食品、保健品、化妆品安全监督工作。监督工作。（3 3）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健故的查处；根据省政府授权，组织协调开展全省食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关品、化妆品
23、安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。来自中国最大的资料库下载2021/9/1319（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （4 4）综合协调食品、保健品、化妆品安全的）综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实品、化妆品安全监督管理信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安
24、全施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。信息并定期向社会发布。（5 5）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理）贯彻执行国家药品和医疗器械监督管理的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督的法律、法规、规章，起草药品、医疗器械监督管理地方性法规、规章草案，并制定有关政策。管理地方性法规、规章草案，并制定有关政策。来自中国最大的资料库下载2021/9/1320（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （6 6）负责新药、仿制药品、中药保护品）负责新药、仿制药品、中药保护品种、淘汰药品、药用包装材料和保
25、健品的种、淘汰药品、药用包装材料和保健品的审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组审核，负责医疗机构制剂品种的审批；组织实施处方药与非处方药分类管理制度；织实施处方药与非处方药分类管理制度；审查出口药品；负责药品的再评价、不良审查出口药品；负责药品的再评价、不良反应监测；审批药品广告。反应监测；审批药品广告。（7 7）监督实施医疗器械产品法定标准；）监督实施医疗器械产品法定标准；负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械负责医疗器械产品的注册；负责医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械的再评价、不良反应监测；审批医疗器械广告。广告。来自中国最大的资料库下载2021/9/1321（二）（二）省级及省
26、级以下药品行政监督管理组织体系省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （8 8）负责监督实施药品的研制、生产、）负责监督实施药品的研制、生产、流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理流通、使用及医疗机构制剂生产等质量管理规范，依法组织对药品生产、经营企业质量规范，依法组织对药品生产、经营企业质量管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质管理规范的认证；监督实施医疗器械生产质量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经量管理规范；核发药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证。营许可证和医疗机构制剂许可证。（9 9）负责药物临床试验机构的初审、推）负责药物临床试验机构的初审
27、、推荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、荐；负责医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的推荐工作质量管理规范评审机构的推荐工作。来自中国最大的资料库下载2021/9/1322（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （1010）依法监督管理麻醉药品、精神药品、）依法监督管理麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。毒性药品、放射性药品及特种药械。（1111）监督生产、经营企业和医疗机构的药）监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，发布全省药品、医疗器械质品、医疗器械质量，发布全省药品
28、、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械及其他违法行为。他违法行为。（1212）贯彻实施执业药师资格准入制度，负）贯彻实施执业药师资格准入制度，负责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续责执业药师注册，组织执业药师考前培训和继续教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理教育等工作；负责系统及相关人员的培训管理来自中国最大的资料库下载2021/9/1323（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系（二）省级及省级以下药品行政监督管理组织体系 2.2.主要职能主要职能 （1313）开展药品监督管理和食品、保）开展药品监督管理和食品、保健品、化妆
29、品安全管理方面的对外交流健品、化妆品安全管理方面的对外交流与合作工作。与合作工作。（1414）负责全省药品监督管理和食品、）负责全省药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工保健品、化妆品安全管理的综合监督工作，对省级以下药品监督管理部门实行作，对省级以下药品监督管理部门实行垂直管理。垂直管理。（1515）承办省政府交办的其他事项等。）承办省政府交办的其他事项等。来自中国最大的资料库下载2021/9/1324药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 药品技术监督管理体系主要是指国药品技术监督管理体系主要是指国务院药品监督管理部门设置的药品检务院药品监督管理部门设置的药品检验
30、机构和省、自治区、直辖市和地市验机构和省、自治区、直辖市和地市级人民政府药品监督管理部门设置的级人民政府药品监督管理部门设置的药品检验机构，以及国家和省、自治药品检验机构，以及国家和省、自治区、直辖市直属的负责技术业务工作区、直辖市直属的负责技术业务工作的事业单位。的事业单位。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1325药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （一）药品检验机构（一）药品检验机构 我国的药品检验机构主要分为三级：一我国的药品检验机构主要分为三级：一级为中国药品生物制品检定所；二级为省、级为中国药品生物制品检定所；二级为省、自治区、直辖市药品检验所；三级为市（地）
31、自治区、直辖市药品检验所；三级为市（地）、自治州（盟）药品检验所，药品检验机构、自治州（盟）药品检验所，药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，为同级药品监督管理机构的直属事业单位，另外药品监督管理任务重的县（市），根据另外药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。其中省会城市不重复设置。构的派出机构。其中省会城市不重复设置。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1326药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （一
32、）药品检验机构（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 1.1.机构设置机构设置 主要分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分，主要分为两大类，即药品检验部分和生物制品检定部分，药品检验部分下设：化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品检验部分下设：化学药物室、中药室、抗生素室、生化药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、药品室、放射性同位素室、计划生育药品室、药理毒理室、仪器分析室和情报资料室等；生物制品检定部分下设：菌种仪器分析室和情报资料室等；生物制品检定部分下设：菌种室、菌苗室、肠道细菌室、血清室、呼吸道病毒室、肠道病室、菌苗室、肠道细菌室、血清室
33、、呼吸道病毒室、肠道病毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室毒室、虫媒病毒室、血液制品室、生化室、肿瘤免疫形态室等。此外，中国药品生物制品检定所还设有培养基室、实验等。此外，中国药品生物制品检定所还设有培养基室、实验动物标准化室和实验动物饲养场。动物标准化室和实验动物饲养场。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1327药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （一）药品检验机构（一）药品检验机构 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 2.2.主要职责主要职责 （1 1）负责全国药品、生物制品和进口药品、）负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术
34、仲裁。生物制品的检验和技术仲裁。（2 2）承担全国药品、生物制品和进口药品、）承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告。需的技术数据和分析报告。（3 3）承担国家药品、生物制品标准的技术审）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制核、修订或起草工作；承担一类新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作。术复核工作。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1328药品技术监督管理组织体系药品技术监
35、督管理组织体系 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 2.2.主要职责主要职责 （4 4）负责药品、生物制品检定用标准物质，包）负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、对照品、物殊试剂、药材对照品等括国家标准品、对照品、物殊试剂、药材对照品等的研制、标化和分发。的研制、标化和分发。（5 5）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌）负责生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定审核、保存和分发。株的收集、鉴定审核、保存和分发。（6 6）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、）开展与药品、生物制品的检定方法、质量、质量标准、标准物以及与药品、生物制品安全性、质量标准、标准物以及
36、与药品、生物制品安全性、有效性相关的科研工作，组织、制定、实施全国药有效性相关的科研工作，组织、制定、实施全国药品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进品检验科技发展规划。协助国家药品监督管理局进行科技项目的管理等工作。行科技项目的管理等工作。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1329药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 2.2.主要职责主要职责 （7 7）指导全国药品检验所及生物制品）指导全国药品检验所及生物制品研究、生产单位检定部门的业务技术工作，研究、生产单位检定部门的业务技术工作，协助解决技术疑难问题，培训技术和管理
37、协助解决技术疑难问题，培训技术和管理人员。人员。（8 8）负责省、自治区、直辖市药品检）负责省、自治区、直辖市药品检验所和口岸药品检验所实验室认证的组织验所和口岸药品检验所实验室认证的组织工作及业务管理的标准化、科学化工作。工作及业务管理的标准化、科学化工作。（9 9）综合上报和反馈药品质量情报信）综合上报和反馈药品质量情报信息。息。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1330药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 中国药品生物制品检定所中国药品生物制品检定所 2.2.主要职责主要职责 （1010）负责国家药品监督管理局所）负责国家药品监督管理局所指定的医疗器械的质量检定和质量
38、标指定的医疗器械的质量检定和质量标准的审核工作。准的审核工作。（1111）开展药品、生物制品检定和）开展药品、生物制品检定和研究用实验动物标准化工作，承担国研究用实验动物标准化工作，承担国家啮齿类动物种子中心和国家实验动家啮齿类动物种子中心和国家实验动物质量检测中心的任务。物质量检测中心的任务。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1331药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （二）国家药典委员会二）国家药典委员会 1.1.机构设置机构设置 国家药典委员会的常设办事机构实行国家药典委员会的常设办事机构实行秘书长负责制，下设办公室、人事处、业秘书长负责制，下设办公室、人事处、业务
39、综合处、药品信息处、中药处、化学药务综合处、药品信息处、中药处、化学药品处、生物制品处等处室，以及卫标发展品处、生物制品处等处室，以及卫标发展中心、中心、中国药品标准中国药品标准杂志社等分支机杂志社等分支机构，国家药典委员会常设机构人员编制构，国家药典委员会常设机构人员编制5050人，现有工作人员（包括聘用人员和下属人，现有工作人员（包括聘用人员和下属机构）约机构）约9090余人。余人。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1332药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （二）国家药典委员会（二）国家药典委员会 2.2.主要职责主要职责 （1 1）编制）编制中国药典中国药典及其增
40、补及其增补本。本。（2 2）组织制定和修订国家药品标）组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。器、药用辅料的药用要求与标准。（3 3）负责药品试行标准转为正式）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。标准的技术审核工作。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1333药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系(二二)国家药典委员会国家药典委员会 2.2.主要职责主要职责 （4 4）负责国家药品标准及其相关内容的培训）负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。与技术咨询。（5 5）负责药品标准信息化建设
41、，参与药品标）负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。准的国际交流与合作。（6 6）负责）负责中国药品标准中国药品标准等刊物的编辑、等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。编纂及发行。（7 7）承办国家食品药品监督管理局交办的其）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。他事项等。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1334药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心 1.1.机构设置机构设置 国家食品药品监督管理局药品
42、审评中心内设国家食品药品监督管理局药品审评中心内设九部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、九部，分别是：审评管理与协调部、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人审评二部、审评三部、审评四部、审评五部、人力资源部、信息部和财务部。力资源部、信息部和财务部。2.2.主要职责主要职责 （1 1）为药品注册提供技术支持。）为药品注册提供技术支持。（2 2）负责组织对药品注册申请进行技术审评。）负责组织对药品注册申请进行技术审评。（3 3）承办国家食品药品监督管理局交办的其）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。他事项。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1335药品技术监督管
43、理组织体系药品技术监督管理组织体系 （四）国家食品药品监督管理局药品认（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心证管理中心 国家食品药品监督管理局药品认证管国家食品药品监督管理局药品认证管理中心为国家食品药品监督管理局直属事理中心为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门从事药品认证管理的机构。业单位，是专门从事药品认证管理的机构。1.1.机构设置机构设置 国家食品药品监督管理局药品认证管国家食品药品监督管理局药品认证管理中心内设六个职能部门，分别为办公室、理中心内设六个职能部门，分别为办公室、检查一处、检查二处、检查三处、检查四检查一处、检查二处、检查三处、检查四处和综合业务处。处和综合
44、业务处。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1336药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （四）国家食品药品监督管理局药品认四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心证管理中心 2.2.主要职责主要职责 （1 1）参参与与制制定定、修修订订药药物物非非临临床床研研究究质质量量管管理理规规范范（GLPGLP）、药药物物临临床床试试验验质质量量管管理理规规范范（GCPGCP）、药药品品生生产产质质量量管管理理规规范范（GMPGMP）、中中药药材材生生产产质质量量管管理理规规范范（GAPGAP）、药药品品经经营营质质量量管管理理规规范范（GSPGSP）和和医医疗疗器器械械生生产产质
45、质量量管管理理规规范范（医医疗疗器器械械GMPGMP）及及其其相应的实施办法。相应的实施办法。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1337药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.2.主要职责主要职责 （2 2）对依法向国家食品药品监督管理局申请）对依法向国家食品药品监督管理局申请GMPGMP认认证的药品、医疗器械生产企业、证的药品、医疗器械生产企业、GAPGAP认证的企业（单位）认证的企业（单位）和和GCPGCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国认定的医疗机构实施现场检查等相关
46、工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLPGLP现场检查等相关工作。现场检查等相关工作。（3 3）受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认）受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械械GMPGMP的监督抽查等相关工作。的监督抽查等相关工作
47、。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1338药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系 （四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（四）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 2.2.主要职责主要职责 （4 4）负责药品）负责药品GMPGMP认证检查员库及其检查员的日常认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展及管理人员开展GLPGLP、GCPGCP、GMPGMP、GAPGAP、GSPGS
48、P等规等规范的培训工作。范的培训工作。（5 5）承担进口药品）承担进口药品GMPGMP认证及国际药品认证互认的认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活。具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活。（6 6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项等。等。二二来自中国最大的资料库下载2021/9/1339药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系（五）国家中药品种保护审评委员会办公室（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 国家中药品种保护审评委员会办公室（同时加国家中药品种保护审评委员会办公室（同时加挂国家食品药品监督
49、管理局保健食品审评中心牌挂国家食品药品监督管理局保健食品审评中心牌子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，子），为国家食品药品监督管理局直属事业单位，是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以是专门负责中药品种保护、保健食品技术审评以及相关工作的机构。及相关工作的机构。1.1.机构设置机构设置 国家中药品种保护审评委员会办公室内设七国家中药品种保护审评委员会办公室内设七个职能部门，分别为：综合个职能部门，分别为：综合处、信息处、中药保处、信息处、中药保护一处、中药保护二处、护一处、中药保护二处、保健食品一处、保健食保健食品一处、保健食品二处和保健食品三处。品二处和保健食品三处。二二来自中国
50、最大的资料库下载2021/9/1340药品技术监督管理组织体系药品技术监督管理组织体系（五）国家中药品种保护审评委员会办公室（五）国家中药品种保护审评委员会办公室 2.2.主要职责主要职责 （1 1）负责国家中药品种保护审评委员）负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。会的日常工作。（2 2）负责组织国家中药保护品种的技）负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。术审查和审评工作。（3 3）配合国家食品药品监督管理局制）配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护要求、工作程序以及监督管理局中药保