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1、药品药品(yopn)管理法律法规管理法律法规（医疗机构）（医疗机构）攀枝花市攀枝花市(pn zh hu sh)(pn zh hu sh)中中心医院药学部心医院药学部 2012.8.21 2012.8.21第一页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法药品的含义：药品的含义：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括或者功能主治、用法和用量的物质，包括(boku)中药材、中药饮片、中成药、化学中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素
2、、生化药品、放射原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。等。第二页，共89页。基本(jbn)药物知识“基本药物”的概念：是指能够满足基本医疗卫生需求、剂型适宜、保证供应、基层(jcng)能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。第三页，共89页。基本(jbn)药物知识 为什么要推进基本药物制度？很多药物可以治疗同一种疾病，其疗效不同，价格差别也较大；资源有限，公共医疗保障体系不可能为民众的所有药物开支付账，民营医疗保险也会对可报销药品的种类和金额加以限制；对于收入(shur)不高的民众来说，
3、药品开支会成为很大的经济负担。第四页，共89页。基本药物(yow)知识 我国建立国家基本药物制度的意义我国建立国家基本药物制度的意义1、有利于保障群众用药安全、维护人民健康，同时将从源头上堵住虚高药价，使基本、有利于保障群众用药安全、维护人民健康，同时将从源头上堵住虚高药价，使基本药物零售价格有所降低，对解决药物零售价格有所降低，对解决“看病难看病难”、“看病贵看病贵”的问题，减轻群众看病负的问题，减轻群众看病负担，具有重要意义。担，具有重要意义。2、要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药物、要统筹生产、流通、定价、使用、报销等各个环节，创新体制机制，确保基本药
4、物生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；生产供应，调动企业积极性，保障药品质量安全和不断档不缺货；3、通过推行国家基本药物制度，确保基本药物的配备使用和落实医保报销政策，促使、通过推行国家基本药物制度，确保基本药物的配备使用和落实医保报销政策，促使医疗机构和人民群众形成合理用药习惯。医疗机构和人民群众形成合理用药习惯。4、基本药物零差率使得基层医疗机构走上了回归公益之路、基本药物零差率使得基层医疗机构走上了回归公益之路5、有利于转变、有利于转变(zhunbin)“以药养医以药养医”的状况，对医疗机构补偿到位，保障正常运的状况，对医疗机构补偿到位，保障正常运转。转。第五页，共
5、89页。我国药品(yopn)“降价死”怪现象 中国政府从中国政府从19791979年开始参加世界卫生组织的基本药物行动计划，年开始参加世界卫生组织的基本药物行动计划，8080年代初出版了国家基本药物目录，上世纪年代初出版了国家基本药物目录，上世纪9090年代开始大规模遴选基年代开始大规模遴选基本药物，到本药物，到20042004年为止，基本药物目录共进行了五次调整，但由于以年为止，基本药物目录共进行了五次调整，但由于以往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有往重目录轻制度的原因，使得基本药物目录并没有(mi yu)(mi yu)真正发挥真正发挥应有作用。应有作用。药品药品(yopn)降价降
6、价代理商停止进货代理商停止进货医院停止开方医院停止开方药厂停产药厂停产“降价药降价药”改头换面变新药重新审批后高价再上市改头换面变新药重新审批后高价再上市药品降价变成了涨价药品降价变成了涨价!基本药物知识第六页，共89页。基本药物(yow)知识 我国基本药物制度的发展史中国政府从1979年开始参加WHO基本药物行动计划。1996年，中国首次发布了国家基本药物中成药和化学药品目录。“基本药物”在中国更多只是一个概念，而不是一种(y zhn)有效的公共政策。2009年8月，我国启动国家基本药物制度建设。卫生部等9部门于2009年8月18日发布关于建立国家基本药物制度的实施意见。第七页，共89页。第
7、一步第一步第二步第二步第三步第三步初步建立初步建立国家基本国家基本(jbn)(jbn)药药物制度物制度全面实施规范全面实施规范(gufn)(gufn)的、的、覆盖城乡的国覆盖城乡的国家基本药物制家基本药物制度度20092009年年20112011年年20202020年年每个省每个省(区、市区、市)在在30%30%的政府的政府办城市社区卫生服务机构和办城市社区卫生服务机构和30%30%的县（基层医疗卫生机构）的县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行实施基本药物制度，包括实行省级集中、网上公开招标采购、省级集中、网上公开招标采购、统一配送、全部配备使用统一配送、全部配备使用(shyng)
8、(shyng)基本药物并实现零基本药物并实现零差利销售。基本药物全部纳入差利销售。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物报销比例明显高于非基本药物我国国家基本药物制度推进的时间表我国国家基本药物制度推进的时间表第八页，共89页。基本药物(yow)知识国家基本药物的遴选原则：国家基本药物的遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。包括预防用方便、中西药并重。包括预防(yfng)(yfng)、诊断、治疗各种疾病的药物。、诊断、治疗各种疾病的药物。随着药物的发展和防病治病的需要，每随着药物的发
9、展和防病治病的需要，每三年调整一次。三年调整一次。第九页，共89页。基本药物(yow)知识国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)自2009年9月21日起施行(shxng)，包括化学药品、中成药共307个药物品种。内蒙古增加了211个品种。在内蒙古基本药物共518种（除中药饮片外）。第十页，共89页。基本药物(yow)知识 基本药物目录共分为四部分：第一部分是化学药品和生物制品，共205种+内蒙42种；第二部分是中成药，共102种+内蒙中成药47种+蒙成药122种；第三部分是中药饮片（颁布国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外），中药饮片不列具体品种(pnz
10、hng)，用文字表述；最后一部分是有关说明。第十一页，共89页。基本(jbn)药物知识国家基本药物目录是医疗机构配备使用药品的依据。主要包括两部分：基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。这次公布的是基层医疗卫生机构配备使用部分。其他部分是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点(sh din)尽快制定出台。第十二页，共89页。基本药物(yow)知识 基本药物的电子监管凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，基本药物品种出厂(ch chng)前，生产企业须按规定在上市产品最小销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码；到2012年2月底，
11、实现基本药物全品种（包括中标品种和非中标品种）电子监管。第十三页，共89页。基本药物(yow)知识药品电子药品电子(dinz)监管监管码样式码样式第十四页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n第二十二条第二十二条 医疗机构必医疗机构必须配备依法经过资格认定的须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术药学技术人员。非药学技术人员不得直接人员不得直接(zhji)(zhji)从事从事药剂技术工作。药剂技术工作。第十五页，共89页。n第二十六条医疗机构购进药品，第二十六条医疗机构购进药品，必须必须(bx)(bx)建立并执行进货检查建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和
12、验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。不得购进和使用。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法第十六页，共89页。n第三十四条第三十四条 药品生产企业、药品药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须经营企业、医疗机构必须(bx)(bx)从从具有药品生产、经营资格的企业购具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。文号管理的中药材除外。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法第十七页，共89页。药品的采购(cigu)与验收n 医疗机构应根据本单位性质、功能、任务
13、和处方(chfng)常用药品通用名目录制定药品目录，并确定专门部门或人员按药品通用名负责本单位所需药品的统一采购或执行药品集中招标采购，其他部门或人员不得自行采购药品。n医疗机构在药品购销活动中，不得索取或收受药品生产企业和经营企业钱物或其他好处。第十八页，共89页。n医疗机构必须从具有药品生产许可证的药品生产企业或具有药品经营许可证的药品批发企业采购药品，不得采购药品生产、经营企业超范围生产和经营的药品，禁止从其他渠道采购药品。n相关案例(n l)：某邻近县市一药品批发企业有中药饮片批发经营许可证，但无中药饮片生产许可证，无证生产中药饮片案。（此案于今年上半年查处，涉及我县多家较大规模的私人
14、诊所第十九页，共89页。n医疗(ylio)机构采购药品时，必须审核供货单位的合法性，并索取以下资料：（注：采购医疗(ylio)器械、医疗(ylio)设备也同样）（一）加盖供货单位原印鉴的药品生产许可证或药品经营许可证及营业执照的复印件，企业GMP或GSP证书复印件；n（二）有企业法定代表人签名或用印的销售人员授权委托书；第二十页，共89页。经营(jngyng)企业许可证营业执照(ynyzhzho)药品经营质量(zhling)管理规范认证证书第二十一页，共89页。n（三）销售人员的身份证复印件；n（四）合法销售发票。n采购(cigu)进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取加盖供货单位
15、原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单等复印件第二十二页，共89页。检查(jinch)验收制度n医疗机构采购药品，必须执行检查验收制度，逐批验明药品合格证明(zhngmng)和其他标识，不符合规定要求的，不得采购。必须建立真实完整的药品采购验收记录，做到票、帐、物相符。药品采购验收记录应包括药品的通用名称、批准文号、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、采购数量、采购日期、验收结论及验收者签名等内容。采购验收记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于两年。第二十三页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n第二十八条医疗机构必须制第二十八条医
16、疗机构必须制定定(zhdng)(zhdng)和执行药品保管制和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。证药品质量。第二十四页，共89页。例如：药品储存例如：药品储存(chcn)制制度度n一、一、为加强本院在库药品的管理，保证药品质量，根据药品管理法、为加强本院在库药品的管理，保证药品质量，根据药品管理法、药品管理法实施条例等法规法规，特制定本制度。药品管理法实施条例等法规法规，特制定本制度。n二、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓库，二、仓库要按照安全、方便、节约的原则，正确选择仓
17、位，合理使用仓库，“五距五距”适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。适当，堆码合理、整齐、牢固、无倒置现象。n三、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。三、仓储人员应根据药品的性能及要求，分别存放于常温库、阴凉库、冷库。储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离储存药品与地面、墙、顶之间应有相应间距或隔离(gl)措施。药品与墙、措施。药品与墙、屋顶（梁）及散热器的间距不小于屋顶（梁）及散热器的间距不小于30厘米；与地面间距不小于厘米；与地面间距不小于10厘米。药厘米。药品垛堆之间应有一定距离。品垛堆之间应有一定距离。n四、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚
18、持每日二次观测并记录四、根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录“温湿度记录表温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。储存安全。n五、药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区五、药品存放实行色标管理。待验区、退货区为黄色；合格药品区、发货区为绿色；不合格药品区为红色。为绿色；不合格药品区为红色。第二十五页，共89页。n六、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：六、库房的安全及分类储存工作，药品实行分开摆放，即：n药品与非药品分开；药品与非药品分开；n处方
19、药与非处方药分开；处方药与非处方药分开；n内服药与外用药分开；内服药与外用药分开；n性质相互影响、容易串味的药品分开存放；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；n品名和外包装容易混淆的品种分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放；n特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。特殊管理药品要双人、专柜、专帐管理。n七、七、库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。库存药品要按批号顺序存放，不合格药品要单独存放，并有明显标志。n八、应定期八、应定期(dngq)检查库存药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间检查库存药品的质量，做好检查养护记录。对储存时间长的药品、近效期药品、易潮解
20、霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点长的药品、近效期药品、易潮解霉变和避光储存药品、需冷藏药品等应重点养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药品每月至少检查养护和检查，每季度至少检查养护一次，防止变质。陈列药品每月至少检查养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。养护一次。对检查出的过期失效、污染或变质等不合格药品应及时清理。n九、保持库房、货架的清洁卫生，定期九、保持库房、货架的清洁卫生，定期(dngq)进行扫除和消毒，做好防盗、进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。第二十六页，共89页。药品
21、药品(yopn)(yopn)管理法管理法n第四十八条第四十八条禁止生产（包括配制禁止生产（包括配制(pizh)，下同）、销售假药。，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。品冒充此种药品的。第二十七页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产(shngc
22、hn)、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产(shngchn)的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第二十八页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n第四十九条第四十九条禁止生产、销售劣药。禁止生产、销售劣药。药品成份的含量药品成份的含量(hnling)不符合国不符合国家药品标准的，为劣药。家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（一）未标明有效期或者更改有效期的；第二十九页，
23、共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准(p zhn)的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。第三十页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n第七十四条第七十四条生产、销售假药的，没收违生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销
24、，并责令停产、停业整顿；的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营药品经营(jngyng)许可证或者许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。依法追究刑事责任。第三十一页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n第七十五条第七十五条生产、销售劣药的，没收生产、销售劣药的，没收(mshu)违法生产、销售的药品和违法违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重额一倍以上三倍以下的罚款；情
25、节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。究刑事责任。第三十二页，共89页。刑法刑法(xngf)(xngf)（第（第141141条）条）n第一百四十一条生产、销售(xioshu)假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售(xioshu)金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售(xioshu
26、)金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售(xioshu)金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第三十三页，共89页。刑法刑法(xngf)(xngf)（第（第142142条）条）n第一百四十二条生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别(tbi)严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。第三十四页，共89页。两高司法解释n最高人民法院、最高人民检察院最高人民法院、最高人民检察院nn关于
27、办理关于办理(bnl)生产、销售假生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释干问题的解释n（法释（法释20099号）号）第三十五页，共89页。两高司法解释n第一条第一条生产、销售的假药具有下列情形之一的，生产、销售的假药具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定应当认定为刑法第一百四十一条规定(gudng)的的“足以严重危害人体健康足以严重危害人体健康”：n（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质（一）依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定标准规定(g
28、udng)的；的；n（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药（二）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的；的；第三十六页，共89页。两高司法解释n（三）以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象(duxing)的；n（四）属于注射剂药品、急救药品的；n（五）没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的；n（六）其他足以严重危害人体健康的情形。第三十七页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法（案例）管理法（案例）n某医药公司从非法渠道购进“人血白蛋白”案 n 山东省食品药品监督管理局
29、检查发现某医药公司自2006年12月至2007年3月期间，先后从非法渠道购进规格为10g的“人血白蛋白”（后经检验为假药），货值金额19.4万元，食品药品监督管理部门依法给予行政处罚，有关涉案人员已移交(yjio)司法机关处理。第三十八页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位(dnwi)临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。第三十九页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n第二十三条第二十三条 医疗机构配制制剂医疗机构配制制剂(zhj)(zhj)，须经所在地省、自治区、直，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政
30、部门审核同意，辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂督管理部门批准，发给医疗机构制剂(zhj)(zhj)许可证。无医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂(zhj)(zhj)许可证的，不得配制制剂许可证的，不得配制制剂(zhj)(zhj)。第四十页，共89页。n第二十五条第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门民政府药品监
31、督管理部门(bmn)(bmn)批准后方批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门部门(bmn)(bmn)批准，医疗机构配制的制剂可批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。售。第四十一页，共89页。药品药品(yopn)(yop
32、n)管理法（案例）管理法（案例）n沭阳局根据举报成功查获某专科医院使用其它医疗机沭阳局根据举报成功查获某专科医院使用其它医疗机构制剂案件构制剂案件n沭阳局根据举报成功查获某专科医院擅自使用其他沭阳局根据举报成功查获某专科医院擅自使用其他医疗机构制剂案件，现场查获非法购进的医院制剂平医疗机构制剂案件，现场查获非法购进的医院制剂平喘气雾剂喘气雾剂76支，货值近支，货值近3000元，经查，该专科医院以元，经查，该专科医院以前使用其他医院的制剂曾经过省级药品监管部门批准，前使用其他医院的制剂曾经过省级药品监管部门批准，此后，该院觉得审批此后，该院觉得审批(shnp)比较麻烦，擅自从江南比较麻烦，擅自从
33、江南某医院购进其医院制剂，非法销售获利，目前，此案某医院购进其医院制剂，非法销售获利，目前，此案正在进一步调查中。正在进一步调查中。n第四十二页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法（案例）管理法（案例）n某医院配制假药案 n 2007年1月，山东食品药品监督管理部门根据群众举报，对某医院配制假药行为进行了调查。经查，该院共配制未取得制剂批准文号的菩提益痹胶囊(jio nn)、祛痘灵、香秋伟嘉、补气固本散、菩提结肠炎丸等五种假药，涉案金额30934.00元。食品药品监督管理部门已依法作出处理。第四十三页，共89页。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法n第五十一条第五十一条
34、药品生产企业、药药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他检查。患有传染病或者其他(qt)(qt)可能污染药品的疾病的，不可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。得从事直接接触药品的工作。第四十四页，共89页。n第七十一条第七十一条 国家实行药品不良反应报国家实行药品不良反应报告告(bogo)(bogo)制度。药品生产企业、药品制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗位所生产、经营、
35、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告生行政部门报告(bogo)(bogo)。药品药品(yopn)(yopn)管理法管理法第四十五页，共89页。药品药品(yopn)不良反应报告和监测不良反应报告和监测管理办法管理办法n药品不良反应：是指合格药品在正常用法(yn f)用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。第四十六页，共89页。药品不良反应报告药品不良反应报告(bogo)和和监测管理办法监测
36、管理办法n药品生产(shngchn)、经营企业和医疗卫生机构必须指定专(兼)职人员负责本单位生产(shngchn)、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。第四十七页，共89页。药品不良反应报告和监测药品不良反应报告和监测(jinc)管理办法管理办法n国家药品不良反应监测中心n电话：010-68586296 n传真：010-68586295 n网址：http:/
37、国家实行处方药和非处方药(fi ch fn yo)分类管理制度。国家根据非处方药(fi ch fn yo)品的安全性，将非处方药(fi ch fn yo)分为甲类非处方药(fi ch fn yo)和乙类非处方药(fi ch fn yo)。第四十九页，共89页。药品(yopn)管理法实施条例处方药处方药第五十页，共89页。药品(yopn)管理法实施条例第五十一页，共89页。药品(yopn)管理法实施条例非处方药非处方药(fi ch fn yo)甲类非处方药(fi ch fn yo)乙类非处方药(fi ch fn yo)第五十二页，共89页。药品(yopn)管理法实施条例 第二十五条 医疗机构审核
38、和调配处方的药剂人员(rnyun)必须是依法经资格认定的药学技术人员(rnyun)。第二十六条 医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第五十三页，共89页。处方处方(chfng)的调剂的调剂取得取得药学学专业技技术职务任任职资格的人格的人员方可从事方可从事处方方调剂工作工作药师在在执业的医的医疗机构取得机构取得处方方调剂资格。格。药师签名名或者或者专用用签章式章式样应当在本机构留当在本机构留样备查。具有具有药师以上以上专业技技术职务
39、任任职资格的人格的人员负责处方方审核、核、评估、核估、核对、发药以及安全用以及安全用药指指导；药士从士从事事处方方调配工作。配工作。药师应当凭医当凭医师处方方调剂处方方药品品(yopn)(yopn)，非，非经医医师处方不得方不得调剂。第五十四页，共89页。药师当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型(jxng)与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其它用药不适宜情况。处方处方(chfng)的调剂的调剂第五十五页，共89页。处方处方(
40、chfng)的调剂的调剂药师(yosh)(yosh)调剂处方方时必必须做到做到“四四查十十对”：查处方，方，对科科别、姓名、年、姓名、年龄；查药品，品，对药名、名、剂型、型、规格、数量；格、数量；查配伍禁忌，配伍禁忌，对药品性状、用法用品性状、用法用量；量；查用用药合理性，合理性，对临床床诊断。断。药师(yosh)(yosh)在完成在完成处方方调剂后，后，应当在当在处方上方上签名或者加盖名或者加盖专用用签章。章。药师(yosh)(yosh)应当当对麻醉麻醉药品和第一品和第一类精神精神药品品处方，按年方，按年第五十六页，共89页。处方处方(chfng)的调剂的调剂月日逐日月日逐日编制制顺序号。序
41、号。医医疗机构机构应当将本机构基本用当将本机构基本用药供供应目目录内同内同类药品相关信息告知患者。品相关信息告知患者。除麻醉除麻醉药品、精神品、精神药品、医品、医疗用毒性用毒性药品和儿科品和儿科处方外，医方外，医疗机构不得限制机构不得限制门诊就就诊人人员持持处方到方到药品零售企品零售企业购药。药师对于不于不规范范处方或者不能判定方或者不能判定(pndng)(pndng)其合其合法性的法性的处方，不得方，不得调剂。第五十七页，共89页。药品(yopn)管理法实施条例第二十七条 医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗(zhnlio)范围相适应，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。第五十八页，共89
42、页。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例l第三条第三条 本条例所称麻醉药品和精本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下精神药品目录（以下(yxi)称目称目录）的药品和其他物质。精神药录）的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类品分为第一类精神药品和第二类精神药品。精神药品。第五十九页，共89页。第六十页，共89页。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例l第三十六条第三十六条 医疗机构需要使用麻醉药品和第医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当一类精神药品的，应当(yngdng)经所在地
43、设经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。医疗机构应当印鉴卡）。医疗机构应当(yngdng)凭印鉴卡凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第六十一页，共89页。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例l第四十一条第四十一条 医疗机构应当对麻醉药医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加品和精神药品处方进行专册登记，
44、加强管理强管理(gunl)。麻醉药品处方至少。麻醉药品处方至少保存保存3年，精神药品处方至少保存年，精神药品处方至少保存2年。年。第六十二页，共89页。麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例l医疗单位麻醉药品“五专”管理系指专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记(以下简称“五专”),“五专”工作是医疗单位药库、药房管好麻醉药品防止流弊(lib)非常重要的环节。第六十三页，共89页。麻醉药品、精神药品处方格式(gshi)由三部分组成l（一）前记：医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，
45、并可添列专科要求(yoqi)的项目。l（二）正文：病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。l（三）后记：医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。第六十四页，共89页。麻醉药品、精神药品处方(chfng)管理条例l、麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻”、“精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”。l九、麻醉药品、精神药品处方由医疗机构按照规定的样式统一(tngy)印制。第六十五页，共89页。麻醉药品、精神药品处方(chfng)管理条例l麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；
46、其他剂型处方不得超过3日用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量。l第二类精神药品处方一般不得超过7日用量；对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。l为癌痛、慢性中、重度非癌痛患者(hunzh)开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量；其他剂型处方不得超过7日用量第六十六页，共89页。麻醉药品、精神药品处方(chfng)管理条例l对于需要特别加强管制(gunzh)的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。l麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第六十七页，共89页。麻醉
47、药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例第六十八页，共89页。医疗医疗(ylio)用毒性药品管理办法用毒性药品管理办法l第二条第二条 医疗用毒性药品，系指毒性医疗用毒性药品，系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剧烈、治疗剂量与中毒(zhng d)剂量相近，使用不当会致人中毒剂量相近，使用不当会致人中毒(zhng d)或死亡的药品。或死亡的药品。第六十九页，共89页。医疗用毒性医疗用毒性(d xn)药品管理办法药品管理办法l第六条第六条 收购、经营、加工、使用毒性药品收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管的单位必须建立健全保管(bogun)、验收、验收、领发、核对等制度；严防收假、
48、发错，严禁领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管柜加锁并由专人保管(bogun)。第七十页，共89页。医疗用毒性医疗用毒性(d xn)药品管理办法药品管理办法l一、毒性中药品种l砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝(yzh)蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄l二、西药毒药品种l去乙酞毛花贰丙、阿托品、洋地黄毒贰、氢澳酸后马托品、三氧化二砷、毛
49、果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢澳酸东菩莫碱、士的宁第七十一页，共89页。疫苗流通疫苗流通(litng)和预防接种管理条和预防接种管理条例例n第二条 本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。n 疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照(yzho)政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第七十二页，共89页。疫苗流通疫苗流通(litng)和预防接种管理和预防接
50、种管理条例条例n第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。注：第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。在纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置(wi zhi)，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。第一类疫苗有：皮内注射用卡介苗、重组乙型肝炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗、吸附百白破联合疫苗及吸附白喉破伤风联合疫苗、麻疹减毒活疫苗等。第七十三页，共89页。疫苗疫苗(ymio)流通和预防接种管理流通和预防接种管理条例条例n第十条第十条药品批发企业依照本条药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以例的规定经批准后可以(ky)经营疫苗。药品零售企业不得经营疫苗。药品零售企