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1、关于无菌医疗器械的标准第一页，本课件共有46页无菌医疗器械定义由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需要再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分类1.植入性无菌医疗器械2.一次性使用无菌医疗器械第二页，本课件共有46页一次性使用无菌医疗器械定义仅供一次性使用，用后销毁的无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械分类根据产品的用途不同分为：1.一次性使用输液、输血、注射器具2.一次性卫生敷料3.各种医用导管以及其他第三页，本课件共有46页一次性使用输液、输血、注射器具材料输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料医用聚氯乙烯（）医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料聚丙烯(PP)医用输液、输血、注射器
2、用聚乙烯专用料标准聚乙烯（）第四页，本课件共有46页材料名称材料名称技术要求技术要求生物性能生物性能化学性能化学性能物理性能物理性能医用医用（分为（分为薄膜料薄膜料导管料导管料滴管料）滴管料）无热原、溶血率无热原、溶血率、无急性全身毒性、细胞毒无急性全身毒性、细胞毒性不大于级、家兔经皮性不大于级、家兔经皮内注射浸提小时内无内注射浸提小时内无明显红斑或水肿、过敏反明显红斑或水肿、过敏反应小于级、过敏率不应小于级、过敏率不大于大于对料：血液保存试验对料：血液保存试验应合格应合格还原物质还原物质.酸碱度（与空白之差）酸碱度（与空白之差）.不挥发物不挥发物.色泽：澄明无色色泽：澄明无色重金属重金属.g
3、gmlml锌锌 0.4g0.4gmlml紫外光吸收（）紫外光吸收（）.灰分灰分 氯乙烯单体氯乙烯单体 对料：醇溶出物对料：醇溶出物 外观无色透明、无杂质外观无色透明、无杂质硬度（邵氏）硬度（邵氏）（料）（料）拉伸强度拉伸强度.（料）（料）断裂伸长率断裂伸长率 （料）（料）摄氏度热稳定性摄氏度热稳定性 分钟分钟对料：吸水率对料：吸水率.医用医用溶血率溶血率、无急性全、无急性全身毒性、细胞毒性不大于身毒性、细胞毒性不大于级、无皮内刺激作用、级、无皮内刺激作用、致敏率不大于、短期致敏率不大于、短期肌肉植入天炎性反应肌肉植入天炎性反应不大于不大于级囊腔形成至少级囊腔形成至少为为级，天炎性应不级，天炎性
4、应不大于大于级，囊腔形成至少级，囊腔形成至少为为级级酸碱度（与空白之差）酸碱度（与空白之差）.重金属重金属.镉含量镉含量.清洁度清洁度 个个密度密度.熔体流动速熔体流动速拉伸屈服强度拉伸屈服强度 弯曲模量弯曲模量悬臂梁冲击强度悬臂梁冲击强度 透光率透光率 医用医用无溶血、作用无急性全身无溶血、作用无急性全身毒性、无细胞毒性、无皮毒性、无细胞毒性、无皮内刺激作用内刺激作用酸碱度（与空白之差）酸碱度（与空白之差）.重金属重金属 外观外观密度密度.熔融指数熔融指数拉伸屈服强度拉伸屈服强度 弯曲模量弯曲模量悬臂梁冲击强度悬臂梁冲击强度 第五页，本课件共有46页一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术
5、要求一次性使用输液、输血、注射器具产品主要技术要求产品名称产品名称产品标准产品标准主要主要原料原料产品的主要技术性能产品的主要技术性能一次性使一次性使用输液器用输液器微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、进气气件、软管、药液过滤器滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、滤除率、滴斗与滴管、流量调节器、流速、注射件、外圆锥接头、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、保护套、还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性一
6、次性使一次性使用输血器用输血器除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同除药液过滤器为血液过滤器外其余性能与输液器相同一次性使一次性使用静脉输用静脉输液针液针微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针微粒污染、密封性、连接强度、流量、针管、针尖、润滑剂、针座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、座、软管、保护、套还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血一次性使一次性使用无菌注用无菌注射器射器，外观、标尺、刻度容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、外观、标尺、刻度
7、容量线、计量数字、印刷、外套、按手间距、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、活塞锥头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量、总含量、含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、总含量、含量、酸碱度、环氧乙烷残留量、无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物无菌、热原溶血、急性全身毒性易氧化物一次性使一次性使用无菌注用无菌注射器针射器针，不锈钢不锈钢外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥外观、尺寸、针管刚性、韧性、耐腐蚀性、针管表面、针座圆锥接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、接头、连接牢固度、分离力、针管畅通、刺穿力、酸碱度、含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒
8、性含量、无菌、热原、溶血、急性全身毒性一次性使一次性使用滴定管用滴定管式输液器式输液器.PVCPVC，设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器设计要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余输液器第六页，本课件共有46页一次性使用输液泵一次性使用输液泵外观、密封性、连接牢固度、储液装置、外观、密封性、连接牢固度、储液装置、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、保护帽、开关、圆锥接头、滤除率、管路、给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给给液参数、平均流量、瞬间流量、自控给液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时液参数、自控给液剂量、自控给液间隔时间、微粒污染、还原物质、金属离子、酸间、微粒污染、还原
9、物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量、无菌、细菌内毒素、溶血残留量、无菌、细菌内毒素、溶血植入式给药装置植入式给药装置硅橡胶硅橡胶硅橡胶符合，金属件硅橡胶符合，金属件，其他材料按进，其他材料按进行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落行生物学评价、外观、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及屑、穿刺限位、缝针空强度、导管尺寸及耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、耐弯曲性、连接牢固性、密合性、无菌、细菌内毒素、环氧乙烷残留量细菌内毒素、环氧乙烷残留量一次性使用微量采血吸管一次性使用微量采血吸管玻璃或玻璃或无菌、容量允差、外观、
10、标线、端部辨别无菌、容量允差、外观、标线、端部辨别一次性使用去白细胞滤器一次性使用去白细胞滤器或滤器或滤器过滤性能、其余性能同血袋过滤性能、其余性能同血袋一次性使用塑料血袋（现一次性使用塑料血袋（现标准名称为：人体血液及标准名称为：人体血液及液成分袋式塑料容器液成分袋式塑料容器第部分：传统性血袋）第部分：传统性血袋）第七页，本课件共有46页一次性使用输液、输血、注射器主要技术指标化学性能物理机械性能生物相容性无菌无热原微粒污染灭菌保证水平要达到-6第八页，本课件共有46页无菌建立无菌检测室符合要求：设立无菌室和阳性对照室环境洁净度10000级和局部洁净100级无菌室的大小和操作台的数量应与生产
11、产品和生产能力相适第九页，本课件共有46页无菌检测方法中华人民共和国药典二部附录无菌试验方法直接接种法薄膜过滤法阳性对照管阳性对照菌14d阴性对照管无阳性菌及样品14d样品管样品14d第十页，本课件共有46页无菌检测要点环境人员取样第十一页，本课件共有46页无菌检测仪器显微镜集菌仪（或过滤器、真空泵、抽滤瓶）恒温培养箱（3035和2328）冰箱、恒温水浴锅、高压蒸汽灭菌器、电热干燥器培养皿、接种针、手术镊、酒精灯、无菌服，以及其他基础化验用具等第十二页，本课件共有46页检查要点：环境及设备1 1、有无无菌检验室和阳性对照室，操作环境是否为万级背景下局部百级单向流空气区域，或万级背景下百级以上超
12、净工作台；是否定期开展环境监测(风速仪、尘埃粒子计数器、记录风速仪、尘埃粒子计数器、记录)；2、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采、阳性对照间是否与缓冲区之间保持相对负压，或采取直排方式（回风经处理后）；取直排方式（回风经处理后）；可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）可以是生物安全柜或层流柜（必须是垂直流）3 3、检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验，是否定期验证；4 4、是否配齐检测设施、设备；第十三页，本课件共有46页5.恒温培养箱的温控装置是否定期进行校验；6.检验仪器、设备有无使用、维护、保养记录；（第八章监视和测量中第六十三条要求：（第八章监视和测量中第六十
13、三条要求：应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标示，并保存记录；录；应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；防止检验结果失准；当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的量结果的有效性进行评价和记录，并且应对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录。）录。）第
14、十四页，本课件共有46页尘埃粒子计数器第十五页，本课件共有46页取样是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每是否严格按照产品注册标准的规定取样并检验，每种培养基的接种数量是否符合规定；种培养基的接种数量是否符合规定；培养基及稀释液等1、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营、有无硫乙醇酸盐流体培养基、改良马丁培养基、营养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有养肉汤或营养琼脂培养基，是否配有0.1%无菌蛋白胨无菌蛋白胨水溶液或水溶液或pH7.0pH7.0的无菌氯化钠的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液或9g/L无菌氯化钠溶液。2、需要阴凉干燥处保存的培养基贮存条件是否符合要、需要阴凉干燥处保存的培养基贮
15、存条件是否符合要求；求；3、有无培养基配制、灭菌记录；第十六页，本课件共有46页 4、有无检定菌种购买、接种传代、使用、灭菌的记录；5、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；、有无缓冲、稀释液配制、灭菌记录；检测产品的无菌检验是否按要求培养14天，并做到每天观察，有无无菌检验每日观察记录；培养温度是否符合要求；人员无菌检验人员是否每年进行继续教育、培训，有无记录。检验人员能否独立完成无菌检验工作并具备基本操作技能。第十七页，本课件共有46页无菌:灭菌过程的确认残存有微生物的器械概率小于10-6，即一百万件中不多于1件。这就是医疗器械公认的无菌保证水平。对一个灭菌批而言，要证明达到这样的无菌保证水平，
16、势必要对每件产品进行检验，这在实际中是行不通的，因为试图“证明某事件不存在是不可能的”。更何况，即使是最优秀的实验室，在产品上做无菌检验出现假阳性的概率最低也只能控制在千分之一。第十八页，本课件共有46页环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）生物指示菌片法生物指示剂系一类特殊的活微生物品，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。第十九页，本课件共有46页环氧乙烷灭菌监测方法（常规控制）将一些生物指示剂片事先放入多个产品中最难灭菌的部位，再将这些含菌“产品”放在灭菌过程中确认为灭菌柜中最难灭菌的地方和指定的地方，灭菌后将其逐一取出
17、对其进行培养。以培养结果为阴性来推断“灭菌后产品上的污染微生物均被杀灭”。在EO灭菌过程的常规控制中，生物指示菌片放置的位置一定要与灭菌确认时完全一致。第二十页，本课件共有46页EO残留量EO残留影响因素残留影响因素与材料、灭菌工艺的好坏有关，与包装材料的材质和季节、通风等有关。材料对EO的吸附性大小顺序依此为:天天然然橡橡胶胶,涤纶树脂涤纶树脂,聚氨酯,聚氯乙烯聚氯乙烯,聚丙烯,聚乙烯残留部位EOEO的毒副作用第二十一页，本课件共有46页EO残留量检测按GB/T14233.1第9章或第10章规定的方法进行，仲裁时用第9章，应符合规定比色法气相色谱对照品来源及确认第二十二页，本课件共有46页生
18、物相容性生物学评价1.一般采用系列标准、.医用输液、输血、注射器具生物检验方法2.不应释放出能产生毒性、细胞毒性、热原或溶血反应的物质第二十三页，本课件共有46页微粒污染一、显微计数法仪器装置具高效微粒吸着装置的层流净化台、显微镜、微孔滤膜、滤过器、显微镜照明灯、陪氏载片等。二、光阻法仪器装置微粒分析仪第二十四页，本课件共有46页微粒分析仪实验环境实验操作所处环境应不得导入明显的微粒，可以在超净室、层流净化台或能符合要求的洁净实验室中进行。实验所用仪器、取样杯等都应洁净、无微粒。第二十五页，本课件共有46页热原家兔法细菌内毒素该项目常作为出厂检验进行控制1.鲎试剂2.水浴锅第二十六页，本课件共
19、有46页化学性能化学性能包括：材料的化学性能成品的化学性能成品的化学性能化学性能不稳定，材料的生物安全性就得不到保证。与PVC粒料有关，与粒料中的增塑剂增塑剂,通常是DOP（邻苯二甲酸二辛酯)有关，也与工艺用水有关第二十七页，本课件共有46页化学性能控制溶出物：.医用输液、输血、注射器具化学检验医用输液、输血、注射器具化学检验方法方法金属离子易氧化物（还原物质）蒸发残渣酸碱度紫外吸收材料鉴别材料鉴别血液及输液包装的产品还应有醇溶出物（）的要求第二十八页，本课件共有46页检查项目易氧化物（还原物质）1)1)原料中的原料中的DOPDOP中含有醇中含有醇,而醇的还原性比较强；而醇的还原性比较强；2)
20、2)环氧乙烷（环氧乙烷（EOEO）处理不净）处理不净,EO,EO转化为醇转化为醇;3)3)环己酮用量过大也影响还原性环己酮用量过大也影响还原性 注注射射件件及及胶胶塞塞,在在加加工工过过程程中中若若工工艺艺控控制制不不当当,其其材材料料和和助助剂剂（硫硫化化剂剂,硫硫化化促促进进剂剂,活活性性剂剂,补补强强剂剂,软软化化剂剂,着着色色剂剂,防防老老剂剂等等）中中的的还还原原性性物质易析出物质易析出,影响还物质。影响还物质。标准滴定液配制、标定直接法间接法第二十九页，本课件共有46页醇溶出物（）（DOP）邻苯二甲酸（2-乙基己基酯）血袋、一次性使用输液器等聚氯乙烯和聚乙烯材料中的增塑剂DEHP类
21、增塑剂的毒性生殖系统毒性致癌性第三十页，本课件共有46页产品中含量应被控制产品中含量应被控制紫外分光光度法紫外分光光度法高效液相高效液相气相气相是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出是脂溶性物质，很容易被含有脂肪的物质浸提出来来输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非输入含氨基酸、脂肪乳之类的营养液的器械，非医疗器械来部分代替医疗器械，如医疗器械来部分代替医疗器械，如（乙基醋酸乙烯）输液器、袋等（乙基醋酸乙烯）输液器、袋等第三十一页，本课件共有46页各种医疗过程下成人和婴儿允许接受剂量的上限各种医疗过程下成人和婴儿允许接受剂量的上限医疗过程医疗过程剂量（天）剂量（天）成人（）成人（）婴儿
22、（）婴儿（）盐水输液盐水输液.药媒溶药输液药媒溶药输液按生产厂说明按生产厂说明.混药储存或室温储存小时混药储存或室温储存小时.全营养输液全营养输液不含脂肪不含脂肪.含脂肪含脂肪.通过袋管路输液通过袋管路输液.输血输血外伤病人外伤病人.成年病人输血体外膜式氧合成年病人输血体外膜式氧合.婴儿换血婴儿换血.新生儿坚强监护病房中换血新生儿坚强监护病房中换血.接受化疗病人或镰刀细胞病人换接受化疗病人或镰刀细胞病人换血或纠正贫血血或纠正贫血.第三十二页，本课件共有46页冠状动脉旁路移植病冠状动脉旁路移植病人换血人换血.冷沉凝血紊乱冷沉凝血紊乱.心肺旁路心肺旁路冠状动脉旁路移植冠状动脉旁路移植人造心脏移植人
23、造心脏移植.正位心脏移植正位心脏移植.体外膜式人工氧合法（体外膜式人工氧合法（）成分采血成分采血.血液透析血液透析.膜腹透析膜腹透析.肠营养肠营养.第三十三页，本课件共有46页物理及功能性能满足使用要求的性能要求满足使用要求的性能要求如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等如力学强度、微粒污染、配合性能、流量、滤除率等抗泄漏（密封性能抗泄漏（密封性能）：在正压（：在正压（）条件下，使内）条件下，使内部压力升至高于大气压强，持续分钟，应部压力升至高于大气压强，持续分钟，应不产生泄漏不产生泄漏1.1.检测方法检测方法2.2.与产品使用表面直接接触的气体，应进行验证，并进行日常与产品使用表面直
24、接接触的气体，应进行验证，并进行日常控制。（第十五条）控制。（第十五条）主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括主要是控制和验证工艺用气中所含微生物和微粒（包括液体微粒），以免对产品造成二次污染。液体微粒），以免对产品造成二次污染。第三十四页，本课件共有46页滤除率1.药液过滤器2.空气过滤器生产过程中的质量控制第三十五页，本课件共有46页一次性卫生敷料第三十六页，本课件共有46页卫生敷料材料主要技术要求卫生敷料材料主要技术要求材料名称材料名称技术要求技术要求生物性能生物性能化学性能化学性能物理性能物理性能医用脱脂医用脱脂棉棉无菌无菌环氧乙烷残留量环氧乙烷残留量 水中可溶物、酸碱度、水
25、中可溶物、酸碱度、易氧化物、醚中可溶易氧化物、醚中可溶物、荧光物、干燥失物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面重、炽灼残渣、表面活性物质活性物质性状、白度、吸水时间、吸水量性状、白度、吸水时间、吸水量脱脂棉纱脱脂棉纱布、脱脂布、脱脂棉粘胶混棉粘胶混纺纱布纺纱布水中可溶物、酸碱度、水中可溶物、酸碱度、淀粉和糊布、醚中可淀粉和糊布、醚中可溶物、荧光物、干燥溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表失重、炽灼残渣、表面活性物质面活性物质纤维鉴别、外来纤维、线数（密度）纤维鉴别、外来纤维、线数（密度）、每平方米的质量、最小断裂力、每平方米的质量、最小断裂力、下沉时间、可浸提有色物质下沉时间、可浸提有色物质医用
26、非织医用非织造布造布阻菌性阻菌性水中可溶物、酸碱度、水中可溶物、酸碱度、荧光物、表面活性物荧光物、表面活性物质、非极性溶剂中的质、非极性溶剂中的可溶性物质可溶性物质液体吸收时间、液体吸收量、断裂液体吸收时间、液体吸收量、断裂强力、断裂伸长率、吸收速率、结强力、断裂伸长率、吸收速率、结构强度、胀破强度、柔软性、干态构强度、胀破强度、柔软性、干态落絮、吸水性试验、水蒸气透过量、落絮、吸水性试验、水蒸气透过量、阻水量、疏水性、气味透过性阻水量、疏水性、气味透过性第三十七页，本课件共有46页荧光物的产生主要是由以下方面引起：产品在脱脂处理时使用了某些表面活性剂在漂白处理时加入了增白剂产品的包装材料对产
27、品产生了污染荧光物质的检测：紫外分析仪第三十八页，本课件共有46页一次性卫生敷料主要技术要求一次性卫生敷料主要技术要求产品名称产品名称执行标准执行标准主要技术要求主要技术要求医用脱脂棉医用脱脂棉见上表见上表外科纱布敷料外科纱布敷料纤维鉴别、外来纤维、线数（密度）、每纤维鉴别、外来纤维、线数（密度）、每平方米的质量、最小断裂力、下沉时间、平方米的质量、最小断裂力、下沉时间、可浸提有色物质、水中可溶物、酸碱度、可浸提有色物质、水中可溶物、酸碱度、淀粉和糊精、醚中可溶物、荧光物、干燥淀粉和糊精、醚中可溶物、荧光物、干燥失重、炽灼残渣、表面活性物质、无菌、失重、炽灼残渣、表面活性物质、无菌、残留量、染
28、色、缝制、专用要求残留量、染色、缝制、专用要求一次性使用防护一次性使用防护服服外观尺寸、抗渗水性、透湿量、合成血液外观尺寸、抗渗水性、透湿量、合成血液穿透、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长穿透、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、皮率、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、皮肤刺激性、微生物指标、残留量肤刺激性、微生物指标、残留量一次性使用防护一次性使用防护口罩口罩外观尺寸、过滤效率、气流阻力、合成血外观尺寸、过滤效率、气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、微生物指标、液穿透、表面抗湿性、微生物指标、残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、密合性残留量、阻燃性能、皮肤刺激性、密合性第三十
29、九页，本课件共有46页一次性使用防护服抗静电性静电衰减性能第四十页，本课件共有46页医用外科口罩YY0469-2004YY0469-2004技术要求液体阻隔1 1）合成血液穿透2）表面抗湿性过滤效率1 1）细菌过滤效率（BFE)2)颗粒过滤效率（PFE)第四十一页，本课件共有46页气体交换a)气体交换压力差b)气体流速c)呼吸阻力第四十二页，本课件共有46页阻燃性能微生物指标微生物指标环氧乙烷残留量试验皮肤刺激标志与使用说明标志与使用说明第四十三页，本课件共有46页产品检验符合产品标准，不能完全确定产品具有安全保证。只有在对影响产品质量的各环节进行控制和验证，才能保证产品的质量。医疗器械是特殊产品，无菌医疗器械则更为特殊。因此，需要有更多的质量体系标准对产品标准加以辅助。第四十四页，本课件共有46页谢谢大家！第四十五页，本课件共有46页感谢大家观看第四十六页，本课件共有46页