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1、关于中药注射剂的关于中药注射剂的合理使用合理使用第一页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂的的定定义义n n中中中中华华华华人人人人民民民民共共共共和和和和国国国国药药药药典典典典（2 20 01 10 0年年年年版版版版）一一一一部部部部的的的的定定定定义义义义是是是是：“系系系系指指指指饮饮饮饮片片片片经经经经提提提提取取取取、纯纯纯纯化化化化后后后后制制制制成成成成的的的的供供供供注注注注入入入入体体体体内内内内的的的的溶溶溶溶液液液液、乳乳乳乳状状状状液液液液及及及及供供供供临临临临用用用用前前前前配配配配制制制制成成成成溶溶溶溶液液液液的的的的粉粉粉粉末末末末或或或或浓浓浓浓溶溶溶
2、溶液液液液的的的的无无无无菌菌菌菌制制制制剂剂剂剂。”制制制制剂剂剂剂若若若若为为为为液液液液体体体体，则则则则称称称称为为为为中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂或或或或中中中中草草草草药药药药注注注注射射射射液液液液；若若若若为为为为粉粉粉粉末末末末则则则则称称称称为为为为中中中中药药药药粉粉粉粉针针针针剂剂剂剂或或或或中中中中草草草草药药药药粉粉粉粉针针针针剂剂剂剂。n n中中中中药药药药药药药药剂剂剂剂学学学学的的的的定定定定义义义义是是是是：“以以以以中中中中医医医医药药药药理理理理论论论论为为为为指指指指导导导导，采采采采用用用用现现现现代代代代科科科科学学学学技技技技术术术术
3、与与与与方方方方法法法法，从从从从中中中中药药药药或或或或复复复复方方方方中中中中药药药药中中中中提提提提取取取取有有有有效效效效物物物物质质质质制制制制成成成成的的的的注注注注射射射射剂剂剂剂成成成成为为为为中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂。”n n中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂学学学学的的的的定定定定义义义义是是是是：“中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂是是是是指指指指以以以以中中中中医医医医药药药药理理理理论论论论为为为为指指指指导导导导，采采采采用用用用现现现现代代代代科科科科学学学学技技技技术术术术与与与与方方方方法法法法，从从从从中中中中药药药药或或或或天天
4、天天然然然然药药药药物物物物的的的的单单单单方方方方或或或或复复复复方方方方中中中中提提提提取取取取的的的的有有有有效效效效物物物物质质质质制制制制成成成成的的的的无无无无菌菌菌菌溶溶溶溶液液液液、混混混混悬悬悬悬液液液液或或或或临临临临用用用用前前前前配配配配成成成成溶溶溶溶液液液液的的的的灭灭灭灭菌菌菌菌粉粉粉粉末末末末供供供供注注注注入入入入体体体体内内内内的的的的制制制制剂剂剂剂。”第二页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂的的定定义义n n著著著著名名名名学学学学者者者者周周周周超超超超凡凡凡凡研研研研究究究究员员员员提提提提出出出出以以以以下下下下定定定定义义义义：“中中中中药药
5、药药注注注注射射射射剂剂剂剂一一一一般般般般系系系系指指指指在在在在中中中中医医医医药药药药理理理理论论论论与与与与经经经经验验验验的的的的基基基基础础础础上上上上，采采采采用用用用现现现现代代代代科科科科学学学学技技技技术术术术与与与与方方方方法法法法，从从从从中中中中药药药药或或或或其其其其他他他他天天天天然然然然药药药药物物物物中中中中提提提提取取取取有有有有效效效效物物物物质质质质制制制制成成成成，功功功功能能能能主主主主治治治治用用用用中中中中医医医医药药药药术术术术语语语语或或或或相相相相关关关关的的的的西西西西医医医医药药药药术术术术语语语语联联联联合合合合表表表表述述述述的的的
6、的供供供供注注注注入入入入体体体体内内内内的的的的各各各各种种种种无无无无菌菌菌菌制制制制剂剂剂剂。”值值值值得得得得注注注注意意意意的的的的是是是是定定定定义义义义中中中中最最最最重重重重要要要要的的的的部部部部分分分分“功功能能主主治治用用中中医医药药术术语语或或同同时时用用中中医医药药术术语语与与相相关关西西医医药药术术语语联联合合表表述述”。第三页，本课件共有59页近近年年来来有有关关中中药药注注射射剂剂生生产产和和临临床床使使用用管管理理的的相相关关文文件件n n一一、中中成成药药临临床床应应用用指指导导原原则则（国国家家中中医医药药管管理理局局 2010年年6月月）n n二二、关关
7、于于进进一一步步加加强强中中药药注注射射剂剂生生产产和和临临床床使使用用管管理理的的通通知知（卫卫医医政政发发200871号号）（附附件件：中中药药注注射射剂剂临临床床使使用用指指导导原原则则）n n三三、国国家家药药监监局局印印发发7个个技技术术指指导导原原则则规规范范中中药药注注射射剂剂安安全全性性再再评评价价（2010年年10月月）第四页，本课件共有59页背背景景n n19992006年年，全全国国中中药药注注射射剂剂市市场场年年平平均均增增长长率率超超过过30%，2008年年销销售售排排名名前前十十位位中中成成药药品品种种中中中中药药注注射射剂剂占占了了其其中中的的六六种种。n n截截
8、止止2009年年，中中药药注注射射剂剂产产业业年年销销售售额额已已经经超超过过200亿亿元元，每每年年有有4亿亿人人次次使使用用中中药药注注射射液液，在在心心脑脑血血管管疾疾病病、抗抗肿肿瘤瘤、抗抗病病毒毒以以及及一一些些急急症症的的治治疗疗领领域域，正正在在发发挥挥着着重重要要的的甚甚至至是是不不可可替替代代的的作作用用。第五页，本课件共有59页背背景景n n20012006年年药药品品不不良良反反应应信信息息通通报报频频繁繁出出现现中中药药注注射射剂剂（8个个品品种种）；2006年年，鱼鱼腥腥草草注注射射剂剂因因严严重重ADR被被暂暂停停使使用用。n n截截止止2009年年，中中药药注注射
9、射剂剂不不良良反反应应占占整整体体中中药药病病例例报报告告的的72.64%，其其中中严严重重不不良良反反应应占占中中药药严严重重病病例例报报告告的的76.57%。n n2009年年，国国家家启启动动中中药药注注射射剂剂安安全全性性再再评评价价。第六页，本课件共有59页背背景景n n2010年年药药品品不不良良反反应应报报告告数数量量达达69万万余余份份，中中药药占占总总报报告告的的13.8%，其其中中中中成成药药占占99.7%，中中药药注注射射剂剂占占50.9%，饮饮片片不不足足0.4%。n n中中成成药药报报告告数数量量排排名名前前20位位的的品品种种中中，中中药药注注射射剂剂有有17个个品
10、品种种。n n中中成成药药的的严严重重报报告告中中，中中药药注注射射剂剂占占87.2%第七页，本课件共有59页背背景景n n 2012年年年年8 8月月月月1 10 0日日日日，由由由由中中中中国国国国医医医医药药药药报报报报社社社社、国国国国家家家家食食食食品品品品药药药药品品品品监监监监督督督督管管管管理理理理局局局局药药药药品品品品评评评评价价价价中中中中心心心心、中中中中华华华华中中中中医医医医药药药药学学学学会会会会联联联联合合合合主主主主办办办办的的的的“全全全全国国国国中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂合合合合理理理理使使使使用用用用专专专专家家家家巡巡巡巡讲讲讲讲活活活活
11、动动动动”启启启启动动动动，这这这这是是是是国国国国内内内内首首首首次次次次启启启启动动动动的的的的中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂合合合合理理理理使使使使用用用用大大大大型型型型活活活活动动动动。这这这这项项项项活活活活动动动动旨旨旨旨在在在在有有有有效效效效提提提提高高高高中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂风风风风险险险险控控控控制制制制水水水水平平平平，降降降降低低低低临临临临床床床床使使使使用用用用风风风风险险险险，发发发发挥挥挥挥临临临临床床床床疗疗疗疗效效效效。n n 巡巡巡巡讲讲讲讲的的的的主主主主要要要要内内内内容容容容是是是是中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂
12、剂剂临临临临床床床床使使使使用用用用基基基基本本本本原原原原则则则则、常常常常用用用用中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂合合合合理理理理使使使使用用用用规规规规范范范范等等。第八页，本课件共有59页提提纲纲n n中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状n n中中药药注注射射剂剂不不良良反反应应n n中中药药注注射射剂剂临临床床应应用用要要点点第九页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状n n作作为为一一种种中中西西合合璧璧的的独独特特剂剂型型，中中药药注注射射剂剂问问世世已已70年年。n n1940年年，八八路路军军一一二二九九师师卫卫生生队队在在十十
13、分分艰艰苦苦的的条条件件下下，研研制制成成功功了了我我国国也也是是世世界界上上第第一一个个中中药药注注射射剂剂柴柴胡胡注注射射液液。第十页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状n n新新中中国国成成立立后后，医医药药卫卫生生事事业业蓬蓬勃勃发发展展。1954年年12月月，武武汉汉制制药药厂厂对对柴柴胡胡注注射射液液进进行行了了重重新新论论证证并并批批量量生生产产，成成为为新新中中国国大大批批量量生生产产的的第第一一个个中中药药注注射射剂剂品品种种。n n50年年代代中中期期到到60年年代代初初，我我国国陆陆续续研研制制成成功功了了茵茵栀栀黄黄注注射射液液、板板蓝蓝根
14、根注注射射液液等等20余余个个品品种种，为为中中药药注注射射剂剂的的进进一一步步发发展展开开辟辟了了道道路路。第十一页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状n n70年年代代，全全国国研研制制成成功功并并应应用用于于临临床床的的中中药药注注射射剂剂品品种种很很多多，仅仅当当时时中中国国药药典典收收载载的的就就有有23个个品品种种。此此外外，各各地地卫卫生生部部门门制制订订的的“中中草草药药制制剂剂规规范范”中中也也收收载载了了大大量量的的中中药药注注射射剂剂。n n据据统统计计，当当时时有有报报道道的的中中药药注注射射剂剂达达700余余种种，但但绝绝大大多多数数为为
15、医医院院自自制制制制剂剂。第十二页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状n n80年年代代中中期期至至90年年代代，中中药药注注射射剂剂迎迎来来又又一一轮轮开开发发热热潮潮，1985年年到到1998年年，共共有有11个个中中药药注注射射剂剂作作为为中中药药新新药药批批准准上上市市。n n如如香香菇菇多多糖糖注注射射液液、双双黄黄连连粉粉针针、康康莱莱特特注注射射液液、神神奇奇扶扶正正注注射射液液等等。n n同同期期，还还有有8个个植植物物药药注注射射剂剂作作为为化化学学药药品品被被批批准准上上市市。第十三页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现
16、现状状n n国国家家药药品品标标准准中中收收载载的的中中药药注注射射剂剂达达100余余种种。n n这这尚尚不不包包括括以以化化学学药药品品获获得得批批准准文文号号的的品品种种，如如葛葛根根素素注注射射剂剂、穿穿琥琥宁宁注注射射剂剂、莪莪术术油油注注射射剂剂和和川川芎芎注注射射剂剂等等。n n2012版版药药典典收收载载5个个品品种种（双双黄黄连连、清清开开灵灵、止止喘喘灵灵、灯灯盏盏细细辛辛、灯灯盏盏花花素素）第十四页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 给给给给药药药药途途途途径径径径n n中中药药注注射射剂剂的的给给药药途途径径主主要要可可分分为为静静脉脉注注
17、射射、肌肌内内注注射射、局局部部病病灶灶注注射射和和穴穴位位注注射射四四种种。n n、静静脉脉注注射射：静静脉脉注注射射主主要要有有静静脉脉推推注注与与静静脉脉滴滴注注两两种种形形式式。静静脉脉注注射射起起效效迅迅速速，常常用用于于急急救救。n n、肌肌内内注注射射：注注射射于于肌肌肉肉组组织织中中，注注射射部部位位一一般般在在臀臀肌肌或或上上臂臂三三角角肌肌。肌肌内内注注射射量量一一般般为为1-5ml。第十五页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 给给给给药药药药途途途途径径径径n n、局局部部病病灶灶注注射射：将将中中药药注注射射液液直直接接注注射射于于病病变
18、变部部位位，如如银银黄黄注注射射液液注注射射于于眼眼部部，治治疗疗病病毒毒性性结结膜膜炎炎。n n、穴穴位位注注射射：少少数数中中药药注注射射剂剂可可以以穴穴位位注注射射，如如复复方方当当归归注注射射液液小小剂剂量量穴穴位位注注射射，对对各各种种急急慢慢性性劳劳损损、关关节节疼疼痛痛等等具具有有一一定定疗疗效效。第十六页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 临临临临床床床床分分分分类类类类n n、清清热热类类n n具具有有清清热热解解毒毒功功效效的的中中药药注注射射剂剂，数数量量多多，多多用用于于抗抗细细菌菌和和抗抗病病毒毒感感染染，用用于于耐耐西西药药的的细细菌
19、菌及及病病毒毒感感染染、不不耐耐受受抗抗生生素素的的患患者者群群体体。n n如如双双黄黄连连注注射射液液、莲莲必必治治注注射射液液、板板蓝蓝根根注注射射液液、穿穿心心莲莲注注射射液液、鱼鱼腥腥草草注注射射液液等等。第十七页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 临临临临床床床床分分分分类类类类n n、补补益益类类n n具具有有补补益益作作用用的的中中药药注注射射剂剂，主主要要用用于于虚虚证证。n n如如参参麦麦注注射射液液、生生脉脉注注射射液液、黄黄芪芪注注射射液液、参参芪芪扶扶正正注注射射液液、参参附附注注射射液液、鹿鹿茸茸精精注注射射液液、注注射射用用脑脑心心康
20、康、肾肾康康注注射射液液等等。第十八页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 临临临临床床床床分分分分类类类类n n、活活血血类类n n主主要要用用于于心心脑脑血血管管疾疾病病，如如脑脑梗梗塞塞、心心肌肌梗梗死死、心心律律失失常常、冠冠心心病病、心心绞绞痛痛等等。n n如如丹丹参参注注射射液液、血血塞塞通通注注射射液液、血血栓栓通通注注射射液液、香香丹丹注注射射液液、灯灯盏盏花花素素注注射射液液、脉脉络络宁宁注注射射液液、丹丹红红注注射射液液等等。第十九页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 临临临临床床床床分分分分类类类类n n、抗抗
21、肿肿瘤瘤类类n n对对肿肿瘤瘤的的治治疗疗侧侧重重于于抑抑制制肿肿瘤瘤生生长长和和提提高高机机体体免免疫疫力力两两方方面面，作作为为抗抗癌癌的的辅辅助助治治疗疗药药。n n如如艾艾迪迪注注射射液液、华华蟾蟾素素注注射射液液、康康莱莱特特注注射射液液、消消癌癌平平注注射射液液、得得力力生生注注射射液液、猪猪苓苓多多糖糖注注射射液液等等。第二十页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 临临临临床床床床分分分分类类类类n n、祛祛风风类类n n主主要要用用于于风风湿湿性性关关节节炎炎。n n如如穿穿山山龙龙注注射射液液、当当归归寄寄生生注注射射液液、丁丁公公藤藤注注射射液
22、液、黄黄瑞瑞香香注注射射液液、雪雪莲莲注注射射液液、正正清清风风痛痛宁宁注注射射液液、祖祖师师麻麻注注射射液液等等。第二十一页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 临临临临床床床床分分分分类类类类n n、其其他他类类n n如如治治疗疗皮皮肤肤病病的的补补骨骨脂脂注注射射液液等等；n n治治疗疗淋淋巴巴结结核核、肺肺结结核核的的骨骨痨痨敌敌注注射射液液；n n治治疗疗痔痔疮疮的的消消痔痔灵灵注注射射液液。第二十二页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状状 优优优优势势势势特特特特点点点点n n药药效效迅迅速速，作作用用可可靠靠：药药药药物物
23、物物成成成成分分分分以以以以液液液液体体体体状状状状态态态态注注注注入入入入人人人人体体体体组组组组织织织织，血血血血管管管管或或或或器器器器官官官官内内内内，作作作作用用用用迅迅迅迅速速速速，尤尤尤尤其其其其是是是是静静静静脉脉脉脉注注注注射射射射，药药药药液液液液直直直直接接接接进进进进入入入入循循循循环环环环系系系系统统统统，适适适适于于于于危危危危重重重重病病病病症症症症抢抢抢抢救救救救之之之之用用用用。n n适适适适用用用用于于于于不不不不宜宜宜宜口口口口服服服服的的的的药药药药物物物物：某某某某些些些些药药药药物物物物不不不不易易易易被被被被胃胃胃胃肠肠肠肠道道道道吸吸吸吸收收收收
24、，有有有有的的的的具具具具有有有有刺刺刺刺激激激激性性性性，有有有有的的的的易易易易在在在在消消消消化化化化道道道道失失失失活活活活。如如如如某某某某些些些些动动动动物物物物药药药药成成成成分分分分以以以以多多多多肽肽肽肽为为为为主主主主，口口口口服服服服存存存存在在在在胃胃胃胃肠肠肠肠道道道道失失失失活活活活和和和和难难难难以以以以通通通通过过过过生生生生物物物物膜膜膜膜吸吸吸吸收收收收等等等等问问问问题题题题，如如如如静静静静脉脉脉脉注注注注射射射射，则则则则具具具具有有有有可可可可靠靠靠靠地地地地药药药药效效效效。第二十三页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂使使用用沿沿革革与与现现状
25、状 优优优优势势势势特特特特点点点点n n适适用用于于不不宜宜口口服服给给药药的的患患者者：患患者者处处于于神神昏昏、惊惊厥厥等等状状态态或或存存在在消消化化系系统统障障碍碍均均不不能能口口服服给给药药。采采用用注注射射剂剂是是有有效效的的给给药药途途径径。n n可可以以穴穴位位注注射射：穴穴位位注注射射体体现现了了中中医医药药的的特特点点，应应用用中中药药注注射射剂剂进进行行穴穴位位注注射射，有有助助于于某某些些特特定定疾疾病病的的快快速速治治疗疗。第二十四页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂不不良良反反应应n n与与传传统统剂剂型型相相比比，中中药药注注射射剂剂生生物物利利用用度度高高
26、、起起效效快快、作作用用强强等等特特点点在在急急重重症症的的治治疗疗中中显显示示了了独独特特的的优优势势。随随着着中中药药注注射射剂剂的的广广泛泛使使用用，其其不不良良反反应应及及不不良良事事件件也也频频频频发发生生，严严重重危危害害了了广广大大患患者者的的身身体体健健康康和和生生命命安安全全。第二十五页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂不不良良反反应应的的特特点点n n1 1 1 1、多多多多发发发发性性性性和和和和普普普普遍遍遍遍性性性性n n几几几几乎乎乎乎所所所所有有有有的的的的中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂，肌肌肌肌内内内内、静静静静滴滴滴滴，均均均均出出出出现现现现过
27、过过过不不不不良良良良反反反反应应应应。绝绝绝绝大大大大多多多多数数数数由由由由静静静静脉脉脉脉给给给给药药药药引引引引起起起起。n n清清清清热热热热解解解解毒毒毒毒和和和和活活活活血血血血化化化化瘀瘀瘀瘀类类类类多多多多于于于于扶扶扶扶正正正正补补补补益益益益类类类类，使使使使用用用用频频频频率率率率相相相相关关关关。n n注注注注射射射射剂剂剂剂发发发发生生生生A AD DR R的的的的例例例例次次次次比比比比口口口口服服服服制制制制剂剂剂剂、外外外外用用用用药药药药多多多多而而而而且且且且重重重重。n n2 2 2 2、临临临临床床床床表表表表现现现现的的的的多多多多样样样样性性性性n
28、 n涉涉涉涉及及及及多多多多系系系系统统统统、多多多多器器器器官官官官n n-报报报报道道道道较较较较多多多多：心心心心血血血血管管管管系系系系统统统统、血血血血液液液液系系系系统统统统、呼呼呼呼吸吸吸吸系系系系统统统统、消消消消化化化化系系系系统统统统、皮皮皮皮肤肤肤肤黏黏黏黏膜膜膜膜和和和和神神神神经经经经系系系系统统统统损损损损害害害害。第二十六页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂不不良良反反应应的的特特点点n n变变态态反反应应多多见见：n n2/3以以上上变变态态反反应应，表表现现形形式式多多样样，可可发发生生于于任任何何系系统统和和器器官官。多多表表现现为为典典型型的的型型变变
29、态态反反应应，具具有有突突发发突突止止的的特特点点。n n3 3、不不良良反反应应的的不不可可预预知知性性n n由由于于中中药药成成分分中中过过敏敏反反应应物物质质的的不不确确定定性性及及过过敏敏种种类类众众多多无无法法通通过过预预试试验验减减少少，因因而而中中药药注注射射剂剂的的不不良良反反应应寻寻在在不不可可预预知知性性。第二十七页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂不不良良反反应应的的特特点点n n4 4、批批与与批批之之间间不不良良反反应应的的差差异异性性n n由由于于工工艺艺技技术术条条件件和和药药材材质质量量、制制剂剂质质量量标标准准控控制制水水平平的的制制约约，不不同同厂厂家家
30、、不不同同批批次次的的中中药药注注射射液液发发生生不不良良反反应应的的类类型型可可能能不不同同，无无法法做做出出确确切切的的结结论论。有有的的中中药药注注射射剂剂的的不不良良反反应应的的报报道道就就与与生生产产的的批批次次有有关关第二十八页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂不不良良反反应应示示例例n n中药注射剂不良反应累及系统中药注射剂不良反应累及系统中药注射剂不良反应累及系统中药注射剂不良反应累及系统器官及临床表现器官及临床表现器官及临床表现器官及临床表现累及系统累及系统-器官器官主要临床表现主要临床表现例数例数构成比构成比皮肤损害皮肤损害荨麻疹和大疱性表皮松懈型药疹等荨麻疹和大疱性表
31、皮松懈型药疹等59859821.06%21.06%重度全身性损害重度全身性损害过敏性休克过敏性休克58058020.43%20.43%消化系统损害消化系统损害恶心、呕吐、腹痛、腹泻恶心、呕吐、腹痛、腹泻29429410.36%10.36%呼吸系统损害呼吸系统损害气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘气促、呼吸困难、咳嗽、哮喘36236212.75%12.75%神经系统损害神经系统损害头痛、头晕、发热头痛、头晕、发热34034011.98%11.98%循环系统损害循环系统损害心悸、血压升高心悸、血压升高36536512.86%12.86%视觉损害视觉损害眼睑水肿、球结膜水肿眼睑水肿、球结膜水肿81812.8
32、5%2.85%血液系统损害血液系统损害溶血性贫血、血小板减少溶血性贫血、血小板减少1121123.95%3.95%泌尿系统损害泌尿系统损害血尿、尿频、肾损害血尿、尿频、肾损害67672.36%2.36%生殖系统损害生殖系统损害外阴水肿、龟头皲裂、阴囊湿疹外阴水肿、龟头皲裂、阴囊湿疹10100.35%0.35%其他其他肌肉疼痛等肌肉疼痛等30301.06%1.06%合计合计-28392839100%100%第二十九页，本课件共有59页鱼鱼腥腥草草注注射射液液A AD DR Rn n鱼鱼腥腥草草具具有有清清热热解解毒毒、排排毒毒消消痈痈、利利尿尿通通淋淋作作用用n n1978年年首首次次批批准准肌
33、肌肉肉注注射射液液；1994年年初初次次批批准准静静注注剂剂型型。n n剂剂型型变变化化：2ml/支支10ml/支支，50ml/瓶瓶，100ml/瓶瓶20ml/支支；n n发发展展到到鱼鱼腥腥草草素素钠钠、合合成成鱼鱼腥腥草草素素钠钠、新新鱼鱼腥腥草草素素钠钠等等多多个个制制剂剂品品种种第三十页，本课件共有59页鱼鱼腥腥草草注注射射液液事事件件n n19881988年年年年20062006年年年年5月月月月31日，国家药品不良反应监测中日，国家药品不良反应监测中日，国家药品不良反应监测中日，国家药品不良反应监测中心共收到鱼腥草注射液等心共收到鱼腥草注射液等心共收到鱼腥草注射液等心共收到鱼腥草注
34、射液等7 7个注射剂严重不良反应个注射剂严重不良反应个注射剂严重不良反应个注射剂严重不良反应258258例。例。例。例。名称名称总例数总例数严重病例严重病例死亡死亡过敏性休克过敏性休克新鱼腥草素钠注射剂新鱼腥草素钠注射剂84884836364 41515鱼腥草注射液鱼腥草注射液449744972182183131114114复方蒲公英复方蒲公英4 40 00 00 0炎毒清注射液炎毒清注射液0 00 00 00 0鱼金注射液鱼金注射液1391394 40 03 3总计总计548854882582583535132132n上表数据检索时间：上表数据检索时间：1988年年-2006年年5月月31日
35、日第三十一页，本课件共有59页典典型型案案例例n n患患者者，女女，35岁岁岁岁，因因因因急急急急性性性性上上上上呼呼呼呼吸吸吸吸道道道道感感感感染染染染予予予予静静静静脉脉脉脉滴滴滴滴注注注注鱼鱼鱼鱼腥腥腥腥草草草草4 40 0mml l，5 5%葡葡葡葡萄萄萄萄糖糖糖糖250ml，约约1 15 5mmi in n后后后后，患患患患者者者者出出出出现现现现胸胸胸胸闷闷闷闷、气气气气促促促促、恶恶恶恶心心心心，全全全全身身身身湿湿湿湿汗汗汗汗，面面面面色色色色苍苍苍苍白白白白。查查查查体体体体：面面面面色色色色发发发发绀绀绀绀、呼呼呼呼吸吸吸吸急急急急促促促促、大大大大汗汗汗汗淋淋淋淋漓漓漓漓
36、、四四四四肢肢肢肢湿湿湿湿冷冷冷冷、脉脉脉脉搏搏搏搏细细细细速速速速、血血血血压压压压测测测测不不不不到到到到。心心心心电电电电图图图图提提提提示示示示窦窦窦窦性性性性心心心心动动动动过过过过速速速速。考考考考虑虑虑虑为为为为“过过过过敏敏敏敏性性性性休休休休克克克克”。n n经经经经过过过过3 3h h抗抗抗抗休休休休克克克克、抗抗抗抗过过过过敏敏敏敏治治治治疗疗疗疗后后后后，患患患患者者者者神神神神志志志志恢恢恢恢复复复复清清清清醒醒醒醒，呼呼呼呼吸吸吸吸平平平平稳稳稳稳，面面面面色色色色红红红红润润润润，周周周周身身身身温温温温暖暖暖暖。第三十二页，本课件共有59页中中药药注注射射剂剂不
37、不良良反反应应原原因因分分析析中药注射剂中药注射剂ADRADR原材料成分原材料成分大分子杂质大分子杂质辅料辅料给药剂量和滴速给药剂量和滴速过敏体质过敏体质合并用药合并用药第三十三页，本课件共有59页临临床床合合理理用用药药皮皮皮皮肤肤肤肤试试试试验验验验谨谨谨谨慎慎慎慎用用用用药药药药审审审审慎慎慎慎配配配配伍伍伍伍辨辨证证用用药药注注注注意意意意剂剂剂剂量量量量注注注注意意意意疗疗疗疗程程程程辨辨辨辨别别别别溶溶溶溶媒媒媒媒规规规规范范范范操操操操作作作作输输输输液液液液器器器器具具具具第三十四页，本课件共有59页皮皮肤肤试试验验n n皮皮试试是是使使用用最最广广泛泛的的筛筛查查过过敏敏体体
38、质质的的手手段段，使使用用其其可可以以判判断断因因潜潜在在半半抗抗原原或或完完整整蛋蛋白白质质引引起起的的过过敏敏反反应应。n n如如青青霉霉素素有有很很强强的的致致敏敏性性，采采用用皮皮试试方方法法，阳阳性性不不用用药药，阴阴性性可可用用药药，使使过过敏敏反反应应减减少少。但但影影响响皮皮试试结结果果的的因因素素很很多多。第三十五页，本课件共有59页皮皮肤肤试试验验药品药品皮试阳性率皮试阳性率皮试阴性者致皮试阴性者致敏率敏率人群中致敏率人群中致敏率黄芪多糖粉针黄芪多糖粉针12.3%12.3%（55/448)55/448)2.1%2.1%（7/3477/347）15.4%(62/402)15.
39、4%(62/402)清开灵粉针剂清开灵粉针剂3.0%3.0%（4/1324/132）0.4%(1/224)0.4%(1/224)4.5%(6/132)4.5%(6/132)清开灵注射液清开灵注射液7.6%(10/132)7.6%(10/132)0.4%(1/224)0.4%(1/224)9.1%(12/132)9.1%(12/132)双黄连注射液双黄连注射液5%5%（8.3%8.3%）0.9%(2.6%)0.9%(2.6%)8.6%(31/360)8.6%(31/360)第三十六页，本课件共有59页谨谨慎慎用用药药 一一般般情情况况下下，不不首首选选注注射射剂剂双黄连双花连翘黄芩双黄连注射液双
40、黄连注射液ADR静脉注射无毒无毒第三十七页，本课件共有59页审审慎慎配配伍伍n n国国家家ADR监监测测中中心心调调研研显显示示：n n合合并并使使用用抗抗菌菌药药物物的的高高达达82.79%；n n合合并并解解热热镇镇痛痛药药的的超超过过25%n n6种种以以下下58%n n6-10种种32%n n11-20种种9%n n20种种以以上上1%第三十八页，本课件共有59页审审慎慎配配伍伍n nTCMITCMI合并用药的合并用药的合并用药的合并用药的ADRn nAdverse drug reaction of TCMI by usage of combinationAdverse drug re
41、action of TCMI by usage of combination 所用药品所用药品不良反应的表现（例数）不良反应的表现（例数）柴胡柴胡+庆大霉素庆大霉素 柴胡柴胡+安痛定安痛定 丹参丹参+低分子低分子7D67D6代血浆代血浆 丹参丹参+低分子右旋糖酐低分子右旋糖酐复方丹参复方丹参+多巴胺多巴胺复方丹参复方丹参+低分子右旋糖酐低分子右旋糖酐 脉通液脉通液+丹参丹参 榄香烯乳榄香烯乳+利多卡因利多卡因 清开灵清开灵+青霉素青霉素 鱼腥草鱼腥草+普鲁卡因青霉素普鲁卡因青霉素 川芎嗪川芎嗪+低分子右旋糖酐低分子右旋糖酐 过敏性休克（过敏性休克（2 2），死亡（），死亡（1 1）过敏反应（过
42、敏反应（2 2），心律失常（），心律失常（1 1）溶血尿毒综合征（溶血尿毒综合征（2 2）过敏性休克（过敏性休克（3 3），药疹（），药疹（1 1）静脉炎（静脉炎（1 1）过敏性休克（过敏性休克（6 6），心跳停止（），心跳停止（1 1）黄疸（黄疸（1 1），死亡（），死亡（2 2）过敏性休克（过敏性休克（1 1）麻痹性肠梗阻（麻痹性肠梗阻（1 1）过敏反应（过敏反应（2 2）过敏性休克（过敏性休克（1 1）过敏性休克（过敏性休克（2 2）第三十九页，本课件共有59页审审慎慎配配伍伍n n中中药药注注射射剂剂宜宜单单独独使使用用，说说明明书书上上也也要要求求避避免免与与其其他他药药物物混混合合
43、静静滴滴，但但两两组组或或两两组组以以上上液液体体序序贯贯静静滴滴的的情情况况还还较较普普遍遍。n n确确实实需需要要两两组组或或两两组组以以上上液液体体治治疗疗的的情情况况下下，需需要要适适当当间间隔隔一一定定时时间间，防防止止两两种种药药物物在在血血液液中中混混合合而而引引起起不不良良反反应应。第四十页，本课件共有59页辨辨证证用用药药n n证证：是是对对机机体体在在疾疾病病发发展展过过程程中中某某一一阶阶段段病病理理本本质质的的概概括括。如如风风寒寒表表证证、风风热热表表证证、肝肝阳阳上上亢亢证证等等等等。中中医医是是辩辩证证和和辨辨病病相相结结合合。n n中中药药注注射射剂剂需需要要辩
44、辩证证吗吗？第四十一页，本课件共有59页辨辨证证用用药药n n中中药药注注射射剂剂也也是是中中药药，也也应应辩辩证证。临临床床中中，辩辩证证失失误误、用用药药不不当当，甚甚或或不不经经辨辨证证，随随意意滥滥用用，是是导导致致中中药药注注射射剂剂ADR原原因因之之一一。n n热热证证误误用用温温热热药药物物，易易导导致致耗耗损损阴阴津津；n n寒寒证证乱乱投投寒寒凉凉药药物物，易易导导致致损损伤伤阳阳气气。第四十二页，本课件共有59页注注意意剂剂量量n n中中药药注注射射剂剂有有其其安安全全用用量量范范围围，随随意意加加大大剂剂量量也也会会增增加加不不良良事事件件发发生生的的风风险险。n n医医
45、务务人人员员应应对对剂剂量量给给予予足足够够重重视视，临临床床应应严严格格按按照照说说明明书书推推荐荐或或规规定定的的剂剂量量给给药药。n n中中药药注注射射剂剂的的量量效效关关系系和和最最佳佳剂剂量量的的确确定定需需要要药药效效、药药代代研研究究的的进进一一步步深深入入。第四十三页，本课件共有59页注注意意疗疗程程n n说说明明书书上上一一般般有有给给药药的的疗疗程程，临临床床遵遵照照执执行行时时也也要要把把握握“中中病病即即止止”的的原原则则。n n中中药药注注射射剂剂的的优优势势在在于于快快速速取取效效，适适用用于于急急症症处处理理，对对于于慢慢性性病病症症，风风险险比比口口服服用用药药
46、大大。n n因因此此，病病情情缓缓解解后后，可可改改用用口口服服制制剂剂，避避免免长长期期使使用用注注射射剂剂带带来来的的不不良良事事件件或或不不良良反反应应。第四十四页，本课件共有59页辨辨别别溶溶媒媒n n常常常常用用用用溶溶溶溶媒媒媒媒的的的的某某某某些些些些质质质质量量量量标标标标准准准准：n n微微微微粒粒粒粒问问问问题题题题 中中国国药药典典（2 20 01 10 0年年版版）规规定定：标标示示量量为为1 10 00 0mml l或或1 10 00 0mml l以以上上的的静静脉脉注注射射液液除除别别有有规规定定外外，每每1 1mml l中中含含1 10 0 mm及及1 10 0
47、mm以以上上的的微微粒粒不不得得过过1 12 2粒粒，含含2 25 5 mm及及以以上上的的微微粒粒不不得得过过2 2粒粒；1 10 00 0mml l以以下下的的静静脉脉用用注注射射液液，每每个个供供试试品品容容器器中中含含1 10 0 mm及及1 10 0 mm以以上上的的微微粒粒不不得得过过3 30 00 00 0粒粒，含含2 25 5 mm及及以以上上的的微微粒粒不不得得过过3 30 00 0粒粒。n n人人人人每每每每千千千千克克克克体体体体重重重重每每每每小小小小时时时时最最最最大大大大可可可可接接接接受受受受的的的的内内内内毒毒毒毒素素素素剂剂剂剂量量量量：K K=5 5E EU
48、 U/(k kg g h h)。有有的的静静脉脉用用注注射射剂剂，只只规规定定作作热热源源或或细细菌菌内内毒毒素素检检查查。n np pH H值值值值：中中国国药药典典（2 20 01 10 0年年版版）规规定定：氯氯化化钠钠注注射射液液 4 4.5 57 7.0 0；葡葡萄萄糖糖注注射射液液 3 3.2 26 6.5 5；葡葡萄萄糖糖氯氯化化钠钠注注射射液液 3 3.5 55 5.5 5；灭灭菌菌注注射射用用水水 5 5.0 07 7.0 0.第四十五页，本课件共有59页辨辨别别溶溶媒媒n n溶溶溶溶媒媒媒媒是是是是小小小小容容容容量量量量中中中中药药药药注注注注射射射射剂剂剂剂输输输输入入
49、入入静静静静脉脉脉脉的的的的载载载载体体体体，药药药药液液液液被被被被溶溶溶溶媒媒媒媒溶溶溶溶解解解解或或或或稀稀稀稀释释释释时时时时，药药药药液液液液内内内内微微微微粒粒粒粒会会会会剧剧剧剧增增增增，而而而而不不不不溶溶溶溶性性性性微微微微粒粒粒粒可可可可引引引引起起起起静静静静脉脉脉脉炎炎炎炎、热热热热原原原原反反反反应应应应、过过过过敏敏敏敏反反反反应应应应、局局局局部部部部组组组组织织织织坏坏坏坏死死死死等等等等。溶溶溶溶媒媒媒媒的的的的选选选选择择择择对对对对于于于于保保保保证证证证药药药药物物物物成成成成分分分分的的的的稳稳稳稳定定定定性性性性至至至至关关关关重重重重要要要要。n
50、n参参参参麦麦麦麦注注注注射射射射液液液液、复复复复方方方方丹丹丹丹参参参参注注注注射射射射液液液液、舒舒舒舒血血血血宁宁宁宁注注注注射射射射液液液液、血血血血塞塞塞塞通通通通注注注注射射射射液液液液、华华华华蟾蟾蟾蟾素素素素注注注注射射射射液液液液等等等等宜宜宜宜选选选选5 5%葡葡葡葡萄萄萄萄糖糖糖糖注注注注射射射射液液液液（5 5%GGS S）n n复复方方苦苦参参注注射射液液、灯灯盏盏细细辛辛注注射射液液、灯灯盏盏花花素素注注射射液液、双双黄黄连连注注射射液液、清清开开灵灵注注射射液液宜宜选选用用0 0.9 9%氯氯化化钠钠（NS)第四十六页，本课件共有59页规规范范操操作作-配配液液