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1、生产操作包装操作 Still waters run deep.流静水深流静水深,人静心深人静心深 Where there is life,there is hope。有生命必有希望。有生命必有希望第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保第一百九十九条生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。态。检查结果应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和
2、标识，确保生产所用物料或中间称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。产品正确且符合要求。完善条款完善条款 对对98版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行版规范第七十条有关生产前检查要求的条款进行了了 补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的补充，增加了检查的项目、对物料或中间产品检查的要求，要求，并增加了检查结果的记录。并增加了检查结果的记录。检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止检查目的是为了保证物料或中间产品的正确性，防止不正确的物料用于生产。不正确的物料用于生产。第二百条第二百条 应当进行中间控制和必要的环应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以
3、记录。境监测，并予以记录。新增条款新增条款 增加生产过程中控制的要求。增加生产过程中控制的要求。第二百零一条第二百零一条 每批药品的每一生产阶段完每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括：操作间编号、场记录。清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。名。清场记录应当纳入批生产记录。完善条款完善条款 对对98版版GMP第七十三条生产清场的条款第七十三条生产
4、清场的条款进行了完善。清场记录内容增加了进行了完善。清场记录内容增加了“操作操作间编号间编号”，并使记录有可追溯性。，并使记录有可追溯性。第四节第四节 包装操作包装操作第二百零二条第二百零二条 包装操作规程应当规定包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染降低污染和交叉污染 、混淆和差错风、混淆和差错风险的措施。险的措施。新增条款新增条款 强调企业应重视包装操作中发生污强调企业应重视包装操作中发生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，相染、交叉污染、混淆和差错的风险，相关降低风险的措施应有书面规定。关降低风险的措施应有书面规定。第二百零三条第二百零三条 包装开始前应当进行检查，确包装开始前应当进行检查
5、，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。查结果应当有记录。完善条款完善条款对对98版规范第七十条生产前检查的条款进行版规范第七十条生产前检查的条款进行细化，根据包装操作的特点，提出包装前需细化，根据包装操作的特点，提出包装前需检查的项目并有检查结果的记录的要求。检查的项目并有检查结果的记录的要求。第二百零四条包装操作前，还应当检查所第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无
6、误，核对待包装产领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。质量状态，且与工艺规程相符。完善要求完善要求 对对98版规范第七十条生产前检查条款进版规范第七十条生产前检查条款进行细化，根据包装操作的特点，强调企业行细化，根据包装操作的特点，强调企业应保证待包装产品和包装材料的正确性。应保证待包装产品和包装材料的正确性。第二百零五条每一包装操作场所或包装生产第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。规格、批号和批
7、量的生产状态。完善条款完善条款对对98版规范第七十条生产前检查条款进行版规范第七十条生产前检查条款进行了完善，根据包装操作的特点，提出包装了完善，根据包装操作的特点，提出包装操作场所或包装生产线的标识的管理要求，操作场所或包装生产线的标识的管理要求，以防止混淆和差错。以防止混淆和差错。第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。的措施。完善条款完善条款 98版版GMP第七十条的补充，特别强调有数条包装线同第七十条的补充，特别强调有数条包装线同时包装时的风险，要
8、求企业应采取相应的控制措施。时包装时的风险，要求企业应采取相应的控制措施。防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：防止污染、交叉污染或混淆的措施可以有：一隔离。一隔离。一其它措施，如：一其它措施，如：包装前产品和物料的检查；包装前产品和物料的检查；包装过程的控制；包装过程的控制；状态标识；状态标识；产品的密闭保护等。产品的密闭保护等。第二百零七条待用分装容器在分装前应第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。金属颗粒等污染物。新增条款新增条款强调对内包装容器在分装前的保护控强调对内包装容器在分装前的保护控制要求，防止污
9、染。制要求，防止污染。第二百零八条产品分装、封口后应及时贴第二百零八条产品分装、封口后应及时贴签。未能及时贴签时，应按照相关的操作签。未能及时贴签时，应按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。错。新增条款新增条款突出了未贴签产品的风险，强调及时贴突出了未贴签产品的风险，强调及时贴签的重要性。签的重要性。未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标未及时贴签的，应有防止混淆或贴错标签的措施。签的措施。第二百零九条第二百零九条 单独打印或包装过程中在线打单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查
10、，确保其正确无误，并予以记录。进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。如手工打印，应当增加检查频次。新增条款新增条款增加对确保包装打印信息正确性的要求，增加对确保包装打印信息正确性的要求，纠防止差错的发纠防止差错的发 生。生。特别强调了手工打印容易发生差错，应加特别强调了手工打印容易发生差错，应加强检查。强检查。第二百一十条使用切割式标签或在包装线第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。防止混淆。新增条款新增条款强调了使用切割式标签或在包装线以外强调了使用切割式标签或在包装线以外单独打印标
11、签的风险，提醒企业要有专门单独打印标签的风险，提醒企业要有专门防止混淆的措施。防止混淆的措施。第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。新增条款新增条款对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确对包装过程中采用的自动检测设备提出功能检查要求，确 保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止保其运行的可靠性，从而保证包装材料的正确性，或防止 混淆或差错，或保证产品包装的完整性和包装质量。混淆或差错，或保证产品包装的完整
12、性和包装质量。常见的自动检测设备：常见的自动检测设备：一电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识一电子读码机（如印刷包装材料条形码或特殊标记的识 别）别）一标签计数器一标签计数器 一标签缺失检测一标签缺失检测 一漏片检测一漏片检测 一在线称重检测一在线称重检测 一包装缺盒检测一包装缺盒检测第二百一十二条包装材料上印刷或模压第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。的内容应当清晰，不易褪色和擦除。新增条款新增条款增加对包装材料上印刷或模压的质量增加对包装材料上印刷或模压的质量控制要求，确保产品信息的完整性和可控制要求，确保产品信息的完整性和可追溯性。追溯性。第二百一
13、十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少包括下述内容：包括下述内容：（一）包装外观；（一）包装外观；（二）包装是否完整；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。淆或污染。新增条款新增条款根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制根据包装操作特有的质量风险，明确包装过程中中间控制
14、 项目及要求。项目及要求。第二百一十四条第二百一十四条 因包装过程产生异常情况因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。详细记录。新增条款新增条款针对包装的实际情况，增加重新包装的针对包装的实际情况，增加重新包装的控制要求。控制要求。强调企业不能随意进行重新包装，规范强调企业不能随意进行重新包装，规范重新包装。重新包装。第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有包装产品、印刷包装材料以及成
15、品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。前，成品不得放行。新增条款新增条款物料平衡的目的是为了及时发现包装过程物料平衡的目的是为了及时发现包装过程中发生的差错或混淆。中发生的差错或混淆。判断是否为显著差异可采用趋势分析或其判断是否为显著差异可采用趋势分析或其它适宜的方法。它适宜的方法。第二百一十六条包装结束时，已打印批号第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。包装材料退库，应当按照操作规程执行。新增条款新增条款为防止发生混淆，提出对废弃包装材料为防止发生混淆，提出对废弃包装材料管理要求。管理要求。谢谢