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1、中国疫苗行业细分领域发展潜力 一、中国疫苗行业发展现状分析 疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物, 经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂. 疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性. 当人体接触到这种不具伤害力的病原菌后, 免疫系统便会产生一定的保护物质, 如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当人体再次接触到这种病原菌时, 人体的免疫系统便会依循其原有的记忆, 制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害. 可见疫苗主要应用于疾病的预防与控制, 使用对象是健康人群. 作为生物医药产业不可或缺的一部分, 疫苗市场一直是众多生物医药巨头的必争之
2、地. 然而, 随着技术的进步, 这一市场的竞争也变得更趋白热化. 这也将导致在该领域中占据前列的生物医药巨头之间的距离不断缩小. 一、疫苗市场现状分析 接种疫苗是预防传染病最直接最有效的方法. 疫苗在预防传染病中起到了至关重要的作用, 挽救了很多人的生命, 也为国家节约了巨大的医疗成本. 从卫生经济学的角度考虑, 使用疫苗的成本效益比为1:21：27, 即每投资1 元于疫苗接种, 可节约227 元的卫生经费. 以美国为例, 天花、白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎、麻疹、腮腺炎、风疹、先天性风疹等疾病 2006 年发病数较 20 世纪年平均发病数大幅降低, 降低幅度均接近 100%；同时根据美国
3、疾病预防和控制中心统计, 部分疾病治疗与接种疫苗费用之比高达 27 倍, 显示疫苗有利于节约大量治疗费用. 再看中国的情况, 上世纪60 年代初, 中国通过牛痘接种的方式消灭了天花, 较全球根除天花早了10 多年. 在疫苗接种的帮助下, 2000 年, 中国实现了无脊髓灰质炎目标. 2006 年, 中国5 岁以下儿童乙肝表面抗原携带率从1992 年的9.7%下降至0.96%. 2012 年, 中国实现了消除新生儿破伤风的目标, 全国麻疹、百日咳、流行性脑髓骨膜炎、乙型脑炎等发病率较1978 年下降99%以上, 连续7 年无白喉病例报告疫苗接种大幅度降低美国疾病年发病数疾病名称20世纪平均发病数
4、发病数下降比例天花48161100.00%白喉175885100.00%破伤风131498.30%脊髓灰质炎16316100.00%麻疹503282大于99.9%先天性风疹823100.00% 随着人们对身体健康的重视, 预防的重要性越来越受到大家的认可, 率先接种疫苗达到对疾病的提前预防而减少后期患病之后漫长的治疗过程, 疾病逐渐由治疗端向预防段转移, 疫苗行业发展形势明朗. 在中检院和7家授权承担生物制品批签发的省级药品检验机构（北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃和吉林）推进下, 2017年, 中国共签发了3997批, 共计5.76亿份疫苗, 涉及到119家企业的47个疫苗品种. 相比20
5、10年的9.04亿签发量来说, 今年的疫苗总数近乎砍半, 近几年疫苗签发数量在逐年减少, 我们也可以从侧面推测中国人口数在缓慢下降, 疫苗市场在逐渐缩小 据数据统计显示, 2017年中国疫苗年总批签发数量达5.9亿瓶/支. 2008-2017年中国疫苗总批签发数量情况公开资料整理2010-2017年疫苗批签发量年度品种：种总批签发数：批签 发数：批/合格率拒签 数：批签 发量：亿人份抱签 量：万人份20105250024982（99.6%）209.04320.0720114947904779（99.6%）117.6937.2320125648944891（99.9%）37.6216.44201
6、35551585154（99.9%）47.4372220145341974192（99.9%）56.6315.4520155143274146（95.8）1815.85526.3420165139503949（99.98%）16.4621.0120174739973989（99.8）557571公开资料整理 疫苗从品种结构看, 国际市场最大的几个品类是呼吸系统疫苗(肺炎球菌疫苗、脑膜炎双球菌疫苗、流感疫苗等)、人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、水痘和带状疱疹疫苗、轮状病毒疫苗等. 国际主要疫苗品种市场份额（大小饼图比例均为全市场百分比）疫苗从品种结构公开资料整理 按批签发口径测算, 2008年中国疫
7、苗产值仅87亿元, 2009年产值突破100亿元. 2012年-2015年由于国内缺少重磅品种上市, 疫苗产值在2015年回落至143亿元, 行业增长陷入停滞. 近几年, 疫苗产值增长相对较为缓慢. 2008-2017年中国疫苗产值情况（按批发口径测算)公开资料整理 1、狂犬病疫苗 近年来中国狂犬病发病人数不断走低, 表明狂犬病防治和狂犬疫苗接种也已经达到较高水平. 除非政策出现重大改变, 对狂犬疫苗的需求总量难有高增长空间, 狂犬疫苗批签发增长也会相对平稳. 国内目前占主流的依然是Vero细胞人用狂犬病疫苗(CPRV). 2017年狂犬病疫苗类别批签发格局（按批签发支数）公开资料整理2017
8、年狂犬病疫苗企业批签发格局（按批签发支数）公开资料整理 据介绍, 三价疫苗对甲型的H1N1、甲型H3N2以及乙型的BV系流感病毒都具有防护作用；而四价流感疫苗能覆盖更多的流感流行型别. 华兰生物的四价流感疫苗于9月份首次获得批签发, 截至目前批签发总量为126.99万支. 长生生物停产后, 今年公司或独享四价流感疫苗市场. 2、流感疫苗 中国食品药品检定研究院披露的数据显示, 前三季度国内流感疫苗批签发总量为735万支, 较去年同期的1457万支同比下滑近50%, 相较于往年年均3000万支批签发量, 供需缺口明显. 据了解, 往年流感疫苗供应主力在2018年都有不同程度的减产或停产. 截至1
9、0月21日, 华兰生物批签发553.66万支, 长春所批签发348.9万支, 雅立峰为143.76万支, 巴斯德为120.29万支, 国光生物为38.49万支, 中逸安科为12.68万支. 另外, 长春长生、北京科兴、上海所没有批签发的流感疫苗. 2018年流感疫苗主要企业批签发情况公开资料整理 流感疫苗供应量紧张, 一个重要原因是疫苗主力生产企业退出生产. 3、水痘疫苗 从流感疫苗短缺看中国一面发展情况. 众所周知, 中国是全球最大的人用疫苗生产国, 中国每年批签发的疫苗达5亿-10亿瓶（支）, 全球排名第一. 水痘疫苗也是国内市场规模最大的二类苗之一, 目前国内水痘疫苗接种每人份基本为一针
10、, 根据当前国内新生儿数量, 如果实现100%渗透率估计, 市场需求大约1700万支. 而连续多年国内水痘批签发已经稳定在1500-1900万支左右, 市场需求几近饱和. 2009-2017年国内水痘疫苗批签发情况（万支）公开资料整理 4、肺炎球菌 肺炎链球菌(Streptococcuspneumoniae, pneumococcus)简称肺炎球菌, 是重要的呼吸道致病菌, 肺炎球菌感染可以导致无症状的鼻咽部定植、不太严重的疾病(如鼻窦炎、中耳炎)和严重疾病(如脑膜炎、肺炎和脓毒血症等). 2008-2017年国内肺炎球菌批签发情况（万支）公开资料整理 5、HPV疫苗 HPV(Human Pa
11、pilloma virus)即人乳头瘤病毒,这种病毒被证实与宫颈癌有着密切的关系, 90%以上的宫颈癌患者都携带HPV病毒, 这是诱发宫颈癌的主要原因. 作为唯一一个可以依靠疫苗来降低患病率的癌症, HPV疫苗被视为预防宫颈癌的有效手段. 由于目前中国内地HPV疫苗尚未大规模推广, 只引进了二价疫苗和四价疫苗, 因此近几年赴港打9价HPV疫苗成为了年轻女性预防宫颈癌的首选, 也顺便催生了疫苗旅游、预约等延伸产业. 从批签发量来看, 如按照3剂/人份计算, 国内2018年1月HPV疫苗批签发量已经达到40万人份左右. 2017年国内HPV疫苗获批以来批签发情况（支）公开资料整理2014-2022
12、年HPV疫苗市场规模及增长率预测分析公开资料整理 数据显示, 全球HPV疫苗市场规模处于持续小幅上升的状态. HPV疫苗在2006年就已经上市, 到了2018年全球已经有超过160个国家使用HPV疫苗. 预计2020年, 全球市场规模将突破41亿美元, 国内的四价疫苗市场规模有望超过300亿元. 另外, 国内已获得九价疫苗临床试验许可, 有望在2022年上市, 届时国内HPV疫苗市场规模可能进入第一个爆发期. 现在, 中国内地HPV疫苗市场尚处于初级阶段, 发展空间巨大, 就连阿里这样的互联网巨头都开始涉足HPV疫苗市场. 二、疫苗行业发展趋势 1、四联疫苗销量将进一步提升 五联疫苗凭借其安全
13、性高、接种次数少等优势, 备受经济发达地区消费者青睐. 然而由于近期部分批次的五联疫苗不合规导致其无法签批上市, 五联疫苗处于供不应求状态. 四联疫苗作为五联疫苗替代品, 销量提升显著. 在此背景下, 接种四联疫苗、补种 A+C 流脑疫苗模式逐渐成为主流. 长期看, 可替代百白破疫苗的四联疫苗在通过省疾控检验和儿童预防接种信息管理系统考核后, 预计销量将进一步增加. 2、接种 A+C+HIB 三联疫苗、补种百白破模式前景向好 虽然多糖类的 A+C 流脑疫苗凭借其高性价比已被划入一类疫苗范围, 但由于两岁以内幼儿在应用多糖类疫苗后产生的低抗体值将导致其免疫价效降低, 作为结合疫苗的 A+C+HI
14、B 三联疫苗更适宜应用于两岁以内幼儿. 随着百白破一类疫苗的改进, 接种A+C+HIB 三联疫苗、补种百白破模式前景向好. 3、九价 HPV 疫苗潜在市场规模大 专家表示即将上市的九价 HPV 疫苗与二价 HPV 疫苗均适用于16-26 岁女性, 由于部分消费者将更青睐九价 HPV 疫苗, 二价 HPV 疫苗将面临供大于求的局面. 考虑到潜在消费群体巨大以及疫苗价位较高, 九价 HPV 疫苗市场规模预计将达百亿级别. 4、微卡或进军全球结核疫苗市场 微卡为双向免疫调节剂, 早期用于辅助结核病的治疗. 随着三期临床试验的推进, 微卡被逐渐证实可作为有效的结核疫苗, 前景向好. 目前在缺乏有效预防
15、肺结核疫苗的情况下, 微卡作为唯一有效的结核疫苗, 有望在审批完成后大范围推广应用. 疫苗行业是生物医药行业重要的子行业, 也是中国大力发展与扶持的行业. 疫苗产业是近10年全球快速增长的生物制品, 增长率的峰值曾达到了近 50%. 在全球感染性疾病此起彼伏的形势下, 人们把疾病的预防提升到了一个新的高度, 尤其是新型疫苗、抗病毒疫苗、抗肿瘤疫苗已成为开发的热点, 这将是未来疫苗行业发展的一大方向. 根据医药市场研究机构预测, 全球疫苗市场领域, GSK、默沙东、辉 瑞、赛诺菲四大巨头将继续引领全球疫苗市场, 四大公司共占有约89.3%的市场份额, 总销售额为246.08 亿美元, 预计到20
16、22年市场份额将小幅下滑至85.4%, 销售额预计为 301.6 亿美元. 跨国疫苗巨头垄断格局明显, 占据疫苗市场的绝对优势地位, 全球疫苗市场销售额将继续保持上升趋势. 与发达国家疫苗生产企业相比, 中国疫苗在产品集中度、企业销售规模、全球市场占有率上存在较大的差距, 疫苗生产工艺和质量标准尚有较大提升空间. 目前, 中国已经建立了覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系, 疫苗生产技术已经非常成熟, 疫苗质量水平持续提升, 国际竞争力日益增强, 随着不断推出创新疫苗以及疫苗监管能力的持续提升, 必将有更多的高质量国产疫苗通过WHO预认证进入国际市场. 并以此为契机, 推动疫苗产业更加健康的发展, 促进疫苗产业全面提升.