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1、2021年全球及中国异种移植行业市场现状分析一、异种移植发展历程异种移植，顾名思义是指将一个物种的细胞、组织和器官移植到另一个物种体内。近年来，随着免疫生物学、基因工程学的研究深入发展，异种器官移植获得了长足的进步，有望成为解决移植器官短缺的有效手段。相较于同种异体器官移植，异种移植研究开始的时间更早，其历史可追溯到300多年前，异种移植的雏形源于17世纪法国。异种移植的发展历程二、异种移植产业链目前，我国异种移植上游以生物科学工具为主，包括实验试剂、实验设备等。其中，实验试剂主要指用于反应、培养、标记、检测等用途的各类分子、生化试剂和细胞试剂等；实验设备主要是指测试仪器、分析设备、动物饲养笼
2、具等。下游为医院端，为急需器官移植的人群做手术。异种移植产业链三、全球异种移植行业市场现状分析1、市场规模2022年3月8日，世界首例接受猪心移植的心脏病患者大卫贝内特（David Bennet）在术后两个月去世。尽管令人遗憾，但给异种器官移植的未来带来了新的希望。据统计，截至2021年全球异种移植行业市场规模达到64亿美元，2018-2021年复合增长率为30.2%。2018-2021年全球异种移植市场规模及增速2、区域分布从细分市场来看，欧洲、北美和亚洲是全球异种移植最大的市场；在2021年，欧洲、北美和亚洲的市场份额分别为22%、19%和19%。2021年全球异种移植细分市场（单位：%）
3、3、专利现状据统计，异种移植专利申请始于1990年，截至目前申请已公开专利753件，并于2018年达到了申请量的阶段性顶峰，该年专利申请量为历年之最共计59件。2000-2021年异种移植专利公开与申请量情况在专利申请人申请量排名中，诺瓦提斯公司的表现最为突出，共申请专利21件，理森制药股份公司与ABBVIE公司分列第二与第三位，分别申请专利20件与19件，其专利申请在一定程度上可以代表当前技术发展的方向。异种移植行业申请人专利量情况相关报告：华经产业研究院发布的四、中国异种移植行业市场现状分析1、发展背景当下，器官供体严重短缺、器官移植费用高昂等问题导致了异种器官移植市场趋热。据统计，目前我
4、国年均新增器官衰竭患者数量约为30万人；在此当中，仅有不到2万人可获得器官移植。2020年我国人体器官移植数量为5222例，同比2019年下降596例。2015-2020年我国人体器官移植数量及增速根据中国人体器官捐献与移植委员会的资料显示，我国每百万人口捐献率近年来呈现倒V态势，从2015年的2.01上升至2018年的4.53，随后下跌至2020年的3.70。2015-2020年我国每百万人口捐献率2、市场规模据公开资料显示，目前器官移植的手术费用约为45万元。假设年均新增器官衰竭患者均以异种器官做移植手术，预计2021年我国异种移植市场空间约为1350亿元。2021年我国异种移植市场空间五
5、、中国异种移植行业竞争格局分析1、整体格局我国已经成为世界第二大器官移植国家，且可以进行全部种类的器官移植。心脏移植、肺移植在近几年也得到了快速的发展，达到国际先进水平，但与美国相比，器官短缺问题其实更为严峻。目前国内有多个团队正在进行异种器官移植的研究，尽管起步较晚，但发展较为迅速。目前我国异种移植行业主要企业基本情况2、重点企业融资现状启函生物由基因编辑领域的先驱于2017年共同创立，公司拥有世界领先的高通量基因编辑技术和移植免疫的受体兼容改造技术，公司致力于革新细胞和器官治疗。截止到2022年5月20日，公司共进行了4次融资。截至2022年5月20日启函生物融资情况成都中科奥格生物科技有
6、限公司位于四川省成都市高新区天府大道北段国家(成都)生物与医药产业孵化园内，以“基因猪”为主要研究对象，将农用动物医用化，通过基庆编辑与克隆技术，培育低免疫排斥器官供体猪，用于异种移植研发，解决临床器官短缺问题，致力成为“未来器官工厂”。截止到2022年5月20日，公司共进行了3次融资。截至2022年5月20日中科奥格融资情况六、影响异种移植行业发展的四大障碍本次世界首例猪心移植手术的短暂成功也给异种器官移植的未来带来了曙光。这是不是意味着异种移植临床应用很快就要成为现实呢，其实异种器官移植仍然存在很多技术难题和安全风险。为了避免异种移植沦为学术或资本炒作的噱头，在国家卫生健康委指导下，我国器
7、官移植发展基金会近期发布了中国人体异种器官移植临床试验专家共识，明确对于异种器官移植，应本着“鼓励研究、审慎发展”的态度，科学评价研究进展、清醒认知相关风险。而横跨在异种移植的四大障碍免疫排斥反应、生物安全、跨种系适配、社会伦理仍然是制约着异种移植发展的难题。异种移植的四大障碍七、中国异种移植行业前景展望异种器官移植的发展，离不开供体产业、临床研究的共同发展。国内目前已有专门用于研究基因编辑猪的异种器官移植实验室。首个基因编辑小型猪供体产学研繁育基地，也于2020年在四川内江国家农业科技园内落户，目前已经可以培育多种基因修饰的人源化供体猪。尽管我国目前基因编辑技术、基因编辑猪的生产能力已接近国
8、际先进水平，然而在异种移植技术的基础研究和临床前实验研究方面，与发达国家仍然存在一定差距。虽然猪是目前异种器官移植的主要供体源，但在进行推广应用前，需要先在猴、猩猩和狒狒这些灵长类动物身上做动物实验。如果不进行动物实验，无法明确具体的基因编辑应该怎样组合优化，才可以获得适配于人体的基因编辑供体猪。目前国际上多采用狒狒和猴进行动物实验，而由于地理环境限制，我国并没有野生狒狒，主要是在猴体内进行动物实验，而实验常用的藏酋猴和食蟹猴也因数量稀缺、价格高昂，使得这类实验进行起来很困难。除了动物实验之外，我国无指定病原体（DPF）设施的建设也是一个需要加强之处。DPF为医用供体猪提供一个完全封闭的饲养环
9、境，保障猪的培育过程中不受外界病原微生物等因素的侵袭。而针对基因编辑的供体猪，美国FDA要求其必须要在DPF级别的超洁净环境中繁育两代以上，要定时检测FDA指定的各类病原体，只有指定病原体阴性的猪才能用于临床试验。值得一提的是，2022年3月份，我国的异种器官移植供体产学研用基地项目开始在四川内江启动建设。依据规划，将建设医用猪DPF（超洁净级）设施，包括封闭式检疫舍和一系列无菌级别的手术间、养殖舍等，将推动探索把医用猪的心脏、肾脏等器官移植给人类，挽救脏器功能衰竭患者的生命。随着全球首例猪心脏异种移植临床试验的开展，异种器官移植迎来了新时代的开始，也许未来几年会有更多的异种器官移植临床试验陆续进行，但对未来保持乐观的同时，同时还需要保持冷静和理智。除了攻克尚待解决的异种器官移植的难题，还需要明确为了延长生命，科技手段的边界在哪里。